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    우리 아이 열 날 때 ‘해열제’....주의사항은?
    [현대건강신문=여혜숙 기자] 본격적인 겨울을 맞아 감기부터 독감, 코로나19, RSV 등 다양한 호흡기감염병이 유행하고 있다. 대부분의 호흡기 감염병에서 빠지지 않는 증상이 바로 '열'이다. 37도 이상의 미열부터 40도 가까이 오르는 고열까지 영유아 및 소아를 키우는 부모들에게 아이의 열은 가장 큰 걱정거리 중 하나다. 특히, 연말연초 휴일로 의료기관·약국 방문이 어려울 때 아이가 열이 나면 해열제는 어떻게 먹이는 게 좋을까? 식품의약품안전평가원은 겨울철에는 고열이 동반된 감기 및 독감 환자의 해열제 사용이 늘어남에 따라, 소아 해열제의 올바른 사용방법을 안내한다고 밝혔다. 병원이나 약국에 갈 수 없는 상황에서 아이에게 갑작스러운 고열이 나타나는 경우 △해열제는 열이 어느 정도 올랐을 때 먹이면 되는지 △해열제 복용 후에도 열이 떨어지지 않으면 언제 다시 먹여야 하는지 △해열제 복용 시 주의해야 할 사항이 있는지 등을 잘 알아두는 것이 좋다. 소아의 정상 체온 기준과 우리 아이 평소 체온 알고 있어야 열이 나는 증상은 우리 몸이 외부에서 침입한 바이러스 등과 싸우는 자연적인 면역반응이다. 발열 자체는 병이 아닌 질환이 발생하는 것을 알려주는 신체 증상으로, 열을 떨어뜨리기 위해 해열제를 남용하는 것은 바람직하지 않다. 아이가 열이 나는 경우에 대처하기 위해 소아의 정상 체온 기준이 몇 도인지 파악하고 있어야 한다. 돌 이전 아기의 경우 37.5도 이하, 돌 이후 아이의 경우 37.2도 이하를 열이 없는 정상 체온으로 보지만 아이마다 개인차가 있고 재는 부위에 따라 체온이 조금씩 다를 수 있으므로 평소 체온을 알고 있는 것 또한 중요하다. ‘열이 난다’고 느끼는 발열의 기준은 오전 37.2도, 오후 37.7도 이상이다. 발열은 소아환자의 응급실 방문 원인 중 가장 흔한 경우이며, 3개월 미만의 영아가 아니거나 39도 이상의 심한 고열 또는 특이한 신체반응이 없다면 무조건 병원에 방문할 필요는 없다. 아이가 생후 4개월 이상일 경우 체온이 38도 이상으로 올라 힘들어하면 경구용 해열제를 복용하는 것만으로도 대부분 해결할 수 있다. 소아 해열제 사용 시 적정량 복용하고, 간격 지키는 것 중요 의사의 처방 없이 구매할 수 있는 일반의약품 해열제 성분에는 아세트아미노펜, 이부프로펜, 덱시부프로펜이 있다. ‘아세트아미노펜’과 ‘이부프로펜’은 약국 또는 안전상비의약품 판매업소(편의점 등)에서 구매할 수 있고, ‘덱시부프로펜’은 약국에서만 구매할 수 있다. 소아 해열제를 사용할 때 아이의 연령과 체중에 따라 적정량을 복용하도록 하고, 복용 간격을 지키는 것이 중요하다. 아세트아미노펜은 생후 4개월부터, 이부프로펜과 덱시부프로펜은 생후 6개월부터 사용할 수 있다. 소아 해열제에는 정제 및 시럽제가 있으며, 소아가 많이 복용하는 시럽제의 경우 아세트아미노펜 시럽제는 1회 10~15mg/kg을 4~6시간 간격으로 복용하고 1일 최대 5회를 넘지 않도록 한다. 이부프로펜 시럽제는 1회 5~10mg/kg, 덱시부프로펜 시럽제는 1회 5~7mg/kg을 6~8시간 간격으로 1일 최대 4회까지 복용할 수 있다. 다만, 복용 간격을 지키지 않고 과다 투여하는 경우 부작용이 나타날 수 있어 주의해야 한다. 아이가 해열제를 복용한 후에도 고열이 지속되는 경우 동일한 해열제를 복용 간격 이내에 반복해서 먹이지 않도록 하고, 의사의 처방에 따라 다른 계열의 해열제를 복용 간격(2~3시간)을 지켜 사용하는 것이 좋다. 아세트아미노펜, 과량 복용 시 간 손상 우려 있어 ‘아세트아미노펜’은 유럽에서 ‘파라세타몰’이라고 불리지만 동일한 성분이다. 가정에 파라세타몰 성분의 해열제가 가정에 남아있는 경우 아세트아미노펜과 함께 복용해서는 안 된다. 또한, 덱시부프로펜은 이부프로펜의 같은 계열의 해열제이므로, 열을 떨어뜨리기 위해 두 성분의 해열제를 번갈아 복용하지 않도록 한다. 식품의약품안전평가원은 "아세트아미노펜은 과량 복용할 경우 간손상을 일으킬 수 있고 이부프로펜과 덱시부프로펜은 위장장애 등 부작용이 나타날 수 있으므로, 영유아의 연령·체중별 1회 권장용량 및 투여 간격을 지키고, 1일 최대용량을 초과해서 먹이지 않도록 한다. 해당 정보는 제품 용기나 포장 겉면 또는 동봉된 사용설명서에서 확인할 수 있다"고 밝혔다. 아울러 "해열제를 복용하며 종합감기약이나 병원에서 처방받은 약을 같이 먹는 경우 해열제 성분을 중복하여 복용할 수 있으므로 반드시 의사나 약사에게 처방약 등에 해열제 성분이 포함되어 있는지 확인해야 한다"고 강조했다. 한편, 복용 후에도 열이 떨어지지 않으면 아이가 추위를 느끼지 않는 선에서 미온수로 온 몸을 닦아주면 좋다. 하지만 38도 이상의 발열이 48시간 이상 지속될 경우에는 병원을 방문해 발열의 원인을 파악해야 한다. 또한, 생후 3개월 미만의 영아가 열이 날 경우에는 패혈증, 뇌수막염 그리고 요로감염 등의 심각한 원인일 가능성이 있으므로 아이의 체온이 38도 이상인 경우 즉시 응급실을 방문하도록 해야 한다.
    • 남녀노소
    • 어린이청소년
    2025-12-26

건강생활 검색결과

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    소아‧청소년 중심으로 B형 인플루엔자 증가세
    [현대건강신문=여혜숙 기자] 7~18세 소아‧청소년을 중심으로 B형 인플루엔자 증가세를 보이고 있다. 특히 A형 인플루엔자를 이미 앓았더라도 다시 감염될 수 있어 주의가 필요하다. 질병관리청(청장 임승관)은 최근 감소 추세였던 인플루엔자가 소아‧청소년을 중심으로 소폭 증가세를 보이고, B형 인플루엔자 바이러스 검출률이 증가하고 있다고 밝혔다. 질병관리청에서 운영 중인 표본감시 결과, 의원급 의료기관의 인플루엔자 의사환자 분율은 11월 중순(2025년 47주차) 이후 감소 추세를 보이다 2026년 2주차에는 외래환자 1,000명당 40.9명으로 전주(36.4명) 대비 소폭 증가하면서, 이번 절기 유행기준(9.1명)보다 높은 수준으로 유행이 지속되고 있다. 연령별로는 7~12세에서 인플루엔자 의사환자 분율이 127.2명으로 가장 높았고 13~18세 97.2명, 1~6세 51.0명 순으로, 소아‧청소년 연령층을 중심으로 많이 발생하고 있다. 의원급 환자의 호흡기 검체에서 인플루엔자 바이러스 검출률은 2주차 33.5%로 최근 감소 추세이기는 하나, 세부 아형에 있어서는 B형의 검출이 증가하고 있어 주의 깊은 모니터링이 필요하다. 아형별 검출률을 살펴보면, 2025년 51주 A형 36.1%, B형 0.5%에서 2026년 2주 A형 15.9%, B형 17.6%로 B형의 검출률이 빠르게 증가하고 있다. 질병관리청은 “최근 검출이 증가하고 있는 B형 바이러스는 이번 절기 백신주와 매우 유사하여 예방접종 효과가 있는 것으로 확인되며, 치료제 내성에 영향을 주는 변이는 없는 것으로 확인되었다”고 밝혔다. 임승관 질병관리청장은 “통상적으로 늦겨울에서 이른 봄에 유행하던 B형 인플루엔자가 올해는 조금 이르게 유행 양상을 보이고 있어, 인플루엔자 유행이 다시 증가세를 보일 우려가 있다.”며, “올 겨울 유행 초기에 A형 인플루엔자에 걸렸던 경우라도, 다시 B형 인플루엔자에 감염될 수 있으므로, 아직 인플루엔자 예방접종을 받지 않은 65세 이상 어르신과 어린이, 임신부 등 고위험군은 지금이라도 예방접종을 받으시길 바란다.”고 당부했다. 인플루엔자는 일반적으로 독감으로 알려져 있으며, 인플루엔자 바이러스에 의해 발생하는 급성 호흡기 질환이다. 인플루엔자 바이러스는 크게 A형, B형, C형의 세 가지 유형으로 나눠지는데, 주로 A형과 B형이 사람에게 인플루엔자를 일으킨다. 겨울철 유행하는 A형에 비해 B형 인플루엔자는 겨울 후반~봄철 유행하는 경향이 있다. 특히 B형 인플루엔자는 감기와 증상이 비슷해 초기에 방치되는 경우가 많아 주의가 필요하다. 임 청장은 “인플루엔자 발생과 전파 예방을 위해서는, 손씻기, 기침할 때는 옷소매로 코와 입을 잘 가리기, 사람이 많이 모이는 밀폐된 공간에서는 마스크 착용하기, 실내에서는 자주 환기하기 등 호흡기감염병 예방수칙을 준수해야 한다.”며 “특히 발생이 많은 학령기 소아‧청소년에서 예방수칙을 철저히 준수할 수 있도록 가정 등에서 지도해주시고, 발열이나 기침 등 호흡기 증상이 있는 경우는 가까운 의료기관의 진료를 받고, 증상이 호전될 때까지 적절한 휴식을 취하고, 직장이나 학교 등에서도 아프면 쉴 수 있도록 배려하는 문화가 필요하다.”고 강조했다.
    • 건강생활
    • 건강경보
    2026-01-16
  • ‘박나래 주사이모’로 논란의 중심에 선 ‘영양제 주사’ 효과는?
