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기사입력 : 2024.09.11 11:39
에스티젠바이오, 송도바이오공장 유럽 EMA 실사 통과
올해 하반기부터 스텔라라 바이오시밀러 DMB-3115 상업화 생산
[현대건강신문] 에스티젠바이오(대표이사 사장 최경은)는 인천광역시 연수구 송도동에 위치한 바이오의약품 생산시설이 유럽 EMA(European Medicines Agency, 유럽의약품청)가 실시한 GMP(Good Manufacturing Practice, 우수의약품품질관리기준) 실사를 통과했다고 11일 밝혔다.
앞서 동아에스티와 메이지세이카파마가 공동개발 중인 스텔라라 바이오시밀러 DMB-3115의 유럽 허가신청이 2023년 7월 완료되면서, 제품 생산을 담당하는 에스티젠바이오는 올해 7월 EMA로부터 제조시설에 대한 실사를 받았다.
이번 EMA 실사 통과로 송도바이오공장의 DS(Drug Substance, 원료의약품), PFS(Prefilled Syringe, 무균주사제) 제조시설 모두 EU-GMP 인증을 획득함에 따라 에스티젠바이오는 올해 하반기부터 DMB-3115 상업화 생산에 본격 돌입할 계획이다
에스티젠바이오는 동아쏘시오홀딩스의 자회사로 바이오의약품 CMO(Contract Manufacturing Organization, 위탁생산) 서비스를 제공하고 있으며, 항체의약품, 재조합 단백질 등과 관련된 원료의약품과 무균주사제 완제의약품을 생산하는 설비를 9,000L 규모로 보유하고 있다.
2019년 동아에스티의 다베포에틴-알파 바이오시밀러인 DA-3880 상업생산을 위해 일본 의약품의료기기종합기구(PMDA)로부터 생산시설에 대한 GMP 적합성 승인을 취득했으며, 2024년 6월 미국 식품의약국(FDA), 2024년 7월 사우디아라비아식품의약국(SFDA) GMP 실사를 진행하고 현재 승인 결과를 기다리고 있다.
에스티젠바이오 관계자는 “생산시설의 글로벌 인증을 추가하며 고품질의 의약품을 안정적으로 생산 및 공급할 수 있는 제조시설로 경쟁력을 강화하고 있다”며 “국내를 포함한 글로벌 주요 시장을 타깃으로 단계적으로 글로벌 트랙 레코드를 확보할 예정이며, 이를 통해 매출 성장을 지속적으로 이어 나갈 계획이다”고 밝혔다.
HK이노엔, 한국화이자제약과 신규 코로나19 백신 공급계약 체결
최근 허가 받은 코로나19 백신 ‘코미나티제이엔원주’ 국내 공급 유통 파트너십
[현대건강신문] HK이노엔(HK inno.N, 대표이사 곽달원)이 한국화이자제약(대표이사 사장 오동욱)과 신규 코로나19 백신의 국내 공급 계약을 체결하고 이를 기념하는 협약식을 진행했다고 11일 밝혔다.
양사는 지난 10일 한국화이자제약의 신규 코로나19 백신 ‘코미나티제이엔원주(단회용)(브레토바메란)(사스코로나바이러스-2 mRNA 백신)’ 공급을 위한 전략적 협력을 기념하는 협약식을 가졌다. 이 날 협약식은 HK이노엔 곽달원 대표, 한국화이자제약 오동욱 대표이사 사장을 비롯해 협약에 기여한 양사 유관부서 임직원이 참석한 가운데 진행됐다.
이번 계약에 따라 HK이노엔은 이달부터 한국화이자제약의 신규 코로나19 백신 국가예방접종사업 대상인 고위험군(65세 이상 어르신, 면역저하자)을 제외한 일반인 대상인 민간 공급 제품에 대한 국내 유통을 담당한다. 양사는 긴밀한 유통 협력을 통해 신규 코로나19 백신 접종이 원활히 진행될 수 있도록 활동을 이어갈 예정이다.
‘코미나티제이엔원주’는 코로나19 JN.1 변이 바이러스를 대상으로 항원이 발현되도록 설계된 mRNA(메신저 리보핵산) 백신이다. 12세 이상에서 SARS-CoV-2 바이러스에 의한 코로나19 예방을 목적으로 희석 없이 0.3ml를 1회 근육 주사로 투여한다. ‘코미나티제이엔원주’는 지난달 30일 식약처에서 허가 승인됐다.
