기사제목 헬릭스미스 ‘엔젠시스’ 혼용 문제 아닌 임상 ‘실패’ 결론
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헬릭스미스 ‘엔젠시스’ 혼용 문제 아닌 임상 ‘실패’ 결론

자체 조사결과 엔젠시스 임상 3상 약동학 이상 현상 조사 결과 혼용 없어
기사입력 2020.02.14 16:04
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김선영 헬릭스미스 대표는 지난해 9월 26일 한국언론재단에서 기자간담회를 열고, 당뇨병성신경병증 치료제 후보물질인 엔젠시스(VM202) DPN 3-1상의 결과 발표 연기에 대한 입장을 통해 약물 혼용 가능성을 제기한 바 있다.

 


[현대건강신문=여혜숙 기자] 헬릭스미스의 당뇨병성 신경병증 치료제인 ‘엔젠시스’와 관련된 임상 3상 결과 논란이 됐던 약물 혼용 문제는 없었던 것으로 확인됐다.


헬릭스미스는 14일 엔젠시스(VM202)의 임상 3-1상에 대한 조사 결과 예상과 달리 '약물 혼용'이 없어 3-1상이 주평가지표 목표 달성에 실패했다고 밝혔다.


다만 이 같은 결과가 엔젠시스 약효의 부족 때문이 아니라 통증이라는 지표의 특수성과 이에 따른 특별한 임상운영(clinical operation) 방법 상의 문제에 기인한 것란게 회사 측의 주장이다.


김선영 헬릭스미스 대표는 지난해 9월 26일 한국언론재단에서 기자간담회를 열고, 당뇨병성신경병증 치료제 후보물질인 엔젠시스(VM202) DPN 3-1상의 결과 발표 연기에 대한 입장을 통해 약물 혼용 가능성을 제기한 바 있다.


하지만, 이날 헬릭스미스 측은 보도자료를 통해 자체 약동학적 이상현상에 대한 조사 결과, 환자들에서 약물 간 혼용은 없었던 것으로 확인됐다고 밝혔다.


플라시보 그룹의 환자가 VM202를 받거나, VM202 그룹의 피험자가 플라시보를 받은 적은 없었다는 것이다. 


회사측은 “임상 3-1에서는 주평가지표 목표에 도달하지 못하였으나, 이중맹검으로 진행된 임상 3-1B의 분석을 통해 약물의 안전성과 우수한 유효성을 재확인할 수 있었다”며 “이에 따라 당사는 후속 임상 3상을 조만간 진행할 예정으로서, 후속 임상 3상 프로토콜은 사실상 완성된 상태다. FDA 제출 시기는 PK 조사결과 보고서 전달 시점에 맞춰 조율할 예정”이라고 밝혔다.

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