    [현대건강신문=여혜숙 기자] 방송인 박나래의 '주사이모' 논란으로 의료기관에서 쉽게 찾을 수 있는 미용·건강증진 목적의 정맥주사제를 포함한 일명 ‘영양제 주사’ 오남용 문제가 제기되고 있다. ‘영양제 주사’는 질병·수술 등 다양한 원인으로 영양분을 제대로 섭취하지 못하는 상황에서 보조적인 수단으로 사용된다. 최근에는 피로 회복, 피부 미용 등의 목적으로 처방되는 비타민·미네랄·태반 추출물 등의 영양제 주사도 있다. 흔히 기운이 없다거나 피곤을 호소할 때 주변에서 병원 가서 영양제 주사 한 대 맞으라는 말을 할 정도로 많은 사람들이 한 번쯤 들어보았거나 맞아본 경험을 가지고 있다. 영양제 주사는 비타민, 아미노산, 미네랄 등 필수 영양분을 고농도로 정맥에 직접 주입하여 부족한 영양을 빠르게 보충하며 복용하는 영양제에 비해 흡수 속도가 빠르다는 장점이 있다. 하지만 영양제 주사를 맞는 것만으로 치료라고 볼 수 없으며 그 효과도 일시적이다. 실제로, 한국보건의료연구원은 2016년 미용․건강증진 목적의 비급여 미용주사에 대한 선행연구를 통해 유효성을 입증할 수 있는 근거가 부족하여 효과를 판단할 수 없고, 일부 주사제에서 과민성 쇼크와 발진, 두드러기 등의 약물과민반응 사례를 포함한 부작용을 확인했다고 밝힌바 있다. 이 때문에 전문의와의 상담과 진단을 통해 필요에 따라 치료의 수단으로 영양제 주사를 활용할 수는 있지만 환자에 따라 주사제에 과민반응을 보일 수 있다. 환자의 상태가 호전되면 영양제 주사는 횟수와 용량을 줄이고 근본적인 치료에 집중해야 한다. 특히 심장질환이 있거나 고혈압 등 혈관질환자는 영양제 주사를 통해 다량의 수분이 혈관으로 급격히 보충되면서 혈압 상승과 심장에 무리를 줄 수 있다. 환자에 따라 오히려 질환이 악화되거나 후유증이 발생할 가능성도 있어 각별한 주의가 필요하다. 영양제 주사는 문제가 없을 것이라는 오해로 여러 종류의 주사를 한꺼번에 맞는 경우가 있는데 중복성분이 과다 투여될 경우 일시적인 쇼크 등이 발생할 가능성이 있다. 또한 소변으로 바로 배출되는 비타민B와 비타민C 같은 수용성 비타민에 비해 지용성 비타민인 비타민A와 비타민D, 일부 미네랄 성분은 장기간 몸에 고농도로 축적되면 간, 신장 등 일부 장기 기능에 손상을 줄 수 있다. 울산엘리야병원 인공신장센터 정경민 과장(내과 전문의)은 “특별한 원인이 없이 일상에서 몸이 피곤하거나 기운이 없을 때 환자 스스로 영양제 주사를 맞으면 된다는 확신보다는 다른 원인 질환에 대한 의심을 할 필요가 있다”라며 “신속하게 병원을 찾아 정확한 원인과 진단을 받은 후에 수액 치료를 받아도 늦지 않기 때문에 증상만으로 무조건 영양 주사를 먼저 찾는 것은 삼가야 한다”라고 강조했다. 아울러 “평소 피로를 예방하고 건강한 생활을 유지하기 위해서는 먼저 균형 잡힌 식사를 하고 물을 자주 마시며 충분한 휴식을 가지는 것이 도움이 된다”라며 “평소 건강검진 등을 통해 자신의 건강 상태를 미리 알아두고 관리하는 것도 필요하다”라고 당부했다.
    • 건강생활
    • 건강경보
    2025-12-30

뉴스 검색결과

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    올해 첫 약평위...'옴짜라', '다잘렉스SC' 등 급여 적정성 인정
    [현대건강신문=여혜숙 기자] 올해 첫 약제급여평가위원회(이하 약평위)에서 '옴짜라', '누칼라', '다잘렉스'가 급여 적정성을 인정 받았다. 건강보험심사평가원은 2026년 제1차 약평위에서 심의한 결과를 15일 공개했다. 이날 위원회에는 GSK의 '옴짜라정(모멜로티닙염산염수화물, 100, 150, 200밀리그램)'과 '누칼라 오토인젝터주(메폴리주맙)', 한국얀센의 '다잘렉스 피하주사(다라투무맙)'의 요양급여 적정성을 심의했다. GSK의 움짜라는 빈혈이 있는 성인의 일차성 골수섬유증, 진성 적혈구증가증 후 골수섬유증 또는 본태성 혈소판증가증 후 골수섬유증 등 중간 또는 고위험군 골수섬유증 치료에 사용한다. 이번 약평위에서 옴짜라는 빈혈이 있는 성인의 중간 위험군 또는 고위험군 골수섬유증(일차성 골수섬유증, 진성 적혈구증가증 후 골수섬유증 또는 본태성 혈소판증가증 후 골수섬유증)의 치료에서 평가금액 이하 수용시 급여의 적정성이 인정된다고 결정했다. ‘누칼라’는 오토인젝터를 이용하여 자가 투여가 가능한 피하 주사제로, 성인 및 청소년(12세 이상)에서 중증 호산구성 천식(이하 SEA) 치료의 추가 유지 요법, 그리고 성인 환자에서 다발혈관염을 동반한 호산구육아종증(이하 EGPA) 및 성인에서 과다호산구증후군(이하 HES, FIP1L1-PDGFRα 양성 환자 제외)의 추가 유지 요법으로 허가를 받았다. 이번 약평위에서는 성인 및 청소년(12세 이상)에서 기존 치료에 적절하게 조절되지 않는 중증 호산구성 천식(SEA) 치료의 추가 유지 요법에서 평가금액 이하 수용 시 급여 적정성을 인정 받았다. 한국얀센의 다잘렉스SC는 기존 정맥주사제였던 CD38 항체 ‘다잘렉스’의 투약 편의성을 높이기 위해 개발된 피하주사제(SC)로 투여시간과 약물주입 관련 반응도를 획기적으로 감소시켰다. 이번 심의에서는 새롭게 진단된 경쇄(AL) 아밀로이드증 환자에서 보르테조밉, 시클로포스파미드 및 덱사메타손과의 병용요법에 대해 급여 적정성을 인정 받았다. 한편, 이날 약평위에서는 위험분담계약 약제인 척수성 근위축증 치료제 2개 품목의 급여 범위 확대 적정성도 심의됐다. 바이오젠코리아 스핀라자(뉴시너센나트륨)와 한국로슈 에브리스디(리스디플람)은 '5q 척수성 근위축증 치료'에 대해 급여 범위 확대가 결정됐다.
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    2026-01-15
  • 삼성에피스홀딩스, 신약 개발로 영역 확대 선언
    [현대건강신문=여혜숙 기자] 삼성에피스홀딩스가 바이오시밀러 사업에서의 성과를 바탕으로 신약 개발로 영역을 확대해 나갈 것이라고 밝혔다. 삼성에피스홀딩스는 14일(현지시간) 미국 샌프란시스코에서 'JP모건 헬스케어 컨퍼런스' 기간 중 현장 기자 간담회를 개최하고, 주요 사업 전략 및 연구 개발 로드맵을 공개했다. 지주회사 삼성에피스홀딩스 및 자회사(삼성바이오에피스, 에피스넥스랩) 경영을 총괄하고 있는 김경아 사장은 "회사의 핵심 기반인 바이오시밀러 사업에서의 성과를 바탕으로, 신약 개발로 사업 영역을 확대해 나가겠다”고 말했다. 삼성바이오에피스의 바이오시밀러 제품은 현재 전 세계 40개국 이상에 출시돼 있으며, 2024년 매출액은 1조 5,276억원으로 매년 성장을 거듭하고 있다. 김 사장은 “2030년까지 총 20종으로 바이오시밀러 포트폴리오를 적극 확장해 나갈 것이며 현재 블록버스터 의약품 7종(키트루다, 듀피젠트, 트렘피아, 탈츠, 엔허투, 엔티비오, 오크레부스)의 바이오시밀러를 추가로 개발 중이다”고 말했다. 또한, 신약 개발 확대와 관련해 최근 항체-약물접합체(ADC) 신약 후보물질(프로젝트명: SBE303)의 임상시험계획서(IND) 승인을 받았으며, 내년부터 본 임상 단계의 신약 후보물질을 매년 1개 이상 추가할 계획이라고 밝혔다. 삼성에피스홀딩스는 신약 개발 과정에서 단기간의 성과나 단순 파이프라인 확대는 지양하고, 철저한 과학적 검증을 통해 시장의 신뢰를 확보하며 단계별로 사업을 추진한다는 방침이다. 한편, 삼성에피스홀딩스는 신설 자회사 에피스넥스랩을 통해 차세대 치료 기술 플랫폼 연구개발 사업을 추진하는 등 다양한 사업 분야에서의 신성장 동력을 마련하고 있다. 삼성에피스홀딩스 김경아 사장은 “바이오시밀러 사업에서의 성공을 발판으로 신약 개발을 본격화하여 글로벌 시장에서 인정받는 한국형 '빅 파마(Big Pharma)' 모델로 성장해 주주 가치를 극대화하고, 한국 바이오 산업의 새로운 미래를 선도해 나가겠다”고 포부를 밝혔다.
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    2026-01-15
  • '약물 운전' 처벌 강화...약 복용 후 운전 처벌 피하려면?
    최근 서울 종로구 종각역 앞 인도를 덮친 택시로 인해 한 명이 사망하고 14명의 부상자가 발생했다. 특히 가해자인 70대 택시기사가 감기로 모르핀 성분의 진통제를 먹고 운전을 했던 것으로 드러나 약물운전 문제가 사회적 논란이 됐다.
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    2026-01-15
  • “릴리 경구용 비만약 ‘오포글리프론’ 한 달 149달러에 제공”
    [현대건강신문=여혜숙 기자] 비만치료제 시장에서 돌풍을 일으킨 GLP-1 제제가 경구용 치료제로 더 큰 돌풍을 예고하고 있다. 먼저, 노보 노디스크가 지난해 12월 22일 경구용 위고비가 미국 식품의약국(FDA) 승인을 받아 출시된 가운데 일라이 릴리도 경구제 출시를 서두르고 있다. 특히 릴리는 경구용 비만 치료제 '오포글리프론'의 가격을 하루에 5달러 수준인 한 달 149달러에 제공할 가격임을 밝혀 경쟁이 격화될 전망이다. 릴리의 연구개발 및 제품 총괄 책임자인 다니엘 스코브론스키(Daniel Skovronsky)는 샌프란시스코에서 열린 JP모건 헬스케어 컨퍼런스 첫날 로이터와의 인터뷰를 통해 “공급은 충분하며, 가능한 한 빠르게 전 세계 여러 국가에서 출시할 것”이라고 밝혔다. 특히 스코브론스키는 "한 달에 149달러로 커피를 마시기 어렵다. 하루에 5달러다. 우리는 만들기 위해 수십억 달러를 투자했지만, 스타벅스 커피 가격으로 오포글리프론을 제공할 계획"이라고 말했다. 오포글리프론은 작년 4분기 미국 식품의약국(FDA)에 허가를 신청했으며, FDA로부터 패스트 트랙 심사 바우처(CNPV)를 확보해 승인 절차가 크게 단축될 가능성이 높아졌다. 일반적인 신약 심사 기간이 10~12개월인 점을 감안하면, 릴리는 수개월 내 미국 승인과 동시에 글로벌 시장 진입을 노릴 수 있는 위치에 설 수 있게 된다. 경쟁 구도 측면에서 경구용 비만치료제에 있어 후발주자인 릴리가 이달 초 미국에서 출시한 노보 노디스크와의 차별화를 분명히 하겠다는 입장을 밝힌 셈이다. 노보 노디스크의 경우, 경구 세마글루타이드는 공복 복용과 복잡한 복용 규칙이 요구되는 반면, 오포글리프론은 음식이나 물 섭취, 복용 시간에 제한이 없는 저분자 기반 약물이라는 게 릴리 측의 주장이다. 이러한 복용 편의성은 실제 임상 현장에서 환자 순응도를 높일 수 있는 요소로, 보험자와 정책 당국이 치료 지속성과 비용 효과성을 평가할 때 중요한 판단 기준이 될 수 있다. 릴리는 오포글리프론을 주사형 GLP-1 치료제 이후의 유지 치료 옵션으로도 적극적으로 포지셔닝하고 있다. 이는, 이미 체중 감량에 성공한 환자들이 장기 주사 치료를 중단하고 경구제로 전환해 체중을 유지하려는 수요가 늘고 있다는 것으로, 비만 치료가 단기 감량 중심에서 장기 관리 모델로 이동하고 있음을 의미한다. 한편, 상대적으로 낮은 가격의 경구제 등장으로 비만을 당뇨병이나 고혈압과 유사한 만성질환으로 보고 보험 급여 적용 여부를 재검토해야 한다는 압박이 커질 수 있다는 지적이다. 한국바이오협회 바이오경제연구센터는 이슈브리핑을 통해 "비만 치료제가 단순한 생활습관 보조제가 아니라 만성질환 관리 영역으로 본격 편입되고 있음으로 보여주는 신호로, 각국 규제 당국과 보건 정책 당국에도 적지 않은 영향을 줄 것"이라고 내다봤다. 또한, 글로벌 빅파마가 경구용 비만 치료제를 대량으로 생산, 공급할 수 있는 체계를 갖추면서 국내 기업들이 경쟁력을 확보하기 위해서는 단순한 GLP-1 계열 추격을 넘어 차별화된 기전이나 복합 치료 전략이 필요해질 것이라는 전망이다. 바이오협회는 "특히 경구 제형, 저분자 기반 비만 대사질환 치료제 혹은 비만과 연관된 심혈관지질 대사 질환을 동시에 겨냥한 파이프라인에 대한 관심이 높아질 수 있다"며 "릴리가 직접 소비자 판매 플랫폼인 '릴리 다이렉트'를 통해 비보험 시장을 적극 공략하고 있다는 점은 국내 산업 구조에도 의미를 주고 있다"고 설명했다. 아울러 "오포글리프론의 등장은 비만 치료제 시장의 경쟁 구도를 넘어 정책, 보험 체계는 물론 국내 제약바이오 기업의 연구개발 전략, 그리고 제약 산업의 유통 구조 전반에 변화를 촉발할 가능성이 높다"고 덧붙였다.