HK이노엔 곽달원 대표는 “최근 코로나19 감염자들이 늘어나는 가운데, 이번 유통 파트너십을 통해 코로나19 백신을 원활하게 공급하며 국민 건강 증진에 기여할 계획”이라고 말했다.
한국화이자제약 오동욱 대표이사 사장은 “백신 유통 관련 폭넓은 노하우와 경험을 축적해온 HK이노엔과 유통 파트너십을 맺게 되어 기쁘게 생각한다”며 “양사 간 협력 통해 민간 유통 시장에도 원활하게 코로나 19백신이 공급되어 더 많은 환자가 적시에 예방접종을 받을 수 있도록 최선을 다할 것”이라고 밝혔다.
유한양행, 레이저티닙 ‘상업화’ 마일스톤 기술료 6천만 달러 수령
미국 내 ‘레이저티닙+아미반타맙’ 병용요법 치료 시작…첫 환자 투여 성공적
[현대건강신문] 유한양행(대표이사 조욱제)은 2024년 9월 11일, 얀센 바이오테크(Janssen Biotech, Inc.)에 기술수출한 EGFR 표적 항암 치료제 '레이저티닙(한국 제품명 렉라자)'에 대한 상업화 기술료 6천만 달러(약 804억 원)를 수령할 예정이라고 공시했다.
이번 마일스톤은 유한양행의 ‘레이저티닙’과 얀센 바이오테크의 이중항암항체 '아미반타맙(제품명 리브레반트)'과의 병용요법 상업화 개시와 관련된 성과에 따른 것이다. 레이저티닙은 3세대 EGFR 돌연변이 양성 비소세포폐암 치료제로, 아미반타맙과의 병용 치료는 EGFR 돌연변이와 MET 증폭과 같은 저항성을 가진 환자들에게 특히 주목받고 있다.
유한양행은 이번 마일스톤 수령 금액인 6천만 달러가 회사의 2023년 연결기준 매출액(18,590억 원)의 약 2.5%이상에 해당하는 규모라고 밝혔다. 마일스톤 금액은 60일 이내에 수령 예정이다.
유한양행은 이번 성과가 회사의 지속적인 글로벌 R&D 전략과 혁신적인 항암 치료제 개발의 성과를 입증하는 중요한 이정표라고 설명했다. 앞으로도 얀센과의 협력을 바탕으로 레이저티닙 병용요법의 상업화 및 추가 연구개발에 박차를 가할 계획이다.
이번 성과로 유한양행은 글로벌 시장에서의 입지를 더욱 강화할 것으로 기대된다
동성제약, ‘록소앤겔 롤온’ 출시 1개월만에 판매처 급증
[현대건강신문] 동성제약(대표이사 이양구)의 국내 최초 록소프로펜 겔 타입 소염진통제 신제품 ‘록소앤겔 롤온’이 출시 1개월 만에 판매처 5천 곳을 돌파했다.
기존 록소앤겔 제품이 골프, 테니스 엘보우에 고통 겪는 이들을 주력한 제품이었다면 이번에 출시한 롤온 타입은 피부에 직접 바르기 편하고 손에 묻지 않는 등 편의성을 개선해 직장인이나 주부, 학생 등 바쁜 소비자들의 접근성을 높인 제품이다. 특히 요통, 어깨 결림에 따른 어깨 통증, 관절통, 근육통뿐만 아니라 건초염과 타박상, 염좌에도 도움을 준다.
동성제약 록소앤겔은 현재, 광고 캠페인을 진행하고 있다. 추석 연휴를 맞아 귀성객과 이동객이 많은 서울 센트럴시티 고속터미널과 평소에도 유동인구가 많은 강남역 역사에 옥외광고를 대대적으로 진행하며 브랜드 인지도 증가와 신제품 홍보에 집중하고 있다.
더불어, 올 상반기 배우 남궁민과 3년 연속 모델 계약을 체결하며 브랜딩에 힘을 실었다.
동성제약 마케팅 담당자는 “신제품 록소앤겔 롤온 타입에 쏟아진 뜨거운 관심이 판매처 확장까지 이어진 것 같다”며 “앞으로 마케팅을 더 강화할 예정이며, 소염진통제 시장에서 신흥 강자가 될 수 있도록 노력하겠다”고 전했다.
한미약품 2024 WIN 어워드 ‘다양성 우수기업’ 10개사 선정
업종별 다양성 우수기업 8개사 및 다양성 개선 우수기업 2개사에 수여
[현대건강신문] 기업 여성임원들로 구성된 사단법인 WIN(Women in INnovation, 회장 서지희)이 10일 양재동 엘하우스에서 ‘제7회 WIN 포럼’을 열고 다양성 우수기업 10개사에 ‘2024 WIN 어워드’를 수여했다.
