• 최종편집 2022-01-17(월)
 

안텐진제약 '엑스포비오', 2개 적응증 모두 급여기준 미설정


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[현대건강신문=여혜숙 기자] 한국오노약품공업의 직결장암 치료제 ‘비라토비’와 한국화이자제약의 비소세포폐암 치료제 ‘로비큐아’가 건강보험 급여를 위한 1차 관문을 통과했다.


건강보험심사평가원은 12일 2022년 제1차 중증(암)질환심의위원회(이하 암질심)에서 심의한 ‘암환자에게 사용되는 약제에 대한 급여기준’ 결과를 공개했다.


이날 암질심에서는 요양급여결정신청 3개 품목과 급여기준 질의 1개 품목에 대한 심의가 이뤄졌다.


심의 결과, 한국오노약품공업의 ‘비라토비캡슐(성분: 엔코라페닙)’은 BRAF V600E 변이가 확인된 전이성 직결장암의 성인 환자의 치료제(세툭시맙과의 병용)로, 한국화이자제약의 ‘로비큐아정(성분: 롤라티닙)’은 역형성 림프종 인산화효소(ALK)-양성 진행성 비소세포폐암 치료제로 각각 급여기준 설정이 결정됐다.


한국에서 BRAF V600E 유전자변이 양성은 직결장암 환자의 4.7%에서 나타나고 BRAF V600E변이가 없는 경우에 비해 예후가 좋지 않다. 이에 BRAF 유전자변이가 있는 직결장암에서의 효능 및 효과를 기반으로 승인된 약제가 없어 새로운 치료 선택지가 필요한 상황이었다.


한국화이자제약의 역형성 림프종 인산화효소(ALK) 양성 비소세포폐암 치료제인 '로비큐아‘는 지난해 3월 12일 희귀의약품 지정받았으며, ALK 양성 진행성 비소세포폐암 성인 환자의 치료에 단독요법으로 이전에 알렉티닙 또는 세리티닙을 1차 ALK 저해제로 치료받은 경우 또는 크리조티닙 및 적어도 다른 1개의 ALK 저해제로 치료받은 경우에 사용할 수 있도록 허가를 받았다.


로비큐아는 2세대 ALK 저해제 치료 이후 가장 많이 발생하는 ALK G1202R, I1171T 변이 등 광범위한 ALK 내성 변이를 억제하는 3세대 ALK TKI다. 내성 변이에 대한 효능을 유지하며 혈액뇌장벽을 통과하도록 개발되어 이전 ALK 저해제에 대한 내성이 발생한 환자와 뇌전이 환자에게 효과를 보인다. 특히 2세대 ALK 저해제 치료 이후에도 질병이 진행됐으나 치료 옵션이 부족했던 ALK 양성 진행성 비소세포폐암 환자에게 새로운 치료 옵션을 제공한다는 점에서 의미가 있다.


하지만, 이번 심의에서 안텐진제약의 ‘엑스포비오정(성분: 셀리넥서)’는 덱사메타손과의 병용요법을 통한 재발 또는 불응성 다발골수종과 재발 또는 불응성 미만성 거대 B세포 림프종 등 신청한 2개 적응증 모두 급여기준이 미설정됐다.


한편, 암질심은 건강보험 급여를 위한 첫 번째 관문으로 암질심을 통과한 약제는 심평원 약제급여평가위원회에서 급여 적정성을 심사하고, 국민건강보험공단과 약가 협상을 거친 후 보건복지부 건강보험정책심의위원회를 거쳐 급여가 최종 결정된다.


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직결장암치료제 ‘비라토비’, 폐암치료제 ‘로비큐아’ 암질환심의위 통과
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