댓글 0
기사입력 : 2024.10.11 15:53
에스티팜, CPHI Worldwide 2024 참가…글로벌 제약시장 공략 박차
RNA 분야 혁신적 CDMO 기업 입지 재조명, 50개 이상 글로벌 제약사들과 미팅 진행
[현대건강신문] 에스티팜(대표이사 사장 성무제)은 10월 8일부터 10일(현지 시각)까지 이탈리아 밀라노에서 열린 세계 최대 의약품 전시회인 '2024 CPHI 월드와이드(CPHI Worldwide)'에 참가해, RNA 분야에서의 혁신적인 기술력을 갖춘 CDMO(위탁개발생산) 기업으로서의 입지를 다지고 있다고 11일 밝혔다.
이번 행사에서 에스티팜은 다수의 해외 업체들과 신규 프로젝트 수주를 위한 논의와 사업 개발을 위한 파트너링 미팅을 활발히 진행했다.
에스티팜은 2016년부터 매년 동아ST와 협력을 통해 단독부스를 제작, 글로벌 제약 시장에서의 존재감을 드러내는 홍보 활동을 펼쳤다. 이번 행사 기간 중 약 50개 이상의 글로벌 제약사들과 비즈니스 개발 및 제휴 가능성을 타진하는 파트너링 미팅을 통해 좋은 성과가 기대되고 있다.
올리고 사업부문은 다수의 글로벌 제약사들과 신규 프로젝트에 대한 포트폴리오 확장을 위해 당사의 연구, 생산 역량을 홍보했으며, 기존 고객사와의 관계 확장 및 현 프로젝트에 대한 향후 계획에 대한 협의도 진행됐다. 또한 올리고의 주원료인 아미다이트 생산능력 및 우수한 품질, 생산 지역 리스크 감소 관련 큰 관심을 받았다.
특히 합성신약사업부문에서는 에스티팜이 자체 개발한 플랫 5’-capping reagent 스마트캡(SmartCap®) distributorship License와 관련해 글로벌 제약사와 긍정적인 논의가 있었다. 또 2개 이상의 글로벌제약사와 commercial 공급 계약에 대한 논의를 비롯해 다수의 유럽, 미국 소재 바이오테크 기업들과 CDMO 신규 수주를 위한 미팅을 성황리에 진행했다.
에스티팜 관계자는 "이번 CPHI Worldwide 참가를 통해 전 세계 주요 제약사들과의 협력 관계를 강화하고, 글로벌 시장에서의 입지를 더욱 공고히 할 계획"이라며 "RNA 기반 혁신 기술과 CDMO 역량을 세계 시장에 더욱 확고히 각인시키고, 글로벌 파트너들과의 협력을 통해 사업 확장을 가속화할 것"이라고 말했다.
삼일제약, 대만 ‘포모사’의 FDA 허가 받은 안과점안제 CMO 계약 체결
FDA 승인 받은 안과용 의약품 'APP 13007'의 글로벌 생산기지로 삼일 낙점
[현대건강신문] 삼일제약(대표이사 허승범)이 이탈리아 밀라노에서 8일부터 10일까지 개최된 ‘CPHI Worldwide 2024’ 행사에서 삼일제약 베트남 법인(100% 자회사)과 대만 상장제약사인 ‘포모사(Formosa)’간 CMO(Contract Manufacturing Organization) 계약을 공식 체결했다고 11일 발표했다.
이번 CMO 계약 대상 품목은 ‘포모사(Formosa)’가미국 식품의약국(FDA)의 승인을 받은 안과용 의약품 'APP 13007'이다.
‘APP 13007’은 ‘포모사(Formosa)’가 개발한 클로베타솔프로피오네이트(clobetasol propionate 0.05%)를 함유한 안과용 나노 현탁액으로, '안과 수술 후 통증 및 염증 완화'를 목적으로 2024년 3월 FDA 승인을 받았다.
‘포모사’는 ‘APP 13007’를 북미뿐만 아니라 남미, 중국, 아시아 등 주요 지역 시장에 공급하기 위해 전략적 파트너십 및 판권라이선스 계약을 적극 추진하고 있다.
‘포모사’는 그 동안 ‘APP 13007’ 제품의 안정적인 글로벌 공급을 위해 다수의 위탁 생산 업체들과 논의를 진행해 왔다. 이중삼일제약의 베트남 제조시설(S1 plant)을 현장 실사한 결과, 생산 설비, 지리적 이점, 축적된 제조기술 전문성 및 가격 경쟁력에서 가장 높은 평가를 받은 삼일제약과 파트너십을 체결하게 됐다고 회사측은 밝혔다.
