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기사입력 : 2024.07.09 15:07
- 식약처, 2024년 6월 의료제품 허가 현황 안내
- 의약품 허가 건수 소폭 증가, 의료기기는 허가 건수는 감소
[현대건강신문=여혜숙 기자] 식품의약품안전처는 지난 6월 한달간 의료제품 총 107개 품목을 허가했다고 밝혔다.
이는 지난해 월평균 의료제품 허가 건수인 195개 품목 대비 수준이었고, 지난달(5월) 대비 5.3% 감소한 107개 품목이 허가되었다.
지난달보다 의약품 허가 건수는 소폭 증가했고, 의료기기의 허가 건수는 감소했다.
신약으로는 고콜레스테롤혈증 치료제인 ‘렉비오프리필드시린지’ 희귀신약으로 다발골수종 치료제인 ‘탈베이주2mg/mL, 40mg/mL(탈쿠에타맙)’을 허가했다.
렉비오는 기존 일차 치료제인 스타틴계 약물로 조절되지 않는 이상지질혈증 환자에게 기존 치료제와 병용해 사용되며, 연 2~3회 투여(주사)하는 약물 순응도 높은 용법(최초 2회 3개월 간격 이후 6개월 간격)으로, 환자에게 새로운 치료 기회를 제공할 것으로 기대되고 있다.
국내에서 처음 허가 받은(First-in-class) siRNA 제제인 렉비오는 원발성 고콜레스테롤혈증(이형접합 가족형 및 비가족형) 및 혼합형 이상지질혈증을 가진 환자에서 식이요법에 대한 보조요법으로 식약처의 허가를 받았다.
탈베이는 국내에서 허가받은 다발골수종 치료제 중 CD3 수용체와 GPRC5D(G protein-coupled receptor class C group 5 member D)를 표적하는 최초의 이중 특이성 항체다. 식약처로부터 프로테아좀억제제, 면역조절제제, 항-CD38 단클론항체를 포함하여 적어도 3차 이상의 치료를 받은 재발 또는 불응성 다발골수종 성인환자에 대한 단독요법으로 허가를 받았다.
다발골수종은 골수에서 면역체계를 담당하는 백혈구의 한 종류인 형질세포(Plasma Cell)가 비정상적으로 분화·증식하여 생긴 골수종세포로 인해 발생하는 혈액암으로 인구 고령화와 함께 환자가 빠르게 늘어나고 있다.
희귀의약품으로는 △발작성 야간 혈색소뇨증 치료제인 ‘보이데야정50, 100밀리그램(다니코판)’ △신경모세포종 치료제인 ‘콰지바주4.5mg/mL(디누툭시맙베타)’ △미만성 거대 B세포 림프종 치료제인 ‘엡킨리주4mg/0.8mL, 48mg/0.8mL(엡코리타맙, 유전자재조합)’를 허가했다.
신경모세포종은 교감신경절 세포의 기원인 미분화한 신경모세포가 성숙‧분화하지 않아 발생하는 종양으로 주로 5세 이하의 소아에서 발생한다. 콰지바는 신경모세포 표면에 있는 GD2에 결합하여 종양세포 사멸을 유도하는 단클론항체로, 고위험군 또는 재발성·불응성 신경모세포종 소아 환자 치료에 사용한다.
또, 미만성 거대 B세포 림프종(diffuse large B cell lymphoma, DLBCL)는 가장 흔하며, 넓은 부위에 걸쳐 퍼져 있는(미만성) 비호지킨 림프종 중 하나로 빠른 진행이 특징이다. 엡킨리는 T세포 표면에 있는 CD3과 B세포 표면에 있는 CD20에 결합하는 이중 특이성 단클론항체로, 두 가지 이상의 전신 치료 후 재발성·불응성 ‘미만성 거대 B세포 림프종’ 성인 환자 치료에 사용한다.
의료기기로는 스마트폰 카메라로 촬영된 피부암 의심환자의 피부종양 이미지에서 악성종양 및 양성종양 여부를 감별해 의사의 진단 결정을 보조하는 ‘S.C.AI.’ 소프트웨어를 허가했다. 이는 악성종양 및 양성종양 가능성을 확률로 표시해 의사의 피부암 진단을 보조하는 국내 첫 제품이다.
식약처는 “앞으로도 의료제품 허가심사에 대한 투명성과 신뢰성을 확보하기 위해 의료제품 허가 현황을 정례적으로 제공하는 등 국민 관심이 높은 정보를 적극 발굴해 공개·제공하고, 정부혁신을 바탕으로 안전하고 유효한 제품을 신속히 허가해 환자 치료 기회를 지속 확대해 나가겠다”고 밝혔다.
