• 최종편집 2022-01-17(월)
 

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킴리아 치료 기회를 놓친 고(故) 차은찬 어머니 이보연씨는 13일 서울 서초구 국제전자센터에서 열린 기자회견에 참석해 “생명과 직결된 신약의 건강보험 신속등재를 위해 제도를 마련해야 한다”고 말했다.

 


약값 너무 비싸, 정부-한국노바티스 간 협상 길어져


급여 등재 위해 건보공단-한국노바티스 협상 거쳐야


면역항암제 키트루다, 건강보험 기준 확대안 논의


환자단체 “건보공단-제약사 약가협상 신속히 진행해야”


[현대건강신문=여혜숙 기자] 약값만 4억원을 넘어서는 초고가 신약인 급성백혈병치료제 ‘킴리아(티사젠렉류셀)’가 ‘환자 단위 성과 기반 위험분담·총액제한 적용’을 조건으로 약제급여평가위원회를 통과했다.


건강보험심사평가원은 13일 약제급여평가위원회(이하 약평위)를 개최하고 결정신청 약제의 요양급여 적정성을 심의했다. 이날 약평위의 주요 심의 의제는 한국노바티스의 급성림프구성백혈병·림프종 CAR-T 치료제인 킴리아였다.


한국노바티스가 지난해 3월 허가-급여 평가 연계제도를 활용해 건강보험 등재를 신청한 킴리아는, 지난 10월 조건부로 급여를 위한 첫 번째 관문인 암질환심의위원회를 통과했다.


미만성 거대 B세포 림프종(이하 DLBCL)은 비호지킨 림프종의 약 40%를 차지하는 ‘공격형 림프종’이다. 대부분 표준 치료로 부분 관해 이상이 나타나지만, 10~15%의 환자는 1차 치료에 불응하고 20~35%는 재발을 경험하는 것으로 알려져 있다.  


특히, 재발성·불응성 DLBCL 환자들은 반복적인 구제항암화학요법을 사용함에도 다음 치료 차수까지의 기간이 중앙값 2~3개월로 매우 짧게 나타나는 등 효과적인 대체 치료제가 없었다. 


킴리아를 투여한 재발성·불응성 DLBCL 환자의 전체 반응률은 53.0%였으며, 그 중 39.1%가 완전 관해에 도달했다. 


킴리아 투여 환자의 1, 2년 기대 생존율은 각각 48.2%, 40.4%로, 기존 연구를 참고했을 때 기대 생존율이 2배 이상 증가했다. 이런 치료 성적에도 불구하고 급여 등재는 차일피일 미뤄지고 있는 상황이다.


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환자단체연합회와 병원비백만원연대는 13일 열린 약제급여평가위원회에서 급성림프구성백혈병·림프종 CAR-T 치료제 ‘킴리아’ 건강보험 등재 안건과 비소세포폐암 면역항암제 ‘키트루다’ 건강보험 기준 확대 안건 통과를 촉구하는 기자회견을 열었다.

 

문제는 바로 너무 비싼 약값 때문이다. 


킴리아는 1회 투약으로 높은 치료효과를 내는 '원샷' 치료제이지만 1회 투약 비용이 약 4억6천만원에 달하는 초고가약제다. 정부와 한국노바티스가 약가 문제로 줄다리기를 벌이면서 심의가 늦어졌다.


킴리아의 급여 적용 △25세 이하의 소아 및 젊은 성인 환자에서의 이식 후 재발 또는 2차 재발 및 이후의 재발 또는 불응성 B세포 급성 림프성 백혈병의 치료 △두 가지 이상의 전신 치료 후 재발성 또는 불응성 미만성 거대 B세포 림프종 성인 환자 대상이다.


이번 심의 결과 킴리아의 급여 적정성이 있다고 인정은 했지만 환자단위 성과기반 위험분담 및 총액제한 적용을 조건으로 제시했다. 


일단 약평위라는 큰 산을 넘었지만, 급여 등재를 위해서는 국민건강보험공단(이하 건보공단)과 제약사간 약가협상과 보건복지부 건강보험정책심의위원회(이하 건정심) 심의 등 후속 절차를 거쳐야 한다.


또한 이날 약평위에서는 2차 치료제로 건강보험에 등재된 면역항암제 ‘키트루다’에 대한 1차 치료제 건강보험 기준 확대안도 논의됐다.


한국MSD가 지난 2017년 비소세포폐암 1차 치료제로 기준 확대를 신청한 이후 약 4년 만에 급여 확대 안이 승인된 것이다.


한국환자단체연합회(이하 환연)는 △킴리아 △키트루다의 건강보험 적용만을 애타게 기다려온 말기 급성림프구성백혈병·림프종 환자와 4기 비소세포폐암 환자에게 약값 걱정 없이 치료받을 수 있는 기회를 제공했다며 환영의 입장을 밝혔다.


환연은 “초고가약이라는 이유로 11개월째 건강보험 등재가 지연된 ‘킴리아’와 건강보험 재정 부담을 이유로 4년 4개월째 1차 치료제로 건강보험 기준이 확대되지 못한 키트루다의 약평위 통과는 초고가약이나 건강보험 재정에 부담이 되는 약도 제약사가 합리적인 재정분담 방안을 마련하면 정부 당국이 건강보험 재정을 투입하겠다는 의지를 표명한 시청각적으로 사례”라고 평가했다.


이어 “이제 정부 당국은 건보공단과 제약사 간 약가협상, 건정심 심의 등의 후속 절차도 신속히 진행해 2~3개월 후에는 건강보험 급여화가 될 것으로 기대하고 있다”며 “지금부터 치료를 준비하는 해당 환자들이 피해를 입지 않도록 해야 한다”고 덧붙였다.


한편, 이날 약평위는 함께 상정된 유한양행의 성인 및 12세 이상 청소년 대상 계절 알레르기비염 치료제인 나자케어리알트리스 나잘스프레이액에 대해 평가금액 이하 수용 시 급여의 적정성이 있다고 평가했다. 


또 슬관절의 골관절염 치료제인 레시노원주 등 5품목에 대해서도 급여 적정성이 있다고 평가했다.

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4억 넘는 급성백혈병치료제 킴리아 건강보험 적용 길 열려
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