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기사입력 : 2022.05.19 10:06
[현대건강신문=여혜숙 기자] 한국BMS제약의 백혈병치료제 ‘스프라이셀(다사티닙)’의 급여기준이 확대가 결정됐다.
건강보험심사평가원 중증(암)질환심의위원회(이하 암질심)는 18일 회의를 열고 심의한 '암환자에게 사용되는 약제에 대한 급여기준 심의결과'를 공개했다(아래).
‘스프라이셀’은 새로이 진단받은 만 1세 이상 필라델피아 염색체 양성 급성 림프구성 백혈병(Ph+ ALL) 환자 1차 치료에 항암화학요법과의 병용 투여에 대해 급여기준이 설정됐다.
스프라이셀은 이전 치료력이 없는 만 1세 이상의 Ph+ ALL 소아환자 106명을 대상으로 한 단일군 다기관, 2상 임상시험에서 3년 EFS(event free survival, 무사건생존율) 66%, OS(overall survival, 전체생존기간) 92.3%로 임상적 유용성을 입증한 바 있으며, 미국 NCCN 가이드라인에 따르면 Ph+ ALL 소아환자에 관해유도 및 공고요법으로 스프라이셀과 항암화학요법과의 병용을 카테고리 2A로 권고하고 있다.
또, 국내에서 새로이 진단받은 만성기 필라델피아 염색체 양성 만성골수성백혈병(Ph+ CML) 성인환자, 이매티닙을 포함한 선행요법에 저항성 또는 불내성을 보이는 만성기, 가속기, 또는 골수성이나 림프구성 모구성발증기의 만성골수성백혈병 성인환자, 만 1세 이상의 만성기 필라델피아 염색체 양성 만성골수성 백혈병 소아환자 등에 적응증을 갖추고 있다.
스프라이셀은 또한 1세 이상의 필라델피아 염색체 양성 만성골수성백혈병의 만성기 환자에 대한 1차 치료, 이매티닙이 포함된 선행요법에 저항성/불내성을 보이며 만성기, 가속기, 골수성 또는 림프구성 모구성발증기 중 1가지에 해당되는 1세 이상의 필라델피아 염색체 양성 만성골수성백혈병 환자에 대한 2차 이상의 치료 시 건강보험 급여가 적용되고 있다.
한편, 이날 암질심에서는 한국릴리의 '레테브모(셀퍼카티닙)'와 한국화이자제약의 '마일로탁(겜투주맙 오조가마이신)'에 대한 요양급여 결정신청과 한국노바티스 '자카비(룩소리티닙인산염)'의 급여확대 모두 급여기준 설정에 실패했다.
