• 한국애브비 림프종 치료제 ‘엡킨리’ 건강보험 급여 첫 관문 넘어

  [현대건강신문=여혜숙 기자] 건강보험심사평가원(심평원)이 2025년 제5차 중증(암)질환심의위원회(암질심) 심의 결과를 11일 공개했다. 이번 회의에서는 신약 등재 및 급여 기준 확대 여부에 대한 심의가 진행됐다. 이번 암질심에서는 총 6개 항목이 심의 대상에 올랐다. 이 중 △한국애브비의 림프종 치료제 ‘엡킨리(엡코리타맙)’ △한국에자이의 간암 치료제 ‘렌비마(렌바티닙)’는 급여 기준이 새롭게 설정됐다. 반면 △한국얀센의 다발골수종 치료제 ‘텍베일리(테클리스타맙)’는 급여 기준 설정에 실패했다. 엡킨리는 CD20×CD3 이중 특이항체 치료제로, 두 가지 이상의 전신 치료 이후 재발 또는 불응성 미만성 거대 B세포 림프종(DLBCL) 성인 환자에 대한 치료제로 사용된다. 2024년 6월 식품의약품안전처 허가 이후 1년 만에 급여권에 진입하게 됐다. 반면, 한국얀센의 ‘텍베일리’는 급여 기준이 설정되지 않았다. 이 약제는 프로테아좀 억제제, 면역조절제, 항-CD38 단클론 항체를 포함한 3차 이상 치료를 받은 재발 또는 불응성 다발골수종 환자에 대한 단독 요법으로 신청되었으나, 이번 심의에서 기준 미설정 결정이 내려졌다. 텍베일리는 국내 최초로 허가받은 다발골수종 치료용 이중 특이항체로, BCMA와 CD3를 동시에 표적하여 종양 세포 사멸을 유도하는 혁신적 기전의 약물이다. 한국에자이의 렌비마는 기존 간암 1차 치료에 이어 절제 불가능한 간세포성암의 2차 치료제로 급여 기준이 확대됐다. 이 밖에 의학계에서 요청한 일부 복합 병용요법도 급여 기준이 마련됐다. 위선암, 위식도 접합부 선암, 식도선암 1차 치료에 사용되는 ‘키트루다(펨브롤리주맙)’ 또는 ‘옵디보(니볼루맙)+세포독성 항암제 병용요법’이 이에 해당한다. 암질심을 통과한 약제는 이후 약제급여평가위원회 심의, 국민건강보험공단과의 약가 협상, 건강보험정책심의위원회 보고를 거쳐 실제 급여 적용 여부가 최종 확정된다.

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  2025-06-12

• 항암제 허가 범위 초과 사용 제도 개선 한목소리

  [현대건강신문=여혜숙 기자] 항암제 개발, 병용요법 등이 항암 치료요법이 빠르게 발전하면서 '항암제 허가 범위 초과 사용 제도'의 개선이 필요하다는 지적이 나왔다. 현행 항암제 허가 범위 초과 사용 제도가 환자별 최적화된 치료를 위한 속도를 따라가지 못하고 있다는 것이다. 대한종양내과학회(KSMO)는 16일 서울 삼성동 그랜드인터컨티넨탈 파르나스에서 ‘2025 춘계 정기심포지엄 및 정기총회’에서 '항암제 허가 범위 초과 사용 제도의 문제점과 해결책'을 주제로 정책 토론회를 개최했다. 항암제 허가 범위 초과 사용 제도’는 환자에게 보다 다양한 치료 옵션을 제공하는 동시에 실제 임상 현장과 제도 운영 간의 균형을 모색해야 하는 중요한 과제다. 이날 심포지엄에서 건강보험심사평가원(이하 심평원) 약제관리실 김국희 실장은 '항암제 허가 범위 초과 사용 제도 개요'에 대해 설명했다. 김 실장은 "허가 초과 개념은 법령상 허가범위 초과와 실제 임상에서 생각하는 허가초과의 범위가 다른 경우가 많아 이에 대한 컨센서스 공유와 명확화가 필요하다"며 "허가초과 사용승인 현황 및 결과를 분석해 필요한 환자에게 신속하게 사용가능한 개선방안을 모색하고 있다"고 밝혔다. 현재 심평원에서 허가초과 승인 약제의 사후과닐에 대해 필요한 항목에 대해 효과적으로 수행 가능한 방법을 검토하고 있으며, 항암제는 어느 분야보다도 전문성이 요구되면서 신속하게 환자에게 투여 가능하도록 제도가 설계되어야 한다는 것이 그의 입장이다. 김 실장은 "항암제 허가초과 제도 시행 이후 그간 자료를 분석하고 있고, 현 시대적 요구에 맞는 제도 개선이 필요하다"고 말했다. '정밀의료시대에 허가초과요법제도가 나아갈 방향'을 주제로 발표한 서울아산병원 종양내과 김선영 교수는 정밀의료시대에는 항암제의 안전, 유효성 평가과정과 허가과정이 과거와 달라지고 있고 이에 발맞춰 허가 범위 초과 사용제도도 바뀌어야 한다고 강조했다. 김 교수는 "과거의 원발부위에 다른 진단명에 기반해 항암제 임상시험과 허가가 이루어졌던 것과는 달리, 개별 암종의 분자유전학적 특성이 반영된 치료가 대두되었고, 암종의 종류에 관계없이 드문 특정 유전체 변이를 타겟으로 하는 약제에 대한 암종불문허가 사례가 늘어나고 있다"고 밝혔다. 특히, 이러한 정밀의료기반 치료는 상당히 다양하고 각각 치료의 대상이 되는 환자군은 소수이기 때문에 통상적인 대규모 무작위 임상시험 디자인으로는 치료제의 검증과 허가과정을 거치기가 어려워 실사용데이터(리얼 월드 데이터)를 과학적, 객관적 방법으로 수집하고 이에 기반한 근거로 허가사항을 보충하는 방식이 점차 중요해지고 있다는 것이 그의 설명이다. 김 교수는 "현재 허가초과요법은 암종불문항암제 개발, 학회초록으로 발표된 초기 데이터, 실사용 근거 등을 제대로 반영하지 못하고 있고, 허가초과요법을 받는 환자들의 임상데이터 수집 또한 체계적이지 않다"며 "보건당국이 학회와 협력해 허가초과요법의 체계적 근거를 마련하고 가이드라인을 반영해 과학적이고 객관적인 실사용데이터 수집과 성과평가, 개별 사례에 대한 전문가 패널토의를 운영한다면 정밀의료에 기반한 항암치료의 과학적 근거를 마련하고 환자들의 의약품 접근권을 확대하면서도 불필요한 치료에 낭비되는 의료비의 과다한 증가를 막을 수 있을 것"이라고 밝혔다. '외국의 허가 범위 초과 항암제 사용 실태'에 대해 발표한 의약품정책연구소 서동철 소장(중앙대 약학대학 명예교수)은 미국, 영국, 호주 등에서는 약제의 허가 범위 초과 사용을 의사의 재량에 맡기기 때문에 별도의 사용 신청 시스템이 없다고 말했다. 한국을 제외하고는 5개 해외 주요국에서 허가 범위 초과 사용을 목적으로 IRB 승인을 요구하는 나라는 없다는 지적이다. 서 소장은 "허가 범위 초과 사용 승인 제도는 환자의 안전을 최우선으로 고려하면서 응급 상황에서 의학적 판단에 따라 합리적으로 치료를 받을 권리를 보장하는 데 중점을 두어야 한다"며 "개선 방안을 통해 의료진의 행정적 부담을 줄이고 환자 치료 접근성을 높이는 방향으로 제도를 개선해야 한다"고 밝혔다.

