• 최종편집 2020-08-05(수)
 

내년부터 최대 10억회 투여분 백신 배포 계획


[현대건강신문=여혜숙 기자] 코로나바이러스감염증-19(코로나19)의 전세계적 확산세가 지속되면서 백신과 치료제에 대한 기대가 더욱 커지고 있다. 이런 가운데, 전 세계 백신 개발사 중 가장 빠른 것으로 평가 받고 있는 미국 모더나의 코로나19 백신이 3상 임상에 들어가 주목을 받고 있다.


미국 현지시간 27일 모더나는 코로나19에 대한 mRNA 백신 후보(mRNA-1273)의 임상 3상 참가자들의 투약을 시작했다고 밝혔다.


COVE(Coronavirus Efficacy)연구라고 불리는 3상 연구는 미국의 국립보건원 알레르기및전염병연구소(NIAID)와 공동으로 진행한다.


스테판 밴셀 모더나 CEO는 “3단계 COVE연구를 시작하게 된 것을 기쁘게 생각한다. 우리는이 중요한 이정표에 도달하기 위해 노력한 회사 내외부의 많은 사람들에게 감사드린다”며 “이 시험이 코로나19를 예방할 수 있는 백신의 잠재력을 보여 주어 감염병을 물리 칠 수 있기를 기대한다”고 밝혔다.


3단계 연구 프로토콜은 미국 식품의약국(FDA) 코로나19  백신 연구를 위한 임상 시험 설계에 대한 지침에 따라 무작위, 위약 대조시험으로 진행되며, 약 30,000명이 참가할 것으로 예상된다.


미국에서 실시하는 COVE 3상 연구에서는 100㎍의 용량으로 진행되는 mRNA-1273의 일차 평가 변수는 증상 코로나19 질병의 예방이다. 주요 2차 평가 변수에는 증상에 관계없이 입원이 필요한 중증 코로나19 질병 예방 및 SARS-CoV-2에 의한 감염 예방이 포함된다.


3상 연구의 1차 효능 분석은 코로나19 질환을 가진 참가자의 수에 기초한 부작용 중심 분석 으로, 시험 참여자들의 지속적인 안전 모니터링을 보장하기 위해 연구 전반에 걸쳐 NIAID가 조직한 독립적인 데이터 및 안전 모니터링위원회가 데이터를 검토한다.


한편, 모더나는 내부적으로 2021년부터 매년 약 5억회, 연간 최대 10억회를 제공 할 수 있도록 계획하고 있다. 

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모더나, 코로나19 백신 3만명 참여하는 대규모 3상 임상 돌입
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