• 제약 소식...대원제약 코대원에스, 매출 700억 돌파 외(外)

  대원제약 코대원에스, 매출 700억 돌파 진해거담제 시럽제 시장 1위 굳건 [현대건강신문] 대원제약(대표 백승열)은 간판 품목인 진해거담제 코대원에스시럽이 지난해 매출 700억 원을 돌파하며 시장 점유율 1위를 유지했다고 20일 밝혔다. 의약품 시장 조사 기관 유비스트(UBIST)에 따르면 지난해 코대원에스시럽의 처방 조제액은 전년 대비 182억 원 증가한 701억 원으로 집계됐다. 2020년 코로나 팬데믹 시기 출시된 코대원에스시럽은 진해거담제 시럽제 시장의 많은 제품들을 따돌리며 두드러진 성장세를 보이고 있다. 출시 3년 차인 2022년에는 343억 원, 2023년 519억 원의 처방액을 기록하는 등 5개년 평균 성장률은 156%에 달한다. 코대원에스시럽의 가파른 성장 배경으로는 임상 시험으로 입증된 제품력과 국내 최대 시럽제 제조 설비를 갖춘 진천 공장의 안정적인 생산능력이 꼽힌다. 코대원에스시럽은 한국인을 대상으로 한 3상 우월성 임상 시험을 통해 대조군 대비 뛰어난 진해거담 효과를 입증했으며, 독감과 같은 호흡기 감염병이 유행하는 시기에 빠르고 안정적인 공급으로 고객의 신뢰를 얻었다. 지난해 진해거담제 시럽제 시장 전체 규모는 약 2,400억 원으로 추산되는 가운데, 대원제약의 코대원에스와 코대원포르테, 프리비투스 3개 제품의 합산 처방액은 1,000억 원을 넘는 것으로 확인됐다. 3개 제품은 전체 시장 내 점유율 42%를 차지한다. 대원제약 관계자는 “국내 최초 5제 복합 진해거담제인 코대원에스시럽은 임상적 우월성과 높은 환자 만족도를 기반으로 지속적인 성장을 이어왔다"며, “최근 인플루엔자 등 호흡기 감염병이 유행하고 있는 만큼 공급에 차질이 없도록 최선을 다할 것”이라고 밝혔다. 겔포스엘, ‘그 정도가 딱!’ 컨셉의 신규 광고 공개 일상 속 공감대 불러일으키며 시기적절한 위장 건강 관리의 중요성 강조 [현대건강신문] ㈜보령의 자회사인 보령컨슈머헬스케어가 짜먹는 위장약 '겔포스엘'의 신규 광고 캠페인을 공개하며 젊은 세대 공략에 나섰다. 이번 신규 광고는 일상에서 겪는 다양한 위장 장애 상황을 보여주며 적절한 겔포스엘 복용 시기를 알리는데 중점을 뒀다. 광고는 속쓰림과 더부룩함을 겪으면서도 ‘약 먹을 정도는 아니라며’ 참고 넘어가려는 사람들에게 ‘그 정도가 딱! 겔포스엘 먹을 정도’라는 메시지를 전달한다. 이를 통해 해당 증상이 나타났을 때가 겔포스엘이 필요한 시점임을 강조하고 있다. 또한 효능·효과가 중심이 되는 기존 의약품 광고들과 달리 일상에서의 공감대를 불러일으키는 캠페인성 광고로 제작한 점도 이번 신규 광고의 특징이다. 이 같은 차별점을 바탕으로 친근한 브랜드 이미지 구축과 함께 자극적이고 기름진 식단이 보편화된 젊은 세대들에게 적절한 위장 건강 관리의 필요성을 전달했다. 겔포스는 '인산알루미늄겔', ‘수산화마그네슘’ 등 복합성분으로 위산을 중화해 위벽 자극을 막고 상처 부위 보호와 궤양 발생을 예방할 수 있는 제품이다. 겔포스엠과 겔포스엘 2종으로 구성돼 있어 소비자가 증상별로 제품을 선택할 수 있다. 겔포스엠은 강한 제산 효과와 함께 장내 가스 제거 등에 특화돼 있으며, 겔포스엘은 겔포스엠을 기반으로 위장관운동을 활성화하는 ‘DL-카르니티염산염’ 성분을 추가해 속쓰림과 소화불량을 한번에 케어할 수 있는 제품이다. 보령컨슈머헬스케어는 이번 광고를 통해 소비자 관심도를 높이고 겔포스 브랜드를 처음 접하는 젊은 고객층 확대에 주력할 계획이다. 의약품시장조사기관 아이큐비아에 따르면, 겔포스 브랜드는 2024년 전년 동기 대비 21% 성장한 195억원의 매출을 기록하며 성장세를 이어가는 중이다. 이를 통해 약 29%의 시장점유율로 일반의약품 제산제 부문에서 판매 1위를 유지하면서도 지속적으로 시장 지배력을 확대해나가고 있다. 겔포스 브랜드 담당자인 보령컨슈머헬스케어 유진욱 팀장은 “겔포스는 약학적 조성물 특허를 받은 겔 성분을 통해 속쓰림, 가스, 더부룩함 등 일상 속 다양한 위장 관련 불편함을 케어할 수 있는 제품”이라며 “앞으로도 더 많은 분들이 겔포스로 위장 건강을 적절하게 관리하실 수 있도록 소비자 친화적인 마케팅 활동에 주력할 것”이라고 말했다. 제일약품, 37호 신약 ‘자큐보정’ 빅5 대형병원 입성 잇따라 위식도역류질환 치료제 자큐보정 빅5 중 서울대병원, 서울아산병원 코드 오픈 [현대건강신문] 제일약품의 위식도역류질환 치료제 ‘자큐보정’이 국내 대형병원에 빠르게 입성하고 있다. 자큐보정은 지난해 10월 1일 정식 출시 이후, 서울아산병원, 서울대병원, 세브란스병원, 삼성서울병원의 약물심의위원회(D/C)를 통과하며 주요 대형병원에서 성공적으로 자리를 잡았다. 또한 분당서울대병원, 강남세브란스병원, 보라매병원을 포함한 수도권 주요 병원과 부산대병원, 고신대복음병원, 부산백병원, 천안 순천향병원, 충북대병원, 전남대병원, 전북대병원 등 전국 60여 개 종합병원에서도 처방 코드 오픈 및 D/C 승인을 받았다. ‘자큐보정(성분명: 자스타프라잔 시트르산염, Zastaprazan citrate 20 mg)'은 제일약품의 자회사 온코닉테라퓨틱스가 지난 4월 국내 제37호 신약으로 허가 받은 P-CAB(Potassium-competitive acid blockerㆍ칼륨 경쟁적 위산 분비 억제제) 계열의 위식도역류질환 치료제이다. ‘자큐보정’은 위산을 분비하는 양성자 펌프와 칼륨 이온 결합을 방해해 위산이 분비되는 것을 경쟁적으로 차단하는 기전을 갖고 있다. ‘자큐보정’은 이러한 P-CAB 고유의 특성으로 위내 산성 환경에서 안정적이고 위산에 의한 활성화가 필요하지 않기 때문에 위산 정도와 상관없이 양성자 펌프에 결합이 가능해 즉각적인 효능을 발휘할 수 있다. 자큐보정은 현재 ‘위궤양 치료’ 임상을 마무리하고 있으며, 올해 하반기 해당 적응증 추가를 준비 중이다. 또한 ‘비스테로이드성 소염진통제(NSAIDs) 유발 위궤양 예방’ 임상도 진행하고 있어 적응증 확대에 주력하고 있다. 이와함께 환자의 복약 순응도를 높이기 위해 자큐보정의 구강붕해정 제형을 개발 중이며 올해 출시를 계획하고 있다. 제일약품 관계자는 "적응증 확대와 제형 다양화를 통해 의료진과 환자들의 치료 선택지를 넓히기 위해 개발에 박차를 가하고 있다”며, “국내외 주요 소화기 학회 등을 통해 전문가들과 지속적으로 소통하며 최신 치료 지견을 공유하는 한편, 더 나은 치료 옵션을 제공하는 데 최선을 다할 것”이라고 말했다. 부광약품, 종합감기약 '타세놀' 제품군 안정적 공급 위해 노력 [현대건강신문] 부광약품은 일반의약품인 종합감기약‘타세놀(성분 아세트아미노펜)’을 원활하게 공급하기 위해 노력하고 있다고 20일 밝혔다. 인플루엔자(독감) 환자가 2주 연속 역대 최대치를 기록할 만큼 빠른 속도로 늘어나고 있지만, 독감 치료제가 부족한 상황이다. 이로 인해 약국에서 쉽게 구입할 수 있는종합감기약 수요가 증가하고 있다. 독감 증상은 고열, 심한 근육통, 오한 등이 있다. 이 증상에 많이 처방되는 성분이 ‘아세트아미노펜’이다. 아세트아미노펜은 해열 및 진통효과 의약품의 원료로 사용된다. 부광약품은아세트아미노펜 단일 성분 제제인 해열진통제 ‘타세놀’을 직접 생산, 판매하고 있다. 제품군은 ▲타세놀정500mg ▲타세놀8시간이알서방정 ▲타세놀이부연질캡슐400mg ▲타세놀정160mg ▲타세놀콜드캡슐 ▲타세놀키즈시럽 등이 있다. 타세놀정500mg은 빠른 증상완화에 집중하는 속효성 제품이다. 타세놀8시간알서방정은 지속효과를 강조하는 이중서방형 의약품이며, 이부프로펜 성분인 타세놀이부연질캡슐400mg은 액상타입으로 제조됐다. 타세놀정160mg은 어린이들이 당분 섭취를 줄이기 위해 시럽 대신 정제형으로 개발된 제품이다. 지난 2023년 출시한 타세놀콜드캡슐은 아세트아미노펜 성분을 기본으로 기침완화를 위한 덱스트로메토르판브롬화수소산염수화물, DL-메틸에페드린염산염 성분 등 6가지 성분으로 구성돼 있다.스틱형 어린이 해열제인 타세놀키즈시럽은 생후 4개월부터 복용할 수 있다. 부광약품 관계자는 “최근 독감 환자가 늘어나고 있는만큼 종합감기약수요가 확대되고 있다”며“타세놀 제품군을 안정적으로 공급하기 위해 노력할 것이며 마케팅 또한 강화하고 있다”고 말했다. 한편 아세트아미노펜 성분의 오리지널 의약품은 얀센의 ‘타이레놀’이다. 대표적인 해열진통제다. 이 성분은 크게 의사 처방에 따라 약사가 조제한 조제용과 처방 없이 약국에서 살 수 있는 일반의약품으로 나뉜다. 부광약품의‘타세놀’은 타이레놀과 동일한 성분이다.

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  2025-01-20

• 중증근무력증 치료제 ‘비브가트’ 국내 허가

  [현대건강신문=여혜숙 기자] 중증근무력증 성인 환자의 치료를 위한 희귀의약품이 국내 허가를 받았다. 중증근무력증은 신경 근육 접합부 성분을 표적으로 하는 자가항체 IgG(Immunoglobulin G, 병원성 면역글로불린 G)로 인해 신경근 신호 전달 감소, 전신 근력 약화 증상이 나타나는 자가면역질환으로 근육에 힘이 들어가지 않는 질환이다. 근육을 사용하려면 운동신경에서 나온 신경전달물질인 아세틸콜린이 근육에 있는 아세틸콜린 수용체에 결합해야 한다. 면역 체계 이상으로 결합을 방해하는 항체가 생기면 아세틸콜린이 제 기능을 못 하면서 힘이 약해진다. 얼굴, 팔, 다리의 근육 뿐 아니라 음식을 삼키거나 눈을 움직이는 근육 등 다양한 근육에서 발생할 수 있다. 식품의약품안전처는 20일 항아세틸콜린 수용체 항체 양성인 전신 중증근무력증 성인 환자의 치료에 사용하는 희귀의약품 ‘비브가트주(에프가티지모드알파)’를 허가했다고 밝혔다. 벨기에 제약사인 아르젠엑스의 중증 근무력증 치료제인 '비브가트'는 신생아 Fc 수용체(FcRn)*에 자가항체 IgG가 결합하는 것을 막아 자가항체의 분해를 촉진함으로써, 자가항체로 매개된 중증근무력증 환자에서 치료 효과를 나타낸다. 이 약은 FcRn에 결합하는 새로운 기전의 치료제로서 국내 처음으로 허가됐으며, 이번 허가를 통해 성인 중증근무력증 환자의 치료제 선택 폭이 넓어질 것으로 기대된다. 한편, 식약처는 지난 2023년 11월 비브가트를 ‘글로벌 혁신제품 신속심사 지원체계(GIFT)’ 제22호 제품으로 지정하고 신속하게 심사하여 국내 중증 근무력증 환자의 치료현장에 빠르게 도입될 수 있도록 노력했다.

