기사제목 미 FDA 중국 사무소 담당 “의료기기 사이버 보안 문제 중요”
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미 FDA 중국 사무소 담당 “의료기기 사이버 보안 문제 중요”

국제의료기기규제당국자포럼서 원격 발표하며 밝혀
기사입력 2019.07.08 18:08
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지난 3일, 4일 양일간 식품의약품안전처 식품의약품안전평가원은 급변하는 의료기기 분야 해외 규제 동향을 살펴보고 안전관리 방안을 모색하기 위해 ‘제5차 국제 의료기기 소통포럼’과 ‘국제의료기기규제당국자포럼 협력회의’를 서울에서 개최했다.

 

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이번 포럼은 ‘차세대로 도약하는 의료기기 혁신 규제 모색’을 주제로 미국, 일본, 캐나다 등 해외 규제기관과 산·학·연·관 의료기기 전문가 250여명이 참석했다.

 


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미국 FDA 중국 사무소 윌리엄 서튼 부국장은 중국 베이징에서 원격 발표를 하며 ‘의료기기 사이버 보안’ 문제 해결을 위한 가이드를 개발하고 있다고 소개했다.

[현대건강신문=박현진 기자] 미국 FDA에서도 의료기기 사이버 보안 문제를 중요하게 생각하는 것으로 드러났다.


급변하는 의료기기 분야 해외 규제 동향을 살펴보고 안전관리 방안을 모색하기 위해 지난 3일 서울에서 열린 ‘국제 의료기기 소통포럼’에서 미국 FDA 중국 사무소 윌리엄 서튼 부국장은 중국 베이징에서 원격 발표를 하며 ‘의료기기 사이버 보안’ 문제 해결을 위한 가이드를 개발하고 있다고 소개했다.


무선 의료기기의 정보 보안 문제는 우리나라뿐만 아니라 전 세계적인 관심사다. 


정보 주체인 개인의 허락 없이 건강 정보를 수집하는 것은 개인정보보호법상 불법이지만, 와이파이와 블루투스 연결이 가능한 의료기기들이 시장에서 유통되면서 개개인의 건강 정보를 집적화하는 것은 시간 문제라는 우려가 커지고 있다.


윌리엄 서튼 부국장은 “현재 의료기기는 어느 때보다 서로 연결돼 있어 사이버 보안이 미흡하면 노출될 가능성이 높아졌다”며 “FDA와 국토부가 협력해서 어떤 보안 작업이 필요할지 연구하고 있다”고 밝혔다.


이어 “의료기기 사이버 보안을 규제할 수 있는지에 대해 협력하고 이를 통해서 위험에 대처할 수 있도록 역량을 배양하고 있다”고 설명했다.


현재 미 FDA도 이 문제를 중대하게 취급하며 업데이트된 가이드를 발표하고 있다. 지난 12년간 리얼 데이터(Real Data)를 수집하고 정보를 꺼내는 NEST 데이터베이스 개선을 위해 노력하고 있다.


월리엄 서튼 부국장은 “기업들이 제품의 특정 취약점을 파악할 경우 시의적절하게 대응하도록 FDA에서 대처법을 제공하려고 한다”며 “앞으로 사이버안전위원회를 구성하는 것으로 모색하고 있다”고 밝혔다.

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