• 'K-뷰티' 글로벌 수출, 100억 달러 돌파...사상 최대 실적

  [현대건강신문=채수정 기자] 우리나라 화장품 수출 규모가 전년 대비 20.6% 증가한 102억 달러를 기록했다. 이는 역대 최대 수출액인 2021년 92억 달러보다 10.9% 증가한 것으로 국내 화장품 수출 사상 최대 실적이다. 식품의약품안전처는 우리나라 화장품 수출이 지난 2012년 처음 10억 달러를 넘긴 이후 지속적인 성장세를 보이며 12년 만에 100억 달러를 돌파했다고 밝혔다. 특히 2024년 10월 한 달 동안 10억 달러 이상의 수출 실적을 기록했다. 2024년 주요 국가별 수출액은 중국이 25억 달러로 가장 많았고 미국 19억 달러, 일본 10억 달러 순으로 나타났으며, 상위 10개국이 전체 수출액의 77%를 차지했다. 특히, 아랍에미리트 연합은 지속적인 수출 증가세를 보이면서 처음으로 수출 상위 10개국 안으로 진입했다. 중국은 2024년에도 우리나라 화장품 수출 1위를 유지하였으나 수출액이 감소하면서 대(對) 중국 수출 비중은 처음으로 20%대로 낮아졌다. 중국 화장품 수출 비중은 2021년 53.2%에서 2022년 45.4%, 2023년 32.8%, 2024년 24.5%로 매년 줄어들고 있다. 미국으로의 수출액은 2023년 대비 6.9억 달러(+57.0%) 증가하면서 수출액 증가폭이 국가 중 가장 컸다. 일본은 2.3억 달러 증가(+29.2%)하였으며 일본으로의 화장품 수출액이 처음으로 10억 달러를 돌파했다. 제품 유형별 수출액은 기초화장품 76.7억 달러(+12.8억 달러, +20.0%), 색조화장품 13.5억 달러(+3.0억 달러, +29.0%), 인체세정용품 4.7억 달러(+1.1억 달러, +30.7%) 순으로, 기초화장품이 지속적으로 강세를 보이고 있으며 수출 증가폭은 인체세정용품에서 가장 컸다. 오유경 식약처장은 “화장품 글로벌 규제가 강화되는 녹록치 않은 상황에서도 수출 100억 달러라는 사상 최대 기록을 세운 업계의 노력에 깊이 감사드린다”며 “’25년에도 식약처는 우리 업계가 화장품 수출 성장세를 계속 이어갈 수 있도록 규제 외교를 통해 국가 간 협력을 강화하고 중국, 미국 등 안전성 평가에 대응하여 국제 수준의 품질 경쟁력을 강화할 수 있도록 우리 기업을 뒷받침하겠다”고 강조했다. 한편, ‘화장품 수출 100억 달러’ 달성을 기념하고 축하하기 위해 업계에서도 다양한 행사를 진행한다. 우리 화장품과 글로벌 고객의 가교역할을 하고 있는 올리브영 글로벌몰에서는 2024년 한 해 동안 해외에서 사랑을 받았던 우리 화장품 100개를 대상으로 1월 중 할인행사를 진행한다. 향후 다른 업체들도 다양한 할인행사를 진행할 계획이다. 또한, 대한화장품협회에서는 화장품 업계 관계자와 소비자가 함께 새로운 도약을 다짐하기 위해 소비자들이 직접 참여할 수 있는 이벤트를 실시하고 관련 기념행사를 개최한다. 우리 화장품과 관련되어 소비자들이 직접 경험한 감동적 순간과 경험을 사진 또는 글로 참여하는 ▲K-뷰티 나의 이야기로 더욱 빛나다 이벤트 ▲K-뷰티 퀴즈 챌린지 ▲화장품 수출 100억 달러 달성 기념 숏폼 공모전을 실시한다. 아울러, 오는 2월에는 정부, 산업계, 대한화장품협회가 함께 K-뷰티 수출 성과를 축하하고 화장품 수출에 기여한 주요 업체와 유공자 등을 격려하기 위한 기념식 등을 개최할 예정이다.

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  2025-01-06

• 2025년 을사년 신년사

  노연홍 한국제약바이오협회 회장 “협회 장립 80주년을 맞는 뜻 깊은 해” [현대건강신문] 2025년, 을사년(乙巳年) 새해가 밝았습니다. 올 한해도 제약산업의 발전과 더불어 제약인 여러분의 가정에 건강과 행복이 가득하기를 기원합니다. 2024년 한국 제약바이오산업은 의미있는 성과로 산업의 저력을 증명했습니다. 주춤했던 의약품 수출은 다시 고성장세로 돌아서며 역대 최대 실적을 갱신할 것으로 전망되고, 우리손으로 직접 개발한 국산신약이 미국 등 선진시장에서 잇달아 승인을 받으며 한국 제약바이오산업의 경쟁력을 확인했습니다. 기업들은 권위있는 글로벌 학회에서 의미있는 연구결과를 발표하며 세간의 관심을 집중시켰습니다. 또한, 미국과 유럽 등지에 법인과 제약공장을 설립하거나 현지 바이오기업을 인수하며 보다 적극적인 방식으로 글로벌 진출을 전개했습니다. 반면, 국내외 정세의 불확실성에 따른 고환율 등은 산업계에 커다란 부담이 되고 있습니다. 2025년 새해 역시 시장환경의 변화와 각종 제도로 인해 내일을 예측하기 어렵습니다. 불확실성의 시대. 제약바이오가 국민들에게 위안과 희망을 줄 수 있는 산업으로 거듭나기를 기대합니다. 우리 제약바이오산업계가 나아갈 길은 자명합니다. 과감한 연구개발과 혁신의 노력을 멈추지 않는 것입니다. 우리가 갖고 있는 모든 역량을 활용해 글로벌 경쟁력을 높여야 할 것입니다. 특히, 올해는 협회가 창립 80주년을 맞는 뜻 깊은 해입니다. 협회는 290여개 회원사들과 함께 언제나 그래왔듯이 부단한 투자와 혁신, 노력으로 산업발전을 도모해 나갈 것입니다. 협회는 2025년 한해를 창립 100주년을 향해 나아가는 전기로 삼을 것입니다. 제약바이오산업은 국가경제의 미래로 한걸음씩 나아가고 있습니다. 우리 모두 2025년을 ‘제약바이오 해’로 만들어 나갑시다. 감사합니다. 정경주 한국병원약사회 회장 "환자 안전 강화와 국민 건강 증진을 위한 더 큰 도약 준비" [현대건강신문] 다사다난했던 2024년이 저물고 새로운 희망과 기대 속에 을사년의 아침이 밝았습니다. 새해에도 여러분의 가정에 행복과 건강이 가득하기를 바라며, 뱀의 지혜처럼 현명하고 풍요로운 한 해 되시기를 기원합니다. 현재 우리는 의료 시스템의 디지털 전환이 가속화되는 가운데, 약사 직능을 둘러싼 다양한 환경 변화에 직면해있습니다. 급변하는 의료 환경 속에서 새롭게 주어지는 과제들을 해결하는 한편, 병원약사 직역의 가치와 업무를 확장하는 것이 우리의 중요한 과제이자 국민건강을 위한 길이라 할 수 있습니다. 한국병원약사회는 1981년 설립 이후 44년간 의료기관 근무 약사를 대표하는 직능단체로서, 사단법인 전환, 병원약학 연구 및 교육을 위한 (재)병원약학교육연구원 설립, 전문약사 제도 시행 및 국가 제도로의 전환, 회원 전문성 강화를 위한 다양한 교육·학술 사업, 병원약사회관 건립, 40년사 발간 등 양적·질적 성장을 이뤄왔습니다. 또한, 약사 관련 정책 수립을 위해 정부 및 산하기관의 위원회에 참여하고 전문가로서 자문을 제공하며, 보건의료계 관련 단체들과의 협력을 통해 전문가 단체로서 대외적인 위상을 더욱 공고히 하였습니다. 동시에, 병원약사들이 더 나은 근무 환경에서 약의 전문가로서 역량을 발휘할 수 있도록 국가 정책을 요구하는 등 직능 단체로서의 역할을 충실히 수행하며 성장해왔습니다. 이러한 기반을 바탕으로, 환자 안전 강화와 국민 건강 증진을 위한 더 큰 도약을 준비하고자 합니다. 이에 올 한 해 ‘환자중심 전문약료’를 실현할 수 있는 ‘신뢰받는 병원약사’를 목표로 ▲병원약사 평생 직업을 위한 현실적인 수가 마련과 인력 기준 정비 ▲전문약사 수련 교육기관 운영 지원 ▲환자안전을 위한 국가사업 수행 ▲의료기관 특성에 맞는 교육 기회 마련을 중심으로 회무를 추진할 계획입니다. 특히, 우리 병원약사들은 13년간 이어져 온 전문약사 제도를 통해 분야별 전문가 양성을 위해 최선을 다해왔으며, 팀 의료에 참여하여 병원약사의 역할과 가치를 인정받아 왔습니다. 이제 국가 전문약사제도 3년 차를 맞이하여, 전문약사의 필요성을 검증하고, 제도가 더 체계적으로 발전할 수 있도록 노력해야 할 시점입니다. 회원들이 전문약사로 인정받고 병원약사로서 보람을 느낄 수 있도록 다양한 정책과 제도를 마련하도록 힘쓸 것입니다. 28대 회장으로서 임기 첫해를 맞이하며, 많은 회원과 소통하고 다양한 활동을 추진하여 모든 회원이 병원약사를 평생 직업으로 삼고, 병원약사가 약사 직역의 워너비가 될 수 있도록 최선을 다하겠습니다. 많은 지지와 성원 부탁드리며, 다시 한번 2025년 새 아침에 여러분 모두의 건강과 웃음을 기원합니다. 새해 복 많이 받으십시오! 오유경 식품의약품안전처장 "식의약 안심이 일상이 되는 더 나은 세상을 만들어 가기 위해 노력" [현대건강신문] 을사년(乙巳年) 새해가 밝았습니다. 푸른 뱀의 해, 2025년의 문을 열며 지난 한 해 국민들의 건강과 행복을 위해 각자의 위치에서 애써 주셨던 모든 분들께 깊은 감사의 말씀을 드립니다. 지난해 우리 처는 ‘과학, 현장, 협력’의 가치 아래 ‘규제 과학’, ‘규제 혁신’, ‘규제 외교’에 정책적 우선 순위를 두며 식의약 안심이 일상이 되는 세상을 만들고자 노력했습니다. 식의약규제과학혁신법 시행으로 규제과학의 기틀을 공고히 했고, 규제혁신 3.0을 통해 시대에 뒤처지며 국민 일상을 불편하게 했던 낡은 규제들을 개선하였습니다. 또한, 한미 공동 AI 의료제품 규제 심포지엄(AIRIS) 개최로 인공지능 의료제품의 글로벌 규제를 선도하고, 매운맛 라면의 덴마크 수출길도 다시 여는 등 규제가 산업에 힘이 되는 규제 외교에도 가시적인 성과를 거두었습니다. 아울러, 마약류 중독자 재활을 위한 ‘함께한걸음센터’ 전국 확대(17개소) 설치와 같이 안전을 위한 기본 인프라 구축에도 정책적 역량을 집중해 나갔습니다. 하지만, 불과 7년 만의 초고령사회 진입과 같은 심각한 인구구조 변화나 인공지능 등 기술 발전, 대외 교역 불확실성 증가 등의 환경 변화는 금년에도 끊임없이 새로운 정책적 수요를 제시하고 그 해결을 요구하는 상황입니다. 이에 우리 처는 새해 ‘안전, 배려, 성장, 혁신’의 네가지 정책적 핵심을 구현하며, 식의약 안심이 일상이 되는 더 나은 세상을 만들어 가기 위해 노력하고자 합니다. 첫째, 안전의 기반을 단단히 다지겠습니다. 유통 환경변화에 따라 국내 온라인 시장 감시와 불법 해외직구 검사를 철저히 하고, 비만치료제나 문신용 염료 등 국민 관심 품목에 대해서도 엄격한 관리를 해 나가겠습니다. 의료용 마약류의 오남용 방지를 위해 처방 전 투약내역 확인 대상을 확대하고, 식중독 유발 위험이 높은 품목들에 대해서는 집중적인 관리를 실시 하겠습니다. 둘째, 모두가 누릴 수 있는 안심 일상을 만들겠습니다. ‘한걸음 프로젝트’를 통해 마약 중독 환자의 건강한 사회복귀를 지원하고, 안정적인 의료제품 공급망을 구축하여 환자의 치료 기회를 넓혀 나가겠습니다. 또한, 노인·장애인 등 사회적 약자들의 식의약 안전정보에 대한 편의성을 지속적으로 개선하며, 식생활 복지 향상을 위해 모든 급식시설에 대한 안전과 영양 지원을 추진하겠습니다. 셋째, 산업 성장과 글로벌 진출을 지원하겠습니다. 디지털의료제품법 시행과 ‘제품화 길잡이 연계’로 혁신제품의 개발부터 상용화까지 전략적 규제지원을 하겠습니다. AI 의료제품 국제심포지엄 개최, 다자간 의약품 규제 상호협력, 유럽의약품청과 공동 허가･심사 등으로 우리 산업의 글로벌 진출에 든든한 조력자가 되겠습니다. 넷째, 신뢰받는 식의약 행정혁신을 이어가겠습니다. AI 등 디지털 기술을 활용한 식품 민원상담, 위생용품 등 수입 심사 효율화, e-시험성적서 발급 등으로 스마트한 대국민 행정 서비스를 구현하겠습니다. 신약과 신기술 의료기기의 신속한 시장진입을 위한 허가·심사 체계를 혁신하고, 심사 전문성도 강화하겠습니다. 존경하는 국민 여러분! 2025년을 상징하는 푸른 뱀은 뛰어난 통찰력으로 지혜롭게 성장과 번영을 이루어 나감을 의미한다고 합니다. 저와 식약처 모든 직원들은 올 한해도 변함 없이 정책 환경 변화에 슬기롭게 대처하며, 국민 모두의 안전한 일상을 굳건히 지켜 나가는 성숙한 안전관리 체계 마련에 열정을 다할 것을 약속드립니다. 국민만 바라보고, 국민 안전만 생각하겠습니다. 모든 분들의 가정에 건강과 행복이 가득하시길 기원합니다. 새해 복 많이 받으십시오. 류형선 한국의약품수출입협회 회장 “2025년 제약바이오 산업 중대한 전환점 될 것” [현대건강신문] 2025년 을사(乙巳)년 새해가 밝았습니다. 풍요와 지혜를 상징하는 푸른 뱀의 기운을 받아 여러분의 가정에 건강과 행복이 가득하시기를 기원합니다. 지난 2024년은 한국 의약품의 저력과 규제역량을 여실히 보여준 한 해 였습니다. 코로나 종식 이후 위축되었던 의약품 수출과 기술수출이 큰 회복세를 보였고, 한국 식약처가 필리핀과 파라과이의 우수 규제기관 지위를 얻어 수출길이 확대되었습니다. 2025년은 제약바이오 산업에 있어 중대한 전환점이 될 것입니다. 미국 트럼프 행정부 출범, 러·우 전쟁, AI 기술혁신 등 블확실한 대내외 변수에 맞서 복잡한 방정식을 슬기롭게 풀어내고 변화와 혁신을 주도해야할 때입니다. 제약인 가족 여러분! 한국의약품수출입협회는 혁신과 도전으로 단합과 실리를 창출하여글로벌 제약바이오 중심국가로의 도약을 선도한다는 기조로 올해 ‘L·E·A·P’의 4가지 정책과제를 추진하고자 합니다. 우선,‘L’eader, 협회는 의약품 수출의 리더가 되겠습니다. 국내 제약사의 95% 이상을 차지하는 중소제약사가 적극적으로 수출시장을 개척하고 안착할 수 있도록 3년간 총 100억원의 국고와 협회자금을 투입해 유망 전시회 참가, 무역사절단 파견 및 사후관리까지 수출의 전과정을 지원하겠습니다. 특히 작년에 3년간 국고지원 전시회로 선정된 CPHI Worldwide 및 China, Vitafoods Europe 등에 한국관을 구성하여 협회가 앞장서서 우수한 국산 의약품을 알리겠습니다. 둘째,‘E’xpand, 협회의 주인인 회원사의 권익을 확대하겠습니다. 우선, 첨단기술수요와 제도변화를 반영하여 작년 말 신설한 위원회를 본격 가동하겠습니다. 디지털의료제품위원회에서 디지털 의료제품법 시행, 융복합 의료제품 개발 확대에 대응하여 규제개선 필요사항 등 애로사항을 듣겠습니다. 또한, 의약품허가제도 위원회를 통해 신약 수수료 등 허가제도 변화에 관해 중소제약사의 의견을 적극 모으겠습니다. 바이오천연물위원회를 통해 천연물 공정서 개정과 한약재 제조관련 제도개선안을 논의하겠습니다. 작년 신설한 한국의약품대외정책연구원을 본격 가동하여 각 위원회에서 발굴한 아이디어와 간접수출 관련 약사법 개정안 마련 등 자체 발굴한 과제들을 연구하여 정부에 건의하는 등 현장의 어려움과 참신한 아이디어가 실질적인 규제개선 성과로 이어질 수 있도록 선순환 구조를 구축하겠습니다. 또한, 정책연구원 주도로 한·중·일 3국 협력기관 간 MOU를 체결하여 필수·원료의약품이 비상시에도 원활하게 공급될 수 있도록 민간 차원의 협력체계를 갖추겠습니다. 셋째,‘A’dvance, 한국의약품시험연구원을 명실상부한 글로벌 시험검사기관으로 발돋움하겠습니다. 3년간 70억원 이상을 투자해 데이터통합솔루션시스템을 구축하여 시험분석 데이터의 정확성을 획기적으로 높이고, 유전자 치료제 등 각광받는 유망 의약품 시험검사 역량을 갖추어 고객사의 기대와 요구에 부응하겠습니다. 또한, 안전성평가연구센터를 본격 가동하여 2028년 도입되는 화장품 안전성 평가제도에 대비해 선제적으로 화장품 위해성 분석 역량을 갖추겠습니다. 넷째,‘P’rotect, 안전한 수입의약품 및 화장품 유통 관리에 만전을 기하겠습니다. 의약품 및 화장품 표준통관예정보고를 안정적으로 운용함과 동시에 오남용 가능성이 큰 수입의약품의 온라인 불법광고를 식약처와 함께 차단하겠습니다. 또한, 해외의존도가 높은 필수의약품의 수입현황을 모니터링하여 관계기관과 함께 의약품 부족 사태를 예방하고 대처하는 데에 힘쓰겠습니다. 협회 가족 여러분! 여러분이 열심히 일할 이유가 있는 협회를 만들겠습니다. 경영진단으로 협회의 성장을 가로막고 있던 해묵은 문제들을 직시하고, 냉철한 현실인식을 기반으로 회원사와 직원의 기대에 부응하는 혁신안을 마련하여 성숙하고 공정한 조직문화 정착에 앞장서겠습니다. 2025년 새해에도 우리 앞을 가로막는 수많은 장벽을 마주할 것입니다. 그러나, 안젤라 데이비스의“벽을 눕히면 다리가 된다”는 말이 있듯이, 우리 협회는 제약바이오 업계의 구심점으로서 끊임없는 혁신과 도전을 통해 장벽을 극복하여 여러분이 편히 건널 수 있는 발판으로 만들겠습니다. 제약인 그리고 협회 가족 여러분의 2025년 빛나는 시작을 응원합니다. 올해도 협회에 많은 관심과 지지 부탁드리겠습니다. 감사합니다. 이정석 한국바이오의약품협회 회장 “산업 생태계 강화 위해 중소기업 경쟁력 높여야” [현대건강신문] 2025년 을사년(乙巳年) 푸른 뱀의 해가 밝았습니다. 뱀은 지혜와 재생의 상징으로, 우리 바이오의약품 산업이 도약하는 통찰과 성장의 기회를 열어줄 것입니다. 이 특별한 해를 맞아, 우리는 지난 한 해 동안의 성과를 되짚어보고, 앞길을 더욱 탄탄하게 다져 나가야 할 때입니다. 2024년은 많은 도전과 기회의 연속이었습니다. 우리는 글로벌 시장에서의 경쟁력을 강화하고, 혁신적인 연구개발 성과를 통해 세계적인 바이오기업으로 자리매김하기 위한 발판을 마련했습니다. 특히, 바이오시밀러와 항암제 분야에서 두각을 나타내며, 국내적으로 긍정적인 평가를 받았습니다. 2025년에는 더욱 큰 도약을 기약하면서 다음과 같은 세 가지 방향성을 제시하고자 합니다. 산업 생태계의 강화: 정부와 민간이 협력하여 CRO, CDMO 및 소재·부품·장비 산업을 체계적으로 육성하고, 중소기업의 경쟁력을 높여야 합니다. 이를 통해 산업 전반의 성장 기반을 다질 수 있습니다. 기술 혁신의 지속: AI 및 디지털 기술을 활용한 신약 개발에 집중하여, 임상 연구와 제품 상용화 속도를 높여야 합니다. 이러한 혁신은 우리의 경쟁력을 더욱 강화할 것입니다. 지속 가능한 성장 추구: 환경과 사회적 책임을 고려한 지속 가능한 비즈니스 모델을 구축해야 합니다. 이는 장기적으로 기업의 신뢰성을 높이고, 글로벌 시장에서의 입지를 강화하는 데 기여할 것입니다. 새해 복 많이 받으시고, 진력하시는 사업에서도 큰 성취를 일궈내는 알찬 한해가 되시길 기원합니다.

