• 최종편집 2024-03-29(금)
 
  • 폴라이비, 미만성 거대 B세포 림프종 1차 치료로 병용요법 적응증 확대
세로_사진.gif
한국로슈 폴라이비

[현대건강신문] ㈜한국로슈는 식품의약품안전처로부터 지난 28일 폴라이비(성분명: 폴라투주맙 베도틴)와 리툭시맙+시클로포스파미드, 독소루비신, 프레드니손(R-CHP) 병용요법이 이전에 치료 경험이 없는 미만성 거대 B세포 림프종(Diffuse Large B-Cell Lymphoma, DLBCL) 성인 환자의 1차 치료제로 적응증 확대 허가를 받았다고 밝혔다.


미만성 거대 B세포 림프종은 공격적인 성향을 지닌 혈액암으로 비호지킨 림프종 중에서 가장 흔한 형태이다. 국내에서는 미만성 거대 B세포 림프종을 진단받은 신규 환자 수는 매년 5천 명에 이르는 것으로 추산된다. 대다수의 환자들이 초기 진료에 반응을 보이지만, 10명 중 4명은 현재의 표준치료법으로 치료되지 않으며, 치료 차수가 늘어나는 경우 예후가 좋지 않아 보다 효과적인 1차 치료제에 대한 수요가 있었다.


이번 적응증 확대 허가는 임상 3상 POLARIX 연구 결과를 토대로 이루어진 것으로, 해당 연구는 미만성 거대 B세포 림프종 환자의 1차 치료 시 표준치료법인 리툭시맙+시클로포스파미드, 독소루비신, 빈크리스틴, 프레드니손(R-CHOP) 대비 무진행생존율에서 유의미한 개선 효과가 처음으로 확인된 임상연구이다. 모든 환자에 대해 24개월 이상추적관찰이 진행되었으며, 28.2개월의 추적 관찰기간 동안 미만성 거대 B세포 림프종의 1차 치료에서 폴라이비와 R-CHP 병용요법은 R-CHOP 대비 질병 악화 혹은 사망 가능성이 27% 감소하는 것으로 나타났다.


안전성 프로파일은 폴라이비 병용요법과 R-CHOP이 비슷한 수준으로 나타났다. 폴라이비 병용요법 치료 시 가장 많이 보고된(30% 이상) 이상반응은 말초신경병증(52.9%), 메스꺼움(41.6%), 호중구 감소증(38.4%), 설사(30.8%)였다. 해당 연구 결과는 2021년 12월 제63회 미국혈액학회(ASH)연례 회의 겸 전시회에서 처음으로 발표되었으며, 뉴잉글랜드 저널 오브 메디슨에 동시 게재되었다. POLARIX 연구는 림프종연구협회 및 림프종학술연구단체와 공동으로 진행되고 있다.


한국로슈 닉 호리지 대표이사는 “지난 20년 간 미만성 거대 B세포 림프종 1차 치료에 로슈 맙테라 기반의 병용요법이 표준치료법으로 쓰여온 가운데, 환자들의 미충족 수요를 위해 지속적으로 혁신을 거듭하여 마침내 한국 환자들에게 개선된 치료법을 제공할 수 있게 됐다”며 “로슈가 폴라이비를 통해 이번 적응증 확대를 보다 많은 미만성 거대 B세포 림프종 환자에게, 더 나은 결과를 제공할 수 있게 되어 기쁘게 생각하며, 앞으로 이 중요한 치료법에 대한 환자의 접근성을 향상시키기 위해 최선을 다하겠다”고 전했다.


 


길리어드, C형간염 치료제 엡클루사·보세비 급여 출시 심포지엄 성료

엡클루사‧보세비 11월부터 급여 출시...간섬유화 정도에 관계없이 사용 가능



본문_기본_사진.gif
길리어드 사이언스 코리아는 경구용 만성 C형간염 치료제 ‘엡클루사(성분명: 벨파타스비르/소포스부비르)’와 ‘보세비의 국내 급여 출시 심포지엄을 개최했다

 

길리어드 사이언스 코리아(대표이사 이승우)는 경구용 만성 C형간염 치료제 ‘엡클루사(성분명: 벨파타스비르/소포스부비르)’와 ‘보세비(성분명: 벨파타스비르/복실라프레비르/소포스부비르)의 국내 급여 출시 심포지엄을 개최했다고 30일 밝혔다.


