• 물리치료사협회 "실손보험 개편안 철회하라"

  [현대건강신문=여혜숙 기자] 정부의 비급여 관리 및 실손보험 개편안에 대해 대한물리치료사협회가 입장문을 내고 또 다시 철회를 요구했다. 정부는 실손 보험사의 손해율을 명분으로 일방적인 의료 개편을 추진하고 있으며, 정작 의료 현장의 당사자인 물리치료사 단체 및 의료 전문가들의 의견은 완전히 배제하고 진행되는 의료정책 개편안을 밀어붙이기식으로 추진하고 있다 것이 이들의 주장이다. 이에 대한물리치료사협회 근골격물리치료종별 학회소속 11개 분과학회는 17일 입장문을 통해 정부의 비급여 관리 및 실손보험 개편안이 충분한 공론화를 거치지 않은 것은 물론, 의료 전문가나 환자 단체와의 협의도 없었다며 합리적인 의료개혁 방안을 마련하라고 촉구했다. 이들은 “최근 정부가 발표한 비급여 항목 관리 강화 및 실손보험 개편 안은 물리치료사협회를 비롯한 전문 의료단체들과 협의 없이 일방적으로 발표한 정책”이라며 “이번 정책발표는 국민의 의료 접근성을 제 한하고, 의료 서비스의 질을 저해할 우려가 크며 특히, ‘비급여 관리급여 전환’ 정책은 의료계 의 자율성을 침해하고 국민의 건강권을 심각하게 위협하는 조치”라고 반발했다. 특히, 정부는 도수치료 및 체외충격파 치료를 포함한 비급여 항목을 ‘관리급여’로 편성하여 국민 부담을 완화하겠다고 주장하지만, 이는 현실과 동떨어진 문제 있는 정책이라는 것이 물리치료사협회 측의 주장이다. 이들은 “관리급여로 편입될 경우, 보험사의 지급 기준이 더욱 강화되고, 실질적인 보장 범위가 줄어들어 본인 부담만 90~95% 증가하는 ‘가짜 보험급여’에 불과하다”며 “결국 환자들이 치료받을 기회를 더 박탈당하게 될 것”이라고 강조했다. 특히, 정부의 편향된 실손보험 개편 및 관리급여 정책은 실손 보험사의 경제적 부담은 줄일 수 있어도 국민의 의료비 부담을 가중시키며, 물리치료사의 업무를 직업적으로 축소하는 일이 될 것이라는 게 이들의 지적이다. 물리치료사협회는 “정부는 이번 의료 개편 안을 강행하기 전에 반드시 다양한 의료 전문가들과 충분한 협의를 거쳐 국민들이 실질적인 치료 혜택을 받을 수 있는 정책으로 개선이 필요하다”며 “물리치료사의 업무를 질적으로 발전시키고, 전문화될 수 있는 도수치료 제도를 지원하는 정책으로 개선해 달라”고 요구했다. 대한물리치료사협회 근골격물리치료종별학회 김명준(경동대 물리치료학과 교수)학회장은 “지금까지 도수치료는 국내외 및 세계적 학술대회에서 근·골격계 환자들의 통증감소와 기능회복에 상당한 효과가 있다는 연구결과와 임상 데이터들을 통해서 그 효과가 이미 입증된 치료법“이라며, ”실제로 국민건강보험공단의 고시(제2005-85호)에서도 근골격계 질환과 급·만성 통증 치료에 도수치료가 사용될 수 있음을 오래 전부터 인정해 오고 있다“고 설명했다. 아울러 “도수치료는 전세계적으로 근골격계 질환 환자들에게 필요한 필수적인 치료임에도 불구하고 실질적인 의료 접근성을 떨어뜨리는 정책이 될 것”이라며 “비급여 치료 항목을 제한하는 정책으로 환자들이 필요한 치료를 적시에 받을 수 없게 만들고 장기적으로는 국민 건강에 부정적인 영향을 미칠 것”이라고 말했다. 대한정형도수물리치료분과학회 박현식 회장은 “이번 개편 안 시행의 경우 환자들이 현재 건강보험에서 포함하지 못하는 도수치료 및 체외충격파 치료와 같은 환자 맞춤형 치료 등에 대한 선택권 박탈과 물리치료사의 전문화된 도수치료 업무 범위가 과도하게 축소될 것“이라며 ”이와 같은 조치는 많은 만성 근골격계 통증 환자들의 높은 경제적 개인 부담과 많은 임상 물리치료사의 강제적 업무 범위 축소로 인해 국민 건강을 위협하는 정책이 될 것“이라고 강조했다.

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  2025-04-18

• 로킷헬스케어 코스닥 입성 예고...AI 초개인화 장기재생으로 의료혁신

  [현대건강신문=여혜숙 기자] 세계 최초의 AI기반 장기재생 상용화 기업인 로킷헬스케어가 코스닥 입성을 예고했다. 로킷헬스케어가 18일 서울 여의도에서 기업공개(IPO) 기자간담회를 열고 코스닥 상장 후 성장 전략을 밝혔다. 유석환 로킷헬스케어 대표이사는 “전 세계가 초고령사회로 접어들면서 만성질환 치료의 ‘초개인화 재생’ 능력에 대한 중요성이 점차 강조될 것으로 생각한다”며, “로킷헬스케어는 환자의 삶의 질을 높이고 효과적인 치료방법을 제시하고자 재생치료 의료시장에 뛰어들었다”고 말했다. 재생치료는 손상된 조직이나 장기를 세포, 생체재료 또는 생체신호 등을 활용해 구조와 기능적으로 복원하는 치료방법이다. 2012년에 설립된 로킷헬스케어는 인공지능(AI) 기반의 초개인화 맞춤 장기재생플랫폼 전문기업이다. 인공지능(AI)을 접목시켜 환부를 자동으로 모델링하는 기술과 맞춤형 패치를 제작하는 의료용 3D 바이오 프린터, 초개인화 바이오잉크 제작키트 등을 개발해 세계 최초로 장기재생플랫폼 상용화에 성공했다. 장기재생플랫폼은 AI 기술을 활용해 환부 이미지 파일을 생성하고, 의료용 3D 프린터로 데이터파일을 자동 변화해 얻어진 환부의 정보를 바탕으로 바이오 인공지지체인 스캐폴드를 출력한다. 또한 일회용 의료기기 키트를 사용해 의료진이 확보한 환자의 자가조직을 재생능력이 있는 바이오잉크로 만들고, 최종적으로 3D 바이오프린팅 기술을 활용해 ‘재생 니치’를 제작해 환부에 적용하게 된다. 해당 장기재생플랫폼으로 로킷헬스케어가 처음 진입한 시장은 피부재생분야다. 이 가운데 만성질환 중 하나인 당뇨병에 의해 발생할 수 있는 족부궤양 ‘당뇨발’ 치료에 주목했다. 유 대표이사는 “AI 초개인화 장기재생플랫폼의 유효성을 입증하기 위해 국내외 의료 임상을 진행했으며, 5건의 임상시험 진행 결과 단 한 번의 치료 만으로 82.1% 치료율을 확보했다”며 “피부이식술 등 기존의 치료방식 대비 비용이 1/4가량 줄어 재정기여도도 증가할 것으로 기대된다”고 설명했다. 로킷헬스케어는 16편의 논문과 국내외 165건의 특허 등록 및 출원을 통해 기술적 진입장벽을 구축하였고, 이러한 기술력을 바탕으로 코스닥 기술특례상장을 위한 기술성 평가에서 두 평가 기관으로부터 모두 A등급을 획득했다. 피부재생플랫폼의 유효성 검증과 함께 로킷헬스케어는 해외 시장 진출을 위해 유럽의 CE MDR 및 미국 FDA를 포함하여 총 16개 국가의 글로벌 인증을 취득하였다. 현재 46개국의 글로벌 파트너사와 상용화 계약을 체결하였으며, 북미와 중동, 아시아, 남미, 유럽 등에 판매하고 있다. 로킷헬스케어가 보유하고 있는 장기재생플랫폼이 피부 외에도 연골, 신장 등 적용 가능성이 있는 만큼 회사측은 기존 당뇨발 중심에서 피부암, 화상, 연골, 신장까지 적용범위를 넓혀 재생치료 시장을 확장해 나갈 계획이다. 현재 연골재생 플랫폼은 전임상과 임상을 완료했고, 신장재생 플랫폼은 예비 임상을 계획하고 있다. 유 대표이사는 “의료시장에서 AI와 바이오 기술을 융합한 장기재생플랫폼을 세계 최초로 상용화시켰다는 점과 개인별 맞춤 재생 환경 조성을 통해 실질적인 치료 효과가 있다는 점에서 큰 의미가 있다며 “향후 피부재생플랫폼 매출 확대 및 연골과 신장 시장으로의 진출을 통해 기존 만성질환 치료시장의 비효율성을 해결하고, AI 초개인화 장기재생으로 의료혁신을 이끄는 글로벌 퍼스트 무버로 도약하겠다”고 강조했다. 아울러 “상장을 통해 확보한 공모자금을 유럽 및 남미 지역 진출을 위한 글로벌 마케팅 비용 및 연골재생플랫폼의 확장을 위한 확증 임상시험과 신장재생플랫폼 임상시험 등에 활용할 예정”이라고 덧붙였다. 한편, 로킷헬스케어의 총 공모 주식수는 156만주이고, 1주당 공모 희망가액은 1만1000원~1만3000원, 총 공모금액은 172억원~203억원이다. 4월 14일부터 18일까지 기관 투자자 대상 수요예측을 진행하여 공모가를 확정한 뒤, 같은 달 23일과 24일 이틀 동안 일반 투자자를 대상으로 청약을 진행할 예정이다. 오는 5월 12일 코스닥 시장에 입성할 예정이며, 주관사는 SK증권이다.

