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기사입력 : 2020.02.18 11:32
[현대건강신문=여혜숙 기자] 국내 식품의약품안전처의 긴급사용 승인으로 현재 코로나19 진단 시약으로 사용되는 제품이 유럽에서도 인증을 받아 해외 진출에 나선다.
분자진단 전문기업 씨젠은 18일부터 코로나19 진단시약의 국내 출시를 시작으로 전세계 공급에 나선다고 밝혔다.
최근 개발한 코로나19 진단시약(제품명 Allplex 2019-nCoV Assay)은 지난 7일 유럽 인증(CE-IVD)을 받은 데 이어 12일에는 질병관리본부로부터 식품의약품안전처의 긴급사용 승인 사실을 통보 받았다.
특히, 이 제품은 이번 코로나19 대응의 모범국가로 인식되고 있는 한국에서 관련 당국의 엄정한 심사절차를 거쳐 사용이 승인된 만큼 해외시장에서 큰 관심과 주목을 받고 있다.
이 제품은 코로나19 유전자에 대한 다수의 국제 프로토콜(검출대상 목표유전자 염기서열)을 기반으로 3개의 목표유전자(E gene, RdRP gene, and N gene) 모두를 검출할 수 있도록 설계돼 민감도와 특이도가 뛰어나다.
국가마다 코로나19를 검출하는 유전자 프로토콜이 조금씩 차이를 보여 이 중 일부만 반영할 경우, RNA 바이러스는 쉽게 변이가 생긴다는 특성 때문에 검사결과의 정확도가 낮아질 수 있음을 고려한 것이다.
또한, 현재 목표유전자의 양성유무와 목표유전자 타입을 두 개의 튜브로 각각 검사하는 것에서 한 개의 튜브로 동시검사가 가능하도록 했다. 이로써 대용량 검사의 효율성을 크게 높임과 동시에 보다 낮은 가격으로 검사를 받을 수 있게 됐다.
특히 해당 제품은 씨젠의 자동화 시스템에 적용할 경우 검사기관에 따라 하루 1,000명 이상 동시검사가 가능하고, 검사시간을 4시간 이내로 단축하는 한편, 전용 소프트웨어를 통해 이용자가 쉽게 검사결과를 자동으로 판독할 수 있어 검사자의 편의성을 높였다는 평가다.
기존 출시된 씨젠의 제품과 함께 사용할 경우에도 다른 호흡기 바이러스나 폐렴의 동시검사가 가능해, 유사증상이 발생할 경우 빠른 시간 안에 정확한 원인 규명에 따른 처방이 가능하다는 점도 이 제품의 활용성을 높여준다.
현재 코로나19 진단시약의 일일 생산가능물량은 5만건 검사 규모로, 필요에 따라 2배까지 증산 가능하도록 준비하고 있으며, 무엇보다도 국내 및 해외의 코로나 바이러스 확산방지를 위하여 최대한 지원한다는 것이 회사의 방침이다.
천종윤 씨젠 대표이사는 “그 동안 축적해 온 분자진단기술과 노하우를 활용하여 새로운 바이러스의 등장으로 인해 어려움에 처한 국제사회를 돕는데 최선을 다하겠다”며, “앞으로도 기업의 사회적 책임을 경영의 우선가치로 여기고, 필요할 때 회사의 모든 역량을 동원하여 국제사회 일원으로서의 합당한 책임을 감당해 나갈 것”이라고 밝혔다.
