기사제목 체외진단기기 선진입 후평가로 인한 피해 환자에게 고스란히
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체외진단기기 선진입 후평가로 인한 피해 환자에게 고스란히

정부, 의료기기산업 발전 위해 체외진단기기기 기술평가 간소화
기사입력 2018.12.12 15:29
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‘체외진단검사 의료기기 신의료기술평가 면제 문제없나’를 주제로 12일 국회 도서관에서 열린 토론회에서 보건복지부 의료자원정책과 곽순헌 과장(맨 오른쪽)은 “내년 1월 ‘감염병 체외진단기기 분야 시범사업’을 진행하고 내년 하반기부터 ‘선진입 후평가’를 본격적으로 시행할 예정"이라고 밝혔다.

 

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토론회 발제자로 나선 대한진단검사의학회 엄태현 이사는 "얼마나 정확하게 검사를 하느냐가 중요하고 검사 수치가 달라지면 엉터리 검사가 된다"고 말했다. 사진은 엄태현 이사가 발표시 소개한 검체검사 설명 사진.

 


시민단체 “환자에게 불필요한 약물 투여나 잘못된 처치가 될 수 있어”


체외진단협의회 “새로운 체외진단검사, 논문에 실리기 어려워”


복지부·심평원 “평가 면제 아니고 선진입 후평가”


복지부, 내년 1월부터 감염병 체외진단 시범사업 실시

 

 

[현대건강신문=박현진 기자] 정부가 의료기기 분야 규제혁신 차원에서 추진하고 있는 ‘체외진단검사 의료기기 신의료기술평가 사후평가’를 두고 정부와 시민단체의 견해차가 큰 것으로 드러났다.


정부는 지난 7월 ‘혁신 성장 확산을 위한 의료기기 분야 규제혁신 및 산업육성 방안’을 발표하며 안전성 우려가 적은 체외진단검사 분야의 신의료기술평가를 사전평가에서 사후평가로 전환하겠다고 밝혔다.


국회 보건복지위원회 소속 윤소하 의원(정의당)은 지난 10월 열린 국정감사에서 최근 3년 간 식품의약품안전처가 허가한 전체 의료기기 중 34%가 허가 취소되어 시장에서 퇴출되었고 신의료기술평가단계에서 탈락한 체외진단의료기기 비율이 21.8%에 달한다고 밝혔다.


지난 2016년 이후 체외진단의료기기에 대한 신의료기술평가 현황을 살펴보면, 총 229건의 신청 건 중 42.3%인 97건이 시장으로 진입되었고, 50건은 비승인되어 시장으로 진입하지 못했다. 


전체 신청 건 수 대비 21.8%가 탈락한 셈인데, 비승인 사유는 의료기술의 안전성·유효성을 평가하기에 연구결과가 부족한 경우가 40건이고 안전성 또는 유효성이 아예 확인되지 않는 의료기술이 10건이었다.


‘체외진단검사 의료기기 신의료기술평가 면제 문제없나’를 주제로 12일 국회 도서관에서 열린 토론회에서 보건복지부 의료자원정책과 곽순헌 과장은 “(탈락한 체외진단기기 중) 안전성 문제는 거의 없었고 임상적 문헌 부족이 대부분 이었다”며 “체외진단 의료기기 업계의 요구가 있어 별도 트랙으로 도입하는 개선 방안을 발표한 것”이라고 밝혔다.


업계의 요구는 토론회에 참석한 체외진단기기협의회 이정은 운영위원장(수젠텍 부사장)의 발언에 잘 나타난다.


이정은 운영위원장은 “21% (탈락했다고) 말하는데 평가에 오류 등의 문제가 많이 있어 그게 묻어난 것”이라며 “체외진단 기술 중 완전히 새로운 바이오마커(Biomarker 유전자 표지자)는 논문 출판시 담기 어려운 부분이 있다”고 말했다.


새로운 진단기술이 나왔을 때 논문으로 입증할 시간적 여유가 부족하다는 말이다.


복지부 곽순헌 과장과 건강보험심사평가원 의료행위등재부 김애련 부장은 “(신의료기술평가) 면제가 아니라 선진입 후평가를 하는 것으로 방향을 잡은 것”이라며 “후평가시 사후관리를 어떻게 할 것인지가 관건”이라고 밝혔다.


하지만 시민단체들은 ‘체외진단기기 선진입’ 이후 △부정확한 진단으로 인한 환자 피해 △불필요한 검사 난립으로 인한 환자 의료비 증가를 우려하고 있다.


의사인 전진한 보건의료단체연합 정책국장은 “진단기기가가 정확하지 않으면 환자에게 불필요한 약물이 투여되거나 잘못된 처치가 될 수 있다”며 “환자들은 부정확한 검사로 인해 전전긍긍해야 하는 상황이 초래될 수 있다”고 우려했다.


제일병원 산부인과 류현미 교수도 “(선진입 이후) 직접적인 피해는 환자에게 오게 된다”며 “부정확한 진단으로 (양성임에도) 음성으로 판정하면 병을 키우게 되고 (음성임에도) 양성 판정이 나면 의료기관의 신뢰도가 떨어진다”며 “현재도 어떤 질환이 진단되면 여러 기관에서 재검사를 받고 있는데 (의료기관의) 신뢰도가 떨어지면 의료쇼핑이 양산될 수 있다”고 말했다.


체외진단기기 선진입 후평가로 건강보험 재정 지출을 늘릴 수 있다는 지적도 나왔다.


지난 5일 열린 ‘혁신의료기술 규제혁신 심포지엄’에서 건강보험심사평가원의 선진입 시뮬레이션 결과 기존 신의료기술평가를 거치면 퇴출되었을 45건의 체외진단기기 중 42%에 건강보험이 적용되는 것으로 나타났다.


전진한 국장은 “퇴출되어야할 체외진단기기 중 절반이 평가 유예 기간 동안 건강보험 혜택을 받게 돼 근거없는 의료기기에 건강보험 재정이 누출될 수 있다”며 “지금도 대형병원들은 행위별 수가제 하에서 불필요한 검사를 남발하고 있어 부정확한 진단기기 도입시 환자의 의료비 증가와 건강보험 재정 지출이 늘어날 것”이라고 주장했다.


복지부는 이 같은 우려를 최소화하기 위해 내년 1월 ‘감염병 체외진단기기 분야 시범사업’을 진행하고 내년 하반기부터 ‘선진입 후평가’를 본격적으로 시행할 예정이다.


복지부 곽순헌 과장은 “선진입시 체외진단기기 사용 기관을 진단검사의학과가 있는 종합병원 이상으로 제한할 것”이라며 “상업적 목적으로, 시장 진입만을 목적으로 (제도를) 악용하는 업체가 나오면 평가 유예를 중단하고 퇴출시킬 장치도 마련할 것”이라고 밝혔다.


제일병원 산부인과 류현미 교수도 “1차 의료기관까지 (선진입 후평가 시범사업 기관에) 포함되면 혼란이 많아질 것”이라며 “임상적 유용성 관련 정보가 나올 수 있는 기관, IRB(기관생명윤리위원회)가 있는 기관을 중심으로 시범사업을 진행해야 한다”고 주장했다.

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