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  2025-04-18

• 고려대구로병원 민병욱 병원장 “중증질환 특화 상급종합병원 위상 강화”

  [현대건강신문] 고려대 구로병원은 17일 본원 새롬교육관 대강당에서 ‘제22대 고려대학교 구로병원 민병욱 병원장 취임식’을 개최했다. 민병욱 병원장은 △중증질환 특화 상급종합병원으로서의 위상 강화 △교직원이 행복한 병원 △인류와 미래사회에 공헌하는, 반드시 존재해야 할 의료기관으로 만들겠다는 혁신적 중점 과제를 제시하며, 대한민국 상급종합병원의 패러다임 전환과 미래 의료의 새로운 방향을 제시했다. 민 병원장은 “고려대 구로병원이 오늘날 권역 내 최상위 중증질환 치료기관으로 자리매김하며 국내 최고의 상급종합병원으로서 확고한 위상을 갖추기까지는 각자의 자리에서 최선을 다해준 교직원 여러분의 헌신과 열정이 있었기에 가능했다”며 “이러한 위상을 이어받아 새 암병원(누리관) 건립을 본격화해 중증환자 진료 인프라를 더욱 강화하는 것은 물론, 전문성과 협력의 시너지를 극대화해 나갈 것”이라고 말했다. 또한 “2013년 연구중심병원 지정 이래 의료산업화의 가시적인 성화들을 일궈 온 것을 바탕으로 전 세계와 창의적으로 협력하며 미래의료를 선도해 ‘인류와 미래사회에 공헌하는, 반드시 존재해야 할 의료기관’이 되겠다”고 힘주어 말했다. 박명식 학교법인 고려중앙학원 상임이사는 기념사에서 “고려대 구로병원은 대한민국을 대표하는 권역 내 최상위 의료기관으로서 고난도 중증 질환 진료 체계를 안정적으로 구축해 왔다”며 “환자 중심의 진료 철학, 의료 혁신에 대한 확고한 의지, 그리고 구성원 간의 소통과 신뢰를 바탕으로 한 리더십을 겸비하고 계신 민병욱 원장님께서 더 큰 발전을 일궈주시길 응원한다”고 말했다. 김동원 고려대 총장은 식사를 통해 “고려대 구로병원은 서울 지역에서 유일하게 개방형 실험실을 운영하고 혁신형 의사과학자 공동 연구 사업의 주관기관으로 선정되는 등 바이오 메디컬 분야의 연구와 기술 혁신에도 선도적인 역할을 하고 있다”며 “인류의 미래에 기여하는 교육과 연구의 중심이 되겠다는 고려대학교의 목표를 실현하기 위해서는 인류의 건강과 삶의 질을 책임지는 고려대학교 구로병원의 역할이 그 어느 때보다도 중요하다”며 “고려대학교의 담대한 여정에 함께해 주시고 저 또한 총장으로서 구로병원이 발전하고 더 높은 성과를 이룰 수 있도록 아낌없이 지원하겠다”고 말했다. 윤을식 의무부총장 겸 의료원장은 치사를 통해 “고려대학교 구로병원은 권역응급의료센터, 고위험 산모 신생아 통합치료센터, 중증외상 최종치료센터, 중증외상 전문의 수련센터 등을 운영하며 국가 필수 의료 체계의 핵심 역할을 충실히 수행하고 있다”며 “구로병원은 고려대학교 120년 역사를 통틀어서 불모지에서 짧은 기간 가장 극적으로 도약한 사례 중 하나다. 민병욱 병원장님의 리더십 안에 모두가 하나가 되어 의료원 발전의 중추적인 역할을 맡아주시길 기대한다”고 말했다. 우원식 국회의장은 동영상 축사를 통해 “고려대 구로병원은 국내 최초로 중증외상 전문의 수련체계를 구축하고, 단일공 로봇수술 분야에서도 세계적인 성과를 이루며 우리 사회에 없어서는 안 될 중추적인 상급종합병원으로 자리매김했다”며 “민병욱 병원장님의 리더십 아래 중증질환 특화병원으로서의 위상을 굳건히 다지길 기대한다. 저 또한 국회에서 공공의료 강화와 연구 중심 병원 육성을 위해 최선을 다하겠다”고 축하의 메시지를 전달했다. 민병욱 병원장은 1967년생으로 고려대 의대를 졸업한 후 같은 대학원에서 석·박사학위를 받았다. 대장항문외과 분야 명의로 인정받으며 외과학 발전에 기여해왔다. 고대구로병원 외과 과장, 암센터장, 진료부원장을 역임하며 외과 진료 시스템을 정비하고 암 치료 역량을 강화시켰으며 고려대학교 구로병원의 의료 서비스의 질적 향상과 병원의 지속적인 발전을 이끌어 왔다. 민병욱 병원장의 임기는 2025년 4월 1일부터 2027년 3월 31일 까지다. 이날 취임식에는 박명식 학교법인 고려중앙학원 상임이사, 김동원 고려대학교 총장, 윤을식 의무부총장 겸 의료원장, 장인홍 구로구청장, 김인제 서울시의회 부의장 등 내외 귀빈 300여 명이 참석한 가운데 거행됐다.

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  2025-04-17

• 제약바이오 소식...국내 최초 엑소좀 기반 급성뇌경색 치료제 임상 승인 외(外)

  국내 최초 엑소좀 기반 급성뇌경색 치료제 임상 승인 에스엔이바이오, 국내 첫 엑소좀 치료제 ‘SNE-101’ 임상 1b상 진입 [현대건강신문] 에스엔이바이오(대표 방오영)가 엑소좀 기반 급성뇌경색 치료제 ‘SNE-101’에 대해 식품의약품안전처(MFDS)로부터 임상 1b상 시험계획을 승인받았다고 17일 밝혔다. 이는 국내 엑소좀 치료제 개발 역사에서 획기적인 첫 사례다. SNE-101은 탯줄 유래 줄기세포에서 얻은 엑소좀을 기반으로 한 치료제다. 엑소좀은 세포 간 신호전달에 중요한 역할을 하는 나노 크기(30~150nm)의 소포체로, 줄기세포와 같이 단백질, 지질, 마이크로RNA 등 다양한 생체물질을 함유하고 있으며, 뇌혈관장벽을 통과할 수 있는 약물전달 시스템으로도 주목받고 있다. 에스엔이바이오는 자체 개발한 3차원 세포배양 기술로 세포의 미세환경을 정밀 제어해 신경재생과 관련된 마이크로RNA를 고농도로 함유한 엑소좀을 생산해 냈다. 엑소좀과 마이크로RNA는 2013년과 2024년 각각 노벨생리의학상을 받은 분야로, 기존 치료제가 가지는 전달 한계와 기전적 협소성을 극복할 수 있는 차세대 플랫폼으로 부상되고 있다. 엑소좀 치료제 개발의 가장 큰 난관은 표준화된 생산-품질관리 체계(CMC)가 부재하다는 점이었다. 많은 기업이 국내 임상 대신 해외에서 임상을 시도하고 있지만, 에스엔이바이오는 국내 허가 기준을 충족하며 임상 승인을 획득한 첫 사례가 됐다. 김은희 연구소장은 “국제 및 식약처 가이드라인에 따라 다양한 시험법을 개발해 효능과 안전성을 평가했고, 엑소좀 배양 및 정제 공정을 표준화해 CMC 기준을 만족시켰다”고 밝혔다. 이번 임상시험은 급성뇌경색 환자에게 SNE-101을 정맥주사해 용량 제한 독성(DLT), 안전성, 초기 유효성을 평가하는 단계다. 에스엔이바이오 방오영 대표는 “기존 치료는 혈전 제거에 초점을 맞췄지만, 이번에 다기관에서 실시되는 임상시험이 성공적으로 완료된다면 뇌졸중 환자들의 회복을 촉진하는 돌파구를 제공할 것”이라고 기대했다. 큐로셀, 난치성 루푸스 환자에 안발셀 투여 국내 최초 자가면역질환 CAR-T 치료 임상 진입 [현대건강신문] CAR-T 치료제 전문 기업 큐로셀(대표이사 김건수)의 면역세포치료제 안발셀이 국내 최초로 전신 홍반성 루푸스 환자에게 투여되며, CAR-T 치료의 새로운 치료 영역 개척에 나섰다. 큐로셀은 최근 가톨릭대학교 서울성모병원에서 개시된 난치성 루푸스 환자 대상 임상 연구를 통해 안발셀이 투여됐으며, 이는 자가면역질환 환자에게 진행된 국내 첫 CAR-T 치료 사례라고 밝혔다. 이번 임상은 기존 치료에 반응하지 않는 루푸스 환자에게 새로운 치료 옵션을 제시하는 전환점이자 CAR-T 치료가 혈액암을 넘어 자가면역질환으로 적응증을 확장할 수 있음을 시사한다. 임상은 서울성모병원 류마티스내과 주지현, 이봉우 교수, 혈액내과 윤재호 교수 주도로 지난 3월 진행됐으며, 치료 대안이 없던 40대 여성 루푸스 환자에게 안발셀이 투여되었다. 환자는 안발셀 투여 이후 급성 부작용 없이 일상생활이 가능할 정도로 회복되었으며, 면역억제제 중단 이후에도 루푸스 관련 질병 지표가 호전되는 등 긍정적인 초기 치료 반응을 보이고 있다. 안발셀은 B세포 표면 항원인 CD19를 타깃하는 CAR-T 치료제이다. 기존 재발성 및 불응성 거대 B세포 림프종(LBCL) 환자 대상 임상을 통해 뛰어난 약효와 안전성을 입증했으며, 현재 식품의약품안전처 품목허가 절차가 진행 중이다. 루푸스는 병리기전상 B세포가 핵심 역할을 담당하기 때문에, CD19 CAR-T는 자가면역질환 치료에서도 새로운 치료 전략으로 주목받고 있으며, 최근 해외에서도 CAR-T를 활용한 루푸스 치료 사례들이 보고되고 있다. 큐로셀 김건수 대표는 “전신 홍반성 루푸스는 기존 치료에 반응하지 않는 경우 주요 장기에 심각한 손상을 초래할 수 있어 생명을 위협하는 중증 자가면역질환”이라며, “림프종에서 유효성과 안전성이 입증된 안발셀이 루푸스 환자에게도 혁신적인 치료 대안이 될 수 있도록 신속한 연구개발에 최선을 다하겠다”라고 밝혔다. 큐라클, CU01 당뇨병성 신증 임상2b상 환자 모집 완료 [현대건강신문] 큐라클은 CU01의 당뇨병성 신증 임상2b상 환자 모집을 완료했다고 17일 밝혔다. 국내 24개 대학병원에서 240명의 환자를 대상으로 진행 중인 이번 임상은 올해 4분기 중 종료될 것으로 예상하며, 기술이전에 대한 논의도 심화되고 있다고 회사 측은 설명했다. 당뇨병성 신증은 당뇨 환자의 약 31.9%에서 발생하는 대표적인 당뇨 합병증으로, 질환이 악화되면 말기 신부전으로 진행될 수 있다. 특히, 말기 신부전에 이르면 신장 기능이 극도로 저하되어 신장 투석이 필요한데, 일주일에 2~3회 병원을 방문해 수 시간 동안 혈액 투석을 받아야 하므로 환자의 삶의 질을 크게 떨어뜨린다. CU01은 기존 치료제와 다르게 eGFR을 유지 또는 개선하는 효과를 기대할 수 있는 차별화된 치료제로 주목받고 있다. CU01은 Nrf2 단백질을 활성화해 항산화 및 항염증 작용을 나타낸다. 동시에 TGB-β 신호 전달을 억제해 섬유화와 같은 병리적 진행을 완화하는 데에도 기여할 수 있을 것으로 기대된다. CU01은 앞선 임상2a상에서 12주 투약 후 eGFR이 기저치 대비 증가하는 결과를 보였다. 이는 기존 치료제들이 eGFR 저하 속도를 지연시키는 데 그쳤던 것과 차별화된 결과다. 또한, 일본에서 진행된 대규모 임상에서도 Nrf2 활성화 기전을 가진 약물이 eGFR 개선 효과를 보인 바 있어, 이번 임상2b상에서 동일한 결과가 도출될 경우 세계 최초로 신장 기능 유지 또는 개선 효과를 기대할 수 있는 유일한 치료제가 될 전망이다. 큐라클 관계자는 “당뇨와 같은 만성질환을 오랫동안 앓은 환자들은 자각 증상이 없더라도 신장이 상당 부분 손상된 경우가 많아 신장 기능을 개선하는 치료제에 대한 수요가 매우 높을 것”이라며 “CU01이 상용화될 경우 수많은 당뇨 환자들에게 널리 사용될 것으로 기대한다”고 말했다. 이어 “임상2b상에 참여한 상당수 환자가 이미 투약을 마친 상태로, 임상 종료가 임박함에 따라 CU01에 대한 관심이 더욱 높아지고 있다”며 “현재 다수의 파트너사와 기술이전 논의가 심화되고 있다”고 덧붙였다.