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  2025-01-02

• 한국글로벌보건연맹 창립...게이츠·오픈 필란트로피 재단 등 참여

  [현대건강신문=] 국내 보건의료계를 비롯한 각계 전문가들, 미국의 게이츠 재단과 공익단체인 오픈 필란트로피(Open Philanthropy)재단 등이 글로벌보건 분야의 한국 리더십 강화, 국내 관련 산업의 참여와 기회 확대 등을 목적으로 한국글로벌보건연맹(K-GHC, 이하 연맹)을 창립했다. 연맹은 지난 11월말 발기인 총회를 개최, 창립 선언과 함께 총 37개 조항으로 구성된 정관을 제정하고 이사장 이사 감사 등 임원진을 선출했다. 연맹의 공식적인 창립기념식은 정부와 국회, 산업계 주요 인사 등을 초청한 가운데 내년초 개최할 예정이다. 연맹 정관은 ‘대한민국의 글로벌보건 리더십 발휘에 기여하는 최고의 전문민간단체’라는 비전하에 글로벌보건 ODA와 바이오헬스 및 관련 산업 육성의 선순환 구조 확립을 미션으로 명시했다. 또 3대 핵심과제로 △우리나라의 보건다자기구에 대한 ODA 확대를 통한 중저소득국가(LMICs) 보건증진 지원 및 촉진, △국내 바이오헬스 관련 기업의 해외 공공시장 참여 및 투자확대, △글로벌 보건분야 대한민국의 글로벌 협력체계 구축을 추진키로 했다. 정관은 회원 자격으로 바이오헬스산업분야 전문가와 기업체 대표 및 임원, 보건분야 글로벌 협력체계 구축에 기여할 수 있는 국외기관 대표 및 임원, ODA 관련 전문가와 활동단체 대표 및 임원, 유관단체 대표 및 임원과 전직 고위 공무원 등으로 명시해 향후 이들의 추가 회원 가입도 적극적으로 이뤄질 전망이다. 연맹 발기인들은 총회에서 원희목 서울대학교 특임교수겸 한국제약바이오협회 고문을 초대 이사장으로 선출했다. 또 권덕철 전 보건복지부 장관을 감사로 선출한데 이어 김상희 전 국회부의장, 박수현 게이츠재단 한국총괄, 백경란 전 질병관리청장, 백영옥 유바이오로직스 대표이사, 샘 앤셜 오픈필란트로피재단 글로벌원조정책총괄, 성백린 백신실용화기술개발사업단장, 안재용 SK바이오사이언스 대표이사, 유제만 신풍제약 대표이사, 이재국 한국제약바이오협회 부회장, 이효근 SD 바이오센서 대표이사, 제롬 김 국제백신연구소 사무총장, 조현 전 주유엔대사, 한희정 국제보건애드보커시 대표(가나다 순)를 이사로 선출했다. 이와 함께 이사장을 위원장으로 하는 운영위원회와 함께 연맹의 핵심과제 수행을 위해 ODA위원회와 산업위원회 등 2개 위원회를 별도로 두기로 했다. 또 연맹 활동을 뒷받침하고 있는 ASG의 주인숙 선임고문을 사무총장으로 선임, 사무국을 총괄하도록 했다. 연맹은 발기인 총회에 이어 최근 이사회와 임원진 합동 워크숍을 갖고 주요 다자보건기구와 국내 관련 기관의 관련 사업 추진 현황 및 과제 등을 공유했다. 워크숍에서는 CEPI(전염병대비혁신연합) 리차드 해쳇(Richard Hatchett) 대표, Gavi(세계백신면역연합) 김형준 선임매니저, Global Fund(에이즈, 결핵 및 말라리아 퇴치를 위한 글로벌펀드) 로라 자그레벨스키 공여국전문가가 온라인으로 참여해 각 기관의 소개와 함께 한국의 다자보건기구 기여 현황과 상호협력사례 등을 발표했다. 또 백신실용화기술개발사업단 성백린 단장과 국제백신연구소 조영미 글로벌협력실장이 국내 백신역량확보 및 글로벌 공중보건을 위한 각 기관별 활동 현황과 향후 계획 등을 소개했다. 이날 발표에서 CEPI, Gavi, Global Fund 등 다자보건기구에 대한 한국의 투자가 지속적으로 증가하고 있으나 미국과 유럽 등에 비해 그 비중이 매우 낮다는 점을 공유했다. 반면 이들 다자보건기구에서 한국 기업이 개발·생산한 백신, 진단기기, 치료제 등의 제품 구매 및 협력 사례가 한국 정부의 투자 대비 크게 증가하는 추세를 보여, Gavi의 경우 조달 백신물량의 11%를 한국회사로부터 구입하고 있으며, 글로벌펀드의 경우 한국은 세번째로 큰 조달물품 공급국이자, 진단기기 분야에서는 조달규모 1위의 국가로 나타났다. 워크숍 참석자들은 “ODA 투자는 우리나라의 국격과 신뢰도를 높일 뿐 아니라, 다자보건기구와 우리 제약바이오헬스케어산업간의 상호협력을 통해 넥스트 팬데믹에 대비하는 매우 필수적인 일이면서, 경제적 측면에서도 미래 투자가치로서의 매력도가 매우 높다는 점에서 향후 연맹의 역할이 매우 중요하다”는데 공감했다. 원희목 이사장은 “연맹은 다양한 분야 출신의 글로벌보건 관련 민간 전문가들이 참여하는 협력 플랫폼으로 지속가능한 글로벌보건 증진에 기여할 수 있도록 힘을 모아 나가겠다”면서 “특히 글로벌보건 ODA에 대한 정부의 지원 확대와 병행하여 국내 기업들의 해외 공공 조달시장 진출에도 박차를 가하도록 하는 선순환의 윈-윈 생태계 확립에 적극 나서겠다”고 말했다.

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  2024-12-23

• 인간 유래 줄기세포로 소뇌실조증 치료 돌파구 열려

  [현대건강신문=여혜숙 기자] 국내 연구진이 희귀질환인 유전성 소뇌실조증 동물모델에서 인체 유래 줄기세포를 투여해 치료적 효능 검증에 성공했다. '소뇌실조증'은 치매나 파킨슨병과 같은 신경퇴행성 뇌질환이다. 전 세계 소뇌실조증 환자는 263만명으로, 정확한 발병원인과 발생과정이 명확하게 밝혀지지 않은 희귀질환 중 하나이며, 진단이 어렵고 증상마저 다양하여 마땅한 치료제가 없다. 한국보건산업진흥원(이하 진흥원)은 경북대학교 생명공학부 김상룡 교수, 경북대학교 의과대학 약리학교실 석경호 교수, 칠곡경북대학교병원 신경과 이호원 교수와 ㈜코아스템켐온(김경숙 상임고문) 공동 연구팀의 유기적 협력 연구를 통해, 유전성 소뇌실조증 동물모델에서 인체 유래 줄기세포 투여에 의한 운동기능 및 신경세포 보호 효능을 검증하는 데 성공했다고 밝혔다. 연구팀은 소뇌실조증 극복을 위한 치료 전략으로, 뇌염증 반응을 억제하거나 완화 시키는 항염증 능력과 신경보호인자 분비를 유도할 수 있는 인체 유래 중간엽 줄기세포를 유전성 소뇌실조증 동물모델의 소뇌와 연수사이에 있는 지주막하 공간(이하 척수강) 안으로 투여하여 치료 효과를 연구했다. 연구 결과, 인체 유래 중간엽 줄기세포를 유전성 소뇌실조증 동물모델의 척수강 내로 투여한 것이 투여하지 않은 모델에 비해 소뇌 내 신경영양인자가 유의미하게 증가함을 확인하였다. 특히, 줄기세포를 투여하지 않은 모델에서는 신경영양인자의 수준이 정상 동물모델에 비해 약 절반 정도 감소했지만, 줄기세포를 투여한 경우 신경영양인자 수준이 정상 동물모델과 유사한 수준으로 보존되었다. 이러한 결과는 인체 유래 중간엽 줄기세포가 신경세포를 보호하고 소뇌 기능 회복과 보존에 긍정적인 영향을 미칠 수 있음을 보여준 것이다. 김상룡 교수는 "소뇌실조증은 실효적 치료제가 전혀 없는 난치성 뇌질환 중 하나"라며 "이번에 검증한 연구결과들은 기존 연구결과를 바탕으로 유전성 소뇌실조증 동물모델에서 줄기세포의 치료 효능을 확장 검증한 것"이라고 밝혔다. 이와 함께, 동물모델의 소뇌에서 FSTL1(Follistatin-like 1) 단백질 발현을 증가시켜 항염증 효과를 유도하고, 신경세포 보존율을 높이는데 긍정적인 영향을 미치는 것도 확인할 수 있었다. 궁극적으로 인체 유래 중간엽 줄기세포를 투여받은 생쥐의 운동 능력을 평가한 결과, 손상된 신경 기능이 정상 수준의 운동 능력으로 돌아온 것을 확인할 수 있었다. 줄기세포에 의한 항암증 효과와 관련된 핵심 상위 내성 인자 후보군도 함께 제시했고, 이를 통한 소뇌 내 건강한 환경 개선 가능성을 확인한 셈이다. 김상룡 교수는 이번 연구성과는 소뇌실조증을 포함한 난치성 뇌질환의 치료 전략 수립에 많은 정보를 제공할 수 있을 것으로 기대했다. 김 교수는 이번 연구성과는 실효적 치료제(법)이 없는 소뇌실조증에 대하여 인체 유래 중간엽 줄기세포의 활용이 중요한 방안이 될 수 있음을 보여준 것"이라며 "소뇌실조증 치료제(법) 개발과 연관된 임상 연구 확대에 크게 도움이 되는 것은 물론, 향후 임상적 활용을 위한 바이오의약 산업 구축 방향에도 도움을 줄 것으로 기대한다"고 밝혔다. 한편, 이번 연구는 보건복지부의 첨단의료기술개발사업과 공익적의료기술연구사업의 지원으로 수행되었으며, 세포 및 조직 공학 분야 우수 국제학술지인 Stem Cell Research & Therapy에 11월 9일 게재되었다.

