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기사입력 : 2025.11.11 16:20
메타비아, 미국간학회에서 MASH 치료제 ‘Vanoglipel(DA-1241)’
임상 2a상 추가 분석 결과 포스터 발표...새로운 치료 옵션 가능성 입증
[현대건강신문] 동아에스티 관계사 메타비아(MetaVia)는 7일 개막한 미국간학회(AASLD, American Association for the Study of Liver Diseases) 연례학술대회 The Liver Meeting® 2025에서 MASH(Metabolic dysfunction-associated steatohepatitis, 대사이상 관련 지방간염) 치료제로 개발중인 ‘Vanoglipel(바노글리펠, 프로젝트명: DA-1241)’의 임상 2a상 추가 분석 결과를 포스터 발표했다고 11일 밝혔다.
Vanoglipel은 GPR119 작용 기전의 First-in-Class 경구용 합성신약이다. 동물실험결과에서 혈당 및 지질 개선 작용과 간에 직접 작용해 염증과 섬유화를 개선하는 것이 확인됐으며, 지난해 12월 MASH 추정 환자 대상 임상 2a 시험을 완료했다.
이번에 발표된 추가 분석 결과는 Vanoglipel의 간 염증 및 대사 기능 개선을 통한 간 보호 효과를 평가하기 위해 MASH 추정 환자 109명을 대상으로 위약군, Vanoglipel 50mg, 100mg 단독 투여군, Vanoglipel 100mg과 DPP-4 저해제 병용군으로 나눠 16주간 무작위 배정, 위약대조 방식으로 진행된 임상 2a상 시험을 기반으로 수행됐다. 이번 결과는 Vanoglipel의 MASH 치료제로서의 가능성을 뒷받침했다.
Vanoglipel은 기저 ALT(Alanine Aminotransferase, 간 손상 지표) 40~200 I/U 환자에서 혈중 ALT를 유의하게 감소시켰다. DPP-4 저해제 병용에서 추가적인 ALT 감소가 나타나지 않았으며, 이는 Vanoglipel 단독 투여만으로도 간 보호 효과가 발휘됨을 시사했다.
CAP(Controlled Attenuation Parameter, 지방간 지표) 분석에서 간 지방량이 감소했고, VCTE(Vibration-Controlled Transient Elastography, 순간탄성측정법) 분석에서는 간 경직도가 완화됐다. 비침습적 평가 지표인 FAST(FibroScan-AST, 간 섬유화 지표), NIS-4(Non Invasive Score-4, 간 질환의 위험도 지표) 점수도 기저치 대비 개선됐다.
혈중 바이오마커 분석에서도 세포 사멸(CK18F/M30), 염증(hs-CRP, CCL2), 섬유화(TIMP1) 관련 지표가 감소되며 Vanoglipel의 간 보호 메커니즘이 확인됐다. 글리세롤지질 및 글리세롤인지질 등 MASH와 관련된 병리적 혈장 지질의 농도가 줄어들며 정상적인 지질대사 프로파일로의 리모델링 효과가 관찰됐다.
아울러 Vanoglipel에 의한 유의한 혈당 조절 개선 효과가 확인됐다. Vanoglipel 투여 4주차부터 당화혈색소(HbA1c)의 감소가 관찰됐으며, 투여 16주차 단독군에서 평균 당화혈색소가 -0.54%p, 병용군에서는 -0.66%p 감소했다. 특히 환자들의 절반이 비당뇨병 환자였음에도 불구하고 4주차(-0.37%p), 8주차(-0.41%p), 16주차(-0.54%p) 모두 당화혈색소 감소가 관찰됐다(p < 0.05 vs. 위약군). 이는 체중 변화와 무관하게 혈당을 개선한 결과로, 기존 MASH 치료제 대비 차별화된 기전을 보여준다.
메타비아 김형헌 대표는 “이번에 발표된 추가 분석 결과는 바노글리펠이 간과 대사 기능을 동시에 개선하며 MASH 치료의 새로운 치료 옵션으로서의 가능성을 입증한 의미 있는 성과다”며 “바노글리펠의 경쟁력과 차별성을 강화할 수 있도록 글로벌 개발을 가속화하겠다”고 말했다.
한편, 메타비아는 미국 보스턴에 위치한 나스닥 상장사로 Vanoglipel과 비만치료제 DA-1726의 글로벌 개발 및 상업화를 담당하는 동아쏘시오그룹의 글로벌 R&D 전진기지다.
한올바이오파마 미국 파트너사 이뮤노반트, HL161 개발 현황 업데이트
아이메로프루바트 6개 적응증 대상 임상 ‘순항’
[현대건강신문] 한올바이오파마(공동대표 정승원, 박수진)의 파트너사 이뮤노반트(Immunovant)가 지난 10일(미국 현지시간) 실적 보도자료를 통해 자가면역질환 치료제로 개발되고 있는 ‘HL161’의 개발 현황을 발표했다.
HL161은 한올바이오파마가 개발해 지난 2017년 이뮤노반트의 모회사인 ‘로이반트(Roivant Sciences)’에 기술 이전한 자가면역질환 치료제 후보물질로 바토클리맙(이뮤노반트 코드명: IMVT-1401)과 아이메로프루바트(이뮤노반트 코드명: IMVT-1402) 두 가지 파이프라인으로 개발되고 있다.