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  2025-05-16

• 암질심, 항암제 병용요법 부분급여 목록 논의...6월 시행

  [현대건강신문=박현진 기자] 건강보험심사평가원이 암환자 치료에 사용되는 항암제 병용요법에 대해 급여기준을 재정비하고 일부 요법에 대해 급여 적용을 확대한다. 심평원은 지난 14일 열린 2025년 제4차 중증(암)질환심의위원회(이하 암질심) 회의를 통해 암환자에게 처방되는 항암제 병용요법 35건을 요양급여 적용 대상으로 논의했다고 밝혔다. 심평원은 이번 논의가 요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항 중 '국민건강보험 요양급여의 기준에 관한 규칙 제5조 제4항'에 의해 중증환자 중 암환자에게 처방·투여 하는 약제로서 건강보험심사평가원장이 정하여 공고하는 약제의 범위 및 비용부담”의 일반원칙 고시가 개정됨에 따른 것이라고 설명했다. 개정된 고시에 따르면, 중증질환자에게 처방·투여하는 약제 중 보건복지부장관이 정해 고시하는 약제에 대해 요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항을 중증질환심위원회 심의를 거쳐 이를 공고할 수 있도록 하고 있다. 또 해당 약제의 급여기준은 식품의약품안전처 허가사항의 효능·효과 범위 내에서 임상문헌, 국내 및 외국 가이드라인, 전문가 의견에 따라 다르게 설정될 수 있으며, 후속절차 진행과정에서 급여여부 및 급여기준이 변경될 수 있다. 심평원은 "이번 암질심에서는 기존항암요법과 타항암제 병용요법에 대해 세부사항 고시를 적용함에 있어 임상현장의 혼선을 줄이고 예측 가능성을 도모하고자 허가 범위 및 학회의 의견 등을 종합적으로 고려해 병용요법 대상 목록을 논의하였으며, 이르면 오는 6월 1일 시행할 예정"이라고 밝혔다. 이번에 논의된 항암제 병용요법은 총 54건으로 이 중 이중 35건이 공고될 예정으로, 허가초과 요법 등은 제외된다. 심평원은 "이는 허가사항 초과요법 사용 등 적절하지 않은 병용요법 사용에 대한 최소한의 안전장치로, 향후 학회에서 이와 관련한 병용요법을 신청하는 경우 암질환심의위원회에서 심의하여 지속적으로 대상 목록을 추가 할 예정"이라고 밝혔다.

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  2025-05-15

• [사진] 수가협상장서 만난 건보공단 이사장, 의사협회 회장

  [현대건강신문=박현진 기자] ‘2026년도 요양급여 비용 계약을 위한 국민건강보험공단(건보공단) 이사장-의약단체장 합동 간담회’가 9일 서울 마포 가든호텔에서 열렸다. 이 자리에서 정기석 건보공단 이사장은 “재정은 유례없이 여러운 시점”이라며 “경기 침체와 관세 갈등으로 인해 어렵고 의료계는 동일 진단에도 고가항목에 대한 진료비가 증가하고 있다”고 밝혔다. 이에 대해 김택우 대한의사협회 회장은 “원가에도 못미치는 수가 현실화 약속이 지켜지지 못한 시점에서 더 이상 보상체계 왜곡이 심화되기 전에, 수가협상에서 만큼은 조금이나마 수가 정상화를 위한 재정적인 지원과 정책적인 의지를 보여줘야 한다”고 수가 인상을 요구했다.

