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기사입력 : 2022.11.07 17:35
- 동아ST, 튀르키예 폴리파마와 바이오시밀러 ’DA-3880’ 라이선스 아웃 계약 체결
- 튀르키예, 브라질, 멕시코 라이선스 아웃 통해 바이오시밀러 사업 저변 확대 계기 마련
[현대건강신문] 동아에스티는 튀르키예(구 터키)의 폴리파마(Polifarma, CEO Mehmet Asri)와 2세대 빈혈치료제 다베포에틴-알파(Darbepoetin-α) 바이오시밀러 ‘DA-3880’에 대한 독점적 라이선스 아웃 및 공급 계약을 체결했다고 7일 밝혔다.
계약에 따라 동아에스티는 DA-3880의 튀르키예, 브라질, 멕시코 독점 개발 및 판매권을 폴리파마에 이전한다. 또한, 계약금과 개발 및 상업화 단계별 마일스톤을 받으며, 완제품 독점 공급을 맡는다. 상업화 후 생산은 동아쏘시오그룹의 CDMO 전문 기업인 에스티젠바이오가 담당한다. 폴리파마는 DA-3880의 튀르키예, 브라질, 멕시코 임상 개발 및 허가, 판매를 담당한다.
계약금과 마일스톤 및 공급에 따른 매출은 양사 간 합의에 따라 비공개다.
‘DA-3880’은 2세대 빈혈치료제 네스프의 바이오시밀러로 만성신부전 환자의 빈혈 및 항암 화학요법에 의한 빈혈 치료에 사용된다. 2014년 동아에스티는 일본 삼화화학연구소(Sanwa Kagaku Kenkyusho, SKK)와 DA-3880의 일본 내 개발 및 판매에 관한 라이선스 아웃 계약을 체결했다. DA-3880은 2019년 일본 내 제조판매 승인을 획득한 후 2020년 80억, 2021년 125억의 매출을 달성하며 일본 바이오시밀러 시장에 성공적으로 안착한 것으로 평가받고 있다.
폴리파마는 50개국 이상의 글로벌 판매망을 갖춘 튀르키예 제약사다. 미국, 유럽, 브라질, 멕시코 등에 진출해 500개 이상의 의약품을 수출하고 허가 경험을 쌓은 저력 있는 제약사다.
동아에스티 R&D 총괄 박재홍 사장은 “이번 라이선스 아웃 및 공급 계약을 통해 DA-3880이 일본 시장을 넘어 튀르키예, 중남미 글로벌 바이오시밀러 시장으로 확대할 수 있는 계기를 마련하게 됐다”며 “앞으로도 글로벌 시장에서 동아에스티 바이오의약품 R&D 능력과 글로벌 사업 전개 능력을 선보여 글로벌 진출 국가 확대에 최선을 다하겠다”고 말했다.
부광약품, 파킨슨병이상운동증치료제 JM-010 2상 임상기관 확대
프랑스, 독일, 이탈리아, 스페인 등 유럽 4개국에 한국 기관 추가
부광약품은 파킨슨병이상운동증치료제 JM-010 2상 유럽 임상의 임상기관을 추가한다고 밝혔다. JM-010의 유럽 임상은 프랑스, 독일, 이탈리아, 스페인 4개국의 파킨슨 환자를 대상으로 이상운동증 치료 효과를 평가하기 위해 진행 중이다. 임상속도를 가속하기 위하여 한국의 임상기관을 추가하는 IND를 한국식품의약품안전처에 제출했고 7일 승인됐다.
이번 임상에 추가된 기관은 길병원, 인제대학교 상계백병원, 연세대학교의과대학 세브란스병원, 고려대학교의과대학 부속 안산병원, 고려대학교의과대학 부속 구로병원 5개병원이고 지속적으로 기관을 추가해 유럽과 한국에서 총 40개의 기관에서 임상을 진행하게 된다.
부광약품 자회사 콘테라파마는 JM-010의 유럽 허가를 목표로 임상을 진행하고 있으며, 이와 병행하여 부광약품은 미국에서 임상시험을 진행하고 있다.
JM-010은 부광약품의 자회사인 덴마크 소재 바이오벤처 콘테라파마에서 개발한 신약후보 물질로서, 파킨슨병 치료 시 주로 사용하는 레보도파를 장기간 복용 할 경우 거의 90% 확률로 발생하는 이상운동증을 치료할 수 있는 약물이다.
부광약품은 “이번 임상기관 확대를 계기로 앞으로 더 많은 환자들을 등록해 임상시험 진행에 속도를 내어 머지않아 파킨슨병 환자들에게 이상운동증치료제를 필수치료제로 제공될 수있도록 만전을 기하겠다”고 말했다.
동성제약 ‘포노젠’ 원료, 국제학술지에 논문 발표
PDT 국제학술대회에 이어, 세계적 과학 저널 등재 쾌거
동성제약이 자체 개발한 광과민제 ‘포노젠(DSP 1944)’의 원료인 ‘클로린 E6(Ce6)’가 세계적인 SCI 급 학술지인 ‘프로세스’ (Processes) 2022년 10월 호에 등재 됐다.
‘프로세스(Processes)’는 스위스에서 발행하는 세계적인 학술지 이며 화학, 생물학, 재료 등을 다루는 엔지니어링 분야의 프로세스 시스템 관련 오픈 액세스 과학저널이다.
이번에 ‘프로세스’에 발표된 논문은, ‘광역학 치료(PDT) 및 광음향 조영제(PA) 로서의 파일럿 스케일 클로린 E6 합성과 효능’이라는 제목으로, 2세대 광민감제인 클로린 E6(Ce6)를 기존의 제조방법과 비교하여, 빠르고 간단하며 친환경적인 합성 방법을 사용하여 파일럿 스케일로 개선된 프로세스를 소개하고 있다.
특히, 금번 개선된 합성프로세스에서는 추출 및 반응속도를 획기적으로 줄이는 방법으로 친환경은 물론 생산성 향상에도 큰 기여를 할 수 있다는 분석이다. 동성제약에서 시행한 파일럿 스케일(pilot scale)의 합성은 실제 가동할 규모의 친환경 합성프로세스이다.
동성제약의 논문 발표는 지난 주 프랑스 낭시에서 개최된 세계적인 PDT 국제학술대회인 ‘PDT-PDD 2022’에서 구술 발표(Oral Presentation) 된 ‘복막암 마우스 모델에서의 복강 내 PDT 치료 효과’ 에 연이은 쾌거이다.
동성제약 관계자는 “친환경 합성프로세스를 근거로 한 제품으로 안전성 및 유효성이 입증된 포노젠이 췌장암, 복막암 등 광역학 치료는 물론, 수술이나 엑스레이 없이 내부 장기를 시각화 하는 영상 에이전트로서의 가능성도 입증되어, 진단 영역에도 희망을 보이고 있다”고 전했다.
