• 한미약품-GC녹십자, 희귀질환 ‘파브리병’ 신약 글로벌 임상 본격 돌입

  [현대건강신문] 한미약품과 GC녹십자가 ‘세계 최초 월 1회 피하투여 용법’으로 공동 개발중인 파브리병 치료 혁신신약의 글로벌 임상에 본격적으로 돌입한다. 한미약품과 GC녹십자는 지난 9일 한국 식품의약품안전처로부터 파브리병 치료제 ‘LA-GLA(HM15421/GC1134A)’ 임상 1/2상 시험계획서(IND)를 승인받았다고 13일 밝혔다. 작년8월 미국 식품의약국(FDA)으로부터 임상 1/2상 진입을 위한 IND 승인을 받은 데 이어, 이번 식약처 승인으로 다국가 임상 개발이 속도감 있게 추진된다. 임상 시험에서는 파브리병 환자를 대상으로 LA-GLA의 안전성과 내약성, 약동학, 약력학 등을 평가한다. 파브리병은 성염색체로 유전되는 진행성 희귀난치질환으로 리소좀축적질환(Lysosomal Storage Disease, LSD)의 일종이다. 불필요한 물질을 제거하는 세포 내 소기관 ‘리소좀’에서 당지질을 분해하는 효소 ‘알파-갈락토시다아제 A’가 결핍되면 발생한다. 체내 처리되지 못한 당지질이 계속 축적되면서 세포독성 및 염증 반응이 일어나고 이로 인해 다양한 장기가 서서히 손상돼 심하면 사망에 이른다. 현재 대부분의 파브리병 환자는 유전자 재조합 기술로 개발한 효소를 정맥주사하는 방식인 효소대체요법(Enzyme Replacement Therapy, ERT)으로 치료받고 있다. 이러한 1세대 치료제는 2주에 한번씩 병원에서 오랜 시간 정맥주사를 맞아야 하는 불편함이 있고, 정맥 주입에 따른 치료 부담, 진행성 신장질환 억제에 대한 효능 부족 등의 한계점이 있다. LA-GLA는 기존 치료제들의 한계점을 개선한 ‘차세대 지속형 효소대체요법 치료제’로 주목받고 있으며, 이 신약이 최종 상용화에 이르면 치료 효과의 지속성 및 안전성, 투약 편의성 측면에서 환자들의 고통을 크게 덜어줄 수 있을 것으로 기대된다.이를 바탕으로 작년 5월 미국 FDA으로부터 희귀의약품(ODD, Orphan Drug Designation)으로 지정됐다. 한미약품은 내달 미국 샌디에이고에서 열리는 리소좀 질환 관련 ‘WORLDSymposium 2025’에서 기존 치료제 대비 신장기능, 혈관병, 말초신경장애 개선 효능이 우수한 것으로 확인된 LA-GLA의 비임상 연구 결과 3건을 발표할 예정이어서 기대를 모으고 있다. 한미약품과 GC녹십자관계자는“LA-GLA의 임상 1/2상 연구는 차세대 희귀질환 치료제의 혁신 가능성을 검증하는 중요한 과정으로, 긍정적 결과를 기대한다”며 “앞으로의 연구를 통해 기존 효소대체요법의 한계를 극복하고, 희귀질환으로 고통받는 환자들의 삶의 질을 획기적으로 개선할 수 있는 혁신 치료제를 완성하길 희망한다”고 말했다.

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  2025-01-13

• aHUS 치료제 ‘울토미리스’ 급여...사전심의 대상, 승인율 낮아 문제

  [현대건강신문=여혜숙 기자] 극희귀질환인 비정형용혈성요독증후군 신약이 속속 등장하면서 환자들의 치료제 선택폭이 커지고 있다. 다만, 비정형용혈성요독증후군 치료제들은 사전심의 대상 약물로 승인율이 낮아 환자의 치료제 접근성 향상이라는 측면에서는 아쉬움이 있다. 한국아스트라제네카는 10일 울토미리스주(라불리주맙 이하 울토미리스)의 비정형 용혈성 요독증후군(atypical Hemolytic Uremic Syndrome, 이하 aHUS) 건강보험 급여 적용을 기념해 기자간담회를 개최하고, aHUS 조기 치료의 중요성과 울토미리스의 임상적 가치를 전달했다. 비정형 용혈성 요독증후군은 박테리아와 바이러스 같은 병원체를 제거하기 위한 선천성 체내 면역 체계 일부로 면역과 염증 반응을 촉진하기 위해 작용하는 혈액내 여러 단백질 집합인 보체의 이상 또는 보체 활성 조절인자의 유전적 결함 등에 의해 혈관 내에 혈전이 만들어지면서 용혈성 빈혈이 발생하는 극희귀질환이다. 만성적으로 제어되지 않는 보체의 활동으로 혈전과 염증이 몸 전체에 있는 작은 혈관에 지속적으로 손상을 입히는 혈전성 미세혈관병증이 발생한다. 특히 미세혈관병증으로 인해 뇌, 심장, 신장 등 생명 유지와 관련된 주요 장기가 손상돼 급성신부전, 뇌졸중, 심부전 등 생명을 위협하는 다양한 합병증이 발생할 수 있다. 이날 간담회에서 김진석 세브란스병원 혈액내과 교수는 ‘aHUS 질환 치료의 새로운 옵션 ‘울토미리스’, 그리고 앞으로 나아가야 할 길‘을 주제의 발표를 통해 aHUS의 질환 특성과 위험성을 설명하며 솔리리스를 잇는 새로운 치료 옵션으로서 울토미리스의 혜택을 소개했다. 울토미리스는 보체 구성요소 5(C5)에 특이적으로 결합하는 인간화 단일 클론 항체로 보체 매개 염증 반응과 용혈반응 등을 억제한다. 김 교수는 “울토미리스는 솔리리스의 기본 구조에서 4개의 아미노산을 변경해 개발된 후속 치료제로, 기존 솔리리스의 2주 간격 투여와 달리 반감기가 4배 이상 연장되어 환자의 투여 편의성을 크게 높였다”고 설명했다. 특히, 울토미리스의 연령에 관계없이 aHUS 환자에서 완전하고 즉각적이며 지속적으로 말단 보체억제 효과를 제공해 효과적인 치료 옵션을 제공하는 것으로 나타났다. 김 교수는 “보체억제제 치료 경험이 없는 성인 환자를 대상으로 한 임상 3상 연구 Study 311에서는 치료 26주 차에 53.6%의 환자에서 혈소판, LDH 수치등 TMA 관련 지표의 개선이 확인되었으며, 혈청 free C5 농도를 0.5 μg/ml 미만으로 유지해 지속적인 말단 보체 억제 효과를 확인했다”며 “또한, 소아 환자를 대상으로 한 임상 3상 연구 Study 312에서는 치료 50주 차에 94.4%의 환자에서 TMA가 완전히 사라지는 결과를 보였다”고 밝혔다. 또한, 솔리리스에서 울토미리스로 전환한 소아 aHUS 환자를 대상으로 한 연구에서도 1년간 신장 및 혈액학적 지표가 안정적으로 유지돼 약제 전환의 유효성이 확인되었다는 것이 그의 설명이다. 김 교수는 “특히 효과는 유지되면서도 투여 간격이 길어진 점이 aHUS 환자들에게 큰 편의를 제공해 울토미리스의 급여 적용은 환자와 가족 모두에게 매우 고무적인 소식”이라고 강조했다. 울토미리스는 최근 혈전성 미세혈관병증(TMA)과 신장 손상을 동반한 aHUS 환자에서 건강보험 급여를 받았다. 이를 통해 증상이 급격히 악화되어 말기 신장 질환(ESRD)으로 이어질 수 있는7aHUS 환자들의 치료 접근성이 개선될 것으로 기대되고 있다. 다만, 울토미리스는 솔리리스와 마찬가지로 치료제 사용을 위해 사전심의를 거쳐야 하는 제약이 있다. 김 교수는 “aHUS 보험급여가 시행된 2018년 7월부터 2024년 10월까지 사전심의제도 결과를 분석한 결과, 총 321건이 제출되었으며, 56건만 승인 돼 18%의 평균 승인율을 보였다”며 “aHUS 환자들이 적시에 치료를 받을 수 있도록 제도적인 개선이 같이 수반되었으면 한다”고 강조했다. 한국아스트라제네카 희귀질환사업부 김철웅 전무는 “울토미리스의 aHUS 보험 급여 적용으로 환자들이 안정적인 치료 환경에서 일상을 기대할 수 있는 기회가 열렸다”며 “특히 울토미리스는 투여 간격이 기존 솔리리스 대비 크게 늘어나 환자와 보호자 모두에게 치료 편의성을 제공하는 것이 큰 장점이다”라고 말했다. 이어 그는 “aHUS 환자들이 울토미리스의 치료 혜택을 더 쉽게 누릴 수 있도록 보험 급여 조건 및 치료 접근성 개선을 위해 지속적으로 노력하겠다”고 밝혔다.

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  2025-01-10

• 제약 소식...한국릴리, ‘엡글리스’ 국내 출시 외(外)