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  2025-05-09

• 211억 사무장병원 적발, 신고인에 16억원 지급...사상 최고 포상금액

  [현대건강신문=박현진 기자] 요양급여비용 211억원을 편취한 사무장병원이 한 통의 제보로 적발됐다. 개인 사업장을 운영하던 A씨는 사업이 어려워지자, 의사인 친인척 B씨 명의로 사무장 병원을 차리고 병원 수익금을 부친의 대출이자, 딸의 차량할부금, 카드대금 등에 사적으로 사용하였고, 이후 A씨는 B씨와 병원 운영에 불화가 생기자, 내연관계인 C씨와 또 다시 사무장 병원을 개설하고, 본인과 C씨의 임금으로 연봉 1억 8천만 원을 주기로 하는 등 병원 수익을 사적 편취에 사용했다. 사무장병원을 운영하며 부당하게 편취한 금액은 무려 211억 원에 이르며, 신고인에게 산정된 16억 원은 포상금 지급액 중 최고액이다. 또한, 병원컨설팅업체 대표 D씨는 치과의사 명의를 빌려 치과의원을 개설하고 사무장병원으로 운영했다. D씨는 대여금 상환 명목으로 위장 송금이력을 만드는 등 치밀한 수법을 사용하였으며, 명의를 대여해준 의사는 해외 체류 중에도 급여를 수령했다. 사무장병원을 운영하며 부당하게 편취한 요양급여비용은 총 4억 2천만 원이며, 신고인에게는 포상금 3천만 원이 산정되었다. 국민건강보험공단(이하 건보공단)은 지난 5월 7일 '2025년도 제1차 건강보험 신고 포상심의위원회'를 개최하고, 요양급여비용을 거짓·부당하게 청구한 10개 요양기관 제보자에게 총 17억 2천만 원의 포상금을 지급하기로 의결했다. 내부종사자 등의 제보로 10개 기관에서 거짓·부당청구로 적발된 금액은 총 232억 5천만 원에 달하며, 이 날 의결한 포상금 중 최고금액은 16억 원이다. 건보공단은 비의료인이 의료인의 면허를 빌리거나, 비영리법인을 거짓서류로 인가받아 요양기관을 개설‧운영하는 불법개설기관 (속칭 사무장병원)을 제보할 경우 ‘건강보험 신고 포상금 제도’를 운영하고 있다. '건강보험 신고 포상금 제도'는 갈수록 다양해지고, 지능화되고 있는 거짓·부당청구 행태를 근절하여 건강보험 재정누수를 예방하자는 목적으로 2005년도부터 도입하여 시행하고 있으며, 요양기관 관련자의 경우에는 최고 20억 원, 그 외 일반 신고인의 경우에는 최고 5백만 원까지 포상금을 지급하고 있다. 건보공단 김남훈 급여상임이사는 “점차 다양화되어 가는 거짓·부당청구와 사무장병원 문제를 근절하기 위해서는, 양심 있는 종사자들과 정의로운 국민의 지속적 관심과 신속한 신고가 무엇보다 중요하다”고 강조하며, 공익 신고에 대한 적극적인 관심과 참여를 당부했다. 한편, 부당청구 요양기관 신고는 건보공단 누리집(www.nhis.or.kr) 또는 The건강보험(앱)의 ‘재정지킴이 제안/신고센터’로 신고하거나 직접 방문과 우편을 통해서도 신고가 가능하며, 신고인의 신분은 공익신고자보호법에 의하여 철저하게 보장된다.

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  2025-05-08

• 발베사·팁소보, 암질심 통과...급여 등재 청신호

  [현대건강신문=여혜숙 기자] 한국얀센의 '발베사(얼다피티닙)'와 한국세르비에의 '팁소보(이보시데닙)'가 건강보험 급여 등재에 한 발 다가섰다. 건강보험심사평가원은 2025년 제3차 암질환심의원회(이하 암질심)에서 심의한 '암환자에게 사용되는 약제에 대한 기준 심의결과'를 지난 30일 공개했다. 이번 암질심에서는 한국얀센의 '발베사'와 한국세르비에의 '팁소보'가 요양급여결정신청을 안텐진제약의 '엑스포비오(셀리넥서)'와 한국다이이찌산쿄의 '엔허투(트라스투주맙+데룩스테칸)'가 급여기준 확대를 신청했다. 심의결과, 한국얀센의 '발베사'는 이전에 최소 한 가지 이상의 PD-1 또는 PD-L1 억제제를 포함한 전신 요법 치료 중 또는 치료 후에 질병이 진행된 FGFR3 유전자 변이가 있는 수술적으로 절제 불가능한 국소 진행성 또는 전이성 요로상피암 성인 환자의 치료에 대해 급여기준을 설정했다. 발베사는 FGFR에 결합하여 효소 활성을 억제하는 키나아제 억제제로 FGFR 인산화 및 신호 전달을 억제하고 세포 생존력을 감소시키는 기전으로 작용한다. FGFR 변이는 다양한 암종 이중에서도 요로상피암 환자의 약 20%에서 FGFR 변이가 관찰되어 변이 발견 빈도가 특히 높다. FGFR는 세포의 성장, 분화, 생존 및 이동을 조절하는 신호 전달 경로에서 중요한 역할을 한다. 한국세르비에의 '팁소보'도 IDH1 변이 양성인 이전 치료 경험이 있는 국소 진행성 또는 전이성 담관암 성인 환자에서의 단독요법으로 급여기준을 설정했다. 안텐진제약의 '엑스포비오'는 이전에 한 가지 이상의 치료를 받은 다발골수종 성인 환자의 치료에 보르테조밉 및 덱사메타손과의 병용요법에 대해 급여기준 확대가 받아들여졌다. 엑스포비오는 '이전에 네 가지의 치료 요법에서 적어도 두 가지 프로테아좀 억제제, 적어도 두 가지 면역조절 이미드 치료제 그리고 적어도 한 가지의 항 CD38 항체 치료를 받은 재발 불응성 다발골수종 환자 치료에 덱사메타손과의 병용요법'으로 사용되고 있으며, 이번에 급여기준이 확대되면 보르테조밉과의 병용요법도 가능해진다. 반면, HER2 저발현(HER2-low) 유방암 및 HER2 돌연변이 비소세포폐암에서 급여 확대를 신청한 한국 다이이찌산쿄의 '엔허투'는 모두 받아들여지지 못했다. 또한, 호르몬 반응성 전이성 전립선암(mHSPC) 치료에 안드로겐 차단요법(ADT)과의 병용으로 급여기준 변경을 신청한 안드로겐 수용체 표적 제제(ARTA, Anti-androgen Receptor Target Agent)+ADT 등에 대해서는 받아들여졌다.

