• 최종편집 2024-03-29(금)
 

한국다이이찌산쿄 릭시아나,

고령의 심방세동환자 대상 치료전략 국내 NOAC 사용지침에 반영


[현대건강신문] 한국다이이찌산쿄주식회사는 릭시아나(성분명: 에독사반 토실산염수화물)가 고령 심방세동 환자를 고려한 임상적 근거를 확보하고 치료 옵션을 확대한 결과, 대한부정맥학회의 NOAC 사용지침에 반영되었다고 밝혔다.


대한부정맥학회는 올해 6월 발간된 ‘심방세동환자에서 비타민K 비의존성 경구용 항응고제(Non-vitamin K antagonist oral anticoagulant, NOAC) 사용지침’을 통해 고령 심방세동 환자에서 뇌졸중의 예방이 매우 중요한 문제이며, NOAC 도입 이후 항응고 치료의 처방률이 높아졌음에도 항응고 치료의 처방률은 30%를 넘지 못하고 있다고 지적했다.


또한, 표준 항응고제 치료에 적합하지 않다고 분류되던 초고령의 심방세동 환자들 대상으로 한 ELDERCARE-AF 연구에서 에독사반 15mg을 사용했을 때 위약 대비 뇌졸중 절대위험도의 유의한 감소를 보였으나 주요 출혈 위험에 있어서는 통계적으로 유의하지 않은 증가를 보였다.  이어서 에독사반 15mg 치료전략은 출혈 위험성이 높아 허가된 NOAC 상용량으로 적합하지 않거나 매우 취약한 초고령 환자에서 현실적인 대안이 될 수 있다고 권고했다.


이번 지침에서 언급된 에독사반 치료전략에 대한 임상적 근거가 된 ELDERCARE-AF 임상시험은 80세 이상 고령의 비판막성 심방세동 환자를 대상으로, 에독사반 15mg 1일 1회 용법의 임상적 유효성 및 안전성을 평가하기 위해 진행된 3상, 다기관, 무작위, 이중맹검, 위약 대조, event-driven 임상시험이다.


이 연구의 1차 유효성 평가 변수는 뇌졸중 또는 전신색전증의 복합변수 발생, 1차 안전성 평가변수는 국제혈전지혈학회(International Society on Thrombosis and Hemostasis, ISTH)에 의해 정의된 주요 출혈로 정의되었다.


연구 결과, 뇌졸중 또는 전신색전증의 연간 발생률은 에독사반 15mg 투약군에서 2.3%/년, 위약군에서 6.7%/년으로, 에독사반이 위약군 대비 뇌졸중 및 전신색전증 위험을 통계적으로 유의하게 낮춘 것으로 나타났다. 주요 출혈의 연간 발생률은 에독사반 15mg 투약군에서 3.3%/년, 위약군에서는 1.8%/년으로 나타났다. 위장관 출혈 사건 발생은 에독사반 군에서 위약군 대비 높았던 것으로 나타났으나, 모든 원인에 의한 사망률에서는 두 군 간에 유의한 차이가 관찰되지 않았다.


ELDERCARE-AF 연구 결과를 바탕으로, 2022년 2월 식약처로부터 릭시아나 15mg을 비판막성 심방세동 환자에서 뇌졸중 및 전신색전증 위험 감소에 사용될 수 있도록 승인받았다. 이에 따라 출혈 위험성이 높은 고령자의 경우 연령 및 상태에 따라 릭시아나 15mg을 1일 1회 투여할 수 있다.


릭시아나 1일 1회 용법은 NOAC 의 3상 임상시험 중 최대 규모, 최장 기간 연구인 ENGAGE AF-TIMI 48 임상시험을 통해 비판막성 심방세동 환자 대상으로 잘 조절된 와파린 대비 뇌졸중 및 전신색전증 예방에 비열등한 효과를 입증했으며, 출혈 및 심혈관 원인의 사망률을 유의하게 감소시켰다.


특히 ENGAGE AF-TIMI 48 고령 대상 하위 분석 연구에서 릭시아나는 75세, 80세, 85세 이상 고령의 AF 환자에서 와파린 대비 주요 출혈 위험을 유의하게 낮추었음을 입증하였다. 또한 국내에서 진행된 80세 이상 환자를 대상으로 한 Real World 연구에서 릭시아나는 와파린 대비 복합평가변수(뇌경색 및 주요 출혈)에서 임상적 이득이 있음을 확인하였다.


한국다이이찌산쿄 김대중 사장은 “2022 대한부정맥학회 NOAC지침에 에독사반 15mg 치료전략이 포함된 것을 계기로, 릭시아나는 항응고 치료가 필요한 비판막성 심방세동을 가진 고령 환자에게 더욱 유용한 임상적 가치를 제공해 나갈 것이다”라고 밝혔다.