  한국릴리, 중등도-중증 아토피피부염 신약 ‘엡글리스’ 국내 출시 한달에 한 번 투여로 효과와 안전성 확인한 새로운 생물학적 제제 [현대건강신문] 한국릴리(대표: 존 비클)는 자사의 중등도-중증 아토피피부염 치료제 엡글리스오토인젝터주250밀리그램(성분명: 레브리키주맙)을 8일 국내 출시했다고 밝혔다. 엡글리스는 아토피피부염의 주요 원인인 사이토카인 ‘인터루킨(Interleukin, 이하 IL)-13’을 선택적으로 차단하는 기전의 새로운 생물학적 치료제로, 지난 2024년 8월 식품의약품안전처로부터 성인 및 12세 이상 청소년(체중 40kg 이상)에서 국소치료제로 적절히 조절되지 않거나 이들 치료제가 권장되지 않는 중등도에서 중증의 아토피피부염 치료제로 허가받았다. 엡글리스는 주요 3상 임상 연구를 통해 임상적 유효성 및 안전성 프로파일을 확인했으며, 16주 투여 후 임상 반응을 달성하면 이후 유지 용량(250mg)은 4주마다 투여할 수 있어 국내 아토피피부염 환자들에게 유용한 1차 치료 옵션이 될 것으로 기대된다. 엡글리스 허가의 기반이 된 임상 연구는 무작위 배정, 이중 맹검, 위약 대조, 치료적 확증 방식으로 진행된 ‘ADvocate-1’, ‘ADvocate-2’, ‘ADhere’ 3상 임상시험이다. 중등도에서 중증 아토피피부염이 있는 성인 및 청소년 1,062명의 환자를 대상으로 엡글리스의 임상적 유효성 및 안전성을 평가했다. 엡글리스 단독 요법을 평가한 ‘ADvocate-1’, ‘ADvocate-2’에서 엡글리스군은 유도기간(0~16주) 동안 EASI(Eczema Area and Severity Index) 75가 각각 58.8%, 52.1%, EASI 90이 각각 38.3%, 30.7%로 위약군 대비 개선됐다. 또한 1년 간의 유지요법 후(52 주차) 엡글리스군의 EASI 75 도달률은 81.7%, EASI 90 도달률은 66.4%까지 증가하며 장기 치료에서도 유의미한 증상 개선을 확인했다. 한국릴리 면역사업부 김태현 전무는 “장기적인 치료가 필요한 아토피피부염 환자에게 임상적 효과와 안전성 프로파일을 확인하고, 복약 편의성을 개선하는 등 장점을 갖춘 새로운 생물학적 제제 엡글리스를 신속하게 소개할 수 있게 되어 기쁘게 생각한다”며, “한국릴리는 엡글리스를 통해 국내 중등도-중증 아토피피부염 환자들에게 개선된 치료 경험을 제공할 수 있도록 의료 전문가 등 이해관계자와 긴밀하고 적극적으로 소통할 예정이다”고 전했다. 한국화이자제약, 의료진 대상 심포지엄 통해 차세대 폐렴구균 백신 프리베나20의 임상적 가치 전달 [현대건강신문] 한국화이자제약(대표이사 사장 오동욱)은 11월 19일부터 오는 1월 14일까지 서울, 부산, 대구, 울산 등의 지역에서 총 5회에 걸쳐 의료진 대상 ‘프리베나20 허가 기념 브로드웨이 심포지엄을 개최했다. 이번 브로드웨이 심포지엄은 프리베나13 이후 화이자에서 약 14년 만에 선보이는 차세대 폐렴구균 백신 프리베나20의 임상적 가치를 전하기 위해 마련됐다. 연자로는 박지영 고려대학교 안산병원 소아청소년과 교수, 김동섭 경북대학교병원 소아청소년과 교수, 김동현 인하대병원 소아청소년과 교수, 하정훈 하정훈소아청소년과의원 원장이 참여했다. 11월 19일 진행된 서울 심포지엄의 좌장을 맡은 이진 가톨릭대학교 인천성모병원 소아청소년과 교수는 국내 영유아에서의 폐렴구균 혈청형 분포 현황 및 폐렴구균 단백접합백신의 역학적 평가에 대한 주제로 강연을 진행했다. 이진 교수는 “국내 2014년부터 2019년 사이 발생한 소아 침습성 폐렴구균 질환(168균주) 중 비백신타입 혈청형(10A : 23.8%; 15A: 8.3%; 12F: 6.5%; 15C: 6.5%; 그리고 15B, 6.0%)에 의한 질환이 82.1%를 차지했다”며 비백신 혈청형에 기인한 질병 부담이 여전히 남아있다”고 설명했다. “그 중 최근 허가된 프리베나20의 20가지 혈청형은 비백신 혈청형의 23.8%, 6.0%를 차지하는 주요 혈청형 10A와 15B를 포함하고 있다”고 강조했다. 12월 3일 진행된 부산 심포지엄의 연자로 나선 김동현 교수는 “프리베나20은 높은 침습성 질환 발생 가능성, 높은 질환 중증도, 항생제 저항성을 고려해 선별된 혈청형을 추가했다. 프리베나20은 프리베나13 대비 7가지 혈청형이 추가돼 2024년 12월 기준 국내 허가된 폐렴구균 단백접합백신 중 가장 많은 혈청형을 포함하고 있다”며, “프리베나20은 이미 2023 미국 ACIP, 2024 캐나다 정부 백신접종 가이드라인에 등재됐다”고 강조했다. 송찬우 한국화이자제약 프라이머리케어(Primary Care) 사업부 부사장은 “기존 프리베나의 헤리티지를 잇는 차세대 폐렴구균 백신인 프리베나20에 대한 정보를 의료 최전선에 계시는 의료진들과 나눌 수 있어 기쁘다”고 전하며 “신속한 프리베나20 공급을 통해 폐렴구균 질환에 앞장서시는 선생님들께 도움이 될 수 있도록 최선을 다하겠다”고 강조했다. ’을 진행 중이라고 밝혔다. 한국로슈 바비스모, 망막정맥폐쇄성 황반부종(RVO) 적응증 확대 승인 [현대건강신문] 한국로슈(대표이사 이자트 아젬)는 식품의약품안전처로부터 바비스모가 1월 7일자로 망막정맥폐쇄성 황반부종으로 인한 시력손상의 치료에 사용할 수 있도록 적응증을 확대 승인받았다고 8일 밝혔다. 망막정맥폐쇄는 기존 습성 연령관련 황반변성(nAMD), 당뇨병성 황반부종(DME)에 이은 바비스모의 세 번째 적응증이다. 망막정맥폐쇄는 망막혈관질환으로 인한 실명의 주요 원인 중 2위를 차지하고 있는 질환으로, 전세계 약 2,800만 명의 성인, 특히 60세 이상에게 주로 영향을 미치며 갑작스러운 시력 상실을 초래할 수 있다. 망막정맥폐쇄는 크게 주요 중심망막정맥의 작은 분지 4개 중 하나가 막힐 때 발생하는 망막분지정맥폐쇄와, 눈의 중심망막정맥이 막힐 때 발생하는 중심망막정맥폐쇄로 나뉜다. 전세계적으로 망막분지정맥폐쇄는 2,300만명, 중심망막정맥폐쇄는 400만 명 이상에서 발생한다. 망막정맥폐쇄는 혈관내피성장인자-A(VEGF-A)와 더불어 안지오포이에틴-2(Ang-2)의 발현이 높은 경우 질환 진행이 촉진되는 것으로 알려져있으며, 일반적으로 혈관이 막히면서 망막의 정상적인 혈류가 제한되어 출혈, 망막액 누출, 황반부종으로 불리는 망막부종 등이 나타난다. 식약처의 이번 망막정맥폐쇄성 황반부종으로 인한 시력손상의 치료 적응증 확대 승인은 1,200명 이상의 망막정맥폐쇄성 황반부종 환자를 대상으로 한 BALATON 및 COMINO 글로벌 3상 임상시험 결과가 바탕이 되었다. BALATON 및 COMINO 임상시험을 통해 바비스모는 망막분지정맥폐쇄(BRVO) 및 망막중심정맥폐쇄(CRVO) 환자에서 24주차에 최대교정시력(BCVA)으로 측정한 대조군 대비 비열등한 시력 개선을 보여 연구의 일차 평가변수를 충족했다. 또한, 바비스모 투여 이후 황반중심두께(CST) 로 측정한 망막액 제거 효과도 확인되어 바비스모의 치료효과를 뒷받침했다. 눈 뒤쪽의 과도한 망막액은 왜곡되고 흐릿한 시력과 연관이 있기 때문에 망막액 건조는 중요한 임상적 지표 중 하나이다. 최대 72주간 추적 관찰한 추가 장기 데이터에 따르면 BALATON 연구 참여 환자의 57% 이상, COMINO 연구 참여 환자의 45% 이상이 치료간격을 3개월 또는 4개월 간격으로 연장할 수 있었다. BALATON 및 COMINO 연구에서 바비스모의 내약성은 양호했으며 기존 연구와 일관된 안전성 프로파일을 나타냈다. 가장 흔한 이상반응은 결막출혈(3%)로, 연구군 간 유사한 수준의 안전성 프로파일을 보였다. 이번 식약처 허가로 바비스모는 국내에서 ▲신생혈관성(습성) 연령관련 황반변성의 치료 ▲당뇨병성 황반부종에 의한 시력 손상의 치료 ▲망막정맥폐쇄성 황반부종으로 인한 시력손상의 치료를 포함해 총 3개의 적응증을 가지게 되었다. 바비스모는 안과질환에서 승인된 최초의 이중특이항체 치료제로 , 적응증을 승인받은 3개 질환 모두에서 기저시점 대비 황반중심두께(CST) 감소를 확인했다. 또한 1차 평가변수인 최대교정시력(BCVA)에서 대조군 대비 비열등성을 확인했으며, 최대 4개월까지 환자의 치료 경과에 따라 유연한 투여간격 조정이 가능하다. 한국로슈 이자트 아젬 대표는 “이번 적응증 확대는 고령화, 만성질환 증가 등으로 인해 가파르게 늘어나고 있는 안질환의 치료 중요성이 대두되는 상황에서 안과 질환 최초의 이중특이항체 치료제인 바비스모가 더 넓은 영역의 망막질환 치료에 기여할 수 있게 되었다는 점에서 의미가 있다”며, “앞으로도 한국로슈는 실명을 유발할 수 있는 질환에 대한 치료제를 통해 우리나라 망막질환 환자들의 보다 건강한 삶을 지원할 수 있도록 정부, 학계 등 주요 이해관계자와 함께 노력하겠다”고 밝혔다. 사노피 영아 6가 혼합백신 헥사심, 올해부터 무료 접종 가능 헥사심의 NIP 도입으로 보호자의 경제적 부담 완화 및 의료 시스템 효율성 향상 기대 [현대건강신문] 사노피의 한국법인(이하 사노피, 대표 배경은)은 자사의 영아용 6가 혼합백신 ‘헥사심프리필드시린지주(Hexaxim, 이하 헥사심)’가 2025년 1월 2일부터 국가예방접종사업(National Immunization Program, NIP)에 공식 도입되어 전국 어린이 국가예방접종 지원사업 지정의료기관에서 무료로 접종 가능하다고 9일 밝혔다. 국내 최초이자 유일한 6가 혼합백신인 헥사심은(2025년 1월 기준) 기존 5가 혼합백신을 통해 예방 가능한 5가지 감염병(디프테리아, 파상풍, 백일해, 소아마비, b형 헤모필루스 인플루엔자)에 더해 B형 간염까지 총 6가지 감염병을 동시에 예방할 수 있는 백신이다. 접종 대상은 출생 시 B형 간염 단독 백신을 접종한 영아로, 생후 2·4·6개월 시점에 총 3회 접종한다. 다만, B형 간염 양성 산모 출생아는 B형 간염의 수직감염 예방이 필요하기에 기존과 동일하게 5가 혼합백신과 B형 간염 단독 백신으로 접종한다. 헥사심은 전국 어린이 국가예방접종 지원사업 지정의료기관에서 무료로 접종이 가능하다. 국가예방접종 지원사업 지정의료기관은 예방접종도우미 홈페이지에서 확인 가능하며, 의료기관에 따라 접종 가능한 백신 종류가 다를 수 있으므로 방문 전 지정의료기관에서 접종 가능한 백신 종류를 확인 후 방문하는 것이 필요하다. 영아 6가 혼합백신은 이미 유럽, 캐나다, 호주 등 40개국 이상에서 필수예방접종으로 권고되고 있다. 또한 헥사심은 기존 5가 혼합백신과 B형 간염 단독 백신의 별도 접종 일정 대비 총 접종 횟수를 6회에서 4회로 줄여, 보호자 및 영아의 접종 편의를 높이고 권고 백신의 접종 지연과 누락을 줄여 적기 접종율을 향상시켜준다. 더불어 헥사심은 접종 편의성과 효율성을 극대화한 완전액상(Ready-to-Use) 제형으로, 재구성이 필요 없고 사용이 간편하다는 장점이 있다. 이로 인해 접종 준비 시간이 단축되고 재구성 과정에서 발생할 수 있는 오류 위험이 크게 감소해 의료진의 업무 효율성을 높이며, 보호자와 영아에게 안전하고 신속한 접종 서비스를 제공할 수 있도록 도와준다. 박희경, 사노피 백신사업부 대표는 "헥사심의 NIP 도입은 헥사심이 지닌 공중보건적 가치를 인정받은 결과로, 이를 통해 보호자의 경제적 부담을 완화하고 의료 시스템의 효율성을 높이는데 기여하게 되어 기쁘게 생각한다”며, “사노피는 한국의 오랜 공공보건 파트너로 국내 감염 질환 예방에 기여해 왔으며, 앞으로도 원활한 접종 환경을 조성하고, 적시에 백신을 공급함으로써 감염병 예방을 위해 지속적으로 노력하겠다"고 전했다. 한편, 사노피는 지난해 말부터 SK바이오사이언스(대표 안재용)와 협력하여 전국 어린이 국가예방접종 지원사업지정 의료기관에 헥사심을 지속적이고 안정적으로 공급하고 있으며, 헥사심을 포함한 영유아 혼합백신의 전국 유통과 더불어 마케팅 활동 역시 SK바이오사이언스와 함께 진행할 예정이다.

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  2025-01-09

• “제약업계의 ESG보고서 발간율, 타 업종에 비해 한참 모자라”

  [현대건강신문] 국내 제약기업들의 매출액 대비 온실가스 배출량이 LG전자보다 4배 가량 많다는 분석결과가 나왔다. 제약업계가 기업의 지속가능성을 제고하고 제조공정의 에너지 효율화 등 온실가스 배출량을 줄이는 노력을 계속해나가야 한다는 지적이다. 그린처방전 약대생 서포터즈(이하 그린처방전)와 건강사회를위한약사회(이하 건약)는 2024년 제약기업들이 발간한 ESG보고서(또는 지속가능경영보고서, 이하 ESG보고서) 및 공개된 온실가스 배출 관련 지표를 분석하여 발표했다. 그린처방전은 건강권과 밀접하게 관련된 기후위기와 환경문제를 개선하기 위하여 약대생들이 모여 다양한 실천활동을 하는 모임으로 작년 3월부터 건약과 함께 건강권과 기후, 환경문제에 대해 학습하고, 문제를 개선하기 위한 행동들을 진행하고 있다. 2020년에 블룸버그 통신은 미국 내 기업의 기후 관련 공약 이행여부를 평가하기 위한 분석자료를 발표한 바 있다. 당시 기업들의 말뿐인 공약을 추적하고 이를 감시하기 위한 자료로 이후에 기업들은 이행 여부에 따라 큰 비판을 받기도 했다. 그린처방전과 건약은 “깨끗한 산업이라고 인식되는 제약산업이 기후·환경에 미치는 영향을 주목하고 기업이 온실가스 배출 및 기후위기 문제에 적극 나설 것을 촉구하고자 이번 조사에 나섰다”고 밝혔다. 조사 대상은 2023년 기준 매출 상위 30개 제약·바이오 기업으로 하였으며, 기업별 ESG 보고서 발간 및 온실가스 배출량 현황 등이다. 분석 결과, 조사대상 30개 기업 중 2024년 ESG 보고서를 발간한 기업은 17개 사(56.7%)에 불과했다. 건약은 “타 조사에서 국내 250대 기업의 ESG 공시율이 80%에 이르는 점을 고려하면 제약기업의 공시율은 매우 낮은 수준”이라며 “보고서 또는 회사 홈페이지에 온실가스 배출정보마저 공개한 24개 사 지만 아직 공개하지 않는 제약기업도 여전히 존재했다”고 지적했다. 또한, 온실가스 배출량을 명확하게 파악하기 위해 SCOPE 3 기준 배출량 공개가 중요함에도 이를 공개하지 않는 기업은 21개사(70%)로 조사됐다. 온실가스 배출량을 공개한 24개사의 평균 온실가스 배출량은 32,918 tCO2eq에 달했다. 이는 국민 2,600명이 연간 배출하는 온실가스 배출량과 비슷하다. 또한 매출액 대비 온실가스 배출량(온실가스 집약도) 평균은 4.28 tCO2eq/억원이며, 이는 국내 주요 제조기업인 현대자동차(1.4)와 LG전자(1.04)와 비교하여 3~4배 높은 수준이다. 조사 기업들 중 한미약품이 19.31 tCO2eq/억 원으로 매출액 대비 온실가스 배출량이 가장 컸으며, 이어 에스티팜(8.44), 삼성바이오로직스(7.5)가 뒤를 이었다. 이 기업들은 모두 국내 최대 매출기업인 삼성전자의 온실가스 집약도(6)보다 높았다. 그 외에 ESG 행복경제연구소의 기업별 2024 지속가능경영보고서 분석자료에 따르면, 제약기업의 ESG보고서 공시율은 50%로 전체 15개 업종 중 꼴찌로 나타났다. 전체 공시율이 평균 80.4%에 비해 한참 모자랐다. 그린처방전과 건약은 “한국 ESG 기준원이 상장기업의 ESG 경영수준을 평가한 ESG 등급에서도 가장 높은 S등급을 받은 제약기업은 단 한 곳도 없었다”며 “환경부문으로 한정하면, S등급은 물론이고, A+등급을 받은 기업도 없었다”고 지적했다. 특히, 의약품이 환경에 미치는 영향은 단순히 생산과정에서의 온실가스 배출 문제에 그치지 않는다. 포장이나 유통과정, 사용단계, 사용 후 소각단계에서도 온실가스를 배출시키고 있다. 더불어 최근 국제사회에서 ESG 이행에 대한 요구는 점차 높아지고 있기 때문에 국제경쟁력을 갖추기 위해 ESG보고서 발행 및 온실가스 저감노력은 필수적이다. 그린처방전과 건약는 “제약업계는 앞으로 기업의 지속가능성을 제고하고 온실가스 배출량 등의 자료 투명성을 강화해야 하며, 제조공정의 에너지 효율화 등 온실가스 배출량을 줄이는 노력을 계속해나가야 한다”며 “향후에도 제약기업들을 대상으로 한 ESG 분석 보고서를 매년 작성할 예정”이라고 밝혔다.

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  2025-01-09

• 렉라자+리브리반트, 타그리소 보다 최소 1년 이상 생존 기대

  [현대건강신문=여혜숙 기자] 유한양행이 개발한 국산 신약 '렉라자'가 리브리반트 병용요법으로 기존 표준 치료법보다 생존율을 최소 1년 이상 개선할 것이란 연구결과가 나왔다. 존슨앤드존슨(J&J)은 7일(현지시간) '렉라자(레이저티닙, 미국 및 유럽 제품명 라즈클루즈)'와 '리브리반트(아미반타맙)' 병용요법을 현재 표준요법인 타그리소(오시머티닙) 단독요법과 비교한 허가임상인 MARIPOSA 3상의 추가 연구결과인 전체생존율(OS) 분석에 대한 긍정적인 탑라인 결과를 발표했다. 표피성장인자수용체(EGFR) 엑손 19 결손(ex19del) 또는 L858R이 있는 국소진행성 또는 전이성 비소세포폐암(NSCLC) 환자 1,074명을 대상으로 한 이번 MARIPOSA 3상 연구에서 리브리반트+렉라자 병용요법은 현행 표준치료인 타그리소(오시머티닙)보다 최소 1년 더 생존을 유지할 것이란 기대가 나왔다. MARIPOSA 3상 연구의 1차 평가지표는 무진행 생존기간(PFS) 개선이었으며, 2차 평가지표로는 전체생존율(OS), 객관적 반응률(ORR), 반응지속기간(DOR), 2차 무진행 생존기간(PFS2), 두개내 무진행 생존기간 등이 포함됐다. J&J의 종양학 글로벌 의료담당 부사장인 마크 와일드구스트(Mark Wildgust) 박사는 "전체생존율(OS)은 임상시험의 2차 평가변수였지만 일반적으로 환자와 의사는 OS를 황금 표준 평가변수(gold standard endpoint)"로 간주한다"며 "우리는 타그리소가 전체 생존 기간의 중앙값을 약 3년으로 제공한다는 것을 알고 있다. 리브리반트+렉라자 병용요법은 이보다 적어도 1년은 더 연장시킬 것으로 예상한다"고 말했다. 지난 몇 달 동안 MARIPOSA의 결과가 조금씩 나오면서 리브리반트+렉라자가 적응증에서 타그리소 보다 우위에 도전할 수 있다는 기대가 커지고 있다. 실제로, 리브리반트+렉라자 병용요법은 지난해 8월 미국 FDA 승인 이후 열린 세계폐암학회에서 타그리소에 비해 사망 위험이 23% 감소했다고 발표한 바 있다. J&J는 "진행성 EGFR 돌연변이 비소세포폐암(NSCLC) 환자의 5년 생존율이 20% 미만이라는 점에서 리브리반트+렉라자 병용요법의 발전은 긍정적인 소식"이라며 "미국에서는 매년 약 30,000명이 EGFR 돌연변이 비소세포폐암(NSCLC) 진단을 받는다"고 밝혔다. 한편, J&J는 2018년 한국의 유한양행과 렉라자의 개발을 위한 라이선스 및 협업 계약을 체결했다. 렉라자는 T790M 돌연변이와 EGFR 활성화 돌연변이를 모두 표적으로 하는 경구용 3세대 뇌 침투성 EGFR TKI다.