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  2025-01-20

• 제약바이오 소식...한미정밀화학-우정바이오, CDMO 업무협약 외(外)

  한미정밀화학-우정바이오, ‘바이오 벤처기업 성장 지원 위한 CDMO 업무협약’ 체결 바이오 벤처기업 대상 세미나 및 맞춤형 CDMO 상담 공동 개최 등 협업 확대 계획 [현대건강신문] 한미그룹의 원료의약품 전문 계열사 한미정밀화학이 오픈이노베이션 바이오 연구 클러스터 기업 우정바이오와 바이오 벤처기업 성장 지원을 위한 CDMO(위탁개발생산) 업무협약을 15일 체결했다. 한미정밀화학과 우정바이오가 ‘바이오벤처기업 성장 지원을 위한 CDMO 업무협약’을 15일 체결하고 바이오벤처기업의 혁신적 의약품 개발 지원을 위해 힘을 모은다. 높은 잠재력을 갖춘 바이오벤처기업들을 지원해 국내 바이오산업 경쟁력을 강화하겠다는 의지다. 이번 협약으로 한미정밀화학은 우정바이오의 신약 클러스터에 입주한 20여개 바이오 벤처 기업의 연구개발에서부터 상업화까지 종합적으로 지원한다. 한미정밀화학은 고순도 신약 원료물질을 대량생산할 수 있는 R&D역량을 필두로, 글로벌 GMP 규정에 맞춘 품질관리시스템과 의약품 개발부터 제조까지 통합 프로세스를 제공하는 CDMO 역량을 갖춰 국내외 주요 제약 바이오기업들과의 협업을 강화해 나가고 있다. 우정바이오는 한미정밀화학이라는 글로벌 역량을 갖춘 CDMO파트너를 확보함으로써 바이오 연구개발과 상업화 역량을 강화할 수 있게 됐다. 특히, 신약 클러스터 ‘랩클라우드‘를 중심으로 바이오 벤처기업들의 혁신 신약 개발을 위한 전문 인프라와 서비스를 제공하며 신약개발 생태계 구축에 힘쓴다는 의지다. 현재 약 20여 개의 기업이 입주해 총 40여개의 신약 파이프라인의 개발과 연구를 진행하고 있다. 한미정밀화학과 우정바이오는 추후 바이오 벤처기업을 대상으로 세미나 및 맞춤형 CDMO 상담회 등의 행사를 공동으로 개최하며 바이오 스타트업 성장을 지원할 예정이다. 이를 기반으로 지속 가능한 협력 모델을 구축해 국내 바이오 산업 발전에 기여하겠다는 포부다. 한미정밀화학 사업본부 박철현 이사는 “우정바이오가 보유한 강력한 바이오 스타트업 네트워크와 함께 국내 바이오 기업이 혁신적인 의약품을 선보일 수 있도록 개발부터 생산까지, 모든 과정을 지원하고자 한다”며 “앞으로도 다채로운 기업들과 협업을 강화하며 저분자 화합물은 물론, 합성펩타이드 CDMO분야에서의 역량 또한 확대해 나갈 것”이라고 말했다. 우정바이오 천병년 대표는 “한미정밀화학의 글로벌 CDMO 역량을 더 함으로써 우정바이오 신약클러스터는 신약개발 전 주기에 걸친 인프라를 갖추게 되었다. 비임상 CRO 사업역량 강화와 더불어 금번 협약을 계기로 바이오 엑셀러레이터로서의 역량도 한층 확대하며 우정바이오와 함께 하는 기업들과 동반성장 하는 한 해로 만들 것” 이라며 포부를 밝혔다. 지씨셀, ASCO GI 2025에서 이뮨셀엘씨주 9년 연장 추적결과 발표 [현대건강신문] 지씨셀이 오는 24일 미국 샌프란시스코에서 열리는 ‘ASCO GI 2025(미국임상종양학회 소화기암 심포지엄)’에서 자사가 개발한 자가유래 항암면역세포치료제 '이뮨셀엘씨주'의 연구결과를 발표한다. ASCO GI는 소화기암 분야에서 가장 영향력 있는 글로벌 학회 중 하나로, 해당 분야의 연구자들을 비롯해 각계 전문가 및 관계자 4-5천명이 연구 결과와 치료법 등을 교류하고 논의하는 국제 학술대회다. 이번 발표는 연구를 주관한 서울대학교 의과대학 소화기내과 이정훈 교수가 맡는다. 발표는 '담관암, 간세포암, 췌장암에 대한 새로운 면역 요법 접근법(A Novel Immunotherapy Approach for Cholangiocarcinoma, Hepatocellular, and Pancreatic Cancers)' 세션에서 ‘간세포암에서의 보조적 사이토카인 유도 살해 세포 면역 요법: 무작위 대조 시험의 연장 추적 연구 및 치료 후 면역 세포 프로파일링(Adjuvant cytokine-induced killer cell immunotherapy in hepatocellular carcinoma: Extended follow-up of a randomized controlled trial and post-treatment immune cell profiling)'이라는 주제로 2015년에 진행된 임상 3상 시험의 9년 연장 추적 연구 결과인 장기 유효성 데이터를 공개할 예정이다. 유일하게 임상 3상과 5년 장기 추적 연구를 통해 재발 없는 생존(RFS)과 전반적인 생존(OS) 기간을 보유한 이뮨셀엘씨주가 이번 ASCO GI 발표를 통해 다시 한번 그 장기적 효과를 공개하며 현재까지 치료 옵션이 부족했던 간세포암 보조요법 분야에서 주목받을 것으로 기대된다. SK바이오팜, 조인트벤처 통해 미국 디지털 헬스케어 시장 직접 진출 중남미 대표 제약사인 유로파마(Eurofarma)사와 JV 설립 예정 [현대건강신문] SK바이오팜은 지난 13일(이하 현지 시간), 미국 샌프란시스코에서 열린 JP모건 헬스케어 컨퍼런스(JPM)에서 남미 최대 제약사 중 하나인 유로파마(Eurofarma)와 미국 내 조인트 벤처(Joint Venture, 이하 JV)를 설립할 예정이라고 발표했다. 이번 JV 설립은 SK바이오팜이 북미 시장에서 AI 기반 뇌전증 관리 플랫폼 사업화를 본격적으로 개시하기 위한 전략적 행보다. SK바이오팜과 유로파마는 2022년부터 SK바이오팜의 혁신 뇌전증 신약인 세노바메이트의 중남미 지역 출시를 위해 협력해왔다. 유로파마는 이번 JV에서 개발할 디지털 헬스케어 플랫폼과 세노바메이트의 결합이 가져올 가치에 주목했다. 이처럼 양사가 쌓아온 신뢰를 바탕으로, 디지털 헬스케어 기술력과 경험을 융합하여 북미 시장을 겨냥한 디지털 헬스케어 플랫폼 JV를 설립할 예정이다. 이번 JV는 SK바이오팜이 2018년부터 자체적으로 개발해 온 뇌파 분석 인공지능(AI) 기술과 뇌파 측정 웨어러블 디바이스 기술을 기반으로 한다. 이를 통해 'AI 기반 뇌전증 관리 솔루션'의 상용화 개발을 본격화할 예정이다. 이 솔루션은 뇌전증 발작 여부를 실시간으로 모니터링하고, 의료진에게 데이터 기반의 최적 치료 계획 수립을 지원하며, 환자와 의료진 간의 소통을 강화하는 것을 목표로 한다. JV는 환자와 의료진, 병원 간의 상호작용을 촉진해 디지털 환경을 제공하는 환자 접점 플랫폼(patient engagement platform)을 확보하는 데 중점을 둔다. 환자의 건강 관리와 치료 과정을 디지털 방식으로 지원하고 의료진에게 데이터 기반의 개인 맞춤형 진단과 처치가 가능한 이 플랫폼은 양사의 약물 파이프라인과 시너지를 이루며, 신경계 및 만성 질환 관리 분야로의 확장이 가능할 전망이다. JV의 본사는 북미 시장 공략을 위해 미국에 설립될 예정이며, 현지 경영진 채용 및 현지화 전략을 수립하고 있다. 또한, 기존 세노바메이트 직판을 통해 구축된 미국 내 의료진 네트워크와 파트너십을 적극 활용하여 빠른 시장 진입과 체계 구축을 목표로 한다. 해당 JV는 최소 3년간의 개발 및 운영 자금을 확보한 상태로, 이를 기반으로 장기적인 성장 전략을 실행할 예정이다. 유로파마는 중남미 지역의 주요 제약사로서, 다년간 다양한 디지털 헬스케어 사업에 직간접적으로 투자해온 경험을 보유하고 있다. 이번 JV에서 유로파마는 사업 전략 수립과 AI 학습 데이터 확보에 적극 기여하며, JV가 북미 시장에서 성공적으로 자리잡을 수 있도록 지원할 예정이다. SK바이오팜의 디지털 헬스케어 전략은 이번 JV를 설립하게 한 AI 기반 뇌전증 관리 플랫폼인 ZERO와 AI 기반 신약 연구 개발 플랫폼인 허블(HUBLE) 플러스의 두 축으로 추진되고 있다. ZERO는 JV 등을 통한 기술 고도화 및 상업화에 박차를 가하고 있으며, 허블 플러스는 SK바이오팜의 신규 R&D 모달리티인 RPT와 TPD 분야의 연구 효율성을 높이기 위한 혁신을 지속하고 있는 상황이다. 허블 플러스는 기존 SK바이오팜이 활용했던 허블 플랫폼의 강화판으로, 요구 사항을 유연하게 대응할 수 있는 온디맨드(On-demand) 서비스 개발과 외부 사업화를 목표로 하는 신약 개발 R&D 플랫폼 개발에 착수할 계획이다. SK바이오팜은 이와 같은 혁신과 기술 고도화 투 트랙(two track) AI 전략을 통해 신약 개발 과정의 효율성을 높이고 신약 후보 물질을 빠르게 발굴하는 한편, 기존 출시된 자사 의약품과 최신 디지털 헬스케어 기술의 결합을 통해 환자의 전반적인 삶의 질을 향상시키고 의료 효율화를 지원할 계획이다. SK바이오팜 이동훈 사장은 “유로파마와의 협력은 SK바이오팜의 글로벌 사업 확장에 있어 새로운 장이 될 것이다”라며, “이번 JV를 통해 북미 시장에서 AI 기반 뇌전증 관리 솔루션을 성공적으로 선보여 새로운 성장 동력으로 만들어 나갈 것이다”라고 덧붙였다.

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  2025-01-16

• 제약 소식..한국노보노디스크, 분당서울대병원과 업무협약 외(外)

  한국 노보 노디스크제약, 분당서울대학교병원과 미래 의료 혁신 기술 선도할 파트너십 업무협약 체결 [현대건강신문] 한국 노보 노디스크제약(대표 사샤 세미엔추크)이 글로벌 임상시험의 국내 참여를 확대하고 있는 가운데, 분당서울대학교병원과 미래 의료 혁신 기술을 선도할 파트너십 업무협약(MOU)을 체결했다고 16일 밝혔다. 분당서울대학교병원에서 1월 15일 열린 이번 협약식에는 분당서울대학교병원 이학종 의생명연구원장과 한국 노보 노디스크제약 사샤 세미엔추크 대표가 참석했다. 이번 업무협약은 노보 노디스크의 주력 분야인 당뇨병, 비만, 혈우병, 성장호르몬 영역에서의 개발뿐만 아니라, 디지털화와 같은 첨단 미래 의료의 발전 방향을 모색하고, 우수한 임상시험 품질을 보장하기 위해 추진됐다. 한국 노보 노디스크제약은 분당서울대학교병원과 이번 협약을 통해 글로벌 임상시험 단계에서 한국 만성질환자들의 참여 기회를 확대하고, 혁신적인 신약 개발 과정에 필요한 첨단 기술을 접목한 임상연구에 한국 연구자들이 더욱 중추적인 역할을 수행할 수 있도록 적극적으로 협력하기로 했다. 분당서울대학교병원 이학종 의생명연구원장은 “국내에서 이뤄지는 글로벌 임상시험의 저변을 확장하고 만성질환자를 치료할 수 있는 혁신적인 치료법 개발에 기여하고자 본 업무협약을 체결하게 되었다”라고 밝혔다. 한국 노보 노디스크제약 사샤 세미엔추크 대표는 “노보 노디스크는 분당서울대학교병원과의 이번 협약을 통해 전형적인 유형의 임상연구와 더불어 디지털화 등 첨단 미래 의료의 발전 방향을 모색해 나갈 것”이라며, “이번 협약은 노보 노디스크가 구축해 온 100년 이상의 만성 난치성 질환의 연구를 분당서울대학교병원과 함께 발전시킬 수 있는 ‘미래 의료에 필요한 여러 혁신 기술을 선도해 나갈 협약이다”라고 말했다. 한국베링거인겔하임, 6년 연속 ‘최우수 고용 기업’ 선정 및 국내 평가 3위 기록 [현대건강신문] 한국베링거인겔하임(사장 안나마리아 보이)이 우수고용협회(Top Employers Institute)로부터 2025년 최우수 고용 기업(Top Employer)으로 선정됐다고 16일 밝혔다. 한국베링거인겔하임은 2020년부터 6년 연속 최우수 고용 기업으로 인증 받았으며, 2024년에 이어 올해에도 국내 기업 중 최우수 고용 기업 3위에 이름을 올렸다. 베링거인겔하임 본사는 5년 연속 글로벌 최우수 고용 기업으로 선정되면서 2025년 세계 17대 최우수 고용 기업 중 하나로 인증을 받았다. 베링거인겔하임은 임직원의 경력 개발과 복지를 우선시하는 기업 문화와 포괄적인 리더십 교육 프로그램에서 높은 평가를 받았다. 베링거인겔하임은 팀원부터 고위 임원까지 각 직급별로 적절한 리더십의 역할을 배울 수 있는 사내 리더십 아카데미를 운영하는 등 모든 임직원이 스스로의 성장과 발전을 주도할 수 있도록 다양한 교육 프로그램을 지원하고 있다. 특히, 베링거인겔하임은 전 세계 53,500명의 직원들이 이용할 수 있는 가상 캠퍼스 형태의 교육 플랫폼 ‘베링거인겔하임 유니버시티(Boehringer Ingelheim University)‘를 통해 '스스로 설계하는 미래(Develop your own path)‘라는 기업 철학을 실천하고 있다. 해당 플랫폼은 다양한 온·오프라인 교육 콘텐츠를 제공해 자아인식, 성공적인 팀워크 구축, 스트레스 관리, 문제 해결 능력, 다양성과 포용성 증진 등 임직원의 실질적인 역량 개발을 지원하고 이들의 진로 설계 및 목표 실현에 기여하고 있다. 스벤 소머라트(Sven Sommerlatte) 베링거인겔하임 최고 인사 책임자는 “베링거인겔하임은 직원 중심의 굳건한 조직 문화를 바탕으로, 리더십이 개인의 경험 뿐만 아니라 팀과 조직 전체의 성과에도 큰 영향을 미친다는 점을 깊이 이해하고 있다. 임직원들이 커리어 목표 달성과 건강한 삶 사이에서 균형을 이루고, 이상적인 리더, 멘토, 전문가로 성장할 수 있도록 체계적인 지침을 제공하고 있다“고 전했다. 박봄뫼 한국베링거인겔하임 인사 총괄 부사장은 “직원들을 위한 교육 지원은 다양성을 존중하고, 포용하는 조직 문화를 만드는 초석이다. 한국베링거인겔하임은 임직원 개개인의 행복과 발전을 기업의 최우선 가치로 삼고, 회사와 직원이 함께 성장하고 혁신할 수 있는 근무 환경을 제공하기 위해 앞으로도 최선을 다하겠다“고 덧붙였다. 베링거인겔하임의 리더십 프로그램에는 정신적·신체적·사회적·재정적 건강을 포함한 종합적인 복지 프로그램을 비롯해 유연 근무제, 해외 근무 등 다양한 기회를 제공하는 제도를 운영 중이다. 이러한 유연하고 탄력적인 제도를 통해 임직원들로 하여금 각자의 상황과 경력 단계에 맞춰 커리어를 개발하고 삶의 질을 높이는데 기여하고 있다. 안나마리아 보이(Ana-Maria Boie) 한국베링거인겔하임 사장은 “올해로 6년 연속 최우수 고용 인증을 받게 되어 매우 기쁘게 생각한다. 이번 인증은 임직원들이 자신의 역량을 최대한 발휘하며, 주도적으로 성장할 수 있는 업무 환경을 조성하기 위한 기업적 노력이 빚어낸 뜻 깊은 결과”라며, “이번 선정은 직원을 최우선으로 생각하는 베링거인겔하임의 기업 신념과 가치를 잘 보여준다”고 밝혔다. 메나리니, 대한고혈압학회 추계학술대회서 베타차단제의 중요성 강조 마놀리스 교수 “베타차단제는 약물 장려가 아닌 전반적 건강과 삶의 질 고려한 결정” [현대건강신문] 메나리니는 최근 서울 콘래드 호텔에서 진행된 대한고혈압학회 추계학술대회에 참가해 고혈압 치료 분야의 세계적인 권위자 아타나시오스 J. 마놀리스 교수(Prof. Athanasios J. Manolis)와 함께 고혈압 치료의 최신 지침과 베타차단제의 중요성을 강조하는 시간을 가졌다고 16일 밝혔다. 마놀리스 교수는 유럽 고혈압 학회의 이사회 및 자문위원으로 활동하며, 지중해 심장학 및 심장 수술 학회 전 회장, 유럽 심장학회 고혈압 및 심장 질환 워킹 그룹의 전 회장 등을 역임한 전문가다. 이번 학술대회에서 마놀리스 교수는 ‘한국과 유럽의 고혈압 치료에 대한 가이드라인 비교(Contrasting Hypertension Guidelines in Korea and Europe)’, ‘고혈압 환자의 심장 부정맥: 베타차단제 초점(Cardiac Arrhythmias in Hypertension: Focus on β-blockers)’을 주제로 한 강의를 진행했다. 마놀리스 교수는 유럽고혈압학회(ESH)의 2023년 가이드라인1에서 베타차단제가 모든 단계의 고혈압 치료에서 병용처방뿐만 아니라 단독처방으로도 권장되는 배경에 대해 설명하며 여러 임상적 결과에 입각한 연구 결과를 언급했다. 한국에서 진행된 BENEFIT KOREA 연구2와 미국에서 진행된 발사르탄(valsartan)/네비보롤(nebivolol) 연구3를 비롯해 2024년 10월 발표된 네비보롤 관련 91건의 메타분석 자료4에 따르면 고혈압 환자에서 네비보롤을 사용한 환자들이 위약군에 비해 당뇨 발생률이 낮고, 혈압이 유의하게 감소하였다. 또한, 네비보롤의 이상사례는 발사르탄과 유사한 수준으로 낮았다. 마놀리스 교수는 "이 모든 데이터를 종합해 베타차단제의 역할을 재조명하며, 네비보롤을 포함한 베타차단제의 중요성을 강조한 새로운 가이드라인이 발표됐다”라며 “특히 유럽고혈압학회에서 말하는 베타차단제는 네비보롤을 지칭한다”고 강조했다. 네비보롤이 지닌 강점에 대해서는 심장 선택성이 높고, 당뇨 발생이나 대사적 영향이 적다고 언급했다.5 이어 베타차단제는 젊은 여성과 교감신경 활성화가 있는 젊은 남성에게 우선적으로 사용하는 것이 중요하다고 설명하며 심박수가 90~95회 이상인 고혈압 환자에게 베타차단제를 사용하는 것을 추천한다고 덧붙였다. 마지막으로 마놀리스 교수는 “베타차단제를 사용해야 한다는 권고는 단순히 약물을 장려하는 것이 아니라 환자의 전반적인 건강과 삶의 질을 고려한 결정”이라며 “앞으로 고혈압 치료는 점점 더 개인화되고 있으며 각 환자의 특성에 맞춘 맞춤형 치료가 중요해질 것으로 예상한다”라고 말했다. 한국메나리니 관계자는 “고혈압 관련 다양한 학술 주제에 대한 최신 연구와 트렌드를 공유하는 국제학술대회에서 메나리니가 판매하고 있는 베타차단제 계열의 고혈압 치료제의 우수성이 확인된 것 같아 뜻깊었다”라며 “고혈압 환자 치료에 있어 한국메나리니의 고혈압치료제인 네비보롤이 유용한 치료 옵션이 되기를 기대한다”라고 밝혔다.

