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기사입력 : 2024.11.04 17:43
- '프리베나 20' 국내 승인된 폐렴구균 단백접합백신 중 가장 넓은 혈청형 커버리지 보유
- 지난 4월 소아대상 국가필수예방접종 포함된 MSD '박스뉴반스'와 본격 경쟁
[현대건강신문=여혜숙 기자] 한국화이자제약의 20가 폐렴구균 단백접합백신 '프리베나 20'이 지난 31일 식품의약품안전처의 허가를 받으면서 폐렴구균 백신 시장 경쟁이 치열해질 전망이다.
프리베나20은 한국화이자에서 지난 2010년 국내 허가된 단백접합백신 ‘프리베나13’ 이후 약 14년 만에 선보이는 새로운 폐렴구균 백신으로 국내 승인된 단백접합백신 중 가장 넓은 혈청형 커버리지를 가지고 있다.
폐렴구균은 재채기나 기침 등의 비말이 호흡기를 통해 감염되며 균혈증을 동반하지 않은 폐렴, 급성 중이염, 부비동염 등 비침습성 폐렴구균 질환(이하 NIPD)과 균혈증을 동반한 폐렴, 뇌수막염, 균혈증 등 침습성 폐렴구균 질환(이하 IPD)으로 나타난다.
앞서 한국MSD의 15가 폐렴구균 단백접합백신 '박스뉴반스'가 지난해 10월 31일 식품의약품안전처의 허가를 받았으며, 올해 4월 소아 대상 국가필수예방접종(NIP)에 포함되면서 빠르게 시장을 확대하고 있다. 박스뉴반스는 기존 프리베나13에서 22F와 33F 두가지 혈청형을 추가한 것이다.
이번에 식약처의 허가를 받은 프리베나 20은 기존 프리베나 13의 혈청형 1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F, 23F에 8, 10A,11A,12F,15B, 22F, 33F의 7가지 혈청형이 추가돼 국내 승인 단백접합백신 중 가장 넓은 혈청형 커버리를 보유하고 있다.
프리베나 20은 영유아 및 성인을 대상으로 3상 임상을 진행했다. 생후 42-98일의 건강한 유아를 대상으로 다기관, 무작위 배정, 이중 맹검으로 진행된 글로벌 임상 3상에서는 프리베나20 3회 접종 1개월 후 프리베나13의 13가지 공유 혈청형에 대해 측정한 IgG GMC 대비 비열등성을 확인하였고, 혈청형 3을 제외한 추가 7가지 혈청형에 대해 PCV 13 혈청형의 가장 낮은 IgG GMC 대비 비열등성을 확인했다.
또한 안전성 프로파일은 동일한 접종 일정으로 투여한 프리베나13과 비슷하게 관찰됐다. 18세 이상 성인을 3개의 그룹(≥60, 50-59,18-49세)으로 나눠 다기관, 무작위배정, 이중맹검으로 진행된 글로벌 임상 3상에서도 60세 이상 참가자 그룹의 1차 면역원성 평가 결과, 접종 후 1개월 시점에서 프리베나 13 대비 13가지 혈청형, PPSV23 대비 추가 7가지 혈청형의 OPA GMT(기하평균역가)를 통해 비열등성이 확인되었다(단 혈청형 8은 제외). 성인에서 프리베나20은 프리베나13의 13가지 공유 혈청형 대비 전반적으로 양호한 내약성과 프리베나13 및 PPSV23과 비슷한 면역원성을 나타냈다.
폐렴구균은 균혈증, 수막염, 중이염, 폐렴의 주요 원인균이다. 2018-2021년 7월 사이 국내 소아청소년 대상 침습성 폐렴구균 감염 원인균(67균주)의 혈청형 분석 결과, 가장 빈번하게 확인된 혈청형은 10A였고, 프리베나20에 포함된 혈청형이 약 54%를 차지했다.
송찬우 한국화이자제약 프라이머리케어(Primary Care) 사업부 부사장은 “한국화이자제약은 그동안 프리베나13을 통해 국내 폐렴구균 백신 시장에서 15년 연속 판매 1위를 기록하는 등 전 국민의 폐렴구균 질환 예방을 통한 공중 보건 향상을 위해 노력해왔다”며, “올해 프리베나20을 선보이게 되어 기쁘게 생각하며, 보다 빠르게 백신 접근성을 높일 수 있도록 여러 이해관계자들과 협력할 것”이라고 전했다.