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  2025-04-17

• 항암제 병용요법 급여 기준 개선...‘신약 병용 시 전체 비급여’ 폐기

  [현대건강신문=여혜숙 기자] 10년이 넘도록 해결되지 못했던 항암제 병용요법 급여 기준이 개선될 예정이다. 최근 항암 치료의 새로운 트렌드가 된 항암제 병용요법은 그 동안 치료가 어려웠던 환자들에게 새로운 치료 기회로 주목 받았지만, 급여 등재 문제로 접근성이 떨어졌다. 이에 암환자의 치료 접근성 향상을 위해 급여 등재 과정을 개선해야 한다는 요구가 컸다. 보건복지부는 17일 ‘요양급여의 적용기준 및 방법에 대한 세부사항’ 일부개정안을 행정예고하고, 오는 21일까지 의견수렴을 거쳐 5월 1일 시행할 예정이다. 이번 개정안에서는 허가된 항암요법과 함께 사용하는 경우에는 기존에 요양급여로 인정된 약제의 본인부담 기준을 유지하도록 한다는 내용이 새롭게 명시됐다. 이에 한국환자단체연합회(이하 환연)는 복지부의 항암제 병용요법과 관련한 논평의 통해 기존 급여 약제가 급여 신청 중인 비급여 신약과 병용 투약되더라도 기존 급여 약제에 대한 급여 적용이 유지될 수 있도록 관련 기준을 개선한 조치를 환영한다고 밝혔다. 항암제 병용요법이란 두개 이상의 항암치료제를 함께 투여하여 치료효과를 개선하고 이를 통해 완치 가능성까지 높이는 치료요법으로, 현재 개발되거나 허가되는 항암신약 10개 중 7~8개는 항암제 병용요법으로 알려져 있다. 이러한 항암제 병용요법 적용의 발목을 잡았던 것은 신약에 대한 급여 등재가 어려운 것은 물론, 기존의 급여 약제와 새롭게 사용되는 비급여 신약을 병용할 경우 전체를 비급여로 간주해 환자가 치료비 전액을 부담하는 구조였다. 환연은 "이로 인해 많은 암 환자들이 치료 중단 또는 포기의 위기에 내몰렸고, 실제 치료에서 급여 약제가 있음에도 이를 사용할 수 없는 불합리한 상황이 반복되어 왔다"며 "이번 고시 개정안은 이러한 문제점을 제도적으로 개선하기 위한 복지부의 실질적인 조치로, 환자의 의약품 접근권을 보장하는 전향적 결정"이라고 평가했다. 특히 오랜 기간 유지돼 온 비합리적인 요양급여 적용기준을 바로 잡았다는 것이 이들의 설명이다. 그동안 비급여 신약과 병용 시, 기존 급여 약제까지 비급여 처리가 되면서 효과가 좋은 병용치료법이 존재함에도 환자들은 경제적 부담이 커지면서 치료를 포기하는 경우가 많았다. 환연은 “이는 환자의 의약품 접근권을 합리적인 이유 없이 제한하거나 경제적 부담을 가중시켜 온, 대표적인 비합리적인 약가제도였다”며 “이번 개정안은 항암치료의 최신 흐름을 반영한 것”이라고 지적했다. 최근 10년간 식약처 허가를 받은 항암제 병용요법은 70건 이상이며, 이 중 75% 이상이 최근 5년 내에 집중돼 있다. 신약 간 병용요법은 전체의 절반 가까운 48%에 이르고 있으며, 이는 항암치료의 새로운 표준으로 자리잡고 있다. 특히 면역항암제와 표적항암제의 병용요법은 생존율 향상과 부작용 감소를 동시에 기대할 수 있는 방식으로, 환자에게 실질적인 이점을 제공하는 치료다. 환연은 “이번 개정안은 복지부가 환자 중심의 약가제도로 전환하려는 방향성을 드러낸 신호”라며 “‘신약 병용 시 전체 비급여’라는 기존 관행을 폐기하고, 환자 부담 완화 및 치료 기회 보장을 위한 방향 전환의 제도적 기반이 된다”고 밝혔다. 아울러 “이번 고시 개정안은 항암제 병용요법의 급여기준 개선에 있어 중대한 첫 걸음이며, 앞으로 진행될 약가제도 및 건강보험 급여체계 개편 논의가 보다 더 환자 중심적으로 진전되기를 기대한다”며 “생명과 직결된 ‘치료받을 권리’는 건강보험 재정의 지속가능성과 균형을 이루면서도 가장 우선되어야 할 가치”라고 재차 강조했다.

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  2025-04-17

• 관상동맥시술 받은 당뇨병 환자, 유산소운동 시 심혈관사건 위험 감소

  [현대건강신문] 관상동맥중재시술 전후 유산소운동을 꾸준히 유지한 당뇨병 환자는 전혀 운동하지 않는 환자보다 사망, 심근경색, 재관류술, 심부전 등의 심혈관사건 위험이 22% 감소하는 것으로 나타났다. 특히 시술 후 운동을 새롭게 시작하거나, 시술 전에만 운동했던 환자도 위험이 약 10%씩 감소하는 효과가 있었다. 그러나 과도한 운동 시 이런 효과가 줄어들어, 당뇨병 환자가 심혈관질환 예후를 개선하려면 적정량의 유산소운동을 꾸준히 유지해야 할 것으로 보인다. 서울대병원 순환기내과 한정규 교수팀(숭실대 한경도 교수)이 당뇨병을 앓고 있는 관상동맥중재시술 환자의 유산소운동 습관과 심혈관계 치료 성적을 분석해 이 같은 결과를 확인했다고 17일 밝혔다. 관상동맥질환은 심장으로 혈액을 공급하는 관상동맥이 좁아지거나 막히는 질환으로, 당뇨병은 이 질환의 위험을 높이는 주된 요인이다. 치료를 위해서 좁아진 혈관을 넓히는 관상동맥중재시술(PCI)을 실시하는데, 당뇨병 환자는 시술 후에도 재협착이 쉽게 발생하는 등 예후가 좋지 않다. 당뇨병과 심혈관질환을 개선하기 위해선 지속적인 운동이 중요하며, 현재 가이드라인에 따르면 당뇨병 환자 주당 중등도·고강도 유산소운동 150분 이상, 심혈관질환자는 주당 중등도 강도 유산소운동 150분 이상 또는 고강도 운동 75분 이상이 권고된다. 연구팀은 국가건강검진 데이터를 바탕으로 2009-2012년 사이 관상동맥 중재시술을 받은 당뇨병 환자 8225명을 유산소운동 습관 변화에 따라 ▲대조군(운동X→운동X)) ▲시작군(운동X→운동O) ▲중단군(운동O→운동X) ▲지속군(운동O→운동O)으로 구분했다. 이후 성향점수 가중치(IPW) 모형을 적용해 연령·기저질환·약물 등의 변수를 보정하고, 평균 4.9년 추적 관찰했다. 주요심혈관사건(MACE, 전체 사망, 심근경색, 재관류술, 심부전) 발생 위험을 비교한 결과, 유산소운동 지속군은 대조군 대비 위험이 22% 감소했다. 중단군과 시작군도 각각 12%, 11%씩 감소한 것으로 나타났다. 추가로 과도한 유산소운동 시, 운동에 의한 심혈관사건 보효효과가 감소했다. 주당 운동량(운동강도((Metabolic equivalents of task MET)×운동시간(min))과 치료 성적을 분석한 결과, 1000–1499 MET-min에서 심혈관사건 위험이 가장 낮고, 1500 MET-min 이상부터 다시 증가하는 J-커브형 관계가 나타났다. 주당 ‘1500 MET-min 이상’은 1주일에 약 6시간 이상의 중등도 강도 운동(빠르게 걷기, 테니스 등), 혹은 약 3.5 시간 이상의 고강도 운동(달리기, 에어로빅, 등산 등)을 의미한다. 즉, 당뇨병 및 심혈관질환 환자의 운동 가이드라인을 1.5배-2배 초과할 경우 유산소운동의 긍정적인 효과가 오히려 감소할 수 있다는 것이다. 이 결과는 장기간 과도한 운동 시 당뇨병 환자에서 저혈당 위험이 생길 수 있고, 관상동맥질환자에서 심장기능 저하나 부정맥·심근경색·돌연사 위험을 높일 가능성이 있기 때문이라고 연구팀은 설명했다. 한정규 교수는 “이번 연구를 통해 관상동맥시술을 받은 당뇨병 환자도 시술 후 꾸준한 운동으로 관상동맥질환 치료 성적을 개선할 수 있음을 대규모 인구 기반으로 처음 입증했다”며 “특히 시술 이후 유산소운동을 새롭게 시작한 환자나 운동을 하다가 시술 후 중단한 환자 역시 운동을 전혀 하지 않은 대조군보다 예후가 더 좋은 것으로 나타나, 유산소운동의 긍정적 효과를 다시 한 번 확인할 수 있었다”고 말했다. 한편, 이 연구는 ‘유럽예방심장학회지(European Journal of Preventive Cardiology)’ 최근호에 게재됐다.

