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기사입력 : 2020.03.30 10:48
[현대건강신문=여혜숙 기자] 코로나바이러스감염증-19(코로나19)가 전 세계로 빠르게 확산되면서 방역물품에 대한 수요가 급증하고 있다. 이런 가운데, 최근 한국산 진단키트에 대한 기술적 우수성이 국제적으로 인정을 받으면서 각국의 러브콜이 잇따르고 있다.
젠바디, 코로나19 신속진단키트 620만개 15개국 수출길 올라
10개국 약 400만 달러 규모 계약 완료...FDA 긴급사용승인 신청 중
체외진단 전문기업 ㈜젠바디가 신종 코로나바이러스감염증-19(COVID-19) 신속진단키트인 ‘GenBody COVID-19 IgM/IgG’의 식품의약품안전처 수출 허가를 획득했으며, 현재까지 총 15개국과 약 620만개 테스트의 수출을 진행 중이라고 밝혔다.
우선 계약이 완료되고 선적 중인 곳은 10개국 백만명 이상을 테스트 할 수 있는 양으로 이에 대한 수출 규모는 396만 달러(약 48억 4천만원)에 이른다.
전체 수출계약 및 LOI(Letter Of Intent)를 진행 중인 곳은 총 15개국 약 620만개 테스트에 대한 것으로, 아시아 지역에서는 말레이시아, 베트남, 인도네시아, 방글라데시, 파키스탄 등 5개국, 남미에서는 파나마, 브라질, 콜롬비아, 베네수엘라, 칠레, 도미니카 등 6개국, 그리고 유럽 지역 내에서는 헝가리, 아일랜드, 터키 등 3곳과 아프리카 지역의 나이지리아가 포함된다.
㈜젠바디의 코로나19 신속진단키트는 한 두 방울 소량의 혈액을 검체로 하여 약 10분 이내에 진단이 가능한 면역학적 방식의 키트이다. 6시간이 소요되는 일반적인 검사와 비교해 빠르게 현장 진단이 가능하며, 무증상기를 포함한 불특정 다수의 검사를 진행함에 용이하다. 비용 또한 저렴한 것이 강점이다. 특히 기존 신속진단키트 대비 높은 정확도가 특징으로, 국내외 임상시험을 통해 감염 후 항체형성기에는 96~100%의 정확도를 입증했다.
㈜젠바디는 키트 개발을 위해 지난달 중국 장쑤성 질병통제센터(CDC)를 비롯해 상하이 및 우한 지역 병원들과 협력해 연구와 임상을 진행해 왔다. 개발된 키트는 지난 2일 유럽 CE 인증을 마쳤으며, 세계보건기구(WHO) 협력 기관인 FIND(The Foundation for Innovative New Diagnostics)의 제품 리스트에 등록을 완료한 상태다. 또한 미국 FDA에도 긴급 사용 승인 신청을 준비중이다.
㈜젠바디의 정점규 CTO는 “신속진단키트는 경제적인 동시에 빠르고 간편한 현장진단이 가능한 만큼 다수의 감염자를 대상으로 한 스크리닝(선별) 검진에 특히 기여할 수 있다”며, “현재 키트에 대한 주문 요청이 폭증하고 있지만, 충분한 공급을 위해 생산에 총력을 다 하고 있다”고 밝혔다.
진매트릭스, 코로나19 진단키트 ‘네오플렉스 COVID-19’
아랍에미리트(UAE) 수출 계약 체결
㈜진매트릭스는 코로나19 진단키트 ‘네오플렉스 COVID-19’를 아랍에미리트(United Arab Emirates, UAE)에 공급하는 수출 계약을 체결했다고 공시를 통해 밝혔다.
이번 계약은 ‘네오플렉스 COVID-19’의 유럽 CE 인증과 국내 식약처 수출 허가 이후 중동지역을 대상으로 체결된 첫 공급 계약이며, 계약 규모는 미화 46만 달러(한화 약 5억 7,800만 원)에 해당한다.
이어, 진매트릭스는 아랍에미리트 외에도 ▲리투아니아 ▲이탈리아 ▲칠레 추가 3개국 수출 계약도 체결했다고 밝혔다.
회사의 ‘네오플렉스 COVID-19’는 코로나19 진단을 위해, 미국 질병통제예방센터(CDC) 권고 기준과 세계보건기구(WHO) 권고 기준을 모두 부합하도록 설계되었다. 또한 실시간 중합효소연쇄반응법(Real-Time PCR)을 사용하여 3시간 이내에 코로나19를 검출 할 수 있고, 분석 소프트웨어를 활용해 사용자 편의성을 제고한 것이 특징이다.
회사는 아랍에미리트 초도 물량 계약 이후, 지속적인 수출을 예상하고 있다. 아랍에미리트는 가장 빠르게 국내 진단키트에 관심을 갖고, 우리 정부와 관련 공조 방안을 논의하는 등 코로나19 대응을 위해 함께 힘써왔다. 발 빠른 대응과 적극적인 협조로 국내 진단키트를 첫 수출한 국가이기도 한만큼, 지속적인 정부 지원으로 추가 수출도 기대되는 상황이다.
진매트릭스 관계자는 “코로나19가 전세계적으로 확산되고 있어 이번 수출국들 이외에도 미국, 독일, 스페인, 태국, 필리핀, 베트남 등 다양한 국가에서 코로나19 진단키트 공급 요청이 쇄도하고 있다”며 “현재 회사는 폭증하는 진단키트 수요에 공급 차질이 없도록 전 직원이 비상체제로 근무하고 있으며, 해외 수출기업으로서 바이러스 확산 방지에 일익을 담당할 수 있도록 총력을 다하고 있다”라고 말했다.
지노믹트리, 코로나19 진단키트의 유럽CE-IVD인증 획득
유럽CE 인증 인정 해외 국가 수출 가능
지노믹트리가 코로나19 감염병 진단키트의 유럽 CE-IVD 인증을 획득했다고 24일 밝혔다.
지노믹트리는 이번 유럽CE 인증 획득으로 유럽뿐만 아니라, 유럽CE 인증을 인정하고 있는 해외 대부분의 국가들로 진출이 가능해져 수출을 본격화 할 수 있게 됐다.
지노믹트리의 코로나19 진단키트는 세계보건기구(WHO)와 미국 질병통제예방센터(CDC)의 권고 기준을 모두 참고해 신종 코로나바이러스 존재를 식별할 수 있는 3가지 바이오마커 RdRP, E, N2를 표적으로 하고, 검체 적합성을 판단할 수 있는 내부 컨트롤 역할을 할 수 있는 RNaseP도 함께 측정할 수 있도록 고안된 리얼타임 RT-PCR 분자 진단 제품이다.
회사 관계자는 “당사는 암 조기진단을 전문으로 하고 있으나, 국가적 비상사태 해결과 국제적 문제로 번지고 있는 코로나19 사태 해결에 이바지하기 위해 진단 제품개발에 착수했다.”며, “미국 자회사인 ‘프로미스 다이애그노스틱스’를 통해 미국 소재의 검사기관(Reference Lab)들에 제품 공급도 추진하고 있다.”고 밝혔다.