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  2025-05-02

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• 한국애브비 림프종 치료제 ‘엡킨리’ 건강보험 급여 첫 관문 넘어

  [현대건강신문=여혜숙 기자] 건강보험심사평가원(심평원)이 2025년 제5차 중증(암)질환심의위원회(암질심) 심의 결과를 11일 공개했다. 이번 회의에서는 신약 등재 및 급여 기준 확대 여부에 대한 심의가 진행됐다. 이번 암질심에서는 총 6개 항목이 심의 대상에 올랐다. 이 중 △한국애브비의 림프종 치료제 ‘엡킨리(엡코리타맙)’ △한국에자이의 간암 치료제 ‘렌비마(렌바티닙)’는 급여 기준이 새롭게 설정됐다. 반면 △한국얀센의 다발골수종 치료제 ‘텍베일리(테클리스타맙)’는 급여 기준 설정에 실패했다. 엡킨리는 CD20×CD3 이중 특이항체 치료제로, 두 가지 이상의 전신 치료 이후 재발 또는 불응성 미만성 거대 B세포 림프종(DLBCL) 성인 환자에 대한 치료제로 사용된다. 2024년 6월 식품의약품안전처 허가 이후 1년 만에 급여권에 진입하게 됐다. 반면, 한국얀센의 ‘텍베일리’는 급여 기준이 설정되지 않았다. 이 약제는 프로테아좀 억제제, 면역조절제, 항-CD38 단클론 항체를 포함한 3차 이상 치료를 받은 재발 또는 불응성 다발골수종 환자에 대한 단독 요법으로 신청되었으나, 이번 심의에서 기준 미설정 결정이 내려졌다. 텍베일리는 국내 최초로 허가받은 다발골수종 치료용 이중 특이항체로, BCMA와 CD3를 동시에 표적하여 종양 세포 사멸을 유도하는 혁신적 기전의 약물이다. 한국에자이의 렌비마는 기존 간암 1차 치료에 이어 절제 불가능한 간세포성암의 2차 치료제로 급여 기준이 확대됐다. 이 밖에 의학계에서 요청한 일부 복합 병용요법도 급여 기준이 마련됐다. 위선암, 위식도 접합부 선암, 식도선암 1차 치료에 사용되는 ‘키트루다(펨브롤리주맙)’ 또는 ‘옵디보(니볼루맙)+세포독성 항암제 병용요법’이 이에 해당한다. 암질심을 통과한 약제는 이후 약제급여평가위원회 심의, 국민건강보험공단과의 약가 협상, 건강보험정책심의위원회 보고를 거쳐 실제 급여 적용 여부가 최종 확정된다.

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  2025-06-12

• 항암제 허가 범위 초과 사용 제도 개선 한목소리

  [현대건강신문=여혜숙 기자] 항암제 개발, 병용요법 등이 항암 치료요법이 빠르게 발전하면서 '항암제 허가 범위 초과 사용 제도'의 개선이 필요하다는 지적이 나왔다. 현행 항암제 허가 범위 초과 사용 제도가 환자별 최적화된 치료를 위한 속도를 따라가지 못하고 있다는 것이다. 대한종양내과학회(KSMO)는 16일 서울 삼성동 그랜드인터컨티넨탈 파르나스에서 ‘2025 춘계 정기심포지엄 및 정기총회’에서 '항암제 허가 범위 초과 사용 제도의 문제점과 해결책'을 주제로 정책 토론회를 개최했다. 항암제 허가 범위 초과 사용 제도’는 환자에게 보다 다양한 치료 옵션을 제공하는 동시에 실제 임상 현장과 제도 운영 간의 균형을 모색해야 하는 중요한 과제다. 이날 심포지엄에서 건강보험심사평가원(이하 심평원) 약제관리실 김국희 실장은 '항암제 허가 범위 초과 사용 제도 개요'에 대해 설명했다. 김 실장은 "허가 초과 개념은 법령상 허가범위 초과와 실제 임상에서 생각하는 허가초과의 범위가 다른 경우가 많아 이에 대한 컨센서스 공유와 명확화가 필요하다"며 "허가초과 사용승인 현황 및 결과를 분석해 필요한 환자에게 신속하게 사용가능한 개선방안을 모색하고 있다"고 밝혔다. 현재 심평원에서 허가초과 승인 약제의 사후과닐에 대해 필요한 항목에 대해 효과적으로 수행 가능한 방법을 검토하고 있으며, 항암제는 어느 분야보다도 전문성이 요구되면서 신속하게 환자에게 투여 가능하도록 제도가 설계되어야 한다는 것이 그의 입장이다. 김 실장은 "항암제 허가초과 제도 시행 이후 그간 자료를 분석하고 있고, 현 시대적 요구에 맞는 제도 개선이 필요하다"고 말했다. '정밀의료시대에 허가초과요법제도가 나아갈 방향'을 주제로 발표한 서울아산병원 종양내과 김선영 교수는 정밀의료시대에는 항암제의 안전, 유효성 평가과정과 허가과정이 과거와 달라지고 있고 이에 발맞춰 허가 범위 초과 사용제도도 바뀌어야 한다고 강조했다. 김 교수는 "과거의 원발부위에 다른 진단명에 기반해 항암제 임상시험과 허가가 이루어졌던 것과는 달리, 개별 암종의 분자유전학적 특성이 반영된 치료가 대두되었고, 암종의 종류에 관계없이 드문 특정 유전체 변이를 타겟으로 하는 약제에 대한 암종불문허가 사례가 늘어나고 있다"고 밝혔다. 특히, 이러한 정밀의료기반 치료는 상당히 다양하고 각각 치료의 대상이 되는 환자군은 소수이기 때문에 통상적인 대규모 무작위 임상시험 디자인으로는 치료제의 검증과 허가과정을 거치기가 어려워 실사용데이터(리얼 월드 데이터)를 과학적, 객관적 방법으로 수집하고 이에 기반한 근거로 허가사항을 보충하는 방식이 점차 중요해지고 있다는 것이 그의 설명이다. 김 교수는 "현재 허가초과요법은 암종불문항암제 개발, 학회초록으로 발표된 초기 데이터, 실사용 근거 등을 제대로 반영하지 못하고 있고, 허가초과요법을 받는 환자들의 임상데이터 수집 또한 체계적이지 않다"며 "보건당국이 학회와 협력해 허가초과요법의 체계적 근거를 마련하고 가이드라인을 반영해 과학적이고 객관적인 실사용데이터 수집과 성과평가, 개별 사례에 대한 전문가 패널토의를 운영한다면 정밀의료에 기반한 항암치료의 과학적 근거를 마련하고 환자들의 의약품 접근권을 확대하면서도 불필요한 치료에 낭비되는 의료비의 과다한 증가를 막을 수 있을 것"이라고 밝혔다. '외국의 허가 범위 초과 항암제 사용 실태'에 대해 발표한 의약품정책연구소 서동철 소장(중앙대 약학대학 명예교수)은 미국, 영국, 호주 등에서는 약제의 허가 범위 초과 사용을 의사의 재량에 맡기기 때문에 별도의 사용 신청 시스템이 없다고 말했다. 한국을 제외하고는 5개 해외 주요국에서 허가 범위 초과 사용을 목적으로 IRB 승인을 요구하는 나라는 없다는 지적이다. 서 소장은 "허가 범위 초과 사용 승인 제도는 환자의 안전을 최우선으로 고려하면서 응급 상황에서 의학적 판단에 따라 합리적으로 치료를 받을 권리를 보장하는 데 중점을 두어야 한다"며 "개선 방안을 통해 의료진의 행정적 부담을 줄이고 환자 치료 접근성을 높이는 방향으로 제도를 개선해야 한다"고 밝혔다.