차세대 FcRn 치료제 아이메로프루바트는 그레이브스병(GD), 난치성 류마티스관절염(D2T RA), 중증근무력증(MG), 만성 염증성 탈수초성 다발성 신경병증(CIDP), 쇼그렌증후군(SjD), 피부 홍반성 루푸스(CLE) 등 총 6개 자가면역질환을 대상으로 임상이 계획대로 순조롭게 진행 중이다.
2026년 난치성 류마티스관절염 등록임상 초기 데이터와 피부 홍반성 루푸스 개념입증(Proof-of-Concept) 임상 탑라인(Top-line) 결과, 2027년에는 난치성 류마티스관절염·그레이브스병·중증근무력증에 대한 등록임상 탑라인 결과를 순차적으로 공개할 예정이다.
이뮤노반트는 두 건의 바토클리맙 갑상선안병증(TED) 임상 3상을 진행하고 있으며 첫 번째 임상은 예정대로 올해 12월 내 완료될 것으로 보고 있다고 밝혔다. 다만 첫 번째 임상 결과를 연말에 발표하지 않고 두 건의 임상 데이터를 내년 상반기 통합 발표할 계획이라고 전했다. 두 번째 임상은 내년 상반기 이전 완료가 예상된다. 한올바이오파마는 이뮤노반트와의 긴밀한 논의를 거쳐 각각의 임상 데이터를 확보하는 대로 탑라인 결과를 발표할 예정이다.
한올바이오파마 정승원 대표는 “파트너사와의 협력을 통해 임상 프로그램의 결과를 투명하게 공유할 것”이라며 “갑상선안병증 데이터를 바탕으로 일본에서의 바토클리맙 상업화를 위한 준비를 이어나갈 예정”이라고 말했다.
듀켐바이오 '프로스타시크', 전립선암 정밀 표적 진단에 급여 적용
‘전립선암 최초 진단부터 재발 감시까지’ 심평원 PET/CT 행위 보험급여 인정
[현대건강신문] 방사성의약품 국내 1위 기업 듀켐바이오(대표 김상우)는 PSMA(전립선특이막항원) 표적 전립선암 진단용 방사성의약품 '프로스타시크주(ProstaSeek, 성분명: 18F-플로투폴라스타트)'가 건강보험심사평가원 평가 결과에 따라 PET/CT 행위 보험급여 적용을 받게 됐다고 11일 밝혔다.
이에 프로스타시크는 ▲중등도 이상의 전이 위험을 가진 전립선암 환자 ▲초기 전립선암 수술 또는 방사선 치료 후 PSA(전립선 특이 항원) 수치 상승으로 재발이 의심되는 환자 등에게서 암의 전이 또는 재발 부위를 정밀하게 진단하는 데 보험급여(행위) 적용이 가능하게 되었다.
국내 의료계에서는 프로스타시크가 차세대 방사성진단의약품으로, 방사성의약품 FDG 등 기존 진단 방식 대비 높은 정확도를 갖춰 전립선암 진단 수준을 한 단계 높일 것으로 전망하고 있다.
방사성동위원소 F18 기반의 PSMA 표적 PET 진단제인 프로스타시크는 전립선암 세포에만 과발현되는 특수 단백질 PSMA을 정밀 추적해, 초기 전립선암 재발 환자에 대한 발견율을 기존 진단 방식인 MRI/CT 대비 3배 이상 높였다.
특히, 프로스타시크는 ‘방광 내 방사능 축적'을 최소화하여, 방광에 인접한 골반 부위의 미세한 재발 병변까지 명확하게 탐지할 수 있는 임상적 우위(임상 3상 전체환자의 96%(682/712명)에서 입증)를 보였다.
김상우 듀켐바이오 대표이사는 "이번 프로스타시크의 급여 적용으로 국내 의료현장에서 전립선암 진단뿐만 아니라 향후 다양한 치료의 방향을 제시하며, 방사선 치료를 포함한 표적 치료의 효율성을 높이는 데 중요한 역할을 할 것으로 전망된다”라며 "특히 노바티스의 전립선암 치료제 '플루빅토' 등 PSMA 표적 치료제 처방을 위한 필수 진단 과정에도 활용될 수 있어, 전립선암 환자의 표적 치료 접근성 향상에도 기여할 것으로 기대한다”고 밝혔다.
국가암등록통계에 따르면 국내 전립선암 환자는 2022년 기준 연간 20,754명으로 매년 약 6.7% 이상 증가하고 있는 가운데, 프로스타시크는 전립선암의 '최초 진단(전이 위험 평가)'과 '재발' 두 단계 모두에서 사용 허가를 받은 국내 유일한 의약품으로서 국내 전립선암 진단 방사성의약품 시장을 선도할 것으로 주목받고 있다.
프로스타시크는 미국 FDA 승인을 받은 '포스루마(Posluma)'의 국내 독점 라이선스 제품으로, 한국은 미국에 이어 세계 두 번째 승인 국가가 되었다. 또한 미국 국립종합암네트워크(NCCN) 및 ASCO 가이드라인에 등재되어 국제적 표준 진단법으로 인정받았다.
또한, 국제 학술지 ‘유럽 비뇨기학(European Urology, 2025년 6월) 학술지’에 발표된 내용에 따르면, PSMA 표적 PET은 전립선암 병기 설정과 재발 모니터링에서 기존 CT·MRI 대비 현저히 높은 감도와 예측 정확도를 보이며 전 세계적으로 기존 영상진단을 빠르게 대체하는 차세대 표준으로 자리잡고 있다.