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    2026-01-14
  • 멀츠 에스테틱스 히알루론산 필러 ‘벨로테로’
    [현대건강신문=여혜숙 기자] 멀츠 에스테틱스(이하 멀츠)는 14일 자사의 히알루론산 필러 ‘벨로테로®(이하 벨로테로)’의 아시아퍼시픽(APAC) 지역 앰배서더로 배우 송혜교를 선정하고 새로운 캠페인을 공개했다고 밝혔다. 이번 캠페인은 피부에 밀착되어 자연스럽게 ‘나다운 아름다움’을 표현하는 벨로테로의 기술력을 표현했다. 벨로테로는 특허받은 CPM(Cohesive Polydensified Matrix, 다밀도) 밀착 기술로 ‘보아도(See), 만져도(Touch), 표정도(Express), 느낌도(Feel)’ 자연스러운 결과를 구현한다. 특히, 세련되고 우아한 이미지로 자연스러운 아름다움의 대명사인 배우 송혜교를 APAC 앰배서더로 발탁해 벨로테로의 브랜드 정체성을 강화했다. 멀츠 에스테틱스 APAC 지역을 총괄하는 로렌스 시오우(Lawrence Siow) 사장은 이 날 행사의 개회사를 통해 “벨로테로는 특허받은 기술을 통해 자연스럽고 자신감 있는 아름다움을 선사하며 메디컬 에스테틱의 새로운 기준점을 제시했다”며, “앞으로도 멀츠는 자연스러운 아름다움의 가치를 확산할 것이며, 이 여정에서 벨로테로의 APAC 앰배서더인 배우 송혜교가 많은 소비자들에게 영감을 줄 것으로 기대한다”고 전했다. 멀츠 에스테틱스 APAC의 오웬 숭아(Owen Sunga) 과학∙임상 서비스 수석 부사장은 벨로테로의 기술적 특징에 대해 설명했다. 숭아 부사장은 “벨로테로는 안전하게 피부에 자리 잡을 수 있게 과학적으로 설계되었다. 멀츠는 의료진과 소비자들이 일관되고 자연스러운 결과를 얻을 수 있도록 높은 수준의 과학적 기준을 향해 전념하고 있다”고 밝혔다. 벨로테로는 밸런스, 소프트, 인텐스, 볼륨 등 총 4가지 라인으로 구성되어, 개개인의 피부 특성을 고려한 맞춤형 시술이 가능하도록 설계됐다. 응집성, 탄성, 조형성이 균형을 이뤄 자연스러운 주름 개선 및 볼륨 회복 효과를 제공한다. 또한20년 이상 전 세계적으로 축적된 방대한 임상 데이터를 바탕으로 안전성 프로파일을 갖췄으며, 시술에 필요한 필수 성분만 포함하여 반복된 시술에도 지연성 염증 반응(DIR, delayed inflammatory reaction) 위험을 최소화했다. 멀츠 에스테틱스 코리아 유수연 대표는 “벨로테로는 20년 이상 전세계 의료진과 소비자들의 선택을 받은 히알루론산 필러”라며, “멀츠는 의과학적으로 신뢰할 수 있는 제품 포트폴리오와 자연스러운 아름다움의 가치를 제공하기 위해 최선을 다하겠다”고 말했다.
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    2026-01-14
  • 새로운 신경교종 치료제 '보라니고' 국내 허가
    [현대건강신문=여혜숙 기자] 식품의약품안전처는 수입 희귀의약품 ‘보라니고정(보라시데닙시트르산)10mg·40mg’를 13일 허가했다고 밝혔다. 한국세르비에의 표적치료제 ‘보라니고정(보라시데닙, 이하 보라니고)’는 생검, 대부분 절제 또는 완전 절제를 포함하는 수술 후 40kg 이상의 12세 이상 소아 및 성인의 IDH1 변이 혹은 IDH2 변이가 있는 2등급의 성상세포종 또는 희돌기교종의 치료에 국내 허가를 받았다고 밝혔다. 성상세포종(Astrocytoma) 및 희돌기교종(Oligodendroglioma)은 원발성 뇌종양의 가장 흔한 유형인 신경교종에 속하는 주요 아형으로, 신경교종 환자의 과반 이상을 차지한다. 신경교종은 암의 악성도에 따라 1~4등급으로 구분되며, 이중 저등급에 속하는 2등급 신경교종 환자의 80% 이상에서 IDH1/2 변이가 발견된다. 신경교종의 표준치료는 수술적 절제이지만 뇌조직의 특성상 수술 후에도 국소 재발 위험이 높고, 환자의 약 56%는 수술 이후에도 발작을 경험한다. 저등급 신경교종은 질병 특성상 시간이 경과함에 따라 발작, 인지·언어 기능 저하, 운동 장애 등 신경학적 손상이 누적될 수 있으며, 특히 IDH1/2 변이를 가진 환자는 예외 없이 질병 진행을 경험한다. 더욱이 저등급 신경교종은 35~44세에서 가장 높은 발생률을 보여, 직장, 양육 등 사회와 가정에서 핵심적인 역할을 수행하는 청∙장년층 환자가 다수를 차지한다는 점에서 개인을 넘어 가족과 사회 전반에 부담을 야기할 수 있다. 그럼에도 불구하고 인지기능 저하 등 신경학적 증상이나 종양 진행이 명확해질 때까지 적극적인 약물 치료 없이 경과 관찰(Watch for Waiting)이 권고되는 경우가 많아, 질병 진행을 지연하고 증상을 효과적으로 조절할 수 있는 치료 옵션에 대한 미충족 수요가 지속돼 왔다. 보라니고는 IDH 변이 신경교종 치료에 허가된 최초이자 유일한 표적치료제로, 저등급 신경교종 영역에서 약 20년 만에 등장한 새로운 기전의 혁신 신약이다. IDH는 세포의 정상적인 대사를 조절하는 효소로, 변이가 생기면 종양 성장에 관여하는 물질인 2-HG가 과도하게 생성된다. 보라니고는 변이된 IDH1/2를 억제해 2-HG 수치를 90% 이상 감소시키고, 비정상적인 종양 성장 환경을 정상화하여 치료 효과를 나타낸다. WHO는 뇌종양 진단 시 IDH 변이를 핵심 진단 요소로 새롭게 규정한 바 있다. 식약처는 “이 약은 변이된 IDH 1 및 IDH 2를 억제해 발암성 물질(2-HG) 생성을 감소시킴으로써 종양세포의 증식을 억제하는 IDH 표적치료제로, IDH1 변이 혹은 IDH2 변이 양성 뇌종양 환자에게 새로운 치료 기회를 제공할 것으로 기대된다”고 밝혔다. 이번 허가는 글로벌 3상 임상 시험 ‘INDIGO’ 연구 결과를 근거로 이루어졌다. 중앙 추적 관찰 기간 14.2개월 시점에 보라니고 단독요법은 위약 대비 질병 진행 또는 사망 위험을 61% 감소시켰으며, 무진행 생존기간(PFS) 중앙값은 27.7개월로, 위약군(11.1개월) 대비 유의하게 개선된 결과를 보였다. 또한 다음 치료까지의 개입 시점(TTNI, Time to the Next Intervention) 역시 유의하게 지연시킨 것으로 나타났다. 보라니고 치료군은 위약군 대비 후속 치료를 받거나 사망할 위험이 74% 낮았으며, 24개월 시점에서 생존해 있거나 후속 치료를 받지 않은 환자의 비율은 보라니고 치료군이 83.4% 로, 위약군 27% 와 뚜렷한 차이를 보였다. 이와 함께, 보라니고는 주로 저등급 독성 효과와 관련을 보여, 관리 가능한 안전성 프로파일을 확인했다. 연세의대 신촌세브란스병원 신경외과 장종희 교수는 “성상세포종, 희돌기교종 등 저등급 신경교종 환자는 호발 연령대가 30~40대로 비교적 젊고, 경제활동 참여율이 높다”며 “현재 경과 관찰 외 수술 후 후속 치료로 주로 사용되는 방사선요법이나 항암화학요법은 경우에 따라 업무 능력 저하와 고용률 감소 및 발작에 대한 두려움 증가 등 사회적 어려움이 존재했다”고 밝혔다. 이어 “보라니고는 글로벌 3상 연구(INDIGO)를 통해 질병 진행 및 사망 위험 감소와 함께 다음 치료까지의 개입 시점을 유의하게 지연시키는 임상적 근거를 제시했다”며, “시간이 지날수록 대조군과의 생존 곡선 차이가 확대되며 치료 효과와 장기적 지속성까지 확인됐다는 점에서 이번 허가의 임상적 의미가 크다”고 말했다. 한국세르비에 올리비에 루쏘 대표이사는 “IDH 변이를 동반한 저등급 신경교종 환자들은 오랫동안 수술 이후 선택지가 거의 없는 제한된 치료환경에 놓여있었다”며 “약 20년만에 등장한 혁신 신약 보라니고의 국내 허가는 신경교종 치료에서 질병의 새로운 치료 가능성을 제시하는 중요한 전환점이 될 것”이라고 밝혔다. 이어서 “한국세르비에는 정밀의학을 기반으로 한 희귀암 치료의 혁신을 통해 국내 환자들의 치료 접근성을 높이고, 장기적인 치료 환경 개선에 지속적으로 기여해 나가겠다”고 말했다.