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  2025-04-17

실시간 뉴스 기사

• 물리치료사협회 "실손보험 개편안 철회하라"

  [현대건강신문=여혜숙 기자] 정부의 비급여 관리 및 실손보험 개편안에 대해 대한물리치료사협회가 입장문을 내고 또 다시 철회를 요구했다. 정부는 실손 보험사의 손해율을 명분으로 일방적인 의료 개편을 추진하고 있으며, 정작 의료 현장의 당사자인 물리치료사 단체 및 의료 전문가들의 의견은 완전히 배제하고 진행되는 의료정책 개편안을 밀어붙이기식으로 추진하고 있다 것이 이들의 주장이다. 이에 대한물리치료사협회 근골격물리치료종별 학회소속 11개 분과학회는 17일 입장문을 통해 정부의 비급여 관리 및 실손보험 개편안이 충분한 공론화를 거치지 않은 것은 물론, 의료 전문가나 환자 단체와의 협의도 없었다며 합리적인 의료개혁 방안을 마련하라고 촉구했다. 이들은 “최근 정부가 발표한 비급여 항목 관리 강화 및 실손보험 개편 안은 물리치료사협회를 비롯한 전문 의료단체들과 협의 없이 일방적으로 발표한 정책”이라며 “이번 정책발표는 국민의 의료 접근성을 제 한하고, 의료 서비스의 질을 저해할 우려가 크며 특히, ‘비급여 관리급여 전환’ 정책은 의료계 의 자율성을 침해하고 국민의 건강권을 심각하게 위협하는 조치”라고 반발했다. 특히, 정부는 도수치료 및 체외충격파 치료를 포함한 비급여 항목을 ‘관리급여’로 편성하여 국민 부담을 완화하겠다고 주장하지만, 이는 현실과 동떨어진 문제 있는 정책이라는 것이 물리치료사협회 측의 주장이다. 이들은 “관리급여로 편입될 경우, 보험사의 지급 기준이 더욱 강화되고, 실질적인 보장 범위가 줄어들어 본인 부담만 90~95% 증가하는 ‘가짜 보험급여’에 불과하다”며 “결국 환자들이 치료받을 기회를 더 박탈당하게 될 것”이라고 강조했다. 특히, 정부의 편향된 실손보험 개편 및 관리급여 정책은 실손 보험사의 경제적 부담은 줄일 수 있어도 국민의 의료비 부담을 가중시키며, 물리치료사의 업무를 직업적으로 축소하는 일이 될 것이라는 게 이들의 지적이다. 물리치료사협회는 “정부는 이번 의료 개편 안을 강행하기 전에 반드시 다양한 의료 전문가들과 충분한 협의를 거쳐 국민들이 실질적인 치료 혜택을 받을 수 있는 정책으로 개선이 필요하다”며 “물리치료사의 업무를 질적으로 발전시키고, 전문화될 수 있는 도수치료 제도를 지원하는 정책으로 개선해 달라”고 요구했다. 대한물리치료사협회 근골격물리치료종별학회 김명준(경동대 물리치료학과 교수)학회장은 “지금까지 도수치료는 국내외 및 세계적 학술대회에서 근·골격계 환자들의 통증감소와 기능회복에 상당한 효과가 있다는 연구결과와 임상 데이터들을 통해서 그 효과가 이미 입증된 치료법“이라며, ”실제로 국민건강보험공단의 고시(제2005-85호)에서도 근골격계 질환과 급·만성 통증 치료에 도수치료가 사용될 수 있음을 오래 전부터 인정해 오고 있다“고 설명했다. 아울러 “도수치료는 전세계적으로 근골격계 질환 환자들에게 필요한 필수적인 치료임에도 불구하고 실질적인 의료 접근성을 떨어뜨리는 정책이 될 것”이라며 “비급여 치료 항목을 제한하는 정책으로 환자들이 필요한 치료를 적시에 받을 수 없게 만들고 장기적으로는 국민 건강에 부정적인 영향을 미칠 것”이라고 말했다. 대한정형도수물리치료분과학회 박현식 회장은 “이번 개편 안 시행의 경우 환자들이 현재 건강보험에서 포함하지 못하는 도수치료 및 체외충격파 치료와 같은 환자 맞춤형 치료 등에 대한 선택권 박탈과 물리치료사의 전문화된 도수치료 업무 범위가 과도하게 축소될 것“이라며 ”이와 같은 조치는 많은 만성 근골격계 통증 환자들의 높은 경제적 개인 부담과 많은 임상 물리치료사의 강제적 업무 범위 축소로 인해 국민 건강을 위협하는 정책이 될 것“이라고 강조했다.

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  2025-04-18

• 로킷헬스케어 코스닥 입성 예고...AI 초개인화 장기재생으로 의료혁신

  [현대건강신문=여혜숙 기자] 세계 최초의 AI기반 장기재생 상용화 기업인 로킷헬스케어가 코스닥 입성을 예고했다. 로킷헬스케어가 18일 서울 여의도에서 기업공개(IPO) 기자간담회를 열고 코스닥 상장 후 성장 전략을 밝혔다. 유석환 로킷헬스케어 대표이사는 “전 세계가 초고령사회로 접어들면서 만성질환 치료의 ‘초개인화 재생’ 능력에 대한 중요성이 점차 강조될 것으로 생각한다”며, “로킷헬스케어는 환자의 삶의 질을 높이고 효과적인 치료방법을 제시하고자 재생치료 의료시장에 뛰어들었다”고 말했다. 재생치료는 손상된 조직이나 장기를 세포, 생체재료 또는 생체신호 등을 활용해 구조와 기능적으로 복원하는 치료방법이다. 2012년에 설립된 로킷헬스케어는 인공지능(AI) 기반의 초개인화 맞춤 장기재생플랫폼 전문기업이다. 인공지능(AI)을 접목시켜 환부를 자동으로 모델링하는 기술과 맞춤형 패치를 제작하는 의료용 3D 바이오 프린터, 초개인화 바이오잉크 제작키트 등을 개발해 세계 최초로 장기재생플랫폼 상용화에 성공했다. 장기재생플랫폼은 AI 기술을 활용해 환부 이미지 파일을 생성하고, 의료용 3D 프린터로 데이터파일을 자동 변화해 얻어진 환부의 정보를 바탕으로 바이오 인공지지체인 스캐폴드를 출력한다. 또한 일회용 의료기기 키트를 사용해 의료진이 확보한 환자의 자가조직을 재생능력이 있는 바이오잉크로 만들고, 최종적으로 3D 바이오프린팅 기술을 활용해 ‘재생 니치’를 제작해 환부에 적용하게 된다. 해당 장기재생플랫폼으로 로킷헬스케어가 처음 진입한 시장은 피부재생분야다. 이 가운데 만성질환 중 하나인 당뇨병에 의해 발생할 수 있는 족부궤양 ‘당뇨발’ 치료에 주목했다. 유 대표이사는 “AI 초개인화 장기재생플랫폼의 유효성을 입증하기 위해 국내외 의료 임상을 진행했으며, 5건의 임상시험 진행 결과 단 한 번의 치료 만으로 82.1% 치료율을 확보했다”며 “피부이식술 등 기존의 치료방식 대비 비용이 1/4가량 줄어 재정기여도도 증가할 것으로 기대된다”고 설명했다. 로킷헬스케어는 16편의 논문과 국내외 165건의 특허 등록 및 출원을 통해 기술적 진입장벽을 구축하였고, 이러한 기술력을 바탕으로 코스닥 기술특례상장을 위한 기술성 평가에서 두 평가 기관으로부터 모두 A등급을 획득했다. 피부재생플랫폼의 유효성 검증과 함께 로킷헬스케어는 해외 시장 진출을 위해 유럽의 CE MDR 및 미국 FDA를 포함하여 총 16개 국가의 글로벌 인증을 취득하였다. 현재 46개국의 글로벌 파트너사와 상용화 계약을 체결하였으며, 북미와 중동, 아시아, 남미, 유럽 등에 판매하고 있다. 로킷헬스케어가 보유하고 있는 장기재생플랫폼이 피부 외에도 연골, 신장 등 적용 가능성이 있는 만큼 회사측은 기존 당뇨발 중심에서 피부암, 화상, 연골, 신장까지 적용범위를 넓혀 재생치료 시장을 확장해 나갈 계획이다. 현재 연골재생 플랫폼은 전임상과 임상을 완료했고, 신장재생 플랫폼은 예비 임상을 계획하고 있다. 유 대표이사는 “의료시장에서 AI와 바이오 기술을 융합한 장기재생플랫폼을 세계 최초로 상용화시켰다는 점과 개인별 맞춤 재생 환경 조성을 통해 실질적인 치료 효과가 있다는 점에서 큰 의미가 있다며 “향후 피부재생플랫폼 매출 확대 및 연골과 신장 시장으로의 진출을 통해 기존 만성질환 치료시장의 비효율성을 해결하고, AI 초개인화 장기재생으로 의료혁신을 이끄는 글로벌 퍼스트 무버로 도약하겠다”고 강조했다. 아울러 “상장을 통해 확보한 공모자금을 유럽 및 남미 지역 진출을 위한 글로벌 마케팅 비용 및 연골재생플랫폼의 확장을 위한 확증 임상시험과 신장재생플랫폼 임상시험 등에 활용할 예정”이라고 덧붙였다. 한편, 로킷헬스케어의 총 공모 주식수는 156만주이고, 1주당 공모 희망가액은 1만1000원~1만3000원, 총 공모금액은 172억원~203억원이다. 4월 14일부터 18일까지 기관 투자자 대상 수요예측을 진행하여 공모가를 확정한 뒤, 같은 달 23일과 24일 이틀 동안 일반 투자자를 대상으로 청약을 진행할 예정이다. 오는 5월 12일 코스닥 시장에 입성할 예정이며, 주관사는 SK증권이다.

