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기사입력 : 2024.06.12 16:07
- 예방접종전문위, 스카이바리셀라주 국가예방접종 활용 지속하기로 결정
- 식약처 "수두 백신 자체의 안전성에 특이적인 문제 확인된 바 없어"
- 예방접종전문위 “스카이바리셀라, 다른 수두 백신에 비해 대상포진 발생빈도 높아”
[현대건강신문=여혜숙 기자] 수두 백신을 접종한 6세 어린이 사망사고와 관련해 논란이 됐던 백신의 안전성을 조사한 보건당국이 문제가 없다며 해당 백신의 국가예방접종 활용을 지속하기로 결정했다.
질병관리청(질병청)은 12일 SK바이오사이언스의 '스카이바리셀라' 수두 백신의 접종 후 이상사례 신고가 증가하면서 관련 전문가, 식품의약품안전처 등과 함께 심층 조사·분석을 진행하였으며, 조사·분석 결과를 근거로 스카이바리셀라주 수두 백신의 안전성에 특이사항이 없다고 밝혔다.
앞서 지난해 9월 가톨릭 의과대학 연구진은 국제 학술지인 'JOURNAL OF MEDICAL VIROLOGY'에 6세 남아가 수두 백신을 맞고 사망했으며, 백신이 사망에 결정적인 원인이 됐다고 밝혔다.
논문에 따르면 백신의 약독화에 문제가 있었고, 이를 접종한 면역능력이 있는 어린이에게 수두 같은 발진과 대상포진을 일으켰으며, 폐렴의 2차 합병증으로 사망했다.
논란이 일자 질병청은 소아감염 전문가 3인, 바이러스 전문가 1인, 약물역학 전문가 1인, 국민건강보험공단 빅데이터 운영실, 질병청 및 식품의약품안전처 관계관이 참여하는 전문가 자문회의와 예방접종전문위를 거쳐 스카이바리셀라 수두 백신의 안전성에 특이사항이 없다는 결론을 내렸다.
식약처에서는 수두 백신의 허가 시 제출된 품질, 비임상, 임상시험자료와 매 제조 시 확인한 국가출하승인 결과, 국내외 이상사례 정보 등을 토대로 종합적으로 살펴본 결과, 백신 자체의 안전성에 특이적인 문제는 확인된 바가 없다고 밝혔다.
지난 18년 간 확인된 수두 백신접종은 총 1,888,631건이며, 백신접종 이후 대상포진 발생으로 총 29건이 신고되어서 신고율은 0.0015%이다. 스카이바리셀라 접종 후 대상포진 신고율은 0.003%였다.
수두와 대상포진은 같은 바이러스에 의해 발생하는 질환으로 수두 바이러스에 감염된 사람에게 면역력이 떨어지게 되면 체내 신경절에 잠복해 있던 바이러스가 체내에서 재활성화되어 대상포진이 15~20% 정도 발생할 수 있다. 특히 수두 백신은 약독화된 생백신으로 접종 후 대상포진을 일으킬 수 있다.
현재까지 백신접종 후 대상포진으로 신고된 29명의 역학조사를 실시한 결과, 29명 모두 별다른 합병증을 동반하지 않고 증상이 호전된 것으로 나타났으며, 국민건강보험공단의 빅데이터 분석 결과에서도 백신접종 후 대상포진 발생 시 입원기간 등 백신별 중증도에는 유의한 차이가 없는 것으로 확인되었다.
또한, 조사과정에서 수두 백신과 관련성이 의심되는 사망1례가 보고되었으나, 사망 환아의 의무기록과 역학조사 등을 혈액종양전문가를 포함한 전문가회의에서 객관적으로 검토한 결과, 수두 백신과 사망사례 간의 인과성은 떨어지는 것으로 판단했다.
예방접종전문위는 "위의 근거를 토대로 스카이바리셀라의 국가 예방접종 활용 지속여부를 심의했으며, 백신의 활용을 지속하기로 의결했다"며 "다만 스카이바리셀라 접종 후 대상포진의 발생빈도가 타 백신 대비 높은 것을 감안해 면역저하자 등 고위군은 접종에 각별한 주의가 필요하다"고 밝혔다.
질병청은 의료계에 수두 백신접종 후 대상포진 등 이상사례를 적극적으로 신고할 것을 당부한 바 있으며, 이상사례 신고 시 추가적인 진단검사를 시행하는 등 수두 백신의 안전성에 대한 밀착감시를 강화할 예정이다.
또 식약처는 국내 허가 받은 수두 백신에 대한 중장기 효과성 및 이상사례 모니터링 등 시판 후 안전관리를 집중 실시한다는 계획이다.
지영미 질병관리청장은 “영유아의 건강을 두텁게 보호하기 위해 스카이바리셀라주 접종 후 이상사례 발생 모니터링을 강화하고, 면역저하자에 대한 접종 금기 및 주의사항을 의료계와 보호자에게 적극 안내할 예정”이라고 밝혔다.
