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기사입력 : 2025.11.05 15:28
- 식약처·복지부 등 4개 부처 9,400억 투입
- 정부 “7년간 66건 임상 100% 허가용 목표”
- 대부분 ‘품목 지정형’ 공모
- “기초연구 일부만 자유공모, 개발 아이템은 대부분 지정돼 있어”
[현대건강신문=박현진 기자] 정부가 2026년부터 2032년까지 7년간 총 9,408억 원(국고 8,383억 원, 민자 1,025억 원)을 투입하는 ‘2기 범부처 첨단 의료기기 연구개발사업’을 본격 추진한다.
이번 사업에는 식품의약품안전처, 과학기술정보통신부, 산업통상자원부, 보건복지부 등 4개 부처가 공동 참여한다. 정부는 이번 사업을 통해 △세계 최초 또는 최고 수준 의료기기 6건 개발 △필수의료기기 13건 국산화를 주요 목표로 내세웠다.
특히 인공지능(AI)·로봇 기반 첨단 기술 의료기기 등 미래 유망 분야를 집중 지원해 글로벌 시장 경쟁력을 높이고, 의료기기 산업을 국가 신성장동력으로 육성한다는 방침이다.
5일 서울 중구 프레지던트호텔에서 열린 ‘범부처 첨단 의료기기 연구개발사업(2기)’ 설명회에서는 연구자들의 높은 관심 속에 임상시험 지원 방식에 대한 질의가 이어졌다.
정부 측은 “이번 2기 사업에서는 국내 33건, 해외 33건 등 총 66건의 임상시험이 7년간 지원될 예정”이라며 “모든 임상은 식약처 허가를 전제로 하는 허가용 임상만 지원 대상”이라고 밝혔다.
이어 “여러 임상을 지원하고 싶지만 예산이 한정돼 있어, 비허가 연구는 제외된다”고 설명했다.
또한 정부 관계자는 “대부분의 과제는 이미 개발 품목이 정해진 ‘품목 지정형’ 공고 형태로 진행된다”며 “자유롭게 주제를 제안할 수 있는 ‘자유공모형’은 기초연구 일부에만 적용된다”고 덧붙였다.
현장에서는 “아이템이 정해진 상태에서 개발자 신청을 받는 방식이라, 현실적으로 자유로운 접근은 어렵다”는 의견도 나왔다.
이번 2기 사업은 2020년부터 추진된 1기 사업의 성과를 잇는 후속 프로그램이다. 1기 사업에서는 467개 과제를 지원해 △국내외 인허가 433건(국내 331건, 해외 102건) △기술이전 72건 △사업화 254건을 달성했다. 1기 사업의 대표적인 성과로는 전량 수입에 의존하던 인공신장용 혈액여과기의 국산화, 세계 최초 AI 기반 뇌경색 진단보조 소프트웨어 의료기기 개발 등이 꼽힌다.
정부는 “1기의 성공을 바탕으로 기초연구–임상–인허가–사업화까지 전주기 R&D 지원체계를 강화할 것”이라며 “첨단 의료기기 분야가 국가 신성장 산업으로 자리 잡도록 연구 현장과 긴밀히 소통하겠다”고 밝혔다.