 

한국릴리 올루미언트 아토피 피부염 국내 출시 1주년 심포지엄 개최

신민경 교수 “국내외 리얼 월드 데이터, 올루미언트 임상적 효과 확인”


한국릴리는 자사의 JAK 억제제 올루미언트(성분명: 바리시티닙)의 아토피 피부염 적응증 국내 출시 1주년을 기념하여 개최한 심포지엄을 성황리에 마쳤다고 24일 밝혔다.


이번 심포지엄은 지난해 5월 JAK 억제제 중 국내 최초로 아토피 피부염 적응증을 획득한 올루미언트의 국내 출시 1주년을 맞아 마련됐으며, 서울과 부산 지역에서 아토피 피부염 전문의들을 초청하여 지난 1년간 축적된 다양한 올루미언트 처방 경험을 공유하는 시간을 가졌다.


서울 지역에서 진행된 심포지엄은 손상욱 교수(고려대학교 안산병원 피부과)를 좌장으로 지난 22일 진행됐다. 연자로는 경희대학교병원 피부과 신민경 교수와 충남대학교병원 피부과 서영준 교수가 참여하였다.


먼저 첫 연자로 나선 신민경 교수(경희대학교병원 피부과)는 ‘리얼 월드 경험에 기반한 JAK 억제제 선택 시 고려사항(Practical considerations of JAK inhibitors in real-world experience)’을 주제로 발표를 진행했다. 신 교수는 “최근 유럽, 일본 등에서 발표된 올루미언트의 리얼 월드(real world) 연구에 따르면 아토피 피부염 치료 효과를 평가하는 기준인 EASI 75(습진중등도평가지수 75% 개선) 도달률이 임상시험 결과를 통해 예상했던 것 보다 더 높은 것으로 나타났다”며, “국내 치료 현장에서도 올루미언트의 효과가 임상 데이터보다 좋았다는 처방 경험이 축적되고 있다”고 설명했다.


이어 신 교수는 “올루미언트는 치료 병변 개선뿐 아니라 임상 연구에서 밝혀진 것처럼 실제 국내 환자들이 치료를 시작한 후 짧은 기간 안에 가려움증 등의 증상이 빠르게 개선되는 것을 확인할 수 있었다”며, “아토피 피부염 환자들은 가려움증과 통증을 흔하게 경험하며, 이로 인해 수면 장애, 우울증 등으로 정신적 고통을 겪는 만큼, 아토피 피부염 관련 증상으로 일상에 장애를 경험하는 환자들에게 올루미언트는 유용한 선택지다”고 설명했다.


다음으로 서영준 교수(충남대학교병원 피부과)는 ‘JAK 억제제, 바리시티닙 알아보기(Getting to know JAK inhibitor, baricitinib)’를 주제로 올루미언트에 대한 토론을 이어갔다. 서 교수는 “올루미언트는 경구형 약제인 JAK 억제제로, 주사제 치료에 거부감이 있었던 중증 아토피 피부염 환자들이 보다 편안하게 치료에 임할 수 있다는 장점이 있다”라며, “또한 아토피 피부염은 증상이 반복적으로 재발하는데, 올루미언트 2mg, 4mg 두 가지 용량으로 국내 허가됐기 때문에 환자 증상의 중증도에 따라 용량을 바로 조절할 수 있다는 점도 유용하다”고 말했다.


이어 서 교수는 “올루미언트가 올해 아토피 피부염에도 건강보험 급여 적용되면서 환자분들의 부담이 줄었으며, 장기간 치료가 필요한 만성질환인 아토피 피부염 치료에서의 안전성 프로파일을 구축한 치료 옵션인 만큼 임상 현장에서도 보다 적극적으로 아토피 피부염 환자를 위한 치료 옵션으로 고려하길 바란다”고 덧붙였다.


한국릴리 알베르토 리바 대표는 “올루미언트의 아토피 피부염 국내 출시 1주년을 맞이하여 국내 아토피 피부염 전문의분들을 모시고 올루미언트에 대한 리얼 월드 경험과 최신 지견을 나눌 수 있는 자리를 마련하게 되어 기쁘다”며 “앞으로도 한국릴리는 여러 신체적·정신적 스트레스를 받고 있는 아토피 피부염 환자들의 삶의 질과 건강한 일상으로의 회복을 위해 지속적으로 힘쓰겠다”고 말했다.

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제약소식...‘릭시아나’ 고령 심방세동 환자 대상 권고 외(外)
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