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  2025-01-16

• 한국다케다 ‘제줄라’ 난소암 유지요법 급여 확대 100일, 국내 치료 환경 개선

  [현대건강신문=여혜숙 기자] 난소암은 최근 표적항암치료제는 물론 면역치료제까지 속속 등장하면서 환자의 치료 예후가 빠르게 좋아지고 있다. 특히 한국다케다제약의 난소암 치료제 '제줄라(니라파립)'의 보험 급여가 ‘HRd 양성 난소암 환자의 1차 유지요법 치료’로 확대되면서 환자들의 무진행생존기간 연장과 치료 편의성을 개선시켰다. 한국다케다제약은 자사의 난소암 PARP 억제제 '제줄라'가 상동재조합결핍(이하 HRd 양성 난소암 환자의 1차 단독 유지요법에 대한 보험 급여 기준 확대 100일을 맞아, 이를 기념하는 기자간담회를 16일 개최했다. 난소암은 초기 증상이 없어 전이된 상태에서 발견되는 경우가 많고, 재발이 흔해서 여성암 중에서 사망률도 가장 높기로 유명하다. 국가암정보센터에 따르면 2021년 난소암은 3,221건 발생했고 여성에서 생긴 암 중에서 10위를 차지했다. 2017년에서 2021년까지의 5년 상대 생존율은 65.9%로 전체 암환자 생존율에 비해 낮았다. 이번 기자간담회에서 '난소암 환자에서 치료 방향을 결정하는 바이오마커 진단 검사의 역할과 제줄라 1차 단독 유지요법의 임상적 유효성'에 대해 발표한 서울대병원 산부인과 김재원 교수는 최근 수술법, 표적항암치료제, 유지요법 등 치료법이 발달해 생존율이 높아지고 있다고 설명했다. 제줄라는 지난해 10월 1일부터 건강보험 급여 기준이 HRd 양성으로 확대되어, 현재 1차 백금기반요법에 반응한 진행성 HRd 양성 상피성 난소암, 난관암, 일차 복막암 환자의 유지요법에 대해 건강보험 급여가 인정되고 있다. 이에 제줄라는 현재 국내에서 HRd 양성 난소암 환자의 1차 단독 유지요법에 보험 급여가 적용되는 유일한 PARP 억제제로 쓰이고 있다. 김 교수는 "HRd는 BRCA 유전자와 함께 난소암 환자의 치료 방향성을 결정짓는 핵심 요소이므로 HRd 양성 여부를 확인하는 것은 향후 환자들의 맞춤 치료 전략을 수립하는 데 있어 필수적"이라며 "HRd 양성 난소암 환자까지 제줄라 보험 급여가 인정되면서 HRd 검사의 중요성이 부각되고 있다"고 소개했다. 이에 따라 난소암 환자의 초기 진단 단계에서 HRd 검사를 함께 진행하려는 사례가 늘어났고, 진단율도 높아지고 있는 추세다. 김 교수는 "향후 HRd 진단검사를 통해 더 많은 환자들이 최적화된 치료를 받을 수 있을 것으로 기대한다"며 "재발이 잦은 난소암의 특성을 고려했을 때 난소암 환자들에게 무진행생존기간(PFS) 연장이 주는 의미가 크다. 제줄라는 난소암 환자들의 무진행생존기간을 장기간 연장함으로써 더 나은 예후를 선사하고 삶의 질 개선에 도움을 주는 치료 옵션"이라고 밝혔다. 실제로 제줄라는 PRIMA 3상 임상 연구와 6.2년 간의 장기 추적 관찰 연구를 통해 HRd 양성 환자에서 위약 대비 유의미한 장기간 PFS 연장 혜택을 보여 난소암 1차 유지요법으로서의 임상적 유효성을 확인했다. 특히 6.2년 간의 장기 추적 관찰 연구 결과, 임상적 확정시점에서 HRd 환자군의 무진행생존기간 중앙값(mPFS)은 제줄라군인 24.5개월, 위약군 11.2개월로 나타났다. 또한 HRd 환자군에서 치료 5년 차에 질병 진행 없이 생존한 환자 수는 위약군 대비 제줄라군에서 2배 높은 것으로 나타났으며, HRd 환자군에서 치료가 진행되는 3~5년의 기간 동안 제줄라군과 위약군 간의 PFS의 차이 역시 통계적으로 유의하게 유지됐다. ‘국내 HRd 진단 검사 현황과 HRd 양성 난소암 환자의 1차 단독 유지요법에서 제줄라 처방 사례를 바탕으로 실제 진료 현장에서의 제줄라의 가치’에 대해 설명한 세브란스병원 산부인과 이정윤 교수는 제줄라의 급여 확대로 국내에서 HRd 검사가 활발히 이뤄지고 있다고 밝혔다. 특히, 지난 급여 확대 고시 이후 현재까지 3개월 정도 제줄라로 1차 단독 유지요법을 이어가고 있는 HRd 양성 난소암 환자에서 심각한 이상반응이 보고되지 않았다는 것이 그의 설명이다. 이 교수는 “HRd는 난소암 1차 유지요법의 치료 방향을 결정하기 위한 주요 지표이며, 국제 가이드라인에 난소암 환자에서 HRd를 포함한 바이오마커 검사를 권고 있다. 특히 제줄라의 1일 1회 경구 복용 방식은 치료 지속성을 높이는 데 기여할 수 있을 것”이라며 “제줄라의 임상적 혜택뿐만 아니라 치료제의 특성이 환자들의 복약 순응도를 비롯한 삶의 질 향상에 긍정적인 영향을 줄 가능성이 있다”고 강조했다. 다만, HRd 진단 검사 비용이 250만 원 수준으로 급여가 되지 않아 환자들의 치료 접근성 향상에 걸림돌이 되고 있다는 지적이다. 김재원 교수는 “HRd 양성 난소암 환자에게 제줄라 유지요법은 환자들의 치료 예후 개선에 매우 중요하다”며 “하지만, HRd 진단검사 비용이 25만원도 아니고 250만 원은 부담스러울 수밖에 없다”고 말했다. 한국다케다제약 의학부 이연정 총괄은 “한국다케다제약은 제줄라를 필두로 국내 난소암 환자들의 치료 접근성을 확대하고, 치료 환경 개선에 기여하기 위해 지속적으로 노력해왔다. 이에 대한 결실이 HRd 급여 확대로 이어져 더 많은 환자들이 적절한 치료를 조기에 받을 수 있는 기회가 마련되었다”며 “이를 통해 환자들의 무진행 생존기간 연장과 삶의 질 개선에 기여할 수 있을 것으로 기대한다”고 밝혔다.

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  2025-01-16

• 한미약품-GC녹십자, 희귀질환 ‘파브리병’ 신약 글로벌 임상 본격 돌입

  [현대건강신문] 한미약품과 GC녹십자가 ‘세계 최초 월 1회 피하투여 용법’으로 공동 개발중인 파브리병 치료 혁신신약의 글로벌 임상에 본격적으로 돌입한다. 한미약품과 GC녹십자는 지난 9일 한국 식품의약품안전처로부터 파브리병 치료제 ‘LA-GLA(HM15421/GC1134A)’ 임상 1/2상 시험계획서(IND)를 승인받았다고 13일 밝혔다. 작년8월 미국 식품의약국(FDA)으로부터 임상 1/2상 진입을 위한 IND 승인을 받은 데 이어, 이번 식약처 승인으로 다국가 임상 개발이 속도감 있게 추진된다. 임상 시험에서는 파브리병 환자를 대상으로 LA-GLA의 안전성과 내약성, 약동학, 약력학 등을 평가한다. 파브리병은 성염색체로 유전되는 진행성 희귀난치질환으로 리소좀축적질환(Lysosomal Storage Disease, LSD)의 일종이다. 불필요한 물질을 제거하는 세포 내 소기관 ‘리소좀’에서 당지질을 분해하는 효소 ‘알파-갈락토시다아제 A’가 결핍되면 발생한다. 체내 처리되지 못한 당지질이 계속 축적되면서 세포독성 및 염증 반응이 일어나고 이로 인해 다양한 장기가 서서히 손상돼 심하면 사망에 이른다. 현재 대부분의 파브리병 환자는 유전자 재조합 기술로 개발한 효소를 정맥주사하는 방식인 효소대체요법(Enzyme Replacement Therapy, ERT)으로 치료받고 있다. 이러한 1세대 치료제는 2주에 한번씩 병원에서 오랜 시간 정맥주사를 맞아야 하는 불편함이 있고, 정맥 주입에 따른 치료 부담, 진행성 신장질환 억제에 대한 효능 부족 등의 한계점이 있다. LA-GLA는 기존 치료제들의 한계점을 개선한 ‘차세대 지속형 효소대체요법 치료제’로 주목받고 있으며, 이 신약이 최종 상용화에 이르면 치료 효과의 지속성 및 안전성, 투약 편의성 측면에서 환자들의 고통을 크게 덜어줄 수 있을 것으로 기대된다.이를 바탕으로 작년 5월 미국 FDA으로부터 희귀의약품(ODD, Orphan Drug Designation)으로 지정됐다. 한미약품은 내달 미국 샌디에이고에서 열리는 리소좀 질환 관련 ‘WORLDSymposium 2025’에서 기존 치료제 대비 신장기능, 혈관병, 말초신경장애 개선 효능이 우수한 것으로 확인된 LA-GLA의 비임상 연구 결과 3건을 발표할 예정이어서 기대를 모으고 있다. 한미약품과 GC녹십자관계자는“LA-GLA의 임상 1/2상 연구는 차세대 희귀질환 치료제의 혁신 가능성을 검증하는 중요한 과정으로, 긍정적 결과를 기대한다”며 “앞으로의 연구를 통해 기존 효소대체요법의 한계를 극복하고, 희귀질환으로 고통받는 환자들의 삶의 질을 획기적으로 개선할 수 있는 혁신 치료제를 완성하길 희망한다”고 말했다.

