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HLB 간암 신약 후보물질 '리보세라닙' 미 FDA 보완 요구 서한 받아 – 현대건강신문
  • 최종편집 2024-06-20(목)
 
  • 진양곤 HLB 회장 "리보세라닙 문제 아닌 캄렐리주맙 관련 이슈 발생"
  • 리보세라닙에 대해 지적 받은 사항 없어, 항서제약 측과 빠르게 협의할 것

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진양곤 HLB 회장은 이날 유튜브를 통해 HLB의 간암 신약 후보물질 리보세라닙과 중국 항서제약의 캄렐리주맙을 병용 투여하는 요법에 대해 FDA가 CRL을 HLB와 항서제약에 각각 보냈다고 밝혔다.

 

 

[현대건강신문=여혜숙 기자] 글로벌 항암 치료제 개발로 기대를 모았던 HLB 리보세라닙이 미국 식품의약국(FDA)로부터 보와 요구 서한(CRL)을 받으면서 신약 승인에 실패했다.


진양곤 HLB 회장은 이날 유튜브를 통해 HLB의 간암 신약 후보물질 리보세라닙과 중국 항서제약의 캄렐리주맙을 병용 투여하는 요법에 대해 FDA가 CRL을 HLB와 항서제약에 각각 보냈다고 밝혔다.


진 회장은 "HLB가 받은 CRL에서 리보세라닙은 아무 문제가 없었다"며 "항서제약의 캄렐리주맙과 관련한 이슈가 발생한 것으로 보인다"고 말했다.


그에 따르면 항서제약이 미국 식품의약국(FDA)으로부터 품질관리와 관련한 내용을 일부 지적받았고, 이를 수정·보완한 내용을 FDA 측에 답변했지만 제대로 된 답변을 하지 않은 것 같다는 것이다. 또 일부 국가의 여행 제한 문제로 FDA가 임상을 진행한 주요 장소를 확인하는 실사 과정을 FDA가 실사를 제대로 진행하지 못한 것도 CRL을 받게된 주요한 이유라는 게 진 회장의 설명이다.


그는 "임상 사이트 중 백인 비율이 높았던 곳이 러시아와 우크라이나"라며 "두 나라가 전쟁 중인 관계로 FDA가 실사를 갈 수 없었다는 내용으로 이해된다"고 말했다.


CRL이 발행되면 회사는 FDA가 지적한 문제를 수정 보완하고 그 보안 서류를 다시 제출하여야 하며, FDA는 최장 6개월 이내에 다시 승인 여부를 결정하게 된다.


진 회장은 "리보세라닙에 관해서는 지적받은 사항이 없으므로 우리가 별도로 해야할 일은 없다"며 "다만 항서제약 측이 수정 보완할 내용이 있는 만큼 항소 측과 빠르게 협의해 마무리 하도록 하겠다"고 말했다.


아울러 "항서 측과 긴밀하게 협의해 문제를 수정 보완한 후 빠른 시일 내에 다시 승인 받도록 하겠다"며 "이와 함께 신약 출시에 전념하느라 다소 미뤘던 다음 적응증에 대한 글로벌 3상도 속도록 내도록 하겠다"고 덧붙였다.

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