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  2025-01-08

• 제약 소식...메디톡스, 오픈이노베이션 프로그램 시작 외(外)

  메디톡스, 오픈이노베이션 프로그램 시작…유망 바이오 스타트업 2곳 최종 선정 [현대건강신문] 메디톡스(대표 정현호)가 지난 6일 동대문구에 위치한 서울바이오허브 글로벌 센터에서 ‘2024 서울바이오허브-메디톡스 오픈이노베이션 프로그램’을 통해 선발된 바이오 스타트업 미메틱스, 엑솔런스와 사업 추진 협약을 체결하고, 오리엔테이션을 진행했다고 7일 밝혔다. 이날 행사에는 메디톡스와 서울바이오허브(단장 김현우), 서울특별시, 액셀러레이터 기업 비엑스플랜트, 최종 선정된 스타트업 미메틱스, 엑솔런스의 주요 관계자가 참석했으며 서울바이오허브와 메디톡스, 선정된 기업간 오픈이노베이션 프로그램에 대한 협약이 체결됐다. 메디톡스와 최종 선정된 기업간에는 NDA(비밀유지계약)도 체결됐다. 메디톡스는 오픈이노베이션 프로그램에서 선정된 유망 스타트업 2곳에 서울바이오허브 입주권과 단계별 선발에 따른 특화 프로그램을 통한 공동 연구 및 제품 개발, 마케팅 기회 등을 제공하고, 메디톡스벤처투자를 통한 투자 유치의 기회를 제공하게 된다. 서울바이오허브는 체계적인 기업 진단을 통해 맞춤형 성장전략을 수립하고, 공동연구 및 임상, 기술사업화를 위한 지원과 컨설팅을 적극 진행할 예정이다. 메디톡스 주희석 부사장은 “한국 바이오산업의 미래를 짊어질 우수한 바이오 스타트업을 육성하고 지원하는 것은 메디톡스가 꼭 해야 할 일”이라며 “글로벌 시장에서 한국 바이오가 경쟁력을 강화하기 위해서 메디톡스와 메디톡스벤처투자는 초기 단계 유망 바이오 스타트업을 발굴, 육성하고 개방형 혁신 생태계를 구축하는데 지원을 계속해 나가겠다”고 말했다. 한편, 메디톡스는 지난해 7월 한국과학기술연구원(KIST) 서울바이오허브와 우수 기술을 보유한 유망 스타트업을 발굴, 육성하고자 업무협약(MOU)을 체결하고, 지난 11월까지 항노화, 항암제, 희귀자가면역질환 치료제 등의 분야에서 유망 기술을 개발하고 있는 스타트업 후보군을 지원 대상으로 검토해 왔다. 유한양행, 연말 바자회&경매 통해 기부금 조성 장애인 자립지원 및 소아암 환자 치료비 지원에 사용 예정 [현대건강신문] 유한양행(대표이사 조욱제)은 지난 12월 26일부터 31일까지 진행한 ‘연말 바자회&경매’를 통해 4,700만원의 기부금을 조성했다고 7일 밝혔다. 기부금은 장애인 자립지원과 소아암 환자 치료비 지원을 위해 사용할 예정이다. 유한양행은 2019년부터 자원 재사용을 통한 환경 보호와 취약계층 지원을 위해 바자회 및 경매를 운영하고 있다. 이번 행사는 유한양행 본사, 공장 및 연구소에서 진행되었고, 임직원과 자사 광고모델이 기부한 다양한 물품이 판매되었다. 바자회는 12월 26일부터 양일간 본사, 연구소 및 공장에서 진행되었으며, 발달장애인의 자립을 지원하는 ‘굿윌스토어’와 협력하여 운영했다. 바자회에서는 해피홈 파워캡슐 세탁세제, 유한락스, 웰니스반려견 사료 등의 자사제품과 임직원이 기부한 의류, 생활용품, 잡화 등을 판매했다. 경매는 30일, 31일 점심시간에 온라인으로 진행하였다. 경매에서는 임직원이 기부한 향수, 주류, 장신구 등의 애장품과 자사 광고모델이 기부한 의류, 싸인 스포츠 용품 등을 판매했다. 유한양행 관계자는 “지난 6년간 바자회&경매에서 임직원의 적극적인 참여로 1억 3천만원의 누적 기부금을 조성할 수 있었고, 이를 통해 어려운 이웃을 도울 수 있었다”고 전하며, “2025년에도 다양한 사회공헌 활동을 통해 기업의 사회적 책임을 다할 것”이라고 말했다. 동성제약, 당뇨 치료 신기술 플랫폼 개발 MOU 체결 약선바이오·인제대·충북대와 협력. 당뇨 관리 분야 경쟁력 강화 [현대건강신문] 동성제약(대표이사 나원균)은 지난 6일 약선바이오, 인제대학교(교수 정옥찬), 충북대학교(교수 안지영)와 당뇨 치료 신기술 플랫폼 개발을 위한 업무협약을 체결했다. 이번 협약을 통해 각 기관은 당뇨 치료와 관련한 플랫폼 개발을 위한 공동연구를 수행하며, 각 기관의 전문성과 기술력을 바탕으로 혁신적인 의료 패러다임을 제시할 계획이다. 특히 의생명과학산업의 유기적인 협력을 강화하고 혁신적인 과학의 힘을 통해 당뇨 질환 치료에 대한 새로운 가능성을 모색할 예정이다. 동성제약은 최근 ‘인슐린 활성화를 통한 혈당상승 방지 기능성 쌀’ 특허를 보유한 ‘당박사 쌀’을 출시하며 당뇨 식품 사업에 나섰다. ‘당박사 쌀’은 국내 유일 크롬 효모 쌀로, 평소 혈당 관리를 위해 흰 쌀을 기피하는 소비자들에게 최적의 대안으로 주목받고 있다. 특히 제약사가 개발한 쌀인 만큼, 약국에서 QR코드를 통해 제품을 구매할 수 있다는 점이 특징이다. 동성제약 나원균 대표이사는 "당박사 쌀과 시너지를 일으킬 수 있는 카테고리 확장에 적극 모색하고 있다. 이번 MOU체결을 통해 당뇨 관리 분야에서 획기적인 발전을 이룰 수 있을 것으로 기대한다"며 "각 기관의 전문성을 결합해 글로벌 경쟁력을 갖춘 당뇨 관리 플랫폼 개발에 박차를 가하겠다"고 밝혔다. 한편, 동성제약 신제품 ‘당박사 쌀’은 지난해 말, 출시된 지 2주 만에 2천여 개 약국에 론칭되었으며 동시에 보험사에 78억 규모의 공급하는 내용의 B2B 계약을 체결한 바 있다.

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  2025-01-07

실시간 제약 기사

• 한미약품-GC녹십자, 희귀질환 ‘파브리병’ 신약 글로벌 임상 본격 돌입

  [현대건강신문] 한미약품과 GC녹십자가 ‘세계 최초 월 1회 피하투여 용법’으로 공동 개발중인 파브리병 치료 혁신신약의 글로벌 임상에 본격적으로 돌입한다. 한미약품과 GC녹십자는 지난 9일 한국 식품의약품안전처로부터 파브리병 치료제 ‘LA-GLA(HM15421/GC1134A)’ 임상 1/2상 시험계획서(IND)를 승인받았다고 13일 밝혔다. 작년8월 미국 식품의약국(FDA)으로부터 임상 1/2상 진입을 위한 IND 승인을 받은 데 이어, 이번 식약처 승인으로 다국가 임상 개발이 속도감 있게 추진된다. 임상 시험에서는 파브리병 환자를 대상으로 LA-GLA의 안전성과 내약성, 약동학, 약력학 등을 평가한다. 파브리병은 성염색체로 유전되는 진행성 희귀난치질환으로 리소좀축적질환(Lysosomal Storage Disease, LSD)의 일종이다. 불필요한 물질을 제거하는 세포 내 소기관 ‘리소좀’에서 당지질을 분해하는 효소 ‘알파-갈락토시다아제 A’가 결핍되면 발생한다. 체내 처리되지 못한 당지질이 계속 축적되면서 세포독성 및 염증 반응이 일어나고 이로 인해 다양한 장기가 서서히 손상돼 심하면 사망에 이른다. 현재 대부분의 파브리병 환자는 유전자 재조합 기술로 개발한 효소를 정맥주사하는 방식인 효소대체요법(Enzyme Replacement Therapy, ERT)으로 치료받고 있다. 이러한 1세대 치료제는 2주에 한번씩 병원에서 오랜 시간 정맥주사를 맞아야 하는 불편함이 있고, 정맥 주입에 따른 치료 부담, 진행성 신장질환 억제에 대한 효능 부족 등의 한계점이 있다. LA-GLA는 기존 치료제들의 한계점을 개선한 ‘차세대 지속형 효소대체요법 치료제’로 주목받고 있으며, 이 신약이 최종 상용화에 이르면 치료 효과의 지속성 및 안전성, 투약 편의성 측면에서 환자들의 고통을 크게 덜어줄 수 있을 것으로 기대된다.이를 바탕으로 작년 5월 미국 FDA으로부터 희귀의약품(ODD, Orphan Drug Designation)으로 지정됐다. 한미약품은 내달 미국 샌디에이고에서 열리는 리소좀 질환 관련 ‘WORLDSymposium 2025’에서 기존 치료제 대비 신장기능, 혈관병, 말초신경장애 개선 효능이 우수한 것으로 확인된 LA-GLA의 비임상 연구 결과 3건을 발표할 예정이어서 기대를 모으고 있다. 한미약품과 GC녹십자관계자는“LA-GLA의 임상 1/2상 연구는 차세대 희귀질환 치료제의 혁신 가능성을 검증하는 중요한 과정으로, 긍정적 결과를 기대한다”며 “앞으로의 연구를 통해 기존 효소대체요법의 한계를 극복하고, 희귀질환으로 고통받는 환자들의 삶의 질을 획기적으로 개선할 수 있는 혁신 치료제를 완성하길 희망한다”고 말했다.

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  2025-01-13

• aHUS 치료제 ‘울토미리스’ 급여...사전심의 대상, 승인율 낮아 문제

  [현대건강신문=여혜숙 기자] 극희귀질환인 비정형용혈성요독증후군 신약이 속속 등장하면서 환자들의 치료제 선택폭이 커지고 있다. 다만, 비정형용혈성요독증후군 치료제들은 사전심의 대상 약물로 승인율이 낮아 환자의 치료제 접근성 향상이라는 측면에서는 아쉬움이 있다. 한국아스트라제네카는 10일 울토미리스주(라불리주맙 이하 울토미리스)의 비정형 용혈성 요독증후군(atypical Hemolytic Uremic Syndrome, 이하 aHUS) 건강보험 급여 적용을 기념해 기자간담회를 개최하고, aHUS 조기 치료의 중요성과 울토미리스의 임상적 가치를 전달했다. 비정형 용혈성 요독증후군은 박테리아와 바이러스 같은 병원체를 제거하기 위한 선천성 체내 면역 체계 일부로 면역과 염증 반응을 촉진하기 위해 작용하는 혈액내 여러 단백질 집합인 보체의 이상 또는 보체 활성 조절인자의 유전적 결함 등에 의해 혈관 내에 혈전이 만들어지면서 용혈성 빈혈이 발생하는 극희귀질환이다. 만성적으로 제어되지 않는 보체의 활동으로 혈전과 염증이 몸 전체에 있는 작은 혈관에 지속적으로 손상을 입히는 혈전성 미세혈관병증이 발생한다. 특히 미세혈관병증으로 인해 뇌, 심장, 신장 등 생명 유지와 관련된 주요 장기가 손상돼 급성신부전, 뇌졸중, 심부전 등 생명을 위협하는 다양한 합병증이 발생할 수 있다. 이날 간담회에서 김진석 세브란스병원 혈액내과 교수는 ‘aHUS 질환 치료의 새로운 옵션 ‘울토미리스’, 그리고 앞으로 나아가야 할 길‘을 주제의 발표를 통해 aHUS의 질환 특성과 위험성을 설명하며 솔리리스를 잇는 새로운 치료 옵션으로서 울토미리스의 혜택을 소개했다. 울토미리스는 보체 구성요소 5(C5)에 특이적으로 결합하는 인간화 단일 클론 항체로 보체 매개 염증 반응과 용혈반응 등을 억제한다. 김 교수는 “울토미리스는 솔리리스의 기본 구조에서 4개의 아미노산을 변경해 개발된 후속 치료제로, 기존 솔리리스의 2주 간격 투여와 달리 반감기가 4배 이상 연장되어 환자의 투여 편의성을 크게 높였다”고 설명했다. 특히, 울토미리스의 연령에 관계없이 aHUS 환자에서 완전하고 즉각적이며 지속적으로 말단 보체억제 효과를 제공해 효과적인 치료 옵션을 제공하는 것으로 나타났다. 김 교수는 “보체억제제 치료 경험이 없는 성인 환자를 대상으로 한 임상 3상 연구 Study 311에서는 치료 26주 차에 53.6%의 환자에서 혈소판, LDH 수치등 TMA 관련 지표의 개선이 확인되었으며, 혈청 free C5 농도를 0.5 μg/ml 미만으로 유지해 지속적인 말단 보체 억제 효과를 확인했다”며 “또한, 소아 환자를 대상으로 한 임상 3상 연구 Study 312에서는 치료 50주 차에 94.4%의 환자에서 TMA가 완전히 사라지는 결과를 보였다”고 밝혔다. 또한, 솔리리스에서 울토미리스로 전환한 소아 aHUS 환자를 대상으로 한 연구에서도 1년간 신장 및 혈액학적 지표가 안정적으로 유지돼 약제 전환의 유효성이 확인되었다는 것이 그의 설명이다. 김 교수는 “특히 효과는 유지되면서도 투여 간격이 길어진 점이 aHUS 환자들에게 큰 편의를 제공해 울토미리스의 급여 적용은 환자와 가족 모두에게 매우 고무적인 소식”이라고 강조했다. 울토미리스는 최근 혈전성 미세혈관병증(TMA)과 신장 손상을 동반한 aHUS 환자에서 건강보험 급여를 받았다. 이를 통해 증상이 급격히 악화되어 말기 신장 질환(ESRD)으로 이어질 수 있는7aHUS 환자들의 치료 접근성이 개선될 것으로 기대되고 있다. 다만, 울토미리스는 솔리리스와 마찬가지로 치료제 사용을 위해 사전심의를 거쳐야 하는 제약이 있다. 김 교수는 “aHUS 보험급여가 시행된 2018년 7월부터 2024년 10월까지 사전심의제도 결과를 분석한 결과, 총 321건이 제출되었으며, 56건만 승인 돼 18%의 평균 승인율을 보였다”며 “aHUS 환자들이 적시에 치료를 받을 수 있도록 제도적인 개선이 같이 수반되었으면 한다”고 강조했다. 한국아스트라제네카 희귀질환사업부 김철웅 전무는 “울토미리스의 aHUS 보험 급여 적용으로 환자들이 안정적인 치료 환경에서 일상을 기대할 수 있는 기회가 열렸다”며 “특히 울토미리스는 투여 간격이 기존 솔리리스 대비 크게 늘어나 환자와 보호자 모두에게 치료 편의성을 제공하는 것이 큰 장점이다”라고 말했다. 이어 그는 “aHUS 환자들이 울토미리스의 치료 혜택을 더 쉽게 누릴 수 있도록 보험 급여 조건 및 치료 접근성 개선을 위해 지속적으로 노력하겠다”고 밝혔다.