이번 CMO 계약에 따라 ‘APP 13007’은 삼일제약의 베트남 S1 plant에서 생산되어 전 세계 주요 국가들에 공급 될 예정이다. 상업용 배치 생산이 완료된 후 양사는 향후 5년 동안 2천만 달러 이상의 매출을 기대하고 있다. 특히 양사는 ‘APP 13007’의 한국 및 베트남 내 판권에 대한 논의를 추가로 진행 중이다.
삼일제약 관계자는 “이번 계약은 삼일의 베트남 CMO/CDMO 시설의 우수성과 기술력을 입증하는 첫 계약이다. 이번 글로벌 공급 계약을 기반으로 세계적인 제약사들과의 추가 논의가 활발히 이루어질 것이며, 이는 당사의 사업 확장에 중요한 초석이 될 것”이라고 밝혔다.
한편‘포모사’ 제약은 타이완에 본사를 둔 바이오테크 기업으로, 독자적인 ‘APNT®‘ 제형 기술을 보유하고 있으며, 이를 기반으로 ‘APP 13007’을 개발했다.
‘APP 13007’은 지난 15년간 안과 수술 후 통증 및 염증 완화에 대해 승인된 나노 기술을 적용한 최초의 새로운 ‘코르티코스테로이드’ 약물이다. 안과 수술 환자에게 신속한 편안함과 편리함을 제공하는 새로운 치료 옵션을 제시할 것으로 기대하고 있다.
안국약품, ISO37001 · ISO37301 통합 갱신 심사 통과
국내 제약사 최초 통합 갱신 심사 통과
[현대건강신문] 안국약품은 한국준법진흥원(KCI)에서 지난 8월 26일부터 27일까지 실시한 국제표준 부패방지 경영시스템(ISO37001) 및 규범준수 경영시스템(ISO37301)에 대한 통합 갱신 심사를 통과했다고 밝혔다.
ISO 37001, 37301 갱신 심사는 최초 인증 후, 시스템 운영의 점검 및 향상을 위해 1년 단위로 2년간 사후관리 심사를 받고, 최초 심사로부터 3년이 경과되면 실시하게 되는데 최초 인증시보다 관리시스템이 고도화 됐는지 여부도 평가를 받게 된다. 경부적합이 1건 이상이면 인증이 보류가 되며, 중부적합이 확인되면 인증이 취소될 수 있다.
안국약품은 2018년 11월 ISO 37001 최초 인증을 받은 이후, 2021년 12월 국내 제약사 최초로 ISO 37001, 37301 통합인증을 획득했고, 2022년 11월과 23년 8월에 통합 사후관리심사를 통과한바 있어서 사실상 제약업계 최초의 ISO37001, 37301 통합 갱신 심사를 통과하게 됐다.
또한 제반 법률 준수와 부패방지를 위해 전사적인 교육 뿐만 아니라, CP 홈페이지, 내부신고제도 등을 운영하고 있다.
안국약품 관계자는 “ISO 37001, 37301 인증 및 도입에만 그치지 않고, 임직원들의 윤리의식 내재화와 회사 내부의 리스크 예방 체계를 더욱 점검 및 개선하여, 회사의 윤리경영과 사회적 책임에 최선을 다하겠다”고 말했다.
한편 안국약품은 환경경영 및 안전보건경영의 국제규격인 ISO14001, 45001의 통합 인증도 받기위해 준비 중이며, 2025년 상반기 중으로 해당 인증을 획득하는 것을 목표로 하고 있다.
대웅제약, 밀라노서 ‘혁신 제제기술’ 전격 공개
‘세계 최초 마이크로니들 치료제’부터 ‘월 1회 비만치료제’까지
[현대건강신문] 대웅제약(대표 박성수·이창재)은 이탈리아 밀라노에서 열리는 세계 최대 제약∙바이오 전시회 ‘CPHI Worldwide 2024(이하 CPHI)’에서 신약 펙수클루와 엔블로의 글로벌 시장을 확대하고 세계 최초로 ‘마이크로니들 의약품’에 도전하는 혁신 제제기술을 선보였다.
대웅제약은 지난해 바르셀로나에서 열린 CPHI 2023에 참여해 2년 연속 신약 개발에 성공한 성과와 신약 펙수클루와 엔블로를 전 세계에 알렸다. 올해는 밀라노에서 ‘1품 1조’ 비전 달성을 위해 글로벌 시장을 지속 확대하고, ‘혁신 제제기술’을 최초 공개한다.
