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기사입력 : 2025.03.12 18:09
- 급성림프모구성백혈병 공고요법 적응증 확대, 소아 환자 무질병 생존율 향상
- 암젠코리아 블린사이토 공고요법 적응증 확대 기자간담회 개최
[현대건강신문=여혜숙 기자] 암젠코리아의 급성림프모구성백혈병(Acute Lymphoblastic Leukemia, 이하 ALL) 치료제 블린사이토가 지난 2월 14일 식품의약품안전처로부터 필라델피아 염색체 음성(Ph-) 전구 B세포 급성림프모구성백혈병 공고요법 치료에 적응증을 허가 받았다. 이번 허가에 따라 블린사이토는 재발 또는 불응성 전구 B세포 ALL 치료와 미세잔존질환(Minimal Residual Disease, 이하 MRD) 양성인 전구 B세포 ALL 치료에 더해 성인 및 소아 Ph- 전구 B세포 ALL 환자의 공고요법으로까지 적응증을 확대하게 되었다. 이번 공고요법 적응증 확대로 재발 불응성 ALL 환자들에게 새로운 치료 기회를 제공하게 됐다.
암젠코리아는 블린사이토 적응증 확대 기자간담회를 12일 조선팰리스 강남에서 개최했다.
블린사이토는 면역세포인 T세포의 표면단백질과 암세포의 종양항원 단백질에 동시에 결합하도록 설계된 세계 최초의 이중 특이적 T세포 결합체(Bi-specific T-cell Engager, BiTE)이다. 이를 통해 전구 B세포 급성림프모구성백혈병 세포에서 발현되는 CD19 단백질과 T세포에서 발현되는 CD3 단백질을 동시에 연결해서, T세포로 하여금 백혈병 세포를 공격하도록 돕는다.
이날 간담회에서 서울성모병원 혈액내과 윤재호 교수는 '국내 BCP-ALL 최신치료 지견 및 E1910 임상연구 데이터'를 주제로 발표했다.
급성림프모구성백혈병은 골수, 말초혈액 및 기타 장기에서 미성숙 림프계 세포가 증식하는 이형성 혈액학적 질환이다. 성인 ALL 환자의 70~90%가 표준 화학요법을 통해 완전관해에 도달하며, 이후 완치율도 20~35%에 이르지만, 전체 환자의 50~60%는 1차 치료 후 재발을 경험하는 것으로 나타났다. 특히 ALL은 소아 환자와 성인 환자의 치료 성적이 달라 소아 환자는 약 80%의 무병생존율을 나타내는 반면 성인 환자의 무병생존율은 30~50% 정도로 보고되고 있다.
윤 교수는 “전구 B세포 필라델피아 음성 ALL 환자는 기존 화학요법을 통한 관해유도요법을 통해 MRD 음성에 도달했음에도 재발을 자주 겪고 있다”며, “조혈모세포이식 이식 이후에도 장기생존에 어려움을 겪는 등 여전히 높은 의학적 미충족 수요를 보이고 있다”고 밝혔다.
ALL의 표준 화학요법에서 공고요법은 동종조혈모세포이식까지의 가교요법으로 이식 전까지 질병 부담을 경감시켜 이식 이후의 예후를 개선하기 위해 시행한다. 공고요법 시행 시에는 관해유도요법으로 사용했던 약제를 추가로 투여할 수 있다.
성인 전구 B세포 ALL 환자에게 유도 후 공고요법으로 화학요법 단독 투여와 블린사이토 교차 투여를 비교한 E1910 연구 결과, MRD 음성 환자에서 블린사이토 및 화학요법 교차투여군의 3년 전체 생존율은 85%, 화학요법 단독 투여군 68%로 나타났다. 화학요법 단독투여군 대비 블린사이토 및 화학요법 교차 투여군은 추적기간 중앙값 43개월 동안 59%의 사망 위험감소를 보였다. 또한 블린사이토 및 화학요법 교차 투여군의 3년 무재발 생존율(RFS)은 80%, 화학요법 단독 투여군은 64%로 블린사이토 및 화학요법 교차 투여군은 추적기간 중앙값 43개월 동안 화학요법 단독 투여군 대비 재발 또는 사망 위험이 47% 감소했다.
윤 교수는 “성인 급성림프모구백혈병의 치료 전략은 2015년 이후 급격히 바뀌어 왔고 급성백혈병 치료의 패러다임 변화를 이끌고 있다. 특히 블리사이토는 패러다임 변화의 중추적인 역할을 하고 있다”며 “조혈모세포이식 없는 급성백혈병의 치료라는 가장 큰 패러다임의 변화를 앞두고 있으며, 이 역시 블리사이토가 중추적 역할을 할 것”이라고 말했다.
서울아산병원 소아청소년혈액과 김혜리 교수는 ‘소아 BCP-ALL 의학적 미충족 수요와 AALL1731 임상연구 데이터’를 주제로 발표했다.
김 교수는 “완치 기간이 긴 소아암 환자에게는 완치를 넘어서 성인이 되어도 합병증 없이 건강한 사회의 일원으로서 가정을 이루고 사회생활을 하는 것이 목표”라며 “이를 위해서는 일차 치료를 통해 재발 없는 완치가 중요하다”고 설명했다.
미국국립암연구소(NCI) 표준위험군(Standard-risk, 이하 SR)의 전구 B세포 ALL 소아 환자 중 평균 또는 높은 재발 위험이 있는 MRD 음성 환자를 대상으로 AALL1731 연구 결과, 추적 기간 중앙값 2.5년에서 추정된 3년 무질병 생존율은 블린사이토 및 화학요법 교차투여군에서 96.0%로 화학요법 단독투여군 87.9% 대비 크게 향상된 것으로 나타났다.
김 교수는 “블린사이토 및 항암화학요법 투여군은 항암화학요법 단독 투여군 대비 무질환 생존율을 유의하게 개선시켰다”며 “블린사이토는 새로 진단받은 표준 위험의 소아 B-ALL 환자 중 평균 또는 높은 재발 위험군에 속하는 환자에게 항암화학요법에 추가할 수 있는 새로운 치료법을 확립했다”고 밝혔다.
이어 “재발/불응성 B-ALL 소아 환자들은 항암화학요법 같은 치료 옵션이 확립되어 있음에도 낮은 예후로 의학적 미충족 수요가 크다”며 “현재까지 긍정적인 임상 결과를 바탕으로 블린사이토는 재발/불응성 소아 환자 치료에 효과적”이라고 덧붙였다.
한편, 이 날 행사에 참석한 암젠코리아 신수희 대표는 “블린사이토는 2015년 국내 허가 이후 지난 10여 년간 ALL 환자분들의 치료 여정을 함께하며 치료 성적 개선에 기여해 왔다. 이번 적응증 확대를 통해 환자분들께 공고요법 단계에서부터 블린사이토 치료를 제공할 수 있게 되어 뜻깊게 생각한다”며, “암젠의 사명은 환자가 희망을 잃지 않고 내일의 소중한 삶을 이어갈 수 있도록 돕는 것이다. 앞으로도 암젠은 ALL처럼 가장 치료가 어려운 질환 영역에서 환자들과 함께하는, 환자 중심의 치료를 위해 최선을 다하겠다”고 밝혔다.
