• 최종편집 2022-01-17(월)
 
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SK바이오사이언스 직원이 안동 L하우스에서 생산된 뉴백소비드를 확인하고 있다.

 

 

SK바이오사이언스, 원액부터 완제까지 전 생산 과정 책임

 

질병청과 4천만회분 선구매계약, 출하 승인 후 국내 공급 본격화

 

[현대건강신문=여혜숙 기자] 높은 안전성으로 기존 코로나19 예방백신 접종에 어려움을 겪는 사람들에게 주목을 받고 있는 합성항원 플랫폼의 백신이 국내에 첫 도입된다.

 

식품의약품안전처는 SK바이오사이언스가 제조판매품목 허가를 신청한 코로나19 백신 뉴백소비드프리필드시린지(이하 뉴백소비드)’에 대해 12일 임상시험 최종결과보고서 등을 제출하는 조건으로 품목허가를 결정했다고 밝혔다.

 

뉴백소비드는 미국 노바백스가 개발하고, 국내 SK바이오사이언스에서 원액부터 완제까지 제조하는 유전자재조합 코로나19 백신이다. SK바이오사이언스는 지난해 1115일 뉴백소비드에 대한 품목허가를 신청했으며, 합성항원 방식의 코로나19 백신으로는 처음으로 허가를 받았다.

 

이번 품목허가에 따라 SK 바이오사이언스는 국가출하승인을 거쳐 신속하게 뉴백소비드를 국내에 공급할 수 있을 것으로 보고 있다.

 

SK바이오사이언스는 지난해 질병관리청과 총 4천만회분의 뉴백소비드를 국내에 공급하는 선구매 계약을 맺은 바 있다.

 

뉴백소비드는 최초의 합성항원 방식 코로나19 백신으로 기존 백신들과는 차별화된 시장을 창출할 것으로 기대되고 있다.

 

합성항원 방식의 백신 플랫폼은 인플루엔자(독감), B형 간염, 자궁경부암 등 기존 백신에서 장기간 활용되며 안전성과 유효성이 입증된 것이 특징이다. 28도의 냉장 조건에서 보관이 가능해 기존 백신 물류망을 활용해 유통할 수 있고 접종 단계에서 해동 등의 과정도 불필요하다.

 

노바백스가 미국과 멕시코에서 18세 이상 성인 3만여 명을 대상으로 진행한 임상시험에서뉴백소비드의 코로나19 바이러스 예방 효과는90%에 달했고 안전성 측면에선 백신 접종 후 발생한 이상반응 대부분이 경증 혹은 중등증으로 경미했다.

 

노바백스는 미국에서 12~17세 청소년 최대 3천명을 대상으로 진행 중인 임상3상을 통해 접종연령 확대에 나서는 중이며, 뉴백소비드를 2회 접종하고 6개월 뒤 부스터샷으로 1회 접종한 결과 항체가가 4.6배 증가한 데이터를 공개하기도 했다.

 

또 노바백스가 진행한 최근 연구에선 오미크론 및 기타 변이 바이러스에 대한뉴백소비드의 면역반응이 확인됐다.뉴백소비드를 2회 접종하고 6개월 뒤 부스터샷으로 1회 접종한 결과 오미크론 변이에 반응하는 항체가는 2회 접종 대비 9.3, 델타변이는 11.1배로 높게 나타났다.

 

노바백스 스탠리 에르크 대표이사 사장은 델타와 오미크론 변이가 전 세계를 위협하는 상황에서 노바백스의 코로나19 백신이 한국의 방역에 기여할 수 있어 자랑스럽다“SK 바이오사이언스와 한국 식약처의 노력과 헌신에 깊은 감사를 표하며 우리의 백신이 현재와 미래의 팬데믹을 저지할 주요한 옵션이 될 것으로 기대한다고 말했다.

 

SK바이오사이언스 안재용 사장은 식약처의 철저한 심사로 효과와 안전성을 검증한 뉴백소비드는 현재의팬데믹 상황을 제어할새로운 열쇠가 될 것이라며 검증된 SK의 기술력으로 생산하고 있는 백신인 만큼 정부와 협의를 통해 충분한 양을 국내에 공급하겠다고 말했다.

 

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김강립 식약처장은 12일 “효능‧효과는 18세 이상에서 코로나19의 예방이고, 용법‧용량은 0.5mL을 21일 간격으로 2회 접종한다”며 “주성분은 유럽 등 30개국과 WHO에서 조건부 허가 또는 긴급사용승인 받은 백신과 동일하다”고 밝혔다.

 

특히 국내에 공급되는 뉴백소비드프리필드시린지는 노바백스가 유럽과 세계보건기구(WHO)에 조건부 허가 또는 긴급사용승인을 받은 10회 용량이 포장된 바이알을 1개당 1회 용량이 포함된 프리필드시린지 형태로 공급해 1인용 주사제로 희석 또는 소분 없이 바로 접종할 수 있다. 또한 냉장에서 5개월간 보관이 가능해 유통이나 사용이 간편한 것도 장점이다.

 

김강립 식약처장은 효능효과는 18세 이상에서 코로나19의 예방이고, 용법용량은 0.5mL21일 간격으로 2회 접종한다주성분은 유럽 등 30개국과 WHO에서 조건부 허가 또는 긴급사용승인 받은 백신과 동일하다고 밝혔다.

 

식약처는 뉴백소비드프리필드시린지국민들께서 접종 경험이 있는 유전자재조합 방식으로 제조되었다는 점 보관, 수송, 사용이 편리한 점 의료현장에서 선택할 수 있는 백신 종류가 확대되었다는 점에서 의미가 있다고 평가했다.

 

한편, 식약처는 코로나19 백신 허가심사 과정의 전문성과 객관성을 높이기 위해 코로나19 치료제/백신 안전성·효과성 검증 자문단’(이하 검증 자문단), ‘중앙약사심의위원회그리고 최종점검위원회’ 3중 자문 절차를 거쳤다고 밝혔다.

 

김 처장은 이 제품이 허가된 이후에도 식약처는 관련 부처와 협력하여 접종 후 이상사례에 대한 감시체계를 강화하고 철저한 모니터링과 신속한 대응으로 국민이 안심하고 접종할 수 있도록 최선을 다하겠다고 밝혔다.

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높은 안전성으로 주목, 노바백스 코로나19 백신 국내 허가
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