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    2026-01-13
  • 사노피, 멘쿼드피 국내 출시...치명적인 수막구균 질환 예방접종 중요
    [현대건강신문=여혜숙 기자] 침습성 수막구균 질환(IMD) 예방을 위한 사노피의 4가 단백접합백신 ‘멘쿼드피주(이하 멘쿼드피)’의 국내 출시됐다. 사노피는 13일 자사의 4가 단백접합백신 ‘멘쿼드피주(MenQuadfi, 이하 멘쿼드피)’의 국내 출시를 기념해 더 플라자 호텔에서 기자간담회를 개최하고, 멘쿼드피의 임상적 가치와 수막구균 예방 효과에 대해 소개했다. 수막구균성 뇌수막염은 뇌와 척수를 둘러싼 막이 세균에 감염되어 발생하는 세균성 뇌수막염의 일종으로, 치사율이 높고 치명적인 후유증을 남기는 질환이다. 특히, 빠른 진행과 치명률로 인해 예방백신이 나와 있는 감염질환 중 가장 위험한 질환으로 꼽힌다. 그 동안 국내에서도 간헐적으로 발생하고 있으나, 최근에는 해외입국자 증가, 국제 교류 확대로 인해 발생 위험도가 조금씩 올라가고 있다. 이에 예방 백신의 중요성은 더욱 높아지고 있다. 멘쿼드피는 A·C·Y·W 4가지 혈청군의 수막구균 감염을 예방하는 4가 단백접합백신으로, 국내에서는 지난 1월 5일 출시됐다. 멘쿼드피는 2024년 3월 국내 식품의약품안전처로부터 2세부터 55세까지를 대상으로 국내 허가를 획득했으며, 이후 2025년 8월 생후 6주 영아까지 적응증이 확대됐다. 특히, 멘쿼드피는 국내에서 유일하게 생후 6주이상 24개월 미만 영아에서 수막구균 A 혈청군에 대한 효능·효과를 허가 받은 백신으로(2026년 1월 기준), 별도의 희석이나 혼합 과정 없이 바로 투여 가능한 완전 액상형 제형을 적용해 의료진의 사용 편의성을 높인 것이 특징이다. 이날 기자간담회에서는 인하대병원 감염내과 이진수 교수가 국내외 최근 역학자료를 바탕으로 수막구균 질환의 심각성과 예방접종의 중요성을 설명했다. 이 교수는 “수막구균 감염은 초기 증상이 비특이적이지만 수 시간 안에 패혈증이나 뇌막염으로 급격히 진행해 24시간 내 사망에 이를 수 있는 치명적인 질환으로, 고위험군을 중심으로 조기 예방이 무엇보다 중요하다”고 강조했다. 수막구균 뇌수막염은 발생 시 두통, 발열, 구토, 의식 저하가 나타날 수 있으며, 감기와 유사한 초기 증상을 보인다. 이 때문에 초기에 파악이 어렵고, 일단 발병하면 매우 빠르게 진행돼 예후가 좋지 않다. 국내 수막구균 뇌수막염 환자의 10명 중 7명은 영유아 및 청소년으로, 특히 면역체계가 미성숙한 1세 미만 영유아에서 가장 많이 발생하는데, 그 중에서도 6개월 미만의 영유아에서의 발병률이 높다. 특히, 수막구균은 사람을 숙주로 하여 전파되는 특성 때문에 군대나 기숙사 거주자, 성지순례와 같이 인구밀집도가 높은 지역을 여행하는 여행자 등이 대표적인 감염 고위험군에 속한다. 이 교수는 “WHO는 각 국가별로 유행하는 수막구균 혈청군과 질병 발생 양상에 따라 적절한 백신을 선택해 접종 전략을 수립할 것을 권고하고 있으며, 해외 여러 국가의 학교에서는 입학 전 수막구균 백신 접종 증명서를 요구하는 등 전 세계적으로 수막구균 감염 예방에 각별한 주의를 기울이고 있다”고 전했다. 이와 함께 “국내에서도 기숙사 거주 학생 등 밀집 생활자를 대상으로 수막구균 백신 접종이 권고되고 있고, 최근 아프리카 등 수막구균 감염 위험이 높은 지역으로 여행이나 업무 목적의 방문이 증가하고 있는 만큼, 개인의 안전을 위해 예방접종의 중요성이 더욱 커지고 있다”고 덧붙였다. 멘쿼드피는 다양한 연령층을 대상으로 한 글로벌 임상 연구에서도 일관된 면역반응과 안전성을 확인했다. 생후 6주 이상 영아 대상 연구에서 A·C·Y·W 4개 혈청형에 대해 면역반응이 확인되었으며, 기존 백신과의 면역 간섭 없이 다른 소아용 백신과 병용 접종 시에도 안정적인 면역원성을 보였다. 2세부터 9세 소아 대상 연구에서는 기존 4가 수막구균 백신 대비 비열등한 면역원성이 입증됐으며, 혈청보호율은 86~99% 범위로 확인되었다. 또한10세부터17세 청소년을 대상으로 한 연구에서도 Tdap(아다셀) 및 HPV4 등과의 병용 접종 시 면역반응 간섭이 나타나지 않았으며, 단독 접종과 유사한 수준의 높은 혈청보호율(94~99%)이 확인되었다. 아울러 10세부터 55세까지의 청소년 및 성인을 대상으로 한 대규모 임상에서도 모든 혈청형에서 면역반응이 확인됐으며, 접종 30일 후 혈청보호율은 95~99%에 달했다. 항체 역가(GMT) 분석에서는 장기 면역 유지 가능성을 시사하는 결과도 확인됐다. 이진수 교수는 “빠르게 악화할 수 있는 수막구균 감염질환의 위험성과, 전 세계적으로 영유아·청소년·젊은 성인을 포함한 다양한 연령층에서 예방접종을 강화하는 글로벌 흐름을 고려할 때, 폭넓은 연령에서 접종 가능한 침습성 수막구균 4가(A·C·Y·W) 백신 멘쿼드피의 국내 출시는 예방의료 측면에서 중요한 진전”이라고 설명했다.
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    2026-01-13
  • 미국 의약품 무역적자 16년만에 최소...결정적 이유는?
    [현대건강신문=여혜숙 기자] 미국 트럼프 행정부의 관세 정책 영향으로 지난해 10월 미국의 무역 적자가 16년 만에 가장 적은 수준을 기록했다. 다만 이는 트럼프 대통령이 2025년 10월 1일부터 의약품에 100% 품목 관세를 부과한다고 예고했고, 미국 내 제약업체들이 재고 축적을 위해 작년 9월 이전으로 의약품 수입을 앞당긴 바 있어 이에 따른 영향도 있다는 지적이다. 지난 1월 8일 미국 상무부는 지난해 10월 미국의 무역 적자 규모가 294억 달러로 한 달 전보다 188억 달러 감소했다고 밝혔다. 적자 규모는 지난 2009년 6월 272억 달러 적자 이후 16년 만에 가장 적었다. 수출이 3020억 달러로 전월 대비 78억 달러 증가한 가운데 수입이 3314억 달러로 전월 대비 110억 달러 감소한 게 적자 축소에 기여했다. 특히 의약품 조제용 물질(의약품제제) 수입이 전월 대비 143억 달러 줄어든 게 수입 감소에 결정적인 영향을 미쳤다는 분석이다. 의약품 제제 수입은 지난 2022년 7월 이후 가장 적었다. 앞서 트럼프 대통령은 작년 10월 1일부터 의약품에 100% 품목 관세를 부과한다고 예고해 왔다. 이에 미국 내 제약업체들은 재고 축적을 위해 작년 9월 이전으로 의약품 수입을 앞당긴 바 있다. 실제로, 지난해 10월 미국의 의약품 제제 수입은 138억 달러로 미국의 상품 수입액 중 5.5% 비중을 차지했으며, 전월 수입액 281억 달러 대비해서 50.8% 감소하고 금액으로는 143억 달러 감소했다. 그러나 2025년 10월까지 누적 의약품 제제 수입은 전년 동기 대비 483억 달러 증가했다. 한편, 트럼프 행정부와 글로벌 제약사 간 최혜국 약가인하 협상이 이어지면서 실제 100% 관세 부과는 현재까지 이뤄지지 않고 있다. 작년 10월 1일 백악관 관계자에 따르면 트럼프 행정부는 9월 30일 화이자와 맺은 계약과 같이 유명 브랜드의약품을 보유한 거재 제약회사들과의 추가 계약을 협상하는데 집중하기 위해 관세 부과 계획을 일시 중지한 것으로 알려졌다. 개별 기업차원에서는 트럼프 대통령과 최혜국 약가 인하 합의로 화이자, 아스트라제네카, 릴리, 노보 노디스크 등이 3년 간 관세 면제를 받기로 하고, 국가 차원에서는 작년 12월 1일 영국산 의약품에 대해 3년간 무관세 적용에 합의했다. 한국바이오협회는 "트럼프 대통령의 임기를 감안하면 올해 1월 20일부터 임기가 끝날 때까지 남은 3년간 의약품 관세를 부과할 것으로 예상해 볼 수 있다"고 밝혔다.
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    2026-01-12
  • 식약처, 광동 '람제데' 허가...국내 최초 알파-만노사이드축적증' 치료제
    [현대건강신문=여혜숙 기자] 식품의약품안전처는 알파-만노사이드축적증 환자의 비중추신경계 증상 치료에 사용하는 수입 희귀의약품인 ‘람제데주10밀리그램(벨마나제알파)’를 12일 허가했다고 밝혔다. 알파-만노사이드축적증은 알파-만노사이드 분해 효소를 암호화하는 MAN2B1 유전자의 변이로 리소좀의 알파-만노사이드 분해 효소 합성이 결핍되면서 발생하는 희귀 리소좀 축적질환이다. 리소좀 내 알파-만노사이드분해효소 결핍으로 인해 만노스가 포함된 올리고당이 분해되지 못하고 축적되면서, 환자들은 청력및 면역력 감퇴, 안면 골격 이상, 근육약화 등의 증상을 보이는 질환이다. '렘제데'는 유전자재조합 알파-만노사이드분해효소로, 알파-만노사이드축적증 환자에서 부족한 이 효소를 보충하여, 장기 내 만노스가 포함된 올리고당의 축적을 감소시키고 비중추신경계 증상을 완화한다. 이 약은 광동제약이 이탈리아 파르마에 본사를 둔 글로벌 제약사 키에시와 국내 독점 판매·유통 계약을 체결해 공급하게 된다. 식약처는 "종전에는 알파-만노사이드축적증 환자에 대한 허가된 치료제가 없었으나, 이번 허가에 따라 해당 환자에게 새로운 치료 기회를 제공할 것으로 기대된다"며 "앞으로도 규제과학 전문성을 기반으로 희귀질환 환자에게 새로운 치료제가 신속하게 공급되어 치료 기회가 확대될 수 있도록 최선을 다할 예정"이라고 밝혔다.
