• 최종편집 2025-02-14(금)
 
  • 트로델비 건강보험 신규 등재 지연으로 4기 유방암 환자 명재경각 위기에 내몰려
  • 길리어드사이언스코리아도 합리적인 재정 분담 방안을 마련해야
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길리어드사이언스코리아 '트로델비'

[현대건강신문=여혜숙 기자] “정부는 트로델비가 3차 치료제로서 절제 불가능한 국소 진행성 또는 전이성 삼중음성유방암 환자들에게 마지막 치료제라는 점을 충분히 고려해야 합니다”


환자단체연합회(이하 환연)는 트로델비(성분명: 사시투주맙 고비테칸)의 건강보험 신규 등재 지연으로 4기 유방암 환자들이 명재경각(命在頃刻)의 위기에 내몰리고 있다며 2025년 제2회 약제급여평가위원회(이하 약평위)에서 트로델비의 안건 상정 및 통과를 촉구했다.


트로델비는 최초의 Trop-2 표적 항체약물접합체(Antibody-Drug Conjugate, ADC)로, 세포표면항원 Trop-2에 결합하는 단클론항체와 암세포를 파괴하는 DNA 회전효소 억제 약물(TOP1 inhibitor payload) ‘SN-38’로 구성된다. 85% 이상의 유방암을 포함한 여러 유형의 암종에서 높게 발현되는 Trop-2만을 표적해 독성 약물을 전달하기 때문에 건강한 세포에 대한 영향을 최소화하면서 항암 효과를 높인다.


트로델비는 지난 2023년 5월 식품의약품안전처(이하 식약처)로부터 이전에 두 번 이상의 전신치료를 받은 적이 있고, 그 중 적어도 한 번은 전이성 질환에서 치료를 받은, 절제 불가능한 국소진행성 또는 전이성 삼중음성 유방암(mTNBC) 성인 환자의 치료제로 허가 받았다. 전이성 삼중음성 유방암 환자의 2차 이상 치료제로 유전자 변이나 바이오마커와 관계없이 전체 환자군에서 식약처 허가를 받은 치료제는 세포독성항암제를 제외하고 트로델비가 유일하다.


삼중음성 유방암은 에스트로겐 수용체(ER), 프로게스테론 수용체(PR), 인간표피성장인자 수용체 2형(HER2)이 모두 음성인 유방암으로, 유방암 중에서도 가장 공격적인 임상 양상을 보이는 유형이다. 다른 유방암 아형 대비 전이와 재발 위험이 높고, 뇌(30%)나 폐(40%)로 전이되는 경우가 많아 치료 예후가 좋지 않다. 

 

5년 생존율 역시 다른 유형의 5년 생존율은 30%인데 반해, 삼중음성 유방암은 12%에 불과하다. 삼중음성 유방암은 호르몬요법이나 표적치료제의 효과를 볼 수 있는 수용체가 발현하지 않아 치료 옵션이 항암화학요법으로 제한돼 미충족 수요가 높았다. 특히 경제활동이 활발한 40세 이하 젊은 여성에서 높은 유병율을 보여 개인의 질병부담을 넘어 국가 경제적 손실로도 이어진다.


트로델비는 미국 FDA(2020년 4월 22일), 유럽 EMA(2021년 11월 22일), 한국 식품의약품안전처(2023년 5월 9일)에서 허가받았으며, 현재 우리나라에서 신약 가격 결정 시 참조하는 A8 국가(일본, 프랑스, 독일, 이탈리아, 스위스, 영국, 캐나다)를 포함한 전 세계 35개국에서 급여 적용을 받고 있다. 그러나 한국에서는 아직 건강보험 급여 적용을 받지 못하고 있다.


환연은 “트로델비는 1사이클(3주) 약값이 약 1,500~2,000만 원에 이르고, 연간 약값만 수억 원에 달하는 고가의 치료제”라며 “환자들은 이처럼 고액의 비급여 약제비 부담으로 치료를 지속하기 어려우며, 치료를 포기해야 하는 현실에 놓여 있다”고 밝혔다. 


특히, 삼중음성유방암 환자이자 ‘우리두리구슬하나’ 환우회 대표였던 고(故) 이두리 대표는 트로델비의 건강보험 적용을 위한 활동을 적극적으로 펼쳤지만, 끝내 급여 적용을 받지 못한 채 2024년 11월 29일, 6살 딸을 남겨두고 36세의 나이에 안타깝게 생을 마감했다.


그동안 트로델비 급여화를 위한 환자들의 절박한 호소는 지속되어 왔다. 국회 ‘국민동의청원’을 통해 두 차례 트로델비 급여화 요청이 진행되었다. 2023년 12월 20일부터 2024년 1월 19일까지 진행된 첫 번째 청원은 55,428명의 동의를 얻어 국회 상임위원회인 보건복지위원회에 회부되었고, 2024년 5월 2일부터 5월 29일까지 진행된 두 번째 청원에서는 50,958명의 동의를 얻었다.


트로델비는 2023년 11월 22일 열린 제8차 암질환심의위원회에서 삼중음성유방암 3차 치료제로 ‘이전에 두 번 이상 전신 치료를 받은 적이 있고, 그중 적어도 한 번은 전이성 질환에서 치료받은 절제 불가한 국소 진행성 또는 전이성 삼중음성유방암 성인 환자’로 급여기준이 설정되었다. 이후 2024년 8월 약제급여평가위원회에서 추가 재정 분담안 제출과 함께 재심의가 결정되었으나, 현재까지도 안건이 상정되지 않고 있다.


환연은 “트로델비의 건강보험 신규 등재가 지연될수록 환자들은 명재경각(命在頃刻)의 위기로 내몰리고 있다”며 “모든 치료에 실패한 4기 삼중음성유방암 환자들은 트로델비의 신속한 건강보험 적용을 간절히 기다리고 있다”고 강조했다.


특히, 이러한 환자들이 신속하게 트로델비로 치료받을 수 있도록, 제약사인 길리어드사이언스코리아는 사회적으로 수용할 수 있는 합리적인 재정 분담 방안을 마련해야 하며, 정부 또한 트로델비가 3차 치료제로서 절제 불가능한 국소 진행성 또는 전이성 삼중음성유방암 환자들에게 마지막 치료제라는 점을 충분히 고려해야 한다고 밝혔다.


환연은 “2월 6일 열리는 2025년 제2회 약제급여평가위원회에서 삼중음성유방암 3차 치료제 트로델비의 안건 상정 및 통과를 촉구한다”며 “또한, 제약사인 길리어드사이언스코리아는 트로델비 치료가 시급한 4기 삼중음성유방암 환자들을 위해 고액의 비급여 약제비 부담 완화를 위한 환자 지원 방안을 조속히 마련해야 한다”고 촉구했다.

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환연, 경각 위기 4기 유방암 환자 위해 ‘트로델비’ 급여 촉구
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