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  2025-04-18

• 고려대구로병원 민병욱 병원장 “중증질환 특화 상급종합병원 위상 강화”

  [현대건강신문] 고려대 구로병원은 17일 본원 새롬교육관 대강당에서 ‘제22대 고려대학교 구로병원 민병욱 병원장 취임식’을 개최했다. 민병욱 병원장은 △중증질환 특화 상급종합병원으로서의 위상 강화 △교직원이 행복한 병원 △인류와 미래사회에 공헌하는, 반드시 존재해야 할 의료기관으로 만들겠다는 혁신적 중점 과제를 제시하며, 대한민국 상급종합병원의 패러다임 전환과 미래 의료의 새로운 방향을 제시했다. 민 병원장은 “고려대 구로병원이 오늘날 권역 내 최상위 중증질환 치료기관으로 자리매김하며 국내 최고의 상급종합병원으로서 확고한 위상을 갖추기까지는 각자의 자리에서 최선을 다해준 교직원 여러분의 헌신과 열정이 있었기에 가능했다”며 “이러한 위상을 이어받아 새 암병원(누리관) 건립을 본격화해 중증환자 진료 인프라를 더욱 강화하는 것은 물론, 전문성과 협력의 시너지를 극대화해 나갈 것”이라고 말했다. 또한 “2013년 연구중심병원 지정 이래 의료산업화의 가시적인 성화들을 일궈 온 것을 바탕으로 전 세계와 창의적으로 협력하며 미래의료를 선도해 ‘인류와 미래사회에 공헌하는, 반드시 존재해야 할 의료기관’이 되겠다”고 힘주어 말했다. 박명식 학교법인 고려중앙학원 상임이사는 기념사에서 “고려대 구로병원은 대한민국을 대표하는 권역 내 최상위 의료기관으로서 고난도 중증 질환 진료 체계를 안정적으로 구축해 왔다”며 “환자 중심의 진료 철학, 의료 혁신에 대한 확고한 의지, 그리고 구성원 간의 소통과 신뢰를 바탕으로 한 리더십을 겸비하고 계신 민병욱 원장님께서 더 큰 발전을 일궈주시길 응원한다”고 말했다. 김동원 고려대 총장은 식사를 통해 “고려대 구로병원은 서울 지역에서 유일하게 개방형 실험실을 운영하고 혁신형 의사과학자 공동 연구 사업의 주관기관으로 선정되는 등 바이오 메디컬 분야의 연구와 기술 혁신에도 선도적인 역할을 하고 있다”며 “인류의 미래에 기여하는 교육과 연구의 중심이 되겠다는 고려대학교의 목표를 실현하기 위해서는 인류의 건강과 삶의 질을 책임지는 고려대학교 구로병원의 역할이 그 어느 때보다도 중요하다”며 “고려대학교의 담대한 여정에 함께해 주시고 저 또한 총장으로서 구로병원이 발전하고 더 높은 성과를 이룰 수 있도록 아낌없이 지원하겠다”고 말했다. 윤을식 의무부총장 겸 의료원장은 치사를 통해 “고려대학교 구로병원은 권역응급의료센터, 고위험 산모 신생아 통합치료센터, 중증외상 최종치료센터, 중증외상 전문의 수련센터 등을 운영하며 국가 필수 의료 체계의 핵심 역할을 충실히 수행하고 있다”며 “구로병원은 고려대학교 120년 역사를 통틀어서 불모지에서 짧은 기간 가장 극적으로 도약한 사례 중 하나다. 민병욱 병원장님의 리더십 안에 모두가 하나가 되어 의료원 발전의 중추적인 역할을 맡아주시길 기대한다”고 말했다. 우원식 국회의장은 동영상 축사를 통해 “고려대 구로병원은 국내 최초로 중증외상 전문의 수련체계를 구축하고, 단일공 로봇수술 분야에서도 세계적인 성과를 이루며 우리 사회에 없어서는 안 될 중추적인 상급종합병원으로 자리매김했다”며 “민병욱 병원장님의 리더십 아래 중증질환 특화병원으로서의 위상을 굳건히 다지길 기대한다. 저 또한 국회에서 공공의료 강화와 연구 중심 병원 육성을 위해 최선을 다하겠다”고 축하의 메시지를 전달했다. 민병욱 병원장은 1967년생으로 고려대 의대를 졸업한 후 같은 대학원에서 석·박사학위를 받았다. 대장항문외과 분야 명의로 인정받으며 외과학 발전에 기여해왔다. 고대구로병원 외과 과장, 암센터장, 진료부원장을 역임하며 외과 진료 시스템을 정비하고 암 치료 역량을 강화시켰으며 고려대학교 구로병원의 의료 서비스의 질적 향상과 병원의 지속적인 발전을 이끌어 왔다. 민병욱 병원장의 임기는 2025년 4월 1일부터 2027년 3월 31일 까지다. 이날 취임식에는 박명식 학교법인 고려중앙학원 상임이사, 김동원 고려대학교 총장, 윤을식 의무부총장 겸 의료원장, 장인홍 구로구청장, 김인제 서울시의회 부의장 등 내외 귀빈 300여 명이 참석한 가운데 거행됐다.

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  2025-04-17

• 제약바이오 소식...국내 최초 엑소좀 기반 급성뇌경색 치료제 임상 승인 외(外)

  국내 최초 엑소좀 기반 급성뇌경색 치료제 임상 승인 에스엔이바이오, 국내 첫 엑소좀 치료제 ‘SNE-101’ 임상 1b상 진입 [현대건강신문] 에스엔이바이오(대표 방오영)가 엑소좀 기반 급성뇌경색 치료제 ‘SNE-101’에 대해 식품의약품안전처(MFDS)로부터 임상 1b상 시험계획을 승인받았다고 17일 밝혔다. 이는 국내 엑소좀 치료제 개발 역사에서 획기적인 첫 사례다. SNE-101은 탯줄 유래 줄기세포에서 얻은 엑소좀을 기반으로 한 치료제다. 엑소좀은 세포 간 신호전달에 중요한 역할을 하는 나노 크기(30~150nm)의 소포체로, 줄기세포와 같이 단백질, 지질, 마이크로RNA 등 다양한 생체물질을 함유하고 있으며, 뇌혈관장벽을 통과할 수 있는 약물전달 시스템으로도 주목받고 있다. 에스엔이바이오는 자체 개발한 3차원 세포배양 기술로 세포의 미세환경을 정밀 제어해 신경재생과 관련된 마이크로RNA를 고농도로 함유한 엑소좀을 생산해 냈다. 엑소좀과 마이크로RNA는 2013년과 2024년 각각 노벨생리의학상을 받은 분야로, 기존 치료제가 가지는 전달 한계와 기전적 협소성을 극복할 수 있는 차세대 플랫폼으로 부상되고 있다. 엑소좀 치료제 개발의 가장 큰 난관은 표준화된 생산-품질관리 체계(CMC)가 부재하다는 점이었다. 많은 기업이 국내 임상 대신 해외에서 임상을 시도하고 있지만, 에스엔이바이오는 국내 허가 기준을 충족하며 임상 승인을 획득한 첫 사례가 됐다. 김은희 연구소장은 “국제 및 식약처 가이드라인에 따라 다양한 시험법을 개발해 효능과 안전성을 평가했고, 엑소좀 배양 및 정제 공정을 표준화해 CMC 기준을 만족시켰다”고 밝혔다. 이번 임상시험은 급성뇌경색 환자에게 SNE-101을 정맥주사해 용량 제한 독성(DLT), 안전성, 초기 유효성을 평가하는 단계다. 에스엔이바이오 방오영 대표는 “기존 치료는 혈전 제거에 초점을 맞췄지만, 이번에 다기관에서 실시되는 임상시험이 성공적으로 완료된다면 뇌졸중 환자들의 회복을 촉진하는 돌파구를 제공할 것”이라고 기대했다. 큐로셀, 난치성 루푸스 환자에 안발셀 투여 국내 최초 자가면역질환 CAR-T 치료 임상 진입 [현대건강신문] CAR-T 치료제 전문 기업 큐로셀(대표이사 김건수)의 면역세포치료제 안발셀이 국내 최초로 전신 홍반성 루푸스 환자에게 투여되며, CAR-T 치료의 새로운 치료 영역 개척에 나섰다. 큐로셀은 최근 가톨릭대학교 서울성모병원에서 개시된 난치성 루푸스 환자 대상 임상 연구를 통해 안발셀이 투여됐으며, 이는 자가면역질환 환자에게 진행된 국내 첫 CAR-T 치료 사례라고 밝혔다. 이번 임상은 기존 치료에 반응하지 않는 루푸스 환자에게 새로운 치료 옵션을 제시하는 전환점이자 CAR-T 치료가 혈액암을 넘어 자가면역질환으로 적응증을 확장할 수 있음을 시사한다. 임상은 서울성모병원 류마티스내과 주지현, 이봉우 교수, 혈액내과 윤재호 교수 주도로 지난 3월 진행됐으며, 치료 대안이 없던 40대 여성 루푸스 환자에게 안발셀이 투여되었다. 환자는 안발셀 투여 이후 급성 부작용 없이 일상생활이 가능할 정도로 회복되었으며, 면역억제제 중단 이후에도 루푸스 관련 질병 지표가 호전되는 등 긍정적인 초기 치료 반응을 보이고 있다. 안발셀은 B세포 표면 항원인 CD19를 타깃하는 CAR-T 치료제이다. 기존 재발성 및 불응성 거대 B세포 림프종(LBCL) 환자 대상 임상을 통해 뛰어난 약효와 안전성을 입증했으며, 현재 식품의약품안전처 품목허가 절차가 진행 중이다. 루푸스는 병리기전상 B세포가 핵심 역할을 담당하기 때문에, CD19 CAR-T는 자가면역질환 치료에서도 새로운 치료 전략으로 주목받고 있으며, 최근 해외에서도 CAR-T를 활용한 루푸스 치료 사례들이 보고되고 있다. 큐로셀 김건수 대표는 “전신 홍반성 루푸스는 기존 치료에 반응하지 않는 경우 주요 장기에 심각한 손상을 초래할 수 있어 생명을 위협하는 중증 자가면역질환”이라며, “림프종에서 유효성과 안전성이 입증된 안발셀이 루푸스 환자에게도 혁신적인 치료 대안이 될 수 있도록 신속한 연구개발에 최선을 다하겠다”라고 밝혔다. 큐라클, CU01 당뇨병성 신증 임상2b상 환자 모집 완료 [현대건강신문] 큐라클은 CU01의 당뇨병성 신증 임상2b상 환자 모집을 완료했다고 17일 밝혔다. 국내 24개 대학병원에서 240명의 환자를 대상으로 진행 중인 이번 임상은 올해 4분기 중 종료될 것으로 예상하며, 기술이전에 대한 논의도 심화되고 있다고 회사 측은 설명했다. 당뇨병성 신증은 당뇨 환자의 약 31.9%에서 발생하는 대표적인 당뇨 합병증으로, 질환이 악화되면 말기 신부전으로 진행될 수 있다. 특히, 말기 신부전에 이르면 신장 기능이 극도로 저하되어 신장 투석이 필요한데, 일주일에 2~3회 병원을 방문해 수 시간 동안 혈액 투석을 받아야 하므로 환자의 삶의 질을 크게 떨어뜨린다. CU01은 기존 치료제와 다르게 eGFR을 유지 또는 개선하는 효과를 기대할 수 있는 차별화된 치료제로 주목받고 있다. CU01은 Nrf2 단백질을 활성화해 항산화 및 항염증 작용을 나타낸다. 동시에 TGB-β 신호 전달을 억제해 섬유화와 같은 병리적 진행을 완화하는 데에도 기여할 수 있을 것으로 기대된다. CU01은 앞선 임상2a상에서 12주 투약 후 eGFR이 기저치 대비 증가하는 결과를 보였다. 이는 기존 치료제들이 eGFR 저하 속도를 지연시키는 데 그쳤던 것과 차별화된 결과다. 또한, 일본에서 진행된 대규모 임상에서도 Nrf2 활성화 기전을 가진 약물이 eGFR 개선 효과를 보인 바 있어, 이번 임상2b상에서 동일한 결과가 도출될 경우 세계 최초로 신장 기능 유지 또는 개선 효과를 기대할 수 있는 유일한 치료제가 될 전망이다. 큐라클 관계자는 “당뇨와 같은 만성질환을 오랫동안 앓은 환자들은 자각 증상이 없더라도 신장이 상당 부분 손상된 경우가 많아 신장 기능을 개선하는 치료제에 대한 수요가 매우 높을 것”이라며 “CU01이 상용화될 경우 수많은 당뇨 환자들에게 널리 사용될 것으로 기대한다”고 말했다. 이어 “임상2b상에 참여한 상당수 환자가 이미 투약을 마친 상태로, 임상 종료가 임박함에 따라 CU01에 대한 관심이 더욱 높아지고 있다”며 “현재 다수의 파트너사와 기술이전 논의가 심화되고 있다”고 덧붙였다.