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  2025-01-13

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• 제약 소식...대원제약 코대원에스, 매출 700억 돌파 외(外)

  대원제약 코대원에스, 매출 700억 돌파 진해거담제 시럽제 시장 1위 굳건 [현대건강신문] 대원제약(대표 백승열)은 간판 품목인 진해거담제 코대원에스시럽이 지난해 매출 700억 원을 돌파하며 시장 점유율 1위를 유지했다고 20일 밝혔다. 의약품 시장 조사 기관 유비스트(UBIST)에 따르면 지난해 코대원에스시럽의 처방 조제액은 전년 대비 182억 원 증가한 701억 원으로 집계됐다. 2020년 코로나 팬데믹 시기 출시된 코대원에스시럽은 진해거담제 시럽제 시장의 많은 제품들을 따돌리며 두드러진 성장세를 보이고 있다. 출시 3년 차인 2022년에는 343억 원, 2023년 519억 원의 처방액을 기록하는 등 5개년 평균 성장률은 156%에 달한다. 코대원에스시럽의 가파른 성장 배경으로는 임상 시험으로 입증된 제품력과 국내 최대 시럽제 제조 설비를 갖춘 진천 공장의 안정적인 생산능력이 꼽힌다. 코대원에스시럽은 한국인을 대상으로 한 3상 우월성 임상 시험을 통해 대조군 대비 뛰어난 진해거담 효과를 입증했으며, 독감과 같은 호흡기 감염병이 유행하는 시기에 빠르고 안정적인 공급으로 고객의 신뢰를 얻었다. 지난해 진해거담제 시럽제 시장 전체 규모는 약 2,400억 원으로 추산되는 가운데, 대원제약의 코대원에스와 코대원포르테, 프리비투스 3개 제품의 합산 처방액은 1,000억 원을 넘는 것으로 확인됐다. 3개 제품은 전체 시장 내 점유율 42%를 차지한다. 대원제약 관계자는 “국내 최초 5제 복합 진해거담제인 코대원에스시럽은 임상적 우월성과 높은 환자 만족도를 기반으로 지속적인 성장을 이어왔다"며, “최근 인플루엔자 등 호흡기 감염병이 유행하고 있는 만큼 공급에 차질이 없도록 최선을 다할 것”이라고 밝혔다. 겔포스엘, ‘그 정도가 딱!’ 컨셉의 신규 광고 공개 일상 속 공감대 불러일으키며 시기적절한 위장 건강 관리의 중요성 강조 [현대건강신문] ㈜보령의 자회사인 보령컨슈머헬스케어가 짜먹는 위장약 '겔포스엘'의 신규 광고 캠페인을 공개하며 젊은 세대 공략에 나섰다. 이번 신규 광고는 일상에서 겪는 다양한 위장 장애 상황을 보여주며 적절한 겔포스엘 복용 시기를 알리는데 중점을 뒀다. 광고는 속쓰림과 더부룩함을 겪으면서도 ‘약 먹을 정도는 아니라며’ 참고 넘어가려는 사람들에게 ‘그 정도가 딱! 겔포스엘 먹을 정도’라는 메시지를 전달한다. 이를 통해 해당 증상이 나타났을 때가 겔포스엘이 필요한 시점임을 강조하고 있다. 또한 효능·효과가 중심이 되는 기존 의약품 광고들과 달리 일상에서의 공감대를 불러일으키는 캠페인성 광고로 제작한 점도 이번 신규 광고의 특징이다. 이 같은 차별점을 바탕으로 친근한 브랜드 이미지 구축과 함께 자극적이고 기름진 식단이 보편화된 젊은 세대들에게 적절한 위장 건강 관리의 필요성을 전달했다. 겔포스는 '인산알루미늄겔', ‘수산화마그네슘’ 등 복합성분으로 위산을 중화해 위벽 자극을 막고 상처 부위 보호와 궤양 발생을 예방할 수 있는 제품이다. 겔포스엠과 겔포스엘 2종으로 구성돼 있어 소비자가 증상별로 제품을 선택할 수 있다. 겔포스엠은 강한 제산 효과와 함께 장내 가스 제거 등에 특화돼 있으며, 겔포스엘은 겔포스엠을 기반으로 위장관운동을 활성화하는 ‘DL-카르니티염산염’ 성분을 추가해 속쓰림과 소화불량을 한번에 케어할 수 있는 제품이다. 보령컨슈머헬스케어는 이번 광고를 통해 소비자 관심도를 높이고 겔포스 브랜드를 처음 접하는 젊은 고객층 확대에 주력할 계획이다. 의약품시장조사기관 아이큐비아에 따르면, 겔포스 브랜드는 2024년 전년 동기 대비 21% 성장한 195억원의 매출을 기록하며 성장세를 이어가는 중이다. 이를 통해 약 29%의 시장점유율로 일반의약품 제산제 부문에서 판매 1위를 유지하면서도 지속적으로 시장 지배력을 확대해나가고 있다. 겔포스 브랜드 담당자인 보령컨슈머헬스케어 유진욱 팀장은 “겔포스는 약학적 조성물 특허를 받은 겔 성분을 통해 속쓰림, 가스, 더부룩함 등 일상 속 다양한 위장 관련 불편함을 케어할 수 있는 제품”이라며 “앞으로도 더 많은 분들이 겔포스로 위장 건강을 적절하게 관리하실 수 있도록 소비자 친화적인 마케팅 활동에 주력할 것”이라고 말했다. 제일약품, 37호 신약 ‘자큐보정’ 빅5 대형병원 입성 잇따라 위식도역류질환 치료제 자큐보정 빅5 중 서울대병원, 서울아산병원 코드 오픈 [현대건강신문] 제일약품의 위식도역류질환 치료제 ‘자큐보정’이 국내 대형병원에 빠르게 입성하고 있다. 자큐보정은 지난해 10월 1일 정식 출시 이후, 서울아산병원, 서울대병원, 세브란스병원, 삼성서울병원의 약물심의위원회(D/C)를 통과하며 주요 대형병원에서 성공적으로 자리를 잡았다. 또한 분당서울대병원, 강남세브란스병원, 보라매병원을 포함한 수도권 주요 병원과 부산대병원, 고신대복음병원, 부산백병원, 천안 순천향병원, 충북대병원, 전남대병원, 전북대병원 등 전국 60여 개 종합병원에서도 처방 코드 오픈 및 D/C 승인을 받았다. ‘자큐보정(성분명: 자스타프라잔 시트르산염, Zastaprazan citrate 20 mg)'은 제일약품의 자회사 온코닉테라퓨틱스가 지난 4월 국내 제37호 신약으로 허가 받은 P-CAB(Potassium-competitive acid blockerㆍ칼륨 경쟁적 위산 분비 억제제) 계열의 위식도역류질환 치료제이다. ‘자큐보정’은 위산을 분비하는 양성자 펌프와 칼륨 이온 결합을 방해해 위산이 분비되는 것을 경쟁적으로 차단하는 기전을 갖고 있다. ‘자큐보정’은 이러한 P-CAB 고유의 특성으로 위내 산성 환경에서 안정적이고 위산에 의한 활성화가 필요하지 않기 때문에 위산 정도와 상관없이 양성자 펌프에 결합이 가능해 즉각적인 효능을 발휘할 수 있다. 자큐보정은 현재 ‘위궤양 치료’ 임상을 마무리하고 있으며, 올해 하반기 해당 적응증 추가를 준비 중이다. 또한 ‘비스테로이드성 소염진통제(NSAIDs) 유발 위궤양 예방’ 임상도 진행하고 있어 적응증 확대에 주력하고 있다. 이와함께 환자의 복약 순응도를 높이기 위해 자큐보정의 구강붕해정 제형을 개발 중이며 올해 출시를 계획하고 있다. 제일약품 관계자는 "적응증 확대와 제형 다양화를 통해 의료진과 환자들의 치료 선택지를 넓히기 위해 개발에 박차를 가하고 있다”며, “국내외 주요 소화기 학회 등을 통해 전문가들과 지속적으로 소통하며 최신 치료 지견을 공유하는 한편, 더 나은 치료 옵션을 제공하는 데 최선을 다할 것”이라고 말했다. 부광약품, 종합감기약 '타세놀' 제품군 안정적 공급 위해 노력 [현대건강신문] 부광약품은 일반의약품인 종합감기약‘타세놀(성분 아세트아미노펜)’을 원활하게 공급하기 위해 노력하고 있다고 20일 밝혔다. 인플루엔자(독감) 환자가 2주 연속 역대 최대치를 기록할 만큼 빠른 속도로 늘어나고 있지만, 독감 치료제가 부족한 상황이다. 이로 인해 약국에서 쉽게 구입할 수 있는종합감기약 수요가 증가하고 있다. 독감 증상은 고열, 심한 근육통, 오한 등이 있다. 이 증상에 많이 처방되는 성분이 ‘아세트아미노펜’이다. 아세트아미노펜은 해열 및 진통효과 의약품의 원료로 사용된다. 부광약품은아세트아미노펜 단일 성분 제제인 해열진통제 ‘타세놀’을 직접 생산, 판매하고 있다. 제품군은 ▲타세놀정500mg ▲타세놀8시간이알서방정 ▲타세놀이부연질캡슐400mg ▲타세놀정160mg ▲타세놀콜드캡슐 ▲타세놀키즈시럽 등이 있다. 타세놀정500mg은 빠른 증상완화에 집중하는 속효성 제품이다. 타세놀8시간알서방정은 지속효과를 강조하는 이중서방형 의약품이며, 이부프로펜 성분인 타세놀이부연질캡슐400mg은 액상타입으로 제조됐다. 타세놀정160mg은 어린이들이 당분 섭취를 줄이기 위해 시럽 대신 정제형으로 개발된 제품이다. 지난 2023년 출시한 타세놀콜드캡슐은 아세트아미노펜 성분을 기본으로 기침완화를 위한 덱스트로메토르판브롬화수소산염수화물, DL-메틸에페드린염산염 성분 등 6가지 성분으로 구성돼 있다.스틱형 어린이 해열제인 타세놀키즈시럽은 생후 4개월부터 복용할 수 있다. 부광약품 관계자는 “최근 독감 환자가 늘어나고 있는만큼 종합감기약수요가 확대되고 있다”며“타세놀 제품군을 안정적으로 공급하기 위해 노력할 것이며 마케팅 또한 강화하고 있다”고 말했다. 한편 아세트아미노펜 성분의 오리지널 의약품은 얀센의 ‘타이레놀’이다. 대표적인 해열진통제다. 이 성분은 크게 의사 처방에 따라 약사가 조제한 조제용과 처방 없이 약국에서 살 수 있는 일반의약품으로 나뉜다. 부광약품의‘타세놀’은 타이레놀과 동일한 성분이다.

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  2025-01-20

• 중증근무력증 치료제 ‘비브가트’ 국내 허가

  [현대건강신문=여혜숙 기자] 중증근무력증 성인 환자의 치료를 위한 희귀의약품이 국내 허가를 받았다. 중증근무력증은 신경 근육 접합부 성분을 표적으로 하는 자가항체 IgG(Immunoglobulin G, 병원성 면역글로불린 G)로 인해 신경근 신호 전달 감소, 전신 근력 약화 증상이 나타나는 자가면역질환으로 근육에 힘이 들어가지 않는 질환이다. 근육을 사용하려면 운동신경에서 나온 신경전달물질인 아세틸콜린이 근육에 있는 아세틸콜린 수용체에 결합해야 한다. 면역 체계 이상으로 결합을 방해하는 항체가 생기면 아세틸콜린이 제 기능을 못 하면서 힘이 약해진다. 얼굴, 팔, 다리의 근육 뿐 아니라 음식을 삼키거나 눈을 움직이는 근육 등 다양한 근육에서 발생할 수 있다. 식품의약품안전처는 20일 항아세틸콜린 수용체 항체 양성인 전신 중증근무력증 성인 환자의 치료에 사용하는 희귀의약품 ‘비브가트주(에프가티지모드알파)’를 허가했다고 밝혔다. 벨기에 제약사인 아르젠엑스의 중증 근무력증 치료제인 '비브가트'는 신생아 Fc 수용체(FcRn)*에 자가항체 IgG가 결합하는 것을 막아 자가항체의 분해를 촉진함으로써, 자가항체로 매개된 중증근무력증 환자에서 치료 효과를 나타낸다. 이 약은 FcRn에 결합하는 새로운 기전의 치료제로서 국내 처음으로 허가됐으며, 이번 허가를 통해 성인 중증근무력증 환자의 치료제 선택 폭이 넓어질 것으로 기대된다. 한편, 식약처는 지난 2023년 11월 비브가트를 ‘글로벌 혁신제품 신속심사 지원체계(GIFT)’ 제22호 제품으로 지정하고 신속하게 심사하여 국내 중증 근무력증 환자의 치료현장에 빠르게 도입될 수 있도록 노력했다.