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  2024-12-23

• 제약·바이오 소식...한미약품 ‘소네페글루타이드’ 국제일반명 등재 외(外)

  한미약품 단장증후군 치료 신약, 국제일반명 ‘소네페글루타이드’ 등재 WHO, ‘랩스커버리 적용된 지속형 GLP-2 아날로그’ 의미로 공식 등재 [현대건강신문] 한미약품이 세계 최초 월 1회 투여 제형으로 개발중인 단장증후군 치료 혁신신약 ‘LAPS GLP-2 analog(HM15912)’의 국제일반명(INN)이 ‘소네페글루타이드(sonefpeglutide)’로 확정됐다. 한미약품은 세계보건기구(WHO)가 HM15912의 국제일반명을 이같이 공식 등재했다고 23일 밝혔다. sonefpeglutide는 ‘ef-’(바이오의약품의 약효를 획기적으로 늘려주는 한미의 독자 플랫폼 기술 ‘랩스커버리’가 적용된 단백질)라는 접요사와 ‘-glutide’(글루카곤 유사 펩타이드 아날로그)라는 접미사를 붙인 것으로, ‘랩스커버리가 적용된 지속형 GLP-2 아날로그’라는 의미를 갖고 있다.앞으로 해당 성분을 포함한 제품에는 sonefpeglutide를 일반명으로 통일해 사용해야 한다. 단장증후군은 선천적 또는 후천적 원인으로 전체 소장의 60% 이상이 소실돼 흡수 장애와 영양실조를 일으키는 희귀질환으로, 신생아 10만명 중 약 24.5명에서 발생해 환아의 생존과 성장에 심각한 영향을 준다. 성인에서는 염증성 장질환, 소장 염전(꼬임), 종양 또는 외상으로 인한 수술 이후 발생할 수 있다. 한미약품은 소네페글루타이드를 세계 최초 월 1회 투여 제형의 단장증후군 치료제로 개발하고 있으며, 현재 글로벌 임상 2상이 진행되고 있다. 이 신약이 최종 상용화에 이르면, 치료 효과의 지속성 및 안전성, 투약 편의성 측면에서 환자들의 고통을 크게 덜어줄 수 있을 것으로 기대된다. 한미약품은 지난 9월 이탈리아 밀라노에서 열린 유럽임상영양대사학회(ESPEN)에서 소네페글루타이드의 임상 1상 연구 결과를 발표하며, 차세대 지속형 희귀질환 치료제로서의 잠재력을 입증했다. 해당 임상 1상 연구는 중증 신장애 환자와 정상적인 신장 기능을 가진 대상자를 비교해 소네페글루타이드의 약동학적 특성을 평가하는 방식으로 진행됐는데, 두 그룹 모두에서 내약성과 안전성이 우수하며 약동학 프로파일이 유사한 것으로 나타났다. 이 연구 결과는 신장 기능 저하를 동반한 단장증후군-장기능부전(SBS-IF) 환자에서도 소네페글루타이드의 용량 조절이 필요하지 않음을 시사한다. 이를 기반으로 한미약품은 현재 진행 중인 임상 2상에서 추정 사구체 여과율(eGFR) 기준을 완화하며 단장증후군의 새로운 치료 옵션으로써 소네페글루타이드의 혁신 가능성을 심층적으로 탐구하고 있다. 한미약품 이문희 GM임상팀 이사는 “현재 허가된 단장증후군 치료제(테두글루타이드)는 매일 피하 주사를 맞아야 하는 불편함이 있고, 국내에서는 보험 적용이 되지 않아 높은 비용으로 인해 환자들이 투약받기 어려운 상황”이라며 “소네페글루타이드가 희귀질환으로 고통받는 환자들의 삶의 질을 획기적으로 개선할 수 있는 새로운 치료제로 승인받을 수 있도록 국내외 전문가들과의 협력을 통해 임상 개발에 최선을 다하겠다”고 말했다. 한편 소네페글루타이드는 2019년 미국 FDA와 유럽 EMA, 한국 식약처로부터 각각 희귀의약품으로 지정됐으며, 2020년엔 FDA로부터 소아희귀의약품(RPD)으로, 2021년엔 FDA로부터 패스트트랙 개발 의약품으로 지정됐다. 지아이이노베이션, 면역항암제 SC 피하주사 첫 환자 투약 완료 국내 자체 면역항암제로서 첫 번째 SC 투약 성공 [현대건강신문] ㈜지아이이노베이션이 지난 17일 면역항암제 GI-102 피하주사(subcutaneous injection; SC) 임상1상의 첫 환자 투약을 완료했다고 23일 밝혔다. 알테오젠 플랫폼을 활용한 MSD의 키트루다 SC 제형에 이어 국내 자체 면역항암제로서는 SC 투약을 시작한 첫번째 회사로 이름을 올리게 됐다. 지아이이노베이션은 SC 제형 전환의 필요성을 일찌감치 내다보고 2021년부터 이미 SC 제형개발을 시작했다. 그 결과 독보적인 공정 개발 노하우를 통해 피하주사 제형을 개발해냈다. 글로벌 무대에선 키트루다®(MSD), 티센트릭®(로슈), 옵디보®(BMS) 등의 블록버스터 면역항암제들의 SC 제형변경이 가속화된 가운데 BMS가 지난해 11월 옵디보 SC 제형 임상에 성공했다. 이들 제품들의 특허만료를 앞둔 상황에서 글로벌 제약사들이 치열한 특허 방어 전략을 펼치고 있으며, 향후 1~2년내 SC 제형 면역항암제가 글로벌 치료 패러다임을 주도할 것으로 전망된다. GI-102 SC 제형 임상 결과에 주목해야 하는 이유다. SC 제형의 장점은 ‘투약 편의성’과 ‘약효’에 대한 기대다. 투약 시간을 반나절에서 10분으로 줄여 환자의 시간을 절약하고 병원의 회전율을 높인다. 지난해 ESMO(유럽종양학회)에서 얀센은 면역항암제 리브리반트 IV 제형을 SC로 변경한 임상 결과에서 환자의 생존율이 51%에서 65%로 상승한 것을 확인했다. 이와 관련해 얀센은 피하주사로 약물이 피부 아래 림프계에 흡수되며 면역항암제의 활성을 향상시켰을 것이라 추정했다. GI-102 역시 치료 효과 향상이 기대된다. 기존 정맥주사 제형에서 GI-102는 모든 표준치료에 실패한 전이성 흑색종 환자에서 단독요법 만으로 30%의 객관적 반응률(ORR)을 보이며 압도적 항암 활성을 보여줬다. 피부암인 흑색종의 경우 피하주사 시 항암 활성이 더욱 증가할 것으로 기대되어 ‘투약 편의성’과 ‘치료효과’, 두마리 토끼를 잡을 수 있을 것으로 예상된다. 한편, 원숭이에서 SC 투여 시 별다른 안전성 문제없이, 정맥주사와 비슷한 수준의 면역세포 증가 및 활성화를 관찰된 바 있다. GI-102 피하주사 임상은 메이요 클리닉, 클리블랜드 클리닉, 메모리얼 슬론 캐터링 암센터 등 전 세계 최고 병원들을 포함해 국내 서울 삼성병원, 서울 아산병원, 서울대병원, 연세대학교 세브란스 병원, 성빈센트 병원 등 한국과 미국 약 14개의 의료기관에서 실시되고 있다. 더불어, 빠른 가속승인을 위해 FDA 실사 경험이 많은 삼성바이오로직스에서 GMP 생산을 담당하고 있다. 이번 GI-102 피하주사 첫 환자를 등록한 삼성서울병원 종양내과 김승태 교수는 “GI-102 피하주사를 투약 받은 환자는 투약 후 1주일 차까지 안정적인 모습을 보이고 있다”며 “환자들도 SC 제형을 크게 선호하는 만큼, 빠르게 임상이 진행될 것으로 기대한다”고 말했다. 장명호 CSO(임상전략 총괄)는 “SC제형 임상은 코호트가 2개로 내년 2월 말 1상 완료가 기대된다”며 “많은 글로벌 제약사들이 GI-102 SC 제형 임상 데이터에 관심을 가지고 있는 만큼, 기술이전에 있어 협상력이 크게 증가할 것”이라고 SC 피하주사 첫 환자 투약의 중요성을 전했다. 네오이뮨텍, 급성방사선증후군 영장류 실험 돌입 NT-I7의 급성방사선증후군 림프구 치료제 승인 전 최종 실험 [현대건강신문] T 세포 기반 면역치료 글로벌 선도 기업인 네오이뮨텍(대표이사 오윤석)은 NT-I7(Efineptakin alfa)의 급성방사선증후군(ARS, Acute Radiation Syndrome) 영장류 실험을 위해 미국 임상시험수탁기관(CRO) 찰스리버 연구소(CRL, Charles River Laboratories International)와 계약을 체결했다고 밝혔다. ARS는 단시간에 대량의 방사선에 노출될 때 발생하며, 면역 체계와 골수를 심각하게 손상시켜 생명을 위협할 수 있는 질환이다. 현재 호중구와 혈소판 증폭 치료제가 미국의 전략물자로 비축되고 있지만, 림프구 증폭을 위한 치료제는 개발되지 않은 상황이다. NT-I7은 림프구 증폭 효능을 보이는 혁신적인 후보 물질로 미충족 의료 수요를 해결할 잠재력을 가지고 있다. 네오이뮨텍은 미국 식품의약국(FDA)의 ‘애니멀 룰(Animal Rule)’에 따라 NT-I7을 ARS 림프구 치료제로 개발 중이다. 애니멀 룰은 윤리적으로 인간 대상 임상시험이 불가능한 경우, 동물실험 결과를 바탕으로 의약품의 승인 여부를 결정할 수 있도록 하는 규정으로, 두 가지 이상의 동물 종에서 효능이 입증되어야 한다. 미국 국립 알레르기 전염병 연구소(National Institute of Allergy and Infectious Diseases, NIAID)와 함께 진행한 첫 번째 동물(설치류) 실험은 올 8월에 성공적으로 완료했으며, 이번 CRL과의 협력을 통해 두 번째 동물(영장류) 실험을 본격적으로 시작할 계획이다. CRL은 방사선 조사와 비임상 연구 분야의 전문성을 보유한 글로벌 기관으로, NT-I7의 개발 가속화에 기여할 것으로 기대된다. FDA의 애니멀 룰에 따라 이번 실험은 일반 의약품 개발 과정일 경우 승인 전 최종 임상시험에 해당하는 단계로 동 실험결과로 FDA의 최종 승인까지 노리게 되었다. 네오이뮨텍 오윤석 대표는 “총 실험 기간은 약 1년 정도로 예상되며, 설치류와 영장류 데이터를 기반으로 2026년 FDA에 최종 신약 허가 신청을 목표로 하고 있다. NT-I7의 상업화를 가속화할 계획이다.”고 말했다. 한편, ARS 치료제 중 혈소판 증폭 치료제인 암젠(Amgen)의 엔플레이트(Nplate)는 2022년 4분기 이후 1년여 간 약 6천 8백억 원(4억 9천 3백만 달러) 규모로 미국 정부기관에 판매된 바 있다. 이는 ARS 치료제에 대한 미국 정부의 높은 수요와 시장성을 보여주는 사례로, NT-I7 역시 림프구 증폭이라는 차별화된 효능으로 새로운 시장을 창출할 가능성이 기대된다. NT-I7은 2023년 미국 FDA와 2024년 유럽 EMA에서 ARS에 대해 희귀의약품으로 지정된 바 있어서 FDA의 우선 심사(Priority review), 승인 이후 독점 마케팅 권리, 세제효과 등 다양한 혜택까지 기대된다. 큐라클, 알츠하이머 치료제 동물모델 실험서 우수한 효능 확인 퇴행성 뇌신경질환 치료분야 확장 본격화 [현대건강신문] 큐라클(대표이사 유재현)은 퇴행성 뇌신경질환 치료제로 개발중인 신약 후보물질들이 알츠하이머 동물모델 실험에서 기존 치료제 대비 우수한 효능을 나타낸 것을 확인했다고 23일 밝혔다. 큐라클은 퇴행성 뇌신경질환을 차기 개발분야로 선정, 비정상적인 뇌 혈관 기능을 정상화하는 새로운 First-in-Class 후보물질들을 전임상 단계에서 개발 중이다. 해당 후보물질들은 알츠하이머를 포함한 퇴행성 뇌신경 질환의 병인이자 악화 요인인 ‘혈액뇌관문 기능 이상(BBB Dysfunction)’과 ‘신경 염증(Neuro-inflammation)’을 개선하는 기전을 갖추고 있다. 회사측에 따르면 이번 연구에서 알츠하이머 질환 마우스 모델(5xFAD)을 대상으로 큐라클의 신약 후보물질들과 전 세계적으로 널리 사용되는 Donepezil(제품명 아리셉트)을 비교 투여한 결과, Donepezil 대비 인지기능이 통계적으로 유의하게 개선된 것을 확인했다. 연구를 진행한 CNS(중추신경계) 전문 CRO인 나손사이언스 측은 해당 결과에 대해 “지금까지 수행한 전임상 연구 중에서도 우수한 결과를 보인 만큼 신약으로서 성공 가능성이 높아 보인다”고 평가했다. 큐라클 관계자는 “해당 후보물질들은 기존 치료제와 차별화된 새로운 치료 접근방식의 약물이기 때문에 파트너사들의 관심이 높을 것으로 기대한다”며 “공동개발 및 조기 기술이전 등 다양한 협력 옵션을 검토하고 있다”고 밝혔다. 이어 “당뇨병성 황반부종 임상2b상을 준비 중인 CU06을 비롯해 그간의 신약개발 경험을 바탕으로, 퇴행성 뇌신경질환을 정복하기 위해 신속히 개발을 진행할 계획”이라고 덧붙였다.

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  2024-12-23

• 중환자 섬망 예방 위한 AI 기반 약물 투여량 최적화 모델 개발

  [현대건강신문=여혜숙 기자] 국내 연구진이 중환자실 환자의 섬망 예방을 위한 인공지능(AI) 기반의 혁신적인 약물 투여량 최적화 모델을 개발했다. 섬망(Delirium)은 급성 정신혼란 증상으로, 주의력과 인지기능이 급격히 저하되어 환자의 생존율과 예후에 부정적 영향을 미치는 증상으로 중환자실 환자의 20~80%에서 발생하는 중대한 합병증이다. 한국보건산업진흥원은 서울대병원 연구팀이 중환자실 섬망 예방을 위한 덱스메데토미딘 약물의 투여량을 최적화하는 인공지능 모델 개발에 성공했다고 밝혔다. 중환자실 환자에서 섬망이 발생하면 장기적 인지기능 저하는 물론 기계호흡 기간 연장, 재원기간 증가 등을 초래한다. 최근 덱스메데토미딘이 섬망 예방에 효과적인 것으로 알려졌으나, 그동안 투여량 결정은 의사의 경험에 의존하기에 일관성이 부족하다는 문제가 지적되었다. 환자에게 약물이 과잉 투여되었을 때 맥박이 지나치게 느려지거나 저혈압이 발생하는 등 부작용을 일으킬 수 있으므로 신중한 용량 조절은 매우 중요하다. 서울대병원 중환자의학과 이홍열 교수, 마취통증의학과 류호걸 교수와 이형철 교수, 데이터사이언스연구부 이현훈 교수 공동연구팀은 이런 문제를 해결하기 위해 환자 2,416명의 데이터를 바탕으로 개별 환자에게 최적화된 맞춤형 약물 투여량을 제시하는 AI 모델을 개발했다. 이 AI 모델은 개별 환자의 활력징후, 혈액검사 결과 등 35가지 상태 정보를 실시간으로 분석해 6시간마다 약물 투여량을 정확하게 제시한다. 환자 270명의 데이터로 성능을 검증한 결과, AI 모델이 제안한 투여량(섬망 발생 환자군 평균 0.117mcg/kg/h)은 기존 의사 처방(섬망 발생 환자군 평균 0.236mcg/kg/h)보다 더 낮은 용량으로도 효과적인 섬망 예방이 가능함을 입증했다. 서울대병원 이현훈 교수(데이터사이언스연구부)는 이번 성과로 의료진에게 객관적인 투여량 가이드라인을 제공할 수 있을 것으로 기대했다. 이현훈 교수는 "기존에는 의사의 경험에 의존해 덱스메데토미딘 투여량을 결정했으나, 이번 연구에서는 35가지 환자 상태 정보를 실시간으로 분석하여 객관적이고 과학적인 투여량 결정이 가능해졌다"며 "특히 강화학습이라는 AI 기술을 활용하여 환자 개개인의 상태 변화에 따라 6시간마다 최적화된 투여량을 제시할 수 있게 되었다"고 밝혔다. 이번 AI 모델 개발로 환자는 서맥, 저혈압 같은 약물 부작용 위험이 줄어들고, 상태 정보에 맞춰 분석된 최적의 약물 투여량을 받을 수 있게 된 것이다. 서울대병원 이홍열 교수(중환자의학과)는 “이번에 개발된 AI 모델은 섬망 예방 약물 투여량을 객관적이고 과학적으로 결정할 수 있다는 강점을 가졌다”며 “특히 더 낮은 약물 용량으로도 효과적인 예방이 가능하다는 점에서 환자의 부작용 위험을 줄일 수 있을 것으로 기대된다”고 설명했다. 특히, 이번 연구결과를 바탕으로 전향적 임상연구를 진행해, AI 모델의 실제 임상 현장에서의 효과를 검증한다는 계획이다. 이현훈 교수는 “이번 연구는 한국형 의료 빅데이터를 활용한 AI 기술의 성공적 개발 사례”라며 "이번 연구에서 개발한 AI 기술을 다른 중환자실 약물 투여 최적화에도 적용하여, 중환자 치료의 질을 전반적으로 향상시키는 것이 목표"라고 밝혔다. 한편, 이번 연구는 보건복지부와 한국보건산업진흥원이 추진하는 '중환자 특화 빅데이터 구축 및 AI기반 CDSS 개발 사업‘의 지원으로 수행됐으며, 세계적 과학 학술지인 ‘네이처 디지털 메디슨(npj Digital Medicine)’ 11월호에 게재되었다.