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  2025-05-16

• 암질심, 항암제 병용요법 부분급여 목록 논의...6월 시행

  [현대건강신문=박현진 기자] 건강보험심사평가원이 암환자 치료에 사용되는 항암제 병용요법에 대해 급여기준을 재정비하고 일부 요법에 대해 급여 적용을 확대한다. 심평원은 지난 14일 열린 2025년 제4차 중증(암)질환심의위원회(이하 암질심) 회의를 통해 암환자에게 처방되는 항암제 병용요법 35건을 요양급여 적용 대상으로 논의했다고 밝혔다. 심평원은 이번 논의가 요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항 중 '국민건강보험 요양급여의 기준에 관한 규칙 제5조 제4항'에 의해 중증환자 중 암환자에게 처방·투여 하는 약제로서 건강보험심사평가원장이 정하여 공고하는 약제의 범위 및 비용부담”의 일반원칙 고시가 개정됨에 따른 것이라고 설명했다. 개정된 고시에 따르면, 중증질환자에게 처방·투여하는 약제 중 보건복지부장관이 정해 고시하는 약제에 대해 요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항을 중증질환심위원회 심의를 거쳐 이를 공고할 수 있도록 하고 있다. 또 해당 약제의 급여기준은 식품의약품안전처 허가사항의 효능·효과 범위 내에서 임상문헌, 국내 및 외국 가이드라인, 전문가 의견에 따라 다르게 설정될 수 있으며, 후속절차 진행과정에서 급여여부 및 급여기준이 변경될 수 있다. 심평원은 "이번 암질심에서는 기존항암요법과 타항암제 병용요법에 대해 세부사항 고시를 적용함에 있어 임상현장의 혼선을 줄이고 예측 가능성을 도모하고자 허가 범위 및 학회의 의견 등을 종합적으로 고려해 병용요법 대상 목록을 논의하였으며, 이르면 오는 6월 1일 시행할 예정"이라고 밝혔다. 이번에 논의된 항암제 병용요법은 총 54건으로 이 중 이중 35건이 공고될 예정으로, 허가초과 요법 등은 제외된다. 심평원은 "이는 허가사항 초과요법 사용 등 적절하지 않은 병용요법 사용에 대한 최소한의 안전장치로, 향후 학회에서 이와 관련한 병용요법을 신청하는 경우 암질환심의위원회에서 심의하여 지속적으로 대상 목록을 추가 할 예정"이라고 밝혔다.

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  2025-05-15

• [사진] 수가협상장서 만난 건보공단 이사장, 의사협회 회장

  [현대건강신문=박현진 기자] ‘2026년도 요양급여 비용 계약을 위한 국민건강보험공단(건보공단) 이사장-의약단체장 합동 간담회’가 9일 서울 마포 가든호텔에서 열렸다. 이 자리에서 정기석 건보공단 이사장은 “재정은 유례없이 여러운 시점”이라며 “경기 침체와 관세 갈등으로 인해 어렵고 의료계는 동일 진단에도 고가항목에 대한 진료비가 증가하고 있다”고 밝혔다. 이에 대해 김택우 대한의사협회 회장은 “원가에도 못미치는 수가 현실화 약속이 지켜지지 못한 시점에서 더 이상 보상체계 왜곡이 심화되기 전에, 수가협상에서 만큼은 조금이나마 수가 정상화를 위한 재정적인 지원과 정책적인 의지를 보여줘야 한다”고 수가 인상을 요구했다.