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  2025-01-10

• 제약 소식...한국릴리, ‘엡글리스’ 국내 출시 외(外)

  한국릴리, 중등도-중증 아토피피부염 신약 ‘엡글리스’ 국내 출시 한달에 한 번 투여로 효과와 안전성 확인한 새로운 생물학적 제제 [현대건강신문] 한국릴리(대표: 존 비클)는 자사의 중등도-중증 아토피피부염 치료제 엡글리스오토인젝터주250밀리그램(성분명: 레브리키주맙)을 8일 국내 출시했다고 밝혔다. 엡글리스는 아토피피부염의 주요 원인인 사이토카인 ‘인터루킨(Interleukin, 이하 IL)-13’을 선택적으로 차단하는 기전의 새로운 생물학적 치료제로, 지난 2024년 8월 식품의약품안전처로부터 성인 및 12세 이상 청소년(체중 40kg 이상)에서 국소치료제로 적절히 조절되지 않거나 이들 치료제가 권장되지 않는 중등도에서 중증의 아토피피부염 치료제로 허가받았다. 엡글리스는 주요 3상 임상 연구를 통해 임상적 유효성 및 안전성 프로파일을 확인했으며, 16주 투여 후 임상 반응을 달성하면 이후 유지 용량(250mg)은 4주마다 투여할 수 있어 국내 아토피피부염 환자들에게 유용한 1차 치료 옵션이 될 것으로 기대된다. 엡글리스 허가의 기반이 된 임상 연구는 무작위 배정, 이중 맹검, 위약 대조, 치료적 확증 방식으로 진행된 ‘ADvocate-1’, ‘ADvocate-2’, ‘ADhere’ 3상 임상시험이다. 중등도에서 중증 아토피피부염이 있는 성인 및 청소년 1,062명의 환자를 대상으로 엡글리스의 임상적 유효성 및 안전성을 평가했다. 엡글리스 단독 요법을 평가한 ‘ADvocate-1’, ‘ADvocate-2’에서 엡글리스군은 유도기간(0~16주) 동안 EASI(Eczema Area and Severity Index) 75가 각각 58.8%, 52.1%, EASI 90이 각각 38.3%, 30.7%로 위약군 대비 개선됐다. 또한 1년 간의 유지요법 후(52 주차) 엡글리스군의 EASI 75 도달률은 81.7%, EASI 90 도달률은 66.4%까지 증가하며 장기 치료에서도 유의미한 증상 개선을 확인했다. 한국릴리 면역사업부 김태현 전무는 “장기적인 치료가 필요한 아토피피부염 환자에게 임상적 효과와 안전성 프로파일을 확인하고, 복약 편의성을 개선하는 등 장점을 갖춘 새로운 생물학적 제제 엡글리스를 신속하게 소개할 수 있게 되어 기쁘게 생각한다”며, “한국릴리는 엡글리스를 통해 국내 중등도-중증 아토피피부염 환자들에게 개선된 치료 경험을 제공할 수 있도록 의료 전문가 등 이해관계자와 긴밀하고 적극적으로 소통할 예정이다”고 전했다. 한국화이자제약, 의료진 대상 심포지엄 통해 차세대 폐렴구균 백신 프리베나20의 임상적 가치 전달 [현대건강신문] 한국화이자제약(대표이사 사장 오동욱)은 11월 19일부터 오는 1월 14일까지 서울, 부산, 대구, 울산 등의 지역에서 총 5회에 걸쳐 의료진 대상 ‘프리베나20 허가 기념 브로드웨이 심포지엄을 개최했다. 이번 브로드웨이 심포지엄은 프리베나13 이후 화이자에서 약 14년 만에 선보이는 차세대 폐렴구균 백신 프리베나20의 임상적 가치를 전하기 위해 마련됐다. 연자로는 박지영 고려대학교 안산병원 소아청소년과 교수, 김동섭 경북대학교병원 소아청소년과 교수, 김동현 인하대병원 소아청소년과 교수, 하정훈 하정훈소아청소년과의원 원장이 참여했다. 11월 19일 진행된 서울 심포지엄의 좌장을 맡은 이진 가톨릭대학교 인천성모병원 소아청소년과 교수는 국내 영유아에서의 폐렴구균 혈청형 분포 현황 및 폐렴구균 단백접합백신의 역학적 평가에 대한 주제로 강연을 진행했다. 이진 교수는 “국내 2014년부터 2019년 사이 발생한 소아 침습성 폐렴구균 질환(168균주) 중 비백신타입 혈청형(10A : 23.8%; 15A: 8.3%; 12F: 6.5%; 15C: 6.5%; 그리고 15B, 6.0%)에 의한 질환이 82.1%를 차지했다”며 비백신 혈청형에 기인한 질병 부담이 여전히 남아있다”고 설명했다. “그 중 최근 허가된 프리베나20의 20가지 혈청형은 비백신 혈청형의 23.8%, 6.0%를 차지하는 주요 혈청형 10A와 15B를 포함하고 있다”고 강조했다. 12월 3일 진행된 부산 심포지엄의 연자로 나선 김동현 교수는 “프리베나20은 높은 침습성 질환 발생 가능성, 높은 질환 중증도, 항생제 저항성을 고려해 선별된 혈청형을 추가했다. 프리베나20은 프리베나13 대비 7가지 혈청형이 추가돼 2024년 12월 기준 국내 허가된 폐렴구균 단백접합백신 중 가장 많은 혈청형을 포함하고 있다”며, “프리베나20은 이미 2023 미국 ACIP, 2024 캐나다 정부 백신접종 가이드라인에 등재됐다”고 강조했다. 송찬우 한국화이자제약 프라이머리케어(Primary Care) 사업부 부사장은 “기존 프리베나의 헤리티지를 잇는 차세대 폐렴구균 백신인 프리베나20에 대한 정보를 의료 최전선에 계시는 의료진들과 나눌 수 있어 기쁘다”고 전하며 “신속한 프리베나20 공급을 통해 폐렴구균 질환에 앞장서시는 선생님들께 도움이 될 수 있도록 최선을 다하겠다”고 강조했다. ’을 진행 중이라고 밝혔다. 한국로슈 바비스모, 망막정맥폐쇄성 황반부종(RVO) 적응증 확대 승인 [현대건강신문] 한국로슈(대표이사 이자트 아젬)는 식품의약품안전처로부터 바비스모가 1월 7일자로 망막정맥폐쇄성 황반부종으로 인한 시력손상의 치료에 사용할 수 있도록 적응증을 확대 승인받았다고 8일 밝혔다. 망막정맥폐쇄는 기존 습성 연령관련 황반변성(nAMD), 당뇨병성 황반부종(DME)에 이은 바비스모의 세 번째 적응증이다. 망막정맥폐쇄는 망막혈관질환으로 인한 실명의 주요 원인 중 2위를 차지하고 있는 질환으로, 전세계 약 2,800만 명의 성인, 특히 60세 이상에게 주로 영향을 미치며 갑작스러운 시력 상실을 초래할 수 있다. 망막정맥폐쇄는 크게 주요 중심망막정맥의 작은 분지 4개 중 하나가 막힐 때 발생하는 망막분지정맥폐쇄와, 눈의 중심망막정맥이 막힐 때 발생하는 중심망막정맥폐쇄로 나뉜다. 전세계적으로 망막분지정맥폐쇄는 2,300만명, 중심망막정맥폐쇄는 400만 명 이상에서 발생한다. 망막정맥폐쇄는 혈관내피성장인자-A(VEGF-A)와 더불어 안지오포이에틴-2(Ang-2)의 발현이 높은 경우 질환 진행이 촉진되는 것으로 알려져있으며, 일반적으로 혈관이 막히면서 망막의 정상적인 혈류가 제한되어 출혈, 망막액 누출, 황반부종으로 불리는 망막부종 등이 나타난다. 식약처의 이번 망막정맥폐쇄성 황반부종으로 인한 시력손상의 치료 적응증 확대 승인은 1,200명 이상의 망막정맥폐쇄성 황반부종 환자를 대상으로 한 BALATON 및 COMINO 글로벌 3상 임상시험 결과가 바탕이 되었다. BALATON 및 COMINO 임상시험을 통해 바비스모는 망막분지정맥폐쇄(BRVO) 및 망막중심정맥폐쇄(CRVO) 환자에서 24주차에 최대교정시력(BCVA)으로 측정한 대조군 대비 비열등한 시력 개선을 보여 연구의 일차 평가변수를 충족했다. 또한, 바비스모 투여 이후 황반중심두께(CST) 로 측정한 망막액 제거 효과도 확인되어 바비스모의 치료효과를 뒷받침했다. 눈 뒤쪽의 과도한 망막액은 왜곡되고 흐릿한 시력과 연관이 있기 때문에 망막액 건조는 중요한 임상적 지표 중 하나이다. 최대 72주간 추적 관찰한 추가 장기 데이터에 따르면 BALATON 연구 참여 환자의 57% 이상, COMINO 연구 참여 환자의 45% 이상이 치료간격을 3개월 또는 4개월 간격으로 연장할 수 있었다. BALATON 및 COMINO 연구에서 바비스모의 내약성은 양호했으며 기존 연구와 일관된 안전성 프로파일을 나타냈다. 가장 흔한 이상반응은 결막출혈(3%)로, 연구군 간 유사한 수준의 안전성 프로파일을 보였다. 이번 식약처 허가로 바비스모는 국내에서 ▲신생혈관성(습성) 연령관련 황반변성의 치료 ▲당뇨병성 황반부종에 의한 시력 손상의 치료 ▲망막정맥폐쇄성 황반부종으로 인한 시력손상의 치료를 포함해 총 3개의 적응증을 가지게 되었다. 바비스모는 안과질환에서 승인된 최초의 이중특이항체 치료제로 , 적응증을 승인받은 3개 질환 모두에서 기저시점 대비 황반중심두께(CST) 감소를 확인했다. 또한 1차 평가변수인 최대교정시력(BCVA)에서 대조군 대비 비열등성을 확인했으며, 최대 4개월까지 환자의 치료 경과에 따라 유연한 투여간격 조정이 가능하다. 한국로슈 이자트 아젬 대표는 “이번 적응증 확대는 고령화, 만성질환 증가 등으로 인해 가파르게 늘어나고 있는 안질환의 치료 중요성이 대두되는 상황에서 안과 질환 최초의 이중특이항체 치료제인 바비스모가 더 넓은 영역의 망막질환 치료에 기여할 수 있게 되었다는 점에서 의미가 있다”며, “앞으로도 한국로슈는 실명을 유발할 수 있는 질환에 대한 치료제를 통해 우리나라 망막질환 환자들의 보다 건강한 삶을 지원할 수 있도록 정부, 학계 등 주요 이해관계자와 함께 노력하겠다”고 밝혔다. 사노피 영아 6가 혼합백신 헥사심, 올해부터 무료 접종 가능 헥사심의 NIP 도입으로 보호자의 경제적 부담 완화 및 의료 시스템 효율성 향상 기대 [현대건강신문] 사노피의 한국법인(이하 사노피, 대표 배경은)은 자사의 영아용 6가 혼합백신 ‘헥사심프리필드시린지주(Hexaxim, 이하 헥사심)’가 2025년 1월 2일부터 국가예방접종사업(National Immunization Program, NIP)에 공식 도입되어 전국 어린이 국가예방접종 지원사업 지정의료기관에서 무료로 접종 가능하다고 9일 밝혔다. 국내 최초이자 유일한 6가 혼합백신인 헥사심은(2025년 1월 기준) 기존 5가 혼합백신을 통해 예방 가능한 5가지 감염병(디프테리아, 파상풍, 백일해, 소아마비, b형 헤모필루스 인플루엔자)에 더해 B형 간염까지 총 6가지 감염병을 동시에 예방할 수 있는 백신이다. 접종 대상은 출생 시 B형 간염 단독 백신을 접종한 영아로, 생후 2·4·6개월 시점에 총 3회 접종한다. 다만, B형 간염 양성 산모 출생아는 B형 간염의 수직감염 예방이 필요하기에 기존과 동일하게 5가 혼합백신과 B형 간염 단독 백신으로 접종한다. 헥사심은 전국 어린이 국가예방접종 지원사업 지정의료기관에서 무료로 접종이 가능하다. 국가예방접종 지원사업 지정의료기관은 예방접종도우미 홈페이지에서 확인 가능하며, 의료기관에 따라 접종 가능한 백신 종류가 다를 수 있으므로 방문 전 지정의료기관에서 접종 가능한 백신 종류를 확인 후 방문하는 것이 필요하다. 영아 6가 혼합백신은 이미 유럽, 캐나다, 호주 등 40개국 이상에서 필수예방접종으로 권고되고 있다. 또한 헥사심은 기존 5가 혼합백신과 B형 간염 단독 백신의 별도 접종 일정 대비 총 접종 횟수를 6회에서 4회로 줄여, 보호자 및 영아의 접종 편의를 높이고 권고 백신의 접종 지연과 누락을 줄여 적기 접종율을 향상시켜준다. 더불어 헥사심은 접종 편의성과 효율성을 극대화한 완전액상(Ready-to-Use) 제형으로, 재구성이 필요 없고 사용이 간편하다는 장점이 있다. 이로 인해 접종 준비 시간이 단축되고 재구성 과정에서 발생할 수 있는 오류 위험이 크게 감소해 의료진의 업무 효율성을 높이며, 보호자와 영아에게 안전하고 신속한 접종 서비스를 제공할 수 있도록 도와준다. 박희경, 사노피 백신사업부 대표는 "헥사심의 NIP 도입은 헥사심이 지닌 공중보건적 가치를 인정받은 결과로, 이를 통해 보호자의 경제적 부담을 완화하고 의료 시스템의 효율성을 높이는데 기여하게 되어 기쁘게 생각한다”며, “사노피는 한국의 오랜 공공보건 파트너로 국내 감염 질환 예방에 기여해 왔으며, 앞으로도 원활한 접종 환경을 조성하고, 적시에 백신을 공급함으로써 감염병 예방을 위해 지속적으로 노력하겠다"고 전했다. 한편, 사노피는 지난해 말부터 SK바이오사이언스(대표 안재용)와 협력하여 전국 어린이 국가예방접종 지원사업지정 의료기관에 헥사심을 지속적이고 안정적으로 공급하고 있으며, 헥사심을 포함한 영유아 혼합백신의 전국 유통과 더불어 마케팅 활동 역시 SK바이오사이언스와 함께 진행할 예정이다.