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  2024-12-16

실시간 보건산업 기사

• 'K-뷰티' 글로벌 수출, 100억 달러 돌파...사상 최대 실적

  [현대건강신문=채수정 기자] 우리나라 화장품 수출 규모가 전년 대비 20.6% 증가한 102억 달러를 기록했다. 이는 역대 최대 수출액인 2021년 92억 달러보다 10.9% 증가한 것으로 국내 화장품 수출 사상 최대 실적이다. 식품의약품안전처는 우리나라 화장품 수출이 지난 2012년 처음 10억 달러를 넘긴 이후 지속적인 성장세를 보이며 12년 만에 100억 달러를 돌파했다고 밝혔다. 특히 2024년 10월 한 달 동안 10억 달러 이상의 수출 실적을 기록했다. 2024년 주요 국가별 수출액은 중국이 25억 달러로 가장 많았고 미국 19억 달러, 일본 10억 달러 순으로 나타났으며, 상위 10개국이 전체 수출액의 77%를 차지했다. 특히, 아랍에미리트 연합은 지속적인 수출 증가세를 보이면서 처음으로 수출 상위 10개국 안으로 진입했다. 중국은 2024년에도 우리나라 화장품 수출 1위를 유지하였으나 수출액이 감소하면서 대(對) 중국 수출 비중은 처음으로 20%대로 낮아졌다. 중국 화장품 수출 비중은 2021년 53.2%에서 2022년 45.4%, 2023년 32.8%, 2024년 24.5%로 매년 줄어들고 있다. 미국으로의 수출액은 2023년 대비 6.9억 달러(+57.0%) 증가하면서 수출액 증가폭이 국가 중 가장 컸다. 일본은 2.3억 달러 증가(+29.2%)하였으며 일본으로의 화장품 수출액이 처음으로 10억 달러를 돌파했다. 제품 유형별 수출액은 기초화장품 76.7억 달러(+12.8억 달러, +20.0%), 색조화장품 13.5억 달러(+3.0억 달러, +29.0%), 인체세정용품 4.7억 달러(+1.1억 달러, +30.7%) 순으로, 기초화장품이 지속적으로 강세를 보이고 있으며 수출 증가폭은 인체세정용품에서 가장 컸다. 오유경 식약처장은 “화장품 글로벌 규제가 강화되는 녹록치 않은 상황에서도 수출 100억 달러라는 사상 최대 기록을 세운 업계의 노력에 깊이 감사드린다”며 “’25년에도 식약처는 우리 업계가 화장품 수출 성장세를 계속 이어갈 수 있도록 규제 외교를 통해 국가 간 협력을 강화하고 중국, 미국 등 안전성 평가에 대응하여 국제 수준의 품질 경쟁력을 강화할 수 있도록 우리 기업을 뒷받침하겠다”고 강조했다. 한편, ‘화장품 수출 100억 달러’ 달성을 기념하고 축하하기 위해 업계에서도 다양한 행사를 진행한다. 우리 화장품과 글로벌 고객의 가교역할을 하고 있는 올리브영 글로벌몰에서는 2024년 한 해 동안 해외에서 사랑을 받았던 우리 화장품 100개를 대상으로 1월 중 할인행사를 진행한다. 향후 다른 업체들도 다양한 할인행사를 진행할 계획이다. 또한, 대한화장품협회에서는 화장품 업계 관계자와 소비자가 함께 새로운 도약을 다짐하기 위해 소비자들이 직접 참여할 수 있는 이벤트를 실시하고 관련 기념행사를 개최한다. 우리 화장품과 관련되어 소비자들이 직접 경험한 감동적 순간과 경험을 사진 또는 글로 참여하는 ▲K-뷰티 나의 이야기로 더욱 빛나다 이벤트 ▲K-뷰티 퀴즈 챌린지 ▲화장품 수출 100억 달러 달성 기념 숏폼 공모전을 실시한다. 아울러, 오는 2월에는 정부, 산업계, 대한화장품협회가 함께 K-뷰티 수출 성과를 축하하고 화장품 수출에 기여한 주요 업체와 유공자 등을 격려하기 위한 기념식 등을 개최할 예정이다.

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  2025-01-06

• 2025년 을사년 신년사

  노연홍 한국제약바이오협회 회장 “협회 장립 80주년을 맞는 뜻 깊은 해” [현대건강신문] 2025년, 을사년(乙巳年) 새해가 밝았습니다. 올 한해도 제약산업의 발전과 더불어 제약인 여러분의 가정에 건강과 행복이 가득하기를 기원합니다. 2024년 한국 제약바이오산업은 의미있는 성과로 산업의 저력을 증명했습니다. 주춤했던 의약품 수출은 다시 고성장세로 돌아서며 역대 최대 실적을 갱신할 것으로 전망되고, 우리손으로 직접 개발한 국산신약이 미국 등 선진시장에서 잇달아 승인을 받으며 한국 제약바이오산업의 경쟁력을 확인했습니다. 기업들은 권위있는 글로벌 학회에서 의미있는 연구결과를 발표하며 세간의 관심을 집중시켰습니다. 또한, 미국과 유럽 등지에 법인과 제약공장을 설립하거나 현지 바이오기업을 인수하며 보다 적극적인 방식으로 글로벌 진출을 전개했습니다. 반면, 국내외 정세의 불확실성에 따른 고환율 등은 산업계에 커다란 부담이 되고 있습니다. 2025년 새해 역시 시장환경의 변화와 각종 제도로 인해 내일을 예측하기 어렵습니다. 불확실성의 시대. 제약바이오가 국민들에게 위안과 희망을 줄 수 있는 산업으로 거듭나기를 기대합니다. 우리 제약바이오산업계가 나아갈 길은 자명합니다. 과감한 연구개발과 혁신의 노력을 멈추지 않는 것입니다. 우리가 갖고 있는 모든 역량을 활용해 글로벌 경쟁력을 높여야 할 것입니다. 특히, 올해는 협회가 창립 80주년을 맞는 뜻 깊은 해입니다. 협회는 290여개 회원사들과 함께 언제나 그래왔듯이 부단한 투자와 혁신, 노력으로 산업발전을 도모해 나갈 것입니다. 협회는 2025년 한해를 창립 100주년을 향해 나아가는 전기로 삼을 것입니다. 제약바이오산업은 국가경제의 미래로 한걸음씩 나아가고 있습니다. 우리 모두 2025년을 ‘제약바이오 해’로 만들어 나갑시다. 감사합니다. 정경주 한국병원약사회 회장 "환자 안전 강화와 국민 건강 증진을 위한 더 큰 도약 준비" [현대건강신문] 다사다난했던 2024년이 저물고 새로운 희망과 기대 속에 을사년의 아침이 밝았습니다. 새해에도 여러분의 가정에 행복과 건강이 가득하기를 바라며, 뱀의 지혜처럼 현명하고 풍요로운 한 해 되시기를 기원합니다. 현재 우리는 의료 시스템의 디지털 전환이 가속화되는 가운데, 약사 직능을 둘러싼 다양한 환경 변화에 직면해있습니다. 급변하는 의료 환경 속에서 새롭게 주어지는 과제들을 해결하는 한편, 병원약사 직역의 가치와 업무를 확장하는 것이 우리의 중요한 과제이자 국민건강을 위한 길이라 할 수 있습니다. 한국병원약사회는 1981년 설립 이후 44년간 의료기관 근무 약사를 대표하는 직능단체로서, 사단법인 전환, 병원약학 연구 및 교육을 위한 (재)병원약학교육연구원 설립, 전문약사 제도 시행 및 국가 제도로의 전환, 회원 전문성 강화를 위한 다양한 교육·학술 사업, 병원약사회관 건립, 40년사 발간 등 양적·질적 성장을 이뤄왔습니다. 또한, 약사 관련 정책 수립을 위해 정부 및 산하기관의 위원회에 참여하고 전문가로서 자문을 제공하며, 보건의료계 관련 단체들과의 협력을 통해 전문가 단체로서 대외적인 위상을 더욱 공고히 하였습니다. 동시에, 병원약사들이 더 나은 근무 환경에서 약의 전문가로서 역량을 발휘할 수 있도록 국가 정책을 요구하는 등 직능 단체로서의 역할을 충실히 수행하며 성장해왔습니다. 이러한 기반을 바탕으로, 환자 안전 강화와 국민 건강 증진을 위한 더 큰 도약을 준비하고자 합니다. 이에 올 한 해 ‘환자중심 전문약료’를 실현할 수 있는 ‘신뢰받는 병원약사’를 목표로 ▲병원약사 평생 직업을 위한 현실적인 수가 마련과 인력 기준 정비 ▲전문약사 수련 교육기관 운영 지원 ▲환자안전을 위한 국가사업 수행 ▲의료기관 특성에 맞는 교육 기회 마련을 중심으로 회무를 추진할 계획입니다. 특히, 우리 병원약사들은 13년간 이어져 온 전문약사 제도를 통해 분야별 전문가 양성을 위해 최선을 다해왔으며, 팀 의료에 참여하여 병원약사의 역할과 가치를 인정받아 왔습니다. 이제 국가 전문약사제도 3년 차를 맞이하여, 전문약사의 필요성을 검증하고, 제도가 더 체계적으로 발전할 수 있도록 노력해야 할 시점입니다. 회원들이 전문약사로 인정받고 병원약사로서 보람을 느낄 수 있도록 다양한 정책과 제도를 마련하도록 힘쓸 것입니다. 28대 회장으로서 임기 첫해를 맞이하며, 많은 회원과 소통하고 다양한 활동을 추진하여 모든 회원이 병원약사를 평생 직업으로 삼고, 병원약사가 약사 직역의 워너비가 될 수 있도록 최선을 다하겠습니다. 많은 지지와 성원 부탁드리며, 다시 한번 2025년 새 아침에 여러분 모두의 건강과 웃음을 기원합니다. 새해 복 많이 받으십시오! 오유경 식품의약품안전처장 "식의약 안심이 일상이 되는 더 나은 세상을 만들어 가기 위해 노력" [현대건강신문] 을사년(乙巳年) 새해가 밝았습니다. 푸른 뱀의 해, 2025년의 문을 열며 지난 한 해 국민들의 건강과 행복을 위해 각자의 위치에서 애써 주셨던 모든 분들께 깊은 감사의 말씀을 드립니다. 지난해 우리 처는 ‘과학, 현장, 협력’의 가치 아래 ‘규제 과학’, ‘규제 혁신’, ‘규제 외교’에 정책적 우선 순위를 두며 식의약 안심이 일상이 되는 세상을 만들고자 노력했습니다. 식의약규제과학혁신법 시행으로 규제과학의 기틀을 공고히 했고, 규제혁신 3.0을 통해 시대에 뒤처지며 국민 일상을 불편하게 했던 낡은 규제들을 개선하였습니다. 또한, 한미 공동 AI 의료제품 규제 심포지엄(AIRIS) 개최로 인공지능 의료제품의 글로벌 규제를 선도하고, 매운맛 라면의 덴마크 수출길도 다시 여는 등 규제가 산업에 힘이 되는 규제 외교에도 가시적인 성과를 거두었습니다. 아울러, 마약류 중독자 재활을 위한 ‘함께한걸음센터’ 전국 확대(17개소) 설치와 같이 안전을 위한 기본 인프라 구축에도 정책적 역량을 집중해 나갔습니다. 하지만, 불과 7년 만의 초고령사회 진입과 같은 심각한 인구구조 변화나 인공지능 등 기술 발전, 대외 교역 불확실성 증가 등의 환경 변화는 금년에도 끊임없이 새로운 정책적 수요를 제시하고 그 해결을 요구하는 상황입니다. 이에 우리 처는 새해 ‘안전, 배려, 성장, 혁신’의 네가지 정책적 핵심을 구현하며, 식의약 안심이 일상이 되는 더 나은 세상을 만들어 가기 위해 노력하고자 합니다. 첫째, 안전의 기반을 단단히 다지겠습니다. 유통 환경변화에 따라 국내 온라인 시장 감시와 불법 해외직구 검사를 철저히 하고, 비만치료제나 문신용 염료 등 국민 관심 품목에 대해서도 엄격한 관리를 해 나가겠습니다. 의료용 마약류의 오남용 방지를 위해 처방 전 투약내역 확인 대상을 확대하고, 식중독 유발 위험이 높은 품목들에 대해서는 집중적인 관리를 실시 하겠습니다. 둘째, 모두가 누릴 수 있는 안심 일상을 만들겠습니다. ‘한걸음 프로젝트’를 통해 마약 중독 환자의 건강한 사회복귀를 지원하고, 안정적인 의료제품 공급망을 구축하여 환자의 치료 기회를 넓혀 나가겠습니다. 또한, 노인·장애인 등 사회적 약자들의 식의약 안전정보에 대한 편의성을 지속적으로 개선하며, 식생활 복지 향상을 위해 모든 급식시설에 대한 안전과 영양 지원을 추진하겠습니다. 셋째, 산업 성장과 글로벌 진출을 지원하겠습니다. 디지털의료제품법 시행과 ‘제품화 길잡이 연계’로 혁신제품의 개발부터 상용화까지 전략적 규제지원을 하겠습니다. AI 의료제품 국제심포지엄 개최, 다자간 의약품 규제 상호협력, 유럽의약품청과 공동 허가･심사 등으로 우리 산업의 글로벌 진출에 든든한 조력자가 되겠습니다. 넷째, 신뢰받는 식의약 행정혁신을 이어가겠습니다. AI 등 디지털 기술을 활용한 식품 민원상담, 위생용품 등 수입 심사 효율화, e-시험성적서 발급 등으로 스마트한 대국민 행정 서비스를 구현하겠습니다. 신약과 신기술 의료기기의 신속한 시장진입을 위한 허가·심사 체계를 혁신하고, 심사 전문성도 강화하겠습니다. 존경하는 국민 여러분! 2025년을 상징하는 푸른 뱀은 뛰어난 통찰력으로 지혜롭게 성장과 번영을 이루어 나감을 의미한다고 합니다. 저와 식약처 모든 직원들은 올 한해도 변함 없이 정책 환경 변화에 슬기롭게 대처하며, 국민 모두의 안전한 일상을 굳건히 지켜 나가는 성숙한 안전관리 체계 마련에 열정을 다할 것을 약속드립니다. 국민만 바라보고, 국민 안전만 생각하겠습니다. 모든 분들의 가정에 건강과 행복이 가득하시길 기원합니다. 새해 복 많이 받으십시오. 류형선 한국의약품수출입협회 회장 “2025년 제약바이오 산업 중대한 전환점 될 것” [현대건강신문] 2025년 을사(乙巳)년 새해가 밝았습니다. 풍요와 지혜를 상징하는 푸른 뱀의 기운을 받아 여러분의 가정에 건강과 행복이 가득하시기를 기원합니다. 지난 2024년은 한국 의약품의 저력과 규제역량을 여실히 보여준 한 해 였습니다. 코로나 종식 이후 위축되었던 의약품 수출과 기술수출이 큰 회복세를 보였고, 한국 식약처가 필리핀과 파라과이의 우수 규제기관 지위를 얻어 수출길이 확대되었습니다. 2025년은 제약바이오 산업에 있어 중대한 전환점이 될 것입니다. 미국 트럼프 행정부 출범, 러·우 전쟁, AI 기술혁신 등 블확실한 대내외 변수에 맞서 복잡한 방정식을 슬기롭게 풀어내고 변화와 혁신을 주도해야할 때입니다. 제약인 가족 여러분! 한국의약품수출입협회는 혁신과 도전으로 단합과 실리를 창출하여글로벌 제약바이오 중심국가로의 도약을 선도한다는 기조로 올해 ‘L·E·A·P’의 4가지 정책과제를 추진하고자 합니다. 우선,‘L’eader, 협회는 의약품 수출의 리더가 되겠습니다. 국내 제약사의 95% 이상을 차지하는 중소제약사가 적극적으로 수출시장을 개척하고 안착할 수 있도록 3년간 총 100억원의 국고와 협회자금을 투입해 유망 전시회 참가, 무역사절단 파견 및 사후관리까지 수출의 전과정을 지원하겠습니다. 특히 작년에 3년간 국고지원 전시회로 선정된 CPHI Worldwide 및 China, Vitafoods Europe 등에 한국관을 구성하여 협회가 앞장서서 우수한 국산 의약품을 알리겠습니다. 둘째,‘E’xpand, 협회의 주인인 회원사의 권익을 확대하겠습니다. 우선, 첨단기술수요와 제도변화를 반영하여 작년 말 신설한 위원회를 본격 가동하겠습니다. 디지털의료제품위원회에서 디지털 의료제품법 시행, 융복합 의료제품 개발 확대에 대응하여 규제개선 필요사항 등 애로사항을 듣겠습니다. 또한, 의약품허가제도 위원회를 통해 신약 수수료 등 허가제도 변화에 관해 중소제약사의 의견을 적극 모으겠습니다. 바이오천연물위원회를 통해 천연물 공정서 개정과 한약재 제조관련 제도개선안을 논의하겠습니다. 작년 신설한 한국의약품대외정책연구원을 본격 가동하여 각 위원회에서 발굴한 아이디어와 간접수출 관련 약사법 개정안 마련 등 자체 발굴한 과제들을 연구하여 정부에 건의하는 등 현장의 어려움과 참신한 아이디어가 실질적인 규제개선 성과로 이어질 수 있도록 선순환 구조를 구축하겠습니다. 또한, 정책연구원 주도로 한·중·일 3국 협력기관 간 MOU를 체결하여 필수·원료의약품이 비상시에도 원활하게 공급될 수 있도록 민간 차원의 협력체계를 갖추겠습니다. 셋째,‘A’dvance, 한국의약품시험연구원을 명실상부한 글로벌 시험검사기관으로 발돋움하겠습니다. 3년간 70억원 이상을 투자해 데이터통합솔루션시스템을 구축하여 시험분석 데이터의 정확성을 획기적으로 높이고, 유전자 치료제 등 각광받는 유망 의약품 시험검사 역량을 갖추어 고객사의 기대와 요구에 부응하겠습니다. 또한, 안전성평가연구센터를 본격 가동하여 2028년 도입되는 화장품 안전성 평가제도에 대비해 선제적으로 화장품 위해성 분석 역량을 갖추겠습니다. 넷째,‘P’rotect, 안전한 수입의약품 및 화장품 유통 관리에 만전을 기하겠습니다. 의약품 및 화장품 표준통관예정보고를 안정적으로 운용함과 동시에 오남용 가능성이 큰 수입의약품의 온라인 불법광고를 식약처와 함께 차단하겠습니다. 또한, 해외의존도가 높은 필수의약품의 수입현황을 모니터링하여 관계기관과 함께 의약품 부족 사태를 예방하고 대처하는 데에 힘쓰겠습니다. 협회 가족 여러분! 여러분이 열심히 일할 이유가 있는 협회를 만들겠습니다. 경영진단으로 협회의 성장을 가로막고 있던 해묵은 문제들을 직시하고, 냉철한 현실인식을 기반으로 회원사와 직원의 기대에 부응하는 혁신안을 마련하여 성숙하고 공정한 조직문화 정착에 앞장서겠습니다. 2025년 새해에도 우리 앞을 가로막는 수많은 장벽을 마주할 것입니다. 그러나, 안젤라 데이비스의“벽을 눕히면 다리가 된다”는 말이 있듯이, 우리 협회는 제약바이오 업계의 구심점으로서 끊임없는 혁신과 도전을 통해 장벽을 극복하여 여러분이 편히 건널 수 있는 발판으로 만들겠습니다. 제약인 그리고 협회 가족 여러분의 2025년 빛나는 시작을 응원합니다. 올해도 협회에 많은 관심과 지지 부탁드리겠습니다. 감사합니다. 이정석 한국바이오의약품협회 회장 “산업 생태계 강화 위해 중소기업 경쟁력 높여야” [현대건강신문] 2025년 을사년(乙巳年) 푸른 뱀의 해가 밝았습니다. 뱀은 지혜와 재생의 상징으로, 우리 바이오의약품 산업이 도약하는 통찰과 성장의 기회를 열어줄 것입니다. 이 특별한 해를 맞아, 우리는 지난 한 해 동안의 성과를 되짚어보고, 앞길을 더욱 탄탄하게 다져 나가야 할 때입니다. 2024년은 많은 도전과 기회의 연속이었습니다. 우리는 글로벌 시장에서의 경쟁력을 강화하고, 혁신적인 연구개발 성과를 통해 세계적인 바이오기업으로 자리매김하기 위한 발판을 마련했습니다. 특히, 바이오시밀러와 항암제 분야에서 두각을 나타내며, 국내적으로 긍정적인 평가를 받았습니다. 2025년에는 더욱 큰 도약을 기약하면서 다음과 같은 세 가지 방향성을 제시하고자 합니다. 산업 생태계의 강화: 정부와 민간이 협력하여 CRO, CDMO 및 소재·부품·장비 산업을 체계적으로 육성하고, 중소기업의 경쟁력을 높여야 합니다. 이를 통해 산업 전반의 성장 기반을 다질 수 있습니다. 기술 혁신의 지속: AI 및 디지털 기술을 활용한 신약 개발에 집중하여, 임상 연구와 제품 상용화 속도를 높여야 합니다. 이러한 혁신은 우리의 경쟁력을 더욱 강화할 것입니다. 지속 가능한 성장 추구: 환경과 사회적 책임을 고려한 지속 가능한 비즈니스 모델을 구축해야 합니다. 이는 장기적으로 기업의 신뢰성을 높이고, 글로벌 시장에서의 입지를 강화하는 데 기여할 것입니다. 새해 복 많이 받으시고, 진력하시는 사업에서도 큰 성취를 일궈내는 알찬 한해가 되시길 기원합니다.

