• 최종편집 2025-02-14(금)
 
  • 식약처, 비브가트 허가로 치료제 선택 폭 확대
  • 중증근무력증, 전신 근력 약화 증상 나타나는 자가면역질환

[현대건강신문=여혜숙 기자] 중증근무력증 성인 환자의 치료를 위한 희귀의약품이 국내 허가를 받았다.


중증근무력증은 신경 근육 접합부 성분을 표적으로 하는 자가항체 IgG(Immunoglobulin G, 병원성 면역글로불린 G)로 인해 신경근 신호 전달 감소, 전신 근력 약화 증상이 나타나는 자가면역질환으로 근육에 힘이 들어가지 않는 질환이다. 


근육을 사용하려면 운동신경에서 나온 신경전달물질인 아세틸콜린이 근육에 있는 아세틸콜린 수용체에 결합해야 한다. 면역 체계 이상으로 결합을 방해하는 항체가 생기면 아세틸콜린이 제 기능을 못 하면서 힘이 약해진다. 얼굴, 팔, 다리의 근육 뿐 아니라 음식을 삼키거나 눈을 움직이는 근육 등 다양한 근육에서 발생할 수 있다.


식품의약품안전처는 20일 항아세틸콜린 수용체 항체 양성인 전신 중증근무력증 성인 환자의 치료에 사용하는 희귀의약품 ‘비브가트주(에프가티지모드알파)’를 허가했다고 밝혔다.


벨기에 제약사인 아르젠엑스의 중증 근무력증 치료제인 '비브가트'는 신생아 Fc 수용체(FcRn)*에 자가항체 IgG가 결합하는 것을 막아 자가항체의 분해를 촉진함으로써, 자가항체로 매개된 중증근무력증 환자에서 치료 효과를 나타낸다. 


이 약은 FcRn에 결합하는 새로운 기전의 치료제로서 국내 처음으로 허가됐으며, 이번 허가를 통해 성인 중증근무력증 환자의 치료제 선택 폭이 넓어질 것으로 기대된다.


한편, 식약처는 지난 2023년 11월 비브가트를 ‘글로벌 혁신제품 신속심사 지원체계(GIFT)’ 제22호 제품으로 지정하고 신속하게 심사하여 국내 중증 근무력증 환자의 치료현장에 빠르게 도입될 수 있도록 노력했다.


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중증근무력증 치료제 ‘비브가트’ 국내 허가
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