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  2025-01-20

• 제약바이오 소식...한미정밀화학-우정바이오, CDMO 업무협약 외(外)

  한미정밀화학-우정바이오, ‘바이오 벤처기업 성장 지원 위한 CDMO 업무협약’ 체결 바이오 벤처기업 대상 세미나 및 맞춤형 CDMO 상담 공동 개최 등 협업 확대 계획 [현대건강신문] 한미그룹의 원료의약품 전문 계열사 한미정밀화학이 오픈이노베이션 바이오 연구 클러스터 기업 우정바이오와 바이오 벤처기업 성장 지원을 위한 CDMO(위탁개발생산) 업무협약을 15일 체결했다. 한미정밀화학과 우정바이오가 ‘바이오벤처기업 성장 지원을 위한 CDMO 업무협약’을 15일 체결하고 바이오벤처기업의 혁신적 의약품 개발 지원을 위해 힘을 모은다. 높은 잠재력을 갖춘 바이오벤처기업들을 지원해 국내 바이오산업 경쟁력을 강화하겠다는 의지다. 이번 협약으로 한미정밀화학은 우정바이오의 신약 클러스터에 입주한 20여개 바이오 벤처 기업의 연구개발에서부터 상업화까지 종합적으로 지원한다. 한미정밀화학은 고순도 신약 원료물질을 대량생산할 수 있는 R&D역량을 필두로, 글로벌 GMP 규정에 맞춘 품질관리시스템과 의약품 개발부터 제조까지 통합 프로세스를 제공하는 CDMO 역량을 갖춰 국내외 주요 제약 바이오기업들과의 협업을 강화해 나가고 있다. 우정바이오는 한미정밀화학이라는 글로벌 역량을 갖춘 CDMO파트너를 확보함으로써 바이오 연구개발과 상업화 역량을 강화할 수 있게 됐다. 특히, 신약 클러스터 ‘랩클라우드‘를 중심으로 바이오 벤처기업들의 혁신 신약 개발을 위한 전문 인프라와 서비스를 제공하며 신약개발 생태계 구축에 힘쓴다는 의지다. 현재 약 20여 개의 기업이 입주해 총 40여개의 신약 파이프라인의 개발과 연구를 진행하고 있다. 한미정밀화학과 우정바이오는 추후 바이오 벤처기업을 대상으로 세미나 및 맞춤형 CDMO 상담회 등의 행사를 공동으로 개최하며 바이오 스타트업 성장을 지원할 예정이다. 이를 기반으로 지속 가능한 협력 모델을 구축해 국내 바이오 산업 발전에 기여하겠다는 포부다. 한미정밀화학 사업본부 박철현 이사는 “우정바이오가 보유한 강력한 바이오 스타트업 네트워크와 함께 국내 바이오 기업이 혁신적인 의약품을 선보일 수 있도록 개발부터 생산까지, 모든 과정을 지원하고자 한다”며 “앞으로도 다채로운 기업들과 협업을 강화하며 저분자 화합물은 물론, 합성펩타이드 CDMO분야에서의 역량 또한 확대해 나갈 것”이라고 말했다. 우정바이오 천병년 대표는 “한미정밀화학의 글로벌 CDMO 역량을 더 함으로써 우정바이오 신약클러스터는 신약개발 전 주기에 걸친 인프라를 갖추게 되었다. 비임상 CRO 사업역량 강화와 더불어 금번 협약을 계기로 바이오 엑셀러레이터로서의 역량도 한층 확대하며 우정바이오와 함께 하는 기업들과 동반성장 하는 한 해로 만들 것” 이라며 포부를 밝혔다. 지씨셀, ASCO GI 2025에서 이뮨셀엘씨주 9년 연장 추적결과 발표 [현대건강신문] 지씨셀이 오는 24일 미국 샌프란시스코에서 열리는 ‘ASCO GI 2025(미국임상종양학회 소화기암 심포지엄)’에서 자사가 개발한 자가유래 항암면역세포치료제 '이뮨셀엘씨주'의 연구결과를 발표한다. ASCO GI는 소화기암 분야에서 가장 영향력 있는 글로벌 학회 중 하나로, 해당 분야의 연구자들을 비롯해 각계 전문가 및 관계자 4-5천명이 연구 결과와 치료법 등을 교류하고 논의하는 국제 학술대회다. 이번 발표는 연구를 주관한 서울대학교 의과대학 소화기내과 이정훈 교수가 맡는다. 발표는 '담관암, 간세포암, 췌장암에 대한 새로운 면역 요법 접근법(A Novel Immunotherapy Approach for Cholangiocarcinoma, Hepatocellular, and Pancreatic Cancers)' 세션에서 ‘간세포암에서의 보조적 사이토카인 유도 살해 세포 면역 요법: 무작위 대조 시험의 연장 추적 연구 및 치료 후 면역 세포 프로파일링(Adjuvant cytokine-induced killer cell immunotherapy in hepatocellular carcinoma: Extended follow-up of a randomized controlled trial and post-treatment immune cell profiling)'이라는 주제로 2015년에 진행된 임상 3상 시험의 9년 연장 추적 연구 결과인 장기 유효성 데이터를 공개할 예정이다. 유일하게 임상 3상과 5년 장기 추적 연구를 통해 재발 없는 생존(RFS)과 전반적인 생존(OS) 기간을 보유한 이뮨셀엘씨주가 이번 ASCO GI 발표를 통해 다시 한번 그 장기적 효과를 공개하며 현재까지 치료 옵션이 부족했던 간세포암 보조요법 분야에서 주목받을 것으로 기대된다. SK바이오팜, 조인트벤처 통해 미국 디지털 헬스케어 시장 직접 진출 중남미 대표 제약사인 유로파마(Eurofarma)사와 JV 설립 예정 [현대건강신문] SK바이오팜은 지난 13일(이하 현지 시간), 미국 샌프란시스코에서 열린 JP모건 헬스케어 컨퍼런스(JPM)에서 남미 최대 제약사 중 하나인 유로파마(Eurofarma)와 미국 내 조인트 벤처(Joint Venture, 이하 JV)를 설립할 예정이라고 발표했다. 이번 JV 설립은 SK바이오팜이 북미 시장에서 AI 기반 뇌전증 관리 플랫폼 사업화를 본격적으로 개시하기 위한 전략적 행보다. SK바이오팜과 유로파마는 2022년부터 SK바이오팜의 혁신 뇌전증 신약인 세노바메이트의 중남미 지역 출시를 위해 협력해왔다. 유로파마는 이번 JV에서 개발할 디지털 헬스케어 플랫폼과 세노바메이트의 결합이 가져올 가치에 주목했다. 이처럼 양사가 쌓아온 신뢰를 바탕으로, 디지털 헬스케어 기술력과 경험을 융합하여 북미 시장을 겨냥한 디지털 헬스케어 플랫폼 JV를 설립할 예정이다. 이번 JV는 SK바이오팜이 2018년부터 자체적으로 개발해 온 뇌파 분석 인공지능(AI) 기술과 뇌파 측정 웨어러블 디바이스 기술을 기반으로 한다. 이를 통해 'AI 기반 뇌전증 관리 솔루션'의 상용화 개발을 본격화할 예정이다. 이 솔루션은 뇌전증 발작 여부를 실시간으로 모니터링하고, 의료진에게 데이터 기반의 최적 치료 계획 수립을 지원하며, 환자와 의료진 간의 소통을 강화하는 것을 목표로 한다. JV는 환자와 의료진, 병원 간의 상호작용을 촉진해 디지털 환경을 제공하는 환자 접점 플랫폼(patient engagement platform)을 확보하는 데 중점을 둔다. 환자의 건강 관리와 치료 과정을 디지털 방식으로 지원하고 의료진에게 데이터 기반의 개인 맞춤형 진단과 처치가 가능한 이 플랫폼은 양사의 약물 파이프라인과 시너지를 이루며, 신경계 및 만성 질환 관리 분야로의 확장이 가능할 전망이다. JV의 본사는 북미 시장 공략을 위해 미국에 설립될 예정이며, 현지 경영진 채용 및 현지화 전략을 수립하고 있다. 또한, 기존 세노바메이트 직판을 통해 구축된 미국 내 의료진 네트워크와 파트너십을 적극 활용하여 빠른 시장 진입과 체계 구축을 목표로 한다. 해당 JV는 최소 3년간의 개발 및 운영 자금을 확보한 상태로, 이를 기반으로 장기적인 성장 전략을 실행할 예정이다. 유로파마는 중남미 지역의 주요 제약사로서, 다년간 다양한 디지털 헬스케어 사업에 직간접적으로 투자해온 경험을 보유하고 있다. 이번 JV에서 유로파마는 사업 전략 수립과 AI 학습 데이터 확보에 적극 기여하며, JV가 북미 시장에서 성공적으로 자리잡을 수 있도록 지원할 예정이다. SK바이오팜의 디지털 헬스케어 전략은 이번 JV를 설립하게 한 AI 기반 뇌전증 관리 플랫폼인 ZERO와 AI 기반 신약 연구 개발 플랫폼인 허블(HUBLE) 플러스의 두 축으로 추진되고 있다. ZERO는 JV 등을 통한 기술 고도화 및 상업화에 박차를 가하고 있으며, 허블 플러스는 SK바이오팜의 신규 R&D 모달리티인 RPT와 TPD 분야의 연구 효율성을 높이기 위한 혁신을 지속하고 있는 상황이다. 허블 플러스는 기존 SK바이오팜이 활용했던 허블 플랫폼의 강화판으로, 요구 사항을 유연하게 대응할 수 있는 온디맨드(On-demand) 서비스 개발과 외부 사업화를 목표로 하는 신약 개발 R&D 플랫폼 개발에 착수할 계획이다. SK바이오팜은 이와 같은 혁신과 기술 고도화 투 트랙(two track) AI 전략을 통해 신약 개발 과정의 효율성을 높이고 신약 후보 물질을 빠르게 발굴하는 한편, 기존 출시된 자사 의약품과 최신 디지털 헬스케어 기술의 결합을 통해 환자의 전반적인 삶의 질을 향상시키고 의료 효율화를 지원할 계획이다. SK바이오팜 이동훈 사장은 “유로파마와의 협력은 SK바이오팜의 글로벌 사업 확장에 있어 새로운 장이 될 것이다”라며, “이번 JV를 통해 북미 시장에서 AI 기반 뇌전증 관리 솔루션을 성공적으로 선보여 새로운 성장 동력으로 만들어 나갈 것이다”라고 덧붙였다.

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  2025-01-16

• 제약 소식..한국노보노디스크, 분당서울대병원과 업무협약 외(外)

  한국 노보 노디스크제약, 분당서울대학교병원과 미래 의료 혁신 기술 선도할 파트너십 업무협약 체결 [현대건강신문] 한국 노보 노디스크제약(대표 사샤 세미엔추크)이 글로벌 임상시험의 국내 참여를 확대하고 있는 가운데, 분당서울대학교병원과 미래 의료 혁신 기술을 선도할 파트너십 업무협약(MOU)을 체결했다고 16일 밝혔다. 분당서울대학교병원에서 1월 15일 열린 이번 협약식에는 분당서울대학교병원 이학종 의생명연구원장과 한국 노보 노디스크제약 사샤 세미엔추크 대표가 참석했다. 이번 업무협약은 노보 노디스크의 주력 분야인 당뇨병, 비만, 혈우병, 성장호르몬 영역에서의 개발뿐만 아니라, 디지털화와 같은 첨단 미래 의료의 발전 방향을 모색하고, 우수한 임상시험 품질을 보장하기 위해 추진됐다. 한국 노보 노디스크제약은 분당서울대학교병원과 이번 협약을 통해 글로벌 임상시험 단계에서 한국 만성질환자들의 참여 기회를 확대하고, 혁신적인 신약 개발 과정에 필요한 첨단 기술을 접목한 임상연구에 한국 연구자들이 더욱 중추적인 역할을 수행할 수 있도록 적극적으로 협력하기로 했다. 분당서울대학교병원 이학종 의생명연구원장은 “국내에서 이뤄지는 글로벌 임상시험의 저변을 확장하고 만성질환자를 치료할 수 있는 혁신적인 치료법 개발에 기여하고자 본 업무협약을 체결하게 되었다”라고 밝혔다. 한국 노보 노디스크제약 사샤 세미엔추크 대표는 “노보 노디스크는 분당서울대학교병원과의 이번 협약을 통해 전형적인 유형의 임상연구와 더불어 디지털화 등 첨단 미래 의료의 발전 방향을 모색해 나갈 것”이라며, “이번 협약은 노보 노디스크가 구축해 온 100년 이상의 만성 난치성 질환의 연구를 분당서울대학교병원과 함께 발전시킬 수 있는 ‘미래 의료에 필요한 여러 혁신 기술을 선도해 나갈 협약이다”라고 말했다. 한국베링거인겔하임, 6년 연속 ‘최우수 고용 기업’ 선정 및 국내 평가 3위 기록 [현대건강신문] 한국베링거인겔하임(사장 안나마리아 보이)이 우수고용협회(Top Employers Institute)로부터 2025년 최우수 고용 기업(Top Employer)으로 선정됐다고 16일 밝혔다. 한국베링거인겔하임은 2020년부터 6년 연속 최우수 고용 기업으로 인증 받았으며, 2024년에 이어 올해에도 국내 기업 중 최우수 고용 기업 3위에 이름을 올렸다. 베링거인겔하임 본사는 5년 연속 글로벌 최우수 고용 기업으로 선정되면서 2025년 세계 17대 최우수 고용 기업 중 하나로 인증을 받았다. 베링거인겔하임은 임직원의 경력 개발과 복지를 우선시하는 기업 문화와 포괄적인 리더십 교육 프로그램에서 높은 평가를 받았다. 베링거인겔하임은 팀원부터 고위 임원까지 각 직급별로 적절한 리더십의 역할을 배울 수 있는 사내 리더십 아카데미를 운영하는 등 모든 임직원이 스스로의 성장과 발전을 주도할 수 있도록 다양한 교육 프로그램을 지원하고 있다. 특히, 베링거인겔하임은 전 세계 53,500명의 직원들이 이용할 수 있는 가상 캠퍼스 형태의 교육 플랫폼 ‘베링거인겔하임 유니버시티(Boehringer Ingelheim University)‘를 통해 '스스로 설계하는 미래(Develop your own path)‘라는 기업 철학을 실천하고 있다. 해당 플랫폼은 다양한 온·오프라인 교육 콘텐츠를 제공해 자아인식, 성공적인 팀워크 구축, 스트레스 관리, 문제 해결 능력, 다양성과 포용성 증진 등 임직원의 실질적인 역량 개발을 지원하고 이들의 진로 설계 및 목표 실현에 기여하고 있다. 스벤 소머라트(Sven Sommerlatte) 베링거인겔하임 최고 인사 책임자는 “베링거인겔하임은 직원 중심의 굳건한 조직 문화를 바탕으로, 리더십이 개인의 경험 뿐만 아니라 팀과 조직 전체의 성과에도 큰 영향을 미친다는 점을 깊이 이해하고 있다. 임직원들이 커리어 목표 달성과 건강한 삶 사이에서 균형을 이루고, 이상적인 리더, 멘토, 전문가로 성장할 수 있도록 체계적인 지침을 제공하고 있다“고 전했다. 박봄뫼 한국베링거인겔하임 인사 총괄 부사장은 “직원들을 위한 교육 지원은 다양성을 존중하고, 포용하는 조직 문화를 만드는 초석이다. 한국베링거인겔하임은 임직원 개개인의 행복과 발전을 기업의 최우선 가치로 삼고, 회사와 직원이 함께 성장하고 혁신할 수 있는 근무 환경을 제공하기 위해 앞으로도 최선을 다하겠다“고 덧붙였다. 베링거인겔하임의 리더십 프로그램에는 정신적·신체적·사회적·재정적 건강을 포함한 종합적인 복지 프로그램을 비롯해 유연 근무제, 해외 근무 등 다양한 기회를 제공하는 제도를 운영 중이다. 이러한 유연하고 탄력적인 제도를 통해 임직원들로 하여금 각자의 상황과 경력 단계에 맞춰 커리어를 개발하고 삶의 질을 높이는데 기여하고 있다. 안나마리아 보이(Ana-Maria Boie) 한국베링거인겔하임 사장은 “올해로 6년 연속 최우수 고용 인증을 받게 되어 매우 기쁘게 생각한다. 이번 인증은 임직원들이 자신의 역량을 최대한 발휘하며, 주도적으로 성장할 수 있는 업무 환경을 조성하기 위한 기업적 노력이 빚어낸 뜻 깊은 결과”라며, “이번 선정은 직원을 최우선으로 생각하는 베링거인겔하임의 기업 신념과 가치를 잘 보여준다”고 밝혔다. 메나리니, 대한고혈압학회 추계학술대회서 베타차단제의 중요성 강조 마놀리스 교수 “베타차단제는 약물 장려가 아닌 전반적 건강과 삶의 질 고려한 결정” [현대건강신문] 메나리니는 최근 서울 콘래드 호텔에서 진행된 대한고혈압학회 추계학술대회에 참가해 고혈압 치료 분야의 세계적인 권위자 아타나시오스 J. 마놀리스 교수(Prof. Athanasios J. Manolis)와 함께 고혈압 치료의 최신 지침과 베타차단제의 중요성을 강조하는 시간을 가졌다고 16일 밝혔다. 마놀리스 교수는 유럽 고혈압 학회의 이사회 및 자문위원으로 활동하며, 지중해 심장학 및 심장 수술 학회 전 회장, 유럽 심장학회 고혈압 및 심장 질환 워킹 그룹의 전 회장 등을 역임한 전문가다. 이번 학술대회에서 마놀리스 교수는 ‘한국과 유럽의 고혈압 치료에 대한 가이드라인 비교(Contrasting Hypertension Guidelines in Korea and Europe)’, ‘고혈압 환자의 심장 부정맥: 베타차단제 초점(Cardiac Arrhythmias in Hypertension: Focus on β-blockers)’을 주제로 한 강의를 진행했다. 마놀리스 교수는 유럽고혈압학회(ESH)의 2023년 가이드라인1에서 베타차단제가 모든 단계의 고혈압 치료에서 병용처방뿐만 아니라 단독처방으로도 권장되는 배경에 대해 설명하며 여러 임상적 결과에 입각한 연구 결과를 언급했다. 한국에서 진행된 BENEFIT KOREA 연구2와 미국에서 진행된 발사르탄(valsartan)/네비보롤(nebivolol) 연구3를 비롯해 2024년 10월 발표된 네비보롤 관련 91건의 메타분석 자료4에 따르면 고혈압 환자에서 네비보롤을 사용한 환자들이 위약군에 비해 당뇨 발생률이 낮고, 혈압이 유의하게 감소하였다. 또한, 네비보롤의 이상사례는 발사르탄과 유사한 수준으로 낮았다. 마놀리스 교수는 "이 모든 데이터를 종합해 베타차단제의 역할을 재조명하며, 네비보롤을 포함한 베타차단제의 중요성을 강조한 새로운 가이드라인이 발표됐다”라며 “특히 유럽고혈압학회에서 말하는 베타차단제는 네비보롤을 지칭한다”고 강조했다. 네비보롤이 지닌 강점에 대해서는 심장 선택성이 높고, 당뇨 발생이나 대사적 영향이 적다고 언급했다.5 이어 베타차단제는 젊은 여성과 교감신경 활성화가 있는 젊은 남성에게 우선적으로 사용하는 것이 중요하다고 설명하며 심박수가 90~95회 이상인 고혈압 환자에게 베타차단제를 사용하는 것을 추천한다고 덧붙였다. 마지막으로 마놀리스 교수는 “베타차단제를 사용해야 한다는 권고는 단순히 약물을 장려하는 것이 아니라 환자의 전반적인 건강과 삶의 질을 고려한 결정”이라며 “앞으로 고혈압 치료는 점점 더 개인화되고 있으며 각 환자의 특성에 맞춘 맞춤형 치료가 중요해질 것으로 예상한다”라고 말했다. 한국메나리니 관계자는 “고혈압 관련 다양한 학술 주제에 대한 최신 연구와 트렌드를 공유하는 국제학술대회에서 메나리니가 판매하고 있는 베타차단제 계열의 고혈압 치료제의 우수성이 확인된 것 같아 뜻깊었다”라며 “고혈압 환자 치료에 있어 한국메나리니의 고혈압치료제인 네비보롤이 유용한 치료 옵션이 되기를 기대한다”라고 밝혔다.

