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기사입력 : 2025.06.11 10:00
- 허가받지 않은 의료기기 수입해 미용기기로 판매… 피부착색 등 부작용 사례도
[현대건강신문] 허가받지 않은 ‘쥐젖·비립종 제거기’를 수입해 판매한 업체가 적발됐다.
식품의약품안전처(식약처)는 의료기기로 허가받지 않은 ‘플라즈마 전기수술장치’(일명 점·쥐젖 제거기)를 수입·판매한 업체와 대표를 의료기기법 위반 혐의로 적발(위 영상, 식약처 제공)해 검찰에 송치했다고 11일 밝혔다.
이 제품은 고주파 전류로 생성된 플라즈마 에너지를 피부에 자극해 점이나 쥐젖 등을 제거하는 장치로, ‘전기수술장치’로 분류되는 3등급 의료기기에 해당한다. 따라서 정식 의료기기 허가 없이 판매하는 것은 불법이다.
식약처는 이 제품이 미용기기인 것처럼 판매되었다는 첩보를 입수하고 수사에 착수했다.
수사 결과, 피의자는 2020년 9월부터 2025년 2월까지 독일에서 해당 장비 115대를 수입한 뒤, 의료기기 허가를 받지 않고 미용기기로 위장해 약 9억 원어치를 피부관리실 등에 판매한 것으로 드러났다.
특히, 피의자는 해당 제품이 점·쥐젖·비립종·사마귀 제거에 쓰이는 의료기기임에도, 피부미용사를 대상으로 세미나를 열고 SNS 광고를 통해 제거 기술을 직접 시연하고 교육했다. 단속을 피하기 위해 구매자들에게는 ‘점·쥐젖 제거’ 대신 ‘태그아웃(tag out)’ 등의 용어를 사용하라고 안내하기도 했다.
또한, 이 장비를 사용한 시술로 인해 염증, 흉터, 피부 착색 등 부작용이 발생한 사례도 확인됐다.
식약처는 “피부관리실 등에서 무허가 의료기기를 사용해 점·쥐젖 등을 제거할 경우 염증이나 피부 착색 등 심각한 부작용이 발생할 수 있다”며 “의사 등 전문가와 상담을 거쳐 적절한 치료법을 선택해야 한다”고 당부했다.
