• 최종편집 2022-01-17(월)
 
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한국제약바이오협회는 13일 의약품 허가심사‧품질평가의 전문성 강화를 통해 글로벌 혁신신약 창출 환경을 조성하기 위한 ‘바이오헬스 산업 육성 신년 대담회’를 개최하고, 협회 공식 유튜브를 통해 생중계했다.

 

 

제약바이오협회, 바이오헬스 산업 육성 신년 대담회 개최

 

신약개발 위해 민‧관의 긴밀하고 실질적인 협력이 필요

   

[현대건강신문=여혜숙 기자] 전 세계가 코로나19 대유행을 겪으면서 바이오‧헬스 산업의 중요성이 더욱 강화되고 있다. 세계 각국에서 백신개발과 치료제 개발, 더 빠른 진단기기 개발에 매달리고 있고, 우리나라도 바이오헬스 산업 투자에 박차를 가하고 있다.


이런 가운데, 제약바이오산업의 혁신 신약 창출과 글로벌 시장 진출을 활성화하기 위해 의약품 규제당국의 허가심사 역량을 강화하고 신약개발 전주기 통합 컨트롤 타워가 필요하다는 지적이 나왔다.


한국제약바이오협회는 13일 의약품 허가심사‧품질평가의 전문성 강화를 통해 글로벌 혁신신약 창출 환경을 조성하기 위한 ‘바이오헬스 산업 육성 신년 대담회’를 개최하고, 협회 공식 유튜브를 통해 생중계했다.


원희목 회장은 개회사를 통해 글로벌 혁신 신약 개발을 위해서는 신약개발 전주기 통합 컨트롤 타워가 필요하다고 밝혔다.


원 회장은 “우리 인류는 벌써 2년 넘게 코로나19와 끝이 보이지 않은 전쟁을 하고 있다”며 “세계적으로 확진자수가 높아지던 작년 우리는 역설적으로 치료제와 백신 즉 제약바이오산업의 중요성과 제약주권의 필요성을 확인하였고 우리나라의 많은 기업에서 백신과 치료제 개발에 앞장서고 있고 곧 그 결실을 맺을 것”이라고 말했다.


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원희목 회장은 개회사를 통해 글로벌 혁신 신약 개발을 위해서는 신약개발 전주기 통합 컨트롤 타워가 필요하다고 밝혔다.

 

실제로, 우리나라는 지난해 약 13조원 이상의 기술수출 성과를 기록하고, 임상시험 글로벌 점유율이 세계 6위(3.7%)에 달하는 등 바이오헬스산업의 글로벌 시장 도약을 위한 잠재력을 보유한 것으로 평가된다.


그러나 식품의약품안전처의 의료제품분야 허가‧심사 인력은 2019년 기준 333명으로 공무원 176명, 계약직 157명에 그치고 있다. 이는 미국 식품의약국(FDA) 8398명, 유럽 의약품청(EMA) 약 4000명, 캐나다 헬스캐나다(HC) 1160명, 일본 의약품의료기기종합기구(PMDA) 561명 등에 비해 턱없이 부족한 실정이다.


특히 코로나19 팬데믹과 포스트 코로나 시대에 대비하기 위해서는 신속허가를 위한 양질의 인력 확보가 중요하지만, 그 수가 절대적으로 부족하고 고용이 불안정한 계약직 비율이 높아 전문가 영입에 한계가 있다는 지적이다.


막대한 비용과 시간을 들인 연구개발의 결과물을 제품화로 이어가기 위해서는 R&D 초기 단계부터 기술과학, 규제과학 양 측면의 밀착 지원을 병행해야 하나, 현재는 소관 부처별로 단계별 지원이 단절된 점도 개선해야 하는 사항으로 꼽힌다.


원 회장은 “제약바이오산업의 발전을 위해서는 산업계의 혁신은 물론, 제품을 허가 및 관리, 지원하는 규제당국 차원에서 고도의 전문성과 신속성이 요구된다”며 “이를 위해서는 신약개발 전주기 통합 컨트롤 타워가 필요하다”고 강조했다.


실제로, 코로나 상황에서 글로벌 제약‧바이오 기업들이 백신, 치료제들을 최초로 내놓고 있는데 이는 우리나라 기업들이 봤을 때는 허가 심사의 신속성이라던가 허가 임상의 인프라가 자리잡고 있다는 것. 세계 최고 규모인 화이자도 의약품 개발 단계에 사전 협의를 통해 그 틀을 다 짜고 개발에 들어간다. 우리나라도 글로벌 혁신신약 창출을 위해서는 의약품 개발을 위한 전주기 통합 컨트롤 타워가 필요하다는 입장이다.


동아ST 엄대식 회장은 "업계에서는 신약개발을 진행하면서 그 성공 가능성과 비용지출 타당성을 놓고 항상 고민한다. 신약을 개발하려면 비임상 혹은 그 이전 단계에서부터 개발 타당성을 검토하게 되는데, 기존 사례가 없는 First in class 약물은 개발방향을 설정하기 어려워 이러한 판단이 더욱 쉽지 않다“며 ”이럴 때 비임상 및 임상시험 등을 방향을 잡을 수 있도록 도움을 주고, 필요시 법령 개정이나 가이드라인 제정까지 지원하여 주는 정부부처 또는 부서가 생긴다면 개발업체에 큰 힘이 될 것“이라고 밝혔다.


또한, 국내 허가심사 품질평가 전문성의 질적 양적 강화의 필요성은 지난 몇 년간 지속적으로 지적되어온 사항으로 반드시 개선되어야할 주요 과제다.


휴온스글로벌 윤성태 부회장은 “식약처에서도 국내 제약사의 해외 진출을 위해서 많은 지원과 노력을 해 주고 있고  품질 등 의약품 심사기준에 대해서 국제 조화를 계속 추진하고 있다”며 나, “식약처 심사인력이 해외 규제기관보다 절대적으로 부족하여 규제 개정 및 심사를 하는데 애로사항이 많은 것으로 알고 있다”고 전했다.


특히, 우리나라 식약처의 허가 심사 기간이 외국 규제기관 대비 짧은 것이  그 동안 장점이었으나, 심사 인력이 부족해 민원 신청 즉시 민원 심사가 진행되지 못하게 되고, 민원 처리 기간이 임박하는 시점에서 심사 및 보완이 발생하여 실질적인 민원처리  기간이 법적 기간보다 훨씬 더 많이 소요되는 악순환이 계속되고 있다는 것이 그의 지적이다.


SK바이오사이언스 안재용 사장은 “코로나 시대, 백신은 감염병 극복 및 일상 회복의 유일한 대안임을 확인시켜 주었다. 델타·오미크론 변이 등 코로나 위협이 증가하고 있지만, 많은 국가가 여전히 백신 부족을 경험하고 있다”며 “근본적인 코로나 극복과 충분한 백신 제공을 위해 자국백신의 개발·생산은 매우 중요하며, 제2, 제3의 팬데믹 상황까지 염두한다면, 백신 주권 확보는 더욱 절실하다. 그러기 위해서는 민‧관의 긴밀하고 실질적인 협력이 무엇보다 필요하다”고 강조했다.


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