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  2025-05-09

• 211억 사무장병원 적발, 신고인에 16억원 지급...사상 최고 포상금액

  [현대건강신문=박현진 기자] 요양급여비용 211억원을 편취한 사무장병원이 한 통의 제보로 적발됐다. 개인 사업장을 운영하던 A씨는 사업이 어려워지자, 의사인 친인척 B씨 명의로 사무장 병원을 차리고 병원 수익금을 부친의 대출이자, 딸의 차량할부금, 카드대금 등에 사적으로 사용하였고, 이후 A씨는 B씨와 병원 운영에 불화가 생기자, 내연관계인 C씨와 또 다시 사무장 병원을 개설하고, 본인과 C씨의 임금으로 연봉 1억 8천만 원을 주기로 하는 등 병원 수익을 사적 편취에 사용했다. 사무장병원을 운영하며 부당하게 편취한 금액은 무려 211억 원에 이르며, 신고인에게 산정된 16억 원은 포상금 지급액 중 최고액이다. 또한, 병원컨설팅업체 대표 D씨는 치과의사 명의를 빌려 치과의원을 개설하고 사무장병원으로 운영했다. D씨는 대여금 상환 명목으로 위장 송금이력을 만드는 등 치밀한 수법을 사용하였으며, 명의를 대여해준 의사는 해외 체류 중에도 급여를 수령했다. 사무장병원을 운영하며 부당하게 편취한 요양급여비용은 총 4억 2천만 원이며, 신고인에게는 포상금 3천만 원이 산정되었다. 국민건강보험공단(이하 건보공단)은 지난 5월 7일 '2025년도 제1차 건강보험 신고 포상심의위원회'를 개최하고, 요양급여비용을 거짓·부당하게 청구한 10개 요양기관 제보자에게 총 17억 2천만 원의 포상금을 지급하기로 의결했다. 내부종사자 등의 제보로 10개 기관에서 거짓·부당청구로 적발된 금액은 총 232억 5천만 원에 달하며, 이 날 의결한 포상금 중 최고금액은 16억 원이다. 건보공단은 비의료인이 의료인의 면허를 빌리거나, 비영리법인을 거짓서류로 인가받아 요양기관을 개설‧운영하는 불법개설기관 (속칭 사무장병원)을 제보할 경우 ‘건강보험 신고 포상금 제도’를 운영하고 있다. '건강보험 신고 포상금 제도'는 갈수록 다양해지고, 지능화되고 있는 거짓·부당청구 행태를 근절하여 건강보험 재정누수를 예방하자는 목적으로 2005년도부터 도입하여 시행하고 있으며, 요양기관 관련자의 경우에는 최고 20억 원, 그 외 일반 신고인의 경우에는 최고 5백만 원까지 포상금을 지급하고 있다. 건보공단 김남훈 급여상임이사는 “점차 다양화되어 가는 거짓·부당청구와 사무장병원 문제를 근절하기 위해서는, 양심 있는 종사자들과 정의로운 국민의 지속적 관심과 신속한 신고가 무엇보다 중요하다”고 강조하며, 공익 신고에 대한 적극적인 관심과 참여를 당부했다. 한편, 부당청구 요양기관 신고는 건보공단 누리집(www.nhis.or.kr) 또는 The건강보험(앱)의 ‘재정지킴이 제안/신고센터’로 신고하거나 직접 방문과 우편을 통해서도 신고가 가능하며, 신고인의 신분은 공익신고자보호법에 의하여 철저하게 보장된다.

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  2025-05-08

• 발베사·팁소보, 암질심 통과...급여 등재 청신호

  [현대건강신문=여혜숙 기자] 한국얀센의 '발베사(얼다피티닙)'와 한국세르비에의 '팁소보(이보시데닙)'가 건강보험 급여 등재에 한 발 다가섰다. 건강보험심사평가원은 2025년 제3차 암질환심의원회(이하 암질심)에서 심의한 '암환자에게 사용되는 약제에 대한 기준 심의결과'를 지난 30일 공개했다. 이번 암질심에서는 한국얀센의 '발베사'와 한국세르비에의 '팁소보'가 요양급여결정신청을 안텐진제약의 '엑스포비오(셀리넥서)'와 한국다이이찌산쿄의 '엔허투(트라스투주맙+데룩스테칸)'가 급여기준 확대를 신청했다. 심의결과, 한국얀센의 '발베사'는 이전에 최소 한 가지 이상의 PD-1 또는 PD-L1 억제제를 포함한 전신 요법 치료 중 또는 치료 후에 질병이 진행된 FGFR3 유전자 변이가 있는 수술적으로 절제 불가능한 국소 진행성 또는 전이성 요로상피암 성인 환자의 치료에 대해 급여기준을 설정했다. 발베사는 FGFR에 결합하여 효소 활성을 억제하는 키나아제 억제제로 FGFR 인산화 및 신호 전달을 억제하고 세포 생존력을 감소시키는 기전으로 작용한다. FGFR 변이는 다양한 암종 이중에서도 요로상피암 환자의 약 20%에서 FGFR 변이가 관찰되어 변이 발견 빈도가 특히 높다. FGFR는 세포의 성장, 분화, 생존 및 이동을 조절하는 신호 전달 경로에서 중요한 역할을 한다. 한국세르비에의 '팁소보'도 IDH1 변이 양성인 이전 치료 경험이 있는 국소 진행성 또는 전이성 담관암 성인 환자에서의 단독요법으로 급여기준을 설정했다. 안텐진제약의 '엑스포비오'는 이전에 한 가지 이상의 치료를 받은 다발골수종 성인 환자의 치료에 보르테조밉 및 덱사메타손과의 병용요법에 대해 급여기준 확대가 받아들여졌다. 엑스포비오는 '이전에 네 가지의 치료 요법에서 적어도 두 가지 프로테아좀 억제제, 적어도 두 가지 면역조절 이미드 치료제 그리고 적어도 한 가지의 항 CD38 항체 치료를 받은 재발 불응성 다발골수종 환자 치료에 덱사메타손과의 병용요법'으로 사용되고 있으며, 이번에 급여기준이 확대되면 보르테조밉과의 병용요법도 가능해진다. 반면, HER2 저발현(HER2-low) 유방암 및 HER2 돌연변이 비소세포폐암에서 급여 확대를 신청한 한국 다이이찌산쿄의 '엔허투'는 모두 받아들여지지 못했다. 또한, 호르몬 반응성 전이성 전립선암(mHSPC) 치료에 안드로겐 차단요법(ADT)과의 병용으로 급여기준 변경을 신청한 안드로겐 수용체 표적 제제(ARTA, Anti-androgen Receptor Target Agent)+ADT 등에 대해서는 받아들여졌다.

