기사제목 비만치료제 ‘벨빅’ 결국 퇴출?...암 발생 위험 높아
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비만치료제 ‘벨빅’ 결국 퇴출?...암 발생 위험 높아

식약처, 로카세린 성분 의약품 판매・처방・조제 중지 및 회수
기사입력 2020.02.14 16:29
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지난 1월 16일 안전성 서한에 이어 결정…일동제약 ‘벨빅정’ 등 2개 제품


[현대건강신문=여혜숙 기자] 비만치료제 ‘벨빅’이 결국 퇴출 기로에 놓였다. 식품의약품안전처가 로카세린 성분의 의약품에 대해 판매는 물론, 처방, 조제를 중지하고 회수하겠다고 나선 것이다.


로카세린 성분의 비만치료제 ‘벨빅’에 대해 지난달 16일 미국식품의약국(FDA)는 안전성 서한을 통해 임상 시험 결과 로카세린이 암 위험 증가 가능성을 보여준다며, 암의 원인은 확실하지 않아 로카세린이 암 위험에 기여한다고 결론을 내릴 수 없지만, 잠재적 위험이 있다고 밝혔다. 이에 전문의들에게 로카세린의 복용의 이점이 잠재적 위험을 초과할 가능성이 있는지 고려해 환자에게 처방을 계속 할 것인지 결정해야 한다고 권고한 바 있다.


14일 식약처는 식욕억제 목적으로 사용하는 ‘로카세린’ 성분의 향정신성의약품에 대해 판매중지 및 회수·폐기 계획을 알리고 의약전문가에게 처방·조제를 중단할 것을 요청했다.


대상은 ‘로카세린’ 성분 함유 의약품인 일동제약(주)의 ‘벨빅정’ 및 ‘벨빅엑스알정’ 2개 품목이다.


식약처는 지난 1월 16일 안전성 서한을 통해 국내 의약전문가 및 환자 등에게 ‘로카세린’ 성분 의약품의 암 발생 가능성에 대해 처방 및 치료 시 이를 고려할 것을 권고한 바 있다.


이번 조치는 미국 식품의약국(FDA)의 정보사항과 조치내용을 참고하여 결정했다. 


미국 식품의약국은 ‘로카세린’ 성분 의약품의 안전성 평가를 위한 임상시험에서 위약 대비 암 발생 위험이 증가하는 것으로 나타나 제조사에 자발적 시장 철수를 요청했다.


미국 FDA 임상시험 평가 결과 5년간 약 12,000명 환자 대상 임상시험에서 위약 투여군에 비해 로카세린 투여군에서 더 많은 환자가 암을 진단받았다.


로카세린 투여 환자 5,995명 중 462명(7.7%), 위약 투여 환자 5,992명 중 423명(7.1%)에서 원발암이 진단 됐으며, 로카세린 투여군에서 췌장암, 대장암, 폐암 등 일부 암 종류의 발생률이 높은 것으로 나타났고, 또 로카세린 치료 기간이 증가할수록 위약 대비 암 발생률의 차이가 증가했다. 다만, FDA는 로카세린 성분 의약품 복용자에 대해 특별한 암 선별검사는 권장하지 않는다고 밝혔다.


이에 식약처는 “해당 의약품의 위해성이 유익성을 상회하는 것으로 판단되어 판매중지 및 회수·폐기를 결정했다”고 설명했다.


또한, 식약처는 해당 의약품이 병‧의원, 약국에서 처방‧조제되지 않도록 건강보험심사평가원 의약품안전사용정보시스템(DUR)을 통해 처방·조제를 차단하였고, 마약류취급자(약 5만여 명)에게 문자메시지로 관련 정보를 직접 전달했다. 또, 의약전문가에게는 ‘로카세린’ 성분 의약품의 처방 및 조제를 중단하고, 암 발생 위험과 복용 중지에 대해 환자에게 안내할 것을 요청했다.


식약처는 “현재 ‘로카세린’ 성분 의약품을 처방받은 환자께서는 복용을 중단하고 의약전문가와 상담해야 한다”고 당부했다.

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