먼저, 약물전달시스템(Drug Delivery System) 분야에서 게임체인저로 부상하고 있는 ‘마이크로니들’ 기술이다.
피부 깊숙이 약물을 주입하는 주사제는 약물을 확실하게 몸 속으로 전달하지만 통증이 수반될 수 밖에 없고 경우에 따라 반드시 병원을 방문해 주사 치료를 받아야 한다. 반면 마이크로니들은 매우 작은 바늘로 이뤄져 있어 주사에 대한 공포심을 없애주고 병원 방문 횟수도 줄일 수 있어 환자 편의성을 대폭 개선할 수 있다. 이러한 이유로 전 세계 많은 기업들이 마이크로니들 의약품에 도전했지만 지금까지 상용화에 성공한 사례는 없었고, 현재 접할 수 있는 제품은 의약품이 아닌 피부 미용 패치가 전부다.
대웅제약 계열사 대웅테라퓨틱스의 마이크로니들 기술인 ‘클로팜(CLOPAM)’은 가압건조 공정(Aerodynamic crafting)과 완전밀착 포장(Hermetic packaging)을 통해 약물의 균일성과 안정성을 극대화한 혁신적인 플랫폼이다. 지금까지 공개된 마이크로니들은 오염이 쉽고 약물이 균일하지 않은 등 단점이 있었는데 이를 모두 극복했다.
대웅테라퓨틱스의 클로팜은 가로세로 1cm2 면적 안에 약 100개의 미세한 바늘로 이루어진 패치 형태로 바늘이 체내 투입 후 녹으면서 약물을 방출하는 용해성 타입이다. 클로팜은 국제 특허(Patent Cooperation Treaty) 6건과 국내 특허 23건(등록 5건)을 출원해 대웅의 미래 핵심 기술로 자리 잡고 있다.
대웅제약과 대웅테라퓨틱스는 최근 식품의약품안전처로부터 인성장호르몬 마이크로니들 패치제 임상 1상 시험계획을 승인받기도 했다. 생물의약품 용해성 마이크로니들로는 국내 첫 사례다. 대웅테라퓨틱스는 인성장호르몬뿐만 아니라 세마글루타이드를 기반으로 한 당뇨·비만 치료제, 보툴리눔 톡신 나보타를 활용한 신경계 치료제 개발을 위한 연구도 활발히 진행 중이다.
대웅제약은 ‘장기지속형 세마글루타이드 주사제’도 글로벌 시장에 최초 공개한다. 한 달에 한 번 맞는 비만치료제로 세마글루타이드를 서서히 방출해 한 달 동안 혈중 약물 농도를 유지하도록 설계한 것이다.
비만치료제는 전 세계인들이 주목하고 있다. 지금까지 공개된 제품들은 매일 혹은 주 1회 주사를 맞아야 한다. 많은 기업이 비만치료제 시장에 도전하고 있지만, 통증 없는 마이크로니들과 월 1회 형태로 개발 중인 대웅제약의 비만치료제는 시장 경쟁자들을 모두 압도하는 다크호스로 떠오를 것으로 예상된다.
또한 대웅제약은 환자 편의를 대폭 개선한 대장정결제(DWRX1010)도 공개한다. 기존 대장내시경을 위해 처방되는 대장정결제는 불쾌한 맛과 향, 지나치게 많은 물 섭취 혹은 큰 알약 때문에 환자들이 매우 고통스러워 하고 심지어 대장내시경 자체를 기피하는 경우도 있었다. 이번 처음 선보이는 대장정결제는 사이즈가 매우 작은 ‘미니 알약’ 형태로 목 넘김이 편해 대장내시경을 준비하는 환자들이 쉽게 복용할 수 있다.
김도영 대웅제약 글로벌사업센터장은 “올해로 CPHI 참가 10년인데, 이제는 원료와 완제에 더불어 소비자가 원하는 니즈를 충족할 수 있는 기술이 필요한 시대”라며, “신약과 새로운 기술을 들고 글로벌 시장에서 나가면서부터 매년 대웅의 위상이 높아지고 있는 것을 실감한다. 기존 펙수클루 및 엔블로의 성과에 이어 혁신제제 기술을 적용한 품목으로 조단위의 블록버스터를 양성해 글로벌 헬스케어 시장에서 대웅제약이 혁신을 선도하겠다”고 밝혔다.
