• 최종편집 2024-04-20(토)
 
  • 한국오노약품공업, BRAF 저해제 ‘비라토비’ 급여 등재 기념 기자간담회 개최
  • 삼성서울병원 김승재 교수 “대장암 NGS 검사 시 본인부담금 80%, 환자 부담 커”
  • 국립암센터 차용준 교수 “비라토비+세툭시맙 병용요법, 무진행 생존기간 약 3배 연장”
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한국오노약품공업은 11일 롯데호텔에서 BRAF V600E 변이 전이성 직결장암 표적치료제 비라토비 급여 등재 기념 기자간담회를 개최했다.

 

[현대건강신문 여혜숙 기자] 기존에 표적치료 옵션이 없었던 BRAF V600E 변이 전이성 직결장암 치료 분야에 최초로 출시된 표적치료제 '비라토비(엔코라페닙)'가 건강보험 급여를 받으면서 화자들의 치료 기회가 확대된다.

 

한국오노약품공업은 11일 롯데호텔에서 BRAF V600E 변이 전이성 직결장암 표적치료제 비라토비 급여 등재 기념 기자간담회를 개최했다.

 

대장암은 직장과 결장에 생기는 악성 종양으로 직장암과 결장암을 통칭한다. 육류 섭취를 즐기는 서양인에게 주로 발생하는 암이었으나 2022년 기준 국내 암 발생률 2위로 올라서는 등 최근에는 서구식 식습관과 노령화 등의 영향으로 발생 환자가 급증하고 있어 사회적 관심이 높아지고 있다.

 

이날 행사에서 삼성서울병원 혈액종양내과 김승태 교수는 ‘국내 BRAF V600E 변이 전이성 직결장암 치료 현황 및 미충족 수요’를 주제로 발표했다.

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삼성서울병원 혈액종양내과 김승태 교수

 

김 교수는 “BRAF V600E 변이는 국내 전이성 직결장암 환자의 4.7%에서 나타나는데, 이 변이를 가진 환자는 종양의 크기나 복막전이가 증가하는 등 BRAF V600E 음성 환자보다 좋지 않은 예후를 보인다”며 “이 때문에 BRAF V600E 변이 환자는 유전자 변이가 없는 환자에 비해 예후가 불량해 치료제에 대한 미충족 수요가 컸다”고 설명했다.

 

실제 BRAF V600E 변이 변이 전이성 직결장암 환자의 전체 생존기간은 11.4개월로 BRAF 음성 환자 43개월의 절반에도 미치지 못했다.

 

유럽종양학회(ESMO)와 미국종합암네트워크(NCCN) 가이드라인에서는 BRAF V600E 변이를 전이성 직결장암의 불량한 예후 인자로 지목하고, 전이성 직결장암으로 진단받은 모든 환자에게 BRAF 변이 검사를 권고하고, 임상 현장에도 모든 전이성 직결장암 환자를 대상으로 RAS 변이 검사와 함께 BRAF 변이 검사를 권고하며, 이를 적용하고 있다.

 

김 교수는 “BRAF V600E 변이 전이성 직결장암 환자는 1차 치료 이후 질병 진행이 음성 환자에 비해 최대 두 배 빠르게 진행되는 경향을 보인다”며 “그간 치료 옵션이 한정적이었기 떄문에 1차 치료 실패 후 후속 치료의 효과가 미미했고, 환자 열 명 중 아홉 명은 3차 치료를 받지 못했다. 무엇보다 이들을 위한 새로운 치료적 대안이 필요한 상황이었다”고 말했다.

 

특히, 비라토비의 허가로 전이성 직결장암 치료의 패러다임이 바뀌었다는 게 그의 설명이다.

 

김 교수는 “비라토비+세툭시맙 병용요법은 BRAF V600E 변이 직결장암 환자의 치료 옵션으로서 최초로 급여 등재된 표적치료요법”이라며 “다른 암종이 최근 면역항암제, 새로운 표적치료제 등이 속속 등장하면서 엄청나게 큰 발전을 해왔지만, 대장암은 EGFR이라는 세툭시맙 허가 이후 15년 동안 제대로 된 신약이 없었다. 이번 비라토비 급여 등재로 환자들에게 새로운 길을 제시하고 있다”고 밝혔다.