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  2025-01-02

• 한국글로벌보건연맹 창립...게이츠·오픈 필란트로피 재단 등 참여

  [현대건강신문=] 국내 보건의료계를 비롯한 각계 전문가들, 미국의 게이츠 재단과 공익단체인 오픈 필란트로피(Open Philanthropy)재단 등이 글로벌보건 분야의 한국 리더십 강화, 국내 관련 산업의 참여와 기회 확대 등을 목적으로 한국글로벌보건연맹(K-GHC, 이하 연맹)을 창립했다. 연맹은 지난 11월말 발기인 총회를 개최, 창립 선언과 함께 총 37개 조항으로 구성된 정관을 제정하고 이사장 이사 감사 등 임원진을 선출했다. 연맹의 공식적인 창립기념식은 정부와 국회, 산업계 주요 인사 등을 초청한 가운데 내년초 개최할 예정이다. 연맹 정관은 ‘대한민국의 글로벌보건 리더십 발휘에 기여하는 최고의 전문민간단체’라는 비전하에 글로벌보건 ODA와 바이오헬스 및 관련 산업 육성의 선순환 구조 확립을 미션으로 명시했다. 또 3대 핵심과제로 △우리나라의 보건다자기구에 대한 ODA 확대를 통한 중저소득국가(LMICs) 보건증진 지원 및 촉진, △국내 바이오헬스 관련 기업의 해외 공공시장 참여 및 투자확대, △글로벌 보건분야 대한민국의 글로벌 협력체계 구축을 추진키로 했다. 정관은 회원 자격으로 바이오헬스산업분야 전문가와 기업체 대표 및 임원, 보건분야 글로벌 협력체계 구축에 기여할 수 있는 국외기관 대표 및 임원, ODA 관련 전문가와 활동단체 대표 및 임원, 유관단체 대표 및 임원과 전직 고위 공무원 등으로 명시해 향후 이들의 추가 회원 가입도 적극적으로 이뤄질 전망이다. 연맹 발기인들은 총회에서 원희목 서울대학교 특임교수겸 한국제약바이오협회 고문을 초대 이사장으로 선출했다. 또 권덕철 전 보건복지부 장관을 감사로 선출한데 이어 김상희 전 국회부의장, 박수현 게이츠재단 한국총괄, 백경란 전 질병관리청장, 백영옥 유바이오로직스 대표이사, 샘 앤셜 오픈필란트로피재단 글로벌원조정책총괄, 성백린 백신실용화기술개발사업단장, 안재용 SK바이오사이언스 대표이사, 유제만 신풍제약 대표이사, 이재국 한국제약바이오협회 부회장, 이효근 SD 바이오센서 대표이사, 제롬 김 국제백신연구소 사무총장, 조현 전 주유엔대사, 한희정 국제보건애드보커시 대표(가나다 순)를 이사로 선출했다. 이와 함께 이사장을 위원장으로 하는 운영위원회와 함께 연맹의 핵심과제 수행을 위해 ODA위원회와 산업위원회 등 2개 위원회를 별도로 두기로 했다. 또 연맹 활동을 뒷받침하고 있는 ASG의 주인숙 선임고문을 사무총장으로 선임, 사무국을 총괄하도록 했다. 연맹은 발기인 총회에 이어 최근 이사회와 임원진 합동 워크숍을 갖고 주요 다자보건기구와 국내 관련 기관의 관련 사업 추진 현황 및 과제 등을 공유했다. 워크숍에서는 CEPI(전염병대비혁신연합) 리차드 해쳇(Richard Hatchett) 대표, Gavi(세계백신면역연합) 김형준 선임매니저, Global Fund(에이즈, 결핵 및 말라리아 퇴치를 위한 글로벌펀드) 로라 자그레벨스키 공여국전문가가 온라인으로 참여해 각 기관의 소개와 함께 한국의 다자보건기구 기여 현황과 상호협력사례 등을 발표했다. 또 백신실용화기술개발사업단 성백린 단장과 국제백신연구소 조영미 글로벌협력실장이 국내 백신역량확보 및 글로벌 공중보건을 위한 각 기관별 활동 현황과 향후 계획 등을 소개했다. 이날 발표에서 CEPI, Gavi, Global Fund 등 다자보건기구에 대한 한국의 투자가 지속적으로 증가하고 있으나 미국과 유럽 등에 비해 그 비중이 매우 낮다는 점을 공유했다. 반면 이들 다자보건기구에서 한국 기업이 개발·생산한 백신, 진단기기, 치료제 등의 제품 구매 및 협력 사례가 한국 정부의 투자 대비 크게 증가하는 추세를 보여, Gavi의 경우 조달 백신물량의 11%를 한국회사로부터 구입하고 있으며, 글로벌펀드의 경우 한국은 세번째로 큰 조달물품 공급국이자, 진단기기 분야에서는 조달규모 1위의 국가로 나타났다. 워크숍 참석자들은 “ODA 투자는 우리나라의 국격과 신뢰도를 높일 뿐 아니라, 다자보건기구와 우리 제약바이오헬스케어산업간의 상호협력을 통해 넥스트 팬데믹에 대비하는 매우 필수적인 일이면서, 경제적 측면에서도 미래 투자가치로서의 매력도가 매우 높다는 점에서 향후 연맹의 역할이 매우 중요하다”는데 공감했다. 원희목 이사장은 “연맹은 다양한 분야 출신의 글로벌보건 관련 민간 전문가들이 참여하는 협력 플랫폼으로 지속가능한 글로벌보건 증진에 기여할 수 있도록 힘을 모아 나가겠다”면서 “특히 글로벌보건 ODA에 대한 정부의 지원 확대와 병행하여 국내 기업들의 해외 공공 조달시장 진출에도 박차를 가하도록 하는 선순환의 윈-윈 생태계 확립에 적극 나서겠다”고 말했다.

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  2024-12-23

• 인간 유래 줄기세포로 소뇌실조증 치료 돌파구 열려

  [현대건강신문=여혜숙 기자] 국내 연구진이 희귀질환인 유전성 소뇌실조증 동물모델에서 인체 유래 줄기세포를 투여해 치료적 효능 검증에 성공했다. '소뇌실조증'은 치매나 파킨슨병과 같은 신경퇴행성 뇌질환이다. 전 세계 소뇌실조증 환자는 263만명으로, 정확한 발병원인과 발생과정이 명확하게 밝혀지지 않은 희귀질환 중 하나이며, 진단이 어렵고 증상마저 다양하여 마땅한 치료제가 없다. 한국보건산업진흥원(이하 진흥원)은 경북대학교 생명공학부 김상룡 교수, 경북대학교 의과대학 약리학교실 석경호 교수, 칠곡경북대학교병원 신경과 이호원 교수와 ㈜코아스템켐온(김경숙 상임고문) 공동 연구팀의 유기적 협력 연구를 통해, 유전성 소뇌실조증 동물모델에서 인체 유래 줄기세포 투여에 의한 운동기능 및 신경세포 보호 효능을 검증하는 데 성공했다고 밝혔다. 연구팀은 소뇌실조증 극복을 위한 치료 전략으로, 뇌염증 반응을 억제하거나 완화 시키는 항염증 능력과 신경보호인자 분비를 유도할 수 있는 인체 유래 중간엽 줄기세포를 유전성 소뇌실조증 동물모델의 소뇌와 연수사이에 있는 지주막하 공간(이하 척수강) 안으로 투여하여 치료 효과를 연구했다. 연구 결과, 인체 유래 중간엽 줄기세포를 유전성 소뇌실조증 동물모델의 척수강 내로 투여한 것이 투여하지 않은 모델에 비해 소뇌 내 신경영양인자가 유의미하게 증가함을 확인하였다. 특히, 줄기세포를 투여하지 않은 모델에서는 신경영양인자의 수준이 정상 동물모델에 비해 약 절반 정도 감소했지만, 줄기세포를 투여한 경우 신경영양인자 수준이 정상 동물모델과 유사한 수준으로 보존되었다. 이러한 결과는 인체 유래 중간엽 줄기세포가 신경세포를 보호하고 소뇌 기능 회복과 보존에 긍정적인 영향을 미칠 수 있음을 보여준 것이다. 김상룡 교수는 "소뇌실조증은 실효적 치료제가 전혀 없는 난치성 뇌질환 중 하나"라며 "이번에 검증한 연구결과들은 기존 연구결과를 바탕으로 유전성 소뇌실조증 동물모델에서 줄기세포의 치료 효능을 확장 검증한 것"이라고 밝혔다. 이와 함께, 동물모델의 소뇌에서 FSTL1(Follistatin-like 1) 단백질 발현을 증가시켜 항염증 효과를 유도하고, 신경세포 보존율을 높이는데 긍정적인 영향을 미치는 것도 확인할 수 있었다. 궁극적으로 인체 유래 중간엽 줄기세포를 투여받은 생쥐의 운동 능력을 평가한 결과, 손상된 신경 기능이 정상 수준의 운동 능력으로 돌아온 것을 확인할 수 있었다. 줄기세포에 의한 항암증 효과와 관련된 핵심 상위 내성 인자 후보군도 함께 제시했고, 이를 통한 소뇌 내 건강한 환경 개선 가능성을 확인한 셈이다. 김상룡 교수는 이번 연구성과는 소뇌실조증을 포함한 난치성 뇌질환의 치료 전략 수립에 많은 정보를 제공할 수 있을 것으로 기대했다. 김 교수는 이번 연구성과는 실효적 치료제(법)이 없는 소뇌실조증에 대하여 인체 유래 중간엽 줄기세포의 활용이 중요한 방안이 될 수 있음을 보여준 것"이라며 "소뇌실조증 치료제(법) 개발과 연관된 임상 연구 확대에 크게 도움이 되는 것은 물론, 향후 임상적 활용을 위한 바이오의약 산업 구축 방향에도 도움을 줄 것으로 기대한다"고 밝혔다. 한편, 이번 연구는 보건복지부의 첨단의료기술개발사업과 공익적의료기술연구사업의 지원으로 수행되었으며, 세포 및 조직 공학 분야 우수 국제학술지인 Stem Cell Research & Therapy에 11월 9일 게재되었다.

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  2024-12-23

• 제약·바이오 소식...한미약품 ‘소네페글루타이드’ 국제일반명 등재 외(外)

