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기사입력 : 2024.02.27 16:47
- 식약처, 허가 사항과 다르게 제조, 기록서 거짓 작성 등 제조·품질관리기준 위반 확인
- 의·약사는 처방·조제 중지, 환자는 임의 중단 말고 의·약사 상담
[현대건강신문=여혜숙 기자] 동구바이오제약의 해열, 진통, 소염제 '룩소리스정'과 당뇨병 치료제 '글리파엠정' 등 2대 품목이 회수 조치에 들어간다.
식품의약품안전처는 ㈜동구바이오제약이 제조·판매하고 있는 ‘록소리스정’과 '글리파엠정' 등 2개 품목에 대해 잠정 제조·판매중지 및 회수 조치했다고 밝혔다.
이번 조치는 식약처가 ㈜동구바이오제약의 GMP 준수 여부 등에 대한 점검을 실시한 결과 해당 2개 제품을 제조하는 과정에서 첨가제 등을 임의로 변경해 허가 사항과 다르게 제조하고, 제조기록서에는 허가 사항과 동일하게 제조한 것처럼 거짓 작성하는 등 '약사법' 위반 사항을 확인한 데 따른 것이다.
록소리스정(록소프로펜나트륨수화물 68.1mg)은 만성 류마티스관절염, 골관절염, 요통, 견관절주위염, 경견완증후군, 수술 후 혹은 외상후 및 발치 후의 소염ㆍ진통제 또는 급성상기도염의 해열ㆍ진통제로 사용된다.
또, 글리파엠정은 인슐린 비의존성 당뇨병 환자에서 식이요법 및 운동요법과 병행해 사용하는 글리메피리드 2mg, 메트포르민염산염 500mg 복합제다.
식약처는 "이번 제조·판매중지 조치는 ㈜동구바이오제약에서 회수와 품목 변경허가 등 필요한 안전 조치가 완료될 때까지 유지된다"며 "해당 2개 품목의 품질 적정 여부를 검증하고자 식약처장이 지정한 시험·검사기관에서 시험검사를 실시하고 그 결과를 제출토록 조치했다"고 밝혔다.
한편 식약처는 의약 전문가에게 이번 조치 대상품목의 △처방·조제 중지를 권고하고, △복용 중인 환자는 임의로 복용을 중단하지 말고 의·약사와 상의하도록 하며 △의사·약사 등에는 관련 제품 회수가 신속히 이뤄질 수 있도록 협조를 요청하는 내용을 담은 ‘의약품 안전성 속보’를 배포했다.