 

다만, 전이성 직결장암들에게 비라토비를 사용하기 위해서는 차세대 염기서열 분석(NSG)을 해야 하는 데 지난해까지만 하더라도 환자 본인 부담금이 50%였는데, 올해부터는 80%로 올라 사용에 어려움이 있다며, 아쉬움을 표했다.

 

김 교수는 "NGS 검사가 원래 고가 검사이다 보니 50%와 80%의 본인 부담금 차이는 개인이 내는 검사비로 몇 십만원의 차이가 나서 어떤 대장암 환자들은 이 검사를 못 받는 경우도 있다"며 "점차 늘어가는 우리나라 대장암 환자들이 좀 더 많은 혜택을 받을 수 있도록 해야 한다"고 강조했다.

 

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국립암센터 혈액종양내과 차용준 교수

 국립암센터 혈액종양내과 차용준 교수는 BEACON CRC 임상연구 결과를 토대로, BRAF V600E 변이 전이성 직결장암의 치료 환경에 변화를 가져온 비라토비의 임상적 가치를 설명했다.

 

BEACON CRC는 BRAF V600E변이가 있는 치유절제가 불가능한 진행성 또는 재발성 직결장암 환자만을 대상으로 한 최초의 대규모 3상 임상연구다.

 

연구결과 비라토비와 세툭시맙 병용군의 전체 생존기간 중앙값은 9.3개월로 대조군인 이리노테칸과 세툭시맙 기반 병용군의 5.9개월 대비 유의하게 연장됐으며, 사망 위험은 39% 감소했다. 이러한 혜택은 환자의 전신수행 상태나 이전 치료 횟수, 종양 전이 범위와 위치에 관계없이 일관되게 나타나싿. 비라토비와 세툭시맙 병용군의 객관적반응률 역시 대조군에 비해 10배 더 높았으며, 무진행 생존기간 또한 약 3배 연장하며, 질병이 진행되거나 사망할 위험을 56% 줄였다. 비라토비와 세툭시맙 병용군은 전반적으로 양호한 안전성 프로파일을 보였으며, 중증 이상반응 발생률은 대조군보다 더 낮았다.

 

차 교수는 “연구에 참여한 환자의 절반가량이 우측 직결장암이나 간 전이, 세 곳 이상의 장기로 전이가 확인된 치료가 어려운 환자군이었음에도, 비라토비와 세툭시맙 병용요법은 OS를 비롯한 주요 평가변수에서 대조군 대비 유의미한 효과를 보였다”며 “특히 2차 치료로 비라토비와 세툭시맙 병용요법을 받을 경우 3차 이상에서 사용할 때보다 더욱 우수한 생존기간 연장 효과를 기대할 수 있어, 이후 질병이 진행되더라도 환자군의 60% 이상이 후속 치료를 진행할 수 있게 됐다”고 말했다.

 

특히, 비라토비 급여 등재가 국내 BRAF V600E 변이 전이성 직결장암 치료 환경에 가져올 변화를 가져올 것으로 전망했다.

 

차 교수는 “비라토비는 임상적 유용성이 확인된 치료 옵션임에도 불구하고, 그간 건강보험 급여가 적용되지 않아 실제 환자에게 사용하는 데 한계가 있었다”며 “이번 급여 등재로 국내 환자에게도 국제 가이드라인이 권고하는 최신 치료 요법을 적극적으로 활용할 수 있게 됐다”고 밝혔다.

 

한편, 한국오노약품공업은 비라토비 국내 급여를 시작으로 표준치료로 자리매김하고자 노력하는 동시에 환자의 치료 기회 확대해 나간다는 계획이다.

 

한국오노약품공업 최호진 대표는 “비라토비는 BRAF V600E 변이 전이성 직결장암 환자의 미충족 수요를 채울 수 있는 계열 최초의 표적치료제”라며 “이번 급여 등재를 계기로 국내에서 비라토비가 BRAF V600E 전이성 직결장암의 표준치료로 자리매김할 수 있도록 노력하는 동시에, 앞으로 환자의 치료 기회를 확대하는데 있어서도 최선을 다하겠다”라고 말했다.

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‘비라토비’ 급여 등재...전이성 직결장암 환자, 치료 기회 높여
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