  한미약품 단장증후군 치료 신약, 국제일반명 ‘소네페글루타이드’ 등재 WHO, ‘랩스커버리 적용된 지속형 GLP-2 아날로그’ 의미로 공식 등재 [현대건강신문] 한미약품이 세계 최초 월 1회 투여 제형으로 개발중인 단장증후군 치료 혁신신약 ‘LAPS GLP-2 analog(HM15912)’의 국제일반명(INN)이 ‘소네페글루타이드(sonefpeglutide)’로 확정됐다. 한미약품은 세계보건기구(WHO)가 HM15912의 국제일반명을 이같이 공식 등재했다고 23일 밝혔다. sonefpeglutide는 ‘ef-’(바이오의약품의 약효를 획기적으로 늘려주는 한미의 독자 플랫폼 기술 ‘랩스커버리’가 적용된 단백질)라는 접요사와 ‘-glutide’(글루카곤 유사 펩타이드 아날로그)라는 접미사를 붙인 것으로, ‘랩스커버리가 적용된 지속형 GLP-2 아날로그’라는 의미를 갖고 있다.앞으로 해당 성분을 포함한 제품에는 sonefpeglutide를 일반명으로 통일해 사용해야 한다. 단장증후군은 선천적 또는 후천적 원인으로 전체 소장의 60% 이상이 소실돼 흡수 장애와 영양실조를 일으키는 희귀질환으로, 신생아 10만명 중 약 24.5명에서 발생해 환아의 생존과 성장에 심각한 영향을 준다. 성인에서는 염증성 장질환, 소장 염전(꼬임), 종양 또는 외상으로 인한 수술 이후 발생할 수 있다. 한미약품은 소네페글루타이드를 세계 최초 월 1회 투여 제형의 단장증후군 치료제로 개발하고 있으며, 현재 글로벌 임상 2상이 진행되고 있다. 이 신약이 최종 상용화에 이르면, 치료 효과의 지속성 및 안전성, 투약 편의성 측면에서 환자들의 고통을 크게 덜어줄 수 있을 것으로 기대된다. 한미약품은 지난 9월 이탈리아 밀라노에서 열린 유럽임상영양대사학회(ESPEN)에서 소네페글루타이드의 임상 1상 연구 결과를 발표하며, 차세대 지속형 희귀질환 치료제로서의 잠재력을 입증했다. 해당 임상 1상 연구는 중증 신장애 환자와 정상적인 신장 기능을 가진 대상자를 비교해 소네페글루타이드의 약동학적 특성을 평가하는 방식으로 진행됐는데, 두 그룹 모두에서 내약성과 안전성이 우수하며 약동학 프로파일이 유사한 것으로 나타났다. 이 연구 결과는 신장 기능 저하를 동반한 단장증후군-장기능부전(SBS-IF) 환자에서도 소네페글루타이드의 용량 조절이 필요하지 않음을 시사한다. 이를 기반으로 한미약품은 현재 진행 중인 임상 2상에서 추정 사구체 여과율(eGFR) 기준을 완화하며 단장증후군의 새로운 치료 옵션으로써 소네페글루타이드의 혁신 가능성을 심층적으로 탐구하고 있다. 한미약품 이문희 GM임상팀 이사는 “현재 허가된 단장증후군 치료제(테두글루타이드)는 매일 피하 주사를 맞아야 하는 불편함이 있고, 국내에서는 보험 적용이 되지 않아 높은 비용으로 인해 환자들이 투약받기 어려운 상황”이라며 “소네페글루타이드가 희귀질환으로 고통받는 환자들의 삶의 질을 획기적으로 개선할 수 있는 새로운 치료제로 승인받을 수 있도록 국내외 전문가들과의 협력을 통해 임상 개발에 최선을 다하겠다”고 말했다. 한편 소네페글루타이드는 2019년 미국 FDA와 유럽 EMA, 한국 식약처로부터 각각 희귀의약품으로 지정됐으며, 2020년엔 FDA로부터 소아희귀의약품(RPD)으로, 2021년엔 FDA로부터 패스트트랙 개발 의약품으로 지정됐다. 지아이이노베이션, 면역항암제 SC 피하주사 첫 환자 투약 완료 국내 자체 면역항암제로서 첫 번째 SC 투약 성공 [현대건강신문] ㈜지아이이노베이션이 지난 17일 면역항암제 GI-102 피하주사(subcutaneous injection; SC) 임상1상의 첫 환자 투약을 완료했다고 23일 밝혔다. 알테오젠 플랫폼을 활용한 MSD의 키트루다 SC 제형에 이어 국내 자체 면역항암제로서는 SC 투약을 시작한 첫번째 회사로 이름을 올리게 됐다. 지아이이노베이션은 SC 제형 전환의 필요성을 일찌감치 내다보고 2021년부터 이미 SC 제형개발을 시작했다. 그 결과 독보적인 공정 개발 노하우를 통해 피하주사 제형을 개발해냈다. 글로벌 무대에선 키트루다®(MSD), 티센트릭®(로슈), 옵디보®(BMS) 등의 블록버스터 면역항암제들의 SC 제형변경이 가속화된 가운데 BMS가 지난해 11월 옵디보 SC 제형 임상에 성공했다. 이들 제품들의 특허만료를 앞둔 상황에서 글로벌 제약사들이 치열한 특허 방어 전략을 펼치고 있으며, 향후 1~2년내 SC 제형 면역항암제가 글로벌 치료 패러다임을 주도할 것으로 전망된다. GI-102 SC 제형 임상 결과에 주목해야 하는 이유다. SC 제형의 장점은 ‘투약 편의성’과 ‘약효’에 대한 기대다. 투약 시간을 반나절에서 10분으로 줄여 환자의 시간을 절약하고 병원의 회전율을 높인다. 지난해 ESMO(유럽종양학회)에서 얀센은 면역항암제 리브리반트 IV 제형을 SC로 변경한 임상 결과에서 환자의 생존율이 51%에서 65%로 상승한 것을 확인했다. 이와 관련해 얀센은 피하주사로 약물이 피부 아래 림프계에 흡수되며 면역항암제의 활성을 향상시켰을 것이라 추정했다. GI-102 역시 치료 효과 향상이 기대된다. 기존 정맥주사 제형에서 GI-102는 모든 표준치료에 실패한 전이성 흑색종 환자에서 단독요법 만으로 30%의 객관적 반응률(ORR)을 보이며 압도적 항암 활성을 보여줬다. 피부암인 흑색종의 경우 피하주사 시 항암 활성이 더욱 증가할 것으로 기대되어 ‘투약 편의성’과 ‘치료효과’, 두마리 토끼를 잡을 수 있을 것으로 예상된다. 한편, 원숭이에서 SC 투여 시 별다른 안전성 문제없이, 정맥주사와 비슷한 수준의 면역세포 증가 및 활성화를 관찰된 바 있다. GI-102 피하주사 임상은 메이요 클리닉, 클리블랜드 클리닉, 메모리얼 슬론 캐터링 암센터 등 전 세계 최고 병원들을 포함해 국내 서울 삼성병원, 서울 아산병원, 서울대병원, 연세대학교 세브란스 병원, 성빈센트 병원 등 한국과 미국 약 14개의 의료기관에서 실시되고 있다. 더불어, 빠른 가속승인을 위해 FDA 실사 경험이 많은 삼성바이오로직스에서 GMP 생산을 담당하고 있다. 이번 GI-102 피하주사 첫 환자를 등록한 삼성서울병원 종양내과 김승태 교수는 “GI-102 피하주사를 투약 받은 환자는 투약 후 1주일 차까지 안정적인 모습을 보이고 있다”며 “환자들도 SC 제형을 크게 선호하는 만큼, 빠르게 임상이 진행될 것으로 기대한다”고 말했다. 장명호 CSO(임상전략 총괄)는 “SC제형 임상은 코호트가 2개로 내년 2월 말 1상 완료가 기대된다”며 “많은 글로벌 제약사들이 GI-102 SC 제형 임상 데이터에 관심을 가지고 있는 만큼, 기술이전에 있어 협상력이 크게 증가할 것”이라고 SC 피하주사 첫 환자 투약의 중요성을 전했다. 네오이뮨텍, 급성방사선증후군 영장류 실험 돌입 NT-I7의 급성방사선증후군 림프구 치료제 승인 전 최종 실험 [현대건강신문] T 세포 기반 면역치료 글로벌 선도 기업인 네오이뮨텍(대표이사 오윤석)은 NT-I7(Efineptakin alfa)의 급성방사선증후군(ARS, Acute Radiation Syndrome) 영장류 실험을 위해 미국 임상시험수탁기관(CRO) 찰스리버 연구소(CRL, Charles River Laboratories International)와 계약을 체결했다고 밝혔다. ARS는 단시간에 대량의 방사선에 노출될 때 발생하며, 면역 체계와 골수를 심각하게 손상시켜 생명을 위협할 수 있는 질환이다. 현재 호중구와 혈소판 증폭 치료제가 미국의 전략물자로 비축되고 있지만, 림프구 증폭을 위한 치료제는 개발되지 않은 상황이다. NT-I7은 림프구 증폭 효능을 보이는 혁신적인 후보 물질로 미충족 의료 수요를 해결할 잠재력을 가지고 있다. 네오이뮨텍은 미국 식품의약국(FDA)의 ‘애니멀 룰(Animal Rule)’에 따라 NT-I7을 ARS 림프구 치료제로 개발 중이다. 애니멀 룰은 윤리적으로 인간 대상 임상시험이 불가능한 경우, 동물실험 결과를 바탕으로 의약품의 승인 여부를 결정할 수 있도록 하는 규정으로, 두 가지 이상의 동물 종에서 효능이 입증되어야 한다. 미국 국립 알레르기 전염병 연구소(National Institute of Allergy and Infectious Diseases, NIAID)와 함께 진행한 첫 번째 동물(설치류) 실험은 올 8월에 성공적으로 완료했으며, 이번 CRL과의 협력을 통해 두 번째 동물(영장류) 실험을 본격적으로 시작할 계획이다. CRL은 방사선 조사와 비임상 연구 분야의 전문성을 보유한 글로벌 기관으로, NT-I7의 개발 가속화에 기여할 것으로 기대된다. FDA의 애니멀 룰에 따라 이번 실험은 일반 의약품 개발 과정일 경우 승인 전 최종 임상시험에 해당하는 단계로 동 실험결과로 FDA의 최종 승인까지 노리게 되었다. 네오이뮨텍 오윤석 대표는 “총 실험 기간은 약 1년 정도로 예상되며, 설치류와 영장류 데이터를 기반으로 2026년 FDA에 최종 신약 허가 신청을 목표로 하고 있다. NT-I7의 상업화를 가속화할 계획이다.”고 말했다. 한편, ARS 치료제 중 혈소판 증폭 치료제인 암젠(Amgen)의 엔플레이트(Nplate)는 2022년 4분기 이후 1년여 간 약 6천 8백억 원(4억 9천 3백만 달러) 규모로 미국 정부기관에 판매된 바 있다. 이는 ARS 치료제에 대한 미국 정부의 높은 수요와 시장성을 보여주는 사례로, NT-I7 역시 림프구 증폭이라는 차별화된 효능으로 새로운 시장을 창출할 가능성이 기대된다. NT-I7은 2023년 미국 FDA와 2024년 유럽 EMA에서 ARS에 대해 희귀의약품으로 지정된 바 있어서 FDA의 우선 심사(Priority review), 승인 이후 독점 마케팅 권리, 세제효과 등 다양한 혜택까지 기대된다. 큐라클, 알츠하이머 치료제 동물모델 실험서 우수한 효능 확인 퇴행성 뇌신경질환 치료분야 확장 본격화 [현대건강신문] 큐라클(대표이사 유재현)은 퇴행성 뇌신경질환 치료제로 개발중인 신약 후보물질들이 알츠하이머 동물모델 실험에서 기존 치료제 대비 우수한 효능을 나타낸 것을 확인했다고 23일 밝혔다. 큐라클은 퇴행성 뇌신경질환을 차기 개발분야로 선정, 비정상적인 뇌 혈관 기능을 정상화하는 새로운 First-in-Class 후보물질들을 전임상 단계에서 개발 중이다. 해당 후보물질들은 알츠하이머를 포함한 퇴행성 뇌신경 질환의 병인이자 악화 요인인 ‘혈액뇌관문 기능 이상(BBB Dysfunction)’과 ‘신경 염증(Neuro-inflammation)’을 개선하는 기전을 갖추고 있다. 회사측에 따르면 이번 연구에서 알츠하이머 질환 마우스 모델(5xFAD)을 대상으로 큐라클의 신약 후보물질들과 전 세계적으로 널리 사용되는 Donepezil(제품명 아리셉트)을 비교 투여한 결과, Donepezil 대비 인지기능이 통계적으로 유의하게 개선된 것을 확인했다. 연구를 진행한 CNS(중추신경계) 전문 CRO인 나손사이언스 측은 해당 결과에 대해 “지금까지 수행한 전임상 연구 중에서도 우수한 결과를 보인 만큼 신약으로서 성공 가능성이 높아 보인다”고 평가했다. 큐라클 관계자는 “해당 후보물질들은 기존 치료제와 차별화된 새로운 치료 접근방식의 약물이기 때문에 파트너사들의 관심이 높을 것으로 기대한다”며 “공동개발 및 조기 기술이전 등 다양한 협력 옵션을 검토하고 있다”고 밝혔다. 이어 “당뇨병성 황반부종 임상2b상을 준비 중인 CU06을 비롯해 그간의 신약개발 경험을 바탕으로, 퇴행성 뇌신경질환을 정복하기 위해 신속히 개발을 진행할 계획”이라고 덧붙였다.

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  2024-12-23

• 중환자 섬망 예방 위한 AI 기반 약물 투여량 최적화 모델 개발

  [현대건강신문=여혜숙 기자] 국내 연구진이 중환자실 환자의 섬망 예방을 위한 인공지능(AI) 기반의 혁신적인 약물 투여량 최적화 모델을 개발했다. 섬망(Delirium)은 급성 정신혼란 증상으로, 주의력과 인지기능이 급격히 저하되어 환자의 생존율과 예후에 부정적 영향을 미치는 증상으로 중환자실 환자의 20~80%에서 발생하는 중대한 합병증이다. 한국보건산업진흥원은 서울대병원 연구팀이 중환자실 섬망 예방을 위한 덱스메데토미딘 약물의 투여량을 최적화하는 인공지능 모델 개발에 성공했다고 밝혔다. 중환자실 환자에서 섬망이 발생하면 장기적 인지기능 저하는 물론 기계호흡 기간 연장, 재원기간 증가 등을 초래한다. 최근 덱스메데토미딘이 섬망 예방에 효과적인 것으로 알려졌으나, 그동안 투여량 결정은 의사의 경험에 의존하기에 일관성이 부족하다는 문제가 지적되었다. 환자에게 약물이 과잉 투여되었을 때 맥박이 지나치게 느려지거나 저혈압이 발생하는 등 부작용을 일으킬 수 있으므로 신중한 용량 조절은 매우 중요하다. 서울대병원 중환자의학과 이홍열 교수, 마취통증의학과 류호걸 교수와 이형철 교수, 데이터사이언스연구부 이현훈 교수 공동연구팀은 이런 문제를 해결하기 위해 환자 2,416명의 데이터를 바탕으로 개별 환자에게 최적화된 맞춤형 약물 투여량을 제시하는 AI 모델을 개발했다. 이 AI 모델은 개별 환자의 활력징후, 혈액검사 결과 등 35가지 상태 정보를 실시간으로 분석해 6시간마다 약물 투여량을 정확하게 제시한다. 환자 270명의 데이터로 성능을 검증한 결과, AI 모델이 제안한 투여량(섬망 발생 환자군 평균 0.117mcg/kg/h)은 기존 의사 처방(섬망 발생 환자군 평균 0.236mcg/kg/h)보다 더 낮은 용량으로도 효과적인 섬망 예방이 가능함을 입증했다. 서울대병원 이현훈 교수(데이터사이언스연구부)는 이번 성과로 의료진에게 객관적인 투여량 가이드라인을 제공할 수 있을 것으로 기대했다. 이현훈 교수는 "기존에는 의사의 경험에 의존해 덱스메데토미딘 투여량을 결정했으나, 이번 연구에서는 35가지 환자 상태 정보를 실시간으로 분석하여 객관적이고 과학적인 투여량 결정이 가능해졌다"며 "특히 강화학습이라는 AI 기술을 활용하여 환자 개개인의 상태 변화에 따라 6시간마다 최적화된 투여량을 제시할 수 있게 되었다"고 밝혔다. 이번 AI 모델 개발로 환자는 서맥, 저혈압 같은 약물 부작용 위험이 줄어들고, 상태 정보에 맞춰 분석된 최적의 약물 투여량을 받을 수 있게 된 것이다. 서울대병원 이홍열 교수(중환자의학과)는 “이번에 개발된 AI 모델은 섬망 예방 약물 투여량을 객관적이고 과학적으로 결정할 수 있다는 강점을 가졌다”며 “특히 더 낮은 약물 용량으로도 효과적인 예방이 가능하다는 점에서 환자의 부작용 위험을 줄일 수 있을 것으로 기대된다”고 설명했다. 특히, 이번 연구결과를 바탕으로 전향적 임상연구를 진행해, AI 모델의 실제 임상 현장에서의 효과를 검증한다는 계획이다. 이현훈 교수는 “이번 연구는 한국형 의료 빅데이터를 활용한 AI 기술의 성공적 개발 사례”라며 "이번 연구에서 개발한 AI 기술을 다른 중환자실 약물 투여 최적화에도 적용하여, 중환자 치료의 질을 전반적으로 향상시키는 것이 목표"라고 밝혔다. 한편, 이번 연구는 보건복지부와 한국보건산업진흥원이 추진하는 '중환자 특화 빅데이터 구축 및 AI기반 CDSS 개발 사업‘의 지원으로 수행됐으며, 세계적 과학 학술지인 ‘네이처 디지털 메디슨(npj Digital Medicine)’ 11월호에 게재되었다.

