- 심평원, 2025년 1차 약제급여평가위원회 심의 결과 공개
- 한국화이자 ‘로비큐아’ 조건부 급여 적정성 범위 확대 인정
[현대건강신문=여혜숙 기자] 베이진코리아의 식도편평세포암 치료제 테빔브라(티슬렐리주맙)과 베링거인겔하임의 폐섬유증 치료제 오페브(닌테다팁), 한독의 담관암 치료제 페마자이레(페미가티닙)가 급여를 위한 1차 관문을 통과했다.
건강보험심사평가원은 지난 9일 진행된 2025년 첫 약제급여평가위원회 심의 결과를 공개했다.
심의 결과, 베이진코리아 테빔브라주100mg(이하 테빔브라)은 식도편평세포암 치료에 급여 적정성을 인정 받았다.
테빔브라는 지난 2023년 11월 20일 식품의약품안전처로부터 이전 백금 기반 화학요법 치료를 지속할 수 없거나 투여 이후에 재발 또는 진행된 절제 불가능, 재발성, 국소진행성 또는 전이성 식도편평세포암(ESCC) 성인 환자에서의 단독요법으로 20일 허가 승인되었다. 전세계적으로 식도암은 암 관련 사망의 6번째로 흔한 원인이며, ESCC는 식도암의 90%를 차지하는 가장 흔한 조직학적 유형암이다.
테빔브라는 PD-1에 대한 티슬렐리주맙의 결합 표면이 PD-L1의 결합 표면과 크게 겹쳐서 다른 동일 계열 면역항암제제제에 비하여 PD-1/PD-L1 상호작용을 완전히 차단하며, 전임상 모델에서 높은 표적 친화성과 PD-1으로부터의 느린 해리 속도를 보여주어 역시 동일 계열 약제들에 비하여 상대적으로 30~80배 이상 반감기가 느린 것으로 보고되었다.
베링거인겔하임 오페브연질캡슐100,150mg은 △특발성 폐섬유증 △전신경화증 연관 간질성 폐질환 △진행성 폐섬유증 치료제 적응증으로 급여를 신청했으나, 전신경화증 연관 간질성 폐질환과 진행성 폐섬유증에서만 급여 적정성이 인정됐다.
한독 페마자이레정4,5,9,13,5mg은 섬유아세포 성장인자수용체(FGFR2) 융합 또는 재배열 담관암 치료에서 급여 적정성이 인정됐다.
담관암은 간에서 담낭 및 소장으로 소화액인 담즙을 운반하는 가느다란 관인 담관에서 형성되는 드문 형태의 암이다. 페마자이레는 담관암 적응증에 세계 최초로 FDA가 승인한 표적 치료제로 세포의 성장과 분화에 관여하는 FGFR2 융합 이나 재배열로 인해 발생한 암세포의 증식을 억제하는 경구용 FGFR 억제제다.
페마자이레는 FGFR2 유전자의 융합 또는 재배열이 있는 국소 진행성 또는 전이성 담관암이 있는 성인 중 이전에 적어도 한번의 전신치료를 받은 환자를 대상으로 사용할 수 있다.
위험분담계약 약제의 사용범위 확대 적정성 심의도 진행됐다.
한국화이자제약 로비큐아정 25, 100mg(롤라티닙)은 림프종 인산화효소(ALK)-양성 전이성 비소세포폐암 치료 적응증 확대를 신청했으나, '평가금액 이하로 수용'이라는 조건부로 적정성을 인정을 받았다.
한편, 약평위를 통과한 약제는 국민건강보험공단과의 최대 60일 약가협상을 거쳐 보건복지부 건강보험정책심의위원회 심의를 통해 최종 건강보험 급여 등재된다.