• 최종편집 2024-03-19(화)
 
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25일 식품의약품안전처는 당뇨병치료제인 ‘메트포르민’의 국내 유통 원료의약품과 완제의약품을 모두 수거․검사한 결과, 국내 제조 31품목에서 NDMA가 잠정관리기준을 초과하여 검출되어 제조·판매를 잠정적으로 중지하고, 처방을 제한하도록 조치했다고 밝혔다.

 

 

국내 유통 288품목 중 31품목에서 NDMA 잠정관리기준 초과 검출


[현대건강신문=여혜숙 기자] 대표적인 당뇨병치료제인 메트포르민 31개 품목에서 발암 추정물질인 N-니트로소디메틸아민(NDMA)이 검출됐다. 메트포르민의 NDMA와 관련해서는 지난해 12월 싱가포르에서 일부 제품서 검출돼 논란이 됐으며, 식품의약품안전처가 전수 조사에 나섰다.


25일 식품의약품안전처는 당뇨병치료제인 ‘메트포르민’의 국내 유통 원료의약품과 완제의약품을 모두 수거․검사한 결과, 국내 제조 31품목에서 NDMA가 잠정관리기준을 초과하여 검출되어 제조·판매를 잠정적으로 중지하고, 처방을 제한하도록 조치했다고 밝혔다.


NDMA는 WHO 국제 암연구소(IARC) 지정 인체 발암 추정물질(2A)로 과거 고혈압치료제인 ‘발사르탄’과 위장약 ‘라니티딘’, ‘니자티딘’ 등에서 검출되면서 의약품 관리가 논란이 됐다. 


특히 메트포르민의 경우 현재 당뇨병 진료 지침에서는 기본으로 빠질 수 없는 품목이라 논란이 큰 상황이다. 다만, 식약처의 전수 조사에서 288개 품목 중 31개 품목에서만 검출되면서 대혼란은 피한 셈이다.


식약처는 지난해부터 국내 유통 중인 의약품을 대상으로 NDMA 검출 가능성에 대해 순차적으로 점검하고 있다. 


검사 결과, 실제 완제의약품 제조에 사용된 원료의약품 12개 제조소 973개 제조번호 모두 NDMA가 잠정관리기준(0.038ppm) 이하인 것으로 확인되었다.


완제의약품의 경우 수입제품 34품목 모두 잠정관리기준 이하였으며, 국내 제품은 254품목 중 31품목에서 잠정관리기준을 초과하여 검출됨에 따라 잠정적으로 제조·판매 중지 및 회수하고 더 이상 처방되지 않도록 제한했다.


식약처는 “다만 잠정관리기준을 초과하여 검출된 31품목에 대한 인체영향평가 결과 추가로 암이 발생할 가능성은 ‘10만명 중 0.21명’으로 해당 제품을 복용한 환자에서 추가 암 발생 가능성은 매우 낮은 수준이므로 환자들은 의·약사 상담 없이 임의로 복용을 중단하지 말아야 한다”고 당부했다.


한편, 대한당뇨병학회는 지난해 메트포르민 관련해 국내에 메트포르민 함유 약제는 640 품목이나 되고, 당뇨병 환자의 80%인 약 240만명이 복용하는 것으로 추정되기 때문에 우려가 현실로 드러난다면 여파가 매우 클 것이라고 우려를 나타냈다.

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당뇨병치료제 ‘메트포르민’ 31개 품목서 발암 유발 물질 검출
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