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  2025-05-02

• 국세청 홈택스에서 ‘4대 사회보험 납부내역’ 확인 가능

  [현대건강신문] 국민건강보험공단(건보공단)은 납세자의 소득 신고 편의를 위해 5월 1일부터 ‘국세청 홈택스’에 ‘2024년 4대 사회보험료 납부내역’을 제공한다고 밝혔다. 사업주가 부담한 근로자의 4대 사회보험료 납부금액은 소득세법 시행령 제55조에 따라 사업소득의 필요경비로 공제가 가능하며, 종합소득세 신고 대상자는 4대 보험료 납부내역을 국세청 홈택스(www.hometax.go.kr) 또는 손택스(앱)를 통해 간편하게 확인할 수 있다. 국세청/홈택스 → 세금신고 → 종합소득세 신고 → 연금·건강·고용·산재보험료조회에서 확인 가능하다. 또한, 종합소득세 신고용 4대 보험 납부확인서 발급은 사업장의 경우 사회보험통합징수포털(si4n.nhis.or.kr) 또는 건강보험 EDI, 개인은 공단 누리집(www.nhis.or.kr) 또는 The건강보험(앱)에서 확인 및 발급이 가능하며 시·군·구 민원실, 지하철역 등 전국 곳곳에 설치된 무인민원발급기를 통한 발급도 가능하다. 건보공단 원인명 징수상임이사는 ”앞으로도 국민에게 보다 쉽고 편리한 서비스를 제공하고, 아울러 종이 없는 행정을 통해 탄소중립 실천에 앞장서겠다”고 밝혔다.

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  2025-04-29

• 병원마다 천차만별 “폐렴구균 예방접종 가격 미리 확인해야”

  [현대건강신문=여혜숙 기자] 최근 환절기에 폐렴 예방을 위한 폐렴구균 예방접종의 중요성이 높아지고 있다. 건강한 사람의 경우 폐렴 증상이 초기에는 감기와 유사해 무심코 지나치는 경우가 많다. 하지만 2023년 사망원인 통계결과 에 따르면, 폐렴으로 인한 사망은 전체 사망 원인 중 3위(인구 10만 명당 57.5명)를 차지하며, 10년 전(2013년, 21.4명) 대비 약 2배 증가한 것으로 나타났다. 폐렴구균 감염증은 특히 면역력이 약한 노약자와 만성질환자에게 위험한 질병이다. 이를 예방하기 위해 정부에선 일부 대상자에게는 무료 접종을 지원하고 있다. 국가예방접종사업에서는 영유아에 대해서 PVC13(프리베나13)과 PVC15(박스뉴반스)를 선택할 수 있도록 하고 있으며, 65세 이상 성인의 경우 23가 다당질 백신을 무료로 접종 받을 수 있다. 이렇게 영유아와 65세 이상 고령자에서 국가예방접종사업을 실시하면서, 최근 40~50대 중장년층 환자가 급증하고 있어 비급여로 폐렴구균 예방접종을 맞는 사람도 늘고 있다. 실제로 2023년 폐렴으로 입원한 환자는 전체 환자의 21.8%로, 전년대비 1.4배 증가했으며, 연령대별 발병률은 40~50대 중장년층이 전체 환자의 11.2%, 전년 대비 1.5배 증가하는 등 전 세대에서 폐렴 구균 예방접종의 중요성이 강조되고 있다. 건강보험심사평가원이 2024년 비급여 가격(진료비용) 조사·분석 결과, 폐렴구균 예방접종은 약제 종류에 따라 평균 가격에 다소 차이가 있었다. 성인 대상 폐렴구균 백신은 단백결합백신(PCV)인 프리베나13주, 신플로릭스 프리필드시린지와 다당질백신(PPSV)인 프로디악스-23, 프로디악스-23 프리필드시린지 등이 있다. 조사결과 단백결합백신(PCV)이 다당질백신(PPSV)보다 평균 가격이 약 2배가량 높은 것으로 나타났다. 이에 심평원은 ‘비급여 진료비용 공개제도’를 통해 국민들이 병원 방문 전 폐렴구균 예방접종 가격을 미리 확인하고 의료기관을 선택할 수 있도록 지원하고 있다. 약제 종류 및 지역 등에 따라 가격차가 있는 만큼 폐렴 예방접종을 앞둔 국민들은 심사평가원 누리집과 모바일 앱 ‘건강e음’을 통해 의료기관 간 비급여 가격을 확인하고 비교할 수 있으며, 의료기관별 누리집을 통해서도 항목별 비급여 가격을 확인할 수 있다. 아울러, 심평원은 지난해 국가예방접종사업 대상 약제로 지정된 ‘박스뉴반스프리필드시린지(PCV15)’를 2025년 비급여 진료비용 공개 대상 항목으로 확대·적용하고, 올해 8월 전국 의료기관별 가격을 공개할 계획이다. 급여전략실 김상지 실장은“소비자가 관심 있는 비급여 정보에 대한 항목 발굴과 공개정보 확대는 물론 가격정보에 대한 접근성을 대폭 높이고, 국민의 의료 선택에 실질적인 도움을 줄 수 있도록 가격공개 제도를 지속적으로 개선해 나가겠다”고 밝혔다.