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  2025-01-16

• 한국다케다 ‘제줄라’ 난소암 유지요법 급여 확대 100일, 국내 치료 환경 개선

  [현대건강신문=여혜숙 기자] 난소암은 최근 표적항암치료제는 물론 면역치료제까지 속속 등장하면서 환자의 치료 예후가 빠르게 좋아지고 있다. 특히 한국다케다제약의 난소암 치료제 '제줄라(니라파립)'의 보험 급여가 ‘HRd 양성 난소암 환자의 1차 유지요법 치료’로 확대되면서 환자들의 무진행생존기간 연장과 치료 편의성을 개선시켰다. 한국다케다제약은 자사의 난소암 PARP 억제제 '제줄라'가 상동재조합결핍(이하 HRd 양성 난소암 환자의 1차 단독 유지요법에 대한 보험 급여 기준 확대 100일을 맞아, 이를 기념하는 기자간담회를 16일 개최했다. 난소암은 초기 증상이 없어 전이된 상태에서 발견되는 경우가 많고, 재발이 흔해서 여성암 중에서 사망률도 가장 높기로 유명하다. 국가암정보센터에 따르면 2021년 난소암은 3,221건 발생했고 여성에서 생긴 암 중에서 10위를 차지했다. 2017년에서 2021년까지의 5년 상대 생존율은 65.9%로 전체 암환자 생존율에 비해 낮았다. 이번 기자간담회에서 '난소암 환자에서 치료 방향을 결정하는 바이오마커 진단 검사의 역할과 제줄라 1차 단독 유지요법의 임상적 유효성'에 대해 발표한 서울대병원 산부인과 김재원 교수는 최근 수술법, 표적항암치료제, 유지요법 등 치료법이 발달해 생존율이 높아지고 있다고 설명했다. 제줄라는 지난해 10월 1일부터 건강보험 급여 기준이 HRd 양성으로 확대되어, 현재 1차 백금기반요법에 반응한 진행성 HRd 양성 상피성 난소암, 난관암, 일차 복막암 환자의 유지요법에 대해 건강보험 급여가 인정되고 있다. 이에 제줄라는 현재 국내에서 HRd 양성 난소암 환자의 1차 단독 유지요법에 보험 급여가 적용되는 유일한 PARP 억제제로 쓰이고 있다. 김 교수는 "HRd는 BRCA 유전자와 함께 난소암 환자의 치료 방향성을 결정짓는 핵심 요소이므로 HRd 양성 여부를 확인하는 것은 향후 환자들의 맞춤 치료 전략을 수립하는 데 있어 필수적"이라며 "HRd 양성 난소암 환자까지 제줄라 보험 급여가 인정되면서 HRd 검사의 중요성이 부각되고 있다"고 소개했다. 이에 따라 난소암 환자의 초기 진단 단계에서 HRd 검사를 함께 진행하려는 사례가 늘어났고, 진단율도 높아지고 있는 추세다. 김 교수는 "향후 HRd 진단검사를 통해 더 많은 환자들이 최적화된 치료를 받을 수 있을 것으로 기대한다"며 "재발이 잦은 난소암의 특성을 고려했을 때 난소암 환자들에게 무진행생존기간(PFS) 연장이 주는 의미가 크다. 제줄라는 난소암 환자들의 무진행생존기간을 장기간 연장함으로써 더 나은 예후를 선사하고 삶의 질 개선에 도움을 주는 치료 옵션"이라고 밝혔다. 실제로 제줄라는 PRIMA 3상 임상 연구와 6.2년 간의 장기 추적 관찰 연구를 통해 HRd 양성 환자에서 위약 대비 유의미한 장기간 PFS 연장 혜택을 보여 난소암 1차 유지요법으로서의 임상적 유효성을 확인했다. 특히 6.2년 간의 장기 추적 관찰 연구 결과, 임상적 확정시점에서 HRd 환자군의 무진행생존기간 중앙값(mPFS)은 제줄라군인 24.5개월, 위약군 11.2개월로 나타났다. 또한 HRd 환자군에서 치료 5년 차에 질병 진행 없이 생존한 환자 수는 위약군 대비 제줄라군에서 2배 높은 것으로 나타났으며, HRd 환자군에서 치료가 진행되는 3~5년의 기간 동안 제줄라군과 위약군 간의 PFS의 차이 역시 통계적으로 유의하게 유지됐다. ‘국내 HRd 진단 검사 현황과 HRd 양성 난소암 환자의 1차 단독 유지요법에서 제줄라 처방 사례를 바탕으로 실제 진료 현장에서의 제줄라의 가치’에 대해 설명한 세브란스병원 산부인과 이정윤 교수는 제줄라의 급여 확대로 국내에서 HRd 검사가 활발히 이뤄지고 있다고 밝혔다. 특히, 지난 급여 확대 고시 이후 현재까지 3개월 정도 제줄라로 1차 단독 유지요법을 이어가고 있는 HRd 양성 난소암 환자에서 심각한 이상반응이 보고되지 않았다는 것이 그의 설명이다. 이 교수는 “HRd는 난소암 1차 유지요법의 치료 방향을 결정하기 위한 주요 지표이며, 국제 가이드라인에 난소암 환자에서 HRd를 포함한 바이오마커 검사를 권고 있다. 특히 제줄라의 1일 1회 경구 복용 방식은 치료 지속성을 높이는 데 기여할 수 있을 것”이라며 “제줄라의 임상적 혜택뿐만 아니라 치료제의 특성이 환자들의 복약 순응도를 비롯한 삶의 질 향상에 긍정적인 영향을 줄 가능성이 있다”고 강조했다. 다만, HRd 진단 검사 비용이 250만 원 수준으로 급여가 되지 않아 환자들의 치료 접근성 향상에 걸림돌이 되고 있다는 지적이다. 김재원 교수는 “HRd 양성 난소암 환자에게 제줄라 유지요법은 환자들의 치료 예후 개선에 매우 중요하다”며 “하지만, HRd 진단검사 비용이 25만원도 아니고 250만 원은 부담스러울 수밖에 없다”고 말했다. 한국다케다제약 의학부 이연정 총괄은 “한국다케다제약은 제줄라를 필두로 국내 난소암 환자들의 치료 접근성을 확대하고, 치료 환경 개선에 기여하기 위해 지속적으로 노력해왔다. 이에 대한 결실이 HRd 급여 확대로 이어져 더 많은 환자들이 적절한 치료를 조기에 받을 수 있는 기회가 마련되었다”며 “이를 통해 환자들의 무진행 생존기간 연장과 삶의 질 개선에 기여할 수 있을 것으로 기대한다”고 밝혔다.

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  2025-01-16

• 한미약품-GC녹십자, 희귀질환 ‘파브리병’ 신약 글로벌 임상 본격 돌입

  [현대건강신문] 한미약품과 GC녹십자가 ‘세계 최초 월 1회 피하투여 용법’으로 공동 개발중인 파브리병 치료 혁신신약의 글로벌 임상에 본격적으로 돌입한다. 한미약품과 GC녹십자는 지난 9일 한국 식품의약품안전처로부터 파브리병 치료제 ‘LA-GLA(HM15421/GC1134A)’ 임상 1/2상 시험계획서(IND)를 승인받았다고 13일 밝혔다. 작년8월 미국 식품의약국(FDA)으로부터 임상 1/2상 진입을 위한 IND 승인을 받은 데 이어, 이번 식약처 승인으로 다국가 임상 개발이 속도감 있게 추진된다. 임상 시험에서는 파브리병 환자를 대상으로 LA-GLA의 안전성과 내약성, 약동학, 약력학 등을 평가한다. 파브리병은 성염색체로 유전되는 진행성 희귀난치질환으로 리소좀축적질환(Lysosomal Storage Disease, LSD)의 일종이다. 불필요한 물질을 제거하는 세포 내 소기관 ‘리소좀’에서 당지질을 분해하는 효소 ‘알파-갈락토시다아제 A’가 결핍되면 발생한다. 체내 처리되지 못한 당지질이 계속 축적되면서 세포독성 및 염증 반응이 일어나고 이로 인해 다양한 장기가 서서히 손상돼 심하면 사망에 이른다. 현재 대부분의 파브리병 환자는 유전자 재조합 기술로 개발한 효소를 정맥주사하는 방식인 효소대체요법(Enzyme Replacement Therapy, ERT)으로 치료받고 있다. 이러한 1세대 치료제는 2주에 한번씩 병원에서 오랜 시간 정맥주사를 맞아야 하는 불편함이 있고, 정맥 주입에 따른 치료 부담, 진행성 신장질환 억제에 대한 효능 부족 등의 한계점이 있다. LA-GLA는 기존 치료제들의 한계점을 개선한 ‘차세대 지속형 효소대체요법 치료제’로 주목받고 있으며, 이 신약이 최종 상용화에 이르면 치료 효과의 지속성 및 안전성, 투약 편의성 측면에서 환자들의 고통을 크게 덜어줄 수 있을 것으로 기대된다.이를 바탕으로 작년 5월 미국 FDA으로부터 희귀의약품(ODD, Orphan Drug Designation)으로 지정됐다. 한미약품은 내달 미국 샌디에이고에서 열리는 리소좀 질환 관련 ‘WORLDSymposium 2025’에서 기존 치료제 대비 신장기능, 혈관병, 말초신경장애 개선 효능이 우수한 것으로 확인된 LA-GLA의 비임상 연구 결과 3건을 발표할 예정이어서 기대를 모으고 있다. 한미약품과 GC녹십자관계자는“LA-GLA의 임상 1/2상 연구는 차세대 희귀질환 치료제의 혁신 가능성을 검증하는 중요한 과정으로, 긍정적 결과를 기대한다”며 “앞으로의 연구를 통해 기존 효소대체요법의 한계를 극복하고, 희귀질환으로 고통받는 환자들의 삶의 질을 획기적으로 개선할 수 있는 혁신 치료제를 완성하길 희망한다”고 말했다.

