기사제목 발암물질 함유 발사르탄 원료 고혈압약 22개사 59개 품목 추가
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발암물질 함유 발사르탄 원료 고혈압약 22개사 59개 품목 추가

식약처, 중국 주하이 룬두사 원료 사용한 대봉엘에스 발사르탄 추가 조치
기사입력 2018.08.06 10:03
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[현대건강신문=여혜숙 기자] 중국 화하이사에 이어, 중국 룬두사의 원료를 사용한 대봉엘에스의 발사르탄에서도 발암물질인 ‘N-니트로소디메틸아민(NDMA)’이 검출돼 국내에서 22개사, 59개 품목의 판매가 금지됐다.

6일 식품의약품안전처는 중국 하이사와 제조공정이 다르거나 추가 확인이 필요한 발사르탄에 대해서는 자료 검토 및 수거·검사를 진행 중에 있으며, 이 가운데 ‘대봉엘에스(주)’가 제조한 일부 ‘발사르탄’ 제품에서 NDMA 잠정 관리 기준을 초과한 것으로 확인됐다고 밝혔다.

식약처 관계자는 “중국 제지앙화하이社 ‘발사르탄’에서 ‘N-니트로소디메틸아민(NDMA)’이 검출된 이후, 국내에 수입 또는 제조되는 모든 ‘발사르탄’ 품목에 대하여 수거·검사를 포함한 조사를 실시하고 있다”며 “또한 발사르탄 원료의약품 안전관리를 강화하기 위하여 발사르탄 내 NDMA 기준을 0.3ppm 이하로 설정하여 관리할 예정”이라고 밝혔다.

식약처는 NDMA가 발생할 가능성이 높은 제조공정을 시작으로 모든 발사르탄(52개사, 86개 품목)에 대하여 순차적으로 자료 검토 및 수거검사를 진행하고 있다. 이런 가운데, 대봉엘에스의 발사르탄 제품에서 NDMA가 초과 검출된 것이다.

대봉엘에스, 중국 룬두사 조품으로 발사르탄 원료 제조해 22개사 공급
 
대봉엘에스는 중국 주하이 룬두사의 조품을 수입·정제해 원료의약품인 발사르탄을 제조·공급하고 있다.

‘조품’은 그 자체가 약리 활성을 가진 물질로서 화학적인 기본 구조의 변화 없이 단순히 순도를 높이기 위한 정제 공정이나 결정화 공정 등의 처리 공정을 거쳐 최종 원료의약품이 되는 상태의 원료를 말한다.

식약처는 “현재 대봉엘에스 발사르탄에 대해서는 잠정 판매 및 제조 중지 조치하고, 해당 원료를 사용하여 제조된 완제의약품 22개사, 59개 품목에 대해서도 잠정 판매중지 및 처방을 제한하도록 조치했다”고 밝혔다.

최근 3년 국내 전체 ‘발사르탄’ 원료의약품 시장에서 대봉엘에스(주) 발사르탄의 비중은 약 3.5%를 차지하며, 59개 품목 생산량은 전체 발사르탄 완제의약품의 약 10.7%를 차지하고 있다.

또한, 식약처는 향후 발사르탄 내 불순물인 ‘NDMA’ 관리를 강화하기 위하여 관련 규정 개정을 통해 기준을 0.3ppm 이하로 설정하여 관리한다고 밝혔다.

식약처는 “이 기준은 국제의약품규제조화위원회(ICH)가 권고하고 있는 가이드라인(ICH M7), 국내외 자료 및 전문가 자문 등을 검토하여 설정됐다”며 “이번에 설정된 NDMA 기준(0.3ppm)은 향후 ‘발사르탄’ 및 발사르탄이 함유된 모든 완제의약품에 적용되며, 기준을 초과 시 해당 제품은 회수 조치된다”고 설명했다.

재처방이나 조제 시, 다른 성분 고혈압 치료제로 교환 가능

아울러, 식약처는 현재 발사르탄에 함유된 ’NDMA’ 함량 분석 결과를 바탕으로 NDMA 검출 제품을 복용했던 환자들에 대한 영향 평가를 진행하고 있다.

식약처는 “국내 허가된 제품 가운데 최고 용량인 320mg으로 3년 동안 복용한 경우, 자연발생적인 발암가능성에 더하여 11,800명 중 1명이 암에 걸릴 가능성이 있는 것으로 파악되었다”며 “미국 FDA는 4년 동안 최고용량을 복용한 경우 자연발생적인 발암 가능성에 더하여 8,000명 중 1명이 암에 걸릴 가능성 있는 것으로 발표했다”고 전했다.

한편, 보건복지부는 식약처 발표에 따라 해당 의약품을 처방 받은 환자 분들에 대한 조치방안을 마련하여 운영한다고 밝혔다.

현재, 해당 의약품을 복용 중인 환자 수는 총 181,286명이며, 앞으로 해당 의약품이 의료기관에서 처방되지 않도록 8.6일 0시부터 건강보험심사평가원의 의약품안전사용서비스(DUR) 시스템을 통해 처방·조제를 차단하고, 건강보험 급여 적용도 정지했다.

이번에 문제된 의약품을 처방 받은 환자분들은 종전에 처방을 받은 요양기관에 방문하는 경우 문제가 없는 다른 고혈압 치료제로 재처방, 재조제를 받을 수 있으며, 의료기관을 방문할 수 없어 약국을 방문하는 경우에도 의약품 교환이 가능하다.

특히, 재처방·재조제시 동일 발사르탄 성분 내 교환뿐만 아니라 발사르탄 성분에서 다른 성분의 고혈압 치료제로도 교환 할 수 있다.

또, 기존에 처방을 받은 병·의원 또는 약국에서 의약품의 재처방·재조제시 1회에 한해 환자 본인이 부담해야하는 본인부담금이 발생하지 않는다.

식약처는 이번 조치 대상 의약품을 복용 중인 환자분들은 임의로 복용을 중단하지 말고 해당 의약품을 처방받은 병·의원 등 의료기관에 상담을 거쳐 재처방 등을 받을 것을 당부했다.
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