• 최종편집 2022-08-12(금)
 
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왼쪽부터 HK이노엔 소화팀 고종백 PM, 김동욱 PM, 김태진 PM.

 

HK이노엔 소화팀 고종백·김동욱·김태진 PM 인터뷰

 

기존 약물 대비 약효 나타나는 시간 빠르고 지속성 우수


[현대건강신문=여혜숙 기자] “케이캡은 P-CAB 시장을 리딩하는 제품으로 위산연관질환 치료제의 세대교체를 지속적으로 주도해나가겠습니다”

 

HK이노엔 소화팀은 대한민국을 대표하는 P-CAB(Potassium-Competitive Acid Blocker; 칼륨 경쟁적 위산분비 차단제) 신약 ‘케이캡(K-CAB, 성분명 테고프라잔)’으로 위식도역류질환 치료제 세대교체를 리딩하겠다고 포부를 밝혔다.


케이캡은 2019년 대한민국 30호 신약으로 출시된 후 2년도 안 돼 누적 1천 억원을 돌파하며 블록버스터 국산 신약의 위상을 높였다. 


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HK이노엔, P- CAB 신약 '케이캡'

 

새로운 계열(P-CAB)의 신약인 케이캡은 기존의 PPI(Proton Pump Inhibitor)계열 제품 대비 약효가 빠르게 나타나고, 식전, 식후 상관없이 복용이 가능한 점, 그리고 우수한 약효 지속성으로 밤 중에 위산이 분비되는 것을 억제하는 특장점이 있다.


케이캡은 현재 미란성, 비미란성, 위궤양, 헬리코박터 제균 등 4개의 적응증을 보유하고 있으며, 2024년까지 ‘비스테로이드소염진통제 투여와 관련된 위궤양 및 십이지장궤양의 예방’에 대한 적응증 추가를 목표로 임상 진행중에 있다.


또한, 현재 ‘미란성 위식도역류질환 치료 후 유지요법’ 적응증으로 품목허가변경을 신청해 식약처에서 검토 중에 있으며, 치료 후 유지요법의 경우 올 하반기 경 기존 50mg함량 외에도 케이캡 25mg에도 적응증 추가를 기대하고 있다.


고종백 PM은 “제형변경의 경우 올해 5월에 구강붕해정이 출시되었으며, 중국에서 주사제 제형이 개발 중에 있다”고 소개했다.


HK이노엔이 이번에 출시한 ‘케이캡 구강붕해정’은 입에서 녹여 먹는 제형으로, 기존에 알약을 삼키기 어려워하는 환자들이나 물을 마시기 어려운 상황의 환자들의 복용 편의를 돕는다. 또한 페퍼민트 맛을 가미해 맛에 따른 불편함을 최소화했다.


고PM은 “케이캡정 출시 이후 3년 만에 구강붕해정을 추가로 선보임으로써 향후 환자의 특성을 고려한 맞춤형 처방이 더욱 활발해질 것으로 기대한다”며 “앞으로도 차별화 임상, 적응증 확대 연구를 꾸준히 진행해 케이캡만의 경쟁력을 한껏 끌어올릴 것"이라고 말했다.


실제로, HK이노엔은 다양한 임상시험을 통해 PPI에서 P-CAB으로의 세대교체를 리딩하는 ‘케이캡’의 위치를 더 공고히 굳힌다는 계획이다.

 


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HK이노엔 소화팀은 대한민국을 대표하는 P-CAB 신약 ‘케이캡(성분명 테고프라잔)’으로 위식도역류질환 치료제 세대교체를 리딩하겠다고 포부를 밝혔다.

 

김동욱 PM은 “현재까지 진행했거나 진행 중인 임상시험은 SIT, IIT, 관찰연구, PMS 포함해서 63건에 이른다. 또, 30편이 등재되었으며 임상 증례는 임상 1상에서 3상까지 현재까지 개발된 5개 적응증에 참여한 K-CAB 투약 환자는 약 1,400명이고 그 외 연구에 참여한 지원자는 약 1,500명 정도로 약 2,900례 정도로 추정된다”고 전했다.


더불어 “출시 이후 연 200만명 이상의 환자가 K-CAB을 처방받고 있는 상황”이라며 “당사에서는 적응증 이외에도 기존 약물과의 차별화를 위한 여러 연구 진행 중에 있다”고 설명했다.


예를 들면 순환기내과나 내분비내과에서 처방 빈도가 높고 CYP3A4에 의해 대사되는 스타틴 계열의 대표 약물인 아토르바스타틴과의 약물상호작용시험이나 기존의 PPI나 P-CAB과의 pharmacodynamics 비교 시험을 통해 pH 4 이상 도달하는 시간을 비교하는 연구와 함께 빠른 약효 발현으로 증상이 빠르게 소실되는지를 평가하는 연구나, 약물의 특성을 고려한 on-demand 연구라든지, ESD 치료 후 GI bleeding 예방을 위한 임상이나 여러 HP 제균 regimen에 대한 연구를 진행 중에 있다. 


이런 노력에 힘입어 케이캡은 지난해 전년 대비 43.9% 증가한 1,096억원의 원외처방실적을 기록, 국내 소화성 궤양용제 시장에서 2020년에 이어 2년 연속 1위를 차지했다.


글로벌 진출에도 속도를 내고 있다. 최근 중국 출시를 시작으로 동남아, 중남미 주요 국가에서 허가 및 출시를 앞두고 있는 HK이노엔은 올해를 케이캡의 해외시장 진출 원년으로 삼고, 케이캡을 글로벌 블록버스터 신약으로 육성할 계획이다.


지금까지 케이캡의 기술 및 완제품 수출 계약이 체결된 해외 국가는 총 34개국으로, 올해를 기점으로 케이캡의 글로벌 데뷔가 본격화될 전망이다.


김태진 PM은 “대한민국을 대표하는 P-CAB 신약인 케이캡은 PPI에서 P-CAB으로 세대교체를 리딩하고 있다”며 “케이캡이 기존 위산연관질환치료제의 한계를 넘어 우수하고 지속적인 치료효과를 보인다는 특장점을 통해 관련 증상을 호소하는 환자와 의료진 진료에 도움이 되는 First Choice 치료 옵션으로 자리매김하는 것이 목표”라고 밝혔다.

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국가대표 P-CAB 신약 ‘케이캡’, 위산연관질환치료제 세대교체
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