• 최종편집 2022-01-17(월)
 
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대다수 제품 1일 섭취허용량 초과, 자발적 회수 중...인체 위해 우려는 매우 낮아

 

 

아지도 불순물, 유전적인 돌연변이 가능성, 발암성 확인 안돼


[현대건강신문=여혜숙 기자] 고혈압치료제인 로사르탄 성분 함유 의약품 대부분이 아지도 불순물이 1일 섭취 허용량을 초과한 것으로 드러났다. 로사르탄 아지도 불순물은 지난 9월 로사르탄, 발사르탄, 이르베사르탄 등 3종의 사르탄류 중 확인된 불순물 AZBT과 다른 성분으로 이번 안전성 조사는 해외 회수 등 의약품 안전성 정보에 따라 실시됐다.

  

식품의약품안전처(처장 김강립)는 로사르탄 성분 함유 의약품 중 아지도 불순물(이하 로사르탄 아지도 불순물)에 대한 안전성 조사 결과 1일 섭취 허용량(1.5㎍/일)을 초과(1.7~88.7㎍/일)했으나 인체 위해 우려는 매우 낮은 수준임을 확인했다고 밝혔다.

  

안전성 조사 결과 시중 유통 중인 99개사 306개 품목 중 로사르탄 아지도 불순물이 1일 섭취 허용량을 초과해 검출되거나 초과 검출이 우려되는 98개사 295개 품목의 전체 또는 일부 제조번호 제품을 자발적으로 해당 제약사에서 회수하고 있다.


식약처는 “23개사 65개 품목은 전체 또는 일부 제조번호 제품이 1일 섭취 허용량 이내인 것으로 확인돼 사용 가능하다”며 “12월 1일부터는 로사르탄 아지도 불순물이 허용량 이하인 제품만 출하되고 있다”고 밝혔다.


이어 “해당 로사르탄 의약품 복용 환자들은 임의로 복용을 중단하지 말고 의·약사 상담 후 복용 지속 여부 등을 결정해야 하며, 필요시 다른 제조번호로 교환 하거나 다른 제품으로 재처방·재조제가 가능하다”고 덧붙였다.


한편, 한미약품은 지난 9월식약처 불순물 관련 지시 공문 이후 생산돼 시장에 공급중인 모든 

로사르탄 성분의 제품들은Azido 불순물(AZBT, LAZ-A)에 대한 엄격한 시험검사를 거쳐 품질 적합이 확인됐으니 안심하고 처방 및 복용해도 된다고 7일 밝혔다.


한미약품은 다만,식약처가 새로운 Azido 불순물에 대한 추가 검사를 지시하기 전에 생산됐던 제품들은 과거 확정된 검사법이 없어 새로운 불순물에 대한 시험검사 없이 공급할 수밖에 없었던 까닭에 원료에서 불순물 검출 가능성을 배제할 수 없어 신속하게 전수 회수하기로 했다.


제조 배치별 선별 검사를 해도 되지만, 이 방법엔 시간이 많이 걸려 환자 불안을 조기에 해소하기 어렵다는 판단에 따라 9월 이전 생산분 전수회수를 선택했다.


한미약품 관계자는 “알려진 모든 불순물들에 대한 엄격한 시험검사로 품질 적합이 확인된 제품들만 시장에 충분히 공급되고 있으니,의료진과 환자들은 안심하고 한미약품 로사르탄 제제를 처방 및 복용해도 된다”며“앞으로도 한미약품은 이미 알려진 불순물 뿐 아니라 새로운 불순물에 대해서도 빠른 조치로 대응해 일관성을 유지하고 국민 건강에 이바지 하는 신뢰받는 기업이 되도록 최선의 노력을 다하겠다”고 말했다.


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고혈압치료제 ‘로사르탄 제제’, 295개 품목 아지도 불순물 초과 검출
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