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  2025-01-09

• “제약업계의 ESG보고서 발간율, 타 업종에 비해 한참 모자라”

  [현대건강신문] 국내 제약기업들의 매출액 대비 온실가스 배출량이 LG전자보다 4배 가량 많다는 분석결과가 나왔다. 제약업계가 기업의 지속가능성을 제고하고 제조공정의 에너지 효율화 등 온실가스 배출량을 줄이는 노력을 계속해나가야 한다는 지적이다. 그린처방전 약대생 서포터즈(이하 그린처방전)와 건강사회를위한약사회(이하 건약)는 2024년 제약기업들이 발간한 ESG보고서(또는 지속가능경영보고서, 이하 ESG보고서) 및 공개된 온실가스 배출 관련 지표를 분석하여 발표했다. 그린처방전은 건강권과 밀접하게 관련된 기후위기와 환경문제를 개선하기 위하여 약대생들이 모여 다양한 실천활동을 하는 모임으로 작년 3월부터 건약과 함께 건강권과 기후, 환경문제에 대해 학습하고, 문제를 개선하기 위한 행동들을 진행하고 있다. 2020년에 블룸버그 통신은 미국 내 기업의 기후 관련 공약 이행여부를 평가하기 위한 분석자료를 발표한 바 있다. 당시 기업들의 말뿐인 공약을 추적하고 이를 감시하기 위한 자료로 이후에 기업들은 이행 여부에 따라 큰 비판을 받기도 했다. 그린처방전과 건약은 “깨끗한 산업이라고 인식되는 제약산업이 기후·환경에 미치는 영향을 주목하고 기업이 온실가스 배출 및 기후위기 문제에 적극 나설 것을 촉구하고자 이번 조사에 나섰다”고 밝혔다. 조사 대상은 2023년 기준 매출 상위 30개 제약·바이오 기업으로 하였으며, 기업별 ESG 보고서 발간 및 온실가스 배출량 현황 등이다. 분석 결과, 조사대상 30개 기업 중 2024년 ESG 보고서를 발간한 기업은 17개 사(56.7%)에 불과했다. 건약은 “타 조사에서 국내 250대 기업의 ESG 공시율이 80%에 이르는 점을 고려하면 제약기업의 공시율은 매우 낮은 수준”이라며 “보고서 또는 회사 홈페이지에 온실가스 배출정보마저 공개한 24개 사 지만 아직 공개하지 않는 제약기업도 여전히 존재했다”고 지적했다. 또한, 온실가스 배출량을 명확하게 파악하기 위해 SCOPE 3 기준 배출량 공개가 중요함에도 이를 공개하지 않는 기업은 21개사(70%)로 조사됐다. 온실가스 배출량을 공개한 24개사의 평균 온실가스 배출량은 32,918 tCO2eq에 달했다. 이는 국민 2,600명이 연간 배출하는 온실가스 배출량과 비슷하다. 또한 매출액 대비 온실가스 배출량(온실가스 집약도) 평균은 4.28 tCO2eq/억원이며, 이는 국내 주요 제조기업인 현대자동차(1.4)와 LG전자(1.04)와 비교하여 3~4배 높은 수준이다. 조사 기업들 중 한미약품이 19.31 tCO2eq/억 원으로 매출액 대비 온실가스 배출량이 가장 컸으며, 이어 에스티팜(8.44), 삼성바이오로직스(7.5)가 뒤를 이었다. 이 기업들은 모두 국내 최대 매출기업인 삼성전자의 온실가스 집약도(6)보다 높았다. 그 외에 ESG 행복경제연구소의 기업별 2024 지속가능경영보고서 분석자료에 따르면, 제약기업의 ESG보고서 공시율은 50%로 전체 15개 업종 중 꼴찌로 나타났다. 전체 공시율이 평균 80.4%에 비해 한참 모자랐다. 그린처방전과 건약은 “한국 ESG 기준원이 상장기업의 ESG 경영수준을 평가한 ESG 등급에서도 가장 높은 S등급을 받은 제약기업은 단 한 곳도 없었다”며 “환경부문으로 한정하면, S등급은 물론이고, A+등급을 받은 기업도 없었다”고 지적했다. 특히, 의약품이 환경에 미치는 영향은 단순히 생산과정에서의 온실가스 배출 문제에 그치지 않는다. 포장이나 유통과정, 사용단계, 사용 후 소각단계에서도 온실가스를 배출시키고 있다. 더불어 최근 국제사회에서 ESG 이행에 대한 요구는 점차 높아지고 있기 때문에 국제경쟁력을 갖추기 위해 ESG보고서 발행 및 온실가스 저감노력은 필수적이다. 그린처방전과 건약는 “제약업계는 앞으로 기업의 지속가능성을 제고하고 온실가스 배출량 등의 자료 투명성을 강화해야 하며, 제조공정의 에너지 효율화 등 온실가스 배출량을 줄이는 노력을 계속해나가야 한다”며 “향후에도 제약기업들을 대상으로 한 ESG 분석 보고서를 매년 작성할 예정”이라고 밝혔다.

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  2025-01-09

• 렉라자+리브리반트, 타그리소 보다 최소 1년 이상 생존 기대

  [현대건강신문=여혜숙 기자] 유한양행이 개발한 국산 신약 '렉라자'가 리브리반트 병용요법으로 기존 표준 치료법보다 생존율을 최소 1년 이상 개선할 것이란 연구결과가 나왔다. 존슨앤드존슨(J&J)은 7일(현지시간) '렉라자(레이저티닙, 미국 및 유럽 제품명 라즈클루즈)'와 '리브리반트(아미반타맙)' 병용요법을 현재 표준요법인 타그리소(오시머티닙) 단독요법과 비교한 허가임상인 MARIPOSA 3상의 추가 연구결과인 전체생존율(OS) 분석에 대한 긍정적인 탑라인 결과를 발표했다. 표피성장인자수용체(EGFR) 엑손 19 결손(ex19del) 또는 L858R이 있는 국소진행성 또는 전이성 비소세포폐암(NSCLC) 환자 1,074명을 대상으로 한 이번 MARIPOSA 3상 연구에서 리브리반트+렉라자 병용요법은 현행 표준치료인 타그리소(오시머티닙)보다 최소 1년 더 생존을 유지할 것이란 기대가 나왔다. MARIPOSA 3상 연구의 1차 평가지표는 무진행 생존기간(PFS) 개선이었으며, 2차 평가지표로는 전체생존율(OS), 객관적 반응률(ORR), 반응지속기간(DOR), 2차 무진행 생존기간(PFS2), 두개내 무진행 생존기간 등이 포함됐다. J&J의 종양학 글로벌 의료담당 부사장인 마크 와일드구스트(Mark Wildgust) 박사는 "전체생존율(OS)은 임상시험의 2차 평가변수였지만 일반적으로 환자와 의사는 OS를 황금 표준 평가변수(gold standard endpoint)"로 간주한다"며 "우리는 타그리소가 전체 생존 기간의 중앙값을 약 3년으로 제공한다는 것을 알고 있다. 리브리반트+렉라자 병용요법은 이보다 적어도 1년은 더 연장시킬 것으로 예상한다"고 말했다. 지난 몇 달 동안 MARIPOSA의 결과가 조금씩 나오면서 리브리반트+렉라자가 적응증에서 타그리소 보다 우위에 도전할 수 있다는 기대가 커지고 있다. 실제로, 리브리반트+렉라자 병용요법은 지난해 8월 미국 FDA 승인 이후 열린 세계폐암학회에서 타그리소에 비해 사망 위험이 23% 감소했다고 발표한 바 있다. J&J는 "진행성 EGFR 돌연변이 비소세포폐암(NSCLC) 환자의 5년 생존율이 20% 미만이라는 점에서 리브리반트+렉라자 병용요법의 발전은 긍정적인 소식"이라며 "미국에서는 매년 약 30,000명이 EGFR 돌연변이 비소세포폐암(NSCLC) 진단을 받는다"고 밝혔다. 한편, J&J는 2018년 한국의 유한양행과 렉라자의 개발을 위한 라이선스 및 협업 계약을 체결했다. 렉라자는 T790M 돌연변이와 EGFR 활성화 돌연변이를 모두 표적으로 하는 경구용 3세대 뇌 침투성 EGFR TKI다.

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  2025-01-08

• 제약 소식...메디톡스, 오픈이노베이션 프로그램 시작 외(外)

  메디톡스, 오픈이노베이션 프로그램 시작…유망 바이오 스타트업 2곳 최종 선정 [현대건강신문] 메디톡스(대표 정현호)가 지난 6일 동대문구에 위치한 서울바이오허브 글로벌 센터에서 ‘2024 서울바이오허브-메디톡스 오픈이노베이션 프로그램’을 통해 선발된 바이오 스타트업 미메틱스, 엑솔런스와 사업 추진 협약을 체결하고, 오리엔테이션을 진행했다고 7일 밝혔다. 이날 행사에는 메디톡스와 서울바이오허브(단장 김현우), 서울특별시, 액셀러레이터 기업 비엑스플랜트, 최종 선정된 스타트업 미메틱스, 엑솔런스의 주요 관계자가 참석했으며 서울바이오허브와 메디톡스, 선정된 기업간 오픈이노베이션 프로그램에 대한 협약이 체결됐다. 메디톡스와 최종 선정된 기업간에는 NDA(비밀유지계약)도 체결됐다. 메디톡스는 오픈이노베이션 프로그램에서 선정된 유망 스타트업 2곳에 서울바이오허브 입주권과 단계별 선발에 따른 특화 프로그램을 통한 공동 연구 및 제품 개발, 마케팅 기회 등을 제공하고, 메디톡스벤처투자를 통한 투자 유치의 기회를 제공하게 된다. 서울바이오허브는 체계적인 기업 진단을 통해 맞춤형 성장전략을 수립하고, 공동연구 및 임상, 기술사업화를 위한 지원과 컨설팅을 적극 진행할 예정이다. 메디톡스 주희석 부사장은 “한국 바이오산업의 미래를 짊어질 우수한 바이오 스타트업을 육성하고 지원하는 것은 메디톡스가 꼭 해야 할 일”이라며 “글로벌 시장에서 한국 바이오가 경쟁력을 강화하기 위해서 메디톡스와 메디톡스벤처투자는 초기 단계 유망 바이오 스타트업을 발굴, 육성하고 개방형 혁신 생태계를 구축하는데 지원을 계속해 나가겠다”고 말했다. 한편, 메디톡스는 지난해 7월 한국과학기술연구원(KIST) 서울바이오허브와 우수 기술을 보유한 유망 스타트업을 발굴, 육성하고자 업무협약(MOU)을 체결하고, 지난 11월까지 항노화, 항암제, 희귀자가면역질환 치료제 등의 분야에서 유망 기술을 개발하고 있는 스타트업 후보군을 지원 대상으로 검토해 왔다. 유한양행, 연말 바자회&경매 통해 기부금 조성 장애인 자립지원 및 소아암 환자 치료비 지원에 사용 예정 [현대건강신문] 유한양행(대표이사 조욱제)은 지난 12월 26일부터 31일까지 진행한 ‘연말 바자회&경매’를 통해 4,700만원의 기부금을 조성했다고 7일 밝혔다. 기부금은 장애인 자립지원과 소아암 환자 치료비 지원을 위해 사용할 예정이다. 유한양행은 2019년부터 자원 재사용을 통한 환경 보호와 취약계층 지원을 위해 바자회 및 경매를 운영하고 있다. 이번 행사는 유한양행 본사, 공장 및 연구소에서 진행되었고, 임직원과 자사 광고모델이 기부한 다양한 물품이 판매되었다. 바자회는 12월 26일부터 양일간 본사, 연구소 및 공장에서 진행되었으며, 발달장애인의 자립을 지원하는 ‘굿윌스토어’와 협력하여 운영했다. 바자회에서는 해피홈 파워캡슐 세탁세제, 유한락스, 웰니스반려견 사료 등의 자사제품과 임직원이 기부한 의류, 생활용품, 잡화 등을 판매했다. 경매는 30일, 31일 점심시간에 온라인으로 진행하였다. 경매에서는 임직원이 기부한 향수, 주류, 장신구 등의 애장품과 자사 광고모델이 기부한 의류, 싸인 스포츠 용품 등을 판매했다. 유한양행 관계자는 “지난 6년간 바자회&경매에서 임직원의 적극적인 참여로 1억 3천만원의 누적 기부금을 조성할 수 있었고, 이를 통해 어려운 이웃을 도울 수 있었다”고 전하며, “2025년에도 다양한 사회공헌 활동을 통해 기업의 사회적 책임을 다할 것”이라고 말했다. 동성제약, 당뇨 치료 신기술 플랫폼 개발 MOU 체결 약선바이오·인제대·충북대와 협력. 당뇨 관리 분야 경쟁력 강화 [현대건강신문] 동성제약(대표이사 나원균)은 지난 6일 약선바이오, 인제대학교(교수 정옥찬), 충북대학교(교수 안지영)와 당뇨 치료 신기술 플랫폼 개발을 위한 업무협약을 체결했다. 이번 협약을 통해 각 기관은 당뇨 치료와 관련한 플랫폼 개발을 위한 공동연구를 수행하며, 각 기관의 전문성과 기술력을 바탕으로 혁신적인 의료 패러다임을 제시할 계획이다. 특히 의생명과학산업의 유기적인 협력을 강화하고 혁신적인 과학의 힘을 통해 당뇨 질환 치료에 대한 새로운 가능성을 모색할 예정이다. 동성제약은 최근 ‘인슐린 활성화를 통한 혈당상승 방지 기능성 쌀’ 특허를 보유한 ‘당박사 쌀’을 출시하며 당뇨 식품 사업에 나섰다. ‘당박사 쌀’은 국내 유일 크롬 효모 쌀로, 평소 혈당 관리를 위해 흰 쌀을 기피하는 소비자들에게 최적의 대안으로 주목받고 있다. 특히 제약사가 개발한 쌀인 만큼, 약국에서 QR코드를 통해 제품을 구매할 수 있다는 점이 특징이다. 동성제약 나원균 대표이사는 "당박사 쌀과 시너지를 일으킬 수 있는 카테고리 확장에 적극 모색하고 있다. 이번 MOU체결을 통해 당뇨 관리 분야에서 획기적인 발전을 이룰 수 있을 것으로 기대한다"며 "각 기관의 전문성을 결합해 글로벌 경쟁력을 갖춘 당뇨 관리 플랫폼 개발에 박차를 가하겠다"고 밝혔다. 한편, 동성제약 신제품 ‘당박사 쌀’은 지난해 말, 출시된 지 2주 만에 2천여 개 약국에 론칭되었으며 동시에 보험사에 78억 규모의 공급하는 내용의 B2B 계약을 체결한 바 있다.

