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기사입력 : 2022.11.02 11:35
- 식약처 “국가출하승인 받지 않은 수출용 보툴리눔제제 국내 판매로 행정처분”
- 업체들 “수출용으로 생산된 의약품, 국가출하승인 대상 아냐”
[현대건강신문=여혜숙 기자] 국가출하승인을 받지 않은 수출용 보툴리눔 제제를 국내에 판매한 업체가 또 다시 적발돼 품목허가 취소 등 행정처분을 받으면서 업체들의 반발이 이어지고 있다.
국가출하승인은 보건위생상 특별한 주의가 필요한 생물학적 제제의 안전성과 유효성 확보를 위해 국내에 판매하기 전에 식약처장의 제조·품질관리에 관한 자료 검토 및 시험검정 등을 거쳐 제조단위별로 출하승인을 받아야 한다.
식품의약품안전처(식약처)는 △㈜제테마 △㈜한국비엠아이 △㈜한국비엔씨가 국가출하승인을 받지 않고 보툴리눔제제를 국내에 판매한 사실을 적발하고, 해당 품목에 대한 품목허가 취소 등 행정처분과 회수, 폐기 절차를 착수했다고 지난 1일 밝혔다.
국가출하승인을 받지 않은 보툴리눔 제제를 국내에 판매했다는 이유로 품목허가를 취소한 것은 이번이 처음이 아니다.
지난 2020년 11월 20일 메디톡스의 '메디톡신주' 등 5개 품목에 대해 식약처가 국가출하승인을 받지 않고 판매한 사실 등과 관련해 품목허가를 취소했다. 이후 2021년 12월 2일 식약처는 같은 혐의로 휴젤의 '보툴렉스주' 3개 품목과 파마리서치바이오의 '리엔톡스주' 2개 품목에 대해 허가 취소를 진행한 바 있다.
현재 이들 업체들 모두 해당 처분에 불복하고 소송을 진행 중에 있으며, 이번에 적발된 업체들도 즉각 법적대응을 예고했다.
특히 이번에 적발된 3개 회사의 제품들은 모두 수출 전용 의약품으로 제조업체가 수입자의 사양서를 제출해 국내에 판매하지 않고 수출용으로만 제조하도록 허가조건을 부여받았다.
업체들은 식약처로부터 수출용으로 생산 허가된 의약품임으로 의약품 등의 안전에 관한 규칙 제63조에 따라 국가출하승인의약품의 범위에 해당되지 않아 행정처분의 대상이 아니라는 입장이다.
제테마 관계자는 “이번 식약처의 행정처분 조치는 제테마의 제조 수출환경이 앞선 다른 기업들과는 다름에도 불구하고 동일한 잣대를 적용해 받게 된 부당한 처분”이라며 “이번 해당제품은 2020년 6월 식약처로부터 수출용 허가를 받은 톡신 의약품으로서 전량 해외수출을 하고 있고, 또한 국내 임상3상시험이 진행인 제품으로서 식약처가 주장하는 국가출하승인은 근본적으로 받을 수 없을 뿐 아니라 약사법 위반의 대상이 될 수 없는 의약품”이라고 설명했다.
특히 “관련 의약품 수출유통구조상 식약처는 상당기간 이 같은 유통구조를 문제 삼지 않았고, 유사한 관련 사안에서도 대법원 역시 문제가 될 수 없다는 견해를 제시한 바 있다”며 “제테마의 제품은 국내에 유통된 사실이 전혀 없고, 해외에 전량 수출되었다는 점을 밝힘으로써 국민의 건강에 위험을 야기한 사실이 없다는 점 및 국가 수출 성과를 위하여 노력하였다는 점 등을 적극 소명한 바 있으나, 식약처는 약사법을 무리하게 확장 및 확대 해석하여 무리한 처분을 하였고 이에 대해 매우 유감스럽게 생각하고 있다”고 밝혔다.
이에 제테마는 “이번 행정처분에 대한 즉각적인 법적 절차를 진행하였고, 별도로 정식 국내허가를 위한 임상진행 역시 차질이 없도록 할 계획”이라고 덧붙였다.
제테마 관계자에 따르면, 현재 제테마는 이번 식약처의 처분이 나옴과 동시에 ‘회수폐기 등 명령’에 대하여 처분 발급 당일인 1일 오후 7시30분을 기점으로 식약처를 상대로 처분무효 및 취소소송, 처분집행정지신청, 잠정효력정지신청 접수를 완료함으로써, 식약처에 대한 적극적이고 강력한 대응을 예고했다.
한국비엔씨도 제테마와 같은 입장을 밝혔다. 수출용으로 생산 허가된 제품으로 국내에 유통하지 않아 국가출하승인 대상이 아니며, 회수 등 명령과 행정처분을 받을 이유가 없다는 것이다.
한국비엔씨는 “국내 판매용 의약품과 달리 수출용 의약품은약사법 적용 대상이 아니라는 대법원의 판단이 존재하는 상황”이라며 “보툴리눔 톡신 제제를 제조 및 판매하고 있는 대다수 국내 기업들 역시 해외 수출용 의약품에 대해서는 국가출하승인 절차 없이 오랜 기간 판매하고 있다. 그럼에도 불구하고 식약처가 국내 유통되어 사용된 적이 없는 한국비엔씨의 수출용 의약품에 대하여 약사법 위반 행정처분을 사전통지한 이번 조치는 명백히 부당하다”고 강조했다.
이에 “식약처의 ‘국가출하승인 받지 않고 판매한비에녹스주 회수 및 잠정제조정지 명령과 품목허가취소 및 전제조업무정지’에 대하여 이의신청과 처분의 집행정지 및 행정처분 취소소송 등’을 제기할 것”이라고 덧붙였다.