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    2026-01-12
  • 의약품 부작용 피해 진료비 상한액 5천만 원으로 상향
    [현대건강신문] 식품의약품안전처는 의약품 부작용 피해구제 제도 시행 10주년을 맞아 ‘국민 곁의 든든한 피해구제, 빠르게·충분하게·촘촘하게’라는 비전으로, 향후 5년간(2026~2030) 정책 방향을 담은 ‘의약품 부작용 피해구제 제도 발전 5개년 계획’을 수립·발표했다. 의약품 부작용 피해구제 제도는 의약품을 적정하게 사용하였음에도 예기치 않게 발생한 중증 의약품 부작용 피해(사망, 장애, 질병)를 국가가 보상하는 제도로 2014년 12월 19일부터 시행됐다. 이번 계획은 그간의 운영 미비점을 보완하고 보상 범위를 확대하는 등 제안을 반영하여 4대 전략, 10대 과제를 추진한다. 먼저, 환자 편의를 최우선으로 신청 절차를 대폭 간소화한다. 피해구제급여 지급 신청에 필요한 동의서를 3종에서 1종으로 줄이고, 서약서도 2종에서 1종으로 줄이는 등 제출 서류를 통합하고, 부작용 환자 퇴원 시 전문의료진의 안내와 신청서류 작성 지원을 추진하는 등 제도 접근성을 높인다. 식약처는 "그간 의약품 부작용 심의위원회의 심의 경험을 기반으로 인과성이 명확하고 전문위원의 자문결과가 모두 동일한 200만원 이하 소액 진료비의 경우 서면심의를 실시하고, 조사·감정 시 의학적 자문이 상시 가능하도록 상근 자문위원 체계 도입을 추진하는 등 보다 신속한 보상이 가능한 체계를 구축한다"고 설명했다. 의약품 부작용 치료 보상을 현실화하고 범위를 확대한다. 현행 입원 치료비에 한정되었던 진료비 보상을 부작용과의 관련성이 인정되는 경우 입원 전·후 외래 진료비까지 확대를 추진한다. 관련 절차를 정비하여 입원 전 부작용의 진단·치료를 위한 외래진료나 퇴원 후 지속적인 외래 후속 처치가 필요한 경우까지 보상받을 수 있다. 특히, 중증 피해까지 충분한 보상이 될 수 있도록 진료비 상한액 상향을 추진한다. 식약처는 "현행 3천만 원인 진료비 상한액을 5천만 원으로 상향해 독성표피괴사융해 등 중증 부작용 치료에 필요한 진료비를 충분히 지원함으로써 환자의 경제적 부담을 실질적으로 경감할 수 있다"고 설명했다. 환자 중심의 안전망을 확산하고 부작용 예방도 강화한다. 이를 위해 다빈도 부작용 치료 의료진 대상으로 피해구제 제도를 집중안내하고 홍보를 강화하여 제도 인지도를 높인다는 계획이다. 식약처는 “그간 피해구제 다빈도 의약품 중 가장 높은 비율을 차지한 항생제에 대해 의료기관과 연계 교육을 실시하고, 잘 알려진 피부알레르기 질환 외에도 부작용 피해 발생빈도가 높은 간·신경계·감염 질환을 치료하는 의료진에게 피해구제 인식 개선을 위한 현장 홍보를 실시할 계획”이라고 밝혔다. 피해구제 다빈도 의약품 상위 효능군은 항생제(17.8%), 진통제(15.9%), 항경련제(14.3%), 통풍치료제(9.8%) 등의 순이다. 부작용 피해구제 홍보를 다각화해 환자·소비자 단체, 피해구제 다빈도 의약품 또는 질환 관련 협회 등과 협력하여 국민의 눈높이에 맞는 맞춤형 홍보 콘텐츠를 제공하고, 바로 연결가능한 상담 핫라인을 개설한다. 부작용 재발 방지를 위한 예방 체계를 강화한다. 피해구제 급여 지급 정보를 지급 즉시 의약품 안전사용정보 시스템에 송부하여 동일 부작용 발생을 원천 차단하고, 축적된 피해구제 사례를 분석·연구하여 부작용 예방에 활용할 수 있도록 법령 정비를 추진한다. 또한, 지속가능한 운영 기반을 확립하기 위해 제약업계의 부담금 운용 절차를 합리적으로 개선한다. 식약처는 “그간 제약업계의 부담금 체납사례가 적고 안정적 운용 기반이 갖추어져 법령 개정을 통해 부담금 부과·징수를 연 2회에서 연 1회(7월)로 통합해 업계의 업무 효율성을 높일 것”이라고 밝혔다. 피해구제급여 이중지급 방지 근거를 마련하고, 이용자를 우선하는 제도가 될 수 있도록 운영체계를 개선한다. 아울러, 의약품 부작용 피해구제 지급 결과에 이의가 있는 경우 행정심판으로 조정하고 있으나, 향후에는 이용자의 권익 보호를 위해 재결정을 요청할 수 있도록 법령을 정비할 계획이다. 오유경 처장은 “이번 5개년 계획은 단순한 보상을 넘어 국민의 생명과 일상을 끝까지 책임지는 정부의 약속”임을 강조하며, “글로벌 수준의 촘촘한 안전망을 구축하여 국민이 안심하고 의약품을 사용할 수 있는 환경을 실현하겠다”고 밝혔다.
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    2026-01-12
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건강생각 검색결과

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    노연홍 제약바이오협회장 “정부 약가제도 개편, 산업 현장과 협의 거쳐야”
    [현대건강신문=여혜숙 기자] 노연홍 한국제약바이오협회 회장이 약가제도 개편과 관련해 정부가 산업 현장과의 충분한 협의를 거쳐 제도를 재설계해야 한다고 강조했다. 노 회장은 7일 서울 방배동 한국제약바이오협회에서 열린 2026년 약계 신년교례회 인사말을 통해 “약가제도 개편은 국내 제약바이오산업의 존립을 뒤흔들 수 있는 중대한 사안”이라며 “정부가 일방적으로 정해놓은 일정에 맞춰 추진하기보다 산업 현장의 목소리를 반영해야 한다”고 밝혔다. 이어 그는 “국민 보건 향상과 산업 성장, 약가 재정 간의 균형을 도모할 수 있는 방향으로 제도를 재설계해야 한다”며 약가제도 개편에 대한 신중한 접근을 주문했다. 노 회장은 이날 인사말에서 의약품 산업의 사회적 역할도 강조했다. 그는 “오늘 이 자리에 함께한 약업인 모두는 의약품을 통해 국민 건강을 지키고 있다는 분명한 공통점을 가지고 있다”며 “의약품의 연구개발부터 허가, 생산, 유통, 사용, 관리에 이르기까지 모든 과정이 국민의 생명과 안전으로 이어져 있다”고 말했다. 또한 “약의 가치를 다시 한 번 재조명하는 한 해가 되기를 바란다”며 “이를 통해 대한민국 제약바이오산업의 경쟁력을 한층 더 높여 나갈 수 있을 것이라 확신한다”고 덧붙였다. 이날 행사에는 대한약사회 권영희 회장을 비롯해 약계 3개 단체 회장단과 국회의원, 오유경 식품의약품안전처장, 이형훈 보건복지부 차관 등 정부 관계자들이 참석했다. 또한 더불어민주당 김윤·서미화 의원, 국민의힘 최수진·한지아 의원, 개혁신당 이주영 의원 등 여야 정치권 인사와 약업계 관계자들이 함께했다.
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    2026-01-07
  • 희귀·중증난치질환, 건강보험 산정특례 본인부담 경감
    고액 의료비가 드는 희귀·중증난치질환에 대해서는 건강보험 산정특례 본인부담을 경감하고 저소득 희귀질환자에게 건강보험 본인부담분을 지원하는 의료비 지원사업의 부양의무자 기준을 단계적으로 폐지한다.
    • 건강생각
    • 건강인
    2026-01-05
  • “약가제도 개편안 강행 시, 제약업계 연 3.6조 손실”
    [현대건강신문=여혜숙 기자] 정부가 제네릭(복제약) 약가 인하를 골자로 한 약가제도 개선방안을 발표하면서 제약바이오 산업계의 우려가 커지고 있다. 보건복지부는 지난 11월 28일 혁신 생태계 안착, 필수의약품 공급체계 안정화, 합리적인 약가제도 확립을 목표로 하는 약가제도 개선방안을 건강보험정책심의위원회에 보고했다. 개선방안에는 희귀질환 치료제 접근성 제고, 약가 유연계약제 도입, 퇴장방지의약품 제도 내실화, 약가 산정기준 개편과 기존 사후관리 정비 등이 포함돼 있다. 특히 문제가 된 것은 신약을 제외한 의약품의 약가 산정기준을 현행 53.55%에서 40%대로 내리겠다는 것. 제약바이오산업계는 이를 강행할 경우 기업들이 감당할 수 있는 한계를 넘어서 산업의 근간을 흔들 것이라고 밝혔다. 한국제약바이오협회는 22일 제약바이오산업 발전을 위한 약가 제도 개편 비상대책위원회(이하 비대위) 긴급 기자회견을 개최했다. 특히 비대위는 약가제도 개편안의 전면 재검토를 촉구했다. 비대위는 강행 시 기업이 감당할 수 있는 한계를 넘어설 이번 개편안은 제약바이오산업의 근간을 흔들어 국민 건강을 위태롭게 하는, 돌이킬 수 없는 결과를 초래할 수 있음을 분명히 했다. 이들은 "제약바이오산업은 보건안보와 국가 경쟁력의 핵심 기반"이라며 "단순한 재정 절감의 수단이 아닌 산업 경쟁력을 지속, 발전시킬 수 있는 약가 정책의 패러다임 전환이 필요하다"고 밝혔다. 이날 기자회견에서 윤웅섭 제약바이오협회 이사장(비대위 공동위원장)은 약가제도 개편안이 국내 제약산업 미래에 대한 포기 선언이라고 지적했다. 한계에 도달한 제약산업의 붕괴를 가속할 것이라는 주장이다. 윤 이사장은 "현재 국내 상위 100대 제약사 영업이이률이 4.8%, 순이익률 3% 수준에 불과하다. 개편안은 높은 약가 품목 우선 추진을 표방하고 있으나 신규 등재 약가 인하, 주기적인 약가 조정 기전 등으로 인해 40%로 귀결될 것으로 보이는 바, 이는 연간 최대 약 3조 6천억 원의 피해 예상된다"고 밝혔다. 정부의 약가 개편안 대로 제네릭 산정비율을 53.55%에서 40% 변경시 약가인하율은 25.3%로 최대 3조 6천억원의 피해가 발생할 수 있다는 계산이다. 순이익률이 3% 수준에 불과한 제약산업이 3조 6천억원의 피해가 발생하면 제약산업 기반이 무너질 것이고 산업 특성상 장기간 회복이 불가능할 것이란 주장이다. 비대위는 또 R&D와 품질 혁신 투자를 심각하게 위축시키는 것은 물론, 제약바이오 5대 강국 목표 달성을 힘들게 할 것이라고 밝혔다. 비대위는 "약가 인하 개편안이 상장 제약사(169개) R&D 비중 12.0%, 혁신형 제약기업(49개) 13.4%에 이른다. (약가 인하는) 신약 개발, 파이프라인 확장, 기술수출로 이어온 산업 성장 동력 상실하게 하고, 결국 R&D 및 설비투자 동력 상실하게 될 것"이라고 강조했다. 또한, 국산 전문의약품 공급 부족은 국민 건강은 물론 보건안보를 위협할 수 있을 것이라는게 이들의 주장이다. 비대위는 "만성질환이 보편화된 초고령 사회에서 제네릭 의약품은 국민 건강을 지탱하는 필수 안전망이다. 국산 전문의약품의 건강보험 진입만으로도 재정 안정에 기여한다"며 "약가 인하로 인한 자국 생산 비중 감소는 의약품 공급망의 위기를 초래하는 것은 물론, 필수·저가 퇴장방지의약품의 채산성 악화로 공급중단을 초래하고 취약한 원료의약품 자급 기반을 더욱 심각하게 훼손시킬 것"이라고 지적했다. 특히 약가 인하는 고용 감축으로 직결돼 산업 전체 종사자 약 12만 명 중 10% 이상 감축할 우려가 있다고 밝혔다. 비대위는 "제약산업은 타 첨단 제조업 대비 고용 창출 효과가 높다. 최대 25% 약가 인하 가정 시 산업계 매출 감소액을 제약 고용유발계수에 적용할 경우 약 1만 4,800명의 실직이 불가피하다"고 우려했다. 아울러 “1999년 실거래가제도 도입 이후 10여 차례 약가인하가 단행됐지만 제도의 효과와 부작용, 산업 영향 등에 대한 입체적이고 종합적인 평가가 제대로 이뤄진 적이 없다. 따라서, 기존 약가 정책과 이번 개편안이 국민건강에 미칠 영향을 산업계와 함께 면밀하게 분석하여 그 결과에 기반한 합리적 개선안을 마련해야 한다”고 촉구했다. 비대위는 이를 위해 개편안 시행을 일정 기간 유예, 충분한 시간을 갖고 개선안을 도출하여 줄 것을 요구했다. 또한 향후 약가제도 수립 과정에서 산업 현장의 의견을 충분히 수렴할 수 있는 의사결정 구조를 마련해야 한다고 밝혔다.