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  2025-01-07

• 21세기 만병통치약?...‘SGLT2억제제’, 오‧남용 경계해야

  [현대건강신문=여혜숙 기자] 2형 당뇨병 치료제로 개발됐으나 최근 대규모 임상 연구에서 심혈관 질환, 심부전에 대한 이득 및 신장 보호 효과를 입증한 것은 물로 체중 감소 및 대사이상 지방간질환에도 효과가 있어 ‘21세기 만병통치약’으로 불려도 손색이 없는 약이 있다. 바로 ‘SGLT2억제제’다. 특히, 다양한 2형당뇨병 치료에 대한 임상 진료지침에서 SGLT2억제제 사용에 대한 권고 수준이 높아지고 있다. 그 뿐만 아니라 2형당뇨병을 동반하지 않은 신부전이나 심부전 환자에서도 치료를 위해 처방이 가능해지면서 최근 처방이 증가하고 있다. 이에 대한당뇨병학회는 성명서를 통해 SGLT2억제제 치료는 생식기 감염의 위험을 증가시키고, 드물지만 심각한 합병증인 당뇨병케토산증, 회음 괴저(Fournier gangrene) 등을 유발할 수 있으므로 신중한 처방과 안전한 사용이 필요하다고 경고했다. 당뇨병학회는 “SGLT2억제제 치료는 생식기 감염, 특히 진균 감염(주로 칸디다 종 감염)의 위험 증가와 관련이 있으며, 약 3-5배 정도 그 위험이 증가한다고 알려져 있다. 따라서 과거에 생식기 진균 감염 병력이 있고 치료를 받은 적이 있는 환자에게는 회음부 위생에 대한 교육이 필요하다”고 밝혔다. 경미한 감염이 있는 환자, 치료에 잘 반응하는 환자의 경우에는 SGLT2억제제를 유지할 수 있으나, 중증 감염이 있는 경우에는 일시적으로 중단을 고려해야 하고, 이후 치료를 재개할 수 있다는 지적이다. 또한 드물지만 SGLT2억제제 치료가 회음 괴저를 유발할 수 있다는 보고가 있다고 설명했다. 학회 측은 “회음 괴저는 드물지만 환자가 사망할 수도 있는 심각한 합병증이므로 조기에 진단하고, 광범위 항생제를 빠르게 사용하는 것이 중요하다”며 “음낭과 항문 주위에 압통과 발적이 발생할 경우 회음 괴저의 가능성도 염두에 두어야 한다”고 지적했다. 이에 SGLT2억제제 치료가 요로 감염 증가와 관련이 있다는 확실한 근거는 부족하지만, 급성 신우신염 또는 요독증 치료 중에는 SGLT2억제제를 일시적으로 중단할 것을 권고했다. 탈수와 당뇨병케토산증도 유발할 수 있다는 것이 학회 측의 지적이다. 당뇨병학회는 “SGLT2억제제는 약물의 기전상 체내의 포도당과 수분 배출을 촉진하므로 심각한 탈수의 위험이 있는 환자에게 사용 시 신중히 투여해야 한다”며 “특히 이뇨제를 복용 중인 환자에서는 사용에 주의가 필요하다”고 밝혔다. 또한, 드물지만 인슐린 분비 능력이 현저히 저하된 1형당뇨병 환자나 유병 기간이 긴 2형당뇨병 환자 등에게 사용 시 당뇨병케토산증의 발생 위험이 있으므로 각별한 주의가 요구된다. 학회는 “SGLT2억제제와 관련된 당뇨병케토산증은 고혈당을 동반하지 않는 경우, 즉 정상혈당당뇨병케토산증(euglycemic diabetic ketoacidosis)도 많아 진단이 어려울 수 있다. 따라서 환자의 임상 증상에 따라 필요 시 케톤체를 확인해야 할 수 있다”며 “음식 섭취가 어려운 상황, 과도한 음주, 급성 질환, 외상, 수술 등이 동반될 경우 케토산증 발생 위험이 증가할 수 있으므로, 이러한 상황에서 SGLT2억제제 사용을 일시적으로 중단하고 추후 치료를 재개할 수 있다”고 말했다. 과도한 체중감소와 근감소증도 경계해야 한다는 입장이다. 당뇨병학회는 “SGLT2억제제 치료는 대상 환자에 따라 다를 수 있지만 일반적으로 약 2-3 kg 정도의 체중감소 효과를 보였다”며 “마른 고령 당뇨병 환자에서의 사용은 주의가 필요한데, 이러한 환자에서 SGLT2억제제 치료 시 근감소증과 과도한 체중감소 사례가 보고된 바 있다”고 설명했다. SGLT2억제제의 작용 기전 상 체중감소와 더불어 근감소증을 유발할 수 있는데, 글루카곤 분비를 강화해 근육 단백질 분해를 촉진하고 이에 따른 근감소증이 나타날 수 있다는 것. 학회는 “노인에서 근감소증이 있거나 체질량지수가 정상범위보다 낮은 당뇨병 환자라면 SGLT2억제제 복용에 조심해야 한다”며 “의료진은 SGLT2억제제 처방 시 근감소증이 있는지 확인하고, 근육량을 유지할 수 있는 운동요법을 권하고, 체중 변화를 잘 감시하는 것이 필요하다”고 강조했다. 특히, 노인 2형당뇨병 환자에서 SGLT2억제제 치료의 이득과 효능은 유사하나, 적응증에 따른 치료 시 나이가 비뇨생식기 감염의 위험 요인으로 작용할 수 있으므로 주의가 필요하다는 것이 학회 측의 입장이다. 당뇨병학회는 “노인에서 비뇨생식기 감염은 비정형적으로 발현하므로 진단이 어려울 수 있으며, 급성 질환이 동반된 경우 음식 및 수분 섭취가 젊은 환자에 비해 감소할 수 있어 체액 고갈의 위험이 증가하고, 저혈압이 발생할 수 있다”며 “따라서 노인 환자에게 SGLT2억제제를 처방할 때는 보다 주의 깊은 모니터링이 필요하다”고 밝혔다. 아울러 “약제의 효능도 중요하지만, 이를 효과적이고 안전하게 사용하는 접근이 무엇보다 중요하다”고 재차 강조했다.

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  2025-01-07

• 제약 소식...한국아스트라제네카, 혁신형 제약기업 3회 연속 인증 외(外)

  한국아스트라제네카, 혁신형 제약기업 3회 연속 인증 성공 2018년 최초 혁신형 제약기업 인증 이후 3회 연속 인증 연장 [현대건강신문] 한국아스트라제네카(대표이사 전세환)가 보건복지부가 주관하는 2024년도 혁신형 제약기업 인증 연장에 성공했다고 밝혔다. 이는 지난 2018년 최초 인증을 받은 이후 3회 연속 재인증을 받은 것으로, 꾸준한 연구개발(R&D) 투자와 글로벌 협력에서 얻은 성과를 인정받은 결과이다. 이번 인증 연장을 통해 한국아스트라제네카는 2027년까지 3년간 혁신형 제약기업 지위를 유지하게 된다. 보건복지부가 주관하는 혁신형 제약기업 인증은 제약산업 육성 및 지원에 관한 특별법에 따라 연구개발 투자 비중과 신약 개발 실적이 우수한 기업을 대상으로 심사하며, 인증 기업은 R&D 지원사업 가점 부여, 약가 우대, 세제 혜택 등 다양한 지원을 받을 수 있다. 한국아스트라제네카는 오픈이노베이션(Open Innovation) 전략을 통해 국내 연구자 및 기업들과의 협력을 강화하며, 한국 제약산업의 발전에 기여하고 있다. 특히, 2022년 담도암 1차 치료제로 국내 허가를 받은 더발루맙은 국내 연구자 주도로 진행한 임상 연구 결과가 이뤄낸 성과이며, 글로벌 협력의 성공 모델로 평가받고 있다. 또, 한국아스트라제네카는 코로나19 팬데믹 동안 보건 위기에 신속하게 대응한 점을 높이 평가받았다. 한국아스트라제네카는 코로나19 백신 개발 기업 중 최초로 한국 정부와 공급 계약을 체결하고 국내에 백신을 공급했다. 더 나아가 연구용 대조 백신을 전량 무상으로 공급했고, 한국에서 생산된 코로나19 백신이 전 세계 75개국에 수출되도록 글로벌 시장 진출을 도왔다. 한국아스트라제네카는 매년 매출의 20% 가량을 임상 연구에 투자하고 있으며, 국내에서 180개 이상의 임상 연구를 진행하고 있다. 특히 약물-항체 접합체(Antibody-drug conjugate, 이하 ADC), 방사성물질 접합체(Radioconjugates), 세포 유전자 치료제 등 차세대 혁신 신약 임상을 국내에서 진행하고 있을 정도로 적극적이고 지속적인 R&D 투자를 이어오고 있다. 한국아스트라제네카 전세환 대표는 “이번 혁신형 제약기업 인증 연장은 국내 헬스케어 산업계와 함께 오랜 기간 협업을 통해 이룬 성과로, 앞으로도 한국아스트라제네카는 국내 연구기관과 기업과의 긴밀한 협력을 통한 환자 중심의 헬스케어 생태계 조성과 혁신적인 파이프라인 확장을 위해 노력하겠다”며, “더 나아가 정부와 학계, 산업계가 협력하여 한국 헬스케어 산업의 글로벌 위상을 더욱 높일 수 있기를 기대한다”고 말했다. 노바티스 ‘코센틱스’, 유럽 가이드라인서 중등도-중증 화농성 한선염 환자 1차 치료로 권고 [현대건강신문] 한국노바티스(대표이사 사장 유병재)는 유럽 화농성 한선염 재단 (EHSF, European Hidradenitis Supurativa foundation)이 발표한 새로운 가이드라인에 중등도-중증 화농성 한선염 환자 및 기존 전신 치료에 대한 반응이 불충분한 환자를 위한 생물학적 제제 1차 치료로 코센틱스(성분명 세쿠키누맙)가 추가됐다고 밝혔다. 이번 업데이트는 지난해 9월 25일부터 28일까지 네덜란드 암스테르담에서 진행된 2024 유럽피부과학회(EADV, European Academy of Dermatology and Venereology) 연례학술대회에서 처음 발표되었으며, 2024년 12월 유럽피부과학회지(JEADV, Journal of the European Academy of Dermatology and Venereology)에도 정식 게재됐다. 이는 2015년 이후 8년여 만에 개정된 유럽 화농성 한선염 치료 가이드라인으로, 2023년 5월 유럽 집행위원회(European Committee)로부터 화농성 한선염 치료제로 승인받은 코센틱스가 신규 치료 옵션에 등재됐다. 새로운 유럽 가이드라인에서 생물학적 제제 중 중등도-중증 화농성 한선염 환자의 1차 치료제로 권고된 코센틱스는 글로벌 임상을 통해 임상적 유용성을 입증했다. 중등도-중증 화농성 한선염 환자 1,084명을 대상으로 한 대규모 임상 3상 SUNNY(SUNSHINE, SUNRISE) 연구 결과에 따르면, 치료 16주차 시점에서 약물을 2주마다 투여할 때, 코센틱스군의 HiSCR 달성률은 각각 45%(SUNSHINE) 및 42%(SUNRISE)로 나타나, 위약군 34%(SUNSHINE) 및 31%(SUNRISE) 대비 유의한 증상 개선 효과를 확인했다. SUNRISE 연구에서 약물을 4주마다 투여했을 때에도 코센틱스군의 HiSCR 달성률은 46%로, 위약군 31% 대비 치료 효과가 유의하게 높은 것을 확인했다. 코센틱스군의 HiSCR 달성률은 치료 52주차까지 꾸준히 개선되어, 코센틱스로 치료를 지속할 때 증상 개선 효과가 더욱 높아지는 것을 확인했다. 통증은 화농성 한선염 환자에게 가장 큰 질환 부담을 주는 증상 중 하나이며, 화농성 한선염 환자의 80% 이상이 한 달에 한 번 주기적인 질환 악화(Flare)를 겪는 것으로 알려져 있는데, 이는 질환의 경과 뿐만 아니라 환자의 삶의 질 측면에도 부정적인 영향을 미칠 수 있다. SUNNY 연구 결과, 치료 16주차 시점에서 NRS30 달성률은 코센틱스를 2주마다 투여한 환자군에서 39%, 4주마다 투여한 환자군에서 36%로, 위약군 27% 대비 높게 나타났다. 또한, 치료 52주차까지 코센틱스를 2주마다 투여한 환자군 79.6%, 4주마다 투여한 환자군 72.7%가 질환 악화를 경험하지 않은 것으로 확인했다. 대한여드름주사학회 이원주 회장(경북대병원 피부과)는 “화농성 한선염 환자들은 다양한 합병증을 동반하는 경우가 많아 단순히 피부질환으로만 그치지 않고, 환자 삶의 질을 매우 떨어뜨리게 된다. 이번 권고는 그간 치료 옵션 자체가 매우 제한적이었던 중등도-중증 화농성 한선염 환자에게 매우 고무적인 소식으로, 1차 치료로 생물학적 제제 사용이 가능해진 것은 물론 고려할 수 있는 옵션 또한 넓어졌다는 점에서 큰 의미를 지닌다”며, “이러한 내용이 국내 진료 지침과 보험급여에도 빠르게 반영되어 환자들에게 효과적인 치료 옵션을 보다 적극적으로 사용할 수 있는 환경이 마련되길 바란다”고 밝혔다. 한국노바티스 면역사업부 박혜윤 전무는 “유럽에서 코센틱스가 생물학적 제제 중 1차 치료로서 등재 및 권고되어 매우 기쁘다. 글로벌 임상에서 확인된 코센틱스의 우수한 증상 개선 효과가 강력한 근거가 됐을 것이라 생각한다”며, “한국노바티스는 화농성 한선염으로 고통받는 환자들을 위해 우수한 치료 옵션을 제공하여 환자들의 삶의 질 개선에 기여할 수 있도록 노력을 이어갈 것”이라고 전했다. 암젠코리아, 보건복지부 ‘혁신형 제약기업’ 신규 인증 2024년 신규 인증 혁신형 제약기업 중 유일한 글로벌 제약기업 [현대건강신문] 암젠코리아(대표 신수희)는 지난 12월 27일 보건복지부의 ‘혁신형 제약기업’ 인증 심의를 통과했다고 밝혔다. 2024년 신규 인증 기업 가운데에서는 암젠코리아가 유일한 글로벌 제약사로 이름을 올렸다. 혁신형 제약기업 인증 제도는 신약 개발 중심의 혁신 생태계를 조성하기 위해 마련되었으며, 2012년부터 연구개발 실적이 우수한 기업을 대상으로 인증하고 있다. 암젠코리아는 이번 인증으로 보건복지부가 혁신형 제약기업에게 제공하는 R&D 과제 참여, 세제 지원, 약가 우대, 규제 완화, 인허가 지원 등의 다양한 지원을 받게 될 예정이다. 암젠코리아는 국내 의료진과 환자들에게 혁신 신약을 제공함과 동시에, 바이오 산업의 혁신 생태계 조성을 위해 다음과 같은 다양한 활동을 전개해왔다. 2017년부터 현재까지 최신 의학트렌드를 국내외 의료전문가와 나누기 위한 ‘암젠 사이언스 아카데미’를 매년 운영해 왔고, 2024년에는 그간 보건산업진흥원과 함께 국내 바이오벤처 육성을 위해 진행해 오던 오픈 이노베이션 프로그램 ‘바이오데이(Bio Day)&피칭데이(Pitching Day)’를 글로벌 프로그램인 ‘골든티켓’으로 확대했다. 뿐만 아니라 서울아산병원, 세브란스병원, 분당서울대병원 등 국내 유수 의료기관과 글로벌 임상시험 협력을 위한 MOU를 체결하는 등 신약 개발 생태계 조성을 위한 글로벌 협력을 강화하고 있다. 암젠코리아는 한국의 기초과학과 생명공학 발전을 위해서도 국내의 다양한 기관과 협력 프로그램을 활발히 진행해오고 있다. 대표적으로 한국과학기술한림원과 우수한 미래 생명공학 연구자를 발굴하기 위한 ‘암젠한림생명공학상’, 서울시립과학관과 어린이, 청소년의 생명과학교육을 위한 ‘그로우업, 바이오업(Grow up, Bio up)’ 프로그램이 있다. 이 중 ‘그로우업, 바이오업(Grow up, Bio up)’은 2024년 우수 민관협력 사례로 서울시장 표창을 수상했다. 암젠코리아 신수희 대표는 이번 혁신형 제약기업 인증에 대해 "암젠코리아는 지난 10년간 환자와 의료진, 더 나아가 국내 바이오벤처와 연구 기관, 과학 교육 기관 등과 다각도로 협업하여 한국의 생명공학산업 발전에 지속적으로 기여해왔다”라며 “이번 기회를 통해 그동안의 노력이 인정받게 되어 임직원 모두 뜻깊게 생각하고 있으며, 앞으로도 암젠코리아는 환자를 위한다(To Serve Patients)라는 사명 하에 한국 사회에 기여할 수 있도록 노력하겠다”라고 밝혔다.

