• 최종편집 2025-02-14(금)
 
  • 서울대병원 김재원 교수 "제줄라, 난소암 PFS 장기간 연장으로 더 나은 예후 선사"
  • 세브란스병원 이정윤 교수 "제줄라 1일 1회 경구 복용, 지료 지속성 높이는데 기여"
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한국다케다제약은 자사의 난소암 PARP 억제제 '제줄라'가 상동재조합결핍(이하 HRd 양성 난소암 환자의 1차 단독 유지요법에 대한 보험 급여 기준 확대 100일을 맞아, 이를 기념하는 기자간담회를 16일 개최했다.

 


[현대건강신문=여혜숙 기자] 난소암은 최근 표적항암치료제는 물론 면역치료제까지 속속 등장하면서 환자의 치료 예후가 빠르게 좋아지고 있다. 특히 한국다케다제약의 난소암 치료제 '제줄라(니라파립)'의 보험 급여가 ‘HRd 양성 난소암 환자의 1차 유지요법 치료’로 확대되면서 환자들의 무진행생존기간 연장과 치료 편의성을 개선시켰다.


한국다케다제약은 자사의 난소암 PARP 억제제 '제줄라'가 상동재조합결핍(이하 HRd 양성 난소암 환자의 1차 단독 유지요법에 대한 보험 급여 기준 확대 100일을 맞아, 이를 기념하는 기자간담회를 16일 개최했다.


난소암은 초기 증상이 없어 전이된 상태에서 발견되는 경우가 많고, 재발이 흔해서 여성암 중에서 사망률도 가장 높기로 유명하다.


국가암정보센터에 따르면 2021년 난소암은 3,221건 발생했고 여성에서 생긴 암 중에서 10위를 차지했다. 2017년에서 2021년까지의 5년 상대 생존율은 65.9%로 전체 암환자 생존율에 비해 낮았다.


이번 기자간담회에서 '난소암 환자에서 치료 방향을 결정하는 바이오마커 진단 검사의 역할과 제줄라 1차 단독 유지요법의 임상적 유효성'에 대해 발표한 서울대병원 산부인과 김재원 교수는 최근 수술법, 표적항암치료제, 유지요법 등 치료법이 발달해 생존율이 높아지고 있다고 설명했다.


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서울대병원 산부인과 김재원 교수

제줄라는 지난해 10월 1일부터 건강보험 급여 기준이 HRd 양성으로 확대되어, 현재 1차 백금기반요법에 반응한 진행성 HRd 양성 상피성 난소암, 난관암, 일차 복막암 환자의 유지요법에 대해 건강보험 급여가 인정되고 있다. 이에 제줄라는 현재 국내에서 HRd 양성 난소암 환자의 1차 단독 유지요법에 보험 급여가 적용되는 유일한  PARP 억제제로 쓰이고 있다.


김 교수는 "HRd는 BRCA 유전자와 함께 난소암 환자의 치료 방향성을 결정짓는 핵심 요소이므로 HRd 양성 여부를 확인하는 것은 향후 환자들의 맞춤 치료 전략을 수립하는 데 있어 필수적"이라며 "HRd 양성 난소암 환자까지 제줄라 보험 급여가 인정되면서 HRd 검사의 중요성이 부각되고 있다"고 소개했다.


이에 따라 난소암 환자의 초기 진단 단계에서 HRd 검사를 함께 진행하려는 사례가 늘어났고, 진단율도 높아지고 있는 추세다.


김 교수는 "향후 HRd 진단검사를 통해 더 많은 환자들이 최적화된 치료를 받을 수 있을 것으로 기대한다"며 "재발이 잦은 난소암의 특성을 고려했을 때 난소암 환자들에게 무진행생존기간(PFS) 연장이 주는 의미가 크다. 제줄라는 난소암 환자들의 무진행생존기간을 장기간 연장함으로써 더 나은 예후를 선사하고 삶의 질 개선에 도움을 주는 치료 옵션"이라고 밝혔다.


실제로 제줄라는  PRIMA 3상 임상 연구와 6.2년 간의 장기 추적 관찰 연구를 통해 HRd 양성 환자에서 위약 대비 유의미한 장기간 PFS 연장 혜택을 보여 난소암 1차 유지요법으로서의 임상적 유효성을 확인했다. 특히 6.2년 간의 장기 추적 관찰 연구 결과, 임상적 확정시점에서 HRd 환자군의 무진행생존기간 중앙값(mPFS)은 제줄라군인 24.5개월, 위약군 11.2개월로 나타났다. 또한 HRd 환자군에서 치료 5년 차에 질병 진행 없이 생존한 환자 수는 위약군 대비 제줄라군에서 2배 높은 것으로 나타났으며, HRd 환자군에서 치료가 진행되는 3~5년의 기간 동안 제줄라군과 위약군 간의 PFS의 차이 역시 통계적으로 유의하게 유지됐다.


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세브란스병원 산부인과 이정윤 교수

‘국내 HRd 진단 검사 현황과 HRd 양성 난소암 환자의 1차 단독 유지요법에서 제줄라 처방 사례를 바탕으로 실제 진료 현장에서의 제줄라의 가치’에 대해 설명한 세브란스병원 산부인과 이정윤 교수는 제줄라의 급여 확대로 국내에서 HRd 검사가 활발히 이뤄지고 있다고 밝혔다.


특히, 지난 급여 확대 고시 이후 현재까지 3개월 정도 제줄라로 1차 단독 유지요법을 이어가고 있는 HRd 양성 난소암 환자에서 심각한 이상반응이 보고되지 않았다는 것이 그의 설명이다.


이 교수는 “HRd는 난소암 1차 유지요법의 치료 방향을 결정하기 위한 주요 지표이며, 국제 가이드라인에 난소암 환자에서 HRd를 포함한 바이오마커 검사를 권고 있다. 특히 제줄라의 1일 1회 경구 복용 방식은 치료 지속성을 높이는 데 기여할 수 있을 것”이라며 “제줄라의 임상적 혜택뿐만 아니라 치료제의 특성이 환자들의 복약 순응도를 비롯한 삶의 질 향상에 긍정적인 영향을 줄 가능성이 있다”고 강조했다.


다만, HRd 진단 검사 비용이 250만 원 수준으로 급여가 되지 않아 환자들의 치료 접근성 향상에 걸림돌이 되고 있다는 지적이다.


김재원 교수는 “HRd 양성 난소암 환자에게 제줄라 유지요법은 환자들의 치료 예후 개선에 매우 중요하다”며 “하지만, HRd 진단검사 비용이 25만원도 아니고 250만 원은 부담스러울 수밖에 없다”고 말했다.


한국다케다제약 의학부 이연정 총괄은 “한국다케다제약은 제줄라를 필두로 국내 난소암 환자들의 치료 접근성을 확대하고, 치료 환경 개선에 기여하기 위해 지속적으로 노력해왔다. 이에 대한 결실이 HRd 급여 확대로 이어져 더 많은 환자들이 적절한 치료를 조기에 받을 수 있는 기회가 마련되었다”며 “이를 통해 환자들의 무진행 생존기간 연장과 삶의 질 개선에 기여할 수 있을 것으로 기대한다”고 밝혔다.

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한국다케다 ‘제줄라’ 난소암 유지요법 급여 확대 100일, 국내 치료 환경 개선
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