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  2025-04-10

• GSK, 골수섬유조증 치료제 ‘옴짜라’ 암질심 통과

  [현대건강신문=여혜숙 기자] 글락소스미스클라인(이하 GSK)의 골수섬유증치료제 '옴짜라(모멜로티닙)'가 건강보험 급여 등재를 위한 첫 관문을 넘었다. 건강보험심사평가원은 2025년 제2차 암질환심의위원회(이하 암질심)에서 심의한 '암환자에게 사용되는 약제에 대한 급여기준 심의결과'를 공개했다. 이번 암질심에 요양급여 결정을 신청한 GSK의 골수섬유증 치료제 '옴짜라(모멜로티닙)'이 급여기준을 설정했다. 옴짜라는 지난 해 9월, 빈혈이 있는 성인의 중간위험군 또는 고위험군의 골수섬유증(일차성 골수섬유증, 진성 적혈구증가증 후 골수섬유증 또는 본태성 혈소판증가증 후 골수섬유증) 치료제로 식품의약품안전처 허가를 받았다. 옴짜라는 JAK1, JAK2 뿐만 아니라 ACVR1(액티빈 A 수용체 1형)까지 차단하는 차별화된 3중 기전을 기반으로 작용하는 치료 옵션이다. 골수섬유증 치료에서 JAK1과 JAK2의 억제는 환자의 전신 증상 개선과 비장 감소에 기여할 수 있으며, ACVR1의 억제는 헵시딘(hepcidin) 발현 감소를 유도하여 빈혈 완화에 도움을 줄 수 있다. 사이넥스의 초기 균상식육종 피부 T-세포림프종 치료제 '레가다겔(클로르메틴염산염)'도 급여기준을 설정했다. 반면, 한국MSD의 폰히펠-린다우(von Hippel-Lindau, VHL)병 성인 환자에서 즉각적인 수술이 필요하지 않은 신세포암, 중추 신경계 혈관모세포종, 췌장 신경 내분비종양의 치료에 사용되는 '웰리렉(벨주티판)'은 심의결과 급여 기준이 미설정됐다. 이번 암질심에 급여기준 확대를 신청한 한국얀센의 고위험 비전이성 거세저항성 전립선암 치료제 '얼리다(아팔루타마이드)와 HK이노엔 등의 '캄토프(이리노테칸)'에 대한 식도암 허가초과요법, 한국다이이찌산쿄의 유방암치료제 '엔허투(트라스투주맙+데룩스테칸) 모두 급여기준이 설정됐다. 다만, 엔허투의 경우 이전 치료요법의 명확화라는 단서가 달렸다.

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  2025-03-20

• 심평원 “PFIC 치료제 ‘빌베이’ 급여 적정성 평가 진행 중”

  [현대건강신문=여혜숙 기자] ‘진행성 가족성 간내 담즙 정체(Progressive Familial Intrahepatic Cholestasis, 이하 PFIC) 치료제 '빌베이'의 급여기준에 전문가 의견이 제대로 반영이 안됐다는 지적에 대해 건강보험심가평가원(심평원)이 아직 급여 적정성 평가를 진행 중이라며 반박에 나섰다. 심평원은 지난 17일 보도 설명자료를 통해 PFIC 환자의 소양증 치료’에 허가받은 '빌베이(성분명: 오데빅시바트)'의 급여 적정성 평가를 진행 중이며, 신약의 급여 적정성은 식약처 허가사항 등의 면밀한 검토를 거쳐 의학, 약학 등 보건의료 전문가가 참여하는 약제급여평가위원회 심의를 통해 평가한다고 밝혔다. 입센코리아가 수입하는 희귀의약품인 빌베이는 지난해 8월 23일 '진행성 가족성 간내 담즙 정체' 환자의 소양증(가려움증) 치료제로 생후 3개월 이상 영아부터 사용하도록 허가됐다. 빌베이는 담즙산이 간으로 재흡수 되는 것을 감소시켜 담즙 정체로 인해 발생하는 중증 가려움증에 대한 치료 효과를 인정받았다. 세브란스병원 소아청소년과 고홍 교수는 지난 14일 코리아헬스로그에 실린 인터뷰를 통해 심평원 급여기준소위원회 회의에 참여해 PFIC 질환에서 빌베이가 메울 수 있는 미충족 의료 수요 영역에 대해 약 1시간 30분을 설명했으나 의견이 반영되지 았다고 밝혔다. 특히 빌베이 국내 허가에서부터 문제가 있다는 것이 그의 지적이다. 고 교수는 "국내 허가는 소양증이 있는 생후 3개월 이상 PFIC 환자에게 쓸 수 있게 돼 있지만, 유럽에서는 소양증과 관계없이 허가돼 PFIC 진단만 되면 쓸 수 있다"며 "다른 것이 되지 않더라도 '최소한' 빌베이 급여 지속 기준이 간손상이나 소양증 중 한 가지만 개선돼도 쓸 수 있게 설정돼야 어렵게 얻은 치료 기회를 쉽게 잃지 않는다"고 말했다. 이에 대해 심평원, "약제급여평가위원회의 효율적인 평가를 위하여 사전에 약제급여기준 소위원회를 운영하고 있으며, 이 소위원회에서는 관계 전문가 및 학회의 의견을 수렴하여 임상적 유용성 및 비용효과성 등에 대해 심층검토를 진행한다"며 "이는 요식행위가 아닌 실질적인 검토 절차"라고 강조했다. 또 "2024년 9월 약제급여기준 소위원회에서 ‘빌베이캡슐’의 급여 인정 범위 논의시 해당 교수가 참여하여 의견을 개진한 바 있으며, 해당 교수는 소위원회의 위원은 아니므로 의결 시에는 참여하지 않았다"고 덧붙였다.

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  2025-03-18