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  2025-01-06

• 지난해 미국 FDA, 총 50개 신약 허가...국내 제품 2개 포함

  [현대건강신문=여혜숙 기자] 지난 한 해 동안 미국 식품의약국(FDA) 의약품평가연구센터에서는 총 50개의 신약을 허가했다. 특히, 한국의 바이오제약사가 개발된 신약이 2개 포함됐다. 한국바이오협회 바이오경제연구센터는 3일 이슈브리핑을 통해 '2024년 미국 FDA 신약 승인 현황'을 소개했다. 국제학술지 네이처 리뷰 드럭 디스커버리에 따르면 2024년 한 해 미국 FDA 의약품 평가연구센터는 저분자 신약,, 생물학적제제 및 올리고뉴클레오타이드 등 총 50개 신약을 허개했다. 이는 지난 30년 간 두 번째로 많이 승인된 해인 2023년의 55개보다는 약간 적었으나, 지난 10년 간 연평균 승인 신약 건수인 46.5개보다는 많은 수치다. 특히, 그 동안 치료제가 없었던 분야인 대사기능장애 관련 지방간염 치료제로 마드리갈 파마슈티컬스의 '레즈디프라'가 처음으로 승인을 받았으며, 카루나 및 BMS가 개발한 최초의 조현병 치료제인 '자노멜린+트로스피움도 허가됐다. FDA 신약 승인을 받은 제품을 기업별로 보면 일라이 릴리, 로슈가 각각 2개씩 신약 허가를 받아 최다를 기록했다. 또 50개 신약을 적응증별로 살펴보면, 항암제가 15개로 지난해에도 계속해서 가장 많은 비중을 차지했으며, 피부질환과 혈액질환이 각각 6개의 승인을 받았으며, 심장질환이 5개로 그 뒤를 이었다. 그러나 신경과질환과 감염성 질환은 최근 5년간 연평균보다 낮은 수치를 기록했다. 지난해 허가된 신약들을 모달리티로 구분해보면, 저분자신약이 32개로 여전히 가장 많았고, 바이오신약이 16개, 올리고뉴클레오타이가 2개였다. 저분자신약에는 30개의 비펩타이드성 저분자신약과 1개의 펩타이드성 저분자신약, 1개의 방사선의약품이 포함됐다. 바이오신약은 10개의 단일클론항체, 3개의 이중특이항체, 2개의 융합단백질, 독소 제제 1개 등 총 16개였다. 올리고뉴클레오타이드 기반치료제는 안티센스 올리고뉴클레오타이드(Antisense oligonucleotides), 억제제(Inhibitor) 2개다. 바이오경제연구센터는 "지난해 FDA 허가 신약에는 국내 바이오제약사가 개발한 신약이 2개 포함되었다"며 "휴젤의 보툴리눔 톡신 '레티보'와 유한양행의 렉라자가 그 주인공으로 특히 렉라자의 경우 국산 항암제로는 최초로 승인 받은 사례"라고 밝혔다. 이어 "2025년에도 국내 기업들이 개발한 신약이 미국에서 허가받는 사례가 나와 현재 침체된 국내 투자 분위기를 전환하고 기업들의 연구개발에 활력을 불어넣는 계기가 되기를 기대한다"고 덧붙였다.

