• 최종편집 2025-07-19(토)
 

[현대건강신문] 보로노이(대표 김대권, 김현태)가 비소세포폐암(NSCLC)치료제 VRN11의 미국 임상시험계획(IND) 제출을 자진 취하했다고 15일 공시했다.


보로노이는 기존에 1b 임상부터 미국 임상을 진행할 계획이었으나, 미국 FDA의 권고에 따라 1a 임상부터 참여하는 것으로 변경했었다. 그러나 한국 및 대만에서의 임상 시험이 최근 가속화됨에 따라 임상 1a상에서 약물의 최적 약효용량까지 빠른 시간 내에 증량할 수 있을 것으로 보았다.


보로노이 관계자는 “VRN11의 GLP 독성 시험 결과, 뛰어난 안전성 데이터를 바탕으로 한국과 대만에서 유효용량 이상에서 4번째 용량까지 (100%, 100%, 100%, 50%) 증량하는 1a임상을 진행 중에 있다. 반면 미국 FDA에서는 피보나치 모형에 따른 (100%, 67%, 50%, 33%) 증량을 권고하였다. FDA의 권고에 따를 경우 전체 임상시험 속도에 영향을 줄 것을 우려하여 이 같은 결정을 내렸다”고 말했다.


이에 따라, 보로노이는 원래 계획한 대로 한국 및 대만의 비소세포폐암 환자들을 대상으로 최적의 약효 용량까지 증량한 이후에 미국에서 임상을 진행하는 것이 글로벌 임상 속도를 더욱 빠르게 할 수 있을 것으로 판단한다고 밝혔다.


태그

전체댓글 0

비밀번호 :
메일보내기닫기
기사제목
보로노이, 폐암치료제 ‘VRN11’ 미국 임상 신청 자진 취하
보내는 분 이메일
받는 분 이메일