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  2025-01-13

• aHUS 치료제 ‘울토미리스’ 급여...사전심의 대상, 승인율 낮아 문제

  [현대건강신문=여혜숙 기자] 극희귀질환인 비정형용혈성요독증후군 신약이 속속 등장하면서 환자들의 치료제 선택폭이 커지고 있다. 다만, 비정형용혈성요독증후군 치료제들은 사전심의 대상 약물로 승인율이 낮아 환자의 치료제 접근성 향상이라는 측면에서는 아쉬움이 있다. 한국아스트라제네카는 10일 울토미리스주(라불리주맙 이하 울토미리스)의 비정형 용혈성 요독증후군(atypical Hemolytic Uremic Syndrome, 이하 aHUS) 건강보험 급여 적용을 기념해 기자간담회를 개최하고, aHUS 조기 치료의 중요성과 울토미리스의 임상적 가치를 전달했다. 비정형 용혈성 요독증후군은 박테리아와 바이러스 같은 병원체를 제거하기 위한 선천성 체내 면역 체계 일부로 면역과 염증 반응을 촉진하기 위해 작용하는 혈액내 여러 단백질 집합인 보체의 이상 또는 보체 활성 조절인자의 유전적 결함 등에 의해 혈관 내에 혈전이 만들어지면서 용혈성 빈혈이 발생하는 극희귀질환이다. 만성적으로 제어되지 않는 보체의 활동으로 혈전과 염증이 몸 전체에 있는 작은 혈관에 지속적으로 손상을 입히는 혈전성 미세혈관병증이 발생한다. 특히 미세혈관병증으로 인해 뇌, 심장, 신장 등 생명 유지와 관련된 주요 장기가 손상돼 급성신부전, 뇌졸중, 심부전 등 생명을 위협하는 다양한 합병증이 발생할 수 있다. 이날 간담회에서 김진석 세브란스병원 혈액내과 교수는 ‘aHUS 질환 치료의 새로운 옵션 ‘울토미리스’, 그리고 앞으로 나아가야 할 길‘을 주제의 발표를 통해 aHUS의 질환 특성과 위험성을 설명하며 솔리리스를 잇는 새로운 치료 옵션으로서 울토미리스의 혜택을 소개했다. 울토미리스는 보체 구성요소 5(C5)에 특이적으로 결합하는 인간화 단일 클론 항체로 보체 매개 염증 반응과 용혈반응 등을 억제한다. 김 교수는 “울토미리스는 솔리리스의 기본 구조에서 4개의 아미노산을 변경해 개발된 후속 치료제로, 기존 솔리리스의 2주 간격 투여와 달리 반감기가 4배 이상 연장되어 환자의 투여 편의성을 크게 높였다”고 설명했다. 특히, 울토미리스의 연령에 관계없이 aHUS 환자에서 완전하고 즉각적이며 지속적으로 말단 보체억제 효과를 제공해 효과적인 치료 옵션을 제공하는 것으로 나타났다. 김 교수는 “보체억제제 치료 경험이 없는 성인 환자를 대상으로 한 임상 3상 연구 Study 311에서는 치료 26주 차에 53.6%의 환자에서 혈소판, LDH 수치등 TMA 관련 지표의 개선이 확인되었으며, 혈청 free C5 농도를 0.5 μg/ml 미만으로 유지해 지속적인 말단 보체 억제 효과를 확인했다”며 “또한, 소아 환자를 대상으로 한 임상 3상 연구 Study 312에서는 치료 50주 차에 94.4%의 환자에서 TMA가 완전히 사라지는 결과를 보였다”고 밝혔다. 또한, 솔리리스에서 울토미리스로 전환한 소아 aHUS 환자를 대상으로 한 연구에서도 1년간 신장 및 혈액학적 지표가 안정적으로 유지돼 약제 전환의 유효성이 확인되었다는 것이 그의 설명이다. 김 교수는 “특히 효과는 유지되면서도 투여 간격이 길어진 점이 aHUS 환자들에게 큰 편의를 제공해 울토미리스의 급여 적용은 환자와 가족 모두에게 매우 고무적인 소식”이라고 강조했다. 울토미리스는 최근 혈전성 미세혈관병증(TMA)과 신장 손상을 동반한 aHUS 환자에서 건강보험 급여를 받았다. 이를 통해 증상이 급격히 악화되어 말기 신장 질환(ESRD)으로 이어질 수 있는7aHUS 환자들의 치료 접근성이 개선될 것으로 기대되고 있다. 다만, 울토미리스는 솔리리스와 마찬가지로 치료제 사용을 위해 사전심의를 거쳐야 하는 제약이 있다. 김 교수는 “aHUS 보험급여가 시행된 2018년 7월부터 2024년 10월까지 사전심의제도 결과를 분석한 결과, 총 321건이 제출되었으며, 56건만 승인 돼 18%의 평균 승인율을 보였다”며 “aHUS 환자들이 적시에 치료를 받을 수 있도록 제도적인 개선이 같이 수반되었으면 한다”고 강조했다. 한국아스트라제네카 희귀질환사업부 김철웅 전무는 “울토미리스의 aHUS 보험 급여 적용으로 환자들이 안정적인 치료 환경에서 일상을 기대할 수 있는 기회가 열렸다”며 “특히 울토미리스는 투여 간격이 기존 솔리리스 대비 크게 늘어나 환자와 보호자 모두에게 치료 편의성을 제공하는 것이 큰 장점이다”라고 말했다. 이어 그는 “aHUS 환자들이 울토미리스의 치료 혜택을 더 쉽게 누릴 수 있도록 보험 급여 조건 및 치료 접근성 개선을 위해 지속적으로 노력하겠다”고 밝혔다.

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  2025-01-10

• 제약 소식...한국릴리, ‘엡글리스’ 국내 출시 외(外)

  한국릴리, 중등도-중증 아토피피부염 신약 ‘엡글리스’ 국내 출시 한달에 한 번 투여로 효과와 안전성 확인한 새로운 생물학적 제제 [현대건강신문] 한국릴리(대표: 존 비클)는 자사의 중등도-중증 아토피피부염 치료제 엡글리스오토인젝터주250밀리그램(성분명: 레브리키주맙)을 8일 국내 출시했다고 밝혔다. 엡글리스는 아토피피부염의 주요 원인인 사이토카인 ‘인터루킨(Interleukin, 이하 IL)-13’을 선택적으로 차단하는 기전의 새로운 생물학적 치료제로, 지난 2024년 8월 식품의약품안전처로부터 성인 및 12세 이상 청소년(체중 40kg 이상)에서 국소치료제로 적절히 조절되지 않거나 이들 치료제가 권장되지 않는 중등도에서 중증의 아토피피부염 치료제로 허가받았다. 엡글리스는 주요 3상 임상 연구를 통해 임상적 유효성 및 안전성 프로파일을 확인했으며, 16주 투여 후 임상 반응을 달성하면 이후 유지 용량(250mg)은 4주마다 투여할 수 있어 국내 아토피피부염 환자들에게 유용한 1차 치료 옵션이 될 것으로 기대된다. 엡글리스 허가의 기반이 된 임상 연구는 무작위 배정, 이중 맹검, 위약 대조, 치료적 확증 방식으로 진행된 ‘ADvocate-1’, ‘ADvocate-2’, ‘ADhere’ 3상 임상시험이다. 중등도에서 중증 아토피피부염이 있는 성인 및 청소년 1,062명의 환자를 대상으로 엡글리스의 임상적 유효성 및 안전성을 평가했다. 엡글리스 단독 요법을 평가한 ‘ADvocate-1’, ‘ADvocate-2’에서 엡글리스군은 유도기간(0~16주) 동안 EASI(Eczema Area and Severity Index) 75가 각각 58.8%, 52.1%, EASI 90이 각각 38.3%, 30.7%로 위약군 대비 개선됐다. 또한 1년 간의 유지요법 후(52 주차) 엡글리스군의 EASI 75 도달률은 81.7%, EASI 90 도달률은 66.4%까지 증가하며 장기 치료에서도 유의미한 증상 개선을 확인했다. 한국릴리 면역사업부 김태현 전무는 “장기적인 치료가 필요한 아토피피부염 환자에게 임상적 효과와 안전성 프로파일을 확인하고, 복약 편의성을 개선하는 등 장점을 갖춘 새로운 생물학적 제제 엡글리스를 신속하게 소개할 수 있게 되어 기쁘게 생각한다”며, “한국릴리는 엡글리스를 통해 국내 중등도-중증 아토피피부염 환자들에게 개선된 치료 경험을 제공할 수 있도록 의료 전문가 등 이해관계자와 긴밀하고 적극적으로 소통할 예정이다”고 전했다. 한국화이자제약, 의료진 대상 심포지엄 통해 차세대 폐렴구균 백신 프리베나20의 임상적 가치 전달 [현대건강신문] 한국화이자제약(대표이사 사장 오동욱)은 11월 19일부터 오는 1월 14일까지 서울, 부산, 대구, 울산 등의 지역에서 총 5회에 걸쳐 의료진 대상 ‘프리베나20 허가 기념 브로드웨이 심포지엄을 개최했다. 이번 브로드웨이 심포지엄은 프리베나13 이후 화이자에서 약 14년 만에 선보이는 차세대 폐렴구균 백신 프리베나20의 임상적 가치를 전하기 위해 마련됐다. 연자로는 박지영 고려대학교 안산병원 소아청소년과 교수, 김동섭 경북대학교병원 소아청소년과 교수, 김동현 인하대병원 소아청소년과 교수, 하정훈 하정훈소아청소년과의원 원장이 참여했다. 11월 19일 진행된 서울 심포지엄의 좌장을 맡은 이진 가톨릭대학교 인천성모병원 소아청소년과 교수는 국내 영유아에서의 폐렴구균 혈청형 분포 현황 및 폐렴구균 단백접합백신의 역학적 평가에 대한 주제로 강연을 진행했다. 이진 교수는 “국내 2014년부터 2019년 사이 발생한 소아 침습성 폐렴구균 질환(168균주) 중 비백신타입 혈청형(10A : 23.8%; 15A: 8.3%; 12F: 6.5%; 15C: 6.5%; 그리고 15B, 6.0%)에 의한 질환이 82.1%를 차지했다”며 비백신 혈청형에 기인한 질병 부담이 여전히 남아있다”고 설명했다. “그 중 최근 허가된 프리베나20의 20가지 혈청형은 비백신 혈청형의 23.8%, 6.0%를 차지하는 주요 혈청형 10A와 15B를 포함하고 있다”고 강조했다. 12월 3일 진행된 부산 심포지엄의 연자로 나선 김동현 교수는 “프리베나20은 높은 침습성 질환 발생 가능성, 높은 질환 중증도, 항생제 저항성을 고려해 선별된 혈청형을 추가했다. 프리베나20은 프리베나13 대비 7가지 혈청형이 추가돼 2024년 12월 기준 국내 허가된 폐렴구균 단백접합백신 중 가장 많은 혈청형을 포함하고 있다”며, “프리베나20은 이미 2023 미국 ACIP, 2024 캐나다 정부 백신접종 가이드라인에 등재됐다”고 강조했다. 송찬우 한국화이자제약 프라이머리케어(Primary Care) 사업부 부사장은 “기존 프리베나의 헤리티지를 잇는 차세대 폐렴구균 백신인 프리베나20에 대한 정보를 의료 최전선에 계시는 의료진들과 나눌 수 있어 기쁘다”고 전하며 “신속한 프리베나20 공급을 통해 폐렴구균 질환에 앞장서시는 선생님들께 도움이 될 수 있도록 최선을 다하겠다”고 강조했다. ’을 진행 중이라고 밝혔다. 한국로슈 바비스모, 망막정맥폐쇄성 황반부종(RVO) 적응증 확대 승인 [현대건강신문] 한국로슈(대표이사 이자트 아젬)는 식품의약품안전처로부터 바비스모가 1월 7일자로 망막정맥폐쇄성 황반부종으로 인한 시력손상의 치료에 사용할 수 있도록 적응증을 확대 승인받았다고 8일 밝혔다. 망막정맥폐쇄는 기존 습성 연령관련 황반변성(nAMD), 당뇨병성 황반부종(DME)에 이은 바비스모의 세 번째 적응증이다. 망막정맥폐쇄는 망막혈관질환으로 인한 실명의 주요 원인 중 2위를 차지하고 있는 질환으로, 전세계 약 2,800만 명의 성인, 특히 60세 이상에게 주로 영향을 미치며 갑작스러운 시력 상실을 초래할 수 있다. 망막정맥폐쇄는 크게 주요 중심망막정맥의 작은 분지 4개 중 하나가 막힐 때 발생하는 망막분지정맥폐쇄와, 눈의 중심망막정맥이 막힐 때 발생하는 중심망막정맥폐쇄로 나뉜다. 전세계적으로 망막분지정맥폐쇄는 2,300만명, 중심망막정맥폐쇄는 400만 명 이상에서 발생한다. 망막정맥폐쇄는 혈관내피성장인자-A(VEGF-A)와 더불어 안지오포이에틴-2(Ang-2)의 발현이 높은 경우 질환 진행이 촉진되는 것으로 알려져있으며, 일반적으로 혈관이 막히면서 망막의 정상적인 혈류가 제한되어 출혈, 망막액 누출, 황반부종으로 불리는 망막부종 등이 나타난다. 식약처의 이번 망막정맥폐쇄성 황반부종으로 인한 시력손상의 치료 적응증 확대 승인은 1,200명 이상의 망막정맥폐쇄성 황반부종 환자를 대상으로 한 BALATON 및 COMINO 글로벌 3상 임상시험 결과가 바탕이 되었다. BALATON 및 COMINO 임상시험을 통해 바비스모는 망막분지정맥폐쇄(BRVO) 및 망막중심정맥폐쇄(CRVO) 환자에서 24주차에 최대교정시력(BCVA)으로 측정한 대조군 대비 비열등한 시력 개선을 보여 연구의 일차 평가변수를 충족했다. 또한, 바비스모 투여 이후 황반중심두께(CST) 로 측정한 망막액 제거 효과도 확인되어 바비스모의 치료효과를 뒷받침했다. 눈 뒤쪽의 과도한 망막액은 왜곡되고 흐릿한 시력과 연관이 있기 때문에 망막액 건조는 중요한 임상적 지표 중 하나이다. 최대 72주간 추적 관찰한 추가 장기 데이터에 따르면 BALATON 연구 참여 환자의 57% 이상, COMINO 연구 참여 환자의 45% 이상이 치료간격을 3개월 또는 4개월 간격으로 연장할 수 있었다. BALATON 및 COMINO 연구에서 바비스모의 내약성은 양호했으며 기존 연구와 일관된 안전성 프로파일을 나타냈다. 가장 흔한 이상반응은 결막출혈(3%)로, 연구군 간 유사한 수준의 안전성 프로파일을 보였다. 이번 식약처 허가로 바비스모는 국내에서 ▲신생혈관성(습성) 연령관련 황반변성의 치료 ▲당뇨병성 황반부종에 의한 시력 손상의 치료 ▲망막정맥폐쇄성 황반부종으로 인한 시력손상의 치료를 포함해 총 3개의 적응증을 가지게 되었다. 바비스모는 안과질환에서 승인된 최초의 이중특이항체 치료제로 , 적응증을 승인받은 3개 질환 모두에서 기저시점 대비 황반중심두께(CST) 감소를 확인했다. 또한 1차 평가변수인 최대교정시력(BCVA)에서 대조군 대비 비열등성을 확인했으며, 최대 4개월까지 환자의 치료 경과에 따라 유연한 투여간격 조정이 가능하다. 한국로슈 이자트 아젬 대표는 “이번 적응증 확대는 고령화, 만성질환 증가 등으로 인해 가파르게 늘어나고 있는 안질환의 치료 중요성이 대두되는 상황에서 안과 질환 최초의 이중특이항체 치료제인 바비스모가 더 넓은 영역의 망막질환 치료에 기여할 수 있게 되었다는 점에서 의미가 있다”며, “앞으로도 한국로슈는 실명을 유발할 수 있는 질환에 대한 치료제를 통해 우리나라 망막질환 환자들의 보다 건강한 삶을 지원할 수 있도록 정부, 학계 등 주요 이해관계자와 함께 노력하겠다”고 밝혔다. 사노피 영아 6가 혼합백신 헥사심, 올해부터 무료 접종 가능 헥사심의 NIP 도입으로 보호자의 경제적 부담 완화 및 의료 시스템 효율성 향상 기대 [현대건강신문] 사노피의 한국법인(이하 사노피, 대표 배경은)은 자사의 영아용 6가 혼합백신 ‘헥사심프리필드시린지주(Hexaxim, 이하 헥사심)’가 2025년 1월 2일부터 국가예방접종사업(National Immunization Program, NIP)에 공식 도입되어 전국 어린이 국가예방접종 지원사업 지정의료기관에서 무료로 접종 가능하다고 9일 밝혔다. 국내 최초이자 유일한 6가 혼합백신인 헥사심은(2025년 1월 기준) 기존 5가 혼합백신을 통해 예방 가능한 5가지 감염병(디프테리아, 파상풍, 백일해, 소아마비, b형 헤모필루스 인플루엔자)에 더해 B형 간염까지 총 6가지 감염병을 동시에 예방할 수 있는 백신이다. 접종 대상은 출생 시 B형 간염 단독 백신을 접종한 영아로, 생후 2·4·6개월 시점에 총 3회 접종한다. 다만, B형 간염 양성 산모 출생아는 B형 간염의 수직감염 예방이 필요하기에 기존과 동일하게 5가 혼합백신과 B형 간염 단독 백신으로 접종한다. 헥사심은 전국 어린이 국가예방접종 지원사업 지정의료기관에서 무료로 접종이 가능하다. 국가예방접종 지원사업 지정의료기관은 예방접종도우미 홈페이지에서 확인 가능하며, 의료기관에 따라 접종 가능한 백신 종류가 다를 수 있으므로 방문 전 지정의료기관에서 접종 가능한 백신 종류를 확인 후 방문하는 것이 필요하다. 영아 6가 혼합백신은 이미 유럽, 캐나다, 호주 등 40개국 이상에서 필수예방접종으로 권고되고 있다. 또한 헥사심은 기존 5가 혼합백신과 B형 간염 단독 백신의 별도 접종 일정 대비 총 접종 횟수를 6회에서 4회로 줄여, 보호자 및 영아의 접종 편의를 높이고 권고 백신의 접종 지연과 누락을 줄여 적기 접종율을 향상시켜준다. 더불어 헥사심은 접종 편의성과 효율성을 극대화한 완전액상(Ready-to-Use) 제형으로, 재구성이 필요 없고 사용이 간편하다는 장점이 있다. 이로 인해 접종 준비 시간이 단축되고 재구성 과정에서 발생할 수 있는 오류 위험이 크게 감소해 의료진의 업무 효율성을 높이며, 보호자와 영아에게 안전하고 신속한 접종 서비스를 제공할 수 있도록 도와준다. 박희경, 사노피 백신사업부 대표는 "헥사심의 NIP 도입은 헥사심이 지닌 공중보건적 가치를 인정받은 결과로, 이를 통해 보호자의 경제적 부담을 완화하고 의료 시스템의 효율성을 높이는데 기여하게 되어 기쁘게 생각한다”며, “사노피는 한국의 오랜 공공보건 파트너로 국내 감염 질환 예방에 기여해 왔으며, 앞으로도 원활한 접종 환경을 조성하고, 적시에 백신을 공급함으로써 감염병 예방을 위해 지속적으로 노력하겠다"고 전했다. 한편, 사노피는 지난해 말부터 SK바이오사이언스(대표 안재용)와 협력하여 전국 어린이 국가예방접종 지원사업지정 의료기관에 헥사심을 지속적이고 안정적으로 공급하고 있으며, 헥사심을 포함한 영유아 혼합백신의 전국 유통과 더불어 마케팅 활동 역시 SK바이오사이언스와 함께 진행할 예정이다.

