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기사입력 : 2025.02.03 16:44
보령, 다발골수종 치료제 '포말리킨' 출시
국내 최초·유일의 ‘포말리도마이드’ 성분 제네릭 항암제
[현대건강신문] ㈜보령(대표이사 장두현)이 다발골수종 치료제 ‘포말리킨캡슐(성분명 포말리도마이드)’을 출시했다고 3일 밝혔다.
포말리킨은 국내 최초 ‘포말리도마이드’ 성분의 제네릭 항암제로 1mg, 2mg, 3mg, 4mg의 총 4개 용량으로 구성돼 있다. 현재 국내에서 오리지널과 적응증, 투여경로, 성분, 제형이 동일한 의약품은 포말리킨이 유일하다.
포말리킨은 혈액암의 일종인 다발골수종 치료에 사용되며 △‘레날리도마이드’를 포함한 한 가지 이상의 치료를 받은 다발골수종 환자의 치료에 ‘보르테조밉’ 및 ‘덱사메타손’과의 병용요법 △레날리도마이드와 보르테조밉을 포함한 최소 두 가지 치료를 받고, 재발 또는 불응한 다발골수종 환자의 치료에 덱사메타손과의 병용요법을 적응증으로 보유하고 있다.
또한 포말리킨은 오리지널과의 생물학적 동등성은 물론 원료의 안전성까지 고려했다는 특징이 있다. 보령은 식약처 DMF(Drug Master File, 원료의약품 등록제도)와 미국 FDA의 DMF에 함께 등록돼 있는 보증된 원료를 사용해 의약품의 안전성을 확보했다.
보령은 이번 포말리킨 출시로 △레블리킨(성분명 레날리도마이드), △벨킨(보르테조밉), △글리마(이매티닙), △데비킨(데시타빈), △비자다킨(아자시티딘), △벤코드(벤다무스틴)에 이어 총 7종의 혈액암 포트폴리오를 구축하게 됐다. 보령은 국내 유일의 혈액암 그룹을 운영하는 등 항암 시장에서의 영역을 확장하고 있으며, 학술적 근거 기반 영업 마케팅 활동을 통해 영향력을 강화해나갈 계획이다.
보령 김영석 CE(Commercial Excellence) 부문장은 “앞으로도 꾸준히 제네릭 항암제를 개발해 암 환자들의 치료 옵션을 확대하는 한편, 필수 항암제를 안정적으로 공급해 환자들의 건강권을 높여가겠다“고 밝혔다.
동국제약, 세계 최초 조합의 전립선 비대증 개량신약 허가
두타스테리드와 타다라필 성분을 복합화한 전립선 비대증 복합제 ‘유레스코정’
[현대건강신문] 동국제약(대표이사 송준호)이 세계 최초로 두타스테리드와 타다라필 성분을 복합화한 전립선 비대증 개량신약 ‘유레스코정(Uresco Tab)’의 품목 허가를 승인 받았다.
전립선 비대증은 나이가 들며 전립선 크기가 커져, 각종 배뇨 기능에 이상을 주는 매우 흔한 질환이다. 전립선 크기를 줄여주는 약제인 ‘5α-reductase inhibitor(피나스테리드, 두타스테리드)’로 치료하는 것이 효과적이지만, 증상의 개선을 위해 여러 약제들을 병용하는 것이 일반적이다.
이번에 허가 받은 유레스코정은, 두타스테리드 0.5mg과 타다라필 5.0mg 조합의 개량신약으로 중등도~중증의 양성 전립선 비대증 증상 치료제이다. 국내 19개 병원에서 진행된 임상 결과, 전립선 크기를 줄여 주는 동시에 전립선 비대증으로 인한 하부요로증상을 개선해 주는 이중 효과를 통해 단일제에 비해 우월한 효능을 입증했으며, 허가 후 6년 간의 독점권도 보장받는다.
3상 임상시험을 총괄했던 임상시험조정자(CI) 이화여자대학교 의과대학 부속 목동병원 전립선암센터장 비뇨의학과 김청수 교수도 “복합제가 각 단일제 대비 국제전립선증상점수(IPSS) 개선 효과가 우월한 것으로 나타났고, 약물이상반응에서 복합제와 단일제 간 통계적으로 유의한 차이가 없었다”며, “향후 제품 출시로 이어지면 전립선 비대증 환자들의 치료 및 삶의 질 개선에 새롭고 큰 도움이 될 것으로 기대된다”고 전했다.