엡클루사는 C형간염 환자의 유전자형 및 간 섬유화 정도에 관계없이 급여 처방이 가능한 국내 유일한 치료제이며, 보세비는 C형간염 직접 작용 항바이러스제(DAA) 치료에 실패한 환자를 위한 재치료 옵션이다. 엡클루사와 보세비 모두 지난 11월 1일부터 건강보험 급여 처방이 가능하다.


이번 심포지엄은 지난 10월 8일부터 11월 13일까지 서울, 인천, 부산 등 전국 주요 도시에서 진행됐다. 각 도시별로 이틀에 걸쳐 다양한 C형간염 환자에서 확인한 엡클루사와 보세비의 치료 성공률 및 실제 리얼월드 데이터를 통해 확인한 임상적 가치와 함께, 엡클루사와 보세비의 국내 출시를 기반으로 국내 C형간염 퇴치 가속화를 위한 전략 등이 다양하게 논의됐다.


첫째날에는 엡클루사에 초점을 둔 세션이 진행됐다. 엡클루사는 국내 유일한 범유전자 및 범섬유증, PI-Free DAA로, 해외에서 확인된 대규모 리얼월드 데이터를 통해 높은 치료 성공률을 보인 것으로 확인됐다. 대만 C형간염 환자 3480명을 대상으로 한 리얼월드 데이터에서는 비대상성 간경변 환자(n=114)에서 100%의 치료 성공률을 보였으며, 싱가포르와 이탈리아 등 여러 나라에서 비대상성 간경변 환자를 포함해 진행된 리얼월드 연구에서도 비대상성 간경변을 포함한 전체 환자군에서 높은 치료성공률을 보였다. 또한 투석 환자, 중증 신장애 환자, 마약 경험이 있는 환자와 같이 치료에 있어 주의가 필요한 다양한 환자군에서도 높은 치료 성공률과 양호한 안전성 프로파일을 보였다. 서울 심포지엄의 좌장으로 참석한 연세대학교 의과대학 소화기내과 안상훈 교수는 엡클루사는 비대상성 간경변 환자를 비롯해 치료가 어려운 다양한 환자군에서 일관되고 높은 치료 성공률을 보였는데, 이는 기존 치료제 대비 효과적인 측면에서 차별화되는 근거라고 강조했다.


특히 서울 심포지엄에서는 엡클루사와 보세비의 개발과 출시를 이끌어 온 길리어드 사이언스의 의학부 수장인 Bruce Kreter가 참석해 엡클루사의 허가 임상과 7개국 5000명 이상의 환자를 대상으로 분석한 리얼월드 데이터를 직접 소개했다. 엡클루사는 ASTRAL 3상 임상을 통해 1100명 이상의 환자에게서 95~100%의 치료 성공률을 보였다. 또한 실제 임상 현장에서도 유전자형, 간 섬유화 단계, 연령 등에 관계없이 5196명의 환자를 대상으로 98.9%의 치료 성공률과 유효한 안전성 프로파일을 보였다.


다음날에는 보세비의 특징과 임상적 가치에 대한 내용이 구체적으로 공유됐다. 보세비는 NS5A 억제제를 최소 4주 이상 투여받은 경험이 있고 이전 치료에 실패한 유전자형 1형 HCV 환자를 대상으로 진행된 국내 가교 임상에서 100%의 치료 성공률을 달성했으며, 간경변, 간이식 환자를 포함해 DAA 치료 경험이 있는 다양한 특성의 환자에서도 높은 SVR와 안전성 프로파일을 보인 것으로 나타났다.