    • 건강생각
    • 발표
    2025-12-23

포토뉴스 검색결과

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    소아‧청소년 중심으로 B형 인플루엔자 증가세
    [현대건강신문=여혜숙 기자] 7~18세 소아‧청소년을 중심으로 B형 인플루엔자 증가세를 보이고 있다. 특히 A형 인플루엔자를 이미 앓았더라도 다시 감염될 수 있어 주의가 필요하다. 질병관리청(청장 임승관)은 최근 감소 추세였던 인플루엔자가 소아‧청소년을 중심으로 소폭 증가세를 보이고, B형 인플루엔자 바이러스 검출률이 증가하고 있다고 밝혔다. 질병관리청에서 운영 중인 표본감시 결과, 의원급 의료기관의 인플루엔자 의사환자 분율은 11월 중순(2025년 47주차) 이후 감소 추세를 보이다 2026년 2주차에는 외래환자 1,000명당 40.9명으로 전주(36.4명) 대비 소폭 증가하면서, 이번 절기 유행기준(9.1명)보다 높은 수준으로 유행이 지속되고 있다. 연령별로는 7~12세에서 인플루엔자 의사환자 분율이 127.2명으로 가장 높았고 13~18세 97.2명, 1~6세 51.0명 순으로, 소아‧청소년 연령층을 중심으로 많이 발생하고 있다. 의원급 환자의 호흡기 검체에서 인플루엔자 바이러스 검출률은 2주차 33.5%로 최근 감소 추세이기는 하나, 세부 아형에 있어서는 B형의 검출이 증가하고 있어 주의 깊은 모니터링이 필요하다. 아형별 검출률을 살펴보면, 2025년 51주 A형 36.1%, B형 0.5%에서 2026년 2주 A형 15.9%, B형 17.6%로 B형의 검출률이 빠르게 증가하고 있다. 질병관리청은 “최근 검출이 증가하고 있는 B형 바이러스는 이번 절기 백신주와 매우 유사하여 예방접종 효과가 있는 것으로 확인되며, 치료제 내성에 영향을 주는 변이는 없는 것으로 확인되었다”고 밝혔다. 임승관 질병관리청장은 “통상적으로 늦겨울에서 이른 봄에 유행하던 B형 인플루엔자가 올해는 조금 이르게 유행 양상을 보이고 있어, 인플루엔자 유행이 다시 증가세를 보일 우려가 있다.”며, “올 겨울 유행 초기에 A형 인플루엔자에 걸렸던 경우라도, 다시 B형 인플루엔자에 감염될 수 있으므로, 아직 인플루엔자 예방접종을 받지 않은 65세 이상 어르신과 어린이, 임신부 등 고위험군은 지금이라도 예방접종을 받으시길 바란다.”고 당부했다. 인플루엔자는 일반적으로 독감으로 알려져 있으며, 인플루엔자 바이러스에 의해 발생하는 급성 호흡기 질환이다. 인플루엔자 바이러스는 크게 A형, B형, C형의 세 가지 유형으로 나눠지는데, 주로 A형과 B형이 사람에게 인플루엔자를 일으킨다. 겨울철 유행하는 A형에 비해 B형 인플루엔자는 겨울 후반~봄철 유행하는 경향이 있다. 특히 B형 인플루엔자는 감기와 증상이 비슷해 초기에 방치되는 경우가 많아 주의가 필요하다. 임 청장은 “인플루엔자 발생과 전파 예방을 위해서는, 손씻기, 기침할 때는 옷소매로 코와 입을 잘 가리기, 사람이 많이 모이는 밀폐된 공간에서는 마스크 착용하기, 실내에서는 자주 환기하기 등 호흡기감염병 예방수칙을 준수해야 한다.”며 “특히 발생이 많은 학령기 소아‧청소년에서 예방수칙을 철저히 준수할 수 있도록 가정 등에서 지도해주시고, 발열이나 기침 등 호흡기 증상이 있는 경우는 가까운 의료기관의 진료를 받고, 증상이 호전될 때까지 적절한 휴식을 취하고, 직장이나 학교 등에서도 아프면 쉴 수 있도록 배려하는 문화가 필요하다.”고 강조했다.
    • 건강생활
    • 건강경보
    2026-01-16
  • 올해 첫 약평위...'옴짜라', '다잘렉스SC' 등 급여 적정성 인정
    [현대건강신문=여혜숙 기자] 올해 첫 약제급여평가위원회(이하 약평위)에서 '옴짜라', '누칼라', '다잘렉스'가 급여 적정성을 인정 받았다. 건강보험심사평가원은 2026년 제1차 약평위에서 심의한 결과를 15일 공개했다. 이날 위원회에는 GSK의 '옴짜라정(모멜로티닙염산염수화물, 100, 150, 200밀리그램)'과 '누칼라 오토인젝터주(메폴리주맙)', 한국얀센의 '다잘렉스 피하주사(다라투무맙)'의 요양급여 적정성을 심의했다. GSK의 움짜라는 빈혈이 있는 성인의 일차성 골수섬유증, 진성 적혈구증가증 후 골수섬유증 또는 본태성 혈소판증가증 후 골수섬유증 등 중간 또는 고위험군 골수섬유증 치료에 사용한다. 이번 약평위에서 옴짜라는 빈혈이 있는 성인의 중간 위험군 또는 고위험군 골수섬유증(일차성 골수섬유증, 진성 적혈구증가증 후 골수섬유증 또는 본태성 혈소판증가증 후 골수섬유증)의 치료에서 평가금액 이하 수용시 급여의 적정성이 인정된다고 결정했다. ‘누칼라’는 오토인젝터를 이용하여 자가 투여가 가능한 피하 주사제로, 성인 및 청소년(12세 이상)에서 중증 호산구성 천식(이하 SEA) 치료의 추가 유지 요법, 그리고 성인 환자에서 다발혈관염을 동반한 호산구육아종증(이하 EGPA) 및 성인에서 과다호산구증후군(이하 HES, FIP1L1-PDGFRα 양성 환자 제외)의 추가 유지 요법으로 허가를 받았다. 이번 약평위에서는 성인 및 청소년(12세 이상)에서 기존 치료에 적절하게 조절되지 않는 중증 호산구성 천식(SEA) 치료의 추가 유지 요법에서 평가금액 이하 수용 시 급여 적정성을 인정 받았다. 한국얀센의 다잘렉스SC는 기존 정맥주사제였던 CD38 항체 ‘다잘렉스’의 투약 편의성을 높이기 위해 개발된 피하주사제(SC)로 투여시간과 약물주입 관련 반응도를 획기적으로 감소시켰다. 이번 심의에서는 새롭게 진단된 경쇄(AL) 아밀로이드증 환자에서 보르테조밉, 시클로포스파미드 및 덱사메타손과의 병용요법에 대해 급여 적정성을 인정 받았다. 한편, 이날 약평위에서는 위험분담계약 약제인 척수성 근위축증 치료제 2개 품목의 급여 범위 확대 적정성도 심의됐다. 바이오젠코리아 스핀라자(뉴시너센나트륨)와 한국로슈 에브리스디(리스디플람)은 '5q 척수성 근위축증 치료'에 대해 급여 범위 확대가 결정됐다.
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    2026-01-15
  • 삼성에피스홀딩스, 신약 개발로 영역 확대 선언
    [현대건강신문=여혜숙 기자] 삼성에피스홀딩스가 바이오시밀러 사업에서의 성과를 바탕으로 신약 개발로 영역을 확대해 나갈 것이라고 밝혔다. 삼성에피스홀딩스는 14일(현지시간) 미국 샌프란시스코에서 'JP모건 헬스케어 컨퍼런스' 기간 중 현장 기자 간담회를 개최하고, 주요 사업 전략 및 연구 개발 로드맵을 공개했다. 지주회사 삼성에피스홀딩스 및 자회사(삼성바이오에피스, 에피스넥스랩) 경영을 총괄하고 있는 김경아 사장은 "회사의 핵심 기반인 바이오시밀러 사업에서의 성과를 바탕으로, 신약 개발로 사업 영역을 확대해 나가겠다”고 말했다. 삼성바이오에피스의 바이오시밀러 제품은 현재 전 세계 40개국 이상에 출시돼 있으며, 2024년 매출액은 1조 5,276억원으로 매년 성장을 거듭하고 있다. 김 사장은 “2030년까지 총 20종으로 바이오시밀러 포트폴리오를 적극 확장해 나갈 것이며 현재 블록버스터 의약품 7종(키트루다, 듀피젠트, 트렘피아, 탈츠, 엔허투, 엔티비오, 오크레부스)의 바이오시밀러를 추가로 개발 중이다”고 말했다. 또한, 신약 개발 확대와 관련해 최근 항체-약물접합체(ADC) 신약 후보물질(프로젝트명: SBE303)의 임상시험계획서(IND) 승인을 받았으며, 내년부터 본 임상 단계의 신약 후보물질을 매년 1개 이상 추가할 계획이라고 밝혔다. 삼성에피스홀딩스는 신약 개발 과정에서 단기간의 성과나 단순 파이프라인 확대는 지양하고, 철저한 과학적 검증을 통해 시장의 신뢰를 확보하며 단계별로 사업을 추진한다는 방침이다. 한편, 삼성에피스홀딩스는 신설 자회사 에피스넥스랩을 통해 차세대 치료 기술 플랫폼 연구개발 사업을 추진하는 등 다양한 사업 분야에서의 신성장 동력을 마련하고 있다. 삼성에피스홀딩스 김경아 사장은 “바이오시밀러 사업에서의 성공을 발판으로 신약 개발을 본격화하여 글로벌 시장에서 인정받는 한국형 '빅 파마(Big Pharma)' 모델로 성장해 주주 가치를 극대화하고, 한국 바이오 산업의 새로운 미래를 선도해 나가겠다”고 포부를 밝혔다.
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    • 제약
    • 제약뉴스
    2026-01-15
  • '약물 운전' 처벌 강화...약 복용 후 운전 처벌 피하려면?
    최근 서울 종로구 종각역 앞 인도를 덮친 택시로 인해 한 명이 사망하고 14명의 부상자가 발생했다. 특히 가해자인 70대 택시기사가 감기로 모르핀 성분의 진통제를 먹고 운전을 했던 것으로 드러나 약물운전 문제가 사회적 논란이 됐다.