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  2025-04-17

• 항암제 병용요법 급여 기준 개선...‘신약 병용 시 전체 비급여’ 폐기

  [현대건강신문=여혜숙 기자] 10년이 넘도록 해결되지 못했던 항암제 병용요법 급여 기준이 개선될 예정이다. 최근 항암 치료의 새로운 트렌드가 된 항암제 병용요법은 그 동안 치료가 어려웠던 환자들에게 새로운 치료 기회로 주목 받았지만, 급여 등재 문제로 접근성이 떨어졌다. 이에 암환자의 치료 접근성 향상을 위해 급여 등재 과정을 개선해야 한다는 요구가 컸다. 보건복지부는 17일 ‘요양급여의 적용기준 및 방법에 대한 세부사항’ 일부개정안을 행정예고하고, 오는 21일까지 의견수렴을 거쳐 5월 1일 시행할 예정이다. 이번 개정안에서는 허가된 항암요법과 함께 사용하는 경우에는 기존에 요양급여로 인정된 약제의 본인부담 기준을 유지하도록 한다는 내용이 새롭게 명시됐다. 이에 한국환자단체연합회(이하 환연)는 복지부의 항암제 병용요법과 관련한 논평의 통해 기존 급여 약제가 급여 신청 중인 비급여 신약과 병용 투약되더라도 기존 급여 약제에 대한 급여 적용이 유지될 수 있도록 관련 기준을 개선한 조치를 환영한다고 밝혔다. 항암제 병용요법이란 두개 이상의 항암치료제를 함께 투여하여 치료효과를 개선하고 이를 통해 완치 가능성까지 높이는 치료요법으로, 현재 개발되거나 허가되는 항암신약 10개 중 7~8개는 항암제 병용요법으로 알려져 있다. 이러한 항암제 병용요법 적용의 발목을 잡았던 것은 신약에 대한 급여 등재가 어려운 것은 물론, 기존의 급여 약제와 새롭게 사용되는 비급여 신약을 병용할 경우 전체를 비급여로 간주해 환자가 치료비 전액을 부담하는 구조였다. 환연은 "이로 인해 많은 암 환자들이 치료 중단 또는 포기의 위기에 내몰렸고, 실제 치료에서 급여 약제가 있음에도 이를 사용할 수 없는 불합리한 상황이 반복되어 왔다"며 "이번 고시 개정안은 이러한 문제점을 제도적으로 개선하기 위한 복지부의 실질적인 조치로, 환자의 의약품 접근권을 보장하는 전향적 결정"이라고 평가했다. 특히 오랜 기간 유지돼 온 비합리적인 요양급여 적용기준을 바로 잡았다는 것이 이들의 설명이다. 그동안 비급여 신약과 병용 시, 기존 급여 약제까지 비급여 처리가 되면서 효과가 좋은 병용치료법이 존재함에도 환자들은 경제적 부담이 커지면서 치료를 포기하는 경우가 많았다. 환연은 “이는 환자의 의약품 접근권을 합리적인 이유 없이 제한하거나 경제적 부담을 가중시켜 온, 대표적인 비합리적인 약가제도였다”며 “이번 개정안은 항암치료의 최신 흐름을 반영한 것”이라고 지적했다. 최근 10년간 식약처 허가를 받은 항암제 병용요법은 70건 이상이며, 이 중 75% 이상이 최근 5년 내에 집중돼 있다. 신약 간 병용요법은 전체의 절반 가까운 48%에 이르고 있으며, 이는 항암치료의 새로운 표준으로 자리잡고 있다. 특히 면역항암제와 표적항암제의 병용요법은 생존율 향상과 부작용 감소를 동시에 기대할 수 있는 방식으로, 환자에게 실질적인 이점을 제공하는 치료다. 환연은 “이번 개정안은 복지부가 환자 중심의 약가제도로 전환하려는 방향성을 드러낸 신호”라며 “‘신약 병용 시 전체 비급여’라는 기존 관행을 폐기하고, 환자 부담 완화 및 치료 기회 보장을 위한 방향 전환의 제도적 기반이 된다”고 밝혔다. 아울러 “이번 고시 개정안은 항암제 병용요법의 급여기준 개선에 있어 중대한 첫 걸음이며, 앞으로 진행될 약가제도 및 건강보험 급여체계 개편 논의가 보다 더 환자 중심적으로 진전되기를 기대한다”며 “생명과 직결된 ‘치료받을 권리’는 건강보험 재정의 지속가능성과 균형을 이루면서도 가장 우선되어야 할 가치”라고 재차 강조했다.

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  2025-04-17

• 관상동맥시술 받은 당뇨병 환자, 유산소운동 시 심혈관사건 위험 감소

  [현대건강신문] 관상동맥중재시술 전후 유산소운동을 꾸준히 유지한 당뇨병 환자는 전혀 운동하지 않는 환자보다 사망, 심근경색, 재관류술, 심부전 등의 심혈관사건 위험이 22% 감소하는 것으로 나타났다. 특히 시술 후 운동을 새롭게 시작하거나, 시술 전에만 운동했던 환자도 위험이 약 10%씩 감소하는 효과가 있었다. 그러나 과도한 운동 시 이런 효과가 줄어들어, 당뇨병 환자가 심혈관질환 예후를 개선하려면 적정량의 유산소운동을 꾸준히 유지해야 할 것으로 보인다. 서울대병원 순환기내과 한정규 교수팀(숭실대 한경도 교수)이 당뇨병을 앓고 있는 관상동맥중재시술 환자의 유산소운동 습관과 심혈관계 치료 성적을 분석해 이 같은 결과를 확인했다고 17일 밝혔다. 관상동맥질환은 심장으로 혈액을 공급하는 관상동맥이 좁아지거나 막히는 질환으로, 당뇨병은 이 질환의 위험을 높이는 주된 요인이다. 치료를 위해서 좁아진 혈관을 넓히는 관상동맥중재시술(PCI)을 실시하는데, 당뇨병 환자는 시술 후에도 재협착이 쉽게 발생하는 등 예후가 좋지 않다. 당뇨병과 심혈관질환을 개선하기 위해선 지속적인 운동이 중요하며, 현재 가이드라인에 따르면 당뇨병 환자 주당 중등도·고강도 유산소운동 150분 이상, 심혈관질환자는 주당 중등도 강도 유산소운동 150분 이상 또는 고강도 운동 75분 이상이 권고된다. 연구팀은 국가건강검진 데이터를 바탕으로 2009-2012년 사이 관상동맥 중재시술을 받은 당뇨병 환자 8225명을 유산소운동 습관 변화에 따라 ▲대조군(운동X→운동X)) ▲시작군(운동X→운동O) ▲중단군(운동O→운동X) ▲지속군(운동O→운동O)으로 구분했다. 이후 성향점수 가중치(IPW) 모형을 적용해 연령·기저질환·약물 등의 변수를 보정하고, 평균 4.9년 추적 관찰했다. 주요심혈관사건(MACE, 전체 사망, 심근경색, 재관류술, 심부전) 발생 위험을 비교한 결과, 유산소운동 지속군은 대조군 대비 위험이 22% 감소했다. 중단군과 시작군도 각각 12%, 11%씩 감소한 것으로 나타났다. 추가로 과도한 유산소운동 시, 운동에 의한 심혈관사건 보효효과가 감소했다. 주당 운동량(운동강도((Metabolic equivalents of task MET)×운동시간(min))과 치료 성적을 분석한 결과, 1000–1499 MET-min에서 심혈관사건 위험이 가장 낮고, 1500 MET-min 이상부터 다시 증가하는 J-커브형 관계가 나타났다. 주당 ‘1500 MET-min 이상’은 1주일에 약 6시간 이상의 중등도 강도 운동(빠르게 걷기, 테니스 등), 혹은 약 3.5 시간 이상의 고강도 운동(달리기, 에어로빅, 등산 등)을 의미한다. 즉, 당뇨병 및 심혈관질환 환자의 운동 가이드라인을 1.5배-2배 초과할 경우 유산소운동의 긍정적인 효과가 오히려 감소할 수 있다는 것이다. 이 결과는 장기간 과도한 운동 시 당뇨병 환자에서 저혈당 위험이 생길 수 있고, 관상동맥질환자에서 심장기능 저하나 부정맥·심근경색·돌연사 위험을 높일 가능성이 있기 때문이라고 연구팀은 설명했다. 한정규 교수는 “이번 연구를 통해 관상동맥시술을 받은 당뇨병 환자도 시술 후 꾸준한 운동으로 관상동맥질환 치료 성적을 개선할 수 있음을 대규모 인구 기반으로 처음 입증했다”며 “특히 시술 이후 유산소운동을 새롭게 시작한 환자나 운동을 하다가 시술 후 중단한 환자 역시 운동을 전혀 하지 않은 대조군보다 예후가 더 좋은 것으로 나타나, 유산소운동의 긍정적 효과를 다시 한 번 확인할 수 있었다”고 말했다. 한편, 이 연구는 ‘유럽예방심장학회지(European Journal of Preventive Cardiology)’ 최근호에 게재됐다.