이날 발표에서는 국내 C형간염 퇴치를 위한 전략에 대한 심도 깊은 논의도 진행됐다. 특히 C형간염의 낮은 국내 인지도와 치료 참여율이 지적됐다. 국내 C형간염 인지도는 34%에 불과하며, 설령 C형간염이 확인됐다 하더라도 약 10명 중 4명은 치료를 하지 않는 것으로 확인되면서, C형간염 퇴치를 위해 고위험군을 대상으로 한 진단 확대와 함께 진단 후 치료 과정을 단순화하기 위한 국가적 지원이 필요하다는 의견이 논의됐다. 덧붙여, C형간염 치료 전략 중 엡클루사를 통해 단순화된 치료 전략을 수립할 수 있다는 내용이 소개되면서 참석한 의료진의 눈길을 끌었다. 엡클루사는 MinMon 연구를 통해 유전자형 검사 및 병원 방문 없이 주 치료 만으로 95%의 치료 성공률을 보인 것으로 확인됐다. 또한 낮은 복약 순응도는 치료 실패율과 유의하게 관련이 있는데, 엡클루사는 다른 DAA 대비 병용 금기 약물이 적고 1일 1회 1정이라는 낮은 알약 복용 부담으로 환자의 복약 순도를 높이는데도 기여하고 있다고 소개됐다.


길리어드 사이언스 코리아 이승우 대표는 “범유전자형·범섬유증 치료제 엡클루사와 재치료 옵션 보세비의 국내 급여를 기념하여 누구보다 C형간염 치료의 미충족 수요를 가까이서 느끼고 계셨을 의료진 분들을 모시고 C형간염 치료에 대한 최신 지견을 공유할 수 있어 매우 영광스럽다”며 “2014년부터 C형간염 DAA 도입을 통해 C형간염 퇴치에 앞장서 온 길리어드는 앞으로도 엡클루사와 보세비의 안정적인 공급과 접근성 확대를 통해 C형간염 퇴치를 위해 노력하는 정부, 학계 및 환자를 적극적으로 지원하는 데 최선의 노력을 다하겠다”고 밝혔다.


길리어드 사이언스 코리아는 항바이러스제 분야의 리더십을 바탕으로 B·C형간염 포트폴리오를 꾸준히 강화하며, 국내 간염 환자에게 최적의 치료 환경을 제공하기 위해 노력하고 있다. 또한 국내 간염 진단율과 치료율을 향상시키기 위해 간염 관리의 중요성을 알리는 인식 개선 활동을 지속적으로 전개해오고 있다.


 


한국다케다제약, 어린이 건강연극 ‘도로시와 건강마법사’ 온라인 상영

연극 통해 올바른 건강 정보 및 정서 지원 메시지 아이들 눈높이에 맞춰 전달



세로_사진.gif
어린이 건강연극 ‘도로시와 건강마법사’

한국다케다제약(대표 문희석)은 건강문해력(Health Literacy) 증진을 위해 찾아가는 어린이 건강연극 ‘도로시와 건강마법사’를 12월 한 달간 온라인으로 상영한다고 밝혔다.


한국다케다제약이 후원하고 아트콘텐츠플랫폼 굿트리가 주관하는 어린이 건강연극 ‘도로시와 건강마법사’는 동화 ‘오즈의 마법사’를 모티브로 하여 어린이들이 반드시 인지하고 있어야 하는 건강 정보를 눈높이에 맞춰 연극으로 제작했다.


2013년부터 시작해 올해 10년째 지속적으로 실시되고 있는 한국다케다제약의 어린이 건강연극은 코로나 팬데믹 이후 감염에 취약해 다양한 문화생활을 즐기지 못하는 환아와 보호자를 위해 지난 2020년부터는 온라인 송출 방식으로 공연을 기획, 전달하고 있다. 병원이라는 낯선 환경에서 신체적, 정서적 불균형을 경험할 아이들에게 온라인으로 연극을 제공함으로써 건강문해력에 대한 접근성을 더욱 높였다. 올바른 건강정보와 더불어 희망과 우정 등 정서지원의 메시지도 함께 담아 심리적 환기를 제공할 예정이다.