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  2024-12-16

• 의약품 포함 보건산업 수출, 내년도 전망도 '밝음'

  [현대건강신문=여혜숙 기자] 의약품, 의료기기, 화장품 등 보건산업 수출이 내년에도 호조세를 보일 것이라는 전망이 나왔다. 한국보건산업진흥원(이하 진흥원)은 10일 보건산업 수출 2024년 동향 및 2025년 전망을 발표했다. 올해 보건산업 수출은 254억 달러(+16.6%)로 코로나19 엔데믹의 기저효과와 바이오의약품 및 기초화장용 제품류 등의 수출이 큰 폭으로 증가하면서 전체 보건산업 수출이 증가할 것으로 예측된다. 특히 의약품의 경우 바이오의약품 수출이 가장 큰 비중을 차지하며 저년대비 43.1% 증가할 것으로 예상되며, 최근 성장하고 있는 독소류 및 톡소이드류 수출 또한 전년대비 19.2% 증가하며 전체 의약품 수출 증가를 견인할 것으로 예상된다. 2025년 보건산업 수출은 의약품·화장품 산업의 견조한 성장과 의료기기 산업의 본격적인 회복세로 ’24년 대비 11.1% 증가한 282억 달러로 전망되며, 역대 최대 수출실적을 기록할 것으로 예상된다. 진흥원의 세부 산업별 수출 전망을 살펴보면, 화장품이 전년대비 11.9% 증가하여 114억 달러, 의약품이 106억 달러(+12.6%), 의료기기 63억 달러(+7.4%) 순이었다. 의약품의 경우 바이오시밀러의 지속적인 수요 증가로 인해 의약품 전체 수출은 안정적인 성장세가 기대되며, 특히 신규 허가 품목 증가의 영향으로 인해 미국·유럽 지역으로 실적 호조가 지속될 것으로 기대된다. 진흥원은 "의료기기의 경우 코로나 엔데믹 충격에서 벗어나 수요 회복세가 본격화되고 있다"며 "고령화 따른 치과 및 영상진단 장비의 수요 확대, 국내 제품의 기술력과 가격 경쟁력이 수출 증가를 견인할 것"이라고 전망했다. 화장품의 경우 미국, 일본, 동남아시아를 중심*으로 K-Beauty에 대한 관심이 높아지면서 수출이 증가할 전망이다. 특히, 중국 외 지역에서 중소기업의 화장품 수출이 활성화되면서 수출국 다변화와 미국, 일본 드 주요 국가별 수입시장 점유율 확대가 기대된다. 진흥원 이병관 바이오헬스혁신기획단장은 “2024년은 보건산업 수출이 코로나 엔데믹의 기저효과와 글로벌 보건산업 수요 확대로 인해 두 자릿수 증가세라는 견고한 실적을 달성한 해”라고 밝혔다. 이어 “2025년 보건산업은 의약품과 화장품 산업의 견조한 성장과 의료기기 산업의 본격적인 회복세로 전 산업 분야에서 균형 잡힌 성장을 보이며 수출액이 사상 최대치를 달성할 것으로 전망되나, 글로벌 경제 불확실성과 치열한 국제 경쟁 속에서 우리 보건산업의 지속 가능한 성장을 위해서는 정부-기업 간 긴밀한 협력과 지속적인 관심이 필요하다”라고 강조했다.

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  2024-12-10

• 'K-뷰티' 날개 달았다...화장품 역대 최대 수출액 달성

  [현대건강신문=채수정 기자] K 열풍에 힘입어 화장품 수출이 큰 폭으로 증가했다. 올해 11월까지 우리나라 화장품 수출액은 93억 달러(잠정)로 기존에 가장 컸던 2021년 전체 수출액 92억 달러보다도 1억 달러 증가했다. 식품의약품안전처는 올해 11월까지 화장품 수출액이 역대 최고치를 경신했다고 2일 밝혔다. 한국무역통계진흥원에 따르면 우리나라 화장품 수출 규모는 2021년 92억 달러로 최고 수출액을 달성한 이후 2022년 80억 달러로 주춤했다가 2023년 85억 달러로 증가한 이후 올해 11월까지 93억 달러를 기록해 급증세를 보였다. 화장품 수출은 2014년 이후 지난 9년간 지속적인 성장셀르 보였으며, 수출 증가세는 올해도 계속돼 10월에는 한 달 동안 10억 달러 이상의 수출 실적을 기록했다. 한국보건산업진흥원의 2024년 3/4분기 화장품 수출 실적에 따르면, 기초화장용 · 색조화장용 · 인체세정용 제품류의 수출이 크게 증가한 것으로 나타났다. 전체 화장품 수출의 약 75.4%를 차지하는 기초화장용 제품류의 경우 지난해 같은 기간보다 18.5% 증가한 19.5억 달러로 역대 분기 최대 실적을 기록했다 특히, 미국 4.3억 달러(+75.4%), 일본 1.6억 달러(+25.6%), 아랍에미리트 0.4억 달러, (+95.8%)를 중심으로 수출 증가세를 보였다. 색조화장용 제품류의 경우 수출은 전년 동기 대비 31.9% 증가했으며, 일본, 미국, 폴란드 중심으로 증가세를 보였다. 인체세정용 제품류도 1.2억 달러로 24.3% 증가했으며, 수출은 미국 , 일본, 폴론드에서 크게 증가했다. 식약처는 "우리 화장품의 수출 확대는 우수한 품질과 합리적 가격으로 미국, 일본 등 현지 맞춤형 제품을 개발한 업계의 노력과 규제혁신과 글로벌 규제조화 등 수출 경쟁력 확보를 위한 정부의 노력이 함께 한 결과라고 할 수 있다"며 "또한 한국 드라마와 영화, 소셜미디어(SNS)를 통한 케이(K)-콘텐츠 확산이 우리 화장품의 글로벌 진출을 더욱 확대한 것으로 풀이된다"고 설명했다. 오유경 식약처장은 “올해가 아직 한 달이 남은 시점에서 역대 최대 수출액 달성이라는 기록을 세운 우리 화장품 업계의 노력에 깊이 감사드린다”며 “우리 업계가 화장품 수출 성장세를 계속 이어갈 수 있도록 국가 간 협력 채널을 강화하고 합리적 규제 개선으로 국내 기업의 혁신 제품 개발을 지원하겠다”고 강조했다.

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  2024-12-02

• 협회 소식...건기식협회, 건강기능식품판매업·수입식품 보수교육 독려 외(外)

  한국건강기능식품협회, 건강기능식품판매업·수입식품 보수교육 독려 24년 하반기 보수교육 수료율 40% 미만... 기간 내 교육 수료 당부 [현대건강신문] 한국건강기능식품협회(회장 정명수, 이하 건기식협회)는 24년 건강기능식품판매업·수입식품 보수교육 수료율이 저조하다며, 12월31일 전까지 교육 수료를 독려한다고 밝혔다. 건강기능식품 판매업 보수교육의 경우 전체 수료율(11월 말 기준)은 37.0%다. 시도별로는 강원(52.3%, 최상), 광주(47.3%), 울산(44.9%)가 상위권이었고, 제주(30.1%, 최하), 전북(30.5%), 경기(32.7%)가 하위였다. 수입식품의 경우 협회가 파악한 수입식품 영업자(판매업, 보관업, 신고대행업, 인터넷구매대행업) 보수교육 전체 수료율은 38.7%로 저조한 편이다. 보수교육 대상자는 올해 안에 수료를 마쳐야 과태료 처분을 받지 않는다. 이에 건기식협회는 영업자 대상 교육 안내 및 홍보 강화에 힘쓰는 한편, 지방자치단체에도 관내 교육 대상자에 SMS 및 우편발송 등 적극적으로 보수교육 수료를 독려하고 있다. 위생(보수)교육 대상인 영업자는 24년 12월 31일까지 교육을 이수하여야 하며 한국건강기능식품협회 교육센터 사이트에서 신청할 수 있다. 병원약학교육연구원 병원약학연구논문 및 제7회 학술상 시상식 개최 [현대건강신문] 재단법인 병원약학교육연구원(이사장 김정태, 원장 민명숙)은 오는 12월 2일(월) 오후 6시 30분 오크우드 프리미어 코엑스센터 5층 오크&프리미어룸에서 2024 병원약학연구논문 및 학술상 시상식을 개최한다. 이 자리에서 올해 병원약학연구논문으로 선정된 논문에 대한 연구비 전달과 학술상 수상자 4인에 대한 시상이 이루어질 예정이다. 한국병원약사회에서 재단법인 병원약학교육연구원(이하 재단)으로 이관된 후 올해 열한 번째를 맞이한 ‘병원약학 연구논문 공모사업’은 재단에서 병원약학 분야의 업무 발전을 도모하고 병원약사의 연구·학술 활동을 장려하기 위해 마련되었다. 재단에서는 병원약사의 현안과 관련된 시의성 있는 지정주제에 대하여 자체 재원으로 연구비 1,000만 원을 지원하는 사업과 대웅제약으로부터 1,500만 원의 연구비를 지원받아 업무의 질적 향상 및 개선과 관련된 자유주제로 연구를 수행하는 두 가지 사업을 병행하여 시행하고 있다. 올해 병원약학 연구논문 자유주제 공모에는 고려대학교 구로병원 이소현 약사가 책임연구원으로 참여하는 ‘마약성 진통제 스튜어드십 프로그램 개발 및 시범평가 연구’가 선정되었다. 본 연구에는 연구비 1,500만 원이 지원되며, 2025년도 한국병원약사회 추계학술대회에서 연구결과가 발표되고, 2026년 11월까지 과학기술논문색인지수확장판(SCIE) 학술지에도 연구논문을 수록할 예정이다. 김정태 이사장은 “7회 학술상에서는 코로나19 감염환자, 고엽제 후유증 환자, 신생아 및 소아 등 다양한 환자를 대상으로 연구한 논문들이 수상하게 되어 눈길을 끈다. 또한, 병원약학 연구논문이 잘 진행되어 국가 차원의 마약성 진통제 스튜어드십 프로그램 마련을 위한 근거자료로 활용될 수 있기를 바란다”라고 전했다. 디지털 헬스케어의 현재와 미래, 2024 Digital Health Day 개최 한 해 동안 디지털 헬스 리더들의 경험과 사례 공유 [현대건강신문] 한국보건산업진흥원(원장 차순도)과 보건복지부(장관 조규홍)는 11월 27일(수) 오후 1시 30분 서울 로얄파크컨벤션에서 ‘2024 Digital Health Day’를 개최하였다. 디지털 헬스 데이는 올해 처음 개최된 행사로 한 해 동안 보건복지부, 한국보건산업진흥원과 함께 동행한 디지털 헬스 분야의 다양한 리더들과 함께 2024년을 돌아보고 2025년의 비전을 공유하기 위해 마련되었다. 디지털 헬스케어를 통한 의료의 디지털 전환이 성공적이고 지속 가능하기 위해서는 각 분야의 리더십을 지원하고 민·관·학·연 파트너십을 구축하는 것이 중요한 원동력이라는 점에서 이번 행사가 마중물이 될 것으로 기대한다. 이 날 행사에는 보건복지부 고형우 첨단의료지원관, 한국보건산업진흥원 차순도 원장을 비롯해 기업가, 의료인, 연구자 등 디지털 헬스 리더 100여 명이 참석하였다. 1부에서는 한국보건산업진흥원 이관익 단장의‘디지털헬스 사업 현황’발표를 시작으로 공주대학교 김진동 교수가‘의료 마이데이터 활용 서비스 모델 사례’를, 국민건강보험 일산병원 조경희 교수가 앞으로 추진될 ‘커넥티드헬스 R&D 기획과 방향’을 공유하였다. 특별히 이번 행사에서는 최근 과학을 주제로 대중에게 헬스케어에 대한 이해와 공감을 확산하고 있는 커뮤니케이터‘약’이 초대되어‘디지털 헬스와 인공지능의 융합’을 주제로 미래 비전을 제시하였다. 2부에서는 경북대학교병원과 한림대학교동탄성심병원에서 ‘원격협진 시범사업’에 대한 의료현장의 사례를 소개하고, ㈜지투이를 비롯한 4개 기업에서 ‘디지털 헬스케어 해외진출 및 홍보사업’에 대한 경험과 추진 성과를 공유하였다. 보건복지부 고형우 첨단의료지원관은 “디지털 헬스 분야 활성화를 위해 수년간 노력을 아끼지 않은 전문가분들에게 감사드리며, 앞으로도 다양한 지원 사업과 법·제도적 기반 마련을 통해 디지털 헬스가 의료 서비스 혁신을 선도할 수 있도록 지원하겠다”라고 말했다. 한국보건산업진흥원 차순도 원장은 “앞으로 디지털 헬스 데이가 디지털 헬스 리더들이 경험을 공유하고 협력을 조직하는 열린 공간이자 협업 허브가 될 수 있도록 가꾸어 나가겠다”라고 밝혔다. 대한영양사협회, ‘2024 학교 영양·식생활교육 활성화 심포지엄’ 개최 [현대건강신문] (사)대한영양사협회(회장 송진선, 이하 협회)는 지난 22일 국회의원회관 제5간담회실에서「학교 영양·식생활교육 활성화 심포지엄」을 개최했다고 27일 밝혔다. 이번 심포지엄은 학교 영양·식생활교육의 방향을 제시하고, 교육자로서 영양교사의 역량 강화를 도모하고, 공모전을 통해 발굴된 영양·식생활교육 우수사례를 홍보함으로써 학교 영양·식생활교육의 활성화 및 학생 건강증진에 기여하고자 마련됐다. 국민의힘 조정훈 국회의원이 주최하고 (사)대한영양사협회 주관으로 교육부·농림축산식품부·한국농수산식품유통공사가 후원한 이번 심포지엄은 지난 7월~10월에 실시된「2024년도 학교 영양·식생활교육 공모전」수상자에 대한 시상식, 주제강연 및 수상작 발표회 순으로 진행되었다. 공모전 수상자는 총 8명으로 ▲백은희 퇴계초등학교 영양교사와 ▲임지안 대구달서초등학교 영양교사가 부총리 겸 교육부장관상을, ▲전지현 청호초등학교 영양교사가 농림축산식품부장관상을, ▲배은희 범일초등학교 영양교사가 한국농수산식품유통공사사장상을, ▲박수경 대구화동초등학교 영양교사와 ▲양서정 서울신중초등학교 영양교사가 대한영양사협회장상을, ▲김이삭 천안업성고등학교 영양교사와 ▲황현진 용흥초등학교 영양교사가 전국영양교사회장상을 수상했다. 시상식에 이어 심포지엄의 첫 번째 세션에서는 정나라 효천초등학교 교사의 주제강연이 진행되었다. ▲정나라 교사는 “영양 교육과정 깊이 있게 실행하기”를 주제로, 2022 개정 교육과정의 배경과 구성 방향 등을 살펴봄으로써 2022 개정 교육과정의 이해를 도왔고, 교과 교육과정의 변화에 따른 영양 교육과정 들여다보기, 개념기반 교육과정과 이해중심 교육과정에 대한 설계 예시 등을 설명하고 앞으로 교사의 역할에 대한 제언으로 강연을 마쳤다. 두 번째 세션에서는 앞서 시상식에서 소개됐던 수상작들을 발표하는 시간이 이어졌다. 부총리 겸 교육부장관상을 수상한 백은희 영양교사는 △‘식품알레르기 범인을 찾아라!’를 주제로, 임지안 영양교사는 △‘건강한 간식을 선택해요’를 주제로 발표하였다. 이어 전지현 영양교사는 농림축산식품부장관상 수상작 △‘여름 과일을 알아보아요’를 발표, 마지막으로 배은희 영양교사가 한국농수산식품유통공사사장상 수상작 △‘쌀에 대해 알아봅시다’를 주제로 발표하며 심포지엄이 마무리되었다. 송진선 회장은 “이번 심포지엄을 통해 새롭게 발굴된 우수한 교육사례들이 널리 공유되어 영양･식생활교육이 더욱 발전하고 학생의 올바른 식습관 형성에도 기여하기를 바란다.”고 전했다. 한국바이오협회 및 바이오미래식품산업협의회, GFI APAC과 대체 단백질 산업 발전을 위한 파트너십 체결 [현대건강신문] 한국바이오협회는 협회 산하 바이오미래식품산업협의회, 아시아 최고 대체 단백질 싱크탱크인 Good Food Institute APAC(GFI)과 함께 배양육, 정밀발효 등 대체 단백질 산업 발전을 위한 3자 간 양해각서(MOU)를 26일 체결했다고 밝혔다. GFI는 대체 단백질 분야 세계 최대의 비영리 단체로, 보다 안전하고 지속 가능하며 공정한 식품 시스템 구축을 위해 오픈 액세스(Open Access) 연구개발(R&D), 정책 제안, 기업 지원 활동을 전개하고 있다. 이번 협약을 통해 세 기관은 ▲시장 조사 및 기술 지식 교류 ▲신소재 식품 규제 프레임워크에 대한 정책 제안 ▲기술 혁신을 위한 공동 웨비나·워크숍 개최 등 다양한 협력 활동을 추진할 예정이다. 이번 협약은 배양육 등 한국의 바이오 미래식품 산업이 글로벌 시장을 목표로 본격적인 성장을 준비하는 가운데 체결되었다는 점에서 의미가 크다. 올해 2월 식품의약품안전처는 “식품 등의 한시적 기준 및 규격 인정 기준” 일부를 개정하며 배양육 등 바이오 미래식품 인허가의 법적 기반을 마련하였으며, 4월에는 중소벤처기업부가 경상북도를 “세포배양식품 규제자유특구”로 지정한 바 있다. 이러한 기조 속에서 바이오 미래식품 산업 생태계 구축과 유관 기관들의 상호 협력을 목표로 지난 7월 바이오미래식품산업협의회가 출범하였다. 이승규 한국바이오협회 부회장은 “협회는 이번 협약을 통해 글로벌 바이오 미래식품 트렌드에 맞는 국내 산업 생태계가 만들어지고, 한국 바이오 미래식품 관련 기업들이 성공적으로 세계 시장에 진출하는데 기여하길 기대한다”라고 말했다. 정일두 바이오미래식품산업협의회 회장은 “인류의 먹거리를 책임질 바이오 미래식품 산업의 성장을 위해 글로벌 협력은 필수적”이라며, “GFI와의 협력을 시작으로 국내외 관련 기관과 네트워크를 구축하고 실질적인 협력 방안을 마련하겠다”라고 밝혔다. 브루스 프리드리히 GFI 대표는 “육류가 만들어지는 방식을 재창조하는 것은 인류가 아직 다다르지 못한 큰 기회 중 하나”라며, “세계적인 혁신 허브인 한국의 강력한 연구개발과 제조 생태계는 지구가 시급히 필요로 하는 기술 혁신을 이룩하는데 핵심적인 역할을 할 것”이라고 강조했다.