WIN은 지난 10일 ‘제7회 WIN 포럼’을 열고 업종별 다양성지수 상위 기업 8개사와 다양성지수를 개선한 2개사 등 총 10개사를 선정했다. 영원무역(생활), 한세실업(생활), 한국스탠다드차타드은행(금융), 풍산(소재), 현대케피코(기계), 크래프톤(ICT/서비스), 유진기업(건설), 한미약품(제약) 등이 각 업종의 상위 기업으로 선정됐고 신한금융지주 와 신세계인터내셔날이 개선 우수기업으로 선정됐다. 이는 2023년 한 해 동안 국내 매출 상위 500대 기업을 대상으로 다양성지수를 평가한 결과다.
WIN 포럼은 다양한 비즈니스 환경에서 기업의 지속적 성장을 위해 기업 내 다양성 확대를 위한 바람직한 사례를 공유하고 방안을 제시하기 위해 지난 2018년 출범하였다. 또한 WIN 포럼에서는2020년부터 매년 9월 리더스 인덱스(대표 박주근)와 함께 다양성지수를 반영해 ‘WIN 어워드’ 수상 기업 10개사를 발표하고 있다.
특히 이번에는 각 업종별 다양성과 포용의 조직문화를 제고하기 위해, 기존의 업종 상관없이 상위 10개사를 선정했던 방식에서 각 업종별 특성을 감안하여 우수기업을 선정하는 방식으로 변경했다. 산업분류표 기준의 22개 업종을 8개 대분류 업종으로 나눠서 대분류별로 우수기업을 선정했다. 또한 전년대비 개선이 두드러지는 기업을 선정하여 기업의 노력과 변화 의지에 힘을 실어주는 방향으로 수상의 영역을 확대했다. 평가 항목은 ▲남녀고용 비율 ▲근속연수 차이 ▲연봉 차이 ▲남녀임원 비중 ▲등기임원 내 남녀비중 ▲고위임원 남녀비중 등 6개다.
사단법인 WIN 서지희 회장은 “복잡성과 불확실성이 점점 확대되는 기업 환경 하에서 다양성과 형평성, 포용이 중요한 시기가 되었다”라며 “각 기업에서 이뤄지고 있는 다양성 전략에 대해 조명해보고 여성 리더들이 보다 적극적인 자세로 기여함으로써 더 많은 기업에서 다양성의 문화가 자리잡을 수 있도록 지원하겠다”고 말했다.
영진약품, 중국 중산벨링사 세프카펜세립 1,000억원 규모 공급계약 체결
지난 6월 중국 NMPA에 세프카펜세립 완제 품목 허가 신청 완료
[현대건강신문] 영진약품(대표이사 이기수)이중국 원료의약품회사 중산 벨링(회장장화평)에 세파계 3세대 항생제인 세프카펜세립 완제 의약품수출 계약을 체결했다고 지난 10일 밝혔다.
계약에 따라 영진약품은 국내에서 세프카펜세립 완제를 제조하여 공급하고,중산벨링은 중국내(마카오,홍콩 제외)마케팅,유통,판매를 담당한다.계약기간은 중국 식약처 NMPA의 품목 허가 후 10년간이다.
세프카펜세립의 중국 NMPA 허가가 완료되면 영진약품은 향후 10년간 1,000억원 규모로 세프카펜세립 완제를 공급하게 된다.이미지난 6월 중국 NMPA에 세프카펜세립의 품목허가 신청을 완료하였으며,승인까지는2년 정도 소요될 것으로 예상하고 있다.
영진약품은지난해 수출비중이10% 수준이었지만 Covid19 펜데믹 이전인 2014년부터 2019년까지 수출비중은 평균 30%를 상회할 정도로 국내 제약사 중 매출대비 수출액 비중이 높은 편이다.2017년에는 정부기관으로부터 ‘칠천만불수출의 탑’을 수상하며 글로벌 GMP수준을 충족하는 생산시설 및 우수 의약품 생산기술과수출능력을 인정받고 있다.
영진약품 이기수 대표이사는 “세프카펜 세립 완제 의약품의 중국 NMPA 품목 허가 승인이 원활히 진행될 수 있도록 만전을 기하겠다.”며, “중국시장진출을 통해 수출을확대하고, 세파 항생제 시장을 적극 공략하여 글로벌 사업을 더욱 성장시키겠다.”고 전했다.