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    • 정책
    2026-01-15
  • “릴리 경구용 비만약 ‘오포글리프론’ 한 달 149달러에 제공”
    [현대건강신문=여혜숙 기자] 비만치료제 시장에서 돌풍을 일으킨 GLP-1 제제가 경구용 치료제로 더 큰 돌풍을 예고하고 있다. 먼저, 노보 노디스크가 지난해 12월 22일 경구용 위고비가 미국 식품의약국(FDA) 승인을 받아 출시된 가운데 일라이 릴리도 경구제 출시를 서두르고 있다. 특히 릴리는 경구용 비만 치료제 '오포글리프론'의 가격을 하루에 5달러 수준인 한 달 149달러에 제공할 가격임을 밝혀 경쟁이 격화될 전망이다. 릴리의 연구개발 및 제품 총괄 책임자인 다니엘 스코브론스키(Daniel Skovronsky)는 샌프란시스코에서 열린 JP모건 헬스케어 컨퍼런스 첫날 로이터와의 인터뷰를 통해 “공급은 충분하며, 가능한 한 빠르게 전 세계 여러 국가에서 출시할 것”이라고 밝혔다. 특히 스코브론스키는 "한 달에 149달러로 커피를 마시기 어렵다. 하루에 5달러다. 우리는 만들기 위해 수십억 달러를 투자했지만, 스타벅스 커피 가격으로 오포글리프론을 제공할 계획"이라고 말했다. 오포글리프론은 작년 4분기 미국 식품의약국(FDA)에 허가를 신청했으며, FDA로부터 패스트 트랙 심사 바우처(CNPV)를 확보해 승인 절차가 크게 단축될 가능성이 높아졌다. 일반적인 신약 심사 기간이 10~12개월인 점을 감안하면, 릴리는 수개월 내 미국 승인과 동시에 글로벌 시장 진입을 노릴 수 있는 위치에 설 수 있게 된다. 경쟁 구도 측면에서 경구용 비만치료제에 있어 후발주자인 릴리가 이달 초 미국에서 출시한 노보 노디스크와의 차별화를 분명히 하겠다는 입장을 밝힌 셈이다. 노보 노디스크의 경우, 경구 세마글루타이드는 공복 복용과 복잡한 복용 규칙이 요구되는 반면, 오포글리프론은 음식이나 물 섭취, 복용 시간에 제한이 없는 저분자 기반 약물이라는 게 릴리 측의 주장이다. 이러한 복용 편의성은 실제 임상 현장에서 환자 순응도를 높일 수 있는 요소로, 보험자와 정책 당국이 치료 지속성과 비용 효과성을 평가할 때 중요한 판단 기준이 될 수 있다. 릴리는 오포글리프론을 주사형 GLP-1 치료제 이후의 유지 치료 옵션으로도 적극적으로 포지셔닝하고 있다. 이는, 이미 체중 감량에 성공한 환자들이 장기 주사 치료를 중단하고 경구제로 전환해 체중을 유지하려는 수요가 늘고 있다는 것으로, 비만 치료가 단기 감량 중심에서 장기 관리 모델로 이동하고 있음을 의미한다. 한편, 상대적으로 낮은 가격의 경구제 등장으로 비만을 당뇨병이나 고혈압과 유사한 만성질환으로 보고 보험 급여 적용 여부를 재검토해야 한다는 압박이 커질 수 있다는 지적이다. 한국바이오협회 바이오경제연구센터는 이슈브리핑을 통해 "비만 치료제가 단순한 생활습관 보조제가 아니라 만성질환 관리 영역으로 본격 편입되고 있음으로 보여주는 신호로, 각국 규제 당국과 보건 정책 당국에도 적지 않은 영향을 줄 것"이라고 내다봤다. 또한, 글로벌 빅파마가 경구용 비만 치료제를 대량으로 생산, 공급할 수 있는 체계를 갖추면서 국내 기업들이 경쟁력을 확보하기 위해서는 단순한 GLP-1 계열 추격을 넘어 차별화된 기전이나 복합 치료 전략이 필요해질 것이라는 전망이다. 바이오협회는 "특히 경구 제형, 저분자 기반 비만 대사질환 치료제 혹은 비만과 연관된 심혈관지질 대사 질환을 동시에 겨냥한 파이프라인에 대한 관심이 높아질 수 있다"며 "릴리가 직접 소비자 판매 플랫폼인 '릴리 다이렉트'를 통해 비보험 시장을 적극 공략하고 있다는 점은 국내 산업 구조에도 의미를 주고 있다"고 설명했다. 아울러 "오포글리프론의 등장은 비만 치료제 시장의 경쟁 구도를 넘어 정책, 보험 체계는 물론 국내 제약바이오 기업의 연구개발 전략, 그리고 제약 산업의 유통 구조 전반에 변화를 촉발할 가능성이 높다"고 덧붙였다.
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    2026-01-14
  • 멀츠 에스테틱스 히알루론산 필러 ‘벨로테로’
    [현대건강신문=여혜숙 기자] 멀츠 에스테틱스(이하 멀츠)는 14일 자사의 히알루론산 필러 ‘벨로테로®(이하 벨로테로)’의 아시아퍼시픽(APAC) 지역 앰배서더로 배우 송혜교를 선정하고 새로운 캠페인을 공개했다고 밝혔다. 이번 캠페인은 피부에 밀착되어 자연스럽게 ‘나다운 아름다움’을 표현하는 벨로테로의 기술력을 표현했다. 벨로테로는 특허받은 CPM(Cohesive Polydensified Matrix, 다밀도) 밀착 기술로 ‘보아도(See), 만져도(Touch), 표정도(Express), 느낌도(Feel)’ 자연스러운 결과를 구현한다. 특히, 세련되고 우아한 이미지로 자연스러운 아름다움의 대명사인 배우 송혜교를 APAC 앰배서더로 발탁해 벨로테로의 브랜드 정체성을 강화했다. 멀츠 에스테틱스 APAC 지역을 총괄하는 로렌스 시오우(Lawrence Siow) 사장은 이 날 행사의 개회사를 통해 “벨로테로는 특허받은 기술을 통해 자연스럽고 자신감 있는 아름다움을 선사하며 메디컬 에스테틱의 새로운 기준점을 제시했다”며, “앞으로도 멀츠는 자연스러운 아름다움의 가치를 확산할 것이며, 이 여정에서 벨로테로의 APAC 앰배서더인 배우 송혜교가 많은 소비자들에게 영감을 줄 것으로 기대한다”고 전했다. 멀츠 에스테틱스 APAC의 오웬 숭아(Owen Sunga) 과학∙임상 서비스 수석 부사장은 벨로테로의 기술적 특징에 대해 설명했다. 숭아 부사장은 “벨로테로는 안전하게 피부에 자리 잡을 수 있게 과학적으로 설계되었다. 멀츠는 의료진과 소비자들이 일관되고 자연스러운 결과를 얻을 수 있도록 높은 수준의 과학적 기준을 향해 전념하고 있다”고 밝혔다. 벨로테로는 밸런스, 소프트, 인텐스, 볼륨 등 총 4가지 라인으로 구성되어, 개개인의 피부 특성을 고려한 맞춤형 시술이 가능하도록 설계됐다. 응집성, 탄성, 조형성이 균형을 이뤄 자연스러운 주름 개선 및 볼륨 회복 효과를 제공한다. 또한20년 이상 전 세계적으로 축적된 방대한 임상 데이터를 바탕으로 안전성 프로파일을 갖췄으며, 시술에 필요한 필수 성분만 포함하여 반복된 시술에도 지연성 염증 반응(DIR, delayed inflammatory reaction) 위험을 최소화했다. 멀츠 에스테틱스 코리아 유수연 대표는 “벨로테로는 20년 이상 전세계 의료진과 소비자들의 선택을 받은 히알루론산 필러”라며, “멀츠는 의과학적으로 신뢰할 수 있는 제품 포트폴리오와 자연스러운 아름다움의 가치를 제공하기 위해 최선을 다하겠다”고 말했다.
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    2026-01-14
  • 새로운 신경교종 치료제 '보라니고' 국내 허가
    [현대건강신문=여혜숙 기자] 식품의약품안전처는 수입 희귀의약품 ‘보라니고정(보라시데닙시트르산)10mg·40mg’를 13일 허가했다고 밝혔다. 한국세르비에의 표적치료제 ‘보라니고정(보라시데닙, 이하 보라니고)’는 생검, 대부분 절제 또는 완전 절제를 포함하는 수술 후 40kg 이상의 12세 이상 소아 및 성인의 IDH1 변이 혹은 IDH2 변이가 있는 2등급의 성상세포종 또는 희돌기교종의 치료에 국내 허가를 받았다고 밝혔다. 성상세포종(Astrocytoma) 및 희돌기교종(Oligodendroglioma)은 원발성 뇌종양의 가장 흔한 유형인 신경교종에 속하는 주요 아형으로, 신경교종 환자의 과반 이상을 차지한다. 신경교종은 암의 악성도에 따라 1~4등급으로 구분되며, 이중 저등급에 속하는 2등급 신경교종 환자의 80% 이상에서 IDH1/2 변이가 발견된다. 신경교종의 표준치료는 수술적 절제이지만 뇌조직의 특성상 수술 후에도 국소 재발 위험이 높고, 환자의 약 56%는 수술 이후에도 발작을 경험한다. 저등급 신경교종은 질병 특성상 시간이 경과함에 따라 발작, 인지·언어 기능 저하, 운동 장애 등 신경학적 손상이 누적될 수 있으며, 특히 IDH1/2 변이를 가진 환자는 예외 없이 질병 진행을 경험한다. 더욱이 저등급 신경교종은 35~44세에서 가장 높은 발생률을 보여, 직장, 양육 등 사회와 가정에서 핵심적인 역할을 수행하는 청∙장년층 환자가 다수를 차지한다는 점에서 개인을 넘어 가족과 사회 전반에 부담을 야기할 수 있다. 그럼에도 불구하고 인지기능 저하 등 신경학적 증상이나 종양 진행이 명확해질 때까지 적극적인 약물 치료 없이 경과 관찰(Watch for Waiting)이 권고되는 경우가 많아, 질병 진행을 지연하고 증상을 효과적으로 조절할 수 있는 치료 옵션에 대한 미충족 수요가 지속돼 왔다. 보라니고는 IDH 변이 신경교종 치료에 허가된 최초이자 유일한 표적치료제로, 저등급 신경교종 영역에서 약 20년 만에 등장한 새로운 기전의 혁신 신약이다. IDH는 세포의 정상적인 대사를 조절하는 효소로, 변이가 생기면 종양 성장에 관여하는 물질인 2-HG가 과도하게 생성된다. 보라니고는 변이된 IDH1/2를 억제해 2-HG 수치를 90% 이상 감소시키고, 비정상적인 종양 성장 환경을 정상화하여 치료 효과를 나타낸다. WHO는 뇌종양 진단 시 IDH 변이를 핵심 진단 요소로 새롭게 규정한 바 있다. 식약처는 “이 약은 변이된 IDH 1 및 IDH 2를 억제해 발암성 물질(2-HG) 생성을 감소시킴으로써 종양세포의 증식을 억제하는 IDH 표적치료제로, IDH1 변이 혹은 IDH2 변이 양성 뇌종양 환자에게 새로운 치료 기회를 제공할 것으로 기대된다”고 밝혔다. 이번 허가는 글로벌 3상 임상 시험 ‘INDIGO’ 연구 결과를 근거로 이루어졌다. 중앙 추적 관찰 기간 14.2개월 시점에 보라니고 단독요법은 위약 대비 질병 진행 또는 사망 위험을 61% 감소시켰으며, 무진행 생존기간(PFS) 중앙값은 27.7개월로, 위약군(11.1개월) 대비 유의하게 개선된 결과를 보였다. 또한 다음 치료까지의 개입 시점(TTNI, Time to the Next Intervention) 역시 유의하게 지연시킨 것으로 나타났다. 보라니고 치료군은 위약군 대비 후속 치료를 받거나 사망할 위험이 74% 낮았으며, 24개월 시점에서 생존해 있거나 후속 치료를 받지 않은 환자의 비율은 보라니고 치료군이 83.4% 로, 위약군 27% 와 뚜렷한 차이를 보였다. 이와 함께, 보라니고는 주로 저등급 독성 효과와 관련을 보여, 관리 가능한 안전성 프로파일을 확인했다. 연세의대 신촌세브란스병원 신경외과 장종희 교수는 “성상세포종, 희돌기교종 등 저등급 신경교종 환자는 호발 연령대가 30~40대로 비교적 젊고, 경제활동 참여율이 높다”며 “현재 경과 관찰 외 수술 후 후속 치료로 주로 사용되는 방사선요법이나 항암화학요법은 경우에 따라 업무 능력 저하와 고용률 감소 및 발작에 대한 두려움 증가 등 사회적 어려움이 존재했다”고 밝혔다. 이어 “보라니고는 글로벌 3상 연구(INDIGO)를 통해 질병 진행 및 사망 위험 감소와 함께 다음 치료까지의 개입 시점을 유의하게 지연시키는 임상적 근거를 제시했다”며, “시간이 지날수록 대조군과의 생존 곡선 차이가 확대되며 치료 효과와 장기적 지속성까지 확인됐다는 점에서 이번 허가의 임상적 의미가 크다”고 말했다. 한국세르비에 올리비에 루쏘 대표이사는 “IDH 변이를 동반한 저등급 신경교종 환자들은 오랫동안 수술 이후 선택지가 거의 없는 제한된 치료환경에 놓여있었다”며 “약 20년만에 등장한 혁신 신약 보라니고의 국내 허가는 신경교종 치료에서 질병의 새로운 치료 가능성을 제시하는 중요한 전환점이 될 것”이라고 밝혔다. 이어서 “한국세르비에는 정밀의학을 기반으로 한 희귀암 치료의 혁신을 통해 국내 환자들의 치료 접근성을 높이고, 장기적인 치료 환경 개선에 지속적으로 기여해 나가겠다”고 말했다.
