• 최종편집 2024-03-28(목)
 

불법 자궁경부암조기진단 키트 이용 검사대행업체 무더기 적발

[현대건강신문=여혜숙 기자] 허가받지 않은 자궁경부암조기진단 키트를 불법 제조·판매한 업자와 검사대행업체 및 이들로부터 리베이트를 받은 병원관계자는 물론 환자개인정보를 유출한 병원 등이 무더기 적발됐다.

경찰청 특수수사과는 27일 허가받지 않은 43종 HPV DNA CHIP(인유두종바이러스 검사)을 불법 제조․판매업자, 검사대행업체 및 이들로부터 리베이트 받은 병원관계자 등 법인포함 총 27명을 적발했다고 밝혔다.

경찰에 따르면, A업체는 CHIP제조판매 수탁검사를 하는 업체로서 2007년부터~2012년까지 HPV CHIP 제조·판매·검사를 하면서 여성질환검사 대행업체인 B업체로부터 의뢰받은 HPV CHIP검사에 식품의약품안전청의 허가를 받지 않은 43종 HPV DNA CHIP을 사용하여 전국 11만명 여성 환자들을 대상으로 검사하고, 검사료 22억원 상당을 취득했다.

또한 이 A업체에서는 의약품도매상인 C업체로 하여금 허가받지 않은 43종 HPV DNA CHIP 10,000개, 시가 8,800만원 상당을 유명대형병원인 E병원, F병원등에 납품하고 공급받은 E병원, F병원에서는 허가받지 않은 CHIP을 사용하여 8,000명의 환자들을 상대로 HPV 검사를 해 온 것으로 밝혀졌다.

이에 경찰청은 A업체 대표, 의약품도매상 C업체대표 등 3명 약사법위반 등 혐의로 불구속입건하고, 불법의약품으로 검사한 E, F병원에 대해서는 행정통보했다고 밝혔다.

진료정보 등 개인정보 23만건도 불법 유출

또 여성질환 전문 검사대행업체인 B업체는 2007년부터 현재까지 전국 611개 산부인과의원 등을 상대로 위 허가받지 아니한 43종 HPV DNA CHIP이 마치 식약청 허가 받은 것처럼 속이고 영업활동하면서 의사 등 69개 병원관계자들에게 도합 3억2천만원 상당 불법리베이트 제공한 사실도 확인됐다.

경찰은 이에 1,000만원이상 수수한 병원관계자 8명 및 금품을 제공한 B업체 대표 등 9명을 의료법위반 및 배임수․증재 혐의로 불구속입건하고, 나머지 61개 병원 및 관계자는 행정통했다.

이 밖에 전국 611개 병 의원에서는 의료기관이 아닌 B업체에 환자진료정보를 제공할 수 없음에도 HPV검사 등을 의뢰하며 진료정보 및 인적사항 등 개인정보 23만건을 B업체 직원들에게 유출한 병의원도 적발됐다.

경찰은 이들 중 리베이트 1000만원 이상 받은 서울시 영등포소재 G병원 등 8개 병원 관계자 8명을 개인정보보호법위반 등 혐의로 8명 불구속입건 하고, 나머지 603개 병․의원에 대해서는 관계기관에 통보했다고 밝혔다.

경찰청 관계자는 “현재 여성 질환 검사 시장에 B업체와 같은 검사대행업체가 난립하고 이다”며 “특히 업체간 과열경쟁에 따라 리베이트 제공 등 변태영업이 성행하고 있고, 이러한 비용이 고스란히 소비자들에게 전가되고 있는 상황”이라고 전했다.

불필요한 중간대행업체로 과다한 검사비용 부담

또한 “불필요한 중간대행업체의 영업수익금 역시 소비자들에게 전가됨으로써 결국 여성 환자들은 과다한 검사비용을 부담하고 있다”고 문제점을 지적했다.

특히 이번에 드러난 B업체의 경위 환자의 검체를 수거·운반하는 일련의 과정을 비의료인인 B업체 종업원이 전담하고 있어, 검체의 변질우려가 높아 정확한 검사결과를 담보할 수 없다는 지적도 나왔다.

경찰청은 “불법 자궁경부암 조기진단 키트로 행한 검사는 검사결과를 신뢰할 수 없어 검사를 의뢰한 여성들에게 상당한 피해를 준 것”이라며 “HPV 검사의 경우 2005년경부터 유행하며 거의 모든 여성환자들을 상대로 검사하고 있으나 관계법령이 미비하여 B업제와 같은 비의료기관이 HPV 검사 시장에 난립하고 있어 문제가 되고 있다”고 밝혔다.

이어 “A업체의 경우 2010년경 식약청으로부터 최초 단속을 받았지만 영업정지 등 중징계 없이 과징금 7백만원만 부과하는 등 경미하게 대처함으로써 계속하여 무허가 제품을 생산하는 빌미를 제공했다”고 덧붙였다.

아울러 경찰청은 각 병의원에서 식약청의 허가를 받았다는 영업사원의 말만 믿고 사실 확인도 하지 않은 채 HPV 검사를 의뢰해 검진 의뢰자들에게 부정확한 검사결과를 제공하였음은 물론 건강보험에도 허위로 청구해온 만큼, 건강보험공단에 이들 병원에 대해 환수조치토록 통보할 예정이라고 밝혔다.

식약청 “관련법령 따라 처분 경미한 처벌 아니다‘

이번 경찰청의 발표에 따라 식품의약품안전청은 당시 행정처분은 관련법령에 따라 처분한 것으로 경미한 대처는 아니었다고 해명했다.

식약청은 “경찰에 적발된 A업체는 HPV DNA 지노타이핑칩에 대한 의약품 제조 품목 허가를 득한 제조업체로 해당 업체는 지난 2010년 허가받은 사항 중 제조 방법에 대하여 변경허가를 받지 아니하고 제조공정 일부를 변경하여 제조·판매한 사유로 적발되어 과징금 720만원을 부과했다”고 밝혔다.
 
이어 식약청은 “당시 행정처분은 관련법령(약사법 시행규칙)에 따라 해당품목 제조업무 정지 1개월 처분한 것으로서 경미하게 대처하여 무허가 제품을 생산하는 빌미를 제공하였다는 것은 사실이 아니다”고 해명했다.

그러나 식약청은 “A업체의 기 허가된 품목(22종, 40종) 외 유효성이 입증되지 않은 바이러스 종 진단칩을 이용한 검사결과는 신뢰성을 담보하기 어렵다고 판단 된다”며 “일선 의료기관에서는 식약청이 허가한 제품을 사용해야 한다”고 당부했다.

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내가 한 자궁경부암 검사 믿을 수 있나?
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