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  2025-01-03

• 제약업계, 2025년 시무식 개최...새로운 기회 창출 한 목소리

  동아쏘시오그룹, 혁신과 도전 통해 새로운 기회 창출 김민영 대표이사 “지혜와 유연성 바탕으로 새로운 가능성을 열어가야” [현대건강신문] 동아쏘시오그룹은 2일 오전, 서울시 동대문구 용두동 본사 7층 대강당에서 김민영 동아쏘시오홀딩스 대표이사 사장, 정재훈 동아에스티 대표이사 사장, 백상환 동아제약 대표이사 사장과 본사 지역 임직원 100여명이 참석한 가운데 2025년 시무식을 가졌다. 임직원 모두는 지혜와 유연함을 상징하는 푸른 뱀의 해를 맞아 어려운 상황에서도 혁신과 도전을 통해 새로운 기회를 창출하는 한 해가 되기를 소망하며 힘찬 새 해의 출발을 다짐했다. 신년사에서 김민영 동아쏘시오홀딩스 대표이사는 “오늘날의 국제 정세와 경제 위기는 한 치 앞도 예상하기 힘든 국면이다”며 “우리가 세운 목표 달성에 큰 장벽으로 느껴져 수 많은 어려움을 야기하고 있지만 우리 그룹이 쌓아온 유구한 역사 속에는 위기에 굴하지 않고 우리가 목표한 바를 이뤘던 DNA가 있다”고 말했다. 특히, “1980년대 완제의약품과 원료의약품 수입 개방 조치, 자본자유화와 물질특허제도 조기 도입 등 국내 제약 산업의 위기와 다국적 기업과의 경쟁 속에서 동아쏘시오그룹은 좌절하지 않고 체계적인 전략으로 돌파구를 마련했다”며 “연구개발 중심의 기업 문화를 구축하고 성장호르몬, 1세대 바이오 의약품, 스티렌과 자이데나 등 세계 시장에 경쟁력 있는 신약을 출시하며 연구개발 중심의 제약사로서 미래 성장 동력을 마련했다”고 말했다. 이어 “이 선례는 위기 속에서도 목표를 향해 흔들림 없이 나아갈 수 있었던 성공의 역사이며, 도전적인 환경 속에서도 동아쏘시오그룹의DNA는 항상 혁신과 도전을 통해 새로운 기회를 창출해냈다”고 말했다. 끝으로 김민영 사장은 “푸른 뱀의 해를 맞이해 모든 임직원이 지혜와 유연성을 바탕으로 새로운 가능성을 열고 불확실한 미래를 슬기롭게 헤쳐 나간다면, 우리가 세운 그룹의 목표에 더욱 가까이 도달하는 한 해가 될 것”이라며 “새로운 시작점에서 임직원들이 서로 믿고 격려하고 함께 나아가길 바란다”고 말했다. 종근당, ‘경영효율의 극대화’ 경영 목표 달성 다짐 이장한 회장, 디지털 시스템 기반으로 조직의 자원과 역량을 핵심 사업에 집중 당부 [현대건강신문] 종근당(대표 김영주)은 2일 충정로 본사에서 시무식을 갖고 본격적인 새해 업무를 시작했다.이번 시무식은 온라인 생중계를 통해 효종연구소와 천안공장에 공유됐다. 이장한 회장은 신년사를 통해 “올해는 경영효율의 극대화를 목표로 현실적인 전략 수립과 실행에 집중하는 한 해가 되어야 할 것”이라고 말했다. 이 회장은 “자원과 역량을 핵심 사업에 집중하고 연구개발 부문에서 보다 혁신적인 변화가 이루어져야 한다”며, “AI 등 디지털 시스템을 기반으로 효율성을 극대화하고 합성신약은 물론 ADC와 같은 항체치료제,세포•유전자치료제(CGT) 등의 분야에서 종근당만의 플랫폼 기술을 확보해야 한다”고 강조했다. 또한 “표적단백질분해제(TPD), 분해제항체접합체(DAC), 면역ADC 등 다양한 모달리티의 융합을 통해 세계를 선도하는 혁신 신약 개발이 절실한 때”라며,“글로벌 경쟁력을 구축하기 위해 임직원 모두의 역량이 하나로 결집되어 미래 로드맵을 명확히 설정해야 한다”고 당부했다. 유한양행, 기업비전 달성 위해 새로운 기회 창조해야 수익 구조 안정화’ 및 ‘핵심과제 성과 조기 창출’ 통해 선순환구조 확립할 것 [현대건강신문] 유한양행(대표이사 조욱제)은 2일 2025년 시무식을 갖고 을사년 새해 새로운 각오를 다지며, 기업비전 ‘Great & Global’ 달성을 위해 위기 속에서도 새로운 기회를 창조할 수 있는 한 해가 되기를 바란다고 밝혔다. 유한의 핵심 덕목인 ‘Progress, Integrity’ 정신을 바탕으로 변화를 통해 사물과 업무를 새롭게 바라보고 분석하여,열정적으로 도전하며,나아가 새로운 것을 창조해 ‘Global Top 50 제약사’의 목표를 달성하자는 방침이다. 조욱제 사장은 신년사를 통해 “지난 2024년은 글로벌 정세를 포함해 그 어느 때보다 어렵고 불확실했던 경영환경이었다. 그 속에서 각자 자리에서 혼신의 노력을 다해 준 모든 임직원의 노고에 진심으로 감사드린다”며, 국산 항암제 최초로 FDA 승인을 획득한 ‘렉라자’ 등 지속성장을 위한 성과를 다수 창출한 작년의 경영성과를 평했다. 또한 "올해 경영환경 역시 퍼펙트 스톰, 즉 경제 혼합위기가 예상되는 만큼 여전히 어려운 한 해가 될 것으로 예상되지만 ‘개신창래(開新創來)’의 마음으로 불확실성을 타개하고, 새로운 길을 창조해 나가 위기를 기회로 삼아 더욱 뛰어난 성장을 이룩하자”고 표명했다. 이어 “창립 100주년을 바로 앞두고 있는 해인만큼 중장기적 목표인 ‘글로벌 50대 제약사’ 진입을 위해 투철한 책임감과 차별화된 전략을 바탕으로 각 사업부별 수립된 목표를 달성할 것”을 강조하며, “수익 구조 안정화와 함께 신약개발 등 핵심과제에 대한 선택과 집중을 통해 성과를 조기 창출하고, 이를 통해 확보된 재원을 바탕으로 연구개발에 재투자하는 선순환구조를 확립할 것”을 당부했다. 대웅제약, ‘고객 가치 향상 및 글로벌 신약 육성’ 경영방침 발표 박성수 대표, “모든 임직원 ‘환하게, 편리하게, 투명하게’ 서로 협력하고 성장해야” 당부 [현대건강신문] 대웅제약(대표 박성수∙이창재)은 을사년 새해를 맞아 시무식을 개최하고 전 임직원들에게 지난해 경영 성과와 올해 대웅제약의 경영방침을 공유했다고 2일 밝혔다. 박성수 대표는 이날 신년사에서 2024년 대웅제약이 역대 최고 실적을 달성할 것으로 예상된다고 밝혔다. 대웅제약은 지난해 3대 혁신 신약 나보타, 펙수클루, 엔블로를 중심으로 최고 성과를 달성했다. 또 당사 최초 항암 신약 후보물질을 도출하고 비만치료제 등 새로운 파이프라인을 확보했으며, 마이크로니들, 장기지속형 주사제 등 제제 분야도 지속적인 혁신을 이어갔다. 박 대표는 지난 2024년을 “대웅제약의 저력을 다시 한번 증명한 한 해”라고 평가하며 “불확실한 경제 환경 속에서도 우수한 실적을 기록할 수 있었던 건 각자의 자리에서 최선을 다한 임직원들의 노력 덕분”이라고 전했다. 이어서 박 대표는 2025년 5대 경영방침으로 ▲고객 가치 향상 ▲글로벌 인재 육성 ▲혁신 신약 개발 통한 글로벌 리더 도약 ▲1품 1조 글로벌 신약 육성▲디지털 신사업 집중 육성을 제시했다. 첫 번재 경영방침 고객가치 향상은 대웅제약은 이제 단순한 제약회사가 아니라 고객에게 더 큰 가치를 가장 효과적으로 제공하는 기업이 돼야 한다는 취지다. 두 번째 경영방침을 통해 전 임직원이 변화와 혁신을 주도하는 글로벌 인재로 성장해야 한다는 점을 당부했다. 세 번째로 위장질환, 대사섬유증, 암, 자가면역질환 등 다양한 분야에서 신약 파이프라인을 확대해 글로벌 선도기업으로 도약하겠다고 청사진을 제시했다. 네 번째로 1품 1조 글로벌 신약을 육성하겠다는 방침을 발표하며 박 대표는 “1품 1조는 단순한 매출 목표를 넘어 글로벌에서 K-제약바이오의 위상을 높이고 세계인의 건강한 삶에 기여하겠다는 의지를 담고 있다”며 “나보타, 펙수클루, 엔블로 3대 혁신 신약을 중심으로 개별 매출 1조 원을 달성해 나가겠다”고 말했다. 마지막으로 AI의 발전으로 헬스케어 산업의 패러다임 전환이 가속화되고 있는 점을 언급하며 의약품 중심 치료를 넘어 데이터에 기반한 포괄적인 헬스케어 생태계를 구축하고 신성장동력으로 육성하겠다는 계획도 제시했다. 박 대표는 모든 임직원이 서로 협력하며 함께 성장할 수 있는 체계 구축의 중요성을 강조하면서 “모든 임직원은 서로 ‘환하게’ 제도의 핵심 내용, 기준, 성공 사례를 누구나 쉽게 이해할 수 있도록 해야 한다”라고 전했다. 또한 “효율적인 환경에서 일할 수 있도록 최적의 도구들을 활용하여 ‘편리한’ 시스템을 구축해야 한다”라며, “모든 직원이 주인의식을 갖고 일할 수 있도록 ‘투명하게’ 소통하며 최선의 해결책을 찾아 나가자”고 말했다. 동성제약, 새 캐치프레이즈 ‘도전, 변화, 도약’ 강조 나원균 대표이사 “유연한 자세로 지속 가능한 동성 미래 그려야” [현대건강신문] 동성제약(대표이사 나원균)이 1월 2일, 서울 도봉구 소재 동성제약 본사 대강당에서 2025년 시무식을 갖고 을사년 새해 첫 업무를 시작했다. 나원균 대표이사는 신년사를 시작하며, 어려운 상황 속에서 큰 변화까지 맞이하게 된 지난 해를 동성제약을 터닝포인트 시기로 표현하며 각자의 자리에서 최선을 다해준 임직원에게 감사를 표했다. 이어 올해의 캐치프레이즈를 “우리가 함께하는 도전을 통한 변화, 변화를 통한 도약”이라고 발표하며 혁신에 대한 굳은 각오를 전했다. 나 대표이사는 “2025년은 빠른 변화가 절실한 해로 유연한 자세를 가지고 지속 가능한 동성의 미래를 그려야 하는 해“라고 강조했다. 덧붙여 "공급자의 입장이 아닌, 철저하게 소비자의 눈으로 우리 자신을 돌아봐야 한다"며 "도전을 통한 변화를 위해서는 리더의 역할이 중요하다"고 강조했다. 나 대표는 "그 동안 동성에서 시도하지 않았던 것들을 고민하고, 변화를 제시하며, 시행착오를 두려워하지 않는 사람이 모두 리더"라며 "지속적으로 배우며 발전하는 조직문화를 만들자"고 당부했다. 이날 행사는 동성제약 전직원이 캐치프레이즈의 영문 구호 “Challenge together! Change together! Dongsung together!”를 외치며 행사를 마무리했다. 한편, 동성제약은 최근 사업부 중심의 구조개편을 통해 업무 조직 효율화로 조직 체질 개선을 단행했다. 한미그룹, 글로벌로 힘차게 전진 송영숙 회장 “구각 탈피하고 전열 재정비” [현대건강신문] 송영숙 한미그룹 회장은 2일 ‘구각(舊殼)을 탈피(脫皮)하고 전열을 재정비해 글로벌로 힘차게 전진하자’는 제목의 신년사를 그룹사 전 임직원에게 전달했다. 송 회장은 이날 사내 업무망에 올린 신년사에서 “지난 한 해 많은 성과를 이끌어 낸 임직원들에게 감사드린다”며“지혜와 결단, 그리고 유연함을 상징하는 푸른 뱀처럼창조적 혁신과 도전 정신으로 새로운 미래를 향해 힘찬 발걸음을 내디디자”고 격려했다. 송 회장은 이어 국내와 해외사업, R&D 부문 및 각 계열사들이 일군 작년 성과를 구체적으로 들며 치하했다. 국내사업에서는 7년 연속 국내 원외처방 매출 1위라는 대기록을 세운 점을 강조하고, ‘제2의 로수젯’으로키울 차세대 개량∙복합신약 출시 준비에 대한 기대감도 내비쳤다. 해외사업 부문에서는 한미약품 사상 최초의 중동 지역 완제품 수출을, R&D 부문에서는 ‘에페글레나타이드’ 등 비만치료제 파이프라인의 공격적 개발 성과 등을 언급하며“어려움 가운데서도 한미약품이 나아가야 할 방향을 분명히 보여줬다”고 평가했다. 송 회장은 “2025년 새해는 한미그룹이 새로운 도약을 준비해야 하는 중요한 해로, 허물을 벗고 새롭게 태어나 더욱 크게 성장하는 지혜로운 뱀과 같이, 한미그룹도 구각을 탈피하고 본격적으로 전진해 글로벌로 힘차게 날아야 한다”고 강조했다. 이어 송 회장은 “한미그룹 임직원 여러분의 헌신과 열정이 한미의 가장 큰 자산이며, 미래를 여는 원동력”이라며 “한미의 도전과 헌신이 결실을 맺을 수 있도록 필요한 모든 지원을 아끼지 않겠다”고 다짐했다. 유유제약, 제조 경쟁력 강화 박노용 대표이사 “미래 신성장동력 발굴 추진할 것” [현대건강신문] 유유제약이 2025년 시무식을 개최하고 전 임직원이 함께 올해 경영목표를 공유하는 시간을 가졌다. 2일 서울 사옥 인호홀에서 진행된 시무식에는 제천 공장과 광교 중앙연구소 및 전국 영업지점을 화상회의 시스템으로 연결해 전 임직원들이 참석한 가운데, 2025년 경영목표와 비전을 공유했으며 여객기 사고 희생자를 애도하는 추모의 시간을 가졌다. 유유제약 박노용 대표이사는 시무식사를 통해 “지난해 전 임직원이 합심해 혁신경영 체제를 통한 흑자 전환 달성에 성공했다” 라며 “올해에는 제조 경쟁력 강화 등 회사 내재 가치 상승은 물론 미래 신성장동력 발굴을 추진할 것”이라고 말했다. 아울러 유유제약은 IT본부 임채영 상무, 인사본부 배지훈 상무 등 임원 승진 인사를 진행했다. △유유제약 임원 승진인사 상무(본부장) 승진 : 임채영(IT본부), 배지훈(인사본부) 일동제약그룹, 금년도 경영지표 ‘ID 4.0, 경쟁 우위 성과 창출’ 매출 및 수익 성과 · 신성장 동력 확보 · 지속가능 체계 구축에 주력 [현대건강신문] 일동제약그룹은 2일, 서울 서초구 본사와 전국 주요 사업장에서 지주사 및 계열사 임직원들이 참석한 가운데 2025년도 시무식을 거행했다. 일동제약그룹은 올해 경영 지표를 ‘ID 4.0, 경쟁 우위 성과 창출’로 설정하고, 2대 경영 방침에 ▲매출 및 수익 성과 창출 ▲신성장 동력 확보와 지속 가능 사업 체계 구축을 내걸었다. 지난해에 다진 체력과 역량을 토대로 사업적 측면에서 실질적인 성과를 이끌어 내는 동시에, 미래 먹거리 확보와 시장 개척, 생산성 개선을 통한 선순환 체계 구축에도 중점을 둔다는 전략이다. 특히, 의약품 등 주력 사업 분야에서 매출과 수익성 등 사전에 계획한 목표치를 반드시 달성해내는 한편, 중장기 성장 발판 마련을 위한 연구개발과 라이선스 아웃, 투자 유치에도 힘쓴다는 방침이다. 지주 회사인 일동홀딩스의 대표이사 박대창 부회장은 시무식사를 통해 한 해 동안 분전해 준 임직원들에게 감사를 표하고, 새해 업무 시작에 앞서 격려와 당부의 메시지를 전했다. 박대창 부회장은 “지난해 어려운 여건 속에서도 우리는 흑자 전환을 이뤄냈으며, R&D 분야에서 P-CAB 신약 후보물질 라이선스 아웃에 성공하는 등 저력을 발휘했다”고 강조했다. 또한, “사회적 책임 실천과 ESG 경영 확대, ‘이기는’ 조직 문화 구축 등 내실 다지기와 기업 가치 제고 측면에 있어서도 좋은 성과를 거뒀다”고 돌아봤다. 박 부회장은 “목표 달성이 ETC와 OTC 등 특정 사업 부문에만 해당되는 것이 아닌 회사의 각 부서와 구성원 모두에게 부여된 임무이자 책임”이라고 강조하며, “각자의 자리에서 최선을 다해 반드시 성과를 이끌어 내고 2025년을 ‘이기는’ 한 해로 만들자”고 주문했다. SK바이오팜, 글로벌 빅 바이오텍 도약 이동훈 사장 “강인하면서도 유연한 조직 바탕으로 변화에 대응” [현대건강신문] 이동훈 SK바이오팜 사장은 2일, 2025년 을사년을 맞아 “강인하면서도 유연한 조직을 바탕으로 압축적이고 급격한 변화에 대응하겠다”고 신년사를 통해 밝혔다. 이 사장은 “해외로 나가 우리의 성과와 위상을 더욱 명확히 느낄 수 있었다”고 말하며 “작년 Bio USA와 미국뇌전증학회(AES) 같은 글로벌 무대에 참석했을 때, SK바이오팜의 존재감을 더 뚜렷하게 확인할 수 있었다”며 “이러한 경험은 우리의 성취와 비전을 다시금 돌아보며, 앞으로 나아갈 방향을 재정립하는 계기가 되었다”고 강조했다. 이 사장은 또 “2025년은 지난 몇 년간의 변화와 도전을 하나로 결집해 더욱 크고 담대한 도약을 이루는 해가 될 것”이라며 “변화의 속도와 깊이가 우리에게 더 큰 도전 과제를 던질 것이지만 최적의 결정을 통해 혁신 신약개발과 환자의 삶의 질 향상이라는 본질적 목표를 반드시 실현해야 한다”고 당부했다. 이동훈 사장은 2025년의 가장 큰 화두로 “‘R(연구)’의 글로벌화 원년”을 꼽았다. 한국, 미국, 아시아, 유럽 등을 잇는 글로벌 R&D 네트워크를 체계적으로 재정비하고 최고 수준의 연구 역량을 갖추는데 집중하겠다는 포부이다. 이러한 글로벌화 과정은 글로벌 빅 바이오텍으로 나아가는 길목에서 반드시 거쳐가야 하는 관문이라는 점도 강조했다. 이동훈 사장은 “나중에 돌아보면 2025년이 글로벌 회사로 도약하기 위한 터닝 포인트였다고 말할 수 있을 것”이라며 자신감을 표시했다. 이동훈 사장은 푸른 뱀의 해, 을사년이 상징하는 유연함과 강인한 생명력을 강조하며 SK바이오팜도 강인하면서도 유연한 조직으로 거듭날 것을 당부했다. 모두 최선을 다해 SK바이오팜의 역사를 만들어 나가고 있는 임직원들에게도 감사를 표했다. GC녹십자, “양 날개로 비상(飛上)하라” 허은철 대표 “우리의 궁극적 목표는 따라가는 것이 아니라, 선도하는 것” [현대건강신문] GC녹십자 허은철 대표가 2025년 을사년(乙巳年) 신년사에서 “급변하는 세계 정세와 불안정한 국내 환경에도 불구하고 양 날개로 날아오르기 시작한 GC녹십자의 견고한 힘을 믿기 때문에 올해는 작년보다 더욱 기대되는 한 해가 될 것”이라고 포부를 밝혔다. 먼저 허 대표는 “글로벌 진출 원년이었던 2024년에는 알리글로의 미국 시장 안착이라는 전사적 목표를 이루기 위해 역량을 집중했고, 모두가 한마음으로 열의를 다 해준 덕분에 기대 이상의 첫 열매를 거둘 수 있었다”며, “이 모든 성과는 지난 한 해 맡은 바 최선을 다해준 임직원들의 공이며 우리 모두의 자부심”이라고 임직원들에게 감사의 마음을 전했다. 이어 “백신과 혈액제제라는 전통적인 두 기둥, 일반의약품(OTC)과 만성질환 등 일차 진료(Primary Care)라는 도전적인 두 영역, 그리고 국내와 글로벌이라는 확장된 두 개의 그라운드가 상호 보완하고, 상호 강화하며, 상호 견인하면서 위기를 넘고 성장을 이끄는 강한 동력이 되리라 확신한다”고 말했다. 또, “우리는 그동안 어느 것 하나 쉽지 않았지만 어려운 환경 속에서도 ‘만들기 힘든 약, 그러나 꼭 필요한 약’을 개발한다는 사명감으로 글로벌 기업의 자리까지 올라왔다”며, “아직 규모와 경험 면에서 부족함이 있더라도 당연한 시간적, 환경적 핸디캡일 뿐, 격차는 빠르게 좁혀질 것이며 우리의 역량을 마음껏 발휘할 수 있는 때가 곧 올 것”이라고 덧붙였다. 허은철 대표는 “우리의 궁극적인 목표는 따라가는 것이 아니라 선도하는 것”이라며, “제2, 제3의 신약이 연이어 해외 시장에서 성공을 거두고, 전 세계가 우리의 일터가 되고, 마침내 선진 글로벌 제약사로 자리매김하는 날이 반드시 올 것”이라고 강조했다. 일양약품, ‘강도높은 체질개선과 업무혁신’으로 성장기반 확고히 정유석 사장 “위기를 기회로 혁신하고 변화해 가는 한 해 되도록 노력” [현대건강신문] 일양약품(대표이사 김동연, 정유석)은 1월 2일, FY 55기 시무식을 진행했다. 이날 정유석 사장은 "지난 FY54기는 예상할 수 없는 경제전망으로 한 순간도 마음을 놓을 수 없는 한 해였지만, 그럼에도 도전하고 협력하여 함께 성장을 위해 걸어 온 회기였음”을 전하고 “FY55기는 ‘저성장 우려’는 여전하지만 “위기”라는 키워드를 “기회”라는 핵심 포인트로 증명하기 위해 더욱 혁신하고 변화해 가는 한 해가 되도록 노력하자” 고 강조하였다. 이에, “업무를 능동적으로 주도하고 사고의 폭은 확장하여 자신감 있는 업무 지휘자로 서 주길 당부하고, 리스크와 변수를 항시 관리할 수 있는 준비와 검증을 습관화하여 리스크를 최소화하며, 조직간의 스마트함과 투명성으로 질서있게 성장하는 기업문화 등” 을 부연하였다. 이와 함께, “강도높은 체질개선과 부서별 업무혁신으로 기업의 신뢰도를 높이고 조직문화의 긍정적 변화를 체감할 수 있는 올 한해가 되길 거듭 당부하고 성숙한 성장이 되는 55기 회계연도가 되자”는 각오로 신년사를 가늠했다.

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  2025-01-02