• 최종편집 2024-03-19(화)
 

inno.N 신약 케이캡, 국제학술지에 논문 등재

케이캡 ‘AP&T’에 비미란성 위식도역류질환 임상 결과 실려

 
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inno.N의 위식도역류질환 신약 케이캡정

 

 

[현대건강신문] inno.N의 위식도역류질환 신약 케이캡정 임상결과가 SCI급 국제학술지에 등재됐다. 케이캡정은 미란성 위식도역류질환, 위궤양에 이어 비미란성 위식도역류질환까지 주요 적응증에 대한 임상 논문이 국제학술지에 등재되면서 유효성과 안전성을 국내외에 널리 알렸다.


이번 논문은 비미란성 위식도역류질환을 앓고있는 한국인 환자에 대해 케이캡정의 안전성과 유효성을 평가한 임상 3상으로, SCI급 의학저널인 ‘AP&T’에 등재됐다.


임상시험은 국내 다기관에서 비미란성 위식도역류질환을 진단받은 324명의 환자를 이중눈가림으로 무작위 배정하여 케이캡정 50밀리그램(n=108)과 케이캡정 100밀리그램(n=108), 그리고 위약(n=108) 투여군으로 나눠 4주간 진행됐다.


임상 결과 케이캡정은 비미란성 위식도역류질환 환자에 대해 위약 대비 우월한 효과를 보였다. 케이캡정은 가슴쓰림과 위산역류 증상을 모두 유의하게 개선시켰고, 중등도에서 중증 이상의 증상을 호소하는 비미란성 위식도역류질환 환자에서도 높은 치료효과를 보였다. 또한 투여 첫날부터 비미란성 위식도역류질환 환자의 증상을 유의하게 개선시켰다. 이 같은 케이캡정의 유효성과 함께 안전성도 확인됐다.


위식도역류질환 신약 케이캡정은 inno.N이 2019년 출시한 대한민국 30호 신약으로,  국내에서 미란성 위식도역류질환, 비미란성 위식도역류질환, 위궤양, 헬리코박터 파일로리균 제균 등 총 네 개의 적응증에 허가 받았다.


케이캡정 출시 시기인 2019년 미란성 위식도역류질환 임상 논문을 시작으로 매년 국제 학술지에 연구 내용이 등재되는 등 세계에서 유효성과 안전성을 인정받고 있다.


inno.N 관계자는 “케이캡정은 대한민국을 대표하는 P-CAB계열 위식도역류질환 신약으로써 우수한 약효와 빠른 약효 발현 등으로 질환 시장에서 많은 사랑을 받고있다”며 “케이캡정의 경쟁력을 한층 더 키우는 다양한 연구를 진행 중이거나 계획하고 있다”고 말했다.


한편 케이캡정은 출시 2년차인 지난 해 위식도역류질환 치료제 시장 1위에 올랐고 지난 달까지 누적 1477억 원의 원외처방실적을 기록했다. 그동안 생산된 케이캡정의 총 생산량은 누적 약 1억 7천만 정으로 추산되는데 일렬로 놓으면 한라산에서 백두산까지 왕복한 수준이다. 




코오롱제약, 제약업계 최초 준법경영시스템 ISO 37301 인증 획득

전재광 대표 “ESG 경영의 일환, 발전적이고 지속가능한 경영 실천 기대”


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30일 오전 9시 경기도 과천시 코오롱제약 본사에서 (왼쪽부터)김민석 한국준법진흥원(KCI) 원장과 전재광 코오롱제약 대표이사가 준법경영시스템 인증서를 들고 포즈를 취하고 있다.(사진=코오롱제약)

 

코오롱제약은 30일 국내 제약업계 최초로 준법경영시스템의 국제 표준인 ISO 37301(CMS, 컴플라이언스경영시스템) 공식 인증을 받았다고 밝혔다.