한국다케다제약의 문희석 대표는 “어린이들의 건강문해력 향상을 위해 올바른 건강정보를 가지고 연극을 제작, 전달한지 벌써 10년이 됐다는데 보람을 느낀다. 건강연극을 통해 건강 정보를 습득하는 것뿐만이 아니라 즐거운 마음과 긍정적인 사고를 가지고 질환을 극복할 수 있기를 바란다”며 “다케다제약은 다양성을 인정하고 형평성을 추구하는 포용적인 문화를 구축하기 위해 실천하고 있다. 어린이 건강연극은 건강 형평성을 추구하는 한국다케다제약의 노력 중 하나이다”라고 말했다.


 


한국오가논 ‘Men 먼저 프로페시아 22주년 심포지엄’ 개최

국내 출시 22주년, 남성형 탈모 치료의 최신 정보를 나누는 심포지엄 



본문_기본_사진.gif
한국오가논은 남성형 탈모치료제 프로페시아의 국내 출시 22주년을 기념해, 그랜드 인터콘티넨탈 파르나스에서 의료진 대상으로 탈모 치료의 최신 정보를 공유하는 ‘Men 먼저 프로페시아 22주년 심포지엄’을 개최했다.

 

한국오가논(대표 김소은)은 남성형 탈모치료제 프로페시아®(피나스테리드 1mg)의 국내 출시 22주년을 기념해, 그랜드 인터콘티넨탈 파르나스에서 의료진 대상으로 탈모 치료의 최신 정보를 공유하는 ‘Men 먼저 프로페시아 22주년 심포지엄’을 개최했다고 29일 밝혔다.


한국오가논 프로페시아는 세계 최초의 경구용 남성형 탈모증 치료제로 1997년 미국 식품의약국(FDA) 승인을 획득했으며, 국내에서는 식품의약품안전처로부터 2000년에 허가를 받았다. 출시 초기부터 지금까지 경구용 남성형 탈모치료제 시장에서 의료진들의 높은 신뢰를 받은 프로페시아는 오리지널 피나스테리드 제제로서 일본 및 유럽, 아시아컨센서스위원회 남성형 탈모 치료 가이드라인에서 남성형 탈모 1차 치료제로 권장되고 있다.


올해로 국내 출시 22주년을 맞은 프로페시아는 최근 젊은 층의 탈모 인구가 가파르게 증가함에 따라 남성형 탈모 환자의 더 나은 치료 환경 및 탈모 치료의 최신 동향을 논의하고자 ‘Men 먼저 프로페시아 22주년 심포지엄’을 진행했다.


피부과 전문의를 대상으로 한 이번 심포지엄에서는 부산대학교 병원 피부과 김문범 교수가 좌장을 맡았다. 첫 번째 세션으로 분당서울대학교 병원 피부과 허창훈 교수가 ‘프로페시아의 History & Milestone’을 주제로 프로페시아의 역사와 남성형 탈모의 특징을 설명하며 모량 증가에 대한 프로페시아 대표 임상 연구와 탈모 치료 효과에 대해서 전달했다. 또한 프로페시아와 제네릭의 승인 과정 등에서의 차이를 언급하여 오리지널 제제로서의 가치를 강조했다. 


두 번째 세션에서는 강동경희대학교 병원 피부과 유박린 교수가 ‘안드로겐성 탈모의 치료 가이드라인 및 최신 치료제의 동향과 프로페시아의 효과 및 장기 안전성 프로파일’을 주제로 유럽, 아시아, 미국의 탈모 가이드라인 내용을 업데이트하며, 프로페시아의 장기 데이터 및 장기간 복용에서의 약물 안전성 프로파일을 강조했다. 이어 마지막에는 국내에서 개발 중인 탈모치료제에 대한 최신 정보를 나누며 의료진들과 뜨거운 논의를 이어갔다.


