• 최종편집 2024-03-28(목)
 
  • 복지부, 4월부터 '듀피젠트' 6세 이상, '린버크' 12세 이상 건강보험 적용 확대로 환자 부담 경감
  • 약제 급여범위 확대에 맞춰 중증 아토피 피부염 소아환의 산정특례 적용 기준도 확대
  • 한국얀센 전립선암 치료제 '얼리다' 환급형 위험분담제 적용해 급여

[현대건강신문=여혜숙 기자] 중증 아토피 피부염 치료제인 ‘듀피젠트(성분명 두필루맙)’ 4월 1일부터 소아‧청소년까지 건강보험 급여가 확대된다. 


최근 생물학적제제, 새로운 경구제 등 신약들이 줄줄이 급여가 적용되면서 중증 아토피 피부염 치료가 새로운 전기를 맞고 있지만, 소아청소년 환자는 중증 아토피 피부염 산정특례는 물론, 신약 급여에도 소외돼 급여 확대에 대한 요구가 컸다.


보건복지부는 2023년도 제4차 건강보험정책심의위원회(이하 ‘건정심’)를 서면으로 개최하고 의결했다.


이번 건정심 회의에서는 주요 안건으로 ‘듀피젠트 프리필드 주’ 등 2개 성분 약제(3개 품목)의 요양급여대상 여부 및 상한금액을 결정했다.


이에 따라 올해 4월 1일부터 건강보험의 신규 적용 및 급여범위가 확대된다.


이번 건정심 결정으로 연간 소아(만6~11세, 약 700명), 청소년(만12~17세, 약 1,850명) 총 2,550여 명의 환자의 치료 접근성이 높아지고 진료비 부담을 줄일 수 있게 되었다.


중증 아토피 피부염 치료와 관련해 2020년 1월부터 생물학적제제인 듀피젠트를 중증 성인 아토피피부염에 보험 급여 적용했으며, 2022년에는 △올루미언트 △린버크 등 경구제 2개에 대해서도 급여를 인정했다. 하지만, 모두 중증 아토피 피부염 성인에 한정된 혜택으로 유병 인구가 더 많은 소아청소년에 대한 신약 급여에 대한 요구가 컸다.


실제로, 피부 관련 학회의 의견에 따르면, 소아, 청소년 중증 아토피성 피부염 환자들은 가려움과 작열감, 진물, 각질 등의 피부 증상을 겪고 있고, 특히 심한 가려움과 진물로 인한 수면장애는 성장 발달에 영향을 줄 뿐만 아니라 스트레스, 학업 장애 등으로 이어질 수 있어 치료가 반드시 필요했다.


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듀피젠트

 듀피젠트는 광범위한 면역억제제와 달리 면역조절제로, 제2형 염증의 주요 원인 물질인 인터루킨-4(IL-4), 인터루킨-13(IL-13)의 신호 전달을 선택적으로 억제하는 최초의 표적 생물의약품이다. 


지난 2021년 3월 식품의약품안전처로부터 만 6세-11세 소아에서 국소치료제로 적절히 조절되지 않거나 이들 치료제가 권장되지 않는 중등도-중증 아토피피부염 환자까지 적응증을 확대했다.


듀피젠트의 급여가 확대되면서 중증 아토피 소아청소년의 경우 연간 투약 비용이 비급여 시 약 1,325만원~1,734만원 선이었으나 건강보험 적용으로 최대 133만원~174만원 수준으로 경감된다.


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한국애브비 '린버크'

 이번 건정심에서는 또 한국애브비 ‘린버크 서방정(성분명 : 우파다시티닙)’도 ‘12세 이상 청소년 중증 아토피 피부염’으로 건강보험 급여범위가 확대되어, 진료 현장에서 선택할 수 있는 치료 약물이 늘어나게 된다.


린버크는 애브비가 발견 및 개발한 선택적, 가역적 JAK(Janus Kinase) 억제제다. 인간 세포 분석에서 린버크는 JAK1에 대한 선택적 억제를 통해 JAK2 쌍을 통해 신호를 보내는 사이토카인 수용체보다 기능적 선택성을 보이는 JAK1 또는 JAK1/3에 의한 신호를 우선적으로 억제하는 기전을 가지고 있다.


린버크는 식약처에서 전신 요법 대상인 성인(15mg 및 30mg) 및 만 12세 이상 청소년(15mg)의 중등증에서 중증 아토피피부염의 치료제로 허가 받았다. 그 동안 성인의 중증 아토피 피부염 치료에서만 보험 급여를 적용받았으나 이번 급여 확대로 12세 이상 청소년도 사용이 가능해졌다.


또한 이번 건정심에서는 한국얀센의 전립선암 치료제 '얼리다(아팔루타마이드)'도 급여를 결정했다.


얼리다는 선택적 안드로겐 수용체 억제제로서, 안드로겐 수용체의 리간드 부위에 결합해 안드로겐 수용체의 핵 전위, 신호전달을 억제하여 암의 성장을 막는 호르몬 반응성 전이성 전립선암 치료제다. 얼리다는 호르몬 반응성 전이성 전립선암(mHSPC) 환자의 치료에 안드로겐 차단요법과 병용으로 사용하는 치료제로 2020년 12월 30일 식품의약품안전처로부터 시판 허가를 받았다.


얼리다의 경우 비급여 시 투약비용은 연간 약 2,927만원에 이르지만, 이번 급여 적용으로 암환자 본인부담 5% 특례 적용 시 투약비용이 약 146만원 수준으로 경감된다.


한편 복지부는 약제의 급여범위 확대에 맞춰 중증 아토피성 피부염 소아환자의 산정특례 적용 기준도 확대한다고 밝혔다.


건강보험 본인일부부담금 산정특례제도는 희귀·중증난치질환자의 환자 본인이 부담하는 비용을 낮춰주는 제도로 산정특례를 적용받는 중증 아토피성 피부염 소아환자의 경우 본인부담률이 입원 20%, 외래 30~60%에서 입원과 외래 모두 10%로 낮아져 의료비 부담이 줄어들게 된다.


보건복지부는 산정특례 등록 기준 개정을 통해 2023년 4월부터 소아환자에 대해 완화된 기준을 적용할 예정이다.


복지부는 “이번 중증아토피치료제의 소아·청소년 보험 확대 적용을 통해 질병으로 힘들어하시는 환자와 가족분들이 일상을 조금이나마 되찾을 수 있기를 기대한다”라고 밝혔다.

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