기사제목 방대본, 렘데시비르 해외의약품 특례수입 신청
보내는분 이메일
받는분 이메일

방대본, 렘데시비르 해외의약품 특례수입 신청

정은경 본부장 “식약처 특례수입 인정하면, 약품에 대한 확보 별도 진행”
기사입력 2020.05.29 16:11
댓글 0
  • 카카오 스토리로 보내기
  • 네이버 밴드로 보내기
  • 페이스북으로 보내기
  • 트위터로 보내기
  • 구글 플러스로 보내기
  • 기사내용 프린트
  • 기사내용 메일로 보내기
  • 기사 스크랩
  • 기사 내용 글자 크게
  • 기사 내용 글자 작게
정은경2_가로.gif
중앙방역대책본부는 코로나19 치료를 위해 중앙임상위원회의 의견을 반영하여 식약처에 렘데시비르의 해외의약품 특례수입을 신청할 계획이라고 밝혔다.

 

렘데시비르, 폐렴 증상의 산소치료 필요한 중증도 환자 대상


[현대건강신문=여혜숙 기자] 정부가 코로나바이러스감염증-19(코로나19) 치료제인 렘데시비르의 해외의약품 특례수입을 신청한다는 방침이다.


중앙방역대책본부는 코로나19 치료를 위해 중앙임상위원회의 의견을 반영하여 식약처에 렘데시비르의 해외의약품 특례수입을 신청할 계획이라고 밝혔다.


중앙임상위원회는 지난 28일 렘데시비르가 코로나19 폐렴에 대한 치료에 안전성과 유효성이 있는 것으로 평가할 수 있으며, 대체할 항바이러스제가 없는 상황에서 의학적으로 렘데시비르 도입이 필요하다는 의견을 제시했다.


정은경 본부장은 “렘데시비르는 아직 정식허가 절차가 진행되지 않았기 때문에 긴급하게 약품을 도입하려면 식약처에 해외의약품 특례수입을 요청하게 된다”며 “그렇게 되면 식약처에서 특례수입의 필요성을 검토하고 그 부분에 대해서 인정을 하게 되면 특례로 수입을 할 수 있다. 약품에 대한 확보는 별도로 진행되어야 한다”고 밝혔다.


이어 “현재 약품에 대한 공급이나 생산이 그렇게 여유 있게 많은 상황이 아니기 때문에 최대한 관계부처와의 협력을 통해서 약품을 확보할 계획”이라고 덧붙였다.


렘데시비르의 경우 약사법에 따라 관계부처의 장이 요청을 하면 식약처장이 긴급도입의 필요성을 인정하는 의약품에 대해서는 수입품목에 대한 허가나 신고절차를 생략할 수 있다. 이에 방대본에서 해외의약품에 대한 특례수입을 요청한 것이다.


정 본부장은 “렘데시비어에 대해서는 현재 미국 NIH가 임상실험을 할 때도 어느 정도 중증도가 있는 환자를 대상으로 해서 투약을 했고 거기에 대한 안전성과 유효성을 검증한 상황”이라며 “중앙임상위원회의 의견은 폐렴이 있고, 산소치료가 필요한 정도의 중증 코로나19 환자를 대상으로 투약하는 게 필요하다는 입장”이라고 밝혔다.


중앙임상위원회는 투약기간도 5일 정도 투약하고 환자 상태에 따라서 5일 정도 연장해서 투약하되 효과나 부작용에 대해서는 모니터링이 필요하고 모니터링할 수 있는 프로토콜을 만들어서 모니터링을 강화해야 한다는 입장이다.


정 본부장은 “중앙임상위원회의 의견에 따라서 약이 도입이 된다고 하면 적응증과 효과, 부작용 모니터링을 통해서 사용에 대한 지침들을 마련을 하겠다”며 “일단 사용승인이 나는 것이 먼저고, 약품을 확보해야 한다. 환자 부담 비용과 관련해서는 건강보험과 협의를 해야 한다”고 설명했다.

<저작권자ⓒ현대건강신문 & hnews.kr 무단전재-재배포금지. >
 
 
 
 
현대건강신문 (http://www.hnews.kr| 발행일 : 1995년 6월 2
우)02577   서울시 동대문구 무학로 44길 4-9 101호 / 발행·편집 박현진 / 청소년보호책임자 여경남
대표전화 : 02-2242-0757 / 광고문의 : 02-2243-7997 |  health@hnews.kr
Copyright ⓒ 1995 hnews.kr All right reserved.
현대건강신문의 모든 콘텐츠(기사)는 저작권법의 보호를 받습니다. 무단 전제·복사·배포 등을 금합니다.