ISO 37301은 국제표준화기구(ISO)에서 지난 4월 제정한 준법경영 관련 국제표준으로, 미국의 해외부패방지법(FCPA)과 양형지침(US Sentencing Guidelines)에 따른 기업 컴플라이언스 프로그램, 프랑스의 투명성부패방지 및 경제활동 현대화에 관한 법률(Sapin Ⅱ) 및 공정거래 위원회의 공정거래 자율준수 프로그램(CP)에서 요구하는 준법 관련 요구사항을 충족하고 있다. 또 ISO 37301은 지배기구를 포함해 전 임직원에게 조직내 효과적인 컴플라이언스 경영시스템을 수립, 유지하고 개선을 위해 필요한 다양한 업무를 요구한다.


코오롱제약은 지난 1여 년 간 ISO 37301(CMS) 도입을 위해 이사회 및 경영진의 준법경영에 대한 지속적이고 확고한 의지 표명을 바탕으로 전사의 준법의무사항과 리스크의 식별과 평가를 실시, 적합한 내부통제의 적용, 팀별 목표의 수립, 모니터링, 성과평가 등을 진행했다. 또 리스크평가자 및 내부심사원과 같은 전문인력을 양성해 효과적인 준법경영의 운영과 취약점 파악을 통한 개선 등 CMS를 준비해왔다.


코오롱제약은 지난 2018년 4월에도 한국제약바이오협회가 추진하는 부패방지경영시스템(ABMS) 적용을 중견기업으로는 최초로 자발적 인증, 도입해 전 임직원의 부패방지 서약 및 윤리경영 선포식 등 전사적으로 윤리경영을 실천하고자 하는 의지를 보여왔다.


전재광 코오롱제약 대표는 “새로운 국제표준인 ISO 37301(CMS)은 부패행위에 특화한 국제표준이 아닌 기업이 준수해야하는 모든 법과 지침에 대한 준볍경영시스템”이라며 “최근 이슈가 되는 ESG 경영의 일환으로 보다 포괄적 의미의 준법경영원칙을 수립하고 이를 행함으로써 보다 발전적이고 지속 가능한 경영을 실천할 수 있을 것”이라고 밝혔다.




한국유나이티드, ‘레보드로프로피진’ 함유 서방정 제법 특허 등록


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‘레보틱스CR서방정(성분명 레보드로프로피진)’

 

 

한국유나이티드제약(대표 강덕영)의 진해거담제 개량신약 ‘레보틱스CR서방정(성분명 레보드로프로피진)’의 제법 특허가 최근 등록 결정됐다.


이번 등록 결정으로 한국유나이티드제약은 레보드로프로피진 성분을 함유하는 서방정의 제법 기술을 해당 특허의 존속기간 동안 독점, 배타적으로 사용할 수 있게 됐다.


이번 특허는 레보드로프로피진을 함유한 기존 약들과 다르게 용출률이 우수하면서도 마손도, 경도, 제제균일성 등 제형 특성이 향상된 약을 생산할 수 있는 기술이다. 특히 기존 방법의 문제점을 개선해 운반성과 장기 보관 능력을 향상시켜 유통 편의성을 크게 개선했다.


레보드로프로피진은 기침 반사에 관여하는 말초신경을 억제하는 진해 성분이다. 염증반응, 기관지 경축, 점액 과다분비, 기침반사를 억제하는 효능이 있다. 기존 레보드로프로피진 제제의 경우 복용 즉시 용해 및 흡수가 이뤄져 신속한 약리작용 발현이 이뤄졌지만 약물의 유효혈중농도를 장기간 유지시키기는 어려웠다.


한국유나이티드제약은 레보드로프로피진을 함유하는 서방정의 제조방법 특허 기술을 개발해 약물의 유효혈중농도를 장기간 유지시켜 1일 3회 복용으로 인한 불편성을 해소했다.


레보틱스CR서방정은 이번 특허 등록받은 기술로 제작한 개량신약이다. 1일 2회 복용의 90mg 서방형 제제로, 속방층과 서방층의 2중 구조로 설계되어 있다. 제제를 자주 투여해 발생하는 혈중농도 진폭과 그에 따른 부작용을 해결해 복약 순응도 또한 향상시켰다.


기존 정제보다 편의성과 복약 순응도를 높여 급만성 기관지염 환자들의 치료 효과를 향상시킨 성과로 ‘2018 국가 연구개발 우수성과 100선’에 선정된 바 있다.

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