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  2024-11-27

• 바이오 소식...젬백스 PSP 2a상 톱라인 결과 국제 학회 포스터 발표 외(外)

  젬백스, PSP 2a상 톱라인 결과 국제 학회 포스터 발표 7th TIC-PDMD 참가…“PSP-RS 유형에서 95% 질병 진행 지연 효과” [현대건강신문] 젬백스앤카엘(이하 젬백스)이 국제 학술대회에서 진행성핵상마비(progressive supranuclear palsy, 이하 PSP) 2a상 임상시험 톱라인 결과를 담은 포스터를 발표했다. 26일 젬백스에 따르면 지난 22일부터 24일 대만 타이베이에서 개최된 ‘제7회 대만 파킨슨병 및 운동장애 국제대회(7th TIC-PDMD)’에 참가해 PSP 치료제 GV1001의 2a상 임상 데이터를 발표했다. TIC-PDMD(Taiwan International Congress of Parkinson’s Disease and Movement Disorders)는 대만 운동 장애 협회(Taiwan Movement Disorder Society, TMDS)가 주최하여 2년마다 개최하는 학술대회이다. 신경퇴행성질환 특히 파킨슨병과 운동장애 등에 대한 혁신적인 연구 결과 및 새로운 치료법을 공유하는 교류의 장이다. 젬백스는 포스터를 통해 PSP 2a상 임상시험 결과, GV1001 0.56mg 투약군이 위약군 대비 질병의 진행을 48% 지연하는 것으로 나타났으며, 이 중 PSP 환자의 75%에 달하는 PSP-RS 환자만을 대상으로 할 경우 95%까지 질병의 진행이 지연되었다고 밝혔다. 이 결과는 지난 10월 캐나다 토론토에서 열린 ‘뉴로2024(Neuro2024)’ 학회에서 최초로 발표되었다. 당시 위약군 대비 GV1001이 보여준 경향성 및 약물의 안전성 데이터에 대해 세계 석학들의 호평이 쏟아졌다. 이번 임상시험의 책임연구자인 서울의대 신경과 이지영 교수(서울대병원 운영 서울특별시 보라매병원)는 “이번 임상시험에서 GV1001 0.56mg은 단기간의 치료로 임상적으로 의미 있는 이점을 보여줬다”라며, “향후 모든 데이터를 기반으로 한 면밀한 분석을 통해 실제로 환자들에게 도움을 줄 수 있도록 연구를 지속하겠다”라고 말했다. 다중기전 약물 GV1001에 대해 알츠하이머병에 이어 PSP 치료제로 개발에 나선 젬백스는 PSP 글로벌 3상 임상시험 진입에 박차를 가한다는 계획이다. 젬백스 관계자는 “지난 Neuro2024에 이어 이번 학회에서도 세계적 학자들의 많은 관심과 호평을 받았다”라며, “학계는 물론 산업계에서 주목하는 성과를 도출한 만큼 앞으로도 국제 학회를 통해 PSP 연구 성과를 꾸준히 알리겠다”라고 밝혔다. 젬백스는 미국 및 유럽 7개국에서 글로벌 알츠하이머병 2상 임상시험을 순조롭게 진행 중이며, 내년 상반기 임상시험 투약을 모두 완료하고 그 결과를 확인할 예정이다. 지아이이노베이션, 국가신약개발사업 과제 2건 선정 GI-102 임상 2상 단계 및 GI-128 선도물질 단계 2건 선정 [현대건강신문] ㈜지아이이노베이션이 국가신약개발사업단(단장 박영민, 이하 사업단) 2024년 제2차 국가신약개발사업 과제 2건에 선정됐다고 26일 밝혔다. 국가신약개발사업은 국내 제약·바이오 산업의 글로벌 경쟁력 강화와 국민건강 증진을 위해 국가가 신약개발 전주기 단계를 지원하는 범부처 R&D 사업이다. 이번에 선정된 과제는 ‘신약 임상개발 임상2상 단계’와 '신약 기반 확충 연구 선도물질 단계’다. 신약 임상개발 임상 2상 과제의 경우, 삼성서울병원 혈액종양내과 김승태 교수와 협력해 GI-102 기술이전 및 가속승인을 받는 것을 목표로 2년간 연구지원을 받는다. 이번 임상 2상을 통해 지아이이노베이션은 GI-102 피하(SC) 및 정맥(IV) 제형과 키트루다(펨브로리주맙) 병용임상을 진행하여 가속승인 또는 기술이전을 목표로 한다. 또한 뉴스위크(Newsweek)가 발표한 '2025년 세계 최고 전문병원'(World's Best Specialized Hospitals 2025)에서 암 치료 분야 세계 3위에 오른 삼성서울병원과 협력함으로써 동력을 확보했다. 이와 함께 '신약 기반 확충 연구 선도물질 과제는 차세대 다중표적 대식세포조절제인 GI-128이 선정됐다. 이 과제는 최적화 선도후보물질을 개발해 빠른 비임상 단계 진입과 조기 기술이전을 목표로 2년간 연구지원을 받게 된다. GI-128은 면역관문인자로 알려진 PD-L1을 억제시키는 항체와 특정 대식세포조절인자를 억제시키는 항체가 연결된 이중융합항체다. GI-128은 PD-L1 항체 부위를 통해 기존 면역관문억제제로서의 기능과 함께 PD-L1 과발현 암종을 표적화할 수 있으며, 대식세포조절 항체 부위를 통해 M2 타입 대식세포의 M1 타입 전환과 대식작용 (phagocytosis)을 동시에 강화시킬 수 있어, 차별적인 대식세포 인게이저 (macrophage engager)로써 강점을 지닌다. 최근 노바티스 (Novatis)가 드렌바이오 (Dren Bio)와 대식세포 인게이저 개발을 위해 30억 달러 딜을 체결하는 등 대식세포 인게이저에 대한 글로벌 빅파마의 관심이 높아진 상황이다. 장명호 CSO(임상전략 총괄)는 “사업단으로부터 회사의 기술과 임상을 4건이나 인정받아 굉장히 기쁘다. 2년 전 GI-101A, GI-108지원에 이어 올해 GI-102 임상 2상 및 GI-128 선도물질 과제까지 선정되었다”며 “KDDF의 임상 지원으로 탄생한 유한양행의 렉라자 사례처럼 제2의 렉라자 탄생을 위해 기술이전 및 조기상업화를 목표로 임직원 모두 정진해 나가겠다”고 말했다. 뷰노, 고칼륨혈증 선별 AI 의료기기 식약처 허가 획득 DeepECG Hyperkalemia, 심전도 데이터 AI 분석으로 고칼륨혈증 유무 선별 [현대건강신문] 의료 인공지능(AI) 기업 뷰노(대표 이예하)는 식품의약품안전처로부터 AI 기반 고칼륨혈증 선별 심전도 분석 소프트웨어 VUNO Med®-DeepECG® Hyperkalemia(이하 DeepECG Hyperkalemia)의 의료기기 허가를 획득했다고 26일 밝혔다. DeepECG Hyperkalemia는 딥러닝 알고리즘을 기반으로 심전도(Electrocardiogram; ECG) 데이터를 분석해 비침습적으로 신속하고 정확하게 고칼륨혈증을 선별하는 소프트웨어 의료기기다. 이는 AI 기반 심전도 분석 소프트웨어 DeepECG®의 질환별 세부 모델 중 하나다. 올해 5월과 8월 각각 DeepECG® AMI(AI기반 급성심근경색 선별 소프트웨어) 모델과 DeepECG® LVSD(AI기반 좌심실수축기능부전 선별 소프트웨어) 모델이 식약처 허가를 획득한 바 있다. 고칼륨혈증은 혈중 칼륨 농도가 정상 범위인 3.5~5.5 mEq/L보다 높아진 상태를 말한다. 신장기능 장애가 주요 원인으로 알려진 만큼 신부전 환자에게서 유병률이 높게 나타나며 특정 약물 처치에 의해서도 발생할 수 있다. 고칼륨혈증이 심한 경우 부정맥과 이완성 마비 증상이 나타나거나 심정지가 발생할 수 있어 특히 만성콩팥병, 당뇨병, 심부전 환자에 대한 지속적인 관찰 및 빠른 대처가 중요하다. 하지만 혈중 칼륨 농도 측정을 위해 매번 혈액검사를 필요로 한다. DeepECG Hyperkalemia는 비침습적 방식으로 빠르고 간편하게 고칼륨혈증을 선별해 의료진과 환자의 피로도를 낮추고, 지속적인 혈중 칼륨 농도 모니터링을 도와 환자의 예후를 개선하는 데 활용될 것으로 기대된다. 뷰노는 향후 심전도 측정 의료기기 HATIV(하티브) P30과 DeepECG Hyperkalemia를 연동할 계획이다. 이예하 뷰노 대표는 “이번에 허가 받은 DeepECG Hyperkalemia 제품은 앞서 허가 받았던 심근경색∙심부전 선별 제품에 이어 신장과 관련된 질환을 다루고 있다”며 “DeepECG®를 통해 심전도 데이터를 심혈관질환 뿐 아니라 신장 관련 질환까지 확장 적용할 수 있음을 확인했다. 개인이 일상에서도 간편하게 주요 질환을 모니터링하고 적시에 치료받을 수 있도록 앞으로도 연구개발을 지속해 나갈 계획”이라고 말했다. 한편, DeepECG Hyperkalemia는 임상시험에서 의료기기로서 우수한 성능을 입증했다. 선별정확도를 나타내는 성능지표인 AUROC(Area under receiver operating curve)를 기준으로 병원에서 측정하는 표준 12유도 심전도에서 0.9650을 기록했다. 드림텍, ‘유비크뷰 2A 시스템’ 미국 FDA 승인 심전도부터 산소포화도까지…올인원 솔루션으로 중앙 및 원격 모니터링 시장 공략 박차 [현대건강신문] 스마트 의료기기 개발 기업 드림텍(192650, www.idreamtech.co.kr)이 의료기기 사업 핵심 파트너사인 미국 헬스케어전문 기업 라이프시그널스(LifeSignals Inc.)와 함께 개발한 무선 연속 환자 모니터링 솔루션 ‘유비크뷰 2A 멀티 파라미터 시스템(UbiqVue 2A Multiparameter System)’이 미국 식품의약국(FDA) 승인을 획득했다. ‘유비크뷰 2A 멀티 파라미터 시스템’은 무선 심전도(ECG) 패치인 ‘바이오센서 2A’와 환자의 생체신호를 모니터링하는 ‘원격 모니터링 플랫폼’으로 구성됐다. 이번 미국 FDA 승인 획득은 2021년 7월 ‘바이오센서 1Ax’가 FDA 승인을 받은 데 이은 성과로, 드림텍은 북미를 비롯한 글로벌 원격의료 시장 공략을 위한 또 하나의 발판을 마련했다. '바이오센서 2A'는 미국 및 유럽의 대형 병원들과 다국적 의료기기 기업 등 고객과 시장 요구에 발맞춰 기존 ‘바이오센서 1Ax’에 산소포화도(SpO2) 기능을 추가로 탑재했다. 산소포화도 측정 기능을 갖춘 무선 심전도 패치가 FDA 승인까지 획득한 것은 ‘바이오센서 2A’가 세계에서 처음이다. '바이오센서 2A'는 별도의 유선 산소포화도 측정 센서를 부착하는 번거로움 없이 심전도, 심박수, 체온, 호흡수에 더해 산소포화도까지 주요 생체신호를 암호화한 데이터를 실시간으로 클라우드로 전송한다. 하나의 패치로 주요 생체신호를 모두 측정할 수 있어 환자의 상태를 보다 효율적이고 유기적으로 모니터링할 수 있다. 클라우드에 전송된 데이터는 병원 중앙 모니터링 시스템뿐만 아니라 웹 기반의 브라우저를 통해 다양한 의료현장에서 실시간으로 확인 가능하다. ‘유비크뷰 2A 멀티 파라미터 시스템’의 또 다른 구성 요소인 ‘원격 모니터링 플랫폼’은 시간과 장소에 구애받지 않고 다수의 환자를 동시에 모니터링 하도록 설계됐다. 병원 입원 환자 외에 외래 환자나 퇴원 후 가정 또는 요양 시설에서 회복 중인 환자의 상태까지 의료진이 모니터링할 수 있다는 장점이 있다. 또한, 모니터링 대상이 늘어나더라도 다수의 인원을 대상으로 동시에 모니터링할 수 있는 확장성을 보유하고 있어 대규모 시설에 적용할 수 있는 강점이 있다. 드림텍 관계자는 “’바이오센서 2A’는 효율적인 환자 관리를 위해 측정할 수 있는 생체신호의 범위를 확장해 달라는 글로벌 대형 병원 및 다국적 의료기기 기업 등 고객과 시장 수요에 적극 대응한 제품”이라며, “산소포화도를 포함해 환자의 여러 가지 생체신호를 패치 하나로 측정하는 ‘세계 최초의 FDA 승인 무선 패치’"라고 강조했다. 또한 “패치와 함께 모니터링 플랫폼까지 포함한 ‘올인원 시스템’으로 승인받았다는 점”이라며, “고객사들의 개별 시스템에 '바이오센서'를 일일이 통합하던 번거로운 작업이 필요 없게 돼 고객사 요구에 더욱 기민하게 대응할 수 있게 됐고, 병원 중심의 의료 현장이 가정과 요양시설 등 일상생활 영역을 포함한 원격진료로 확장되어 가는 시장 변화에도 빠르게 발맞출 수 있을 것"이라고 덧붙였다. “통증 없이 채혈” 엠비트로의 오티브, 미국 FDA 승인 취득 ‘통증 획기적으로 줄였다‘ 평가에 미국, 일본, 유럽서 판매∙제휴 요청 잇따라 [현대건강신문] 레이저 기술 기반 홈케어 의료기기 R&D 기업 엠비트로(대표 이영우)는 자사의 첫 번째 홈케어 의료기기인 오티브(ORTIV)가 미국 식품의약국(FDA) 승인을 획득했다고 26일 밝혔다. 오티브는 일회용 바늘이 아닌 레이저를 이용해 통증 없이 채혈하고 혈당을 측정할 수 있는 의료기기이다. 혈당 수치는 측정 즉시 엠비트로의 전용 앱으로 전송돼 실시간 데이터 확인과 관리가 가능하다. 오티브는 채혈 과정에서 느끼는 고통을 ‘무통’ 수준으로 낮췄다는 점에서 높은 평가를 받는다. 하루에도 수차례 채혈해야 하는 당뇨병 환자들의 고통을 줄이기 위해 엠비트로가 7년 간의 연구 끝에 내놓은 제품이다. 바늘 대신에 미세 레이저를 사용하여 채혈하기 때문에 피부에 물리적 손상을 줄이며, 순간적으로 고온의 레이저가 조사되므로 감염 우려가 없는 것도 장점이다. FDA 승인과 함께 오티브의 북미 시장 판로가 확보되자 전 세계 제약사와 의료기기 회사 들로부터 문의가 쇄도하고 있다고 엠비트로는 밝혔다. 미국 시장에선 수혈 기관에 의료 장비를 공급하고 있는 ASI(Applied Science Inc.)가 FDA 승인이 나기도 전에 엠비트로와 계약을 체결했다. 또 미국의 최대 헌혈 기관 중 하나인 바이탈란트(Vitalant)는 통증을 획기적으로 줄인 엠비트로의 기술력을 인정해 엠비트로와 무통 레이저 기반의 헤모글로빈 측정기를 협력 개발 중이다. 한국 시장에선 국내 굴지의 제약사가 오티브 국내 독점 유통을 준비하고 있으며, 유럽과 중국, 동남아에서도 오티브 수출이 가능한지 문의가 이어지고 있다. 엠비트로는 한국에선 내년 상반기, 유럽에선 하반기에 오티브 판매 승인이 날 것으로 기대하고 있다. 엠비트로는 이와 함께 세계적 진단 효소 제조사인 일본 도요보(TOYOBO)사의 개발 의뢰를 받아 혈액 기반의 각종 질병 진단을 위한 무통 레이저 채혈기를 개발 진행 중이다. 엠비트로 이영우 대표는 “채혈 시 통증을 줄이기 위한 기술이 쉽지 않아 여기까지 오는 데 7년이 걸렸다”라고 말했다. 이 대표는 “당뇨 환자들의 채혈 스트레스가 얼마나 큰지 잘 알고 있기 때문에 채혈 통증을 제로 수준으로 낮추려 노력했고 오티브를 통해 목표에 도달했다고 자부한다”라고 설명했다.

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  2024-11-26