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    2026-01-13
  • 사노피, 멘쿼드피 국내 출시...치명적인 수막구균 질환 예방접종 중요
    [현대건강신문=여혜숙 기자] 침습성 수막구균 질환(IMD) 예방을 위한 사노피의 4가 단백접합백신 ‘멘쿼드피주(이하 멘쿼드피)’의 국내 출시됐다. 사노피는 13일 자사의 4가 단백접합백신 ‘멘쿼드피주(MenQuadfi, 이하 멘쿼드피)’의 국내 출시를 기념해 더 플라자 호텔에서 기자간담회를 개최하고, 멘쿼드피의 임상적 가치와 수막구균 예방 효과에 대해 소개했다. 수막구균성 뇌수막염은 뇌와 척수를 둘러싼 막이 세균에 감염되어 발생하는 세균성 뇌수막염의 일종으로, 치사율이 높고 치명적인 후유증을 남기는 질환이다. 특히, 빠른 진행과 치명률로 인해 예방백신이 나와 있는 감염질환 중 가장 위험한 질환으로 꼽힌다. 그 동안 국내에서도 간헐적으로 발생하고 있으나, 최근에는 해외입국자 증가, 국제 교류 확대로 인해 발생 위험도가 조금씩 올라가고 있다. 이에 예방 백신의 중요성은 더욱 높아지고 있다. 멘쿼드피는 A·C·Y·W 4가지 혈청군의 수막구균 감염을 예방하는 4가 단백접합백신으로, 국내에서는 지난 1월 5일 출시됐다. 멘쿼드피는 2024년 3월 국내 식품의약품안전처로부터 2세부터 55세까지를 대상으로 국내 허가를 획득했으며, 이후 2025년 8월 생후 6주 영아까지 적응증이 확대됐다. 특히, 멘쿼드피는 국내에서 유일하게 생후 6주이상 24개월 미만 영아에서 수막구균 A 혈청군에 대한 효능·효과를 허가 받은 백신으로(2026년 1월 기준), 별도의 희석이나 혼합 과정 없이 바로 투여 가능한 완전 액상형 제형을 적용해 의료진의 사용 편의성을 높인 것이 특징이다. 이날 기자간담회에서는 인하대병원 감염내과 이진수 교수가 국내외 최근 역학자료를 바탕으로 수막구균 질환의 심각성과 예방접종의 중요성을 설명했다. 이 교수는 “수막구균 감염은 초기 증상이 비특이적이지만 수 시간 안에 패혈증이나 뇌막염으로 급격히 진행해 24시간 내 사망에 이를 수 있는 치명적인 질환으로, 고위험군을 중심으로 조기 예방이 무엇보다 중요하다”고 강조했다. 수막구균 뇌수막염은 발생 시 두통, 발열, 구토, 의식 저하가 나타날 수 있으며, 감기와 유사한 초기 증상을 보인다. 이 때문에 초기에 파악이 어렵고, 일단 발병하면 매우 빠르게 진행돼 예후가 좋지 않다. 국내 수막구균 뇌수막염 환자의 10명 중 7명은 영유아 및 청소년으로, 특히 면역체계가 미성숙한 1세 미만 영유아에서 가장 많이 발생하는데, 그 중에서도 6개월 미만의 영유아에서의 발병률이 높다. 특히, 수막구균은 사람을 숙주로 하여 전파되는 특성 때문에 군대나 기숙사 거주자, 성지순례와 같이 인구밀집도가 높은 지역을 여행하는 여행자 등이 대표적인 감염 고위험군에 속한다. 이 교수는 “WHO는 각 국가별로 유행하는 수막구균 혈청군과 질병 발생 양상에 따라 적절한 백신을 선택해 접종 전략을 수립할 것을 권고하고 있으며, 해외 여러 국가의 학교에서는 입학 전 수막구균 백신 접종 증명서를 요구하는 등 전 세계적으로 수막구균 감염 예방에 각별한 주의를 기울이고 있다”고 전했다. 이와 함께 “국내에서도 기숙사 거주 학생 등 밀집 생활자를 대상으로 수막구균 백신 접종이 권고되고 있고, 최근 아프리카 등 수막구균 감염 위험이 높은 지역으로 여행이나 업무 목적의 방문이 증가하고 있는 만큼, 개인의 안전을 위해 예방접종의 중요성이 더욱 커지고 있다”고 덧붙였다. 멘쿼드피는 다양한 연령층을 대상으로 한 글로벌 임상 연구에서도 일관된 면역반응과 안전성을 확인했다. 생후 6주 이상 영아 대상 연구에서 A·C·Y·W 4개 혈청형에 대해 면역반응이 확인되었으며, 기존 백신과의 면역 간섭 없이 다른 소아용 백신과 병용 접종 시에도 안정적인 면역원성을 보였다. 2세부터 9세 소아 대상 연구에서는 기존 4가 수막구균 백신 대비 비열등한 면역원성이 입증됐으며, 혈청보호율은 86~99% 범위로 확인되었다. 또한10세부터17세 청소년을 대상으로 한 연구에서도 Tdap(아다셀) 및 HPV4 등과의 병용 접종 시 면역반응 간섭이 나타나지 않았으며, 단독 접종과 유사한 수준의 높은 혈청보호율(94~99%)이 확인되었다. 아울러 10세부터 55세까지의 청소년 및 성인을 대상으로 한 대규모 임상에서도 모든 혈청형에서 면역반응이 확인됐으며, 접종 30일 후 혈청보호율은 95~99%에 달했다. 항체 역가(GMT) 분석에서는 장기 면역 유지 가능성을 시사하는 결과도 확인됐다. 이진수 교수는 “빠르게 악화할 수 있는 수막구균 감염질환의 위험성과, 전 세계적으로 영유아·청소년·젊은 성인을 포함한 다양한 연령층에서 예방접종을 강화하는 글로벌 흐름을 고려할 때, 폭넓은 연령에서 접종 가능한 침습성 수막구균 4가(A·C·Y·W) 백신 멘쿼드피의 국내 출시는 예방의료 측면에서 중요한 진전”이라고 설명했다.
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    2026-01-13
  • 미국 의약품 무역적자 16년만에 최소...결정적 이유는?
    [현대건강신문=여혜숙 기자] 미국 트럼프 행정부의 관세 정책 영향으로 지난해 10월 미국의 무역 적자가 16년 만에 가장 적은 수준을 기록했다. 다만 이는 트럼프 대통령이 2025년 10월 1일부터 의약품에 100% 품목 관세를 부과한다고 예고했고, 미국 내 제약업체들이 재고 축적을 위해 작년 9월 이전으로 의약품 수입을 앞당긴 바 있어 이에 따른 영향도 있다는 지적이다. 지난 1월 8일 미국 상무부는 지난해 10월 미국의 무역 적자 규모가 294억 달러로 한 달 전보다 188억 달러 감소했다고 밝혔다. 적자 규모는 지난 2009년 6월 272억 달러 적자 이후 16년 만에 가장 적었다. 수출이 3020억 달러로 전월 대비 78억 달러 증가한 가운데 수입이 3314억 달러로 전월 대비 110억 달러 감소한 게 적자 축소에 기여했다. 특히 의약품 조제용 물질(의약품제제) 수입이 전월 대비 143억 달러 줄어든 게 수입 감소에 결정적인 영향을 미쳤다는 분석이다. 의약품 제제 수입은 지난 2022년 7월 이후 가장 적었다. 앞서 트럼프 대통령은 작년 10월 1일부터 의약품에 100% 품목 관세를 부과한다고 예고해 왔다. 이에 미국 내 제약업체들은 재고 축적을 위해 작년 9월 이전으로 의약품 수입을 앞당긴 바 있다. 실제로, 지난해 10월 미국의 의약품 제제 수입은 138억 달러로 미국의 상품 수입액 중 5.5% 비중을 차지했으며, 전월 수입액 281억 달러 대비해서 50.8% 감소하고 금액으로는 143억 달러 감소했다. 그러나 2025년 10월까지 누적 의약품 제제 수입은 전년 동기 대비 483억 달러 증가했다. 한편, 트럼프 행정부와 글로벌 제약사 간 최혜국 약가인하 협상이 이어지면서 실제 100% 관세 부과는 현재까지 이뤄지지 않고 있다. 작년 10월 1일 백악관 관계자에 따르면 트럼프 행정부는 9월 30일 화이자와 맺은 계약과 같이 유명 브랜드의약품을 보유한 거재 제약회사들과의 추가 계약을 협상하는데 집중하기 위해 관세 부과 계획을 일시 중지한 것으로 알려졌다. 개별 기업차원에서는 트럼프 대통령과 최혜국 약가 인하 합의로 화이자, 아스트라제네카, 릴리, 노보 노디스크 등이 3년 간 관세 면제를 받기로 하고, 국가 차원에서는 작년 12월 1일 영국산 의약품에 대해 3년간 무관세 적용에 합의했다. 한국바이오협회는 "트럼프 대통령의 임기를 감안하면 올해 1월 20일부터 임기가 끝날 때까지 남은 3년간 의약품 관세를 부과할 것으로 예상해 볼 수 있다"고 밝혔다.
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    2026-01-12
  • 식약처, 광동 '람제데' 허가...국내 최초 알파-만노사이드축적증' 치료제
    [현대건강신문=여혜숙 기자] 식품의약품안전처는 알파-만노사이드축적증 환자의 비중추신경계 증상 치료에 사용하는 수입 희귀의약품인 ‘람제데주10밀리그램(벨마나제알파)’를 12일 허가했다고 밝혔다. 알파-만노사이드축적증은 알파-만노사이드 분해 효소를 암호화하는 MAN2B1 유전자의 변이로 리소좀의 알파-만노사이드 분해 효소 합성이 결핍되면서 발생하는 희귀 리소좀 축적질환이다. 리소좀 내 알파-만노사이드분해효소 결핍으로 인해 만노스가 포함된 올리고당이 분해되지 못하고 축적되면서, 환자들은 청력및 면역력 감퇴, 안면 골격 이상, 근육약화 등의 증상을 보이는 질환이다. '렘제데'는 유전자재조합 알파-만노사이드분해효소로, 알파-만노사이드축적증 환자에서 부족한 이 효소를 보충하여, 장기 내 만노스가 포함된 올리고당의 축적을 감소시키고 비중추신경계 증상을 완화한다. 이 약은 광동제약이 이탈리아 파르마에 본사를 둔 글로벌 제약사 키에시와 국내 독점 판매·유통 계약을 체결해 공급하게 된다. 식약처는 "종전에는 알파-만노사이드축적증 환자에 대한 허가된 치료제가 없었으나, 이번 허가에 따라 해당 환자에게 새로운 치료 기회를 제공할 것으로 기대된다"며 "앞으로도 규제과학 전문성을 기반으로 희귀질환 환자에게 새로운 치료제가 신속하게 공급되어 치료 기회가 확대될 수 있도록 최선을 다할 예정"이라고 밝혔다.
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    2026-01-12
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