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  2025-01-09

• “제약업계의 ESG보고서 발간율, 타 업종에 비해 한참 모자라”

  [현대건강신문] 국내 제약기업들의 매출액 대비 온실가스 배출량이 LG전자보다 4배 가량 많다는 분석결과가 나왔다. 제약업계가 기업의 지속가능성을 제고하고 제조공정의 에너지 효율화 등 온실가스 배출량을 줄이는 노력을 계속해나가야 한다는 지적이다. 그린처방전 약대생 서포터즈(이하 그린처방전)와 건강사회를위한약사회(이하 건약)는 2024년 제약기업들이 발간한 ESG보고서(또는 지속가능경영보고서, 이하 ESG보고서) 및 공개된 온실가스 배출 관련 지표를 분석하여 발표했다. 그린처방전은 건강권과 밀접하게 관련된 기후위기와 환경문제를 개선하기 위하여 약대생들이 모여 다양한 실천활동을 하는 모임으로 작년 3월부터 건약과 함께 건강권과 기후, 환경문제에 대해 학습하고, 문제를 개선하기 위한 행동들을 진행하고 있다. 2020년에 블룸버그 통신은 미국 내 기업의 기후 관련 공약 이행여부를 평가하기 위한 분석자료를 발표한 바 있다. 당시 기업들의 말뿐인 공약을 추적하고 이를 감시하기 위한 자료로 이후에 기업들은 이행 여부에 따라 큰 비판을 받기도 했다. 그린처방전과 건약은 “깨끗한 산업이라고 인식되는 제약산업이 기후·환경에 미치는 영향을 주목하고 기업이 온실가스 배출 및 기후위기 문제에 적극 나설 것을 촉구하고자 이번 조사에 나섰다”고 밝혔다. 조사 대상은 2023년 기준 매출 상위 30개 제약·바이오 기업으로 하였으며, 기업별 ESG 보고서 발간 및 온실가스 배출량 현황 등이다. 분석 결과, 조사대상 30개 기업 중 2024년 ESG 보고서를 발간한 기업은 17개 사(56.7%)에 불과했다. 건약은 “타 조사에서 국내 250대 기업의 ESG 공시율이 80%에 이르는 점을 고려하면 제약기업의 공시율은 매우 낮은 수준”이라며 “보고서 또는 회사 홈페이지에 온실가스 배출정보마저 공개한 24개 사 지만 아직 공개하지 않는 제약기업도 여전히 존재했다”고 지적했다. 또한, 온실가스 배출량을 명확하게 파악하기 위해 SCOPE 3 기준 배출량 공개가 중요함에도 이를 공개하지 않는 기업은 21개사(70%)로 조사됐다. 온실가스 배출량을 공개한 24개사의 평균 온실가스 배출량은 32,918 tCO2eq에 달했다. 이는 국민 2,600명이 연간 배출하는 온실가스 배출량과 비슷하다. 또한 매출액 대비 온실가스 배출량(온실가스 집약도) 평균은 4.28 tCO2eq/억원이며, 이는 국내 주요 제조기업인 현대자동차(1.4)와 LG전자(1.04)와 비교하여 3~4배 높은 수준이다. 조사 기업들 중 한미약품이 19.31 tCO2eq/억 원으로 매출액 대비 온실가스 배출량이 가장 컸으며, 이어 에스티팜(8.44), 삼성바이오로직스(7.5)가 뒤를 이었다. 이 기업들은 모두 국내 최대 매출기업인 삼성전자의 온실가스 집약도(6)보다 높았다. 그 외에 ESG 행복경제연구소의 기업별 2024 지속가능경영보고서 분석자료에 따르면, 제약기업의 ESG보고서 공시율은 50%로 전체 15개 업종 중 꼴찌로 나타났다. 전체 공시율이 평균 80.4%에 비해 한참 모자랐다. 그린처방전과 건약은 “한국 ESG 기준원이 상장기업의 ESG 경영수준을 평가한 ESG 등급에서도 가장 높은 S등급을 받은 제약기업은 단 한 곳도 없었다”며 “환경부문으로 한정하면, S등급은 물론이고, A+등급을 받은 기업도 없었다”고 지적했다. 특히, 의약품이 환경에 미치는 영향은 단순히 생산과정에서의 온실가스 배출 문제에 그치지 않는다. 포장이나 유통과정, 사용단계, 사용 후 소각단계에서도 온실가스를 배출시키고 있다. 더불어 최근 국제사회에서 ESG 이행에 대한 요구는 점차 높아지고 있기 때문에 국제경쟁력을 갖추기 위해 ESG보고서 발행 및 온실가스 저감노력은 필수적이다. 그린처방전과 건약는 “제약업계는 앞으로 기업의 지속가능성을 제고하고 온실가스 배출량 등의 자료 투명성을 강화해야 하며, 제조공정의 에너지 효율화 등 온실가스 배출량을 줄이는 노력을 계속해나가야 한다”며 “향후에도 제약기업들을 대상으로 한 ESG 분석 보고서를 매년 작성할 예정”이라고 밝혔다.

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  2025-01-09

• 렉라자+리브리반트, 타그리소 보다 최소 1년 이상 생존 기대

  [현대건강신문=여혜숙 기자] 유한양행이 개발한 국산 신약 '렉라자'가 리브리반트 병용요법으로 기존 표준 치료법보다 생존율을 최소 1년 이상 개선할 것이란 연구결과가 나왔다. 존슨앤드존슨(J&J)은 7일(현지시간) '렉라자(레이저티닙, 미국 및 유럽 제품명 라즈클루즈)'와 '리브리반트(아미반타맙)' 병용요법을 현재 표준요법인 타그리소(오시머티닙) 단독요법과 비교한 허가임상인 MARIPOSA 3상의 추가 연구결과인 전체생존율(OS) 분석에 대한 긍정적인 탑라인 결과를 발표했다. 표피성장인자수용체(EGFR) 엑손 19 결손(ex19del) 또는 L858R이 있는 국소진행성 또는 전이성 비소세포폐암(NSCLC) 환자 1,074명을 대상으로 한 이번 MARIPOSA 3상 연구에서 리브리반트+렉라자 병용요법은 현행 표준치료인 타그리소(오시머티닙)보다 최소 1년 더 생존을 유지할 것이란 기대가 나왔다. MARIPOSA 3상 연구의 1차 평가지표는 무진행 생존기간(PFS) 개선이었으며, 2차 평가지표로는 전체생존율(OS), 객관적 반응률(ORR), 반응지속기간(DOR), 2차 무진행 생존기간(PFS2), 두개내 무진행 생존기간 등이 포함됐다. J&J의 종양학 글로벌 의료담당 부사장인 마크 와일드구스트(Mark Wildgust) 박사는 "전체생존율(OS)은 임상시험의 2차 평가변수였지만 일반적으로 환자와 의사는 OS를 황금 표준 평가변수(gold standard endpoint)"로 간주한다"며 "우리는 타그리소가 전체 생존 기간의 중앙값을 약 3년으로 제공한다는 것을 알고 있다. 리브리반트+렉라자 병용요법은 이보다 적어도 1년은 더 연장시킬 것으로 예상한다"고 말했다. 지난 몇 달 동안 MARIPOSA의 결과가 조금씩 나오면서 리브리반트+렉라자가 적응증에서 타그리소 보다 우위에 도전할 수 있다는 기대가 커지고 있다. 실제로, 리브리반트+렉라자 병용요법은 지난해 8월 미국 FDA 승인 이후 열린 세계폐암학회에서 타그리소에 비해 사망 위험이 23% 감소했다고 발표한 바 있다. J&J는 "진행성 EGFR 돌연변이 비소세포폐암(NSCLC) 환자의 5년 생존율이 20% 미만이라는 점에서 리브리반트+렉라자 병용요법의 발전은 긍정적인 소식"이라며 "미국에서는 매년 약 30,000명이 EGFR 돌연변이 비소세포폐암(NSCLC) 진단을 받는다"고 밝혔다. 한편, J&J는 2018년 한국의 유한양행과 렉라자의 개발을 위한 라이선스 및 협업 계약을 체결했다. 렉라자는 T790M 돌연변이와 EGFR 활성화 돌연변이를 모두 표적으로 하는 경구용 3세대 뇌 침투성 EGFR TKI다.

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  2025-01-08