• 최종편집 2024-07-19(금)
 
  • 한국로슈, 다발성 경화증 치료제 ‘오크레부스’ 국내 허가 기념 간담회 개최
  • 김호진 교수 “다발성경화증, 단순 재발 방지 아닌 진행 억제 위한 치료 중요”
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국립암센터 신경과 김호진 교수(대한신경면역학회 회장)는 18일 한국로슈 ‘오크레부스’ 국내 허가 기념 간담회에 참석해 다발성경화증 치료의 현 주소와 새로운 치료 옵션 도입의 의미에 대해 소개했다.

 

[현대건강신문=여혜숙 기자] “다발성경화증은 재발형에서도 재발과 상관없이 지속해서 악화되며, 단순 재발 방지가 아닌 진행을 억제하기 위한 치료가 매우 중요합니다”


국립암센터 신경과 김호진 교수(대한신경면역학회 회장)는 18일 한국로슈 ‘오크레부스’ 국내 허가 기념 간담회에 참석해 다발성경화증 치료의 현 주소와 새로운 치료 옵션 도입의 의미에 대해 소개했다.


오크레부스는 다발성 경화증 환자들의 신경계 장애를 유발하는 탈수초(신경세포의 축삭을 둘러싸고 있는 절연물질인 수초가 탈락하는 현상)에 영향을 미치는 면역 세포인 CD20 발현 B세포를 선택적으로 표적하는 기전의 재조합 인간화 단클론 항체다.


특히, 오크레부스는 재발형 다발성 경화증(RMS) 및 일차 진행형 다발성 경화증(PPMS) 두 유형 모두에 허가받은 약제로, 다발성 경화증의 대다수를 차지하는 RMS를 포함해 그동안 치료 옵션이 부재했던 PPMS까지, 연 2회 투여로 폭넓은 다발성경화증 환자군에 치료 혜택을 제공할 수 있을 것으로 기대되고 있다.


김 교수는 “다발성경화증은 뇌와 척수, 시신경 등에 발생하는 중추신경계 자가면역질환이다. 면역계의 다양한 세포 및 이들로부터의 분비 물질에 의해 신경을 둘러싸고 있는 신경세포막이 손상되어 신경자극의 전달에 문제가 생겨 발생하는 것으로 추정되고 있다”며 “염증과 신경 퇴행 및 뇌위축을 나타내고 결과적으로 장애의 축적으로 이어지며, 이는 환자들의 삶의 질 저하뿐만 아니라 사회적 비용 증가를 초래한다”고 설명했다.


주로 20-40세 사이에 젋은 연령층에서 호발하는 다발성 경화증은 중추 신경계의 염증을 유발해, 시력 저하·이동성·인지·방광·성 기능 문제를 비롯한 다양한 증상을 일으키는 자가면역질환이다. 완화와 재발 등 질환 양상에 따라 재발형 및 진행형 다발성 경화증 등의 유형으로 분류되며, 재발과 진행에 따라  장애가 축적돼 환자들의 삶의 질을 저하시키고 사회적·경제적 손실을 유발할 수 있다. 


김 교수는 “국내 다발성경화증 환자는 점점 증가하고 있으며, 최근 젊은 환자일수록 초기부터 질환 활성도가 높은 경향을 보인다”며 “비교적 젊은 환자에서 나타나는 만성 탈수초 질환으로 장애 축적과 진행 예방을 위한 적절한 치료가 매우 중요하다”고 강조했다.


최근 오크레부스 등 고효능 약제의 조기 사용이 다발성경화증의 진행을 유의하게 억제할 수 있다는 연구 결과들이 발표되며, 다발성경화증 치료는 효과적인 치료 전략이 점차  변화하고 있다는 것이 그의 설명이다.


김 교수는 “고효능 약제의 초기 사용이 환자들의 임상적 효과의 개선뿐만 아니라 장기적으로 장애의 축적을 방지함으로써, 사회 경제적 비용의 절감 효과를 가져올 수 있다”며 “효과적이고 안전한 약제를 통한 다발성경화증 치료는 환자 개인의 삶의 질뿐만 아니라 사회‧경제적 비용 부담을 줄이는 데도 중요하다”고 밝혔다.


이어 그는 다발성경화증 치료 환경 속 오크레부스의 역할 및 임상적 유용성에 대해서도 조명했다.


오크레부스는 재발형 다발성경화증(RMS) 환자를 대상으로 한 OPERA I&II 허가 임상 연구 결과, 대조군 대비 연간 재발률(ARR, Annualized Relapse Rate)을 절반 가까이 감소 시켰다. 두 연구의 통합분석 결과, 12주 동안 대조군 대비 장애의 진행(CDP) 위험을 40% 감소시켰으며, 질병무활성근거(NEDA) 달성 환자 비율을 75% 개선시켰다. 특히 해당 연구의 오픈라벨 연장 연구 결과, 오크레부스로 10년간 지속 치료받은 재발형 다발성경화증 환자 중 77%는 장애의 축적을 경험하지 않았으며, 92%는 보행 보조 기구의 도움없이 독립적인 보행이 가능했다.


또한 오크레부스는 일차 진행형 다발성경화증(PPMS) 환자를 대상으로 한 ORATORIO 허가 임상 연구 결과, 12주 동안 대조군 대비 장애의 진행(CDP) 위험을 24% 감소시켰다. 해당 연구의 오픈라벨 연장 연구 결과, 투여 10년차 시점에 환자 36%가 장애의 축적을 경험하지 않았으며, 80%가 보행 보조 기구의 도움없이 보행이 가능했다.


모든 3상 임상 연구에서 오크레부스와 관련된 가장 흔한 이상 반응은 주입 관련 반응(IRR)과 상기도 감염이었으며, 중증도는 대부분 경증 내지 중등도로 나타났다. 10년 간 오크레부스 투여군에서 새롭거나 예상치 못한 이상 반응은 발견되지 않았고 양호한 안전성 프로파일을 보였다.


김 교수는 “최근 국내 허가 받은 오크레부스는 고효능 약제에 해당하는 다발성경화증 치료제로 다수의 글로벌 임상 연구를 통해 재발형 및 일차 진행형 다발성경화증 환자에서 유의미한 질환 활성 억제 효과를 보이면서 환자들의 연간 재발률 및 장애 진행 위험을 효과적으로 감소시켰다”며 “오크레부스는 재발형 다발성경화증뿐만 아니라 일차 진행형 다발성경화증에서도 효과 및 안전성을 입증했고, 국외에서 장기간 사용에 대한 충분한 경험과 데이터를 가지고 있는 약제”라고 말했다.


한국로슈 메디컬 파트너십 클러스터 이승훈 리드는 “로슈는 신경과학분야에서 60년 이상의 긴 역사를 보유하고 있으며 현재 다양한 신경계 질환 분야에서 20개 임상 개발 프로그램 및 후보 약물에 대한 15개 이상의 대규모 임상을 진행 중”이라며, “이번 오크레부스 허가를 통해 국내에서도 보다 폭넓은 유형의 다발성경화증 환자들에게 효과적인 치료 옵션을 제공할 수 있게 돼 뜻깊게 생각하며, 한국로슈는 앞으로도 국내의 다양한 신경계 질환 환자들의 삶의 질을 개선할 수 있도록 신약 혜택을 전달하기 위해 최선을 다하겠다”고 전했다.


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‘오크레부스’ 폭넓은 다발성경화증 환자에게 치료 혜택 제공
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