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  2025-04-17

• 중앙대의료원-KMI한국의학연구소, 검진 사후관리 강화

  [현대건강신문] KMI한국의학연구소(이하 KMI)는 중앙대학교의료원과 건강검진 사후관리 강화를 위한 업무협약(MOU)을 지난 14일 체결했다고 밝혔다. 이번 협약을 통해 KMI 전국 8개 건강검진센터 수검자들은 건강검진을 받고 이상 소견이 나오면 중앙대의료원 산하 중앙대병원과 중앙대광명병원에서 신속하고 수준 높은 의료 서비스를 ‘원스톱’으로 받을 수 있게 됐다. KMI 전국 센터에서 의뢰하는 환자뿐만 아니라 KMI 임직원 및 가족들도 중앙대의료원에서 신속하고 편리한 의료 서비스를 받을 수 있게 됐다. 양 기관은 건강검진 사후관리뿐만 아니라 외국인 환자 유치, 의학 분야 정보 및 네트워크 교류를 위해서도 긴밀하게 협조하고 이외에도 다양한 협력사업을 발굴해 추진하기로 했다. KMI 이광배 이사장은 “건강검진기관으로서 질병의 조기 발견에 이어 사후관리를 위해 중앙대의료원과 같이 수준 높은 의료기관과 협력관계를 강화하는 것은 무엇보다 중요하다”며 “이번 협약을 통해 양 기관이 국민의 건강증진에 더욱 크게 기여할 수 있기를 기대한다”라고 밝혔다. 중앙대의료원 이철희 원장은 “이번 협약을 통해 양 기관이 보유한 역량과 자원을 바탕으로 국내외 환자들에게 더욱 수준 높은 의료 서비스를 신속하게 제공할 수 있을 것으로 기대한다”며 “앞으로도 양 기관의 공동 발전을 위해 다양한 협력사업을 발굴하고 실행해 나가겠다”고 말했다. KMI한국의학연구소는 1985년 설립된 건강검진기관으로 현재 광화문, 여의도, 강남 등 서울 3곳과 수원, 대구, 부산, 광주, 제주 등 지방 5곳 등 전국 8개 지역에서 건강검진센터를 운영하고 있으며, 질병의 조기발견과 예방, 국민건강 증진을 위한 활동과 더불어 다양한 사회공헌사업을 펼치고 있다.

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  2025-04-17

• 제약 소식...한독테바, ‘두통 아카데미’ 개최 외(外)

  한독테바, 국내 의료진 대상 ‘두통 아카데미’ 개최, ‘아조비’를 활용한 편두통 예방 치료의 중요성 조명 [현대건강신문] 한독테바(대표: 안희경)는 편두통 예방 치료제 ‘아조비(성분명: 프레마네주맙)’의 국내 출시 3주년을 기념해 국내 의료진을 대상으로 편두통 예방 치료의 중요성을 조명하고 편두통 치료의 최신 지견을 공유하기 위한 ‘두통 아카데미’를 개최했다. 아조비는 칼시토닌 유전자 관련 펩타이드(calcitonin gene-related peptide, CGRP) 리간드에 결합해 수용체와의 결합을 차단하는 단일클론 항체 약물이다. 아조비는 분기별 또는 월별로 투여할 수 있는데, 국내 편두통에 대해 허가받은 약물 중 유일하게 분기별 투여가 가능해 1년에 단 4일만 사용해도 되는 항-CGRP 치료제이다. 로딩도즈 없이 월 1회 225mg 또는 3개월 간격으로 1회 675mg(225mg을 3회 연속)을 피하 주사하며, 환자가 자가 투여할 수 있다. ‘아조비’는 지난 2021년 7월 국내 허가 이후 3년 이상 판매를 지속해오며 국내 편투동 예방 치료제의 저변을 확대해 왔다. 2024년 12월 기준 3종의 항-CGRP 편두통 치료제가 국내 출시된 가운데, ‘아조비’는 의료진과 환자들에게 가장 많이 사용되고 있는 CGRP 타겟 편두통 예방 약제로 자리매김했다. 의약품 시장 조사 기관인 IQVIA에 따르면, 아조비는 2024년 한 해 동안 약 75억원의 판매액을 기록하며 전년 대비 59%의 성장률을 기록했으며, 국내 항-CGRP 단일클론항체 제제 중 63%, 항-CGRP 편두통 치료제 중 56%의 시장 점유율을 차지하며 판매액 기준 1위를 기록했다. 이번 ‘두통 아카데미’는 3일 보코서울 강남에서 온∙오프라인 하이브리드 방식으로 열렸다. 국내 신경과 전문의 등 편두통 관련 의료진 약 30여명이 심포지엄 현장을 찾았으며, 온라인으로 약 1,300명 넘게 참석해 성황리에 진행됐다. 대한두통학회 회장인 신촌세브란스병원 신경과 주민경 교수가 좌장을 맡은 가운데, 동 학회 부회장, 연구이사를 각각 맡고 있는 강북삼성병원 신경과 문희수 교수, 서울대학교병원 신경과 이미지 교수가 강의를 진행했다. 문희수 교수는 “증례로 알아보는 편두통 예방치료”를 주제로 강의를 맡아, 다른 편두통 예방 약제로 치료가 어려웠던 저항성 및 불응성 편두통 등의 환자에서 아조비 치료로 전환 또는 병용해 긍정적인 예후로 이어진 실제 사례들에 대해 공유했다. 문 교수는 다른 항-CGRP 단일클론항체 제제에서 아조비 등 다른 약제로 전환한 환자들을 후향 분석해 긍정적인 예후가 확인된 실제 임상 근거(Real-World Evidence, RWE)연구 결과들을 설명하면서 “특정 항-CGRP 단일클론항체 제제에서 효과가 없거나 내약성이 떨어지는 경우, 다른 약제로의 전환이 하나의 현실적인 치료 옵션이 될 수 있다”고 부연했다. 이미지 교수는 “글로벌 가이드라인을 포함한 아조비 최신 지견”을 주제로 발표를 진행했다. 지난 2022년 유럽두통학회(EHF)가 항-CGRP 단일클론항체 제제를 편두통 예방치료의 1차 치료요법으로 권고한 데 이어, 2023년 그리스두통학회(HHS), 2024년에는 미국두통학회(AHS), 프랑스두통학회(FHS) 도 1차 요법으로 권고한 바 있다. 이 교수는 “올해 국제두통학회가 새로 공식입장문 내용을 발표하면서, 월간 편두통일수 4일 미만을 ‘최적의 조절 상태(Optimal Control)’로 명시했다. 이는 보다 적극적인 예방 치료 전략의 필요성을 강조한 것이라 볼 수 있다”면서 “만성 편두통으로의 진행을 막기 위해서는, 조기의 예방 통해 증상 발현 빈도를 낮춰 이 기준을 유지하는 것이 치료의 핵심 목표가 되어야 한다”고 설명했다. 주민경 교수는 “이번 두통 아카데미를 통해 편두통 치료에 전념하고 계시는 국내 의료진을 모시고 편두통 예방 치료의 임상 근거와 최신 지견을 나눌 수 있어 매우 뜻깊다”며 “앞으로도 아조비를 비롯한 다양한 편두통 예방 약제의 적절한 활용을 통해 편두통을 겪는 환자들의 삶의 질을 개선할 수 있도록 지속적으로 최신 지견을 교류, 논의할 예정이다”고 밝혔다. 동아ST, 전문의약품 ‘멜라논크림’ 기미치료제 대표브랜드 선정 [현대건강신문] 동아에스티(대표이사 사장 정재훈)는 전문의약품 ‘멜라논크림’이 ‘2025 대한민국 대표브랜드 대상’에서 기미치료제 브랜드 부문 대표브랜드로 선정됐다고 16일 밝혔다. ‘대한민국 대표브랜드 대상’은 분야별 소비자 선호도가 높은 최고의 브랜드를 가리는 행사로, 소비자들이 직접 평가에 참여해 대표브랜드를 선정함으로써 높은 공정성과 객관성을 확보하고 있다. 대표 브랜드 선정에는 지난 2월 4일부터 17일까지 국내 거주 중인 대한민국 소비자들을 대상으로 실시한 온라인 설문 조사 결과를 활용했다. 총 383개 부문, 2,415개 브랜드에서 ▲최초상기도 ▲보조인지도 ▲차별화 ▲신뢰도 ▲리더십 ▲품질 ▲충성도 등 세부 항목별 설문을 진행하고, 이후 전문가 심사를 거쳐 수상 브랜드가 최종 선정됐다. 멜라논크림은 최초상기도, 브랜드신뢰도, 브랜드품질, 브랜드충성도 등에서 높은 점수를 기록했으며, 기미치료제 브랜드 부문 종합평가지수(MBI) 산출 결과 최고점을 획득하며 기미치료제 대표 브랜드로 선정됐다. 멜라논크림은 ‘하이드로퀴논’, ‘트레티노인’, ‘하이드로코르티손’을 주성분으로 하는 전문의약품 기미치료제로 피부의 멜라닌 과다침착(갈색반점), 흑피증(기미, 주근깨), 간성반점, 염증후 피부의 갈색반점에 효능∙효과가 있다. ‘하이드로퀴논’은 멜라닌 생성을 억제하여 피부를 하얗게 만드는 데 도움을 준다. ‘트레티노인’은 각질 세포의 재생을 촉진하고 멜라닌 색소의 배출을 준다. ‘하이드로코르티손’은 염증을 완화하고 피부 자극을 줄여준다. 특히, 멜라논크림은 동아에스티와 아주대학교병원이 공동으로 개발한 제품이다. 지난 2003년 좌∙우측 안면에 기미를 가진 20~59세 사이의 한국 여성을 대상으로 임상시험을 실시해 효능과 안전성을 입증받았다. 이 밖에도 트레티노인 성분의 함럄을 조절하여 부작용을 최소화했으며, 하루 한 번 사용으로 간편하게 사용할 수 있다. 동아에스티 관계자는 “멜라논크림은 전문의약품으로 피부에 맞춘 적정 함량 설계로 저자극 색소침착 개선 효과로 소비자들의 만족도를 높이고 신뢰를 얻고 있다”며 “동아에스티는 앞으로도 멜라논크림의 지속적인 연구 개발을 통해 최적의 치료옵션을 제공하고, 다양한 마케팅 활동을 통해 대한민국 대표 기미치료제의 입지를 강화해 나갈 것이다”고 말했다. 제58회 유한의학상 시상식 개최 대상에 박완범 부교수, 젊은 의학자상에 최기홍 부교수•나민석 조교수 선정 [현대건강신문] 유한양행(대표이사 조욱제)과 서울특별시의사회(회장 황규석)는 지난 15일 저녁 소공동 웨스틴조선호텔 그랜드볼룸에서 제58회 유한의학상 시상식을 개최했다. 시상식에는 황규석 서울특별시의사회장, 유한양행 김열홍 사장 등이 참석했다. 제58회 유한의학상대상은 박완범부교수(서울의대 서울대학교병원 내과학교실), 젊은 의학자상에는 최기홍 부교수(성균관의대 삼성서울병원 내과학교실)와 나민석 조교수(연세의대 세브란스병원 이비인후과학교실)가 각각 수상의 영예를 안았다. 유한의학상 대상 수상자에게는 5,000만원, 젊은 의학자상 수상자에게는 각각 1,500만원의 상금이 수여된다. 영예의 유한의학상 대상 수상자인 박완범 부교수는 세계 최단기간 항균제 감수성 검사기술을 개발해 향후 위중한 감염 상태를 반영하는 균혈증 환자에게 보다 빠르고 정확한 항생제 투여를 가능하게 한 점을 높이 인정받았다. 젊은 의학자상을 수상한 최기홍 부교수는 경피적 관상동맥 중재시술을 받은 흡연자들이 전자담배로 완전히 전환하거나 금연하는 것은 연초를 지속적으로 사용하는 것에 비해 심혈관 사건의 발생 위험을 예방할 수 있음을 밝힌 연구에서, 그리고 나민석 조교수는 기존의 혈중 항체 반응에서 나아가 코와 같은 호흡기 점막에서도 백신 접종 후 1차적인 항바이러스 반응을 수행하는것을 입증해 차세대 점막 백신과 장기 면역을 유도하는 백신 전략에 대한 방향을 제시한 점을 인정받아 수상의 영예를 안게 되었다. 특히 이번 제58회 유한의학상 심사에서는 내과계, 이비인후과계 등 각 과를 망라해 수상자를 선정함으로써 전반적인 의학발전을 도모하고자 했다. 황규석 회장은 “앞으로도 의학발전의 연구를 위해 노력하는 많은 분들이 유한의학상의 수상 기회를 가질 수 있도록 서울특별시의사회가 적극 노력할 것” 이라고 강조했다. 유한양행 김열홍 사장은 “연구자 분들의 뜨거운 열정과 숭고한 정신이 무한한 의학 발전으로 이어지기를 기대하고 있으며 유한의학상이 그 길에 이바지할 수 있도록 계속 노력하겠다”고 밝혔다.

