기사제목 신경내분비종양 환자, 고가 ‘약’에 해외 원정치료...언제까지?
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신경내분비종양 환자, 고가 ‘약’에 해외 원정치료...언제까지?

환연 “식약처, 희귀의약품 지정 신경내분비종양 치료제 ‘루타테라’ 신속 시판 허가해야”
기사입력 2020.05.13 11:00
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한국환자단체연합회는 지난 11일 오송 식약처 정문 앞에서 기자회견을 열고, 신경내분비종양 최후의 치료제 ‘루타테라’에 대해 식야처가 신속하게 시판 허가해 줄 것을 촉구했다.

 

 

‘루타테라’ 비싼 약값에 환자들 말레이시아서 치료 받아


[현대건강신문=여혜숙 기자] “식품의약품안전처는 생사의 기로에 서 있는 신경내분비종양 환자들이 더 이상 해외 원정치료와 고액 약값으로 고통 받지 않도록 긴급도입의약품과 희귀의약품으로 지정된 신경내분비종양 최후의 치료제 루타테라에 대해 신속히 시판 허가를 해야 합니다”


한국환자단체연합회는 지난 11일 오송 식약처 정문 앞에서 기자회견을 열고, 신경내분비종양 최후의 치료제 ‘루타테라’에 대해 식야처가 신속하게 시판 허가해 줄 것을 촉구했다.


최초의 방사성의약품인 루타테라는 종양 부위만 표적해 방사선량을 증가시킬 수 있고 종양 이외의 부위는 건드리지 않기 때문에 치료효과가 기존 항암치료나 방사선치료에 비해 훨씬 좋은 것으로 알려져 있다. 


신경내분비종양 치료에 혁신적인 변화를 가져왔다는 평가를 받고 있는 노바티스의 ‘루타테라’는 지난 2018년 1월 26일 미국 FDA로부터 ‘소마토스타틴 수용체 양성 위장관 췌장 신경 내분비 종양(GEP-NETs)을 가진 성인 환자를 치료하는 방사성 의약품’으로 허가 받았다. 


한국노바티스는 식약처에 지난해 11월 수입품목 허가 신청을 하였고, 5개월이 지난 현재까지도 심사가 진행 중이다.


루타테라는 아직까지 식약처 시판 허가를 받지 못했기 때문에 신경내분비종양 환자 100여명은 2018년부터 루타테라와 유사한 성분의 방사선의약품 ‘루테슘-177 도타테이트’(성분명: lutetium Lu 177 dotatate) 주사를 맞기 위해 말레이시아로 해외 원정치료를 떠나고 있다.


문제는 이 뿐만이 아니다. 루타테라 주사를 맞을 수 있는 프랑스·미국에서는 1회 주사에 최소 2,600만원, 1사이클 4회 주사에 최소 1억4백만원 이상의 약값을 지불해야하기 때문이다. 이러한 고액의 약값 때문에 대부분의 신경내분비종양 환자들은 1회 주사에 약 800만원, 1사이클 치료 4회 주사에 약 3천2백만원 하는 말레이시아로 해외 원정치료를 떠날 수밖에 없다.


환연은 “루타테라는 신경내분비종양 환자들의 생명 연장과 삶의 질에 혁신적인 변화를 가져왔지만 고액의 약값 때문에 100여명의 우리나라 신경내분비종양 환자들은 대부분 국내에서 루타테라 치료를 받지 못하고 있다”며 “의료수준이 우리나라에 비해 높지 않고, 약화사고로 1명이 사망하고 4명이 중상을 입는 심각한 환자안전사고까지 발생한 말레이시아로 해외 원정치료를 떠나야 하는 것이 환자들의 참담한 현실”이라고 전했다.


특히, 식약처가 먼저 루타테라 시판 허가를 해야만, 건강보험 급여화 절차를 진행할 수 있기 때문에 신경내분비종양 환자들의 루타테라 접근권 첫 번째 관문이 식약처의 신속한 시판 허가라는 것이 환연의 설명이다.


환연은 “식약처는 생사의 기로에 서 있는 신경내분비종양 환자들이 더 이상 해외 원정치료와 고액 약값으로 고통 받지 않도록 긴급도입의약품과 희귀의약품으로 지정된 신경내분비종양 최후의 치료제 루타테라에 대해 신속히 시판 허가를 하고 한국노타비스는 이에 대해 적극적으로 협조해야 한다”고 촉구했다.

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