한국오가논 프로페시아 마케팅 PM 김도미 차장은 “남성형 탈모 관련해서 수많은 치료제가 나오고 있는 가운데, 장기적인 효과와 안전성 프로파일을 입증 받은 프로페시아의 가치를 높게 평가해주시는 의료진분들이 있어 프로페시아가 선도적으로 처방될 수 있었다”며 “한국오가논 프로페시아 팀은 앞으로도 오리지널 탈모치료제로서 남성형 탈모 치료에 첫번째 치료 옵션이 될 수 있도록 최선을 다할 것”이라고 전했다.


 


한국BMS제약-삼성서울병원,

기초 임상단계 협력 위한 오픈 이노베이션 업무협약 체결



본문_기본_사진.gif
한국BMS제약은 삼성서울병원과 기초 임상단계 협력을 통한 오픈 이노베이션을 추진하는 업무협약을 지난 24일 삼성서울병원에서 체결했다.

 

한국BMS제약(대표이사 이혜영)은 삼성서울병원과 기초 임상단계 협력을 통한 오픈 이노베이션을 추진하는 업무협약(Memorandum of Understanding, MOU)을 지난 24일 삼성서울병원에서 체결했다고 밝혔다.


이 날 MOU 체결식에는 한국BMS제약 이혜영 대표, 의학부 김현호 상무, 임상부 권은지 상무와 삼성서울병원 이규성 연구부원장과 함께 혈액종양내과 김원석 교수, 혈액종양내과 안명주 교수 등이 참석했다.


이번 MOU는 의약품 개발의 전 과정에 걸친 협업을 통해 혁신적인 의약품을 신속하게 개발하여 환자들에게 전달하고자하는 BMS와 삼성병원이 함께 뜻을 모아 체결됐다. MOU에 따라 BMS와 삼성서울병원은 양사의 전문성을 결합, 종양학 및 혈액학 환자군에 대해 BMS에서 개발 중인 물질에 대한 임상시험을 검토, 함께 수행한다. 또한 BMS와 삼성서울병원의 공통 관심사에 해당되는 부분이나 공동연구위원회를 설립해 검증되는 연구 수행에 대해 협력할 예정이다.


MOU 체결에 따라 양사는 공동운영위원회를 설립하는데 합의했으며, 연간 최소 1회 회의를 진행한다. 공동운영위원회는 임상 연구, 중개, 전임상 연구, 기타 공동 연구에 대해 양사의 대표로 BMS와 삼성서울병원에서 지정하는 위원들로 구성된다. 이 외에도 오픈 이노베이션 실현을 위한 다양한 협력 활동들을 진행할 예정이다.


한국BMS제약 이혜영 대표는 “오픈 이노베이션을 위한 건강한 생태계 조성에 정부, 기관, 기업 간 협력의 중요성 커지는 가운데, 올해 초 서울바이오허브와의 MOU 체결에 이어 삼성서울병원과도 유의미한 오픈 이노베이션 MOU를 체결하게 되어 기쁘다”며, “이번 MOU는 양사가 환자들에게 혁신적인 의약품을 제공하고자 뜻을 모아 함께 연구개발을 수행한다는 면에서 매우 의미가 크며, 특히 BMS는 현재 개발 중인 물질의 기초 연구와 초기 임상 단계부터 삼성서울병원의 전문성을 적극 결합하여 국내 환자들에게 실질적인 도움을 줄 수 있는 성과를 내도록 긴밀한 협력을 이어갈 예정”이라고 전했다.


삼성서울병원 이규성 연구부원장은 “이번 MOU를 통해 양사가 기술력과 노하우를 결합해 시너지를 창출하고 국내 오픈 이노베이션 생태계 발전에 기여할 수 있기를 기대한다”며, “삼성서울병원은 새로운 성장동력을 발굴할 수 있는 차별화된 혁신 활동 전개를 위해 최선을 다할 것”이라고 말했다.

태그

전체댓글 0

비밀번호 :
메일보내기닫기
기사제목
제약 소식...한국로슈 ‘폴라이비’ 적응증 확대 외(外)
보내는 분 이메일
받는 분 이메일