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  2025-04-16

• CMG제약, 필름형 조현병 치료제 ‘메조피’ 미국 품목허가

  [현대건강신문=여혜숙 기자] 차바이오텍 계열사 CMG제약의 개량신약인 필름형 조현병 치료제 ‘메조피’가 미국 식품의약국(FDA)의 품목허가를 받았다. 12조원에 이르는 미국 조현병 치료제 시장에 진출하게 된 것이다. CMG제약은 16일, 미국 식품의약국(FDA)로부터 조현병 치료제 ‘메조피(Mezofy, 舊 데핍조)’의 품목허가를 획득했다고 밝혔다. 메조피는 CMG제약이 개발한 구강 필름(Oral Film)형 조현병 치료제(성분명 아리피프라졸)다. 메조피는 국내 제약사가 FDA로부터 개량신약 허가를 받은 네 번째 제품이다. ‘제형변경’으로 품목허가를 취득한 것은 메조피가 처음이다. 이전의 개량신약은 주성분의 염(salt, 용해도 개선이나 안정성 향상 등을 위한 성분)을 변경하거나 기존 의약품의 주성분을 조합한 복합제다. 메조피는 제형 기술의 차별성과 환자 중심의 복약 순응도를 높이기 위해 구강필름으로 제형을 바꿨다. 조현병을 비롯한 정신질환 환자는 복약을 거부하거나 자의적으로 중단하는 경우가 많아 치료의 연속성을 유지하기 위해서는 약물을 전달하는 방식이 중요하다. 메조피는 필름 제형으로 물 없이 복용할 수 있고 입에서 쉽게 녹아 이런 문제를 해결할 수 있다. 메조피의 이번 승인은 ‘개량신약’으로 허가 받았다는 점에서 의미가 크다. 개량신약은 제네릭(복제약) 대비 약가가 훨씬 높고, 성분명이 아닌 제품명으로 마케팅과 처방을 할 수 있어 시장에서 높은 인지도와 로열티를 구축할 수 있다. 그러나 제형의 차별성과 미국 FDA 규제요건을 동시에 만족시켜야 하기 때문에 허가 받기가 어렵다. CMG제약 이주형 대표는 “높은 진입장벽으로 현재까지 FDA로부터 개량신약을 허가받는 것은 대형 제약사의 전유물이었다”며 “CMG제약은 다양한 의약품 허가 경험을 축적한 실무역량과 글로벌 기업과의 긴밀한 연대로 중견 제약사 최초로 FDA 개량신약 품목허가라는 성과를 이뤄냈다”고 말했다. CMG제약은 메조피의 우수한 기술력과 제품 차별화를 경쟁 우위로 필름형 조현병 치료제 시장을 확대해나갈 예정이다. 메조피는 CMG의 독자적 제형 기술인 STAR (Smooth, Thin, Advanced Stability, Refreshing Taste) FILM™ 기술을 적용해 필름 제형 및 품질 측면에서 경쟁 제품 대비 우위를 갖고 있다. 미국 및 유럽 GMP 인증을 모두 획득한 독일 Labtec(랩텍) GmbH 제조소에서 생산되어 신뢰성이 높다는 것도 메조피의 강점이다. CMG제약은 우수한 복약 순응도와 경쟁력 있는 약가 전략을 바탕으로, 미국 시장 진출 5년 내에 연간 1000억원 이상 판매를 목표로 잡고 있다. 이를 위해 올 하반기까지 미국 현지 유통 파트너 선정 작업을 끝낼 예정이다. 유통 파트너와의 협력 하에 약가 협상을 통해 제품 가치를 입증하고, 경쟁력 있는 약가 전략을 수립할 계획이다. 유통 파트너 협상 및 약가 승인 소요 기간을 감안할 때, 메조피의 미국 시장 출시 시점은 2026년 상반기로 예상된다. CMG제약 이주형 대표는 “메조피의 미국 FDA 품목허가를 계기로 국내 제약사가 글로벌 시장에 진출하는데 대안을 제시한 사례”라며 “미국 시장에서 메조피의 우수성을 입증한 뒤 글로벌 시장으로 진출하겠다”고 말했다.

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  2025-04-16

• 특허청, 한미약품 방문...제약바이오 특허 경쟁력 강화 위해 소통

  [현대건강신문=여혜숙 기자] 최근 제약바이오 산업은 고령화와 감염병 확산 등 글로벌 보건 환경의 변화에 따라 급속히 성장하고 있으며, 이에 따른 기술 경쟁력 확보 및 세계 시장 진출의 중요성이 갈수록 부각되고 있다. 이에 특허청은 지난 15일 연구개발 중심의 제약바이오 기업인 한미약품 연구센터(경기도 화성시)를 방문하여 현장소통 간담회를 개최했다고 밝혔다. 이번 현장방문은 한미약품의 연구개발 현장을 직접 확인하고, 제약바이오 산업의 핵심인 신약 개발을 포함한 연구개발 동향을 살펴보는 한편, 특허 경쟁력 강화를 위한 방안을 논의하기 위해 마련됐다. 이번 간담회에서는 한미약품의 주요 연구개발 현황, 국제적 기술이전 사례 및 신약 파이프라인 전략 등을 공유하고, 현장에서 겪고 있는 애로사항을 청취하고, 특허 심사제도의 개선 방향에 대한 심도 있는 논의가 이루어졌다. 특허청은 제약바이오 분야의 특허출원에 대해 보다 신속하고 전문적인 심사를 제공하기 위해 지난 3월 바이오의약 전문심사관을 증원하고 전담 심사조직을 신설한 바 있다. 아울러, 우선심사 대상 기술에 바이오 분야를 추가 지정하여 산업 현장의 수요에 적극 대응하고 있다. 특허청 임영희 화학생명심사국장은 “제약바이오 산업은 국민 건강을 책임짐과 동시에 국가 경쟁력을 견인하는 핵심 산업”이라며, “이번 현장 소통을 통해 기업의 목소리를 정책과 심사 실무에 적극 반영하여, 우리 기업들이 세계시장에서 특허 경쟁력을 확보할 수 있도록 아낌없이 지원하겠다”고 말했다. 한편, 한미약품은 세계적 권위의 미국암연구학회(AACR)에서 3년 연속 국내 제약바이오 업체 중가장 많은 연구 성과를 발표하며 항암 신약 파이프라인의 미래 가치를 입증하겠다고 밝혔다. 한미약품이 오는 4월 25일부터 30일까지(현지시각) 미국 시카고에서 열리는 ‘미국암연구학회(AACR 2025)’에 참가해 국내 제약바이오 업계 최다 건수인 11건의 비임상 연구 결과를 공개한다. 한미약품은 이번 AACR에서 ▲EZH1/2 이중저해제(HM97662) 2건 ▲선택적 HER2 저해제(HM100714) 2건 ▲MAT2A 저해제(HM100760) ▲SOS1 저해제(HM101207) ▲STING mRNA 항암 신약 ▲p53-mRNA 항암 신약 2건과, 북경한미약품이 주도적으로 개발하고 있는 이중항체 플랫폼(펜탐바디) 기반의 ▲BH3120 2건 등 총 7개 신약 후보물질에 관한 연구 결과를 포스터로 발표한다 최인영 R&D센터장은 “대한민국을 대표하는 R&D 중심 제약기업으로서 정교한 과학적 접근과 차세대 모달리티를 융합한 독자적인 항암 신약 파이프라인을 대거 선보이며 신약개발 경쟁력을 세계 최상위 수준으로 끌어올리고 있다”며 “글로벌 혁신신약 개발을 통해 한미의 미래가치를 선제적으로 확장하고, 우리나라 제약바이오 R&D의 새로운 이정표를 만들어 나가겠다”고 말했다.

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  2025-04-16