댓글 0
기사입력 : 2024.08.06 13:32
- CGT CDMO 기업 ‘이엔셀’, 코스닥 상장 앞두고 기자간담회 개최
- 국내 1위 다품목 CGT CDMO 트랙레코드 보유, 세포 및 바이러스 벡터 동시 생산
- 세계 최초 초기 계대 중간염 불기세포치료제 EN001, 근육질환 치료제로 개발 중
[현대건강신문=여혜숙 기자] 세포·유전자치료제 위탁개발생산(CGT CDMO) 및 신약 개발 전문기업 이엔셀이 코스닥 상장을 앞두고, 향후 성장전략과 비전을 발표했다.
이엔셀은 지난 2018년 삼성서울병원 장종욱 교수가 교원 창업한 기업으로, △세포·유전자치료제 CDMO 사업 △샤르코-마리-투스 병(CMT), 듀센 근디스트로피(DMD), 근감소증 등 희귀/난치 근육 질환 대상 차세대 중간엽 줄기세포치료제(EN001) 신약 개발 사업을 영위하고 있다.
6일 열린 기자간담회에서 장종욱 이엔셀 대표이사는 “CDMO 사업 이익을 신약 개발에 재투자하는 선순환 구조의 모범 바이오 기업을 지향한다”며 “GMP 기술 기반의 차세대 세포·유전자치료제 기술 혁신으로 치료제 국산화와 인류 건강 증진에 기여하겠다”고 포부를 밝혔다.
이엔셀은 글로벌 수준의 GMP(우수의약품 제조 관리 기준) 시설 운영 시스템과 품질 및 제조 관리 핵심기술을 바탕으로 세포·유전자치료제 특화 CDMO 사업을 전개하고 있다. CDMO는 고객사가 요청한 의약품 규격에 따른 위탁생산(CMO)에 개발(Develop)의 개념을 더한 것으로, △생산공정 최적화 △품질시험 최적화 △CMC(Chemistry Manufacturing Control) 등 신약 개발 과정 전반을 책임진다.
특히 세포 및 유전자치료제 생산, 인허가 과정을 겪으며 쌓아온 기술 및 노하우로 고객사가 빠르게 임상 단계에 진입할 수 있도록 지원하고, 최신 규제나 환경 변화 등 다양한 문제에 대한 솔루션을 제공한다. 이엔셀의 주요 고객사는 GMP 시설이 없는 제약사, 바이오벤처, 국공립 연구소 및 대학 등이며, 현재 17개사와 33건의 프로젝트를 진행해 2023년 매출 105억원을 달성하는 등 국내 세포·유전자치료제 CDMO 기업 중 최다 실적을 보유한 것으로 알려졌다.
장종욱 대표는 “글로벌 수준의 GMP 역량을 바탕으로 국내 1위 다품목 CGT CDMO 트랙레코드를 보유하고 있다”며 “다품목 제품 생산 경험과 의약품 규제기관 승인 제품 수주 이력이 새로운 CDMO 프로젝트 수준의 주요한 열쇠”라고 설명했다.
이어 “당사는 2022년 5월 AAV 유전자치료제 위탁 생산을 의뢰받아 국내 최초의 바이러스 벡터 CDMO를 통해 매출을 발생시키고 초기 시장 형성이 기여했다는 점에서 큰 경쟁력을 갖는다”고 덧붙였다.
이엔셀은 세포·유전자치료제 분야 신약 개발에도 집중하고 있다. 특히 기존 중간엽 줄기세포칠료제의 한계를 극복한 차세대 중간엽 줄기세포 치료제 EN001을 개발하고 있다.초기 계대 중간엽 줄기세포 대량 획득 기술을 통해 생산 단가를 절감하고, 배양 시간을 절반 가량 단축해 세포 노화를 억제함으로써 효능을 증진한 것이 특징이다. 또한, 바이오 마커 기술을 통해 공정 성공률을 높이고 인체 투여가 가능한 동결 제형을 적용해 활용성을 끌어올렸다.
EN001은 근본적인 치료제가 부재한 샤리코-마리-투스병, 듀센 근디스트로피병, 근감소증에 적용해 개발 중이다. 각가 임상 1b상, 임상 1/2상, 임상 1/2a상을 승인 받았다.
샤리코-마리-투스병(CMT)은 말초신경의 정상적 발달 저하로 근육 이상 및 행동장애를 유발하는 유전성 희귀 말초신경 질환이다. 요족, 족하수, 갈퀴손, 보행장애, 팔다리 근육위축 등의 증상을 보이며, 현재는 시판 허가된 치료제가 없어 증상 완화에 초점을 두고 약물과 재활치료를 병행하고 있는 실정이다.
듀센 근디스트로피병(DMD)은 근육세포를 온전하게 유지하는 역할을 하는 디스트로핀이라는 단백질의 비정상적 생성으로 인해 진행성 근육 퇴화와 결합이 생기는 유전성 질환이다.
정 대표는 “CMT, DMD는 휘귀질환관리법에 의해 질병관리청에서 관리하는 희귀질환이다. EN001은 2022년 4월과 5월 해당 질환에 대한 개발단계 희귀의약품으로 지정된 바 있다”며 “이엔셀은 EN001-CMT, EN001-DMD 임상 2상이 완료되는 시점에 조건부 품목 허가를 신청할 계획으로 임상 진행 속도가 가장 빠른 EN001-CMT의 품목 허가 신청은 오는 2026년을 목표로 하고 있다”고 말했다.
한편, 이엔셀의 총 공모주식수는 156만6,800주이며, 희망공모밴드는 1만3600~1만5300원이다. 공모 규모는 약 213~240억원 사이로, 이에 따른 상장 후 예상 시가 총액은 1272~1431억원에 달한다. 최종 공모가가 확정되는 기관투자자 대상 수요예측은 지난 2일부터 오는 8일까지 5영업일간 진행되며, 일반투자자 대상 청약은 오는 12일부터 13일까지 양일간 이뤄진다. 상장예정일은 8월 23일이다. 상장주관회사는 NH투자증권이 맡았다.