유레스코정 프로젝트를 총괄해온 동국제약 유기웅 개발본부장은 “현재까지 국내에 출시되어 있는 전립선 비대증 복합제는 GSK의 듀오다트가 유일했기 때문에 향후 환자들의 치료제 선택 폭도 넓어지게 된다”며, “제품의 국내 출시와 함께, MRFR에 따르면 2024년 약 17조원으로 추산되고 향후 10년간 연평균 5% 이상 시장 확대될 것으로 예상되는, 글로벌 시장 진출을 위한 준비도 동시에 진행할 예정”이라고 말했다.
한편, 이번 복합제 개발에는 동국제약과 함께 동구바이오제약, 동아에스티, 신풍제약이 참여했으며, 유레스코정과 함께 각 회사가 동시에 허가 받은 제품들의 생산은 동국제약이 맡게 된다.
한국 노보 노디스크제약
주 1회 투여하는 기저 인슐린 ‘아위클리 프리필드펜’ 국내 허가 획득
[현대건강신문] 한국 노보 노디스크제약(대표 사샤 세미엔추크)은 자사의 주 1회 투여 기저 인슐린 ‘아위클리 프리필드펜700단위/밀리리터(성분명 인슐린 아이코덱, 이하 아위클리)’가 2024년 12월 23일 식품의약품안전처로부터 성인 당뇨병의 치료 목적으로 품목 허가를 받았다고 3일 밝혔다.
아위클리는 이번 허가를 통해 국내 18세 이상 성인 1형 및 2형 당뇨병 환자에게 투여할 수 있게 되었다.
인슐린 아이코덱은 인슐린 분자의 변형을 통해 약 7일의 긴 반감기를 가져, 주1회 투여가 가능하다. 인슐린 투여 횟수를 매일 투여에서 주 1회 투여로 줄임으로써 성인 당뇨병 환자들의 투약 편의성에 도움을 줄 수 있다.
아위클리는 700 단위/mL 단일 농도로 제공된다. 프리필드펜에 내장된 다이얼을 돌려 10 단위씩 단계를 조절할 수 있으며, 70-700 단위 중 필요한 용량(단위)을 설정해 허벅지, 상완 또는 복벽에 매주 같은 요일 주 1회 피하 주사한다.
1형 당뇨병 환자에서 식사 시 인슐린 요구량을 충족시키기 위해 아위클리를 볼루스 인슐린(Boluse insulin)과 병용 투여해야 한다. 2형 당뇨병 환자에서 아위클리를 단독 투여하거나, △경구용 항 당뇨병 약제 △GLP-1 수용체 효능제 및/또는 볼루스 인슐린과 병용 투여할 수 있다.
아위클리의 국내 허가는 다국가, 무작위 배정, 활성-대조, 공개라벨 또는 눈가림, 평행군 3상 임상시험 6건(ONWARDS 1-6)을 통해 확인된 유효성 및 안전성을 기반으로 이뤄졌다.
성인 2형 당뇨병 환자를 대상으로 진행한 ONWARDS 1-5 임상시험과 성인 1형 당뇨병 환자를 대상으로 진행한 ONWARDS 6 임상시험에서 아위클리는 베이스라인 대비 혈당 감소 효과에서 대조군 대비 비열등성 및 우월성을 확인하였다.
한국 노보 노디스크제약 사샤 세미엔추크 대표는 “한국에서는 65세 이상 당뇨병 인구가 10년 새 약 2배로 증가한 반면, 당뇨병 기진단자 중 인슐린 주사제로 치료하는 환자는 약 6%에 불과하다.” 라며, “아위클리를 통해 기저 인슐린 투여 횟수가 기존 연간 약 365회에서 52회(주 1회 투여 시)까지 줄어듦으로써, 기저 인슐린이 필요한 성인 1형 및 2형 당뇨병 환자들의 투약 편의성을 높여 치료 순응도 향상에 도움을 줄 수 있을 것이라고 기대한다.” 고 밝혔다.
또한 세미엔추크 대표는 “노보 노디스크는 100년이 넘도록 당뇨병의 더 나은 치료를 위해 연구 개발에 매진해 왔다.” 라며, “주 1회 투여 기저 인슐린인 아위클리 또한 한국 환자들의 혈당 관리를 위한 더 나은 옵션으로 자리매김하길 바란다” 고 밝혔다.
